[01 ] A presente patente de invenção refere-se a um método de detecção de gases não condensáveis no processo de esterilização por vapor saturado, utilizado em um equipamento de esterilização para realização do monitoramento automático e em tempo real da presença de gases não condensáveis no interior de uma câmara de esterilização.

Histórico da Invenção

[02] São conhecidos do homem da técnica equipamentos e dispositivos detectores de gases não condensáveis no interior de câmaras de esterilização.

[03] Um dos grandes desafios no âmbito hospitalar é o controle de infecções que podem apresentar um aumento significativo no índice de morbimortalidade. As infecções relacionadas aos serviços de saúde são complicações decorrentes de procedimentos hospitalares, adquiridos pelo paciente desde a entrada no hospital até a sua alta. A preocupação com contaminação nos procedimentos cirúrgicos invasivos é bastante expressiva, assim como a quantidade de estudos abordados nessa temática. Entre as formas de mitigação dos riscos potenciais no controle de infecção hospitalar, destacam-se os processos de esterilização dos artigos críticos utilizados nos procedimentos cirúrgicos.

[04] Basicamente, os processos de esterilização consistem em estabelecer condições de ambiente insuportáveis para a vida de microrganismos, tais como vírus e bactérias, presentes em equipamentos normalmente utilizados em procedimentos médicos e hospitalares. O processo de esterilização pelo vapor saturado sob pressão é o método mais utilizado e o que maior segurança oferece ao meio hospitalar, pois esse vapor é capaz de circular por convecção, permitindo sua penetração em materiais porosos. O vapor saturado utilizado nos processos de esterilização apresenta titularidade de aproximadamente 37% e, conforme pode ser verificado no diagrama de Mollier, encontra-se no estado bifásico, no qual a temperatura e a pressão apresentam relação diretamente proporcional.

[05] Diferente de outros métodos de esterilização para artigos termo lábeis que requerem insumos químicos para a ação antimicrobiana, o processo de esterilização por calor úmido realiza a destruição dos microrganismos pela ação combinada de tempo, temperatura, pressão e umidade. Porém, mesmo em um processo tão difundido como a esterilização por vapor saturado, existem riscos potencias de falhas no treinamento operacional, falsos negativos de indicadores biológicos ou químicos, falhas no processo de manutenção ou validação dos equipamentos, qualidade nas utilidades do esterilizador, entre tantos outros. Um risco pouco discutido entre os profissionais na área de esterilização tem sido os gases não condensáveis no processo de esterilização.

[06] Os gases não condensáveis, tais como ar e CO2, possuem baixa condutividade térmica, funcionando como um isolante contra a transferência de calor do vapor saturado para a superfície dos artigos a serem esterilizados.

[07] Os indicadores biológicos, ou os melhores indicadores químicos no mercado, não sinalizam a presença de um teor de gases não condensáveis em valores consideráveis, que podem prejudicar um processo de esterilização, sendo que tal quantidade de gás é mais que suficiente para impedir a penetração de vapor em alguns materiais e, consequentemente, não alcançar a temperatura requerida e a condensação, as quais são pré-requisitos para uma esterilização bem-sucedida.

[08] O Teste Bowie & Dick é um dos métodos mais utilizados para verificação da remoção do ar, mais especificamente gases não condensáveis, nos processos de esterilização. A eficácia do teste depende da correta montagem do pacote por parte de um operador e, mesmo quando montado e realizado corretamente, esse teste não é capaz de identificar presenças de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização com eficiência.

[09] Ainda, o funcionamento do Teste Bowie & Dick depende da utilização de diversas camadas de materiais de preenchimento, tais como papel ou tecido, dentre as quais é posicionado um substrato com uma tinta que muda de cor, conforme houver a presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização, durante o processo de esterilização. Assim, de maneira desvantajosa, uma grande quantidade de papel é descartada, a cada realização desse teste.

