Die vorliegende Erfindung betrifft einen Insufflator für die Laparoskopie, enthaltend eine Saugpumpe, wobei die Saugpumpe mittels eines separaten Schlauches mit dem Patienten verbunden ist und eine kontrollierte Entlüftung ermöglicht. Hintergrund und Stand der Technik

Die Laparoskopie ist ein medizinischer Eingriff, bei dem die Bauchhöhle und die darin liegenden Organe visuell überprüft werden können. Hierzu werden üblicherweise kleine Hautschnitte (0,3 bis 2 Zentimeter) in die Bauchdecke gemacht und durch diese ein Trokar eingebracht, welcher wiederum eine optische Vorrichtung aufnehmen kann. Mithilfe eines speziellen Endoskops (Laparoskop) kann der Bauchraum eingesehen werden. Bei der diagnostischen Laparoskopie wird der Bauchraum lediglich visuell inspiziert, im Rahmen einer therapeutischen Laparoskopie können auch operative Eingriffe vorgenommen werden.

Üblicherweise wird zu Beginn der Laparoskopie zunächst der Bauchraum mit Gas befüllt, um ein Pneumoperitoneum zu schaffen. Hierzu sind bereits verschiedene Gase verwendet worden, wie z. B. Luft, Stickstoff oder Kohlendioxid (C0 ₂ ). Die Verwendung von Kohlendioxidgas hat sich besonders gut bewährt.

Nach dem Ende der Operation muss das eingeführte Gas wieder entfernt werden (Entlüftung oder Desufflation). Dies wird heutzutage unkontrolliert durch Öffnen eines Trokar- anschlusses durchgeführt. Dabei ergeben sich insbesondere folgende Probleme: 1 ) Das im Patienten vorhandene Gas wird ungefiltert in den Operationsraum

abgelassen. Damit ist das OP-Personal direkt den giftigen Rauchgasen ausgesetzt 2) Durch die unkontrollierte Entlüftung besteht ein höheres Risiko des Verbleibs von C0 ₂ im Patienten. Durch die dadurch notwendige Absorption des C0 ₂ durch den Körper entsteht oftmals ein postoperativer Schmerz („shoulderpain").

3) Durch die unkontrollierte Entlüftung fällt der Bauchraum unverhältnismäßig schnell zusammen.

Bestätigungskopie| Die im Stand der Technik beschriebenen Insufflationseinrichtungen, die Saugvorrichtungen aufweisen (z.B. DE4219859 A1 , WO 2004/ 009167 A1 oder WO 2011/041387 A1 ) sind aus Sicherheitsgründen nicht zur Entlüftung geeignet.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine kontrollierte und sichere Desufflation des Patienten zu ermöglichen und die benannten Nachteile zu vermeiden.

Lösung der Aufgabe

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch den Gegenstand der Patentansprüche, d. h. eine Insufflationseinrichtung mit Saugpumpe sowie einer Insufflations- und einer separaten Desufflationsleitung wobei sowohl in der Insufflations-, als auch in der Desufflationsleitung ein Drucksensor und ein Volumenstromsensor vorhanden ist, so dass der Druck in beiden Leitungen zeitgleich gemessen werden kann.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt insbesondere durch einen

Insufflationseinrichtung zur Verwendung in der Medizintechnik enthaltend

einen Insufflator zur Gasversorgung mit einer Gasquelle,

eine Regelungseinheit,

eine Insufflationsleitung und eine separate Desufflationsleitung,

wobei die Desufflationsleitung mit einer Saugpumpe verbunden ist,

wobei die Insufflationsleitung und die Desufflationsleitung je einen Drucksensor und je einen Volumenstromsensor aufweisen,

wobei der Insufflator eine Vorrichtung zur kontrollierten Absaugung des im Patienten befindlichen Gases aufweist

wobei die Regelungseinheit die Leistung der Saugpumpe in Abhängigkeit von der

Druckmessung des Drucksensoren steuert,

wobei die Regelungseinheit eine Aktivierungssperre enthält, die eine Aktivierung der Saugpumpe verhindert, wenn der mittels des Drucksensors in der Insufflationsleitung gemessene Druck kleiner als ein eingestellter Schwellwert ist,

wobei die Aktivierungssperre ferner eine Aktivierung der Saugpumpe verhindert, wenn der mittels des Drucksensors in der Insufflationsleitung gemessene Druck und der mittels des Drucksensors in der Absaugleitung gemessene Drucks nicht identisch sind Um eine Desufflation zu ermöglichen, wird der Insufflator unter Zuhilfenahme zweier Schläuche mit dem Patienten verbunden. Der erste Schlauch wird zur Insufflation verwendet. Gas wird im Rahmen der Operation dem Patienten zugeführt, um den Druck im Abdomen aufbauen zu können. Weiterhin wird die abdominale Druckmessung über diese Leitung durchgeführt. Der zweite Schlauch kann bereits während der Durchführung der Operation mit dem Patienten verbunden werden, um beispielsweise eine

Rauchgasabsaugung zu realisieren (Figur 1 ). Als Absaugpumpen kommen elektronisch geregelte Pumpen in Frage, wie sie

beispielsweise in der Vorrichtung gemäß DE 102013016063 oder ähnlichen Druckschriften beschrieben sind.

