Изобретение относится к медицине, в частности, к перевязочным средствам на полимерной основе. Медицинское пенополиуретановое покрытие предназначается для закрытия ран, ожогов или иных повреждений кожи при само- и взаимо помощи, преимущественно, до первичной хирургической обработки, поскольку оно защищает раны от внешнего загрязнения, вторичного микробного загрязнения, неблагоприятных воздействий внешней среды и от травматизации. А после проведения первичной хирургической обработки покрытие может быть использовано на госпитальном этапе для дальнейшего лечения ран, ожогов, трофических язв, пролежней и т.п.

Известно биомедицинское изделие, разработанное фирмой БАЙЕР (DE), раскрытое в заявке на изобретение RU 2008143908 (A61L15/26) опубликованной 20.05.2010. Биомедицинское изделие пенообразной структуры состоит из пористого материала с частично присутствующей открытой структурой пор. Указанное биомедицинское изделие пенообразной структуры получают в виде покрытия путем разбрызгивания жидкой композиции непосредственно на кожу, в частности на рану, и ее отверждения из жидкой фазы в твердое изделие с пенообразной структурой не более чем за пять минут. Композиция включает в себя ионную полимерную дисперсию или эмульсию, а также коагулянт. При этом ионную полимерную дисперсию или эмульсию выбирают из водных полиуретановых дисперсий, алифатических полиуретановых дисперсий и полиуретан-гибридных эмульсий. Недостатком биомедицинского изделия является то, что реакцию уретанообразования проводят предварительно перед изготовлением полимерной дисперсии. А в процессе нанесения на кожу в составе композиции используют заранее полученный и диспергированный пенополиуретан, введенный во вторичный пенистый носитель. Указанная технология не обеспечивает самостерилизацию материала покрытия в момент нанесения покрытия, обеззараживание раневой поверхности и прилегающей поверхности кожи, что может вызвать осложнения в процессе лечения.

Наиболее близким аналогом является гелеобразная пенополиуретановая повязка для закрытия ран различной этиологии, известная из патента РФ на изобретение RU 2379060 (A61L15/26, A61F13/15), опубликованного 20.01.2010. Гелеобразную пенополиуретановую повязку получают и наносят на рану непосредственно в процессе применения, что обеспечивает стерильное закрытие раны, как в клинических, так и в экстремальных полевых условиях. Повязка имеет открытоячеистую пористую структуру, что обеспечивает абсорбционные свойства перевязочного материала и позволяет удалять раневое отделяемое. Такую повязку можно наложить на всю поверхность раны вне зависимости от ее конфигурации и размеров.

Указанная гелеобразная повязка из эластичного пенополиуретана получена при смешивании полиольного компонента, включающего высокомолекулярный простой олигоэфирполиол на базе окиси пропилена и окиси этилена, воды, активатора уретанообразования, и изоцианатного компонента, включающего в себя смесь изомеров дифенилметандиизоцианата, активационной добавки, состоящей из удлинителя цепи полиуретана, пенооткрывателя и пеноотвердителя. Причем в активационную добавку дополнительно введен вспениватель, а в качестве активатора используют смесь третичных аминов и оловоорганических соединений при соотношении 1 :1 (мас.ч.). При смешивании указанных компонентов получают композицию следующего состава, мас.ч.:

высокомолекулярный олигоэфирполиол 100;

вода 2,0-4,0;

вспениватель 2,0-4,0;

активатор уретанообразования (смесь третичных аминов и оловоорганических соединений при соотношении 1 : 1 (мас.ч.)) 0,05-0,4;

удлинитель цепи 0,2-1,5;

4 пенооткрыватель 0,2-1,5;

пеноотвердител ь 0,2-1,5;

изоцианатный компонент 30-60 при содержании изоцианатных групп 26,0-32 мас.%.

Недостатком гелеобразной пенополиуретановой повязки, известной из патента РФ на изобретение RU 2379060, является недостаточная проработка требований к структуре и свойствам готового изделия - медицинского пенополиуретанового покрытия, а также отсутствие удобных средств для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия в полевых условиях и при госпитальном лечении в стационаре.

Для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия в настоящее время требуются как одноразовые, так и многоразовые устройства для экстренной медицины и для применения покрытия при лечении в стационарных условиях.

Из уровня техники известен гибкий упаковочный контейнер, который может быть использован как для раздельного хранения химических компонентов, так и для получения медицинского пенополиуретанового покрытия. Контейнер, преимущественно, предназначен для использования в качестве тары для упаковки, раздельного размещения и длительного хранения нескольких компонентов сложной композиции с возможностью получения данной композиции путем перемешивания компонентов, непосредственно, в той же таре. (См. патент RU2457992, от 10.08.2012, B65D81/32). Гибкий упаковочный контейнер содержит не менее двух герметичных секций, выполненных с возможностью сообщения их между собой путем устранения перегородки, а также средство для вывода наружу готовой композиции. При этом контейнер содержит буферную зону, в виде дополнительной секции в которой размещен переходник для перемешивания компонентов, указанные герметичные секции соединены с буферной зоной устраняемыми перегородками, возможность сообщения герметичных секций между собой обеспечивается через буферную зону последовательным устранением перегородок, а торцевые стороны контейнера выполнены закругленной формы. Указанное изобретение относится к упаковке для раздельного размещения и длительного хранения нескольких, в том числе жидких, компонентов сложной композиции с возможностью получения данной композиции в той же таре, в которой они хранились. Упаковка предназначена для применения в химической промышленности, в фармацевтике, в пищевой промышленности и в других отраслях.