[010] Também de maneira desvantajosa, por questões de economia de recursos, o Teste Bowie & Dick é normalmente realizado apenas uma vez por dia. Assim, caso ocorra qualquer problema que resulte em falha na remoção adequada de ar da câmara esterilizadora, mesmo assumindo que tal falha seria identificada pelo Teste Bowie & Dick, essa falha somente será percebida quando o Teste Bowie & Dick for realizado, podendo haver um intervalo de até um dia inteiro entre o momento da primeira falha e o momento da detecção dessa falha.

[01 1 ] Além disso, a avaliação do resultado apresentado pelo Teste Bowie & Dick é extremamente subjetiva, dependendo de uma análise humana para decidir se houve, ou não, mudança de cor na superfície do substrato utilizado no teste suficiente para indicar a presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização.

[012] Dessa forma, avaliações adicionais devem ser feitas para garantir a efetividade na remoção do ar das câmaras de esterilização. Porém, atualmente, não existem soluções eficientes para realização dessas avaliações com um detector de ar no interior da câmara de esterilização. Inclusive, a norma NBR ISSO 17665-2, que instrui quanto à esterilização de produtos para saúde por meio de vapor, em seu anexo A.7, indica que devem ser realizados ensaios com detector de ar, caso exista tal detector de ar, deixando claro que não são conhecidas soluções definitivas para o problema abordado.

[013] Visando solucionar esses inconvenientes, a presente invenção propõe um método de detecção de gases não condensáveis no processo de esterilização por vapor saturado, o qual é projetado para identificar condições não aceitáveis para a realização de processos de esterilização, indicando com alta precisão a presença de gases não condensáveis no interior de uma câmara de esterilização.

[014] Assim, é um objetivo da presente invenção prover um método de detecção de gases não condensáveis no processo de esterilização por vapor saturado, o qual é capaz de identificar a presença de gases não condensáveis no interior de uma câmara de esterilização, mesmo em pouquíssima quantidade.

[015] É um outro objetivo da presente invenção prover um método de detecção de gases não condensáveis no processo de esterilização por vapor saturado, o qual se utiliza de um módulo de detecção que é instalado no interior da câmara de esterilização e que pode se comunicar com um controlador lógico programável do equipamento de esterilização por meio de fios.

[016] É também um objetivo da presente invenção prover um método de detecção de gases não condensáveis no processo de esterilização por vapor saturado inteiramente automatizado, não dependendo de habilidades manuais, atenção ou interpretação de operadores para aferição da existência de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização, realizando a tomada de decisão pelo aborto do processo de esterilização de maneira autónoma.

[017] Vantajosamente, a presente invenção apresenta um método de detecção de gases não condensáveis no processo de esterilização por vapor saturado, o qual se utiliza de um módulo de detecção que pode ser facilmente adaptado em um equipamento de esterilização existente, podendo ser agregado aos procedimentos atuais de detecção de gases não condensáveis, possuindo baixos custos de instalação e manutenção, e realizando medições automatizadas e ininterruptas no interior da câmara de manutenção, em todos os processos de esterilização realizados pelo equipamento de esterilização.

Breve Descrição da Invenção

[018] Sintetizadamente, a presente invenção descreve um módulo de detecção de gases não condensáveis, o qual é instalado junto a um equipamento esterilizador, sendo que cada módulo é dotado de um sensor de temperatura posicionado no interior de um dispositivo de desafio de processo, o qual é instalado no interior de uma câmara de esterilização, de modo que o sensor de temperatura é conectado com um controlador lógico programável.

[019] O equipamento de esterilização é dotado de uma bomba de vácuo, responsável pela remoção do ar presente no interior da câmara de esterilização, e de um dispositivo fornecedor de vapor, responsável pela injeção de vapor saturado no interior da câmara de esterilização. Dessa forma, quando do início de um ciclo de esterilização, a referida câmara de esterilização é submetida a sucessivas etapas de remoção de ar, intercaladas por etapas de injeção de vapor saturado no interior dessa câmara, com o intuito de remover a maior quantidade possível de ar do interior da câmara de esterilização. Tais etapas são conhecidas como Fase I, ou fase de condicionamento.

