Die Erfindung betrifft das Gebiet der objektiven, d.h. von der Mitwirkung des Patienten unabhängigen Bestimmung des Hörvermögens unter Nutzung von akustisch evozierten Poten¬ tialen (AEP) oder otoakustischer Emissionen (OAE) .

Für die Anwendung der AEP entwickelte Verfahren werden vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet, bei denen die übliche subjektive Audiometrie (über Kopfhörer werden Töne verschiedener Frequenzen appliziert, der Pa¬ tient muß angeben, ob er den jeweiligen Ton hört) nicht geeignet ist. In diesem Fall wird vorwiegend mit den frü¬ hen AEP (FAEP) gearbeitet.

Das durch einen einzelnen akustischen Reiz hervorgerufene FAEP hat eine sehr kleine Amplitude. Bei der üblichen Ab¬ leitung über Elektroden von der Kopfhaut ist es im Spon- tan-EEG nicht zu erkennen, das Signal-Rausch-Verhältnis ist sehr ungünstig. Zur Verbesserung des Signal-Rausch- Verhältnisses wird das sogenannte Averaging-Verfah- ren eingesetzt. Hierbei wird in kurzer Folge eine große Anzahl von Reizen appliziert, und die post-stimulus- Abschnitte des Spontan-EEG (Sweeps) werden summiert (ge- mittelt) .

Unter der Voraussetzung, daß das störende Spontan-EEG Zufallscharakter hat, wird mit fortschreitender Summierung der Anteil des Spontan-EEG im Mittelungsergebnis immer geringer.

Die Mittelung muß solange durchgeführt werden, bis ein gut

auswertbares AEP vorliegt. Die Entscheidung, ob ein Ant¬ wort-Potential vorliegt oder nicht, wird durch den Unter¬ suchenden gefällt. Die angebliche objektive Audiometrie ist deshalb nur bezüglich der Datenerfassung objektiv, die Auswertung ist subjektiv.

Hier liegt bisher das wesentliche Problem der objektiven Hör¬ schwellenbestimmung mittels der AEP: Bei Annäherung an die Hörschwelle werden die AEP stetig kleiner, das Signal- Rausch-Verhältnis wird also immer ungünstiger. Die Auswer¬ tung wird deshalb problematisch. Erschwerend kommt hinzu, daß das Spontan-EEG in aller Regel nicht, wie vorausge¬ setzt, ein idealer Zufallsprozeß ist. Im Mittelungsergeb¬ nis ist das schwellennahe AEP deshalb meist von einer erheblichen Reststörung überlagert. Die Auswertung erfoi— dert deshalb viel Erfahrung. Oft hilft aber auch alle Erfahrung nicht, da im Mittelungsergebnis entweder eine zufallsbedingte Welle im AEP-Zeitbereich nicht von einem tatsächlichen AEP zu unterscheiden ist oder eine Antwort mit geringer Amplitude völlig vom Restrauschen überdeckt ist.

Eine wirksame Entscheidungshilfe ist nur von geeigneten statistischen Verfahren zu erwarten, die nicht auf das Mittelungsergebnis, sondern auf die Gesamtmenge der Ein- zelsweeps angewendet werden. Die Statistik kann dabei entweder auf die Zeitfunktionen der Sweeps bzw. auf aus den Zeitfunktionen abgeleitete binominale Merkmale oder, nach einer Spektral-Transformation, auf die Spektren der Sweeps angesetzt werden.

Die Entwicklung eines geeigneten Verfahrens mit statisti¬ schem (automatischem) AEP-Nachweis macht die "objektive Audiometrie" zu einer tatsächlich vollkommen objektiven Hörschwellenbestimmung.

Hierzu liegt bereits eine Reihe von Veröffentlichungen verschiedener Autoren vor, das Problem ist aber bisher noch nicht zufriedenstellend gelöst.

Als einziges praxiswirksames Ergebnis ist das US-Patent 4,275,744 von Thornton und Obenour und das nach diesem Verfahren arbeitende Gerät ALGO-1 Plus der Firma NATUS bekannt.

Das in dieser Patentschrift beschriebene Verfahren bezieht sich noch auf mittellatente AEP (MAEP) , das ALGO-1 Plus arbeitet jedoch siπnvollerweise mit den für die Hörprüfung bei Säuglingen günstigeren FAEP, das Verfahren ist aber prinzipiell das gleiche:

Es wird von einem Muster-FAEP, dem sogenannten Template, ausgegangen, wie es im Mittel bei παrmalhörenden Kleinkin¬ dern als Antwort auf den verwendeten akustischen Click- Reiz zu erwarten ist. Das Template ergibt sich hier als Mittelwert der FAEP von 35 normalhörenden Babies bei einer Reizstärke von 35 dB HL. An Hand dieses Templates wurden 9 Datenpunkte bestimmt, die besonders stabil sind. Nur die Werte der Sweeps zu diesen Zeitpunkten werden dann bei unterschiedlicher Wichtung mittels einer Binominal-Stati- stik ausgewertet. Das Template ist zu den ausgewählten Zeitpunkten nach der Reizapplikation positiv bzw. negativ. Bei den einzelnen Sweeps wird nun geprüft, ob die Amplitu¬ de zu diesen Zeitpunkten ebenfalls positiv bzw. negativ ist. Die Anzahl der Übereinstimmungen wird gezählt und es wird statistisch geprüft, ob sie größer ist als bei einem reinen Zufallssignal.

