Verfahren zum Einschleusen eines Gegenstandes in einen Reinraum

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Einschleusen zumindest eines in einem Beutel verpackten und sterilisierten Gegenstandes in einen Reinraum.

Weiters betrifft die Erfindung eine Schleuse für einen Reinraum zur Einschleusung von zumindest einem in einem Beuteln verpackten Gegenstand durch eine Einlassöffnung.

Aus der DE 10 044 117 Al ist ein Verfahren der eingangs genannten Art bekannt geworden. Dem bekannten Verfahren liegt die Aufgabe zugrunde, Gegenstände, insbesondere von medizinischen Gegenständen in sterilem Zustand in einen Reinraum zu schleusen. Hierbei werden die Gegenstände, beispielsweise Spritzen, in einem Behälter aus Kunststoff angeordnet, welches an seiner Oberseite offen ist und dort mit einem gasdurchlässigen, jedoch keimdichten Material abgedeckt wird. Die Abdeckung aus keimdichten Material wird mit einer Siegelnaht an den

Behälter angesiegelt. Der dermassen versiegelte Behälter wird mittels eines Beutels umverpackt, der seinerseits ganz oder teilweise aus dem gleichen oder einem ähnlichen Material wie die Abdeckung, gefertigt ist und nochmals den Behälter keimdicht, aber gasdurchlässig verschliesst. Nach dem Einbringen der Gegenstände in den Behälter, dem Versiegeln des Behälters sowie dem Einbeuteln des Behälters in den Beutel wird nun das Ganze in einer Sterilisationskammer sterilisiert. Nach dem Herausnehmen aus der Sterilisationskammer sind die verpackten Gegenstände einschliesslich sowie auch der komplette Behälter steril. Das Gleiche gilt für den Zwischenraum zwischen Beutel und Behälter. Die Umverpackung mittels des Beutels vermeidet eine Rekontamination des Behälters. Der so verpackte Behälter mit den Gegenständen wird hierauf an seinen Bestimmungsort gebracht. Dort wird der Behälter aus dem Beutel herausgenommen und durch eine Schleuse in einen sterilen Reinraum hineingereicht.

Nachteilig an dem bekannten Verfahren ist es vor allem, dass durch die erforderliche Entfernung der Umverpackung vor Einschleusen des Behälters in den Reinraum die Gefahr einer Kontamination der Oberfläche des Behälters gegeben ist. Ein weiterer Nachteil besteht auch in dem relativ aufwendigen und zeitintensiven Verpackungsprozess.

Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren bzw. eine Vorrichtung zu schaffen, bei der eine vollständige Kontaminationsvermeidung bei einem Einschleusen bereits sterilisierter Gegenstände aus einem Transportbeutel in einen Reinraum gewährleistet ist.

Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren der eingangs genannten Art erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass der Beutel mit einem den Reinraum mit einem Aussenraum verbindenden Innenliner verbunden und hierauf an einem dem Innenliner zugewandten Bereich geöffnet wird, sodass eine zum Aussenraum hin geschlossene, schlauchartige Verbindung zwischen dem Inneren des Beutels und dem Innenliner gebildet wird, durch welche der zumindest eine Gegenstand in den Reinraum

überführt wird.

Aufgrund des geschlossenen System aus Innenliner und Beutel während des Einschleusvorganges kann eine Kontamination des bzw. der in dem Beutel befindlichen Gegenstände, beispielsweise Ersatzteile, Fertigungszubehör, Flaschen, Verschlüsse, Behälter, Spritzen, Kolben, Werkzeuge etc., vermieden werden. Der Innenliner ist hierbei schlauchförmig ausgebildet. So kann er beispielsweise aus einer innen und aussen verschweissbaren und an ihrer Innenseite nach dem Verschweissen peelbaren Endlosschlauchfolie gebildet sein.

Gemäss einer vorteilhaften Variante der Erfindung wird der Beutel aus einem Endlosfolienschlauch gefertigt wird, der an seiner Aussenseite und Innenseite schweissfähig ist, wobei die Innenseite des Endlosfolienschlauchs nach einer Verschweissung peelfähig ist und der Beutel nach Befüllung mit dem zumindest einen Gegenstand durch Verschweissen geschlossen und hierauf der zumindest eine Gegenstand sterilisiert wird.

