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Title:
METHOD AND DEVICE FOR FLEXIBALLY TREATING PHARMACEUTICAL PACKAGES
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2019/081502
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a method for treating or processing containers (1; 8; 80) which serve or contain substances for storing substances for medical, pharmaceutical or cosmetic applications. Said method comprises the following steps: providing a plurality of transport and packaging containers (10), each comprising a support (20) in which a plurality of containers is maintained, the transport and packaging containers being box-shaped and packaged in a packaging unit (18); opening the packaging unit (18); conveying the transport and packaging containers (10) by means of a conveying device (60) to a processing station (57) and removing the containers from the transport and packaging containers (10) in the processing station (57); treating or processing the containers in the processing station (57), wherein the treatment or processing of the containers consists of at least filling the containers with a substance for medical, pharmaceutical or cosmetic applications; according to said method, bottles (1), carpules (8) or syringe bodies (80) are maintained on the respective support (20) as a container, a total height (h) of the transport and packaging container (10) and/or a height (h1) of a level (13) close to an upper edge of the transport and packaging container is kept constant, independently of whether the bottles (1), carpules (8) or syringe bodies (80) are maintained on the respective support (20), and/or independently of the sizes and/or nominal volumes of the containers maintained on the respective support (20).

Inventors:
DEUTSCHLE, Gregor Fritz (Heftricher Strasse 3c, Idstein, 65510, DE)
BUSIMI, Anil Kumar (Speicherstrasse 54 a, 9000 St. Gallen, 9000, CH)
KIMMERLE, Bertram (Meierenaustrasse 32, 9443 Widnau, 9443, CH)
KLOKE, Arne (Hubertusstrasse 2, 9000 St. Gallen, 9000, CH)
STÖCKER, Fabian (Am hohen Berg 5a, Usingen, 61250, DE)
Application Number:
EP2018/079026
Publication Date:
May 02, 2019
Filing Date:
October 23, 2018
Export Citation:
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Assignee:
SCHOTT AG (Hattenbergstraße 10, Mainz, 55122, DE)
International Classes:
B65B3/00; A61J1/16; B01L9/00; B01L9/06; B65B5/06; B65B7/28; B65B55/02; B65B55/08; B65B55/10; B65B59/00; B65B69/00; B65D25/10; B65D77/04; B65D77/20; F26B5/06
Domestic Patent References:
WO2016166765A12016-10-20
WO2016135051A12016-09-01
WO2016166769A12016-10-20
Foreign References:
EP2382135A12011-11-02
EP2848882A12015-03-18
US8118167B22012-02-21
US8100263B22012-01-24
US20150166212A12015-06-18
US20150122693A12015-05-07
Attorney, Agent or Firm:
2K PATENTANWÄLTE BLASBERG KEWITZ & REICHEL PARTNERSCHAFT (Schumannstraße 27, Frankfurt am Main, 60325, DE)
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Claims:
Patentansprüche

1. Verfahren zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, mit den folgenden Schritten:

Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern (10), in welchen ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit (18) verpackt sind;

Öffnen der Verpackungseinheit (18);

Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter (10) mittels einer Fördereinrichtung (60) zu einer Prozessstation (75) und Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) in der Prozessstation (75);

Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation (75), wobei die Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation (75) zumindest ein Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen umfasst; bei welchem Verfahren

an dem jeweiligen Träger (20) als Behälter wahlweise entweder Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind, wobei

eine Gesamthöhe (h) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) und/oder eine Höhe (hl) einer Stufe (13) nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, und zwar

a) unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20) Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind, und/oder

b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).

2. Verfahren nach Anspruch 1 , wobei obere Enden der Behälter zumindest beim Befüllen der Behälter mit der Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen stets auf der gleichen Höhe in Bezug zu der Fördereinrichtung (60) oder zu einem Boden der Prozessstation (75) angeordnet sind, und zwar a) unabhängig davon, ob Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) behandelt und verarbeitet werden, und/oder

b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).

3. Verfahren nach Anspruch 2, wobei die oberen Enden der Behälter während des Förderns der Transport- und Verpackungsbehälter (10) mittels der Fördereinrichtung (60) in der Prozessstation (75) und während einer Vorbehandlung hierzu, insbesondere einer Dekontamination, stets auf der gleichen Höhe in Bezug zu der Fördereinrichtung (60) oder zu einem Boden der Prozessstation (75) angeordnet sind, und zwar

a) unabhängig davon, ob Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) behandelt und verarbeitet werden, und/oder

b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).