Solange durch den statistischen Test kein AEP nachweisbar ist, wird weiter stimuliert, d.h. die Anzahl der einbe¬ zogenen Sweeps wird weiter erhöht, bis entweder eine Ant-

wort nachweisbar ist oder eine vorgegebene Anzahl von Sweeps (hier 15.000) erreicht ist und die Prüfung abge¬ brochen wird, mit dem Ergebnis: kein AEP nachweisbar.

Entscheidender Nachteil dieses Verfahrens ist die Orien¬ tierung auf einen Muster-Potentialverlauf. Bei Vorgabe einer Musterfunktion kann nicht die relativ große inter¬ individuelle Schwankungsbreite der FAEP-Zeitfunktionen berücksichtigt werden. Dadurch ergibt sich eine relativ große Wahrscheinlichkeit dafür, daß ein vorhandenes Poten¬ tial nicht detektiert wird, weil seine Form von dem vorge¬ gebenen Muster abweicht. Eine reine zeitliche Verschiebung des Antwortpotentials (Latenzvariatioπ) wird allerdings durch einen Such- und Anpaßalgorithmus abgefangen, der offenbar nach jeweils 500 Sweeps neu gestartet wird.

Nachteilig ist weiterhin, daß der eingesetzte statistische Test ein sogenannter one-sample-Test ist, d.h. es werden immer nur die Bedingungen zu einem bestimmten Zeitpunkt geprüft (in diesem Fall zu den am Template markierten Zeitpunkten) . Infolge der 9 geprüften Zeitpunkte liegen dann entsprechend 9 Testergebnisse vor. Die einzelnen statistischen Testergebnisse können sich widersprechen und müssen durch eine zusätzliche Prozedur zu einer Aussage verknüpft werden.

Ausgehend von dem auf das Verfahren zugeschnittenen Kon¬ zept eines Screening-Gerätes, mit dem nicht die Hörschwel¬ le bestimmt, sondern hörgestörte Kinder "herausgesiebt" werden sollen, arbeitet das Gerät nur mit einer festen, relativ weit überschwelligen Reizintensität von 35 dB HL. Es wird als Ergebnis nur eine ja/nein-Antwort geliefert (hörgestört/πicht hörgestört) . Das Konzept ist nicht zu beanstanden, kritisch ist aber

der gewählte relativ hohe Reizpegel, der auch noch bei erheblichen Hörstörungen eine nachweisbare Antwort evo- ziert.

Otoakustische Emissionen (OAE) sind Schallaussendungeπ des Innenohres, die mit einem empfindlichen Mikrofon im äußeren Gehörgang registriert werden können. OAE werden von den äußeren Haarzellen erzeugt. Die äußeren Haarzellen sind zu aktiven αszillatorischen Kontraktionen fähig, die eine sehr scharfe Frequenzabstimmung der Basilarmembran im Innenohr bewirken. Die Oszillationen der äußeren Haar¬ zellen setzen Schwingungsenergie frei, die als retrograde Schallaussendung im äußeren Gehαrgang meßbar ist.

Aus dem Vorhandensein von OAE kann auf die Funktionsfähig¬ keit des Innenohres geschlossen werden.

Es werden verschiedene Arten von OAE unterschieden. Die z.Zt. wichtigtsten OAE sind die

- transitorisch evozierten OAE (TEOAE) und die

- Distorsionsprodukte otoakustischer Emissionen (DPOAE) .

Die OAE sind relativ einfach und mit geringem Zeitaufwand meßbar (mit kommerziellen Geräten) , sie sind deshalb gut als Grundlage für einen Screening-Hörtest bei Säuglingen und Kleinkindern geeignet. Das Problem ist auch hier (wie bei den AEP) , daß das Vorhandensein/Nichtvorhanden von OAE subjektiv vom Untersucher eingeschätzt werden muß. Auch hier wird wie bei den AEP das Averagiπg-Verfahren zur Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses eingesetzt. Es muß mit einer fest vorgegebenen Anzahl von Mittelungs¬ schritten gearbeitet werden, die auch bei sehr kleinen OAE noch zu einem auswertbaren Ergebnis führt. Bei OAE mit größerer Amplitude wird dadurch zwangsläufig Zeit ver-

schwendet, da sie auch bei geringerer Anzahl von Mitte¬ lungen nachweisbar wären. Für einen Einsatz als Screening- Verfahren ist aber eine möglichst kurze Untersuchungsdauer erforderlich.