Данный упаковочный контейнер также может быть использован для получения медицинского пенополиуретанового покрытия, однако наличие буферной зоны и переходников осложняет использование данного устройства при нанесении покрытия на объекты лечения. Кроме того, известный упаковочный контейнер является одноразовым устройством, которое не подходит для нанесения медицинского покрытия на обширные участки поврежденной поверхности кожи. Для закрытия обширных повреждений кожи врачу приходится применять 3-4 и более одноразовых упаковок, а подготовка к применению каждой из них требует времени и физических усилий, что неудобно, особенно в экстренных условиях оказания первой медицинской помощи.

Для закрытия обширных повреждений более удобным было бы нанесение медицинского покрытия из большой емкости, например, из аэрозольного баллона, который может быть выполнен в широком диапазоне размеров, а также может использоваться многократно при условии комплектации одноразовыми средствами (насадками) для выведения наружу готовой композиции покрытия. Однако конструкции аэрозольных баллонов для нанесения двухкомпонентного медицинского пенополиуретанового покрытия из уровня техники неизвестны.

Сущность изобретения

Изобретение направлено на оптимизацию лечения различных видов ожогов и ран, а также других повреждений кожи с помощью медицинского пенополиуретанового покрытия, выполненного in situ, и на создание удобных многоразовых и одноразовых устройств для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия.

Изобретение решает задачу разработки оптимальной структуры медицинского пенополиуретанового покрытия, которое защищает раны от внешнего загрязнения, вторичного микробного загрязнения, неблагоприятных воздействий внешней среды, а также от травматизации, не вызывает боли при смене повязки или повреждения эпителия новообразованной ткани.

Техническим результатом является повышение эффективности лечения ожогов, ран и иных повреждений кожи при использовании медицинского пенополиуретанового покрьггия улучшенной структуры, обеспечивающего создание и контроль оптимальной для заживления раневой среды, при использовании заявленных устройств, обеспечивающих возможность более быстрого оказания медицинской помощи в экстремальных условиях и более эффективного лечения в условиях медицинского учреждения.

Для решения поставленной задачи заявлено медицинское пенополиуретановое покрытие для лечения, ожогов, ран или иных повреждений кожи, образованное из смеси исходных компонентов непосредственно на поврежденной поверхности кожи с получением объемной пенообразной структуры с отвержденным внешним слоем и с эластичным внутренним слоем. При этом пенообразная структура покрытия выполнена, преимущественно, с открытоячеистои структурой пор внутреннего слоя, а слой покрытия, контактирующий с кожей, содержит по меньшей мере две зоны: адгезионную зону, контактирующую с неповрежденной кожей, и низкоадгезионную зону, обогащенную полимочевиной, контактирующую с влажной поверхностью поврежденной кожи (раны). В качестве смеси исходных компонентов используют смесь на основе полиольного и изоцианатного компонентов в соотношении (3,0-3,5) : 1.

Медицинское пенополиуретановое покрытие, предпочтительно, должно быть выполнено с поверхностной плотностью (0,1 -Н),2) г/см , а открытоячеистая структура пор внутреннего слоя покрытия, предпочтительно, должна составлять до 98 об. %. Разработанное медицинское пенополиуретановое покрытие обладает высокой влагоемкостью, составляющей до 100 об.%.

Величина адгезионной характеристики медицинского пенополиуретанового покрытия в адгезионной зоне составляет не менее 60,0 Н/м.

В заявленном медицинском пенополиуретановом покрытии в качестве исходного полиольного компонента использована композиция следующего состава в масс. ч. :

пенорегулятор, содержащий высокомолекулярный полиол 100;

вода 2,0-4,0;

вспениватель 2,0-4,0;

активатор уретанообразования 0,05-0,4;

удлинитель цепи 0,2-1,5;

пенооткрыватель 0,2-1,5;

пеноотвердитель 0,2-1,5.

В качестве исходного изоцианатного компонента в заявленном медицинском пенополиуретановом покрытии использована композиция с содержанием изоцианатных групп 26,0-32 мас.%.

Медицинское пенополиуретановое покрытие в заявленном диапазоне содержания исходных компонентов обеспечивает температуру на внутренней поверхности покрытия в контакте с кожей в процессе образования пены в интервале 36-43°С. В смесь исходных компонентов медицинского пенополиуретанового покрытия для оптимизации лечебных свойств дополнительно могут быть введены добавки и/или наполнители, согласованные с конкретным случаем применения покрытия.

Например, заявленное медицинское пенополиуретановое покрытие в составе исходной композиции может дополнительно содержать добавки и наполнители, выбранные из группы, включающей углерод (порошковый активированный уголь), бемит (порошковый), хитозан, коллоидное серебро или другие источники ионов серебра, антибиотики, лекарственные добавки целевого назначения, красители (в минимальном количестве). Добавки и наполнители могут быть введены в исходную композицию покрытия в количестве не более 0,1 - 20 мас.% от массы полиольного компонента. В состав медицинского пенополиуретанового покрытия также могут быть введены сорбенты, выбранные из группы включающей: активированный уголь и препараты на основе волокнистого углерода, препараты лигнина, целлюлозы, альгиновой кислоты, поливинилпирролидона, алюмосиликатов и ионообменных смол. Применение этих сорбентов позволит сократить время капиллярного кровотечения и уменьшит объем кровопотери, уменьшит травматический отек и интенсивность воспалительных процессов, ускорит репаративные процессы и сократит продолжительность лечения ран и ожогов.

Введение красителей в исходный полиольный компонент позволяет визуально индексировать конкретные составы покрытия в диапазоне их практического применения, при этом краситель будет включен в состав инертного (нерастворимого) продукта полимеризации, то есть, не будет воздействовать на кожные покровы при применении покрытия.

