本发明涉及一种医用植入材料，特别是一种具 有复合结构的医用 植入件。 背景技术

医用植入材料是指种植、 埋藏、 固定于宿主受损或病变部位， 支 持、 修复、 替代其功能的一类特殊的医用消耗性材料， 是一类具有特 殊性能和功能， 用于人工器官再造、 外科修复、 理疗康复、 疾病诊断 及治疗， 对人体组织、 血液无不良影响的材料。

医用植入材料可以按材料应用部位分类， 如骨、 软骨、 牙齿等硬 组织材料， 其中用于骨科的硬组织材料是很重要的一类医 用植入材 料。

医用植入材料还可以按材料的生物降解性能分 类，如可生物降解 医用植入材料与不可生物降解医用植入材料； 而不同的可生物降解的 医用植入材料，它们在植入的宿主体内的生物 降解速度通常也是不同 的， 有快有慢。

医用植入材料按材料本身分类大致可以分为金 属、陶瓷和聚合物 等几类。 作为膝关节、 髓关节、 骨折固定和人工骨等承重型硬组织的 置换材料， 金属、 陶瓷和聚合物各有其优点和不足； 迄今为止， 出于 强度和安全性的考虑，生物陶瓷及人和动物的 骨骼衍生物等一般作为 涂层或第二相赋予金属一定的生物相容性和生 物活性，而由于金属材 料具有其他材料不能比拟的高机械强度和优良 的疲劳性能，现仍是临 床上应用最广泛的承力的生物材料。

随着科技和医学的飞速发展， 目前，将金属医用植入材料制成多 孔金属医用植入材料已变成现实，这类材料具 有治疗骨组织创伤和股 骨组织坏死等重要而特殊的用途。 如多孔金属不锈钢、 多孔金属钛、 多孔金属钽、 多孔金属铌、 多孔镁锌等， 它们作为骨组织创伤和股骨 组织坏死治疗使用的多孔植入材料， 其孔隙度应达到 30 ~ 80%, 孔隙 全部连通与均匀分布， 使之即与人体骨组织生长相一致， 且应尽量减 轻材料本身的重量， 以适合人体植入使用。 目前， 已可以将难熔金属 钽、铌制成具有较高的均勾分布连通孔隙以及 与人体相适应的物理机 械性能， 逐渐成为保证新生骨组织正常生长的重要连接 构成材料件。

如前所强调的，作为骨科的硬组织植入材料， 除了具备一定的生 物相容性和生物活性， 它还需要与人体相适应的物理机械性能， 以达 到植入人体内具有相应的连接支承强度；更重 要的是它需要具有较高 的均匀分布连通孔隙，以保证新生骨组织有正 常的生长空间和修复时 间。 作为医用植入体， 这些需求是相互矛盾的， 欲给新生骨组织提供 更多的正常生长空间， 植入材料就应具有更多的连通孔隙； 而随着植 入材料的孔隙率不断增加时，它的支承强度等 物理机械性能又常常达 不到人体植入所需的其他相关性能。而通常人 体受损部位的植入空间 非常有限，植入件要同时满足物理机械性能和 更高的孔隙度， 这种多 孔医用植入材料在有限的植入空间内给新生骨 组织提供的正常生长 空间基本上是由植入材料的孔隙度所决定。

现有技术中也有采用一种生物医用植入材料作 为基底层解决支 撑强度，再在其上涂复另一种生物医用植入材 料赋予一定的生物相容 性及生物活性， 它们彼此的结合部位仅是一种面结合， 这种复合结构 的医用植入件仍然不能很好地与受损宿主的自 然愈合进程相匹配，不 利于宿主受损或病变部位的修复。 发明内容

本发明的目的在于提供一种具有适合修补支撑 和自然愈合进程 相匹配的医用植入件。

本发明的目的是这样实现的： 一种医用植入件， 它是由两种以上 的医用植入材料复合构成的， 其特征在于： 各种医用植入材料的生物 降解速度不同；各种医用植入材料彼此嵌合且 呈交织状的复合结构构 成致密体；其中任一医用植入材料仍保持其独 自的生物学性能和物理 机械性能， 且各自为一连续结构体。

这种结构特点的本发明之所以选用生物降解速 度不同的医用植 入材料，是为了给植入部位的修复提供多层次 的治愈空间， 给正常组 织更长的生长时间，实际上是以医用植入材料 生物降解逐步留出的植 入空间换取正常组织更长的生长时间，更利于 与受损宿主植入部位的 自然愈合进程相适宜。