[020] Durante as etapas de remoção de ar da câmara de esterilização, a bomba de vácuo tem maior dificuldade na remoção do ar no interior do dispositivo de desafio de processo. De maneira similar, durante as etapas de injeção de vapor no interior da câmara de esterilização, o gerador de vapor tem maior dificuldade em injetar vapor saturado no interior do dispositivo de desafio de processo, quando existirem bolsas de ar no interior do dispositivo de desafio de processo. [021 ] Portanto, quando da etapa de injeção fina! de vapor saturado no interior da câmara de esterilização, após o encerramento da Fase I, para estabilização das condições de esterilização, conhecida como Fase II ou fase de aquecimento e esterilização, a eventual quantia de gases não condensáveis que permaneceu no interior do dispositivo de desafio de processo, juntamente com a quantia de vapor saturado que adentrou nesse dispositivo, resulta numa diferença de temperatura, identificada pelo sensor, em relação à temperatura do vapor saturado injetado no restante da câmara de esterilização,

[022] Assim, o dispositivo de desafio de processo cria uma barreira que possibilita a detecção dos gases não condensáveis, sendo que tal detecção ocorre por meio de leituras realizadas pelo sensor de temperatura no interior desse dispositivo de desafio de processo. Então, o sensor identifica variações na temperatura de acordo com a variação da presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização. O cálculo para detecção de gases não condensáveis, a partir das medições do sensor de temperatura, é realizado por um software integrado ao equipamento de esterilização, indicando a ocorrência de problemas relacionados à presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização em tempo real.

[023] O módulo de detecção de gases não condensáveis é utilizado para o funcionamento de um método automático de detecção de gases não condensáveis em tempo real, durante o funcionamento de cada ciclo de esterilização realizado no interior da câmara de esterilização do equipamento de esterilização, sendo que esse método compreende as seguintes etapas:

[024] a) selamento da câmara de esterilização;

[025] b) criação de uma barreira que dificulte a passagem de vapor saturado até o sensor de temperatura;

[026] c) acionamento da bomba de vácuo para remoção do ar do interior da câmara de esterilização;

[027] d) desligamento da bomba de vácuo e alimentação de vapor a partir do dispositivo fornecedor de vapor, para injeção de vapor saturado no interior da câmara de esterilização;

[028] e) detecção da temperatura na região da extremidade fechada do dispositivo de desafio de processo; [029] f) interrupção do abastecimento de vapor a partir do dispositivo fornecedor de vapor;

[030] g) cálculo da quantidade de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização, por meio da detecção de temperatura realizada pelo sensor;

[031 ] h) repetição das etapas "c" até "g", conforme definido pelo controlador lógico programável;

[032] i) cancelamento automático do ciclo de esterilização, caso seja identificada presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização.

[033] São apresentadas a seguir figuras esquemáticas de uma realização particular da invenção, cujas dimensões e proporções não são necessariamente as reais, pois as figuras têm apenas a finalidade de apresentar didaticamente seus diversos aspectos, cuja abrangência de proteção está determinada apenas pelo escopo da reivindicação anexa.

Breve descrição dos desenhos

[034] A figura 1 ilustra uma vista esquemática do funcionamento do método (M) automático de detecção de gases não condensáveis;

[035] A figura 2 ilustra uma vista esquemática do funcionamento do método (M) automático de detecção de gases não condensáveis, utilizando adicionalmente um sensor de pressão (4);

[036] A figura 3 ilustra uma vista esquemática do fluxograma de funcionamento do método (M) automático de detecção de gases não condensáveis;

[037] A figura 4 ilustra uma vista parcial da câmara de esterilização (E1 ), com uma forma de realização preferencial do dispositivo de desafio de processo (3);

[038] A figura 5 ilustra uma vista parcial da câmara de esterilização (E1 ), com outra forma de realização do dispositivo de desafio de processo (3);

[039] A figura 6 ilustra uma vista parcial da câmara de esterilização (E1 ), com outra forma de realização do dispositivo de desafio de processo (3).

