Jüngste Untersuchungen an Patienten mit Implantaten/Prothesen haben ergeben, daß sich im periprosthetischen Gewebe Spuren von Eisen nachweisen ließen.

Dieser Befund ist insofern überrraschend, als sich Eisen auch dann nachweisen ließ, wenn Implantate/Prothesen aus absolut eisenfreien Materialien eingesetzt worden waren und die Explantation der Implantate/Prothesen und die Analyse des periprosthetischen Gewebes mit eisenfreien Untersuchungsinstrumenten durchgeführt worden war. Selbst bei Explantaten aus absolut eisenfreien Materialien, beispielsweise auch bei Titan-Prothesen, ließ sich bei solchen Untersuchungen im periprosthetischen Gewebe Eisen bis zu 1 mg/g Gewebe nachweisen.

Die Induktionswirkung von Eisen beispielsweise auf Fibroblasten ist bekannt.

Etwa 30 % der sogenannten Wechseloperationen werden überwiegend erforderlich durch Partiel im periprosthetischen Gewebe, die für die Lockerung der Implantate/Prothesen verantwortlich sind ("particle-disease"). Eisen, einerseits essentiel notwendiges Element für den Organismus, übt andererseits in der Umgebung von Implantaten/Prothesen offensichtlich massive nachteilige Auswirkungen z. B. auf das Einwachsverhalten von Osteosyntheseplatten, Implantaten, Prothesen, Schrauben u. a. aus.

Aufgrund der durch die spezielle Untersuchungsmethodik-Verwendung absolut eisenfreier Instrumente-gewonnenen Ergebnisse muß das im periprosthetischen Gewebe von eisenfreien Implantaten/Prothesen nachgewiesene Eisen folgtich bei der Operation eingebracht worden sein.

Viele Operationstechniken in der Orthopädie oder Chirurgie sehen die Verwendung von Skalpellen, Scheren, Sägen, Bohrern, Gewindeschneidern, Zentrierwerkzeugen, Bohrbüchsen, Schablonen und ähnlichen Instrumenten aus eisenhaltigen Materialien vor. Verwiesen sei an dieser Stelle beispielhaft auf den Artikel"Semiconstrained Total Elbow Replacement for the Treatment of Post- Traumatic Osteoarthrosis"von A. G. Schneeberger et al., The Journal of Bone and Joint Surgery, Vol. 79-A, No. 8, August 1997, S. 1211 ff.

Überraschenderweise wurden bei Untersuchungen dieser Instrumente nach ihrem Einsatz in vielen Fällen deutliche Verschleißspuren festgestellt. Ein Verschleiß, der durch Abrieb des eisenhaltigen Werkstoffes entsteht und teilweise mit bloßem Auge zu erkennen ist. Dieser bei der Operation entstehende eisenhaltige Abrieb sammelt sich offensichtlich im periprosthetischen Gewebe an und kann damit zumindest mitverantwortlich für die Lockerung der Prothesen gemacht werden.

Die vorliegende Erfindung hatte es sich daher zum Ziel gesetzt, Eisenabrieb bei Operationen sicher zu vermeiden.

Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung war daher, Werkzeuge und Instrumente bereitzustellen, die in der Chirurgie, beim Einsatz bei Operationen, beispielsweise bei der Bearbeitung von Knochen, beim Einsetzen von Implantaten, keinen Eisenabrieb verursachen, um damit osteolytisch wirksames Eisen im Gewebe zu verhindern.

Gelöst wurde die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Aufgabe erfindungsgemäß durch die Verwendung von biokompatiblen bioinerten Materialien zur Herstellung von medizinischen/chirurgischen Instrumenten bzw. durch die Verwendung der aus biokompatiblen bioinerten Materialien hergestellten medizinischen/chirurgischen Instrumenten bei Operationen.

Erfindungsgemäß werden medizinische/chirurgische Instrumente aus biokompatiblen bioinerten Materialien bereitgestellt.