Окрашивание предложенного медицинского пенополиуретанового покрытия в разные цвета позволяет идентифицировать составы в процессе их применения, отличающиеся между собой по соотношению введенных исходных компонентов. Выбор соотношения компонентов в заявленных пределах позволяет специализировать полученные составы по оптимальности их физико-химических свойств для конкретных видов медицинского применения так, например, оптимальные свойства покрытия для лечения ожогов отличаются от оптимальных свойств покрытия для лечения гнойных ран.

В частности, введение углеродной добавки (порошковый активированный уголь) окрашивает покрытие в черный цвет. Медицинское пенополиуретановое покрытие с углеродной добавкой обладает повышенной абсорбцией и предназначается преимущественно для лечения гнойных ран.

Для лечения ожогов требуется медицинское пенополиуретановое покрытие с пониженной температурой реакции уретанообразования, предпочтительно, равной 36°С. Для идентификации состава при практическом применении покрытия данного назначения его подкрашивают в голубой цвет.

Для остановки кровотечения и бактерицидной обработки раны требуется медицинское пенополиуретановое покрытие с повышенной температурой реакции уретанообразования, предпочтительно, равной 43°С. Для идентификации состава при практическом применении покрытия данного назначения его подкрашивают в оранжевый цвет.

Аналогично, покрытие для ветеринарного применения подкрашивают в зеленый цвет, а покрытия, предназначенные для лечения детей, окрашивают в яркий красный или желтый цвет.

Другим преимуществом медицинского пенополиуретанового покрытия является то, что оно самостерилизуется в момент смешивания исходных компонентов.

После смешивания исходных компонентов медицинское пенополиуретановое покрытие соответствует следующим временным критериям:

- время от начала перемешивания компонентов до образования смеси белого цвета - (16 24) сек.,

- время подъема покрытия - процесс образования пены - (120-450) сек.,

- время полимеризации - процесс отверждение покрытия (15 25) мин. Медицинское пенополиуретановое покрытие может быть нанесено при помощи устройства одноразового или многоразового применения.

Устройство одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия из смеси исходных компонентов выполнено в виде гибкого контейнера, содержащего по меньшей мере две герметичные секции, в одной из которых размещен полиольный исходный компонент, а в другой изоцианатный исходный компонент в соотношении (3,0-3,5) : 1, при этом указанные секции разделены между собой перегородкой, выполненной с возможностью устранения, по меньшей мере, части указанной перегородки, а также средство для вывода наружу смеси исходных компонентов пенообразной структуры с получением покрытия для закрытия ран, ожогов или иных повреждений кожи.

Выполнение заявленного устройства в виде гибкого контейнера, содержащего две герметичные секции, в одной из которых размещен полиольный, а в другой изоцианатный компонент, разделенных между собой устраняемой перегородкой обеспечивают получение заданной структуры покрытия, перемешивания полиольного и изоцианатного компонента внутри устройства путем надавливания поочередно на гибкие стенки секций с разрушением перегородки и смешиванием реагентов обеспечивает протекание реакции уретанообразования, в результате которой смесь вспенивается. Вспененная композиция выводится из устройства, наносится на рану и, частично, на сухую здоровую кожу вокруг раны с получением покрытия, имеющего заявленную структуру. Наличие адгезионной и низкоадгезионной зоны обеспечивается составом композиции, содержащей полиольный и изоцианатный компоненты в соотношении (3,0-3,5) : 1, поскольку изоцианатный компонент по разному реагирует с влажной и с сухой подложкой, благодаря чему в покрытии образуется низкоадгезионная зона, обогащенная полимочевиной, в том месте, где покрытие контактирует с влажной поверхностью поврежденной кожи (раны) и адгезионная зона на сухой неповрежденной коже. Таким образом заявленное устройство предназначено для получения медицинского полиуретанового покрытия, описанного выше.

При этом в устройстве одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия перегородка выполнена в виде сварного шва заданной прочности, раскрывающегося (расслоением) при повышении давления хотя бы в одной из секций.

Устройство одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия может содержать дополнительную секцию, при этом герметичные секции для размещения исходных компонентов соединены с дополнительной секцией устраняемыми перегородками, а возможность сообщения герметичных секций между собой обеспечивается через дополнительную секцию, последовательным устранением перегородок. Дополнительная секция позволяет вводить различные добавки в состав медицинского пенополиуретанового покрытия, предусмотренные его рецептурой. Дополнительная секция может быть выполнена в виде одной или нескольких промежуточных секций, расположенных параллельно. Дополнительная секция может быть выполнена в виде нескольких промежуточных секций, расположенных последовательно.

Устройство одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия может быть выполнено составным из раздельно изготовленных секций, выполненных из различных по составу полимерных или многослойных композиционных, материалов, в частности, из комбинированных многослойных материалов. При этом по меньшей мере одна из секций контейнера выполнена из многослойного металлополимерного материала, в частности из трехслойного материала с внутренним слоем из алюминиевой фольги и с внешними слоями из полиэтилена и/или из полипропилена. Причем другая секция контейнера выполнена из прозрачного полимерного материала, в частности, из полиэтиленовой пленки толщиной 200-300 мкм.

В другом варианте в устройстве одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия одна или несколько его гибких секций могут быть изготовлены из барьерной полимерной пленки или из фторопластсодержащей полимерной пленки.

Устройство одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия имеет трубчатую форму и сформировано по меньшей мере из одной полосы полимерного материала при помощи сварки (термосварка или сварка ультразвуком), а его торцевая сторона закрыта сварным швом шириной 1,5-3 см, раскрывающимся при повышении давления внутри контейнера, выполняющим функцию средства вывода наружу готовой композиции.

