Medizinische Katheter werden unterschiedlichen Oberflachenbehandlungen unterworfen, die u. a. die Oberflächenreibung des Katheters gegenüber dem umliegenden Gewebe herabsetzen sollen. Damit soll ein leichteres und schmerzfreieres Einführen des Katheters, beispielsweise in die Blutbahn bei Herzkathetern oder die Harnröhre bei Blasenkathetern, ermöglicht und einer möglichen Gewebeschädigung vorgebeugt werden.

Katheter bestehen haufig aus unterschiedlichen, weichen Polymermaterialien, wie beispielsweise Silikonkautschuk oder Polyurethan, die teilweise noch verschiedenen Oberflachenbehandlungen unterzogen wurden. Diese Oberflachenbehandlung dient der Glattung und Hydrophilisierung mit dem Ziel, die Oberflächenreibung zu vermindern, sowie das Anheften von Eiweißen (Bakterien) zu reduzieren. Eine starke Hydrophilisierung von Oberflachen verringert deren gegenseitige Wechselwirkungsenergie in wäßrigen Lösungen und damit die Adhasionskomponente der Reibungskraft.

Als besonders reibungsarm haben sich Beschichtungen aus verschiedenen Hydrogelen erwiesen, die sich nach dem Einweichen in Wasser sehr schlüpfrig anfühlen. Bisher gibt es jedoch noch keine standardisierte Methode, diese "Schlüpfrigkeit"in Form eines Oberflachenreibungskoeffi-

zienten zu quantifizieren, so daß eine aussagekraftige quantitative Beurteilung der Reibungsminderung durch eine bestimmte Methode der Oberflachenbehandlung derzeit nicht möglich ist.

Im Stand der Technik sind bereits verschiedene Meßansätze zur Bestimmung von Oberflachen-Reibungskoeffizienten von Kathetern bekannt. Die mit diesen bekannten Methoden ermittelten Meßergebnisse sind jedoch nicht nur abhangig von der Oberflachenreibung, sondern auch von der Geometrie und der Konsistenz des jeweils vermessenen Katheters, und somit nicht miteinander vergleichbar.

So wurden beispielsweise fur Blasenkatheter bereits mehrfach in vivo Feldtests zur Bestimmung der Oberflachenreibung in der Urethra von Kaninchen sowie auch von Menschen durchgefuhrt (siehe Nickel J. C. et al., "In Vivo Coefficient of Kinetic Friction : Study of Urinary Catheter Biocompatibility", Urology XXIX (5) 501- 503 (1987) ; Khoury A. E. et al.,"Determination of the Coefficient of Kinetic Friction of Urinary Catheter Materials", The Journal of Urology 145,610-612 (1991) ; Tomita N. et al.,"Biomaterials Lubricated for Minimum Frictional Resistance", Journal of Applied Biomaterials 5,175-181 (1994)).

Diese Tests sind sehr realitatsnah, eignen sich jedoch nicht als Standardtestmethode fur Katheterbeschichtungen, da biologische Testindividuen sich insbesondere im Muskeltonus der Urethra unterscheiden, so dal3 sich keine definierte Flachenpressung auf die Katheteroberflache aufbringen last. Infolgedessen sind auch die finir einen bestimmten Katheter gemessenen Reibungskoeffizienten fUr verschiedene Individuen sehr unterschiedlich.

Verschiedene Ansätze sind auch fur Labortestsysteme bekannt. In zwei Literaturstellen wird ein Testsystem beschrieben, bei dem zwei durchtrennte Abschnitte des zu testenden Katheters auf einer Glasplatte befestigt und anschließend mit einem ebenen, entweder mit Collagen-Gel oder Hydrogel beschichteten Klotz definierten Gewichts belastet werden. Ein Reibungskoeffizient wird durch Messung der Kraft bestimmt, die benötigt wird, um den Klotz tuber die Katheter zu ziehen (siehe Graiver D. et al.,"Surface Morphology and Friction Coefficient of Various Types of Foley Catheters", Biomaterials 14 (6), 465-469 (1993)) oder durch Messung des minimalen Schragstellungswinkels der Glasplatte, der zur Erzeugung einer Gleitbewegung des Klotzes erforderlich ist (siehe Nagaoka S. et al.,"Low-friction Hydrophilic Surface for Medical Devices", Biomaterials 11,419-424 (1990)). Bei diesen Prüfsystemen liegt im Gegensatz zum realen System eine kontraforme Wirkflachenpaarung, d. h. kein vollständiger flächiger Kontakt zwischen Katheter und Klotz, vor. Dauber hinaus lassen sich die Flachenpressungen nicht festlegen, da die Kontaktflache bei gleichbleibendem Auflagegewicht je nach Weichheit und Geometrie des getesteten Katheters variiert. Ein genormter Reibungskoeffizient ist damit nicht bestimmbar.