4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Verpackungseinheit ein Umverpackungsbeutel (18) ist, wobei der Umverpackungsbeutel (18) zum Öffnen aufgeschnitten wird.

5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei der Umverpackungsbeutel (18) vor dem Öffnen an einer Behandlungsstation (AA) gestrafft und/oder auf einen oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters (10) niedergedrückt wird.

6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei

die Prozessstation (75) in einem Reinraum (57) angeordnet ist,

eine Außenseite der Transport- und Verpackungsbehälter (10) nach dem Öffnen der Verpackungseinheit (18) in einem Dekontaminationsbereich (54) behandelt wird,

die Transport- und Verpackungsbehälter (10) anschließend in den Reinraum (57) überführt werden, und

die Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) in dem Reinraum (57) entnommen werden.

7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei die Behälter nach ihrer Entnahme aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) in dem Reinraum weiterhin an den Trägern (20) gehalten sind und die Behälter in dem Reinraum (57) weiter behandelt oder verarbeitet werden, während diese an den Trägern (20) gehalten sind.

8. Verfahren nach Anspruch 7, wobei die Behälter mit der Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen in dem Reinraum (57) befüllt werden, während diese an den Trägern (20) gehalten sind.

9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter (10) oder Träger bei der Behandlung oder Verarbeitung der Behälter zumindest phasenweise mittels Führungseinrichtungen (61) seitlich und/oder vertikal geführt sind.

10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei Böden, Seitenwände oder Stufen (13) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) bei ihrer Behandlung oder Verarbeitung, während diese phasenweise mittels Führungseinrichtungen (60) seitlich oder vertikal geführt sind, weiterhin auf der Fördereinrichtung (60) aufliegen.

11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Einführöffnung eines jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters zum Einführen der Behälter in den Transport- und Verpackungsbehälter, die an dem oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters ausgebildet ist, mittels einer Schutzfolie (36) abgedeckt ist, insbesondere mittels einer sterilen Schutzfolie, wobei die Schutzfolie bevorzugt eine gasdurchlässige Kunststofffolie ist, insbesondere ausgebildet aus einem Geflecht aus Kunststofffasern, beispielsweise aus Polypropylen-Fasern (PP), oder eine Tyvek®- Schutzfolie.

12. Verfahren nach Anspruch 11, wobei der obere Rand umlaufend und als Flansch (15) an dem oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters ausgebildet ist, wobei der Flansch (15) von einer oberen Seitenwand (14) des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters auswärts vorsteht und die Schutzfolie (36) auf den Flansch (15) aufgeklebt ist.

13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) aus Glas hergestellt sind. 14. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen (1),

Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) aus einem Kunststoff hergestellt sind.

15. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) in einem Bereich zwischen 51 mm und 97 mm liegt und an dem Träger (20) in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) eine Mehrzahl von Fläschchen (1) gehalten ist.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die Gesamt höhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) in einem Bereich zwischen 88 mm und 97 mm liegt und an dem Träger (20) in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) eine Mehrzahl von Karpulen (8) gehalten ist.

17. Verwendung eines Transport- und Verpackungsbehälters (10), der kastenförmig ausgebildet ist und nahe einem oberen Rand (15) eine Stufe (13) aufweist und der eine vorbestimmte Gesamthöhe (h) und/oder eine vorbestimmte Höhe (hl) der Stufe (13) hat, zur

Behandlung oder Verarbeitung von wahlweise Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörpern (80), bei welcher Verwendung

eine Mehrzahl von Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörpern (80) jeweils an einem Träger (20) gehalten ist, der in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) verpackt aufgenommen ist,

der Transport- und Verpackungsbehälter (10) nach Öffnen einer Verpackungseinheit (18), in welcher der Transport- und Verpackungsbehälter (10) verpackt ist, mittels einer Fördereinrichtung (60) zu einer Prozessstation (75) gefördert wird, in welcher die Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) aus dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) entnommen werden, und

die Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) in der Prozessstation (75) behandelt oder verarbeitet werden, einschließlich eines Befüllens der Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen, bei welcher Verwendung

die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) und/oder die Höhe (hl) der Stufe (13) nahe dem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20) Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind.