Descrição Detalhada da Invenção

[040] Conforme representado pelas figuras anexas, cada módulo (1 ) de detecção de gases não condensáveis é instalado junto a um equipamento esterilizador (E), sendo que cada módulo (1 ) é dotado de um sensor de temperatura (2) posicionado no interior de um dispositivo de desafio de processo (3), o qual é instalado no interior de uma câmara de esterilização (E1 ), preferencialmente próximo a uma das paredes (E2) da referida câmara (E1 ). Assim, dito sensor de temperatura (2) é conectado com um meio de controle (CLP), tal como um controlador lógico programável, sendo tal conexão realizada preferencialmente por meio de um fio (não ilustrado) que atravessa a parede (E2), junto à qual o dispositivo de desafio de processo (3) está preferencialmente instalado.

[041 ] O equipamento (E) é dotado de uma bomba de vácuo (B), responsável pela remoção do ar presente no interior da câmara de esterilização (E1 ), e de um dispositivo fornecedor de vapor (G), responsável pela injeção de vapor saturado no interior da dita câmara de esterilização (E1 ). Dessa forma, quando do início de um ciclo de esterilização no equipamento (E), a referida câmara de esterilização (E1 ) é submetida a sucessivas etapas de remoção do ar do interior da câmara de esterilização (E1 ), intercaladas por etapas de injeção de vapor saturado no interior dessa câmara (E1 ), com o intuito de remover a maior quantidade possível de ar do interior da câmara de esterilização (E1 ). Tais etapas são conhecidas como Fase I, ou fase de condicionamento.

[042] Durante as etapas de remoção de ar da câmara de esterilização (E1 ), a bomba de vácuo (B) tem maior dificuldade na remoção do ar no interior do dispositivo de desafio de processo (3). De maneira similar, durante as etapas de injeção de vapor no interior da câmara de esterilização (E1 ), o gerador de vapor (G) tem maior dificuldade em injetar vapor saturado no interior do dispositivo de desafio de processo (3), quando existirem bolsas de ar no interior do dispositivo de desafio de processo (3).

[043] Portanto, quando da etapa de injeção final de vapor saturado no interior da câmara (E1 ), após o encerramento da Fase I, para estabilização das condições de esterilização, conhecida como Fase II ou fase de aquecimento e esterilização, a eventual quantia de gases não condensáveis que permaneceu no interior do referido dispositivo de desafio de processo (3), juntamente com a quantia de vapor saturado que adentrou no dito dispositivo (3), resulta numa diferença de temperatura, identificada pelo sensor (2), em relação à temperatura do vapor saturado injetado no restante da câmara de esterilização (E1 ). [044] Assim, o dispositivo de desafio de processo (3) cria uma barreira que possibilita a detecção dos gases não condensáveis, sendo que ta! detecção ocorre por meio de leituras realizadas pelo sensor de temperatura (2) no interior desse dispositivo de desafio de processo (3). Então, o sensor (2) identifica variações na temperatura de acordo com a variação da presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização (E1 ). O cálculo para detecção de gases não condensáveis, a partir das medições do sensor de temperatura (2), é realizado por um software integrado ao equipamento de esterilização (E), indicando a ocorrência de problemas relacionados à presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização (E1 ) em tempo real.

[045J Dito dispositivo de desafio de processo (3) compreende uma extremidade aberta e de uma extremidade selada, sendo que o sensor de temperatura (2) é instalado no interior dessa extremidade selada do dispositivo de desafio de processo (3). Ainda, de maneira preferencial, o dispositivo de desafio de processo (3) é configurado por um corpo tubular, em formato de serpentina.

[046J De maneira opcional, o dispositivo de desafio de processo (3) é configurado por um corpo tubular espiral, tal como um PCD. Porém, será compreendido que o referido dispositivo de desafio de processo (3) pode ser configurado por qualquer corpo capaz de criar uma barreira que dificulte a remoção do ar e a passagem de vapor saturado, injetado no interior da câmara de esterilização (E1 ), até o sensor de temperatura (2), sem comprometer o escopo de proteção da presente invenção.