Bei zwei weiteren Methoden (vgl. Uyama Y. et al.,"Low- frictional Catheter Materials by Photo-induced Graft Polymerization", Biomaterials 12,71-75 (1991)) wird der Katheter durch ein gebogenes PVC-Rohr gezogen und die dafür erforderliche Kraft gemessen, oder eine mit einem definierten Gewicht belastete Scheibe aus Silikonkautschuk tuber den Katheter gezogen.

In beiden Fallen liegt eine weitgehend konforme Wirkflachenpaarung vor, d. h. die Flachen des Katheters und des PVC-Rohres bzw. der Scheibe aus Silikonkautschuk

sind in flächigem Kontakt zueinander. Im ersten Fall läßt sich jedoch die Normalkraft auf den Katheter nicht festlegen, und auch die Grole der Kontaktflache variiert, da sich der Katheter beim Durchziehen durch das starre Rohr deformiert. Im zweiten Fall variiert die Normalkraft tuber die Kontaktflache, und auch die Kontaktfläche selbst und damit die Flachenpressung kann für verschiedene Kathetergrößen nicht exakt festgelegt werden. Bei beiden Methoden wurde fur den Gegenkörper zudem ein ungeeignetes Material gewahlt, da weder PVC noch Silikonkautschuk hydrophil sind. Somit besteht keine Ahnlichkeit zu den realen Verhaltnissen bei Anwendung des Katheters am menschlichen oder tierischen Körper.

Ein weiterer Ansatz zur Bestimmung des Oberflachen-Rei- bungskoeffizienten ist aus Marmieri G. et al.,"Evalua- tion of Slipperiness of Catheter Surfaces", Journal of Biomedical Materials Research (Applied Biomaterials) 33, 29-33 (1996) bekannt. Bei der dort vorgestellten Testmethode wird der Katheter durch einen Block ausgeharteten Agars gezogen. Die Zeit, die erforderlich ist, um ein Katheterstück mittels einer definierten Gewichtsbelastung aus dem Agar herauszuziehen, wird als Mats fur die Schlüpfrigkeit des Katheters angesetzt.

Mit diesem Testaufbau läßt sich jedoch keine definierte Flachenpressung auf den Katheter vorgeben, so daß dies keine normbare Testmethode darstellt.

Keine der aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren oder Vorrichtungen ermöglichen somit eine standardisierte Bestimmung des Oberflächen-Reibungskoeffizienten von Kathetern. Die bekannten Verfahren liefern vielmehr Meßergebnisse, die nicht nur abhangig sind von der Oberflachenreibung, sondern auch von der Geometrie und Konsistenz des jeweils vermessenen Katheters.

Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein standardisierbares Verfahren und eine Vorrichtung zur Bestimmung des Oberflachen-Reibungskoeffizienten von Körpern, insbesondere Kathetern bereitzustellen, deren Meßergebnisse reproduzierbar lediglich von der Oberflächenreibung abhängen und unabhangig sind von der Geometrie und der Konsistenz des Körpermaterials selbst.

Die Aufgabe wird mit dem Verfahren und der Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 9 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche.

Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird der zu untersuchende Körper, beispielsweise ein Katheter, mit definierter Geschwindigkeit durch eine gelartig weiche, viskoelastische Substanz gezogen, und die dazu erforderliche Reibungskraft wird gemessen. Die viskoelastische Substanz wird hierbei mit ein. em definierten Druck beaufschlagt, der sich aufgrund der viskosen Materialeigenschaften in der gesamten Substanz ausbreitet. Da der Katheter tuber eine bestimmte Lange 1 (Wechselwirkungslange) von der Substanz umschlossen wird, wirkt dieser Druck insbesondere auch auf die Oberflache des Katheters ein. Die Katheteroberflache wird somit mit einer definierten Flachennormalkraft beaufschlagt. Die belastete Gesamtflache des Katheters ergibt sich hierbei <BR> <BR> <BR> zu A = 1 * X * d, wobei d der Durchmesser des Katheters ist.

