次に、本実施例に係る縫合針の構造につ� ��て図を用いて説明する。図1は縫合針の全体 構成を説明する図である。図2は縫合針の元� �部分の断面図であり止め穴と座ぐり穴の構� �を説明する図である。

 図1に示す医療用縫合針Aは骨を縫合する� �に該骨を刺通するものであり、断面が円形� �胴部1を有しており、該胴部1の一方の端部に 鋭い尖端を有する針先2が形成され、他方の� �部に元端面3が形成されている。また、胴部1 の元端面3側が元端部4として形成されている� ��

 本実施例に於いて、胴部1は断面が円形に 形成されているが、この断面形状に限定する ものではなく、断面が三角形を含む多角形状 で、何れかのエッジに切刃が形成されていて も良い。また針先2も鋭い尖端であることに� �定するものではなく、球状に形成された所� �鈍針であっても良い。

 縫合針Aの材料は特に限定するものではな く、骨を刺し通す際の刺通抵抗に対抗し得る 強度と、刺通抵抗を小さくするために必要な 性能を確保し得るものであれば良い。このよ うな材料としては、炭素工具鋼に代表される 鋼、ステンレス鋼等があり、これらを選択的 に利用することが可能である。

 特に、顧客に至る流通過程で錆が生じる� ��とのないオーステナイト系ステンレス鋼を� ��用することが好ましい。このオーステナイ� ��系ステンレス鋼の場合、熱処理による硬化� ��期待し得ないため、オーステナイト系ステ� ��レス鋼の素材を冷間加工することによって� ��化させることが望ましい。

 図2に示すように、元端面3から深さ方向� �止まり穴5が形成されており、該止まり穴5よ りも元端面3側に座ぐり穴6が形成されている� ��止まり穴5は結合すべきワイヤ10の太さ寸法� ��りも大きい寸法を有しており、深さは止ま� ��穴5の外周部分をかしめたときに充分にワイ ヤ10を結合し得る寸法を有している。

 止まり穴5の径は結合すべきワイヤの太さ よりも約0.02mm程度大きい寸法を持って形成さ れている。例えば、縫合針Aの太みが約1.48mm� �ある場合、ワイヤの太さは約0.8mmであり止ま り穴5の径は約0.82mmに設定され、縫合針Aの太� ��が約1.58mmである場合、ワイヤの太さは約1.0m mであり、止まり穴5の径は約1.02mmに設定され� ��いる。また止まり穴5の深さは、該止まり穴 5の寸法に関わらず約3.0mm程度に設定されてい る。

 止まり穴5を形成する方法は特に限定する ものではなく、ドリルを利用したドリリング 、放電加工、レーザー加工等があり、何れの 加工方法も採用することが可能である。特に 、止まり穴5の形状の精度や寸法精度を保証� �るにはドリリングであることが好ましい。

 また座ぐり穴6は、少なくとも元端面3に� �ける寸法Dが止まり穴5の寸法dよりも大きい� �法を有しており、深さLは止まり穴5に対する かしめ部分Kよりも浅くなるように形成され� �いる。少なくとも元端面3に於ける寸法Dが止 まり穴5の寸法dよりも大きく形成される座ぐ� ��穴6の形状は、図2(a)に示すように、元端面3� ��ら深さ方向にストレート状の穴であって良� ��、また同図(b)に示すように、元端面3から深 さ方向に径が小さくなるテーパ状の穴であっ て良い。また、座ぐり穴6の内周面はストレ� �ト状、カーブ状等、種々の形状が適用でき� �。

 元端面3に対し座ぐり穴6を形成する方法� �特に限定するものではない。このような座� �り穴6を形成する方法としては、該座ぐり穴6 がストレート穴である場合、ドリルやリーマ を利用することが好ましい。また座ぐり穴6� �テーパ穴である場合、テーパリーマやテー� �状の切刃を形成した刃物を利用することが� �ましい。

 上記の如く、座ぐり穴6は元端面3に於け� �寸法Dが止まり穴5の寸法dよりも大きければ� �く、ストレート状の穴であるか、テーパ状� �穴であるかを限定するものではない。また� �ぐり穴6がテーパ状の穴である場合、テーパ� ��度を限定するものでもない。

 座ぐり穴6の元端面3に於ける寸法Dと止ま� ��穴5の寸法dの差は、止まり穴5に結合された� ��イヤ10の曲がりを許容し得る寸法(ワイヤ10� �自由度を拘束する隙間)となる。このため、� ��記寸法差は大きい方が好ましい。

 しかし、縫合針Aの太みが決まっているた め、寸法Dを無制限に大きくできないことは� �然であり、特に、寸法Dを大きくすると元端� ��3に於ける外周との壁3aの厚さが小さくなり� ��かしめ部分Kに対してかしめを行ったときに 影響を受けて壁3aが破損することがある。