本发明优选的方案是采用两种生物降解速度不 同的医用植入材 料构成相应的致密体，即所述致密体是由两种 医用植入材料彼此以阴 阳模结构交织嵌合，且每种医用植入材料向其 立体方向连续延伸的外 边界所限定的最大空间与由它们构成的致密体 外边界所限定的最大 空间相同或基本相当。这里提及的阴阳模结构 可以形象地理解为这两 种自成连续结构体的医用植入材料互为一种 "手性结构"， 且它们不 是筒单地呈一面结合的阴阳模结构，而是较为 复杂地纵横交错的交织 嵌合面， 互为对方的支撑体的致密体， 这种结构特点的本发明一是容 易制得，二是自为连续体的两种医用植入材料 构成的致密体也更容易 达到植入部位的支撑强度的要求，而且又能由 于降解速度的不同在相 同的植入空间提供两个治愈空间， 更有利于受损宿主的修复。

所谓的生物降解速度是指医用植入材料在植入 的宿主体内生物 降解的速度； 生物降解速度不同的医用植入材料， 可以是指采用的医 用植入材料在植入的宿主体内生物降解速度有 快有慢，但也可以是一 种极端情况， 其中一种是不可生物降解的医用植入材料， 另一种是可 生物降解的医用植入材料。 本发明优选的两种医用植入材料， 就是一 种为不可生物降解的多孔医用植入材料，另一 种为可生物降解医用植 入材料； 这样的不可生物降解的多孔医用植入材料现有 技术中易得， 段也容易被可生物降解医用植入材料完全填充 构成致密体的复合结 构。显然， 这两种医用植入材料均保持其独自的生物学性 能和物理机 械性能， 也各自为一连续结构体； 很明显， 多孔医用植入材料的孔隙 被另一种医用植入材料填充，而在致密体内的 另一种呈连续结构体医 用植入材料留出的空隙同样是被连续结构体的 多孔医用植入材料所 填充， 即两者的孔隙互被对方连续填充，从而使得每 种医用植入材料 向其立体方向连续延伸的外边界所限定的最大 空间与它们构成的致 密体外边界所限定的最大空间相同或基本相当 也变得容易实现。

本发明进一步优选的方案是所述不可生物降解 的多孔医用植入 材料为多孔医用金属植入材料或多孔医用陶瓷 植入材料；所述可降解 医用植入材料为可生物降解医用高分子材料或 羟曱基无机盐材料。

其中多孔医用金属植入材料优选的方案是采用 如多孔钽、 多孔 铌、 多孔钛或多孔不锈钢等。 可生物降解医用高分子材料为聚酯、 聚 原酸酯、 聚酸酐、 聚酰胺、 聚氰基丙烯酸或聚膦腈。

本发明提供的医用植入件，还可以是由生物降 解速度不同的三种 医用植入材料完全嵌合且呈交织状复合结构构 成致密体，所述致密体 内的三种医用植入材料为互补式结构交织嵌合 ，且每种医用植入材料 向其立体方向连续延伸的外边界所限定的最大 空间与三者互补构成 的致密体外边界所限定的最大空间相同或基本 相当。

三种医用植入材料复合构成的致密体，优选为 由一种不可生物降 解的多孔医用植入材料和另外两种可生物降解 医用植入材料构成；其 材料分别采用沉积方式或 /和电镀方式进行填充， 直至形成致密体。 当然， 当一种多孔医用植入材料作为医用植入件的 "多孔本体支架" 降解材料层， 再采用灌浆固化填充另一种可生物降解材料层 ， 直至形 成致密体。 无论本段提及的分次沉积不同的医用植入材料 层； 或分次 电镀不同的医用植入材料层； 或先沉积再电镀； 或先电镀再沉积； 或 先沉积再灌浆固化； 或先电镀再灌浆固化， 它都是为了形成一种致密 体，更重要地是满足所述致密体中每种医用植 入材料向其立体方向连 续延伸的外边界所限定的最大空间与三者互补 构成的致密体外边界 所限定的最大空间相同或基本相当。 可以得知， 当这三种医用植入材 料形成致密体后， 它们各自连续结构体必成为其他医用植入材料 的 "多孔本体支架"。

同样地，关于三种医用植入材料其中一种优选 为不可生物降解的 多孔医用植入材料为多孔医用金属植入材料或 多孔医用陶瓷植入材 料；所述可降解医用植入材料为可生物降解医 用高分子材料或羟曱基 无机盐材料。

多孔医用金属植入材料优选的方案是采用如多 孔钽、 多孔铌、 多 孔钛、多孔镁锌或多孔不锈钢等。可生物降解 医用高分子材料为聚酯、 聚原酸酯、 聚酸酐、 聚酰胺、 聚氰基丙烯酸或聚膦腈。

目前市场上或文献上所报导的不可生物降解的 多孔金属医用植 入材料或多孔医用陶瓷材料都可以是本发明医 用植入件的选材，这些 多孔医用植入材料具有连续贯通的孔隙满足人 体的植入要求，将可降 解医用高分子材料按现有技术制成熔融状进行 灌注填充再烧结制成； 或按现有技术的沉积方式或 /和电镀方式填充制成所述的植入件已变 得可行。