Bei Vermessung von Kathetern mit unterschiedlichen Durchmessern d läßt sich mit dem erfindungsgemäßen Verfahren die Gesamtflache A dadurch konstanthalten, daß man die Wechselwirkungslange 1, auf der der Katheter mit der viskoelastischen Substanz in Kontakt kommt, umgekehrt proportional zum Katheterdurchmesser anpaßt : 1 = A/ (n *

d). Dies läßt sich dadurch erreichen, daß die Abmessungen der viskoelastischen Substanz und die Abmessungen des diese Substanz aufnehmenden Behälters speziell fur jeden Katheterdurchmesser angepaßt werden.

Durch Messung der zum Durchziehen des Katheters durch die viskoelastische Substanz erforderlichen Kraft läßt sich bei der vorgegebenen und bekannten Normalkraft der Oberflächen-Reibungskoeffizient des Katheters ermitteln.

Selbstverstandlich ist es alternativ auch möglich, die viskoelastische Substanz relativ zu einem ortsfesten Katheter mit definierter Geschwindigkeit zu bewegen.

Durch die Beaufschlagung der Substanz mit einem vorgebbaren, definierten Druck sind die Flachenpressungen auf jedes Flachenelement der Katheteroberflache genau vorgebbar und können konstantgehalten werden. Durch Konstanthalten der mit Druck beaufschlagten Fläche läßt sich damit fur jeden Katheterdurchmesser und fUr jede Katheterkonsistenz auch die insgesamt einwirkende Normalkraft konstanthalten. Es kann also fur jede Kathetergeometrie und-konsistenz eine definierte Normalkraft auf einen definierten Bereich der Katheteroberfläche ausgeübt und die Reibungskraft gemessen werden. Aus dem Verhaltnis zwischen gemessener Reibungskraft und vorgegebener Normalkraft ergibt sich dann der Reibungskoeffizient. Die Bestimmung dieses Reibungskoeffizienten ist reproduzierbar und hangt lediglich von der Oberflachenreibung ab. Somit ist mit dem erfindungsgemäßen Verfahren und der zugehörigen Vorrichtung eine quantitative Beurteilung der Reibungsminderung durch unterschiedliche Methoden der Oberflachenbehandlungen von Kathetern möglich.

Die Beaufschlagung der Substanz mit einem vorgebbaren, definierten Druck wird vorzugsweise dadurch realisiert, daß eine freie Oberfläche der Substanz mit einem definierten Flachendruck beaufschlagt wird. So läßt sich beispielsweise ein Flächendruck von ca. 104 Pa mit Hilfe einer Wassersaule oder durch Einpumpen von Luft oder Wasser in den Behalter mit der Substanz auf die freie Oberfläche aufbringen.

Fur eine aussagekraftige Methode zur Bestimmung des Oberflächen-Reibungskoeffizienten von Kathetern sollten die vorgegebenen Meßbedingungen möglichst realitätsnah gewahlt werden. Es erscheint daher sinnvoll, als Umgebungsmedium fur die Messung eine physiologische Kochsalzlösung mit einer Temperatur von 37°C zu wahlen.

Die viskoelastische Substanz sollte ahnlich biologischem Gewebe möglichst hydrophil und in ihren mechanischen und chemischen Eigenschaften reproduzierbar und zeitlich stabil herstellbar sein. Hydrophile, gelartige Kunststoffe, sogenannte Hydrogel, sind daher als viskoelastische Materialien fUr diesen Zweck eher geeignet als Gele natürlichen Ursprungs.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen naher erlautert. Hierbei zeigen : Fig. 1 schematisch das Meßprinzip der vorliegenden Erfindung ; Fig. 2 schematisch ein Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ;

Fig. 3 schematisch ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ; Fig. 4a ein Beispiel fur ein Behältnis gemäß der erfindungsgemäßen Vorrichtung ; und Fig. 4b ein Beispiel einer Anordnung fUr die Befüllung des Behältnisses gemäß Fig. 4a mit einer viskoelastischen Substanz.