Zum Einschleusen des zumindest einen Gegenstandes in den Reinraum kann hierbei ein Einlauf des Innenliner um die Aussenseite des Beutels herum so angeordnet werden, dass der seitige Rand des Einlaufs oberhalb einer den Beutel verschliessenden Schweissnaht zu liegen kommt, woraufhin der Beutel mit dem Einlauf verschweisst wird, sodass zwischen seiner bestehenden Schweissnaht und dem einlaufseitigen Rand des Einlaufs mindestens eine durchgehende neue zweite Schweissnaht entsteht, die einerseits die Innenseite des Einlaufs mit der Aussenseite des Beutels und andererseits an der gleichen Stelle die Innenseite des Beutels verbindet, woraufhin die peelfähige Innenseite des Beutels gelöst und der Beutel in Richtung des Reinraums zum Umfüllen des zumindest einen Gegenstandes geöffnet wird.

Eine alternative Variante der Erfindung sieht vor, dass der Beutel einen Einlauf aufweist und der Innenliner ebenfalls aus einem Endlosfolienschlauch gebildet ist, der mit einer Schweissnaht verschlossen ist, wobei der Einlauf so angeordnet wird, dass der Rand des Einlaufs oberhalb der Schweissnaht zu liegen kommt, woraufhin der Endlosfolienschlauch mit dem Einlauf verschweisst wird, sodass zwischen der bestehenden Schweissnaht und dem Rand des Einlaufs mindestens eine durchgehende neue zweite Schweissnaht entsteht, die einerseits die Innenseite des Einlaufs mit der Aussenseite des Endlosfolienschlauch und andererseits an der gleichen Stelle die Innenseite des

Endlosfolienschlauch verbindet, woraufhin die peelfähige Innenseite des Endlosfolienschlauch (Ia) gelöst und der Beutel aufgepeelt und in Richtung des Reinraums zum Umfüllen des zumindest einen Gegenstandes geöffnet wird.

Eine weitere Variante der Erfindung, welche sich dadurch auszeichnet, dass sich mit ihr

Kontaminationen umzufüllender Gegenstände sehr effizient vermeiden lassen, sieht vor, dass ein sterilisierter Sack mit dem Einlauf des Innenliners verschweisst wird, wobei der sterilisierte Sack eine schlauchförmige übergangsfolie aufweist, die innen nicht, aussen jedoch schon

schweissbar und mit ihrer dem Einlauf abgewandten Seite mit einer sackförmigen Abdichtfolie verbunden ist, deren Sackboden innerhalb der übergangs folie liegt und deren Sackrand mit der dem Einlauf abgewandten Seite der übergangsfolie verbunden, beispielsweise verschweisst ist, wobei für die Abdichtfolie ein Kunststoff gewählt wird, der gut schweissbar ist, und die sackförmige Abdichtfolie um die Aussenseite des den zumindest einen Gegenstand enthaltenden Beutels herum so angeordnet ist, dass die diesen Beutel verschliessende Schweissnaht innerhalb des Sacks zu liegen kommt, wobei der den zumindest einen Gegenstand enthaltende Beutel mit der Abdichtfolie verschweisst wird, so dass zwischen der bestehenden Schweissnaht des den zumindest einen Gegenstand enthaltenden Beutels und dem freien Rand der Abdichtfolie mindestens eine durchgehende neue Schweissnaht vorzugsweise Doppelschweissnaht entsteht, die einerseits die Innenseite der Abdichtfolie mit der Aussenseite des den zumindest einen Gegenstand enthaltenden Beutels und andererseits an der gleichen Stelle die Innenseite des den zumindest einen Gegenstand enthaltenden Beutels verbindet, wobei während dieses Schweissvorgangs mittig der Schweissnaht, vorzugsweise zwischen den Doppelschweissnähten eine Trennaht gesetzt wird, so dass der dem Innenliner zugewandte Teil des den Gegenstand enthaltenden Beutels in Form eines Material einschliessenden Tokens mitsamt der es umschliessenden Abdichtfolie abgetrennt wird, woraufhin die peelfähige Innenseite des den zumindest einen Gegenstand enthaltenden Beutels an seiner zweiten verschweissten Stelle gelöst wird, so dass der zumindest eine Gegenstand in den Reinraum überführt werden kann.