Von entscheidender Bedeutung für die erfindungsgemäße Lösung ist der Einsatz von biokompatiblen bioinerten Materialien. Zu solchen biokompatiblen bioinerten Materialien zählen vorzugsweise Keramiken. Beispielhaft genannt seien hier hochfeste technische Keramiken, wie solche auf Aluminiumoxid-, Zirkonoxid-oder Siliziumnitridbasis. Besonders bevorzugt sind sogenannte Y-TZP-Keramiken oder auch ZPTA-Keramiken. ZPTA-Keramiken bestehen aus einem Matrixwerkstoff, der aus einem Aluminiumoxid-/Chromoxid-Mischkristall besteht und"in situ" plateletverstärkt ist. Solche Keramiken sind beispielsweise beschrieben in der EPA 0 542 815. Hierbei handelt es sich um eine Keramik, bei der in einem aus einem Aluminiumoxid-/Chromoxid-Mischkristall gebildeten Matrixwerkstoff eines Sinterformkörpers stabilisierende Oxide enthaltendes Zirkoniumdioxid eingelagert ist, wobei die Zugabemenge der stabilisierenden Oxide so gewählt ist, daß das Zirkoniumdioxid überwiegend tetragonal ist. Neben diesen Keramiken sind aber auch andere Keramiken einsetzbar. Sichergestellt sein muß iedig ! ich, daß sie

biokampatibel und bioinert sind. Solche Keramiken sind in der Medizintechnik seit langem bekannt. Zu ihnen zählen unter anderem die Keramiken, aus denen beispielsweise Implantate hergestellt werden und die unter den Namen BioloxQD und Zioloxs von der Anmelderin vertrieben werden.

Aus diesen hochfesten technischen Keramiken können erfindungsgemäß beispielsweise Skalpelle, Scheren, Sägen, Bohrer, Gewindeschneider, Zentrierwerkzeuge, Bohrbüchsen, Schablonen und ähnliche Instrumente hergestellt werden.

Die Herstellung der für diese Instrumente erforderlichen Keramiken erfolgt in dem Fachmann an sich bekannter Weise. Zu beachten ist dabei jedoch, daß die für diese Instrumente erforderliche Keramik für den erfindungsgemäßen Einsatz in der Medizin oder Chirurgie scharfkantig sein sollte und keine Phase aufweist, wie beim Einsatz von Keramiken als Werkzeug zur Bearbeitung von Metall.

Ein erfindungsgemäßer Bohrer wird beispielsweise erhalten, indem zunächst ein Zylinder hergestellt wird, beispielsweise aus einer Keramik gemäß EPA 0 542 815, in den dann die für den Einsatz als spanabhebendes Instrument erforderliche Kontur eingeschliffen wird. Die Figur 1 zeigt Bohrer, die auf diese Weise hergestellt wurden. Ebenfalls möglich ist die Herstellung einer endkonturnahen Keramik durch Spritzgussverfahren oder durch das sogenannte DCC-Verfahren, die dann entsprechend nachbearbeitet wird. Beim DCC- Verfahren wird der Grünkörper direkt aus der Suspension hergestellt. Dazu wird die keramische Mischung mit einem Feststoffgehalt von über 50 Vol-% in einer wässrigen Suspension gemahlen. Der pH-Wert der Mischung ist dabei auf 4-4,5 einzustellen. Nach der Mahlung wird Harnstoff und eine Menge des Enzyms Urease hinzugefügt, die geeignet ist, den Harnstoff abzubauen, bevor diese Suspension in eine Form abgegossen wird. Durch die enzymkatalysierte Harnstoffzersetzung verschiebt sich der pH-Wert der Suspension nach 9, wobei die Suspension koaguliert. Der so hergestellte Grünkörper wird nach der Entformung getrocknet und gesintert. Der Sinterprozeß kann drucklos erfolgen, aber auch das Vorsintern, gefolgt von anschlieRender heißisostatischer Nachverdichtung, ist möglich. Weitere Einzelheiten zu diesem Verfahren (DCC- Verfahren) sind in der WO 94/02429 und in der WO 94/24064 offenbart, auf die ausdrücklich Bezug genommen wird.

Ein erfindungsgemäßes Skalpell oder eine erfindungsgemäße Schere kann beispielsweise prinzipiell auch gemäß DE 43 13 305 erhalten werden, wobei die

Schneidkiingen der erfindungsgemäßen Schere sowohl unterschiedliche als auch gleiche Härte aufweisen können.

Erfindungsgemäß ebenfalls möglich ist es, bekannte medizinische/chirurgische Instrumente mit biokompatiblen bioinerten Materialien zu beschichten.