In Fig. 1 ist nochmals das Lösungsprinzip des vorliegenden Verfahrens anhand eines Ausführungsbeispiels dargestellt. Ein zu untersuchender Katheter (1) wird mit definierter Geschwindigkeit v durch eine gelartig weiche, viskoelastische Substanz (2) gezogen, und die dazu erforderliche Reibungskraft F wird gemessen. Die Substanz (2) fullt das Innere eines starren Behalters (3) derart aus, daß sie sich an den Behalterwanden und am Behalterboden flachig anschmiegt. Sie weist zum Durchführen des Katheters in der Mitte ein zylinderförmiges, durchgängiges Lumen auf, dessen Durchmesser weitestgehend dem Katheterdurchmesser entspricht. Auch die Behalterwand weist an den beiden Durchtrittsstellen des Katheters Bohrungen (4) auf, deren Durchmesser geringfügig größer ist als der Katheterdurchmesser, so daß der Katheter beim Durchziehen durch die Substanz nicht an der Behalterwand reibt. Auf die freie Oberflache (5) der viskoelastischen Substanz wird ein definierter Flachendruck P aufgebracht, der sich aufgrund der viskosen Materialeigenschaften nach einer kurzen Relaxationszeit in der gesamten Substanz ausbreitet. Da sich die Wand des in der Substanz vorhandenen durchgangigen Lumens aufgrund der viskoelastischen Eigenschaften eng an die Katheterwand anschmiegt, wirkt dieser Druck insbesondere auch auf die

Oberflache des Katheters ein. Die Katheteroberfläche wird somit mit einer durch den Flachendruck P definierten Flachennormalkraft beaufschlagt.

Die gesamte Messung kann in einer Wanne mit einem Umgebungsmedium (6) durchgeführt werden, das aus einer physiologischen Kochsalzlösung von 37°C vergleichbar den realen Verhaltnissen in einem menschlichen Körper besteht. Die Flächenpressungen für Blasenkatheter betragen beispielsweise ungefahr zwischen 4 cm H20 und 80 cm HZO. Fur die Relativbewegung zwischen dem Katheter und der viskoelastischen Substanz kann beispielsweise eine konstante Geschwindigkeit v von 10 cm pro Minute gewahlt werden. Es versteht sich jedoch von selbst, daß die anaegebenen Werte lediglich Beispiele darstellen, so daß je nach Anforderungen auch andere Geschwindigkeiten und ein anderer Flächendruck zum Einsatz kommen können.

Als Material fur die viskoelestische Substanz werden bei der Vermessung von Kathetern vorzugsweise Hydrogele eingesetzt. Hierbei sind Hydrogele von Vorteil, die Phosphorylcholin enthalten, ein Molekül, das auch in Biomembranen vorhanden ist. Weiterhin zeigt ein Hydrogelmaterial (Hypol PreMA G 60 von der Firma Hampshire) Vorteile, da es leicht zu verarbeiten ist.

Dabei handelt es sich um ein Polyurethan-Hydrogel- Prepolymer, das nach Mischung mit Wasser in wenigen Sekunden zu einem Polymer vernetzt. Hierbei entsteht ein festes, hydrophiles Schaumgummi. Es läßt sich auch ein klares, hydrophiles Gel herstellen, indem das Prepolymer vor dem Anrühren mit Wasser mit einem großen Anteil Aceton vermischt wird. Die Vernetzungszeit erhöht sich dann auf ca. eine halbe Stunde, so daß das Material in dieser Zeit leicht in Formen gegossen werden kann. Nach dem Vernetzen hat das Material dann eine feste, aelartige Konsistenz mit einer abriebfesten, gut benetzenden

Oberflache. Nach dem Einlegen in destilliertes Wasser lest es sich leicht von Glasoberflachen, so daß damit eine glatte Oberfläche gegossen werden kann. Insbesondere zeigte sich, daß ein Mischungsverhaltnis von einem Gewichtsanteil Prepolymer zu acht Teilen Aceton und zwei Teilen destilliertem Wasser zu einer Gelkonsistenz führt, die der Konsistenz von festem Muskelgewebe sehr ahnlich ist.

Fig. 2 zeigt eine Anordnung gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Hierbei wird die Relativbewegung zwischen einem Katheter (1) und dem Reibungskörper in Form eines Hydrogels (2) erreicht, indem der Reibungskörper unbeweglich in seiner Position fixiert und der Katheter (1) mit Hilfe eines mit definierter Geschwindigkeit v verfahrbaren Schlittens (9) durch das Gellumen gezogen wird. Die dazu erforderliche Zugkraft, die nach Subtraktion des durch die Kathetereinspannung (10) bedingten Offset der Oberflachenreibungskraft entspricht, wird mit Hilfe eines am Katheterende fixierten Kraftsensors (8) gemessen. In einem weiteren Ausfuhrungsbeispiel, das in Fig. 3 gezeigt ist, wird der Katheter (1) in einem festen Rahmen (11) fest eingespannt, so daß er in seiner Position fixiert bleibt. Der Behalter (3) mit dem Hydrogel (2) wird dann mit Hilfe eines mit definierter Geschwindigkeit v verfahrbaren Schlittens (9) tuber den Katheter (1) gezogen. Auch hier entspricht die mittels des an einem Katheterende angebrachten Kraftsensors (8) gemessene Kraft der Oberflachenreibung, wenn man die Einspannkraft, die tuber die Umlenkrolle (12) durch das Gewicht (13) konstantgehalten wird, subtrahiert.