Alternativ zu der soeben genannten Variante der Erfindung kann der Beutel einen Einlauf aufweisen, mit dem ein sterilisierter Sack verschweisst wird, wobei der sterilisierte Sack eine schlauchförmige übergangsfolie aufweist, die innen nicht aussen jedoch schon schweissbar und mit ihrer dem Einlauf abgewandten Seite mit einer sackförmigen Abdichtfolie verbunden ist, deren Sackboden innerhalb der übergangsfolie liegt und deren Sackrand mit der dem Einlauf abgewandten Seite der übergangsfolie verbunden, beispielsweise verschweisst ist, wobei für die Abdichtfolie ein Kunststoff gewählt wird, der gut schweissbar ist, und die sackförmige Abdichtfolie um die Aussenseite des Innenliners herum so angeordnet ist, dass eine den Innenliner verschliessende Schweissnaht innerhalb des Sacks zu liegen kommt, wobei der Innenliner mit der Abdichtfolie verschweisst wird, so dass zwischen der bestehenden Schweissnaht Innenliners und dem freien Rand der Abdichtfolie mindestens eine durchgehende neue Schweissnaht vorzugsweise Doppelschweissnaht entsteht, die einerseits die Innenseite der Abdichtfolie mit der Aussenseite des Innenliners und andererseits an der gleichen Stelle die Innenseite des Innenliners verbindet, wobei während dieses Schweissvorgangs mittig der Schweissnaht, vorzugsweise zwischen den Doppelschweissnähten eine Trennaht gesetzt wird, so dass der Beutel zugewandte Teil des Innenliners in Form eines Material einschliessenden Tokens mitsamt der es umschliessenden Abdichtfolie abgetrennt wird, woraufhin die peelfähige Innenseite des Innenliners an seiner zweiten verschweissten Stelle gelöst wird, so dass der zumindest eine Gegenstand nach Aufpeelen des Beutels in den Reinraum überführt werden kann.

Die Bildung eines abgetrennten Tokens lässt sich dadurch umgehen, dass der Beutel eine sackförmige Aufnahme für einen verschweissten Endabschnitt des Innenliners aufweist, wobei die Aufnahme doppelwandig und aus einem aussen verschweissbaren und innen nicht verschweissbaren Kunststoff ausgeführt ist, und von den Wänden der Aufnahme zwei voneinander getrennte, Bereiche begrenzt werden, von denen einer zum Beutel hin abgeschlossen ist, und der andere Bereich in Verbindung zu dem Inneren des Beutels steht, wobei zum Umfüllen des Beutelinhaltes der Abschnitt der Endabschnitt des Innerliners in der Aufnahme so angeordnet wird, dass die Schweissnaht innerhalb der Aufnahme zu liegen kommt, worauf die Aufnahme und der darin befindliche Abschnitt des Einlaufs verschweisst werden, sodass zwischen dem Rand der Aufnahme und der schon bestehenden Schweissnaht des Innenliners eine weitere Schweissnaht entsteht, wobei eine Trennaht gesetzt wird, vorzugsweise mittig der weiteren Schweissnaht, sodass nach Lösen der Trennaht zwischen dem Inneren des Beutels und dem Innenliner eine schlauchförmige Verbindung zum Umfüllen des zumindest einen Gegenstandes in den Reinraum entsteht und der abgetrennte Abschnitt des Innenliners in einem von dem Boden der Aufnahme und einer äusseren Seitenwand des zum Beutel hin geschlossenen Bereichs und einem von einem abgetrennten Abschnitt einer äusseren Seitenwand des zum Beutel hin offenen Bereichs gebildeten Raum enthalten ist. Nach einem Umfüllen des zumindest einen Gegenstandes in den Reinraum wird hierbei die schlauchartige Verbindung zwischen dem Beutel und dem Innenliner durch Anbringen einer Schweissnaht unterbrochen und hierauf eine Trennung des Innenliners von dem Beutel vorgenommen. In diesem Zusammenhang hat es sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, dass der Innenliner von einem axial um einen Einlass des Reinraums gelagerten Endlosfolienschlauch gebildet ist.

Die oben genannte Aufgabe lässt sich auch mit einer Schleuse der eingangs genannten Art erfϊndungsgemäss dadurch lösen, dass die Schleuse einen die Einlassöffnung durchsetzenden Innenliner aufweist, der den Reinraum mit einem Aussenraum verbindet, wobei Schweissmittel vorgesehen sind, um den Innenliner mit dem Beutel zu verbinden.

Ein besonders guter Schutz vor Kontaminationen des Reinraums lässt sich dadurch erzielen, dass der Innenliner vor dem Umfüllvorgang zum Aussenraum hin geschlossen ist. Günstigerweise ist der Innenliner hierbei als schweissfähige, an ihrer Innenseite nach dem Verscheissen peelfähige Endlosschlauchfolie ausgebildet, dadurch kann ein leichtes öffnen des Innenliners in Richtung des Beutels nach dem Verschweissen mit diesem gewährleistet werden.

Eine weitere vorteilhafte Variante der Erfindung sieht vor, dass die Schleuse eine um einen Einlass des Reinraums ringförmig angeordnete Kammer aufweist, in welcher der Innenliner axial um die Einlassöffnung gelagert ist.