 上記の如く、座ぐり穴6の元端面3に於け� �寸法Dの値は、元端部4の太みや元端面3に於� �る壁3aの厚さ等の条件に応じて変化し、一義 的に設定し得るものではない。このため、サ ンプルとして寸法Dと深さLを変化させた複数� ��縫合針Aにワイヤ10を結合させてワイヤ付縫� ��針を製作し、このワイヤ付縫合針に結合さ� ��たワイヤの折損実験を行って寸法Dや深さL� �壁3aの厚さ等のデータを取得し、このデータ に基づいて好ましい範囲を設定している。

 次に、上記実験結果について説明するが� ��この説明に先立って本実施例に係るワイヤ� ��縫合針の構成について図により説明する。� ��3は縫合針に形成した止まり穴にワイヤを結 合させた状態を説明する図である。図4は縫� �針に結合させたワイヤに対する曲げ実験を� �う状態を説明する図である。尚、図に於い� �前述の実施例と同一の部分には同一の符号� �付して説明を所略する。

 本発明に係るワイヤ付縫合針(医療用縫合 針)は、骨を刺通し得るように構成された縫� �針の元端面に止まり穴と座ぐり穴を形成し� �この止まり穴に金属製のワイヤ10を一体的に 結合させたものである。本発明に於いて、縫 合針に止まり穴と座ぐり穴が形成されること は必須であるが、他の部分の形状や構造は限 定するものではない。このため、特に縫合針 に対するワイヤの結合構造について説明する 。尚、本実施例では、縫合針として前述の縫 合針Aを用いており、該縫合針Aの構成に対す� ��説明は省略する。

 本実施例に係るワイヤ付縫合針は、縫合� ��Aに形成された止まり穴5にワイヤ10の端部が 挿入されると共に、元端部4の止まり穴5に対� ��する部分がかしめられることによって、該� ��イヤ10が結合し、元端面3から延出している� ��

 ワイヤ10は金属を素材として予め設定さ� �た太さと長さを持って構成されている。ワ� �ヤ10の太さや長さはとくに限定するものでは なく、縫合すべき骨の性質や部位に対応させ て最適な寸法が選択される。

 ワイヤ10の材料としては鋼、ステンレス� �、チタン等の中から選択的に用いることが� �能である。中でも、オーステナイト系ステ� �レス鋼の場合には錆が生じる虞がないこと� �ら好ましく利用することが可能である。ま� �チタンの場合、生体に対する適合性が優れ� �いることから好ましく利用される。

 特に、チタンを材料とするワイヤの場合� ��オーステナイト系ステンレス鋼を材料とす� ��ワイヤに比較して耐繰り返し曲げ性能が若� ��劣る傾向がある。このため、本発明のワイ� ��付縫合針は、チタンを材料とするワイヤ10� �適用したときにより好ましい結果を得るこ� �が可能である。

 ワイヤ10は、端部を縫合針Aに形成した止� ��り穴5に挿入した後、かしめにより結合され ている。このかしめ作業は縫合針Aに於ける� �端部4の止まり穴5に対応する外周部分を押圧 して変形させることで行われている。かしめ 作業を如何なる方法で行うかについては限定 するものではなく、縫合手術を行っている際 にワイヤ10が縫合針Aから離脱することがない ように結合されていれば良い。

 ワイヤ10を縫合針Aに形成した止まり穴5に 結合させるかしめ方法としては、例えば図3(a )に示すように、止まり穴5に対応する元端部4 の部分を全周にわたって押圧して縮径部11を� ��成してかしめる方法や、同図(b)に示すよう� ��、止まり穴5に対応する元端部4の外周を部� �的に押し潰して窪み12を形成してかしめる方 法、更に、元端部4を全周にわたって縮径部11 を形成した後、部分的に押し潰して窪み12を� ��成する方法等の方法があり、これらの方法� ��選択的に採用することが可能である。かし� ��部分Kの長さ寸法は、止まり穴5の深さの2/3� �度(約2.0mm)の長さがあれば十分である。そし� ��、同図に示すように、座ぐり穴6に対応する 元端部4の外周をかしめないようにすること� �、ワイヤ10を折損しにくくすることができる 。

 ワイヤ10を止まり穴5に結合したとき、縫� ��針Aの元端面3ではワイヤ10の外周面と座ぐり 穴6の内周面との間にリング状の隙間13が形成 される。この隙間13は縫合針Aに対するワイヤ 10の折れ曲げ方向への動きの自由度を確保す� ��ものであり、該ワイヤ10は外周が壁3aに接触 する角度範囲内で自由に動くことが可能であ る。そして外周の一部が壁3aに当接したとき� ��ワイヤ10の動きが拘束されることとなる。

 このため、例えば、ワイヤ10を元端面3に� ��し90度に折り曲げたとき、座ぐり穴6に対応� ��る部分では、ワイヤ10は止まり穴5との結合� ��位が起点となり、座ぐり穴6の深さLと隙間3� ��寸法によって規定される角度に保持される� ��このため、ワイヤ10は大きな曲率で折れ曲� �ることはない。