18. Verwendung eines Transport- und Verpackungsbehälters (10), der kastenförmig ausgebildet ist und nahe einem oberen Rand (15) eine Stufe (13) aufweist und der eine vorbestimmte Gesamthöhe (h) und/oder eine vorbestimmte Höhe (hl) der Stufe (13) hat, zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, bei welcher Verwendung

eine Mehrzahl von Behältern jeweils an einem Träger (20) gehalten ist, der in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) verpackt aufgenommen ist,

der Transport- und Verpackungsbehälter (10) nach Öffnen einer Verpackungseinheit (18), in welcher der Transport- und Verpackungsbehälter (10) verpackt ist, mittels einer Fördereinrichtung (60) zu einer Prozessstation (75) gefördert wird, in welcher die Behälter (1 ; 8; 80) aus dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) entnommen werden, und

die Behälter (1; 8; 80) in der Prozessstation (75) behandelt oder verarbeitet werden, einschließlich eines Befüllens der Behälter (1; 8; 80) mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen, bei welcher Verwendung

die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) und/oder die Höhe (hl) der Stufe (13) nahe dem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).

19. Transport- und Verpackungsbehälter (10) für eine Mehrzahl von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, wobei

der Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet ist,

eine Einführöffnung des Transport- und Verpackungsbehälters zum Einführen der Behälter in den Transport- und Verpackungsbehälter, die an dem oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters ausgebildet ist, mittels einer Schutzfolie (36) abgedeckt ist, und

in dem Transport- und Verpackungsbehälter ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem die Mehrzahl von Behältern (1; 8; 80) gehalten ist, sodass die Mehrzahl von Behälter in dem Transport- und Verpackungsbehälter verpackt aufgenommen ist,

wobei die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) in einem Bereich zwischen 88 mm und 97 mm liegt und an dem Träger (20) in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) eine Mehrzahl von Karpulen (8) gehalten ist.

20. Transport- und Verpackungsbehälter (10) für eine Mehrzahl von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, wobei

der Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet ist,

eine Einführöffnung des Transport- und Verpackungsbehälters zum Einführen der Behälter in den Transport- und Verpackungsbehälter, die an dem oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters ausgebildet ist, mittels einer Schutzfolie (36) abgedeckt ist, und

in dem Transport- und Verpackungsbehälter ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem die Mehrzahl von Behältern (1; 8; 80) gehalten ist, sodass die Mehrzahl von Behälter in dem Transport- und Verpackungsbehälter verpackt aufgenommen ist,

wobei die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) in einem Bereich zwischen 51 mm und 97 mm liegt und an dem Träger (20) in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) eine Mehrzahl von Fläschchen (1) gehalten ist.

21. Transport- und Verpackungsbehälter nach Anspruch 19 oder 20, welcher weiterhin in einem Umverpackungsbeutel (18) verpackt ist, insbesondere in einem sterilen Umverpackungsbeutel.

22. Vorrichtung zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, umfassend: einer Prozessstation, in welcher die Behälter behandelt oder verarbeitet werden, einschließlich einer Prozessstation (75) zum Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen,

eine Fördereinrichtung zum Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter (10), und

einen Zuführabschnitt (52), der stromaufwärts von der Prozessstation angeordnet ist und zum Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern (10) ausgelegt ist, in welchen ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit (18) verpackt sind; wobei

der Zuführabschnitt (52) einen Öffnungsabschnitt (BB) zum Öffnen der Verpackungseinheit (18) aufweist,

die Fördereinrichtung (60) die Transport- und Verpackungsbehälter (10) zu der Prozessstation fördert, und

in der Prozessstation eine Entnahmeeinrichtung zur Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) vorgesehen ist;

dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (50) so ausgelegt ist, dass wahlweise entweder Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80), die als Behälter an dem jeweiligen Träger (20) gehalten sind, verarbeitbar oder behandelbar sind, ohne dass eine Höhenverstellung an Komponenten der Vorrichtung (50) erforderlich ist, sodass unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20) als Behälter Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind, eine Gesamthöhe (h) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) und/oder eine Höhe (hl) einer Stufe (13) nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der Zuführabschnitt (52) ausgelegt ist, sodass die Transport- und Verpackungsbehälter (10) mit einer konstanten Gesamthöhe (h) der und/oder einer konstanten Höhe (hl) der Stufe (13) nahe dem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter zugeführt werden können, unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20), der in dem jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälter aufgenommen ist, Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind.