Die Erfindung samt weiterer Vorteile ist im Folgenden anhand einiger nicht einschränkender Ausführungsbeispiele näher erläutert, welche in der Zeichnung dargestellt ist. In diesen zeigen

schematisch:

Fig. 1 a, b, c Herstellung und Sterilisation von Gegenständen sowie der Verpackung in Beutel;

Fig. 2 eine Ansicht auf eine verschweisste Endlosschlauchfolie oberhalb eines Einlaufs eines zu befüllenden Innenliners;

Fig. 3 eine Seitenansicht auf die Darstellung von Fn; ?;

Fig. 4 eine Ansicht auf die verschweisste Endlosschlauchfolie von i ^; J nach dem Einstecken in den Einlauf des zu befüllenden Innenliners;

Fig. 5 eine Seitenansicht auf die Darstellung von 1 i*> 4;

Fig. 6 die Ansicht von 1\; 4- mit angebrachter Schweissnaht;

Fig. 7 eine Seitenansicht auf die Darstellung von t u; o; 30

Fig. 8 eine Ansicht auf eine verschweisste und anschliessend gepeelte Endlosschlauchfolie nach iX »s

Fig. 9 eine Seitenansicht auf die Darstellung von ϊ ip, ^; 35

Fig. 10 eine Ansicht auf eine gepeelte und anschliessend an einer dritten Stelle wieder verschweissten Endlosschlauchfolie gemäss I- \_; ^;

Fig. 11 eine Seitenansicht auf die Darstellung von He., ^ 0;

Fig. Heine Ansicht der an der Dritten Stelle wieder verschweissten und dort getrennten

Endlosschlauchfolie oberhalb des Einlaufs gemäss 1 ^. i 0, wobei die freistehenden Enden des Innenliners verschweisst sind;

Fig. 13 eine Seitenansicht auf die Darstellung von t u; I .";

Fig. Heine Ansicht auf eine Endlosschlauchfolie gem. Ti .; ? oberhalb eines erfmdungsgemässen Beutels an einem Einlauf;

Fig. 15eine Seitenansicht auf die Darstellung gemäss ϊ ip. 1 4;

Fig. 16 eine Ansicht auf den Aufbau nach Tn; i 4, wobei die Endlosschlauchfolie in den Beutel

eingesteckt wurde;

Fig. 17 eine Seitenansicht auf die Darstellung gemäss Fig l ö;

Fig. 18eine Ansicht auf die Darstellung gemäss .Fig.16 jedoch mit zusätzlich angebrachter Schweissnaht an einer zweiten Stelle; 25

Fig. 19eine Seitenansicht auf die Darstellung gemäss Fig.1 <<;

Fig. 20eine Ansicht auf die Darstellung gemäss Fig.l 8 jedoch mit einem abgetrennten Token;

Fig. Heine Seitenansicht auf die Darstellung von Fig.20;

Fig. 22eine Ansicht auf den Aufbau gemäss Fig.20, wobei die Endlosschlauchfolie an Ihrer ersten Schweissstelle aufgepeelt (geöffnet) wurde;

Fig.23 eine Seitenansicht auf die Darstellung gemäss Fig.22;

Fig.24 und 25 den Aufbau von Fig.22, nachdem an der Endlosschlauchfolie an einer dritten Stelle wieder eine Trennschweissung angebracht wurde;

Fig. 26 eine Seitenansicht auf einen Beutel mit einer sackförmigen Aufnahme für einen Endabschnitt eines Innenliners, wobei der Endabschnitt in die Aufnahme eingesteckt ist;

Fig. 27 eine Seitenansicht auf die Anordnung aus Fig. 19 wobei der Endabschnitt des Innenliners mit Seitenwänden der Aufnahme mit einer Schweissnaht verbunden ist,

Fig. 28 eine Seitenansicht auf die Anordnung aus Fig. 26 nach Trennen der Schweissnaht und nach aufpcclen das Endlosschlaυchcs

Fig. 29 einen schematischen Querschnitt durch eine erfmdungsgemässe Schleuse für einen Reinraum.

Nicht mehr dargestellt ist die Trennung der Endlosschlauchfolie nach dem Anbringen der Trennschweissung an der dritten Stelle der Endlosschlauchfolie. Diesbezüglich wird auf Fig.12 und 13 verwiesen, wobei hier das Verschweissen von frei abragenden Resten des Einlaufs entfallen kann, da der abgetrennte untere Teil der Endlosschlauchfolie bereits als Verschluss des Innenliners bzw. Einlaufs dient.

Die Figuren sind zusammenhängend und übergreifend beschrieben. Gleiche Bauteile tragen gleiche

Bezugszeichen. ähnliche Bauteile oder funktionsähnliche Bauteile tragen gleiche Bezugszeichen mit unterschiedlichen Indizes.