Ausgehend von diesem Stand der Technik ist es Aufgabe der Erfindung, ein statistisches Verfahren mit einer höheren Potential-Nachweisempfindlichkeit anzuwenden, wodurch eine wesentlich verbesserte Bestimmung des Hörvermögens bis hin zur Hörschwellenbestimmung bei Anwendung der AEP ermög¬ licht werden soll und mehr diagnostische Informationen gewonnen werden können.

Eine erfindungsgemäße Lösung dieser Aufgabe ist im Patent¬ anspruch 1 angegeben. Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.

Nach der erfindungsgemäßen Konzeption wird entweder nur im Spektralbereich (nach Anspruch 1 mit den zugehörigen Unter¬ ansprüchen) oder im Spektralbereich und im Zeitbereich (vgl Ansprüche 11 und 12) getestet.

Da bei den FAEP das Signal-Rausch-Verhältnis im einzelnen Sweep in Schwellennähe außerordentlich ungünstig ist, erfolgt die statistische Testung nicht auf der Basis der einzelnen Sweeps, sondern es erfolgt eine Vormittelung einer ausreichenden Anzahl von Sweeps (vorzugsweise 100) zu Teilmittelwertpotentialen (TMP). Wählt man statt 100 z.B. 500 Sweeps pro Teilmittelwertpotential, ist zwar das Signal-Rausch-Verhältnis günstiger, es müssen aber, da ein minimaler Stichprobenumfang von m = 5 nicht unterschritten werden sollte, 5 • 500 = 2500 Sweeps abgeleitet werden, ehe der erste Test durchgeführt werden kann. Bereits mit 5 • 100 = 500 Sweeps, d.h. bei einem Fünftel der bei 2500 Sweeps erforderlichen Untersuchungsdauer, sind aber bei

einigen Personen uberschwellige FAEP nachweisbar. Bei den durchgeführten Untersuchungen hat sich die Vormittelung von jeweils 100 Sweeps als Optimum erwiesen.

Von diesen Teilmittelwertpotentialen werden die Spektren berechnet. (Mathematisch gleichwertig, aber etwas rechen¬ aufwendiger wäre die Berechnung der Spektren aller einzel¬ nen Sweeps und die anschließende Mittelung der Spektren.)

Die Grundlage für das erfindungsgemäße statistische Test¬ verfahren bildet der kaum bekannte und bisher noch nicht im Zusammenhang mit dem automatischen AEP-Nachweis genann¬ te "q-sample uniform scores Test" nach Mardia, K.V. Statistics of directional data. Academic Press, New York, 1972. Bei diesem Test werden, wie der Name sagt, q Spek- tralterme zugleich in die Testung einbezogen, als Ergebnis liegen nicht q Aussagen, sondern nur eine Aussage (Poten¬ tial vorhanden/nicht vorhanden) vor.

Ein weiterer bisher nicht für den automatischen AEP-Nach¬ weis verwendeter q-sample Test ist der q-sample Watson U ² Test ( Maag, U.R.: A k-sample analogue of Watson's U* statistic. Biometrika 1966:53:579-583). Die Sensitivität dieses Tests ist etwas geringer als die des q-sample uni¬ form scores Tests.

Beide q-sample Tests sind in der aus der Literatur bekann¬ ten Form nur für die Testung des Phasenspektrums geeignet (bei der Transformation der Zeitfunktion in den Spektral¬ bereich erhält man ein Phasen- und ein Amplitudenspek¬ trum) . Die im Amplitudenspektrum enthaltene Information bliebe dabei ungenutzt. Der q-sample uniform scores Test wurde deshalb erfindungsgemaß so modifiziert, daß auch die Amplituden-Information in den Test eingeht. Die bereits gute Nachweisempfindlichkeit des q-sample uniform scores

Tests für schwellennahe FAEP wird durch diese Modifikation noch deutlich verbessert.

Eine weitere Erhöhung der Empfindlichkeit kann ggf. da¬ durch erreicht werden, daß bei der schrittweisen Erhöhung der Anzahl n der getesteten Spektralterme stets eine be¬ stimmte (ebenfalls schrittweise erhöhbare) Anzahl von Spek- traltermen hinzugefügt wird, die durch Simulation erzeugt worden sind und nur zufallsverteilte Phasen und Amplituden enthalten. Enthalten die aus der realen Untersuchung stam¬ menden Terme einen Signalanteil von einem AEP, so wird als Folge der in der Stichprobe vergrößerten Unterschiede zwischen den einbezogeneπ Termen der Test empfindlicher auf den Signalanteil reagieren. Enthalten die aus der realen Untersuchung stammenden Terme dagegen keinen Sig¬ nalanteil von einem AEP, so sind die zugefügten Terme ohne Belang.

Die Anwendung des herkömmlichen sowie des erfin¬ dungsgemäß modifizierten q-sample uniform scores Tests auf die Spektren der Teilmittelwertpotentiale erfolgt nach einer speziellen Teststrategie, durch die eine weitere Erhöhung der Nachweis-Empfindlichkeit erzielt wird.