综上所述， 本发明的有益效果如下：

由于上述医用植入件中所选用的不可生物降解 的多孔医用植入 材料与另外一种或多种可生物降解的医用植入 材料，它们都保持自身 的生物学性能和物理机械性能， 都符合作为人体医用植入的相关要 求。 由于它们彼此嵌合呈交织地构成的复合结构的 致密体， 其机械强 度比单纯的多孔医用植入材料的强度高； 在机械强度相同的情况下， 又可以将多孔医用植入材料的孔隙度再度提高 ，由于孔隙度的增大而 导致的强度减小，可以由填充于其中的另外的 可生物降解的医用植入 材料补强或提高。 这样的医用植入件， 在相同的植入空间内， 可以比 现有技术的植入材料提供给宿主更大的新生骨 组织的生长空间，随着 可生物降解的医用植入材料的生物降解，给新 生骨组织的正常生长提 供了逐渐扩大的生长空间，而不断生长的新生 骨组织则替代可生物降 解医用植入材料占据于不可生物降解的多孔医 用植入材料的孔隙中， 以补充医用植入件的支撑强度， 以满足宿主受损部位的正常使用要 求。

本发明所述的医用植入件， 与现有的金属表面涂层或两种医用植 入材料那种筒单复合构成的复合植入材料相比 ，在相同的植入空间内 提供给宿主修复的时间与空间更长更大。如果 采用筒单地嵌合或叠加 两种以上的医用植入材料的复合结构，它们相 互的独立性决定了这种 植入件的植入体积是各种医用植入材料延伸的 外界端所限定的体积 之和， 虽然这种植入件由于它们的生物降解速度不同 ， 也给宿主提供 了两处正常组织长入的预留空间， 但是， 它却需要更大的植入空间， 才能给正常组织提供与本发明的所述产品相同 的修复时间。 附图说明

下面结合附图和实施例对本发明作进一步描述

图 1是本发明实施例 1的结构示意图；

图 2是本发明实施例 2的结构示意图；

图 3是图 2中 A部放大图。 具体实施方式

实施例 1 : 参见图 1 , 一种医用植入件， 是由两种医用植入材料 复合构成的， 这两种医用植入材料的生物降解速度不同， 它们彼此嵌 合且呈交织状的复合结构构成一致密体；其中 任一医用植入材料仍保 持其独自的生物学性能和物理机械性能， 且各自为一连续结构体。

进一步参见图 1 , 医用植入材料与医用植入材料彼此以阴阳模结 构交织嵌合构成致密体，且每种医用植入材料 向其立体方向连续延伸 的外边界所限定的最大空间与它们构成的致密 体外边界所限定的最 大空间相同。

本例的两种医用植入材料分别为不可生物降解 的多孔医用植入 材料（如多孔医用金属植入材料、 多孔医用陶瓷植入材料）和可生物 降解医用高分子材料（聚酯、 聚原酸酯、 聚酸酐、 聚酰胺、 聚氰基丙 烯酸或聚膦腈。 );其中多孔医用植入材料 1上分布的连续贯通的孔隙 被可生物降解医用高分子材料 2 完全填充构成所述致密体的复合结 构。

本发明的多孔医用金属植入材料可以是现有技 术中已知的多孔 钽、 多孔铌、 多孔钛或多孔不锈钢等等。 将多孔医用金属植入材料作 为本发明医用植入件的 "多孔本体支架" 时， 另外的可生物降解医用 高分子材料制成熔融状， 采用现有技术的灌浆固化填充即可。

实施例 2 : 参见图 2 , —种医用植入件， 它由生物降解速度不同 的三种医用植入材料完全嵌合构成的呈交织状 的致密体；其中任一医 用植入材料仍保持其独自的生物学性能和物理 机械性能，且自为一连 续结构体。

所述致密体内的医用植入材料 1与医用植入材料 2和医用植入材 料 3互补结构交织嵌合，且每种医用植入材料向� �立体方向连续延伸 的外边界所限定的最大空间与三者互补构成的 致密体外边界所限定 的最大空间相同。

三种医用植入材料，其中一种为不可生物降解 的多孔医用植入材 料 1和另外两种可生物降解医用植入材料 2和 3构成；其中多孔医用 植入材料 1 上分布的连续贯通的孔隙被其他的可生物降解 医用高分 子材料分别采用沉积方式或 /和电镀方式进行填充，直至形成致密体。

当然， 当一种多孔医用植入材料作为医用植入件的 "多孔本体支 生物降解材料层，再采用灌浆固化填充另一种 可生物降解材料层， 直 至形成致密体。

多孔医用植入材料为多孔医用金属植入材料或 多孔医用陶瓷植 入材料；所述可降解医用植入材料为可生物降 解医用高分子材料或羟 曱基无机盐材料。 其中多孔医用金属植入材料优选的方案是采用 如多孔钽、 多孔 铌、 多孔钛或多孔不锈钢等。 可生物降解医用高分子材料为聚酯、 聚 原酸酯、 聚酸酐、 聚酰胺、 聚氰基丙烯酸或聚膦腈。