Wie in den Figur Ia dargestellt werden die in einen Reinraum zu transportierenden Gegenstände 1' an einem ausserhalb des Reinraums gelegenen Ort hergestellt. In F ig ^ ist dieser Reinraum mit dem Bezugszeichen 15 versehen.

Hierauf werden die Gegenstände 1' in Beutel 1 verpackt (Fig. Ib) und beim Hersteller sterilisiert (Fig. Ic), vorzugsweise mit Gamma-Strahlungen, V 1 ü- Regung oder Daiαpf o.dgl. Ib. Ein Beutel 1 kann abhängig von der Grosse der Gegenstände 1' einen einzigen Gegenstand 1' oder auch eine grosse Zahl von Gegenständen 1', beispielsweise in der Grössenordnung von Zehntausend beinhalten. Es werden Beutel 1 aus Kunststoff verwendet, die die Sterilität des Inhalts während des Transports gewährleisten und die ausserdem kompatibel mit einem Innenliner sind. Danach werden diese sterilisierten und abgepackten Gegenstände 1' zu einem Reinraum transportiert und dort eingeschleust. Durch das erfmdungsgemässe Verfahren können diese Gegenstände 1' aus den Beuteln 1 mittels des erfmdungsgemäss den Reinraum mit dem Aussenraum verbindenden Innenliners steril in den Reinraum eingeschleust werden, und so vom Inneren des Beutels 1 in den Reinraum gelangen, ohne dass eine weitere Sterilisation vor Ort notwendig ist.

Gemäss Fig. 2 ist der Beutel 1 ist aus einem Endlosfolienschlauch Ia gefertigt, der an seiner Aussenseite und Innenseite schweissfähig ist. Die Innenseite des Endlosfolienschlauchs Ia ist nach einer Verschweissung peelfähig und der Beutel 1 wird nach seiner Befüllung durch Verschweissen geschlossen.

Fig.2 und 3 zeigen weiters die Ausgangssituation vor dem Einschleusen der Gegenstände 1' in den Reinraum: Erfmdungsgemäss wird der Beutel 1 mit einem den Reinraum mit einem Aussenraum verbindenden Innenliner 4a verbunden und hierauf an einem dem Innenliner 4a zugewandten Bereich geöffnet wird, sodass eine zum Aussenraum hin geschlossene, schlauchartige Verbindung zwischen dem Inneren des Beutels 1 und dem Innenliner 4a gebildet wird, durch welche eine Entleerung des Beutels in den Reinraum erfolgen kann. Der Innenliner 4a ist somit Teil einer Schleuse für den Reinraum bzw. fungiert als solche.

Der Beutel 1 ist mit einem freien Ende, welches mit einer in verschliessenden Schweissnaht 3a geschlossen ist einem Einlauf 2a zugewandt. Der Einlauf 2a ist Bestandteil des Innenliners 4a und ist innen schweissbar. Er ist in dieser Ausführungsform offen und daher gegebenenfalls nicht steril.

Fig.4 und 5 zeigen den nächsten Schritt zum Einschleusen der Gegenstände 1', bei dem das freie verschweisste Ende 3a der Endlosschlauchfolie Ia bzw. des Beutels 1 in den zu befüllenden Innenliner 4a bzw. dessen Einlauf 2a eingelegt wird.

Fig. 6 und 7 geben den Vorgang der erfindungsgemässen Schweissung an: Mit einem herkömmlichen Schweissgerät werden die Endlosschlauchfolie Ia und der Einlauf 2a des zu befüllende Innenliners 4a durchgängig miteinander verschweisst (zweite Schweissnaht 6a). Der die Breitseite der Endlosschlauchfolie Ia überragende Teil 5a wird ebenso durchgeschweisst. Dadurch ergibt sich vollständiger Kontaminationsschutz, da so zwischen Endlosschlauchfolie Ia des Beutels 1 und dem Einlauf 2a kein Material entweichen kann. Abgesehen davon ist zwischen der Aussenseite der Endlosschlauchfolie Ia des Beutels 1 und der Innenseite des Einlaufs 2a eine dichte, nicht peelfähige Schweissnaht entstanden. Die Endlosschlauchfolie Ia selbst ist an ihrer Innenseite mit sich selbst verschweisst.