Средство вывода наружу смеси исходных компонентов пенообразной структуры может быть выполнено в форме пробки - втулки, или в форме инъектора, или в форме дозирующего устройства, или в форме пипетки, или в форме спреера. В другом варианте средство вывода наружу смеси исходных компонентов пенообразной структуры может быть выполнено в виде насечки на внешнем сварном шве.

Как упомянуто выше устройство одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия может содержать в качестве средства для вывода наружу смеси исходных компонентов пенообразной структуры насечку на внешнем сварном шве, при этом в зоне насечки шов имеет фигурную форму с выступом, расположенным напротив насечки.

Устройство дополнительно может содержать резервную зону в виде пустой секции, прилегающей к торцу контейнера.

В оптимальном варианте устройство одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия из смеси исходных компонентов выполнено в виде гибкого контейнера, содержащего по меньшей мере две герметичные секции, в одной из которых размещен полиольный исходный компонент, а в другой изоцианатный исходный компонент в соотношении (3,0-3,5) : 1, при этом указанные секции разделены между собой перегородкой, выполненной с возможностью устранения, по меньшей мере, части указанной перегородки, а также средство для вьшода наружу смеси исходных компонентов пенообразной структуры с получением покрытия для закрытия ран, ожогов или иных повреждений кожи, которое выполнено с открытой пористостью, а внутренний слой покрытия, контактирующий с кожей, содержит две зоны: периферийную адгезионную зону, контактирующую с неповрежденной кожей, и низкоадгезионную зону, обогащенную полимочевиной, контактирующую с влажной поверхностью поврежденной кожи (раны).

Устройство для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия может быть выполнено с возможностью многоразового применения, например в виде аэрозольного баллона или картридж-шприца.

Устройство многоразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия содержит корпус, смесительную камеру с отверстием для выведения наружу из смесительной камеры смеси исходных компонентов пенообразной структуры для получения покрытия. При этом корпус содержит по меньшей мере две герметичные секции, в одной из которых размещен полиольный, а в другой изоцианатный компонент в соотношении (3,0-3,5) : 1, указанные секции снабжены трубками для вывода исходных компонентов через клапан в смесительную камеру, а также средством для вытеснения исходных компонентов из указанных секций в смесительную камеру.

Смесительная камера устройства для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия как правило должна быть снабжена средством для интенсификации процесса перемешивания компонентом, при этом наилучшие результаты дает использование ультразвукового диспергатора.

Корпус данного устройство может быть выполнен в виде аэрозольного баллона, при этом внутри баллона в качестве герметичных секций размещены под давлением по меньшей мере два гибких полимерных контейнера, в одном из которых размещен полиольный, а в другой изоцианатный компонент в соотношении (3,0-3,5) : 1. Указанные контейнеры снабжены трубками для вывода исходных компонентов через клапан распылителя в смесительную камеру.

В другом варианте корпус устройства многоразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия может быть выполнен по меньшей мере из двух аэрозольных баллонов, снабженных общей смесительной камерой с отверстием для выведения из смесительной камеры смеси исходных компонентов пенообразной структуры, при этом внутренняя полость каждого баллона представляет собой герметичную секцию, выполненную с возможностью размещения в ней под давлением одного из исходных компонентов, так что по меньшей мере в одном баллоне размещен полиольный, а в другом - изоцианатный компонент в соотношении (3,0-3,5): 1, указанные секции снабжены трубками для вывода размещенного в них исходного компонента через клапан распылителя в смесительную камеру. Аэрозольных баллонов может быть больше двух, например, в том случае, когда по рецептуре полимерного покрытия предусматривается введение в его состав добавок или наполнителей, которые могут быть введены в смесительную камеру из дополнительных баллончиков.

Для удобства перемещения устройства аэрозольные баллоны могут быть связаны между собой (хомутом, тубусом и т.п.) и/или установлены на общем основании.

В заявленном устройстве полиольный и изоцианатный компоненты могут быть размещены внутри аэрозольных баллонов либо залитыми в корпус в контакте с газом пропеллентом, либо в гибких полимерных контейнерах изолировано от вытесняющего газа (пропеллента).

В другом варианте изготовления заявленного устройства многоразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия его корпус может быть выполнен в виде цилиндрического картридж-шприца, содержащего по меньшей мере две последовательно размещенные герметичные секции, разделенные между собой подвижной поршневой прокладкой, при этом в одной секции размещен полиольный, а в другой - изоцианатный компонент в соотношении (3,0-3,5) : 1. В картридже каналы для вывода исходных компонентов из каждой секции выведены на один торец корпуса, а с противоположного открытого торца установлен поршень со штоком. Шток картридж-шприца, для удобства использования может быть связан с механическим приводом, выполненным, например, в форме пистолета-дозатора. Каналы для выхода исходных компонентов выведены на торец корпуса (картриджа) в виде двух отдельных выводов - штуцеров (носиков) или в виде одного штуцера разделенного перегородкой.

Устройство многоразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия может содержать корпус, который выполнен в виде двойного картридж-шприца, содержащего две герметичные секции, выполненные в виде двух отдельных картриджей, при этом в одном картридже размещен полиольный, а в другом - изоцианатный компонент в соотношении (3,0-3,5) : 1. Тогда каждый картридж на одном торце выполнен с поршнем, установленным на штоке, а на другом торце - с каналом со штуцером для выведения исходного компонента, причем выходы указанных каналов разъемно соединены со смесительной насадкой, которая служит для вывода наружу смеси исходных компонентов пенообразной структуры с получением покрытия. Указанные картриджи могут быть установлены на общем ложементе и связаны общим механизмом привода поршней.

Картриджи в устройстве могут быть установлены смежно и параллельно и размещены в общем тубусе, при этом каналы для выведения исходных компонентов на выходе соединены между собой и выведены из тубуса в виде одного общего штуцера (носика).