[047] Em um exemplo particular de realização da presente invenção, dito sensor de temperatura (2) é configurado por um sensor Pt100. Porém, será compreendido que o referido sensor de temperatura (2) pode ser configurado por qualquer sensor convenientemente capaz de realizar a leitura da temperatura no interior do dispositivo de desafio de processo (3) posicionado na câmara de esterilização (E1 ), sob as condições impostas pelo processo de esterilização por vapor saturado, sem se desviar do escopo de proteção da presente invenção.

[048] De maneira opcional, dito módulo (1 ) de detecção de gases não condensáveis é dotado de um sensor de pressão (4), o qual é posicionado no interior da extremidade selada do dispositivo de desafio de processo (3), juntamente com o sensor de temperatura (2). Dito sensor de pressão (4) também é conectado com um meio de controle (CLP), preferencialmente por meio de um fio (não ilustrado) que atravessa a parede (E2), junto à qual o dispositivo de desafio de processo (3) está preferencialmente instalado.

[049] Assim, a detecção de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização (E1 ) ocorre por meio da identificação da temperatura do vapor saturado, a qual é calculada a partir de leituras do sensor de pressão (4) aplicada em uma fórmula definida por

onde T é a temperatura do vapor saturado em Kelvin, P é a pressão medida em megapascal, A é 42,677 6K, B é -3 892,70K e C é -9,486 54.

[050] Dito módulo (1 ) de detecção de gases não condensáveis é utilizado para o funcionamento de um método (M) automático de detecção de gases não condensáveis em tempo real, durante o funcionamento de cada ciclo de esterilização realizado no interior da câmara de esterilização (E1 ) do equipamento de esterilização (E).

[051 ] Dito método (M) de detecção de gases não condensáveis compreende as seguintes etapas:

[052] a) selamento da câmara de esterilização (E1 );

[053] b) criação de uma barreira que dificulte a passagem de vapor saturado até o sensor de temperatura (2);

[054] c) acionamento da bomba de vácuo (B) para remoção do ar do interior da câmara de esterilização (E1 );

[055] d) desligamento da bomba de vácuo (B) e alimentação de vapor a partir do dispositivo fornecedor de vapor (G), para injeção de vapor saturado no interior da câmara de esterilização (E1 );

[056] e) detecção da temperatura na região da extremidade fechada do dispositivo de desafio de processo (3);

[057] f) interrupção do abastecimento de vapor a partir do dispositivo fornecedor de vapor (G);

[058] g) cálculo da quantidade de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização (E1 ), por meio da detecção de temperatura realizada pelo sensor (2); [059] h) repetição das etapas "c" até "g", conforme definido pelo meio de controle (CLP);

[060] i) cancelamento automático do ciclo de esterilização, caso seja identificada presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização (E1 ).

[061 ] Conforme indicado pela etapa "h", as etapas "c" até "g" são repetidas algumas vezes, até que seja cumprida uma condição determinada pelo meio de controle (CLP). Preferencialmente, dito meio de controle (CLP) define um número fixo de repetições das etapas "c" até "g", sendo normalmente quatro repetições, para cumprimento da Fase I e transição para Fase II do processo de esterilização.

[062] Alternativamente, o meio de controle (CLP) define um número variável de repetições das etapas "c" até "g", sendo que o número dessas repetições é o mínimo necessário para que a quantidade de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização (E1 ), calculada na etapa "g", seja inferior ao valor máximo aceitável, sendo que tal valor máximo aceitável é normalmente igual ou inferior a 3,5% do volume total da câmara de esterilização (E1 },

[063] Opcionalmente, um critério de avaliação de letalidade pode ser adotado. Para isso, é utilizado um cálculo conhecido como cálculo de letalidade F0, o qual indica a relação existente entre a eliminação total de organismos vivos de acordo com a exposição desses organismos a determinadas temperaturas, durante determinados períodos de tempo, sendo que F0 é calculado a partir de leituras do sensor de temperatura (2) aplicada em uma fórmula definida por

onde T é a temperatura, t é o tempo e z é o valor Z utilizado na determinação da letalidade de processo.