Fig. 8 und 9 zeigen nun den Vorgang des öffhens der Schlauchverbindung zur Ermöglichung des Umfüllvorgangs: die erste Schweissnaht 3a und die zweite Schweissnaht 6a werden gepeelt, d.h. von aussen erfasst eine Bedienperson die Endlosschlauchfolie Ia und zieht sie auseinander, wobei die innenliegenden Schweissnähte 3a und 6a aufpeelen. Die öffnung bzw. das Aufpeelen kann gegebenenfalls auch durch den gegebenenfalls leicht erhöhten Inertisierungsdruck des Gegenstands 1' erzielt werden. Die Schweissung zwischen der Aussenseite der Endlosschlauchfolie Ia und dem Einlauf 2a bleibt bestehen. Dadurch ist der Innenliner 4a dicht mit dem Beutel 1 verbunden. In diesem Zustand wird der Gegensand 1' über den Innenliner 4a in den Reinraum überführt.

Fig. 10 und 11 zeigen den Vorgang des Abschlusses des Befüllvorgangs. Nach der Befüllung wird die Endlosschlauchfolie 1 vorzugsweise mit einer Trennschweissnaht 3b abgetrennt. Eine Trennschweissnaht 3b ist eine Schweissnaht, die nach dem Schweissvorgang das Separieren der beiden Teile, die an die Schweissnaht anstossen, erlaubt. Dabei bleiben die beiden Teile an den einander zugewandten Enden verschweisst. Der Umfüll-Prozess des Gegenstandes 1' aus dem Beutel 1 in der Reinraum ist damit geschlossen, da die Trennaht wie erwähnt eine Randschweissung bildet. Die Schweissnaht 3b entspricht bei einem neuen Zyklus der Schweissnaht 3a.

Fig.12 und 13 zeigen den nächsten Schritt, bei dem vorzugsweise der Innenliner 4a an seinem oberen Ende nochmals verschlossen wird, indem die freien Enden des Einlaufs 2a an einer vierten Stelle 7 dicht verschweisst werden. Dem vorgängig wird der abgeschweisste (3b") Rest der Endlosschlauchfolie 1 in den Einlauf 2a gelegt bzw. gesteckt.

Somit entsteht ein geschlossener Umfüllvorgang. Sowohl Endlosschlauchfolie Ia bzw. Beutel 1 wie auch der Innenliner 4a kommen an ihren Aussenseiten nicht mit den umzufüllenden Gegenständen 1' in Berührung.

Dieselbe Eigenschaft, aber darüber hinaus noch sterilere Arbeitsbedingungen, d.h., dass während des Einschleusens überhaupt keine Substanzen, Keime o. dgl. mit den umzufüllenden Gegenständen in Berührung kommen können, werden durch das unten beschriebene weiterentwickelte Verfahren verwirklicht, wonach die Innenseiten der Folien während des gesamten Umfüllprozesses nie mit der

Umgebung in Berührung kommen, während bei dem oben beschriebenen Verfahren die Innenseiten erst dann nicht mit der Umgebung in Berührung kommen, wenn sie selbst mit den umzufüllenden Gegenständen in Berührung gekommen waren.

Fig.14 und 15 zeigen die Ausgangssituation für das sterile und kontaminationsfreie Einschleusen von Gegenständen in einen Reinraum gemäss der Weiterentwicklung der Erfindung:

Der zu befüllende Innenliner 4b verfügt über einen kurzen Einlauf 2b, der mit eine speziellen schlauchförmigen übergangsfolie 5 verschweisst ist. Die übergangsfolie 5 ist innen nicht schweissbar und aussen schweissbar. An der übergangsfolie 5 ist an ihrer dem Einlauf 2b abgewandten Seite mit einer sackartigen Abdichtfolie 6 randdicht verschweisst. Die Abdichtfolie 6 ist aus reinem PE und an allen ihren Seiten gut schweissbar. Der Innenliner 4b ist mit der

übergangs folie 5 dicht verschweisst und kann gas- oder gamma- sterilisiert werden. Das gesamte Paket kann somit beispielsweise in steriler Verpackung geliefert werden und vor Ort (z.B. in dem Reinraum) in die Einrichtung eingesetzt werden.

Fig.16 und 17 zeigen, wie der Beutel 1 mit einem Abschnitt in den speziellen Einlassaufbau bestehend aus übergangsfolie 5 und Abdichtfolie 6 eingelegt und mit dem als Sack 7 ausgebildeten Einlass verschweisst wird: Die Endlosschlauchfolie Ia bzw. der Beutel 1 wird in die sackförmige Ausnehmung der Abdichtfolie 6 des zu befüllenden Innenliner 4b eingelegt. Die Aussenseiten der Abdichtfolie 6 berühren somit die Aussenseiten der Endlosschlauchfolie Ia des Beutels 1. Unter Aussenseite ist in diesem Fall jene Seite zu verstehen, die mit der Umgebung in Berührung kommt. Aus der Sicht des Sacks 7, handelt es sich allerdings infolge der Sackausbildung der Abdichtfolie 6 eher um eine Innenseite. Zur sprachlichen Klarstellung 10 wird aber hier von Aussenseite immer im obigen Sinn gesprochen.