Смесительная камера устройства многоразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия изготавливается в виде сменной (одноразовой) емкости с выходным отверстием с одной стороны, а с другой стороной она устанавливается на указанном выше устройстве на аэрозольных баллонах с возможностью разъемного ее закрепления.

Смесительная камера может быть снабжена средством для перемешивания исходных компонентов, которое выполнено в виде гребенчатого вала, лопастного ротора или в виде статической смешивающей насадки, либо в виде стержня ультразвукового диспергатора, например, мощностью 0,5-10 Вт и частотой 19-25 кГц.

Смешивающая насадка (статическая) для устройства многоразового применения для нанесения медицинского пенололиуретанового покрытия является сменным одноразовым комплектующим изделием и может устанавливаться на штуцер картридж-шприца или на выходное отверстие смесительной камеры. Для этого в ее конструкции предусматривается два варианта разъемного соединения. Смешивающая насадка выполнена в виде трубки, внутренняя поверхность которой снабжена гребенками из перегородок и/или насадка снабжена внутренней осью с нанесенной на нее гребенкой из перегородок. Указанная внутренняя ось может быть выполнена с возможностью вращения от внешнего привода, для соединения с которым она снабжается штифтом.

Изобретение иллюстрируется фигурами 1-14.

Фиг. 1 в разрезе показывает структуру заявленного медицинского пенополиуретанового покрытия.

На фиг. 2 изображено устройство одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия, которое выполнено в виде гибкого контейнера.

На фиг. 3 показан в разрезе аэрозольный баллон, в который погружены два гибких полимерных контейнера - один с полиольным, а другой с изоцианатным компонентами.

На фиг. 4 показано в разрезе устройство многоразового применения, выполненное в виде сдвоенных аэрозольных баллонов, в котором полиольный и изоцианатный компоненты, залиты в баллоны без полимерных контейнеров.

На фиг. 5 показано устройство многоразового применения, содержащее сдвоенные аэрозольные баллоны, в которые погружены исходные компоненты в гибких полимерных контейнерах.

На фиг 6 показано устройство многоразового применения, содержащее сдвоенный картридж-шприц, причем камеры картридж-шприца снабжены двумя отдельными носиками для вывода компонентов покрытия. На фиг. 7 показано устройство многоразового применения, содержащее сдвоенный картридж-шприц, причем камеры картридж-шприца снабжены одним общим носиком для вывода смеси компонентов покрытия.

На фиг. 8 показан двухкамерный картридж-шприц с раздельными носиками. На фиг. 9 показан двухкамерный картридж-шприц с одним совместным носиком для вывода двух компонентов.

На фиг. 10 показана смесительная камера, установленная на сдвоенный аэрозольный баллон, при этом два аэрозольных клапана, расположены друг напротив друга для смешивания встречно распыляемых компонентов, и со свободным выходом пенополиуретанового продукта через выводящее отверстие.

На фиг. 11 показана смесительная камера, снабженная смешивающей насадкой с хаотично расположенными на внутренней поверхности препятствиями в виде гребенки из неполных перегородок, гребней, перемычек и др.

На фиг. 12 показана смесительная камера, снабженная смешивающей насадкой, выполненной с внутренней осью, на которой расположена гребенка из перегородок.

На фиг. 13 показана смесительная камера, снабженная смешивающей насадкой с внутренней осью, на которой расположена гребенка из перегородок, а для лучшего перемешивания компонентов внутренняя ось снабжена штифтом для взаимодействия с внешним приводом вращения.

На фиг. 14 показана смесительная камера, снабженная смешивающей насадкой с гребенкой на внутренней поверхности выводящей трубки и внутренней осью с гребенкой из перегородок, а также со штифтом для взаимодействия с внешним приводом вращения.

На фиг. 15 показаны этапы применения заявленного медицинского пенополиуретанового покрытия при лечении длительно не заживающей раны на наружной поверхности стопы, осложненной нагноением, у пациента больного диабетом.

На фиг. 16 показано применение заявленного медицинского пенополиуретанового покрытия при лечении ожоговой травмы кисти руки.

Заявленное медицинское пенополиуретановое покрытие функционирует следующим образом. На фиг. 1 показано в разрезе медицинское пенополиуретановое покрытие, нанесенное в лабораторных условиях на модель раны (стальная подложка с каплей раствора йода). Как показано на фиг. 1, медицинское пенополиуретановое покрытие имеет объемную пенообразную структуру с отвержденным внешним слоем 1 толщиной 1-2 мм. Отвержденный внешний слой 1 медицинского пенополиуретанового покрытия является жестким и выполняет роль как бы «панциря», который защищает рану ото всех внешних воздействий, от травматизации, от внешнего загрязнения, от вторичного микробного загрязнения и других неблагоприятных воздействий внешней среды. Внешний слой 1 покрытия является низкопористым и мелкопористым. Медицинское пенополиуретановое покрытие, в предпочтительном варианте имеет поверхностную плотность (0,1+0,2) г/см ³ .

При этом внутренний слой 2 медицинского пенополиуретанового покрытия является эластичным и крупнопористым. Внутренний слой 2, в который проникает раневое отделяемое, обладает сорбционными и теплозащитными свойствами. Пенообразная губчатая структура слоя 2 покрытия выполнена, преимущественно, с открытоячеистой структурой пор, которая составляет 90-98 об. %. Открытоячеистая структура пор заявленного медицинского пенополиуретанового покрытия обеспечивает ему большую влагоемкость, что очень важно, например, для лечения ожогов. Влагоемкость покрытия составляет до 100 об.%.