24. Vorrichtung zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, umfassend:

einer Prozessstation, in welcher die Behälter behandelt oder verarbeitet werden, einschließlich einer Prozessstation (75) zum Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen,

eine Fördereinrichtung zum Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter (10), und

einen Zuführabschnitt (52), der stromaufwärts von der Prozessstation angeordnet ist und zum Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern (10) ausgelegt ist, in welchen ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit (18) verpackt sind; wobei

der Zuführabschnitt (52) einen Öffnungsabschnitt (BB) zum Öffnen der Verpackungseinheit (18) aufweist,

die Fördereinrichtung (60) die Transport- und Verpackungsbehälter (10) zu der Prozessstation fördert, und

in der Prozessstation eine Entnahmeeinrichtung zur Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) vorgesehen ist;

dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (50) so ausgelegt ist, dass wahlweise

Behälter (1; 8; 80) mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina, die als Behälter an dem jeweiligen Träger (20) gehalten sind, verarbeitbar oder behandelbar sind, ohne dass eine Höhenverstellung an Komponenten der Vorrichtung (50) erforderlich ist, sodass unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80) eine Gesamthöhe (h) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) und/oder eine Höhe (hl) einer Stufe (13) nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist.

Description:
Verfahren und Vorrichtung zur flexiblen Behandlung von Pharma-Packmitteln

Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität der Deutschen Patentanmeldung 10 2017 124 908.7 „Verfahren und Vorrichtung zur flexiblen Behandlung von Pharma- Packmitteln", angemeldet am 24. Oktober 2017, deren gesamter Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme mit beinhaltet sei.

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Behandlung oder Verarbeitung von Pharma-Packmitteln, und betrifft insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung zur flexiblen Behandlung oder Verarbeitung einer Mehrzahl von Pharma-Packmitteln unterschiedlichen Typs unter Verwendung eines einheitlich ausgebildeten Transport- und Verpackungsbehälters, ohne dass aufwändige Umrüstmaßnahmen erforderlich werden, um einen anderen Typ von Pharma-Packmittel zu behandeln oder zu verarbeiten.

Stand der Technik

Als Behälter zur Aufbewahrung und Lagerung von medizinischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Präparaten mit Verabreichung in flüssiger Form, insbesondere in vordosierten Mengen, werden in großem Umfang Medikamentenbehälter, wie beispielsweise Fläschchen

(Vials), Karpulen (cartridges) oder Spritzenkörper, eingesetzt. Diese weisen generell eine zylindrische Form auf, können aus Kunststoff oder aus Glas hergestellt werden und sind kostengünstig in großen Mengen erhältlich. Für eine möglichst wirtschaftliche Befüllung der Behälter unter sterilen Bedingungen werden in zunehmendem Maße Konzepte eingesetzt, bei denen die Behälter gleich beim Hersteller der Behälter in Transport- und Verpackungsbehälter steril verpackt werden, die bei einem Pharmaunternehmen dann unter sterilen Bedingungen, insbesondere in einem sog. Steriltunnel oder in einem Reinraum, ausgepackt und dann weiter verarbeitet werden. Die Behälter brauchen bei solchen genesteten Verpackungskonzepten beim Pharmaunternehmen nicht erst aufwändig gewaschen, getrocknet und sterilisiert werden.

Zu diesem Zweck sind aus dem Stand der Technik div. Transport- und Verpackungsbehälter (sog. Tub) bekannt, in denen gleichzeitig eine Mehrzahl von Medikamentenbehältern in einer regelmäßigen Anordnung, beispielsweise in einer Matrixanordnung entlang von Reihen und sich rechtwinklig dazu erstreckenden Spalten, an einem Träger (sog. Nest) angeordnet sind. Derartige genestete Lösungen haben Vorteile bei der automatisierten Weiterverarbeitung der Behälter, weil die Behälter an kontrollierten Positionen und in vorgegebener Anordnung an Bearbeitungsstationen übergeben werden können, beispielsweise an Prozessautomaten, Roboter oder dergleichen. Hierzu werden Haltestrukturen eingesetzt, in welchen gleichzeitig eine Mehrzahl von Behältern in einer vorbestimmten regelmäßigen Anordnung gehalten werden können. Zur Übergabe an eine Bearbeitungsstation braucht einfach nur der Transport- und Verpackungsbehälter geeignet positioniert und geöffnet zu werden. Die nachgeordnete Bearbeitungsstation weiß dann, in welcher Position und Anordnung die weiter zu verarbeitenden Behälter angeordnet sind.

