MEDIZINISCHE VORRICHTUNG ZUR PLATZIERUNG AUF DER HAUT EINES PATIENTEN

TECHNISCHES GEBIET

Die vorliegende Erfindung betrifft tragbare, medizinische Vorrichtungen, welche einen auf Silikonbasierenden Klebestoff zur Befestigung auf der Haut eines menschlichen Körpers umfassen.

STAND DER TECHNIK

Heutige tragbare medizinische Vorrichtungen wie z.B. Infusionsset zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten, weisen einen auf Acryl- basierenden Klebestoff auf, mit welchem die Vorrichtungen auf der Haut eines Patienten befestigt werden. Beim dauerhaften Einsatz dieser Klebestoffe können diese zu Hautallergien bei Patienten führen, so dass in schwerwiegenden Fällen die Therapie abgebrochen werden muss.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung tragbare, medizinische Vorrichtungen zur Verfügung zu stellen, welche auch über längere Zeit von Patienten getragen werden können, ohne Hautallergien hervorzurufen .

Diese Aufgabe wird durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst. Bevorzugte Gegenstände der Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.

Die erfindungsgemäss tragbare, medizinische Vorrichtung zur Platzierung auf der Haut eines Patienten umfasst einen auf Silikon-basierenden Klebstoff zur lösbaren Befestigung der Vorrichtung auf der Haut. In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich um eine Vorrichtung zur subkutanen Verabreichung

eines flüssigen Medikaments, bevorzugter um ein

Infusionsset zur subkutanen Verabreichung von Insulin. Infusionssets zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten wie z.B. Insulin, welche erfindungsgemäss mittels einem auf Silikon-basierendem Klebstoff auf der Haut eines Patienten lösbar befestigt werden können, sind z.B. in der EP 0 956 879 und der WO 2004/026375 offenbart. Bevorzugt handelt es sich bei der medizinischen Vorrichtung um eine Einweginfusionspumpe, welche nach Leerung des darin enthaltenen Medikamentenreservoirs durch den Patienten von der

Hautoberfläche entfernt und vernichtet wird. Die auf Silikon-basierenden Klebstoffen eignen sich auch zur Befestigung von medizinischen Vorrichtungen, welche einen implantierbaren Sensor zur Messung eines physiologischen Parameters wie z.B. des Blutzuckerwertes oder des interstitiellen Glucosewertes, umfassen.

Die erfindungsgemässen Vorrichtungen wie z.B. Infusionssets bzw. Infusionspumpen, zeichnen sich dadurch aus, dass sie verglichen mit den Vorrichtungen des Standes der Technik für die Patienten eine erhöhte

Hautverträglichkeit aufweisen (hohe Biokompatibilität) und somit bei langdauernden Therapien ohne Allergien hervorzurufen eingesetzt werden können.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei der medizinischen Vorrichtung um eine Infusionspumpe, insbesondere eine Insulinpumpe. Infusionspumpen, welche erfindungsgemäss mittels eines auf Silikon-basierendem Klebstoff auf der Haut eines Menschen lösbar befestigt werden können, sind z.B. in US20040059316 und US6740059 beschrieben.

Bevorzugt ist der auf Silikon-basierende Klebstoff Teil eines Pflasters, welches auf einer Unterseite der medizinischen Vorrichtung angebracht ist. Das Pflaster erstreckt sich bevorzugt über die gesamte Unterseite des Infusionssets, um eine gute Haftung auf der Haut zu ergeben. Das Pflaster kann auch nur eine

Teilfläche der Unterseite des Infusionssets abdecken oder punktförmig auf der Unterseite angebracht sein.

Bevorzugte auf Silikon-basierende Klebstoffe sind Silikon pressure-sensitive Adhäsive (PSA) und Silikon soft skin Adhäsive (SSA) . Silikon-Adhesives sind nicht- sensibilisierende Klebstoffe d.h. Klebstoffe, welche eine gute Biokompatibilität aufweisen. Es gibt zwei Klassen, Silikon pressure-sensitive Adhäsive (PSA) und die Silikon soft skin Adhäsive (SSA) . Die Silikon-Adhesives zeichnen sich dadurch aus, dass die Adhäsion bei Feuchtigkeit wie z.B. Schweiss, und auch bei verschiedenen Temperaturen erhalten bleibt. Zusätzlich weisen die Silikon-Adhesives eine gute Feuchtigkeits- und Luftdurchlässigkeit sowie eine lange Tragedauer auf. Aufgrund dieser Eigenschaften eignen sich die Silikon-Adhesives für die Befestigung medizinischer Vorrichtungen auf der Haut eines Patienten.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Weitere Ausgestaltungen, Vorteile und Anwen- düngen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen und aus der nun folgenden Beschreibung anhand der Figuren. Dabei zeigen:

Fig. 1 die Struktur von Silikon pressure- sensitiven Adhäsiven; Fig. 2 die Struktur von Silikon Soft Skin

Adhäsiven (SSA) ; und

Fig. 3 ein erfindungsgemässes Infusionsset.