In allen Fällen gilt, daß das Aussehen, die Form, die Geometrie, die Größe der erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente dabei den bisher verwendeten medizinischen/chirurgischen Instrumenten entsprechen kann.

Durch die erfindungsgemäße Verwendung von biokompatiblen bioinerten Materialien zur Herstellung von medizinischen/chirurgischen Instrumenten bzw. durch die Verwendung der aus biokompatiblen bioinerten Materialien bestehenden Instrumente/Werkzeuge bei Operationen ist es damit erstmals mögtich, die Einbringung eisenhaltiger Partiel in das Gewebe sicher zu vermeiden. Die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente können damit beispielsweise zur Vermeidung von operationsbedingten osteolytisch wirkenden eisenhaltigen Abriebpartikeln bei der Bearbeitung von Knochen eingesetzt werden.

Die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente weisen eine extrem hohe Verschleißfestigkeit und entsprechend hohe mechanische Eigenschaften auf. Des weiteren ist vorteilhaft, daß die Schneidcharakteristik der erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente wesentlich besser ist, als die Schneidcharakteristik bei herkömmlichen Instrumenten gleicher Geometrie. Figur 2 zeigt den Vergleich zwischen einem herkömmlichen Bohrer aus Metall und einem erfindungsgemäßen Bohrer aus biokompatibler bioinerter Keramik beim Einsatz im Knochen. Ein Grund hierfür ist die Oberfläche der erfindungsgemäß verwendeten Keramiken. Während es bei herkömmlichen medizinischen/chirurgischen Instrumenten bekanntermaßen zu Benetzbarkeitsproblemen kommt, wenn fetthaltiges Gewebe geschnitten wird- fetthaltiges Gewebe macht herkömmliche Skalpelle stumpf, ein Grund, warum mittlerweile Skalpelle als Einmalinstrumente eingesetzt werden-tritt dieses Problem bei den erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumenten nicht auf.

Aufgrund der besseren Schneidcharakteristik der erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente kann generell auch von verbesserter Leistung ausgegangen werden. Tabelle 1 und Figur 3 zeigen den Vergleich von

zwei erfindungsgemäßen Bohrern mit einem herkömmlichen Bohrer gleicher Geometrie aus Metall beim Einsatz im Knochen.

Von besonderer, insbesondere wirtschaftlicher Bedeutung ist weiterhin die Möglichkeit, die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente mehrfach verwenden zu können. Herkömmliche Instrumente aus Metall können und werden in der Regel nur einmal verwendet. Aufgrund der Oberflächenchemie sind die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente auch nach ihrem Einsatz problemlos resterilisierbar ; selbst wenn die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente autoklaviert werden, sind sie den herkömmlichen Instrumenten in ihrer Leistung überlegen (vgl. Figur 3) Von besonderem Vorteil ist weiterhin die Verwendung der erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente im Hinblick auf neue Operationstechniken wie z. B. dem sog."Roboting"oder dem sog."Imaging". So macht beispielsweise der Einsatz der Kernspintomographie im Operationssaal den Einsatz von nichtmetallischen Instrumenten erforderlich. Während bei der Kernspintomographie metallische Instrumente unscharf abgebildet werden, werden die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente konturenscharf abgebildet.

Wird im Zusammenhang mit dieser Erfindung von medizinischen/chirurgischen Instrumenten gesprochen, so sollen darunter auch Instrumente und Werkzeuge verstanden werden, die zumindest zum Teil aus biokompatiblen bioinerten Materialien bestehen und in der Medizin/Chirurgie verwendet werden und dem gleichen Zweck wie die medizinischen/chirurgischen Instrumente dienen sollen.

Tabelle 1 Tabelle 1 Bohrer Bohrzeit Knochendicke Bohrstrecke/sec [sec] [mm] [mm/sec] gereinigt*) 21 5, 3 0,252 gereinigt*) 17 4, 6 0,271 autoklaviert 11 4, 7 0,427 autoklaviert 33 6, 8 0,206 B gereinigt*) 37 5, 7 0,154 gereinigt*) 36 5, 7 0,158 autoklaviert 40 6, 5 0,163 autoklaviert 35 5, 5 0,157 Metall 90 7, 6 0, 084 67 7, 0 0,104 *) mit proteinlösendem Reinigungsmittel