次に、第1実施例に係る医療用縫合針の構 成について図を用いて説明する。図1は本実� �例に係る医療用縫合針の全体構成を説明す� �図である。図2は刃部を含む縫合針の先端部� ��の構成を説明する図である。図3は縫合針の 先端部分の断面形状を説明する図であって図 2のa、b断面図である。

 先ず、図1により医療用縫合針Aの全体構� �について説明する。縫合針Aは予め設定され� ��曲率半径と湾曲角度を持って湾曲した湾曲� ��として構成されている。前述したように、� ��発明の医療用縫合針はこの実施例の湾曲針� ��限定されるものではなく、直線状に形成さ� ��た直針であっても良く、全体形状を限定す� ��ものではない。

 縫合針Aは、先端側に刃部1が形成されて� �り、該刃部1に連続して胴部2が形成されてい る。本実施例の縫合針Aでは、胴部2はプレス� ��工によって、湾曲内面に平面4が形成されて おり、湾曲外面には峰5が形成されている。� �ち、胴部2は断面が三角形に形成されており( 図1(b)参照)、該三角形の各頂点は曲線によっ� ��構成されることで、生体組織を通過する際� ��損傷を与えることがないように構成されて� ��る。また、平面4と峰5を利用して安定した� �態で持針器によって把持し得るように構成� �れている。

 また、胴部2に連続して断面が略円形の元 端部3が形成されている。元端部3の端面には� ��め設定された深さを持つ止まり穴6が形成さ れており、この止まり穴6に縫合糸を挿入し� �元端部3をかしめることで、挿入された縫合� ��を縫合針Aに結合し得るように構成されてい る。尚、縫合糸を結合する穴としては、本実 施例の止まり穴6に限定するものではなく、� �端部3を扁平状に加工して一対のバネ性を持� ��た柱を形成し、このバネ柱の間に形成され� ��空間に縫合糸を通過させて結合し得るよう� ��構成しても良い。

 刃部1は、一つのプレス面11と、二つの研� ��面12と、を有し、プレス面11と研削面12とが� ��叉して形成された二つの切刃13と、二つの� �削面12が交叉して形成された一つの切刃14と� ��によって構成されている。各切刃13、14は先 端側に向いて集中しており、集中した点が鋭 い尖端15として形成されている。

 プレス面11は、縫合針Aの材料に予め冷間� ��引き加工を施すことによって組織をファイ� ��ー状に伸張させたオーステナイト系ステン� ��ス鋼を、目的の縫合針Aの長さに対応させて 切断した素材の端部をプレス加工することで 形成されている。

 即ち、素材には、一方側の端部にプレス� ��工が施され、これにより、刃部1を構成する プレス面11が形成されている。また、この素� ��には、胴部2に対応する部分に平面4と峰5が� ��レス加工により形成される。従って、プレ� ��面11は一方側の端部で胴部2と連続すること� ��なる。

 特に、峰5は、刃部1に対応する部分に形� �されたプレス面11の反対側に形成されると共 に該刃部1にまで到達するように形成されて� �る。このように、従来プレス加工されるこ� �のなかった刃部1に対しプレス加工して、プ� ��ス面11を形成することで、該プレス面11の形 成部分の硬度を更に上昇させることが可能と なる。

 研削面12は、プレス面11の反対側の面、即 ち、峰5が形成されている面側を研削するこ� �で形成される。研削面12のプレス面11に対す� ��角度は、プレス面11が形成されている部位� �対し同じ角度を保持している。従って、切� �13はプレス面11の尖端15から胴部2との接続部� ��に至る間に形成されることとなる。

 また、研削面12は、尖端15に近い部分では 互いに交叉して切刃14が形成される。この切� ��14は、一方側の端部が尖端15に接続され、他 方側の端部は峰5の刃部1に於ける延長線と連� ��する。そして、研削面12どうしが交叉して� �る部分では生体組織を切開する切刃14として 機能し、峰5に連続した後は生体組織を切開� �る機能を持つことはない。

 従って、尖端15はプレス面11の幅方向の略 中央に位置することとなり、生体組織を切開 する際に、該尖端15を中心としてバランス良� ��通過することが可能となる。

 上記の如く、尖端15を起点とする切刃13は 、同様に尖端15を起点とする切刃14よりも胴� �2側まで延長されて形成されている。従って� ��切刃14が形成されている部位では三つの切� �13、14によって生体組織を切開することが可� ��である。また切刃14から峰5に移行した部位� ��りも胴部2側では、二つの切刃13によって生� ��組織を切開しつつ峰5によって既に切開され ている部分を押し広げることが可能である。