Fig.18 und 19 zeigen nun den Vorgang, bei dem die ineinandergesteckte Endlosschlauchfolie Ia des Beutels 1 und die Abdichtfolie 6 verschweisst werden: - Mit einem Schweissgerät (nicht dargestellt, weil an sich herkömmlich) werden die Endlosschlauchfolie Ia und die Abdichtfolie miteinander verschweisst, so dass zwei dichte Schweissnähte 8a, 8b zwischen dem Endlosfolienschlauch Ia und dem Beutel 7 entstehen. In diesem Vorgang wird auch die Endlosschlauchfolie Ia ebenfalls mitverschweisst. Während dem Schweissvorgang wird zwischen den Schweissnähten 8a und 8b eine Trennaht 9 gesetzt. Diese trennt den nichtsterilen Teil in Form eines Tokens 10 ab. Die Schweissung und Trennung wird von aussen durch die übergangsfolie 5 hindurch gemacht. Da deren Innenschicht nicht schweissbar ist, entsteht keine Verbindung der Innenseite der übergangs folie 5 mit der Innenseite der Abdichtfolie 6 oder mit der Endlosschlauchfolie Ia.

Fig.20 und 21 zeigen den Vorgang der Abtrennung des Tokens 10: Dabei fällt das Token nach unten in den Innenliner 4b und wird von Seiten des Reinraums her entnommen.

Fig.22 und 23 zeigen den Vorgang des Aufpeelens, bei dem die Endlosschlauchfolie Ia und mit ihr die Abdichtfolie 16 geöffnet wird. Die Schweissung zwischen der Endlosschlauchfolie Ia und der Abdichtfolie 16 bleibt hingegen bestehen. Dadurch ist der Innenliner 4b dicht mit dem Beutel 1 verbunden. In diesem Zustand wird der Innenliner 4b steril befüllt oder entleert.

An dieser Stelle sei angemerkt, dass es sich bei dem Einschleusen der Gegenstände 1' in den

Reinraum sowohl um einen horizontalen als auch um einen vertikalen Förderprozess handeln kann. Bevorzugterweise wird jedoch ein horizontales Einschleusen verwirklicht, da sich damit ein besserer Kontaminationsschutz gewährleisten lässt.

Mit den in Fig. 24 und 25 gezeigten Schritten, schliesst sich der Zyklus. Es kommt zu einer Trennschweissung: Nach der Befüllung kann die Endlosschlauchfolie Ia mit einer Trenn-

Schweissnaht 3b abgetrennt werden. Der Prozess in der Anlage wie auch der Innenliner 4b sind damit geschlossen und steril, da die Trennaht 3b eine Randschweissung auslöst.

Für einen neuerlichen Umfüllvorgang entspräche die Trennaht 3b mit ihrer Randschweissung der Schweissnaht 3a an der Endlosschlauchfolie 1.

Fig. 26 - 28 zeigen eine weitere Variante des erfmdungsgemässen Verfahrens. Gemäss dieser Variante weist der Beutel 1 eine sackförmige Aufnahme 12 für einen mit einer Schweissnaht 11 geschlossenen Endabschnitt 13 des Innenliners 4c auf. Die Aufnahme 12 ist doppelwandig und aus einem aussen verschweissbaren und innen nicht versschweissbaren Kunststoff ausgeführt. Von den Wänden der Aufnahme werden zwei voneinander getrennte Bereiche 12a, 12b begrenzt, von denen einer zum Beutel 1 hin abgeschlossen ist und der andere in Verbindung zu dem Inneren des Beutels 1 steht.

Zum Umfüllen des Beutelinhaltes wird der Endabschnitt 13 des Innenliners 4c in der Aufnahme 12 so angeordnet, dass die Schweissnaht 11 innerhalb der Aufnahme 12 zu liegen kommt, worauf die Aufnahme 12 und der darin befindliche Abschnitt 13 des Innenliners 4c verschweisst werden, sodass zwischen dem Rand der Aufnahme 12 und der schon bestehenden Schweissnaht 11 des

Innenliners 4c eine weitere Schweissnaht I Ia entsteht. Hierauf kann eine Trennaht gesetzt werden, um die Schweissnaht 1 Ia zu trennen. Sodann wird die weitere Schweissnaht 1 Ia so getrennt, dass ein die Schweissnaht 11 des geschlossenen Endabschnitts 13 des Innenliners 4c enthaltender Abschnitt 13' des Innenliners 4c abgetrennt und in einem Raum 13a enthalten ist. Der Raum 13a wird von dem Boden der Aufnahme 12 und einer inneren Seitenwand 12b' des zum Beutel 1 hin geschlossenen Bereichs 12b sowie einem von einem abgetrennten Seitenwandabschnitt 12a" einer inneren Seitenwand 12a' des zum Beutel (1) hin offenen Bereichs 12a gebildet.