Ein solcher Transport- und Verpackungsbehälter und ein entsprechendes Verpackungskonzept sind beispielsweise in der US 8,118,167 B2 offenbart. Die Weiterverarbeitung der Behälter erfolgt jedoch stets in der Weise, dass die die Haltestruktur aus dem Transport- und Verpackungsbehälter, die Behälter aus der Haltestruktur entnommen und vereinzelt werden und auf einer Fördereinrichtung, insbesondere einem Förderband, einzeln an die Bearbeitungsstationen übergeben und dort weiterverarbeitet werden. Die Vereinzelung der Behälter mit Hilfe von Zellenrädern oder dergleichen begrenzt die erzielbare Geschwindigkeit bei der Weiterverarbeitung und kann zu einem unerwünschten Abrieb und in der Folge zu einer Verunreinigung des Behälterinnenraums oder der Prozessanlage sowie zu einer Beeinträchtigung des äußeren Erscheinungsbildes der Behälter führen, was unerwünscht ist.

US 8,100,263 B2 offenbart einen steril verpackbaren und transportierbaren Transport- und Verpackungsbehälter, in welchen eine plattenförmige Haltestruktur eingesetzt werden kann, in der eine Mehrzahl von Medikamentenbehältern in einer regelmäßigen Anordnung gehalten werden. Die einzelnen Medikamentenbehälter werden zunächst lose in Aufnahmen, die in der Haltestruktur ausgebildet sind, angeordnet. Anschließend wird die Haltestruktur in den Transport- und Verpackungsbehälter eingesetzt und dieser mit einem gasundurchlässigen Kunststoffschlauch umgeben. Beim anschließenden Evakuieren der so ausgebildeten Verpackungseinheit wird der Kunststoffschlauch aufgrund des in dem Schlauch vorherrschenden Unterdrucks in die Zwischenräume zwischen den Medikamentenbehältern hineingedrückt, was so einerseits zu einer Stabilisierung der Position der Medikamentenbehälter in der Haltestruktur führt und andererseits eine weitere unkontrollierte Kollision von benachbarten Medikamentenbehältern verhindert. Beim Evakuieren und beim Anschließenden Öffnen des Kunststoffschlauchs können jedoch die Medikamentenbehälter seitlich verrutschen, was den Automatisierungsaufwand zur Weiterverarbeitung der Medikamentenbehälter erhöht. Ferner können die Medikamentenbehälter nach dem Öffnen des Kunststoffschlauchs dennoch unkontrolliert kollidieren, was die vorgenannten Nachteile mit sich bringt. Die Medikamentenbehälter können nicht in dem Transport- oder Verpackungsbehälter oder in der Haltestruktur weiterverarbeitet werden, sondern müssen zunächst in der herkömmlichen Weise vereinzelt und an nachgeordnete Bearbeitungsstationen übergeben werden.

Bevor die Medikamentenbehälter bei genesteten Verpackungskonzepten in einem Reinraum oder einer kontrollierten Umgebung behandelt oder weiter verarbeitet werden können, sind eine Reihe von vorbereitenden Maßnahmen erforderlich, wie beispielsweise das Öffnen einer sterilen Verpackungseinheit, in denen die Transport- und Verpackungsbehälter verpackt sind, und ein Transport in den Reinraum oder die kontrollierte Umgebung. Hierfür müssen Handhabungs-Einrichtungen eigens abgestimmt auf die jeweiligen Abmessungen des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters eingerichtet und justiert werden, was aufwändig ist.