 上記の如く、本実施例に係る縫合針Aでは 、プレス面11は幅方向の両端部分が研削面12� �よって削除されるものの、表面が研削され� �ことがない。従って、プレス面11と研削面12� ��が交叉して形成された切刃13には、プレス� �11の表面から中心側に入り込んだ位置に存在 する冷間線引き加工に伴って生じた最も高い 硬度を有する部分が露出することとなり、高 い硬度を持った切刃を実現することが可能で ある。

 このように、本実施例に係る縫合針Aでは 、焼き入れによる硬化を期待し得ないオース テナイト系ステンレス鋼に対し、冷間線引き 加工して組織をファイバー状に伸張させるこ とに伴う加工硬化、刃部1に対応する部分に� �レス面11を形成することによる加工硬化、更 に、プレス面11を研削することなく刃部1を構 成する面とし、且つ該プレス面11と研削面12� �が交叉して形成された切刃13に材料に於ける 最も高い硬度を有する部分が露出することに よる効果、の全てを有効に活用して高い硬度 を持った切刃を実現することが可能である。

 本実施例においては刃部の断面が三角で� ��るためプレス面11は一面であるが、図4、図5 に示すP針の形状のように刃部を扁平形状(図4 (b)参照)にプレス成形した縫合針Bの場合には� ��プレス面は上下二面11a、11bになる。その場� ��、そのうちの1つのプレス面11bと二つの研削 面12の交叉部が切刃13として形成される。こ� �ような刃部の断面の場合も本発明に含まれ� �ものとする。

 尚、プレス面11または11aと研削面12とが交 叉して形成された切刃13、及び二つの研削面1 2が交叉して形成された切刃14では、必然的に これらの切刃13、14に研削に伴うバリが付着� �る。このバリは生体組織を通過する際に、� �生体組織に損傷を与えるため、除去するこ� �が必要となる。このため、少なくとも刃部1� ��対し化学研磨や電解研磨、もしくはバフや� ��めて細かい砥粒の砥石やラップフィルムで� ��磨を施すことが行われる。

 上記研磨によってプレス面11も母材が僅� �に排除されることとなるが、本発明の縫合� �Aでは、上記の如き研磨を施すことによって� ��じるプレス面11の母材の排除は研削による� �材の排除とは異なるものとし、得られた面� �プレス面11であるものとする。

 次に、本実施例に係る縫合針Aと、従来の R針(図4に示す縫合針50)と、の硬度の比較につ いて説明する。本実施例に係る縫合針Aを複� �本製作して刃部1のプレス面11のビッカース� �度を測定した。従来からの製品であるR針の� ��数本の刃部1のビッカース硬度を測定した。 その結果、本実施例の縫合針Aの刃部1では、� ��も高い測定値がビッカース硬度(以下同じ)62 4、最も低い測定値が硬度551で、平均値が硬� �593.8であった。また従来のR針では、最も高� �測定値が硬度486、最も低い測定値が硬度453� �平均値が474.5であった。

 上記の如く、本実施例の縫合針Aと、従来 からのR針と、の平均値に於ける硬度の差は� �119.3であり、本実施例の縫合針Aは従来のR針� ��比較して充分に高い硬度を実現した、とい� ��る。

 また、本実施例の縫合針Aと、R針と、の� �れ味テスト(刺通抵抗の測定)を行った。この テストは、被刺通材として厚さが1.10mmの合成 樹脂シートであるポールベア(登録商標)を用� ��、該被刺通材を刺通する際の力(ニュートン 、N)を測定した。

 縫合針Aの場合、サンプル数を10本とし、� ��10回刺通した。この結果、10本のサンプルの 1刺通目の平均値は0.804N、2刺通目の平均値は0 .866N、3刺通目の平均値は0.920N、4刺通目の平� �値は0.960N、5刺通目の平均値は1.020N、6刺通目 の平均値は1.067N、7刺通目の平均値は1.110N、8� ��通目の平均値は1.122N、9刺通目の平均値は1.1 68N、10刺通目の平均値は1.188Nであった。

 R針の場合、サンプル数を5本とし、各10回 刺通した。この結果、5本のサンプルの1刺通� ��の平均値は1.249N、2刺通目の平均値は1.470N、 3刺通目の平均値は1.619N、4刺通目の平均値は1 .731N、5刺通目の平均値は1.827N、6刺通目の平� �値は1.878N、7刺通目の平均値は2.013N、8刺通目 の平均値は2.109N、9刺通目の平均値は2.149N、10 刺通目の平均値は2.212Nであった。

 上記刺通抵抗の平均値を単純平均して比較� ��ると、縫合針Aでは1.022Nであり、R針では1.826 Nである。従って、縫合針Aが従来のR針と比較 して刺通抵抗を0.804N軽減させることを実現し たこととなる。
上記測定およびテストは縫合針Aについて行� �たが、縫合針Bにおいても同様に、刃部硬度� ��向上及び刺通抵抗の軽減を実現することが� ��きる。