[064] Preferencialmente, esse critério de avaliação de letalidade é aplicado logo após a etapa "g" do método (M) de detecção de gases não condensáveis, de forma que o cálculo de letalidade seja realizado e, caso não seja identificada letalidade máxima, a etapa "h" ocorra, cancelando o ciclo de esterilização automaticamente, mesmo que não seja identificada a presença de gases não condensáveis no interior da câmara de esterilização (E1 ). [065] Além disso, o critério de avaliação de letalidade pode ser definido por um valor de referência comparado com a razão do valor calculado a partir do sensor de temperatura (2) do dispositivo de desafio de processo (3) pelo valor calculado a partir de um sensor de controle, normalmente posicionado no dreno da câmara de esterilização (E1 ). Entende-se que o valor de F0 obtido a partir do sensor de controle será sempre maior que o valor de F0 obtido no interior do dispositivo de desafio de processo (3), onde a remoção de gases não condensáveis é dificultada, resultando em menores temperaturas obtidas durante o processo de esterilização.

[066] Dessa forma, caso a diferença entre ambos os valores de F0 seja demasiadamente grande, a razão entre esses valores de F0 resultará em um valor inferior ao valor de referência, indicando o não cumprimento desse critério de avaliação de letalidade. Pelo contrário, caso essa diferença esteja dentro de limites considerados aceitáveis para o correto processo de esterilização, entende-se então que o critério de avaliação de letalidade foi cumprido.

[067] Também de maneira opcional, o equipamento de esterilização (E) pode compreender um meio de apresentação de resultado (não ilustrado) de forma digital, representando as alterações de cores que ocorrem em superfícies físicas utilizadas no Teste Bowie & Dick em um display (não ilustrado) do equipamento de esterilização (E). Dessa forma, tais alterações de cores na representação digital do Teste Bowie & Dick ocorrem gradualmente, conforme a quantidade de gases não condensáveis detectados no interior da câmara de esterilização (E1 ), numa relação na qual quanto maior for a quantidade desses gases, mais nítida será a alteração de cores mostrada pela representação digital do Teste Bowie & Dick.

[068] Visando comprovar a eficácia da presente invenção, uma série de testes foram realizados para comparar a capacidade de detecção de ar no interior de câmaras de esterilização, utilizando-se diversos meios atualmente disponíveis no mercado e também o objeto da presente invenção, identificado na tabela abaixo como "air detector", para avaliar se os mesmos seriam capazes de identificar diferentes porcentagens de volume de ar no interior da câmara de esterilização. Os resultados são demonstrados na tabela abaixo:

[069] As linhas dessa tabela representam testes realizados com diferentes meios de desafio de processo, com diferentes formas construtivas, para simular cargas porosas ou ocas, representando diferentes dificuldades ao processo de esterilização. Basicamente, os indicadores químicos são aqueles que mudam de cor de acordo com a integração de temperatura, ou tempo, ou aqueles que são emuladores que simulam um processo; os indicadores biológicos possuem esporos, micro-organismos na forma esporolada, e de acordo com o seu crescimento ou não são capazes de indicar visualmente se houve ou não o correto processo de esterilização; e os indicadores físicos trabalham sobre variações ocorridas na temperatura e pressão do processo de esterilização.

[070] As colunas dessa tabela representam variações, em porcentagem, do volume de ar inserido na câmara de esterilização para cada teste realizado, indicando se o indicador detectou a presença de ar na câmara, indicando se houve falha "F" no processo de esterilização ou se esse processo foi aprovado "P". Idealmente, os indicadores somente deveriam apontar aprovação "P" na coluna que indica 0% de ar na câmara de esterilização. Porém, o único indicador que atingiu esse resultado em todos os testes foi o "air detector", que representa a presente invenção, comprovando sua superioridade frente aos demais indicadores.

[071 ] O homem da técnica prontamente perceberá, a partir da descrição e dos desenhos representados, várias maneiras de realizar a inovação sem fugir do escopo das reivindicações em anexo.