WEGE ZUR AUSFüHRUNG DER ERFINDUNG Die Figur 1 zeigt die Struktur von Silikon pressure-sensitiven Adhäsiven. Diese Klebstoffe basieren auf dem Resin-in-Polymer-Prinzip, welches die Kondensation von Dimethiconol zu MQ Resin beinhaltet. Dimethiconol ist ein tief bis mittel viskoses Silanol- Polydimethylsiloxane (PDMS) . MQ Resin ist ein lösliches, dreidimensionales Silikat Netzwerk aus zwei verschiedenen

Untereinheiten, welche beide Silicium enthalten. Das

Dimethiconol ist die viskose Komponente des Klebstoffes , und ist verantwortlich für das viskös-elastische Verhalten und beeinflusst die Feuchtigkeits- und Auftragbarkeit des Klebstoffes. Das Resin wirkt als stabilisierendes Element, und ist ebenfalls verantwortlich bei der Elastizität und der Verstärkung der Klebekraft. Silikon PSA können in Heptan, Ethyl Acetat oder volatilen Silikon Flüssigkeiten gelöst sein. Die Figur 2 zeigt die Struktur von Silikon Soft Skin Adhesiven (SSA) . SSA bestehen aus zwei Teilen und enthalten kein Lösungsmittel. Sie basieren auf einer verkreuzten, elastomeren Struktur. Das Vernetzen ist das Resultat einer Reaktion zwischen Vinyl funktionalem Polydimethylsiloxane (PDMS) und hydrogen funktionalem Siloxan. Der Prozess kann durch einen Platinum Komplex katalysiert werden und es entsteht ein querverbundenes Polymer. Durch ihre andersartige Struktur sind sie eher gelartig. Sie haben etwas andere Eigenschaften als PSA, indem sie weniger elastisch sind, leicht flüchtig sind, und stärker feuchtende Eigenschaften haben. Die

Viskosität ist sehr tief, die Ablöseeigenschaften sind sehr ausgeprägt.

Die Figur 3 zeigt ein erfindungsgemässes Infusionsset zur Verabreichung eines flüssigen Wirkstoffs in das subkutane Gewebe eines Patienten vor Applikation auf der Haut eines Patienten. Das Infusionsset 1 weißt auf seiner Unterseite 2 ein Pflaster 3 auf, welches den auf Silikon basierenden Klebstoff zur Befestigung des Sets auf der Haut eines Patienten umfasst. Das Pflaster 3 ist vor Gebrauch durch eine Folie abgedeckt, welche einen Griffteil 5 zur leichteren Entfernung der Folie umfasst. Auf der Oberseite des Infusionsset 1 ist ein Hub 4 sichtbar, über welchen die Verbindung mit z.B. einer externen Infusionspumpe hergestellt wird. Die Verbindung des Hub 4 mit der Infusionspumpe kann durch eine lösbare Kopplung des Hub 4 mit einem Schlauch, welcher mit der

Pumpe verbunden ist, erfolgen. Am Ende des Schlauchs, welches mit dem Hub 4 verbunden wird, befindet sich ein Verbindungsstück, welches eine lösbare Kopplung mit dem Hub 4 erlaubt. Bei der lösbaren Kopplung handelt es sich bevorzugt um eine Rastverbindung. Die Kopplung des Schlauchs geschieht über den zylindrischen Fortsatz 6 des Hub 4. Das Innere des zylindrischen Fortsatzes bildet einen Fluidkanal, durch welchen die abzugebende Flüssigkeit in den Körper eines Patienten geführt wird. Das Infusionsset 1 umfasst auf der Unterseite eine Kanüle, welche in das subkutane Gewebe eines Patienten eingeführt wird. Die Kanüle ist zumindest teilweise als Hohlnadel ausgestaltet, um einen Flüssigkeitsfluss zu erlauben. Bevorzugt handelt es sich bei der Kanüle um eine weiche Kunststoffkanüle . Vor der Applikation ist die Kanüle durch einen Nadelschutz 8 geschützt. Falls es sich bei der Kanüle um eine weiche Kunststoffkanüle handelt, wird diese bevorzugt mittels einer Metallnadel in die Haut eingebracht. Die Metallnadel weist einen Griff 9 auf, welcher es dem Patienten ermöglicht, die Metallnadel nach Applikation des Sets zu entfernen.

Die Applikation des Infusionssets 1 auf der Haut umfasst folgende Schritte: Der Patient entfernt die Folie des Pflasters 3 und den Nadelschutz 8 und durchsticht mit der Metallnadel, welche den Griff 9 aufweist, die Haut und platziert das Infusionsset auf der Haut. Danach zieht der Patient die Metallnadel mittels des Griffs 9 aus dem Set und schliesst das Infusionsset über eine Kopplung eines Schlauchs an eine Infusionspumpe an. Das Set ist nun zur Verabreichung von flüssigen Wirkstoffen bereit.