Es ist davon auszugehen, daß das hier ausgewertete FAEP- Spektrum aus n Spektraltermen besteht, die den für die FAEP-Darstellung wesentlichen Frequenzbereich von 30 bis etwa 600 Hz umfassen. Schwellennahe FAEP setzen sich aus vorwiegend tieferfrequenten spektralen Anteilen zusammen, mit zunehmender überschwelligkeit des FAEP sind zunehmend auch höherfrequente Terme an der Komposition des FAEP- Zeitverlaufs beteiligt. Außerdem variiert die frequenz¬ mäßige Zusammensetzung der FAEP stark interindividuell.

Der nicht modifizierte (herkömmliche) q-sample uniform scores Test prüft die Phasen der einbezogenen Spektralter- me auf Gleichheit. Der modifizierte q-sample uniform sco¬ res Test bezieht zusätzlich auch die spektralen Amplituden mit ein. Da aus den beschriebenen Gründen (unbekannte spektrale Zusammensetzung des nachzuweisenden FAEP) bei einer Testsituation nicht voraussehbar ist, bei welcher Anzahl von Spektraltermen sich maximale Differenzen zwi¬ schen den Spektraltermen ergeben und damit eine optimale Nachweisempfindlichkeit erreicht wird, wurde die folgende Teststrategie entwickelt, die ein Ergebnis liefert, das sehr nahe bei der optimalen Empfindlichkeit liegt.

Nach Beginn der Potentialableitung vom Patienten werden zunächst die ersten 500 Sweeps fortlaufend zu m = 5 Teil¬ mittelwertpotentialen gemittelt, und die TMP werden in den Spektralbereich transformiert.

Es kann, wie eingangs festgestellt, auch mit einer anderen Anzahl von Sweeps und einer anderen Zahl von TMP gestartet werden.

Der q-sample uniform scores Test wird dann auf diese Stichprobe, bestehend aus den 5 Spektren der TMP, mehrfach angewendet:

Beginnend z.B. mit dem der tiefsten Frequenz des Spektrums (Grundfrequenz) entsprechenden Term (vorzugsweise aber mit dem ersten Term oberhalb 50 Hz, um eine eventuelle Störung durch die Netzfrequenz auszuschließen) , erfolgt ein Test¬ lauf mit dem modifizierten q-sample uniform scores Test bei Einbeziehung einer geringen Anzahl qi von Termen. Dann wird die Anzahl auf q2 erhöht, und es erfolgt ein erneuter Testlauf. Das wiederholt sich, sofern bei keinem Testlauf das Vorhandensein eines FAEP angezeigt wird, bis

alle n Spektralterme einbezogen sind. Diese Mehrfachte- stung kann z.B. mit q»=5 oder qι=10 Spektraltermen begin¬ nen, die Erhöhung der Anzahl erfolgt dann in Schritten von z.B. 2, 5 oder 10 Spektraltermen.

Im Extremfall könnte bei ausreichend schnellem Signalpro¬ zessor die Schrittweite für die Erhöhung der Anzahl der einbezogenen Spektralterme auch 1 sein. Damit wäre das Empfindlichkeitsoptimum sogar am sichersten zu erreichen.

Die Rechenleistung moderner Signalprozessoreπ erlaubt eine solche Mehrfachtestung ohne zeitliche Einschränkung, da parallel zur statistischen Testuπg die Ableitung weite¬ rer TMP weiterläuft.

Hat sich bei der Stichprobe mit dem Umfang von m - 5 auch bei Einbeziehung aller n Spektralterme keine Signifikanz ergeben (d.h. es muß bei allen durchgeführten Tests die Nullhypothese "die Ableitung enthält kein FAEP" angenommen werden) , so wird bei Vorliegen der weiteren Teilmittel¬ wertpotentiale, z.B. 5 neuer TMP, die Prozedur auf die vergrößerte Stichprobe mit dem Umfang m = 10 angewendet. Es erfolgt auf diese Weise eine ständige Vergrößerung des Stichprobeπumfangs mit parallel laufender Testung.

Ist ein willkürlich vorgegebener maximaler Stichprobenum- fang erreicht (z.B. 120, d.h. es wurden 12.000 einzelne Sweeps bei einem Reizpegel abgeleitet) , ohne daß der Test Signifikanz anzeigt, wird die weitere Datengewinnung bei diesem Reizpegel abgebrochen, da der Reizpegel offenbar unterschwellig und deshalb kein FAEP vorhanden ist. Der Reizpegel kann fest eingestellt sein; er kann aber auch schrittweise erhöht oder verringert werden.

Zeigt dagegen im Verlauf der obigen Prozedur bei einem der Tests das Testergebnis an: "FAEP vorhanden", so kann das bedeuten, daß die Reizstärke noch deutlich überschwellig ist, es kann aber auch schon das an der Hörschwelle gerade noch nachweisbare Potential sein. Daraufhin wird die Te¬ stung bei diesem akustischen Reizpegel abgebrochen, oder der Pegel des Reizes wird um mindestens 5 dB verringert. Im Falle der Verringerung werden erneut die oben beschrie¬ benen Testläufe, beginnend mit einem Stichprobenumfang von m = 5, gestartet.