Слой покрытия, контактирующий с кожей, содержит по меньшей мере две зоны: адгезионную зону 3, контактирующую с неповрежденной кожей, и низкоадгезионную зону 4, обогащенную полимочевиной, контактирующую с влажной поверхностью поврежденной кожи (раны). Величина адгезионной характеристики медицинского пенополиуретанового покрытия в адгезионной зоне 3 составляет не менее 60,0 Н/м. Низкоадгезионная зона 4 обогащается полимочевиной при взаимодействии воды из нативной плазмы с изоцианатами. Таким образом, зона 4 обладает гидрофобными свойствами, а за счет пограничного образования полимочевины при перевязке указанная зона способствует спонтанному отделению полиуретановой повязки от раневой поверхности, что обеспечивает безболезненную смену повязки без повреждения эпителия или новообразованной ткани.

На фиг. 2 изображено устройство одноразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия, которое выполнено в виде гибкого полимерного контейнера, содержащего две герметичные секции 5 и 6, в одной из которых размещен полиольный исходный компонент, а в другой изоцианатный исходный компонент в соотношении (3,0-3,5) : 1. Указанные секции 5 и 6 разделены между собой перегородкой 7, выполненной с возможностью устранения, по меньшей мере, участка 8 указанной перегородки. Перегородка 7 вьшолнена в виде сварного шва заданной прочности, раскрывающегося расслоением на ослабленном участке 8 сварного шва при повышении давления хотя бы в одной из секций.

При раздельном размещении полиольного и изоцианатного компонентов устройство хранится в течение срока годности. При необходимости использования готового продукта, который получается при смешивании исходных компонентов, приступают к ручному их смешиванию непосредственно в устройстве, где они хранились. Для этого надавливают рукой на одну из секций, в которой размещен жидкий полиольный или изоцианатный исходный компонент. Как известно, давление, производимое на жидкость, передается в любую точку жидкости или газа одинаково по всем направлениям, в том числе на перегородку 7 и на участок 8 ослабленной прочности. Под давлением происходит разрушение участка 8 путем расслоения сварного шва, при сохранении цельности значительно более прочных стенок контейнера и внешних прочных торцевых швов, образующих корпус контейнера. Затем продолжают попеременно оказывать давление нажатием рукой на секции 5 и 6. Таким образом компоненты перемешивают с получением гелеобразной вспененной полиуретановой композиции, готовой для вывода наружу при устранении насечки 9. После устранения насечки 9 гелеобразную вспененную полиуретановую композицию наносят из данного одноразового устройства на рану пациента концентрическими движениями от центра к периферии с получением заявленного медицинского пенополиуретанового покрытия, которым заполняют всю поверхность раны и прилегающий к ней участок здоровой кожи достаточной ширины для фиксации покрытия на теле больного (1-2 см).

Отметим, что средство вывода наружу смеси исходных компонентов заявленного покрытия может быть выполнено в форме пробки— втулки, или в форме инъектора, или в форме дозирующего устройства, или в форме пипетки, или в форме спреера. В показанном на фиг.2 варианте средство вывода наружу смеси исходных компонентов медицинского пенополиуретанового покрытия выполнено в виде насечки 9 на внешнем сварном шве. На фиг. 3 показано в разрезе многоразовое устройство для нанесения заявленного медицинского пенополиуретанового покрытия из аэрозольного баллона 10, заполненного газом под давлением, в который погружены два полимерных контейнера. Контейнер 11 заполнен полиольным компонентом, а контейнер 12 заполнен изоцианатным исходным компонентом. Контейнеры 11 и 12 через трубочки 13 и 14 соединены со смесительной камерой (на чертеже не показана) в которой происходит реакция уретанообразования при смешении исходных полиольного и изоцианатного компонентов, поступающих из контейнеров 11 и 12.

На фиг. 4 показано устройство многоразового применения для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия в том варианте, когда его корпус выполнен по меньшей мере из двух аэрозольных баллонов 15 и 16, снабженных общей смесительной камерой (фиг. 10). Внутренняя полость каждого баллона представляет собой герметичную секцию, выполненную с возможностью размещения в ней под давлением одного из исходных компонентов. Так в баллоне 16 размещен полиольный компонент 17, а в баллоне 15 размещен изоцианатный компонент 18 в соотношении (3,0-3,5): 1. Баллоны 15 и 16 снабжены трубками 19, 20 для вывода исходного компонента через соответствующий клапан распылителя 21 и 22 в смесительную камеру. Полиольный и изоцианатный компоненты залиты в баллоны без использования полимерных контейнеров и находятся в контакте с инертным вытесняющим газов (пропелентом).

На фиг. 5 показано устройство многоразового применения, содержащее сдвоенные аэрозольные баллоны 23 и 24, заполненные газом под давлением, в которые погружены исходные полиольный и изоцианатный компоненты в гибких полимерных контейнерах 25 и 26, выполненных из барьерной пленки, каждый из которых трубочкой 27, 28 соединен с клапаном 29, 30 на крышке каждого баллона.

На фиг 6 показано заявленное устройство многоразового применения, в том варианте, когда его корпус выполнен в форме сдвоенного картридж-шприца. Картриджи 31 и 32 размещены смежно и параллельно друг другу. В камере картриджа 32 размещен полиольный компонент, а в камере картриджа 31 - изоцианатный компонент, причем камеры картридж-шприца снабжены отдельными носиками 33 и 34 для вывода указанных компонентов. Средством для вытеснения компонентов покрытия из камер картридж-шприца служат поршни 36, 36, соединенные с приводом посредством штоков 37, 38. На фиг. 7 показано устройство многоразового применения, в том варианте, когда его корпус выполнен в форме сдвоенного картридж-шприца, причем картриджи 39, 40 установлены смежно и параллельно в общем тубусе 41. В камере картриджа 39 размещен полиольный компонент, а в камере картриджа 40 - изоцианатный компонент, при этом каналы 42 и 43 для выведения исходных компонентов соединены между собой и выведены из тубуса в виде одного общего штуцера 44.