 また元端面3に於いて、ワイヤ10は壁3aと� �当接部分を起点として折れ曲がる。このと� �、ワイヤ10は既に止まり穴5との結合部位で� �記角度に屈折しているため、壁3aとの当接部 分を起点とする90度の折り曲げ角度は前記角� ��を加えた角度となり、90度よりも大きい角� �で折れ曲がることとなる。即ち、ワイヤ10の 曲率を小さくすることが可能となる。

 上記の如くして本発明に係るワイヤ付縫� ��針では、ワイヤ10の折損のし易さを改善す� �ことが可能となる。

 次に、座ぐり穴6の元端面3に於ける寸法D� ��深さLを変化させたときのワイヤ10の折損の� ��易さを測定した実験について説明する。本� ��験では、ワイヤ10を結合した縫合針Aをバイ� ��によって固定しておき、ワイヤ10を元端面3� ��対して折り曲げて往復180度の繰り返し曲げ� ��行い、3回の繰り返し曲げに耐えたものを合 格とした。

 太み(外径T)が1.48mmの縫合針Aに対し、寸法 dが0.82mmで深さ3.0の止まり穴5を形成した。こ� ��縫合針Aに結合するワイヤ10の太さは0.8mmで� �る。

 実験1として、元端面3に於ける寸法Dが0.9m mで深さLが0.5mmの座ぐり穴6を形成し6本のサン プルを製作した。このサンプルでは、壁3aの� ��さ(t)が0.29mmであり、隙間13は0.04mmである。� �たd/Dは91.1%、t/Tは19.6%、L/Dは55.6%である。

 上記実験1では、6本のサンプル中1本が2回 の繰り返し曲げで折損したが、残りの5本は3� ��の繰り返し曲げに耐えることができた。こ� ��場合、製品として耐え得るものと考える。

 実験2として、元端面3に於ける寸法Dが1.0m mで深さLが0.5mmの座ぐり穴6を形成し6本のサン プルを製作した。このサンプルでは、壁3aの� ��さ(t)が0.24mmであり、隙間13は0.09mmである。� �たd/Dは82.0%、t/Tは16.2%、L/Dは50.0%である。

 上記実験2では、6本のサンプルの全てが3� ��の繰り返し曲げに耐えることができた。実� ��2の条件では製品として充分である。

 実験3として、元端面3に於ける寸法Dが1.2m mで深さLが0.2mmの座ぐり穴6を形成し6本のサン プルを製作した。このサンプルでは、壁3aの� ��さ(t)が0.14mmであり、隙間13は0.19mmである。� �たd/Dは68.3%、t/Tは9.5%、L/Dは16.7%である。

 上記実験3では、6本のサンプルの全てが3� ��の繰り返し曲げに耐えることができた。実� ��3の条件では製品として充分である。

 実験4として、元端面3に於ける寸法Dが1.3m mで深さLが0.2mmの座ぐり穴6を形成し6本のサン プルを製作した。このサンプルでは、壁3aの� ��さ(t)が0.09mmであり、隙間13は0.24mmである。� �たd/Dは63.1%、t/Tは6.1%、L/Dは15.4%である。

 上記実験4では、6本のサンプル全てでか� �めに失敗した。これは壁3aの厚さが薄くなり すぎたためと考える。

 比較実験1として、太みが1.48mmの縫合針A� �あって寸法dが0.82mmで且つ座ぐり穴6を形成し ないサンプルを作成して実験したところ、6� �のサンプル全てが2回までの繰り返し曲げで� ��損した。

 次に、太み(外径T)が1.58mmの縫合針Aに対し 、寸法dが1.02mmで深さ3.0の止まり穴5を形成し� ��。この縫合針Aに結合するワイヤ10の太さは1 .0mmである。

 実験5として、元端面3に於ける寸法Dが1.2m mで深さLが0.5mmの座ぐり穴6を形成し6本のサン プルを製作した。このサンプルでは、壁3aの� ��さ(t)が0.19mmであり、隙間13は0.09mmである。� �たd/Dは85.0%、t/Tは8.9%、L/Dは41.7%である。

 上記実験5では、6本のサンプルの全てが3� ��の繰り返し曲げに耐えることができた。実� ��5の条件では製品として充分である。

 比較実験2として、太みが1.58mmの縫合針A� �あって座ぐり穴6を形成しないサンプルを作� ��して実験したところ、6本のサンプル全てが 2回までの繰り返し曲げで折損した。

 上記各実験の結果からみて、d/Dの範囲は6 5%~95%、t/Tの範囲は6.5%~20%が好ましいといえる� ��それぞれの下限の理由としては、十分な壁� ��を確保するためであり、上限の理由として� ��、繰り返し曲げに耐えるようにするためで� ��る。

 また、L/Dの範囲は15.5%~110%であることが好 ましいといえる。下限の理由としては、繰り 返し曲げに耐えるようにするためである。ま た、上限の理由としては、前述したように、 かしめ部分Kは最低約2.0mmあれば十分であり、 Lは最大約1.0mm程度であり、Dが0.9mmの場合に上 限となる。