In den beiden in Fig. 2 und 3 gezeigten Fallen kann die Flachenpressung beispielsweise durch den hydrostatischen Druck einer Wassersäule (hier : physiologische

Kochsalzlösung) definiert vorgegeben werden. Als Behalter fUr die Wassersaule dient beispielsweise eine Glasbürette, die in entsprechender Hoche (gut 1 m tuber dem Katheter) an einer Meterskala aufgehangt ist. Das untere Ende der Burette ist über eine flexible Schlauchverbindung mit dem Hydrogelbehalter verbunden.

Als Behalter (3) fur das Hydrogel (als viskoelastische Substanz) kann ein in axialer Richtung waagrecht positioniertes Rohrstück dienen, das an beiden Enden durch einen dichtenden Deckel (14) mit jeweils einer zentralen Öffnung (4) fur den Katheterdurchtritt verschlossen ist. Ein Beispiel für einen derartigen Behalter ist in Fig. 4a gezeigt. Die fur die jeweilige Katheter-Abmessung passende Behälterlänge kann dann einfach durch Einsetzen eines auf die erforderliche Lange gekurzten und mit Hydrogel gefüllten Rohres erzielt werden. Einer der Deckel wird zusatzlich mit einer Offnung (15) versehen, durch die das Behälterinnere mit Druck beaufschlagt werden kann.

Als Vorbereitung fur die Messung wird das Rohr zum Befüllen mit Hydrogel zunachst durch beidendigen Aufsatz geeigneter Deckel (16) in eine Gußform verwandelt, wie in Abbildung 4b bezeigt. Zur Herstellung des erforderlichen Lumens in der Hydrogelmasse wird zunachst ein Edelstahl- oder Glasstab (17) im Hydrogel (nicht gezeigt) eingegossen. Der Durchmesser des Edelstahl-oder Glasstabs (17) entspricht weitgehend dem Durchmesser des zu prüfenden Katheters. Nach dem Ausvulkanisieren des Hydrogels wird der Stab entfernt und es verbleibt im Gel eine entsprechend dimensionierte Aussparung.

Bei einer Lange des Hydrogelbehalters (3) von beispielsweise 150 mm fur einen Katheterdurchmesser von 2 mm ergibt sich eine Kontaktflache von 942 mm2, wodurch

bei einem hydrostatischen Druck von beispielsweise 104 Pa (ca. 1 m Wassersaule) eine Gesamtnormalkraft von 9,42 N auf die Katheteroberflache einwirkt. Geht man von einem Oberflachenreibungskoeffizienten des Katheters in der Größenordnung von u = 0,1 aus, so wird man mit der beschriebenen Meßeinrichtung eine Reibungskraft von etwa 1 N messen. Für größere Katheterdurchmesser benötigt man, um die Kontaktfläche konstant zu halten, entsprechend kürzere Hydrogelbehälter. Beispielsweise wird fUr einen Katheter von 5 mm Durchmesser ein Behalter von 60 mm Lange eingesetzt.

Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren und der zugehörigen Vorrichtung lassen sich somit Katheter unterschiedlicher Durchmesser mit jeweils dem gleichen Flachendruck beaufschlagen, so daß ein direkter Vergleich der ermittelten Oberflachen-Reibungskoeffizienten unabhangig von der Geometrie und Konsistenz des jeweils vermessenen Katheters möglich ist.

Das erfindungsgemäße Verfahren und die Vorrichtung sind selbstverstandlich auch zur Bestimmung der Oberflächenreibung von anderen Körpern als Kathetern geeignet. Der bevorzugte Anwendungsfall betrifft Körper, die mit biologischem Gewebe in Kontakt kommen, d. h. beispielsweise in Blutbahnen, Harnröhren o. ä. eingeführt werden.