Für die Schritte bei Verringerung bzw. Erhöhung des Reiz¬ pegels wird ein Algorithmus gewählt, der es erlaubt, die Hörschwelle bei möglichst geringem Zeitaufwand einzugren¬ zen.

Das Prinzip besteht darin, daß stets der Testspielraum des Reizpegels beim nächsten Test halbiert wird. Begonnen wird z.B. mit einem Reizpegel von 20 dB HL (der größte Teil der untersuchten Kinder wird normalhörend sein, deshalb ist es aus Zeitgründen sinnvoll, mit der Testung nicht sehr weit über der Normalhörschwelle zu beginnen und lieber bei den weniger häufigen schwerhörigen Kindern eine etwas längere Testzeit in Kauf zu nehmen) . Zeigt der Test bei 20 dB das Vorliegen eines AEP an, wird bei diesem Reizpegel abgebrochen. Der Reizpegel wird halbiert, d.h. die nächste Testung erfolgt bei 10 dB HL. Zeigt der Test auch hier ein AEP an, wird der Reizpegel wieder halbiert auf 5 dB HL und erneut getestet. Die Un¬ tersuchung könnte aber auch abgebrochen werden, da bei einem Potential bei 10 dB HL sicher ein normales Hörver¬ mögen vorliegt. Zeigt der Test bei 10 dB kein AEP an, wird der Reizpegel auf 15 dB erhöht. War schon bei 20 dB kein AEP nachweisbar, wird der Reizpegel auf 40 dB verdoppelt

und dann bei Potentialnachweis der neue Reizpegel auf die Hälfte zwischen 40 und 20 dB = 30 dB eingestellt. Ist dagegen bei 40 dB kein Potential nachweisbar, wird der Reizpegel auf 80 dB erhöht und dann, falls hier ein Poten¬ tial vorhanden ist, bei 60 dB getestet usw. Bei normalhö¬ renden Kindern ist damit die Hörschwelle in der Regel mit 3 Schritten eingegrenzt.

Ein Problem bei jedem statistischen Test sind die soge¬ nannten falsch-positiven Testergebnisse, d.h. der Test zeigt das Vorhandensein eines AEP an, obwohl tatsächlich kein AEP vorhanden ist, da der gewählte Reizpegel bereits unter der Hörschwelle liegt. Da die falsch-positiven Test¬ ergebnisse eine fehlerhafte Hörschwellenbestimmung zur Folge haben, muß das Auftreten solcher Testergebnisse weitestgehend verhindert werden. Für die beiden Anwen¬ dungsbereiche des Verfahrens (Hörschwellenbestimmung und Hörscreening) werden zwei unterschiedliche Möglichkeiten zur Minimierung von falsch-positiven Testergebnissen vor¬ geschlagen:

1. Hörschwellenbestimmung

Wenn bei Abarbeitung des oben beschriebenen Algorithmus zur Bestimmung der Hörschwelle bei einem Reizpegel von x dB noch ein AEP nachweisbar ist, beim nächst niedrigeren Reizpegel y dB aber kein AEP nachweisbar ist, besteht eine gewisse Wahrscheinlichkeit bei dem nachgewiesenen AEP für ein falsch-positives Ergebnis. Deshalb wird vorschlags¬ gemäß die Untersuchung beim Pegel x wiederholt. Wird bei der Wiederholung kein AEP nachgewiesen, war das vorherige Ergebnis beim Pegel x mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit falsch-positiv, und es muß bei einem erhöhten Reizpegel erneut getestet werden. Wird dagegen bei der Wiederho¬ lungsmessung mit Reizpegel x erneut ein AEP nachgewiesen,

so kann mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit davon ausgegan¬ gen werden, daß ein AEP vorliegt, da ein falsch-positives Ergebnis nur zufällig auftritt und sich nicht reprodu¬ ziert. Dieses Vorgehen bewirkt zwar eine Verlängerung der Untersuchungsdauer, die bei dieser Untersuchung aber tole¬ riert werden kann.

2. Hörscreeniπg

Bei einem Hörscreening ist eine kurze Untersuchungsdauer erforderlich. Das für die Hörschwelleπbestimmung beschrie¬ bene Vorgehen ist deshalb hier nicht zu empfehlen. Unter¬ suchungen haben gezeigt, daß es günstig ist, parallel zur Testung im Spektralbereich einen im Zeitbereich arbeiten¬ den statistischen Test einzusetzen. Da im Zeit-und Spek¬ tralbereich nicht identische Merkmale ausgewertet werden (im Spektralbereich vorrangig das Phasenspektrum, im Zeit¬ bereich die Amplituden der Zeitfunktion) , wird ein falsch¬ positives Ergebnis des Tests im Spektralbereich häufig nicht durch ein gleiches Ergebnis im Zeitbereich bestätigt und umgekehrt. Deshalb kann durch eine UND-Verknüpfung der Testergebnisse im Zeit- und Spektralbereich die Anzahl falsch-positiver Ergebnisse erheblich reduziert werden. Als Test im Zeitbereich wird der Friedman Test (L. Sachs, Angewandte Statistik, Springer Verlag 1992, 7. Auflage) eingesetzt. Die AEP-Nachweisempfindlichkeit des Friedman Testes ist allerdings geringer als die Sensitivität des modifizierten q-sample uniform scores Testes. Infolge der UND-Verknüpfung resultiert daraus eine insgesamt geringere Nachweisempfindlichkeit. Da beim Hörscreening aber mit einem für das Normalgehör leicht überschwelligen Reizpegel (15 oder 20 dB) gearbeitet wird, bei dem auch der Friedman Test eine hundertprozentige AEP-Nachweisrate aufweist, ist die Reduzierung der Testempfindlichkeit bei dieser Anwen¬ dung unkritisch.