На фиг. 8 показано заявленное устройство многоразового применения, корпус которого выполнен в виде картридж-шприца. Цилиндрический картридж 45 устройства содержит две последовательно размещенные герметичные секции 46 и 47, разделенные между собой промежуточным поршнем 48, при этом в секции 47 размещен полиольный компонент, а в секции 46 - изоцианатный компонент в соотношении (3,0-3,5) : 1. Каналы 49 и 50 для вывода исходных компонентов выведены на один торец корпуса, а с противоположного открытого торца установлен поршень 51 со штоком 52, выполненным с продольной канавкой.

На фиг. 9 показан двухкамерный картридж-шприц, аналогичный изображенному на фиг.8, отличающийся тем, что он выполнен с одним штуцером 53, содержащим разделительную перегородку.

На фиг. 10 показана смесительная камера, которая может быть установлена на аэрозольный баллон, например, изображенный на фиг.З. При установке смесительной камеры на аэрозольный баллон головки 55, 56 распылительных клапанов ориентируют так, чтобы их сопла были расположены друг против друга для смешивания встречно распыленных компонентов. После смешивания в объеме смесительной камеры протекает реакция уретанообразования, и через отверстие 57 происходит свободный выход пенистого гелеобразного продукта реакции с получением заявленного медицинского пенополиуретанового покрытия. Для воздействия на распылительные клапаны в заявленном устройстве предусмотрен привод (механический, электрический или электромеханический и т.п., на чертеже не показан). Механический привод, в частности, может быть выполнен в виде планки, воздействующей сразу на две головки. При этом в корпусе смесительной камеры предусматривается отверстие для вывода штока, взаимодействующего с указанной планкой. Между штоком и стенками указанного отверстия установлено уплотнение. В другом варианте на внутренней поверхности стенки смесительной камеры может быть закреплена перемычка, которая автоматически нажимает на головки 55, 56 распылительных клапанов при установке смесительной камеры на аэрозольный баллон. Смесительная камера является одноразовым комплектующим изделием по отношению к заявленному устройству, поэтому вариант пускового устройства в виде перемычки или симметричных выступов, автоматически нажимающих на головки 55, 56 распылительных клапанов, является предпочтительным в экстренных ситуациях применения устройства.

На фиг. 11 показана смесительная камера 58, снабженная смешивающей насадкой 59, выполненной в форме статического смесителя, разъемно соединенного с выходом смесительной камеры. Смешивающая насадка 59 выполнена в виде трубки, внутренняя поверхность которой снабжена гребенками из перегородок 61. Гребенка представляет собой хаотично расположенные препятствия в виде неполных перегородок, гребней, перемычек и др., размещенные на внутренней поверхности насадки.

На фиг. 12 показана смесительная камера 62, снабженная смешивающей насадкой 63, выполненной в форме статического смесителя, разъемно соединенного с выходом смесительной камеры. Смешивающая насадка 63 выполнена в виде трубки, снабженной внутренней осью 64 снабженной гребенками из перегородок 65.

На фиг. 13 показана смесительная камера 66, снабженная смешивающей насадкой 67, выполненной в форме статического смесителя, разъемно соединенного с выходом смесительной камеры. Смешивающая насадка 67 выполнена в виде трубки, снабженной внутренней осью 68, на которой расположены гребенки из перегородок 69. Причем внутренняя ось статического смесителя выполнена с возможностью вращения от внешнего привода посредством соединения со штоком 69.

На фиг. 14 показана смесительная камера 70, снабженная смешивающей насадкой 71, выполненной в форме статического смесителя, разъемно соединенного с выходом смесительной камеры. Смешивающая насадка 71 выполнена в виде трубки, на внутренних стенках которой расположены гребенки 72. Смешивающая насадка 71 снабжена внутренней осью 73, на которой расположены гребенки из перегородок 74. Причем внутренняя ось статического смесителя выполнена с возможностью вращения от внешнего привода посредством соединения со штоком 75.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами. Пример 1.

Заявленное медицинское пенополиуретановое покрытие было использовано для лечения длительно не заживающей раны размером 6 <4 см на наружной поверхности стопы, осложненной нагноением, у пациента больного диабетом. (Фиг.15 А). Медицинское пенополиуретановое покрытие было нанесено с помощью устройства многоразового применения, показанного на фиг. 3, вьшолненного в форме аэрозольного баллона 10, заполненного газом под давлением. В корпусе баллона 10 размещены два полимерных контейнера. Контейнер 11 заполнен полиольным компонентом, а контейнер 12 заполнен изоцианатным компонентом в соотношении 3:1. В качестве полиольного компонента использовали композицию следующего состава в масс. ч. :

пенорегулятор, содержащий высокомолекулярный полиол, 100;

вода 3,0;

вспениватель 3,0;

активатор уретанообразования 0,25;

удлинитель цепи 1,0;

пенооткрыватель 1,0;

пеноотвердитель 1,0.

В качестве исходного изоцианатного компонента в заявленном медицинском пенополиуретановом покрытии использована композиция на основе фенилметандиизоцианата с содержанием изоцианатньгх групп 30 мас.%.