Alternativ kann beispielsweise die Saugpumpe über ein ByPass-Ventil gesteuert werden (Figur 2). Hierzu kann beispielsweise die Pumpe auf eine bestimmte Leistung eingestellt werden, welche weitestgehend konstant ist, und die Regelung der Leistung erfolgt dann über das ByPass-Ventil.

Weiterhin alternativ kann auch ein Steuerungsventil direkt in die Absaugleitung positioniert werden (Figur 3). Auf diese Weise könnten sogar externe Pumpen verwendet werden, beispielsweise die im OP vorhandene Wandabsaugung. Die Regelungseinheit des

Insufflators regelt dann die Absaugleistung über das dargestellte Steuerungsventil.

Nach dem Stopp der Insufflation wird durch den Insufflator dem Benutzer die Möglichkeit gegeben, die Desufflation zu starten. Beim Start des Desufflationsvorgangs prüft der Insufflator zunächst den gemessenen Abdominaldruck über die Insufflationsleitung. Ist dieser geringer als ein einstellbarer Schwellwert (<5 mmHg, bevorzugt < 3 mmHg), bewirkt eine Aktivierungssperre, dass die Desufflation nicht gestartet wird. Der genannte

Schwellwert kann geräteseitig voreingestellt sein. In besonderen Ausführungsformen der Erfindung kann ein Wählschalter oder eine andere Wähleinrichtung vorhanden sein, mit der der Schwellwert präoperativ vom Bedienpersonal eingestellt werden kann. Liegt der gemessene Abdominaldruck über dem eingestellten Schwellwert, dann wird der über die Insufflationsleitung gemessene Abdominaldruck mit dem gemessenen Druck auf der

Absaugleitung verglichen. Ist dieser identisch kann davon ausgegangen werden, dass beide Schläuche mit dem Patienten verbunden sind. Die beiden gemessenen Druckwerte werden als identisch angesehen, wenn ihre Differenz kleiner ist als 2 mmHg.

Sind diese Voraussetzungen erfüllt, kann die Saugpumpe aktiviert werden. Die Absaugrate darf aus Sicherheitsgründen nicht zu hoch sein, sie sollte aber auch nicht zu gering sein, um die Behandlung nicht unnötig in die Länge zu ziehen. Als sinnvoll hat sich eine Absaugrate von 1-5 I/ min. bevorzugt ca. 3 l/min. erwiesen. Der abdominale Druck wird weiterhin über die Insufflationsleitung überwacht. Sobald der abdominale Druck unterhalb einer bestimmten Grenze liegt (z.B. 5, 4 oder 3 mmHg) wird die Desufflation gestoppt. Die Druckgrenze (von z.B. 5, 4 oder 3 mmHg) kann geräteseitig voreingestellt sein. Üblicherweise ist ein Wählschalter oder eine andere Wähleinrichtung vorhanden, mit der die Druckgrenze vor der Operation vom Bedienpersonal eingestellt werden kann.

Wenn während der Desufflation die Insufflationsleitung durch einen Verschluss (z.B. durch Schließen des Stopcocks am Trokar) oder durch fehlende Verbindung (z. B. frühes

Entfernen des Trokars) den abdominalen Druck nicht mehr korrekt messen kann, besteht die Gefahr einer zu späten Abschaltung der Desufflation und damit eines negativen Druckes im Patienten.

Im Patent Northgate US Pat 6,299,592 wird ein Verfahren beschrieben, wie ein Verschluss in der Insufflationsleitung erkannt werden kann. Bei diesem erfolgt jedoch eine ständige Insufflation in der Insufflationsleitung. Da ein zusätzliches Zuführen von Gas während des Absaugens kontraproduktiv ist, wird im Folgenden ein anderes Verfahren dargestellt um die Sicherheit zu gewährleisten.