Bei der Hörschwellenbestimmung kann durch die für das Hörscreening beschriebene Kombination der Testung im Zeit- und Spektralbereich eine Erhöhung der AEP-Nachweisempfiπd- lichkeit erzielt werden, wenn statt der UND-Verknüpfung eine ODER-Verknüpfung der Testergebnisse gewählt wird. Einer dadurch bewirkten Erhöhung der Anzahl falsch-positi¬ ver Ergebnisse kann durch den oben beschriebenen Wiederho¬ lungsalgorithmus entgegengewirkt werden.

Die Reizwiederholrate ist mit 59/s für FAEP-Ableitungen ungewöhnlich hoch gewählt, d.h. es werden 59 Sweeps pro Sekunde gewonnen (37 Sweeps pro Sekunde bei dem im Stand der Technik genannten Vergleichsverfahren) . Jede andere Reizwiederholrate zwischen etwa 10/s und etwa 100/s ist prinzipiell denkbar.

Es ist bekannt, daß sich die Amplitude der Welle V der FAEP bei Erhöhung der Reizwiederholrate verringert. Bis zu einer Reizwiederhαlrate von etwa 100/s ist die Reduzierung der Amplitude aber nur relativ gering. Jede Verringerung der Amplitude verringert zwar das Signal-Rausch-Verhältnis und damit die Nachweismöglichkeit, bei der erhöhten Reiz¬ rate werden dafür aber mehr Sweeps pro Zeiteinheit gemit- telt. Die dadurch erzielte Vergrößerung des Signal-Rausch- Verhältnisses übersteigt die Wirkung der durch die erhöhte Reizwiederholrate bedingten Amplitudenminderung. In der Summe ergibt sich deshalb bei der hohen Reizrate eine bessere AEP-Nachweisbarkeit.

Die Ableitung von 12.000 Sweeps dauert nur etwas mehr als 3 min.

Da der Nachweis von überschwelligen Antworten erheblich

weπiger Sweeps und damit weniger Zeit kostet und die Schwelleneingreπzung die Anwendung von nur wenigen Reiz¬ pegeln erfordert, ist eine komplette Click-Horschwellen- bestimmuπg im Mittel bei einem Zeitaufwand von weniger als 10 min realisierbar.

Die Anwendung der Erfindung ist mit folgenden Vorteilen verbunden.

Infolge der höheren Potential-Nachweisempfindlichkeit des gewählten und modifizierten statistischen Verfahrens wird bei Anwendung von AEP ein Potentialnachweis in Schwellen¬ nähe und damit eine echte Horschwellenbestimmung möglich. Dadurch wird wesentlich mehr diagnostische Information gewonnen als bei der einfachen ja/nein-Entscheidung des im Stand der Technik genannten Screening-Gerates.

Der erforderliche geringe Zeitaufwand erlaubt trotzdem einen Einsatz des Verfahrens wie ein Screening-Verfahren. Bei der Realisierung ist auch die Wahl zwischen zwei Betriebsarten denkbar:

1. Automatisches Screening mit einem festen Reizschall- pegel von z.B. 25 dB HL

2. Automatische Horschwellenbestimmung

Weiterhin gibt es keinerlei Voraussetzung bzw. Einschrän¬ kung zur Form des Antwortpotentials. Das ist besonders wichtig nicht nur wegen der interindividuellen Variation des FAEP-Antwortmusters, sondern auch aus folgendem weite¬ ren Grund: Bei den (aus Zeitgründen notwendigen) höheren Reizwiederholraten kommt es zu einer Überlagerung des durch den aktuellen Reiz evozierten FAEP mit mittellaten¬ ten (spateren) Komponenten der durch den vorhergehenden Reiz evozierten Antwort. Bei Säuglingen ist das zwar kaum der Fall, da die mittellatenten Komponenten noch wenig

ausgeprägt sind. Mit zunehmendem Alter der untersuchten Kinder kommt es jedoch als Folge der Überlagerung zuneh¬ mend zu Formveränderungen der Antwort, die wegen der interindividuell relativ stark streuenden Latenzen der mittellatenten Komponenten variieren.