Nach der Trennung der Schweissnaht I Ia wird durch den mit dem Inneren des Beutels 1 in Verbindung stehenden Bereich 12a der Aufnahme 12 und den Innenliner 4c eine schlauchförmige

Verbindung zum Umfüllen des zumindest einen Gegenstandes in den Reinraum gebildet.

Hier nicht dargestellt ist, dass nach einem Umfüllen des zumindest einen Gegenstandes 1' in den Reinraum die schlauchartige Verbindung zwischen dem Beutel 1 und dem Innenliner 4c durch Anbringen einer Trennschweissnaht unterbrochen und eine Trennung des Innenliners 4c von dem Beutel vorgenommen werden kann.

Fig. 29 zeigt eine erfmdungsgemässe Schleuse 14 für einen Reinraum 15. Die Schleuse 14 weist eine Einlassöffnung 14a zum überführen des Gegenstandes 1' in den Reinraum 15 auf. Die Einlassöffnung 14a wird von dem Innenliner 4c durchsetzt, der den Reinraum 15 mit einem Aussenraum 16 verbindet. Weiters sind Schweissmittel vorgesehen sind, um den Innenliner 4c mit dem Beutel 1 zu verbinden. Der aus einer Endlosschlauchfolie gebildete Innenliner 4c ist vor dem Umfüllvorgang zum Aussenraum 16 hin rundum geschlossen. Weiters ist der Innenliner 4c in einer um die Einlassöffnung 14a des Reinraums 15 ringförmig angeordnete Kammer 14b axial um die Einlassöffnung 14a gelagert. Nach jedem Einschleusvorgang wird der Innenliner an seinem im Aussenraum 16 liegenden Endabschnitt durch Anbringen der Schweissnaht I Ia mittels zu beiden Seiten einer gedachten Verlängerung der Achse der Einlassöffnung 14 angeordneten, an sich herkömmlichen und daher nicht dargestellten Schweissgeräten versiegelt.

An dieser Stelle sei erwähnt, dass alle oben genannte Verfahren auch so durchgeführt werden können, dass die Ausgestaltungen von Innenliner 4a, 4b,4c und Beutel 1 so sind, dass der Beutel 1 an einem Verbindungsrand für den Innenliner 4a, 4b,4c wie der oben beschriebene und in den Figuren dargestellte Innenliner 4a ausgeführt ist, wobei der Innenliner 4a, 4b,4c an seinem Rand wie der oben beschriebene Beutel 1 ausgebildet sein kann. Erfindungswesentlich ist hierbei lediglich, dass Beutel 1 und Innenliner 4a,4b,4c miteinander kompatibel sind.

Im Rahmen der Erfindung liegen gegebenenfalls auch Verfahren, die das „Verschweissen" durch ein „Verkleben" ersetzen, sofern die Verklebungen die gleichen Eigenschaften 15 hinsichtlich der

Peelfähigkeit aufweisen, wie für die Verschweissung oben angegeben wurde. „Verschweissung" ist daher in sehr breitem Sinne zu verstehen.

Bezugszeichenliste

1 Beutelinhaltes

1' Gegenstand

1 a Endlosschlauchfo lie

Ib Gammastrahlung 2a,b Einlauf

3a,b dritte Schweissnaht an der Endlosschlauchfolie 1

4a,b,c Innenliner der Einrichtung, in die umgefüllt werden soll. 10

5 übergangs fo lie

6 Abdichtfolie 6a zweite Schweissnaht kontaminationsfrei Ausführung

7 Sack

8a,b Zweite Schweissnaht sterile Ausführung

9 Trennaht

10 Token (Abfallteil) 11 Schweissnaht an Innenliner 4c

I Ia weitere Schweissnaht

12 sackförmige Aufnahme

12a zum Beutel hin offener Bereich

12b zum Beutel hin geschlossener Bereich 12a' Seitenwand der Aufnahme

12a" abgetrennter Abschnitt der Seitenwand 12a

12b' S eitenwand der Aufnahme

13 Endabschnitt des Innenliners 4c 13 ' abgetrennter Endbereich 13a Aufnahmeraum für den Endbereich

14 Schleuse für einen Reinraum 14a Einlassöffnung

14b ringförmige Kammer

15 Reinraum 16 Aussenraum