Im Rahmen der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird die Desufflation intervallartig unterbrochen. Nach dem Abschalten der Saugpumpe wird jeweils eine gewisse Zeit gewartet, bis der Druckausgleich stattgefunden hat. Dieser ist u.a. abhängig vom

Strömungswiderstand und je nach Anwendungsfall variabel. Um zum Einen zügig den abdominalen Druck zu reduzieren und zum Anderen die Wartezeit zum Druckausgleich zu gewährleisten, sollte bevorzugt dynamisch gewartet werden. Das Ende der Wartezeit ist erreicht, wenn ein stabiler Druck auf der Saugseite vorliegt. Es wird anschließend geprüft, ob der gemessene Abdominaldruck auf der Insufflationsleitung dem gemessenen Druck in der Desufflationleitung entspricht. Ist dies nicht der Fall, wird die Desufflation gestoppt.

Andernfalls wird die Desufflation fortgesetzt.

Zu Beginn der Desufflation beträgt das Zeitintervall, in welchem gesaugt wird beispielsweise zwischen 10 und 1 Sekunden, besonders bevorzugt 5-3 Sekunden. Das Messintervall beträgt typischerweise zwischen 5 und 0,5 Sekunden. Sollte eine größere Leckage im Bereich des Abdomens (z.B. durch einen weiteren Trokar) oder ein kleines Volumen im Abdomen vorhanden sein, besteht jedoch weiterhin die Gefahr, einen Unterdruck im Patienten zu erzeugen. Der oben beschriebene Algorithmus erkennt nur in festen Intervallen (z.B. alle 3 Sekunden) den Gleichlauf der beiden Drucksensoren. Dieses Intervall ist für diese Fälle zu lang, um sicher einen Unterdruck zu erkennen. Eine Verkürzung der Intervalle führt zu einer unzureichenden Absaugrate.

Aus diesem Grund muss während der aktiven Absaugung ein Plausibilitätstest durchgeführt werden. Sinkt der Abdominaldruck im Verhältnis zum abgesaugten Volumen während des Absaugvorgangs zu langsam (z.B. größer 0,3 Liter/mmHg als Erwartungswert für einen durchschnittlichen Patienten) wird die Desufflation unterbrochen. Dieses Volumen wird mit dem vorhandenen Sensor zur Volumenstrommessung bestimmt.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird während der Insufflation des Patienten der abdominale Druckanstieg ermittelt, in ein Verhältnis zum insufflierten Volumen gesetzt und gespeichert. Auf diese Weise kann beispielsweise ermittelt werden, dass für einen Druckanstieg von 1 mmHg ein Gasfluss von 0,35 Liter erforderlich ist. Dieser Wert wird in der Regelungseinheit gespeichert. Für die Desufflation desselben Patienten ist zu erwarten, dass pro 0,35 Liter abgepumpten Gases ein Druckabfall von 1 mmHg eintritt (Erwartungswert: 0,351/mmHg). Während der Desufflation wird der Druckabfall pro

Gasvolumen überwacht. Sollte der Erwartungswert signifikant über- oder unterschritten werden (z.B. um mehr als 20%) wird die Desufflation automatisch gestoppt.

Alternativ kann eine kontinuierliche Überprüfung des abdominalen Drucks mit Hilfe des Drucksensors auf der Saugseite erfolgen. Diese Überprüfung basiert auf einem

mathematischen Beobachtermodell (z.B. Luenberger-Beobachter), der auf Basis des

Modells der Regelstrecke entworfen wurde. Derartige Modelle sind im Stand der Technik beschrieben (WO 2016/119773 A1 ) und benötigen daher keine weiteren Erläuterungen an dieser Stelle. Auf diese Weise kann während der Absaugung bereits ein Gleichlauf der beiden Drucksensoren überwacht und bei Abweichung die Desufflation unterbrochen werden.

Neben einem Verschluss in der Insufflationsleitung muss auch ein Verschluss in der Saugleitung erkannt werden, um keine Gewebeschäden zu verursachen (z. B. Ansaugen von Organen). Auf der Saugseite wird bei der Reduzierung des abgesaugten Volumenstroms oder bei zu hohem Unterdruck ein Verschluss auf Saugseite erkannt und die

Desufflation ebenfalls unterbrochen. Es wird in diesen Fällen anschließend geprüft, obder gemessene Abdominaldruck auf der Insufflationsleitung dem gemessenen Druck in der Desufflationleitung entspricht. Ist dies nicht der Fall, wird die Desufflation gestoppt.