Bei einem mit einem Template arbeitenden Verfahren ist deshalb bei der Untersuchung älterer Kinder eine verrin¬ gerte Nachweisempfindlichkeit wahrscheinlich. Als Folge davon wird der Altersbereich, bei dem ein solches Verfah¬ ren anwendbar ist, eingeschränkt.

Bei dem hier vorgeschlagenen Verfahren ist dagegen die mittellatente Überlagerung nicht nur nicht kritisch, son¬ dern sogar erwünscht, da sie die Nachweisempfindlichkeit erhöht. Es gibt deshalb auch keine altersabhängige Anwen¬ dungsbeschränkung.

Die hohe Reizwiederholrate von 59/s (Vergleichsverfahren 37/s) erlaubt eine kurze Untersuchungsdauer.

Das erfindungsgemäße statistische Verfahren ist ein q- sample Test, er liefert, unabhängig davon, wieviel Spek¬ tralterme in den Test einbezogen werden, immer nur eine einzige statistische Aussage.

Das erfindungsgemaße Verfahren ist auch auf alle anderen bekannten AEP-Arten und OAE-Emissionen anwendbar. Es kann unmittelbar (TEOAE) bzw. nach geringfügiger Modifikation (DPOAE) zum objektiven Nachweis von otoakustischen Emis¬ sionen eingesetzt werden.

Es ist darüberhinaus nicht nur anwendbar auf die click- evozierten FAEP, sondern kann auch zur Hörschwellenbestim-

mung mittels frequenzspezifischer FAEP sowie der Hor¬ schwellenbestimmung mittels aller anderen bekannten AEP- Arten (z.B. mittellatente AEP (MAEP) und kortikale AEP (CAEP)) eingesetzt werden.

Vorteile bei der Anwendung des neuen statistischen Verfah¬ rens auf otoakustische Emissionen (OAE) sind die Verkür¬ zung der Untersuchungsdauer und die größere Sicherheit bei der Entscheidung OAE vorhanden/nicht vorhanden.

Das erfindungsgemaße Verfahren wird nachfolgend an einem Anwendungsbeispiel erläutert.

Bei einem Säugling, bei dem Verdacht auf eine Horstorung besteht, soll, da die übliche audiometrische Bestimmung der frequenzabhangigen Hörschwelle in diesem Alter nicht möglich ist, objektiv die Click-Horschwelle ermittelt werden.

Dazu sollen die frühen akustisch evozierten Potentiale (FAEP) bei Click-Stimulation abgeleitet und durch ein statistisches Verfahren nachgewiesen werden.

Die Untersuchung erfolgt während des natürlichen Schlafs des Kindes oder gegebenenfalls unter leichter Sedierung.

Die Reizapplikation erfolgt über Kopfhörer bzw. über Einsteckhorer. Der Startreizpegel für die objektive Horschwellenbestimmung nach der hier vorgeschlagenen Methode betragt 20 dB HL. Zur Ableitung des EEG werden 3 Klebe-Elektroden auf die Kopfhaut des Kindes fixiert (Vertex, ipsilaterales Mastoid, Stirn). Die Click- Stimulation erfolgt mit einer Reizwiederholrate von 59/s.

Das EEG wird geeignet verstärkt und anschließend über

einen Analog/Digital-Wandler (ADC) in eine digitale Form überführt. Die Abtastrate des ADC beträgt 10 kHz. Vom Reizbeginn zählend, werden jeweils EEG-Abschnitte (Sweeps) einer Länge von 16 ms erfaßt. Jeder Sweep besteht damit aus 160 Abtastwerten. Von jeweils 100 aufeinanderfolgenden Sweeps wird der Mittelwert berechnet. Das resultierende Teilmittelwertpotential wird gespeichert.

Von einem digitalen Signalprozessor mit Paralielvei— arbeitungseigenschaft wird, während das nächste TMP ge- mittelt wird, das Frequenzspektrum des bereits gespeicher— ten TMP berechnet. Dazu werden die ersten 10 Abtastwerte (entsprechend einer Millisekunde) wegen einer möglichen Überlagerung durch einen Reizartefakt verworfen. Das so reduzierte TMP wird am Anfang und Ende cos-getapert und dann mit Null-Werten ergänzt, so daß sich eine Gesamtan¬ zahl von 1024 Abtastwerten ergibt. Anschließend erfolgt eine Fast Fourier Transformation (FFT) . Von dem als Ergeb¬ nis vorliegenden Spektrum, bestehend aus einem Amplituden- und einem Phasenspektrum, werden nur die ersten n = 65 Fre- quenzterme weiterverarbeitet. Da die Frequenzauflösung bei den gewählten Parametern etwa 10 Hz beträgt, überdecken die 65 Terme den Frequenzbereich bis etwa 650 Hz. Um mög¬ liche Einstreuungen der Netzfrequenz auf das abgeleitete EEG auszublenden, werden die ersten 5 Frequenzterme von diesen 65 Termen nicht in die Auswertung einbezogen.