Исходные компоненты казанного состава смешиваются между собой путем их встречного распыления в смесительной камере. При нажатии на головки 76 и 77 распылительных клапанов исходные компоненты указанного выше состава под давлением поступают из контейнеров 11 и 12 по трубочкам 13 и 14 в направлении смесительной камеры, которая показана на фиг. 12. Смесительная камера разъемно установлена на крышке аэрозольного баллона 10. Для нажатия на головки распылительных клапанов использован механический привод в виде планки, закрепленной на штоке, введенном через боковое отверстие в корпус смесительной камеры и снабженного рукояткой. Головки 76 и 77 распылительных клапанов ориентированы соплами навстречу друг другу. После нажатия на указанные головки 76 и 77 распылительные клапаны открываются, и в смесительной камере 62 происходит распыление и первичное смешивание исходных компонентов. В результате перемешивания встречных потоков полиольного и изоцианатного компонентов, поступающих под давлением из контейнеров 11 и 12 аэрозольного баллона, активно протекает реакция уретанообразования, сопровождающаяся вспениванием. На выходном отверстии смесительной камеры дополнительно установлена смешивающая насадка 63 для улучшения перемешивания компонентов покрытия и измельчения структуры пены, что позволяет улучшить физико- механические свойства материала покрытия. Через открытый конец статического смесителя гелеобразный вспененный материал наносят непосредственно на рану (Фиг.15 В). В результате получена объемная пенообразная структура покрытия с отвержденным внешним слоем (время отверждения 16 мин) и с эластичным внутренним слоем, который имеет открытоячеистую пористость. При этом внутренний слой покрытия, контактирующий с кожей, содержит две зоны: адгезионную зону, контактирующую с неповрежденной кожей, и низкоадгезионную зону, обогащенную полимочевиной, контактирующую с поверхностью раны. Полимочевина образуется за счет взаимодействия воды, содержащейся в нативной плазме, с изоцианатами. Несмотря на гидрофобные свойства слоя полимочевины, через нее осуществляется транспорт раневого отделяемого в эластичный губчатый внутренний слой покрытия за счет микропор, связанных с каналами Плато - Гиббса. Нанесение заявленного покрытия показывает эффект сдерживания колонизации микробной флоры в 1,5 - 2 раза, что связано с бактерицидным действием остаточных эпоксигрупп, образовавшихся в полиольном компоненте в момент реакции полимеризации, которые в конечном итоге самостерилизуют пенополиуретановую композицию заявленного покрытия.

В примере использован состав покрытия, обеспечивающий температуру на поверхности кожи в процессе нанесения 42° С, для улучшения эффекта бактерицидной обработки. Высота покрытия составила 20 мм, поверхностная плотность - 15 г/см , влагоемкость 100%. Замена покрытия осуществлялась 1 раз в неделю. Смена покрытия - безболезненная, т.к. имело место отслаивание покрытия от раневой поверхности вследствие набухания. На 24 день после начала лечения наступило полное заживление раны (рис. 15 С). Пример 2

Медицинское пенополиуретановое покрытое было использовано для лечения ожога кисти руки, составляющего 15% поверхности тела.

Для нанесения покрытия использовано устройство, показанное на фиг. 7. Это устройство многоразового применения, корпус которого выполнен в форме сдвоенного картридж-шприца, причем картриджи 39, 40 установлены смежно и параллельно в общем тубусе 41. В камере картриджа 39 размещен полиольный компонент, а в камере картриджа 40 - изоцианатный компонент в соотношении 3,5:1. При этом каналы 42 и 43 для выведения исходных компонентов соединены между собой на расширенном участке и выведены из тубуса в виде одного общего штуцера 44. На штуцер 44 установлена смешивающая насадка (статический смеситель), выполненная в виде трубки, внутренняя поверхность которой снабжена гребенками. Кроме того, в полости насадки имеется центральная ось, поверхность которой также снабжена гребенками из перегородок. При функционировании устройства штоки поршней картридж-шприца взаимодействуют с механическим приводом, выполненным в форме пистолета-дозатора, и осуществляется вытеснение полиольного и изоцианатного компонентов из картриджей 39, 40 по каналам 42, 43, 44 в полость смешивающей насадки, где происходит завихрение и перемешивание потоков, в результате перемешивания компонентов протекает реакция уретанообразования с получением вспененного гелеобразного материала медицинского пенополиуретанового покрытия. Вспененный материал наносили на обожженную кисть руки с получением покрытия в форме перчатки (См. фиг.16).

Поверхность раны не инфицирована. Для лечения оказалось достаточно однократного наложения пенополиуретанового покрытия. Использован состав покрытия, обеспечивающий температуру на поверхности кожи в процессе нанесения 36° С, для исключения термического воздействия на ожоговую поверхность.

В соответствии с примерами изобретение раскрывает новое эффективное перевязочное средство на основе пенополиуретана. Полученное медицинское пенополиуретановое покрытие применимо для закрытия ран, ожогов и иных повреждений кожи (трофических язв, пролежней и т.п.) как в экстренных условиях, так и при госпитализации. Оно прекрасно защищает раны от внешнего загрязнения, вторичного микробного загрязнения, неблагоприятных воздействий внешней среды и от травматизации. Кроме того, использование заявленного изобретения позволяет оптимизировать лечение различных видов ожогов и ран. Созданы удобные многоразовые и одноразовые устройства для нанесения медицинского пенополиуретанового покрытия. Решена задача оптимизации структуры медицинского пенополиуретанового покрытия, выполняемого непосредственно на рану in situ из исходных компонентов. Смена и нанесение покрытия не вызьюает боли, причем смена покрытия протекает без повреждения эпителия новообразованной ткани.

Улучшение структуры медицинского пенополиуретанового покрытия, обеспечивает оптимальную для заживления влажность раневой среды при сохранении на поверхности раны минимально возможного количества раневого экссудата.

Использование заявленных одноразовых и многоразовых устройств обеспечивает возможность более быстрого оказания медицинской помощи в экстремальных условиях и более эффективного лечения в условиях медицинского учреждения.