Andernfalls wird die Desufflation fortgesetzt. Ergänzend kann die Absaugung mittels spezieller Saugtrokare erfolgen. Klassische Trokare sind im Wesentlichen stiftförmige (zylinderförmige) Rohre mit einer kreisrunden Öffnung, die im Anwendungsfall im Bauchraum des Patienten positioniert ist, und diversen Anschlussmöglichkeiten außerhalb des Patienten. Bei der Absaugung von Gas im Rahmen der Desufflation besteht die Gefahr, dass sich die Ansaugöffnung an empfindlichen Gewebeteilen festsaugt. Diese Gefahr wird verringert wenn die Trokare so ausgestaltet sind, dass die Zylinderwand im Endteil Öffnungen aufweisen. In einer bevorzugten Ausführungsform enthält der Trokar im Bereich der Öffnung Belüftungsausnehmungen (Figur 4).

Figur 1 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Insufflators. Der Insufflator (1 ) ist an eine Gasquelle (2), z.B. in Form einer C0 ₂ -Gasflasche angeschlossen. Über ein Proportionalventil (3), einen Drucksensor (4), einen Volumenstromsensor (5) und einen Filter (F) dem Insufflationstrokar (6) zugeführt. Der separate Desufflationstrokar (9) ist über einen Schlauch mit dem Insufflator verbunden, wobei der Gasflusszunächst wieder über einen Filter (F) einen Volumenstromsensor (10) einem Drucksensor (11 ) zu einer Saugpumpe (12) führt. Der Ausgang der Saugpumpe führt zu einem Geräteauslass (13). Der Geräteauslass (13) kann selbstverständlich mit einem zusätzlichen Filter ausgestattet sein. Die Messdaten der Drucksensoren (4, 11 ) sowie der Volumenstromsensoren (5, 10) werden an die

Recheneinheit (7) mit angeschlossenem Speicher (8) übermitteilt. Die Recheneinheit (7) steuert das Proportionalventil (3) sowie die Saugpumpe (12). Wie der Fachmann erkennen wird, können die Positionen der Drucksensoren und der Volumenstromsensoren auch anders lokalisiert sein: So ist es selbstverständlich möglich, dass der Insufflationsstrom zunächst durch den Volumenstromsensor (5) und dann durch den Drucksensor (4) geführt wird. Ähnlich ist es möglich, dass der Volumenstromsensor (10) der Desufflationsleitung in Strömungsrichtung erst nach der Saugpumpe (12) liegt. Figur 2 zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung, bei der die Saugpumpe (12) kontinuierlich läuft und die Absaugleistung durch ein By-Pass-Ventil (14) gesteuert wird. Das By-Pass- Ventil (14) wird ebenfalls über die Recheneinheit (7) gesteuert (in der Figur 2 nicht dargestellt).

Figur 3 zeigt eine weitere Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Hierbei wird statt einer geräteinternen Saugpumpe ein Anschluss (16) für eine externe Pumpe vorgesehen. Viele Krankenhäuser sind mit entsprechenden Pumpen ausgestattet, die für den

vorgesehenen Einsatz eines erfindungsgemäßen Insufflators verwendet werden können. In diesem Fall wird lediglich ein Steuerungsventil (15) benötigt, um die Saugrate der externen Pumpe (nicht dargestellt) zu regulieren. Figur 4 zeigt Ausführungsformen von Saugtrokaren. Figur 4a zeigt einen herkömmlichen (zylinderförmigen) Trokar mit entsprechenden Anschlüssen. Figur 4b zeigt verschiedene erfindungsgemäße Saugtrokare, die entweder Öffnungen in der Zylinderwand aufweisen (links) oder im Bereich des Zylinderendes unregelmäßig ausgestaltet sind (Mitte) oder sowohl Öffnungen in der Zylinderwand, wie auch eine unregelmäßig geformtes Endstück aufweisen (rechts). Entscheidend hierbei ist, dass das Ende des Zylinders nicht auf Gewebe aufsitzen und sich daran festsaugen kann. Durch die vorgesehenen Öffnungen wird ein derartiges Festsaugen wirkungsvoll verhindert.

Die Einzelkomponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind größtenteils bereits aus früheren Druckschriften bekannt wie z.B. US 6299592, US5411474, W01996001132A1 , WO 2011041387A1 , US 5800381 , DE 4219859B4, DE 102015000845A1 , jedoch nicht im Zusammenhang mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, wie sie durch die Ansprüche definiert sind. Als Regelungseinheit dient ein entsprechend programmierter Microcomputer mit dazugehörigen Speicher sowie Eingabe-und Ausgabevorrichtungen. Volumenstrom- sensoren sind bereits aus anderen medizintechnischen Vorrichtungen bekannt (z.B. im Rahmen von Beatmungsvorrichtungen), so dass sie an dieser Stelle nicht weiter erörtert werden müssen.

Der Fachmann auf dem Gebiet kann alternative und/oder ergänzende Ausführungsformen der Erfindung realisieren, ohne erfinderisch tätig werden zu müssen.