Sobald die Spektren der ersten m = 5 TMP vorliegen, wird parallel zur weiterlaufenden Datenerfassung und TMP- Mittelung automatisch die statistische Testung gestartet. Der erfindungsgemäß modifizierte q-sample-uniform scores Test wird zunächst auf die Stichprobe, bestehend aus den Spektraltermen 6 bis 10 der ersten 5 Teilmittelwertpoten¬ tiale angewendet.

Ist das Testergebnis des ersten Tests bei 20 dB nicht signifikant, wird die Anzahl n der einbezogenen Spektral¬ terme schrittweise erhöht, bis sich ein signifikantes Ergebnis ergibt oder bis bei der schrittweisen Erhöhung der Anzahl n der Spektralterme auch der 65. Terme einbe¬ zogen worden ist.

Im letzteren Fall wird die statistische Testung bei dem Startreizpegel von 20 dB fortgesetzt, sobald die Spektren der nächsten 5 TMP vorliegen. Die nun erweiterte Stichprobe besteht aus den Spektren der ersten 10 TMP. Hier werden ebenfalls, beginnend bei dem 6. Term, zunächst die ersten qι=5 Terme einbezogeπ, dann wird die Anzahl der einbezoge¬ nen Terme schrittweise um jeweils 5 bis zum Erreichen des 65. Terms erhöht, falls sich nicht vorher Signifikanz ergibt.

Sind auch bei der Testung der ersten m = 10 TMP alle Test¬ ergebnisse nicht signifikant, werden die nächsten 5 TMP mit einbezogen und die Testung läuft wieder wie beschrie¬ ben ab.

Es sei hier angenommen, daß sich beim Testen der ersten m = 20 TMP ein signifikantes Testergebnis bei n = 35 einbe¬ zogenen Spektraltermen ergibt. Da mit einem Signifikanz¬ niveau von 0,05 % getestet wird, kann mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit angenommen werden, daß ein FAEP vorhan¬ den ist. Die Datengewinnung bei dem Reizpegel 20 dB HL wird automatisch abgebrochen und mit 10 dB HL erneut auto¬ matisch gestartet. Sobald die ersten m = 5 TMP bei dem neuen Reizpegel vorliegen, wird der oben beschriebene Testalgorithmus erneut gestartet.

Es sei angenommen, daß sich hier erst beim Testen der ersten m = 70 TMP ein signifikantes Ergebnis bei n = 45

einbezogenen Spektraltermen ergibt. Deshalb wird zu diesem Zeitpunkt die Datengewinnung beim Reizpegel 10 dB HL automatisch abgebrochen und mit einem Reipegel von 5 dB HL neu gestartet.

Es sei angenommen, daß auch bei einem Stichprobenumfang von m = 120 TMP auch bei Einbeziehung aller n = 60 Terme (6. - 65. Term) kein signifikantes Ergebnis erhalten wird. Die Untersuchung bei dem Reizpegel 5 dB wird dann automa¬ tisch abgebrochen mit dem Ergebnis, daß bei einem Reizpe¬ gel von 5 dB HL kein FAEP nachweisbar ist.

Die objektive Horschwellenbestimmung ist damit beendet. Das Ergebnis lautet, daß die Click-Horschwelle des Säug¬ lings bei 10 dB HL liegt, der Säugling also normalhorend und nicht, wie vermutet, horgestort ist.

Die Untersuchung bei 5 dB HL wurde nur zur vollständigen Beschreibung des Algorithmus angeführt. In der Praxis steht die Diagnose "Normalgehör" bereits bei einer Click- Horschwelle von 10 dB HL fest. Die Untersuchung bei 5 dB HL wurde also nicht gestartet.

Der Zeitbedarf für das automatische Auffinden der Schwelle wäre im obigen Fall etwas weniger als 3 Minuten (der Zeit¬ bedarf für die Gewinnung eines TMP beträgt 1,69 Sekunden; 1,69 « (20+70) TMP * 2,5 Minuten).

Ware beim Reizpegel von 20 dB HL auch mit einem Stich¬ probenumfang von m = 120 TMP kein Potential nachweisbar gewesen, so wäre der Reizpegel automatisch auf 40 dB HL erhöht worden. Hätte sich auch hier keine Signifikanz ergeben, wäre eine automatische Erhöhung von 80 dB HL erfolgt. Angenommen, daß bei diesem Reizpegel ein FAEP

nachweisbar ist, wird anschließend automatisch auf 60 dB erniedrigt und erneut getestet. Wird bei diesem Pegel kein positives Ergebnis erhalten, wird automatisch auf 70 dB HL erhöht. Wird hier ein FAEP nachgewiesen, wird die Unter¬ suchung beendet mit dem Ergebnis, daß die Click-Horschwel¬ le bei 70 dB HL liegt und der Säugling, wie vermutet, auf dem untersuchten Ohr eine erhebliche Horminderung hat.

Das Ergebnis der Untersuchung wird zusammen mit den Patieπtendateπ übersichtlich ausgedruckt. Optional werden auch die gemittelten FAEP (Mittelwert der jeweiligen TMP) unter Angabe der jeweiligen Reizparameter mit ausgedruckt.