Gerade für hochwertige Medikamente, beispielsweise für die Gentherapie, kann es erforderlich sein, personenspezifische Wirkstoffe je nach der jeweiligen Verabreichungsform in Behältern mit unterschiedlichen Abmessungen oder von unterschiedlichem Typ aufzubewahren. Über den Lebenszyklus eines Medikaments betrachtet werden Medikamente bei Markteinführung häufig zunächst in Behältern eines ersten Typs, beispielsweise in Fläschchen, aufbewahrt und vertrieben und in einer späteren Phase für den Massenmarkt dann häufig in Behältern eines anderen Typs, beispielsweise in Karpulen, beispielsweise zur Selbstverabreichung mittels Injektions-Pens oder dergleichen. Dies macht die Behandlung und Verarbeitung von Behältern aufwändig, weil üblicherweise die Prozessanlagen je nach Typ des Behälters neu eingerichtet, dokumentiert und ggf. zertifiziert werden müssen.

Die Fig. 1 zeigt eine Verpackungseinheit mit einem Transport- und Verpackungsbehälter 100 gemäß dem Stand der Technik. Auf den oberen Rand 102 des Transport- und Verpackungsbehälters 100 ist eine Schutzfolie 103 aufgeklebt, insbesondere eine sterile Schutzfolie, beispielsweise eine gasdurchlässige Schutzfolie, die eine Sterilisation des Innenraums des Transport- und Verpackungsbehälters 100 durch die Schutzfolie 103 hindurch ermöglicht.

Damit Behälter, die in einer solchen Verpackungseinheit steril verpackt sind, weiterverarbeitet werden können, wird nach dem Stand der Technik üblicherweise eine Prozessanlage 110 eingesetzt, wie beispielhaft in der Fig. 2 schematisch dargestellt.

Über eine Materialschleuse 112 werden die Verpackungsbeutel 104 aus Kunststoff in einen Vorraum 111 eingebracht, bei dem es sich bereits um einen Reinraum handeln kann, beispielsweise einen Reinraum von einer niedrigen Reinraumklasse. Die Verpackungsbeutel 104 werden auf eine Fördereinrichtung 120 aufgebracht, beispielsweise auf ein

Transportband, und in der durch den Pfeil angegebenen Richtung in Richtung des Reinraums 117 gefördert. Weil der Transport- und Verpackungsbehälter 100 locker in dem Verpackungsbeutel 104 aufgenommen ist, muss in der Station A zunächst die Oberseite des Verpackungsbeutels 104 niedergedrückt werden, sodass der Kunststoff des Verpackungsbeutels 104 unmittelbar auf der sterilen Schutzfolie 103 bzw. auf dem oberen

Rand des Transport- und Verpackungsbehälter 100 aufliegt. Dann wird der Verpackungsbeutel 104 an den Positionen B aufgeschlitzt und der Transport- und Verpackungsbehälter 100 über die Materialschleuse 113 in einen Dekontaminationsbereich 114 eingebracht, in dem mittels einer Dekontaminationsvorrichtung 115, beispielsweise mittels Elektronenstrahlen, die Außenseite des Transport- und Verpackungsbehälters 100, insbesondere der Bereich der Schutzfolie 103, von Keimen etc. befreit wird. Anschließend wird der Transport- und Verpackungsbehälter 100 über eine weitere Materialschleuse 116 in den Reinraum 117 überführt, in dem nach Entfernen der Schutzfolie die eigentliche weitere Behandlung oder Verarbeitung der Behälter erfolgt, die bei einem genesteten Verpackungskonzept an einem Träger (nicht gezeigt) gehalten sind, der in dem Transport- und Verpackungsbehälter 100 aufgenommen ist.

Gerade die Dekontamination der Außenseite des Transport- und Verpackungsbehälters 100 in dem Dekontaminationsbereich 114 ist abstands- und geometrieabhängig und erfordert eine präzise Abstimmung auf die Geometrie, insbesondere die Höhe, des jeweils zugeführten Transport- und Verpackungsbehälters 100.

Nach dem Stand der Technik bedingen jedoch unterschiedlichen Typen von Pharma- Packmitteln Transport- und Verpackungsbehälter mit unterschiedlichen Geometrien und Abmessungen, insbesondere mit unterschiedlichen Gesamthöhen. So ist herkömmlich die Höhe eines Transport- und Verpackungsbehälters bei einem genesteten Verpackungskonzept für Fläschchen anders als bei einem genesteten Verpackungskonzept für Karpulen oder Spritzenkörper. Auch für Pharma-Packmittel des gleichen Typs aber für unterschiedliche Nennvolumina werden bei einem genesteten Verpackungskonzept herkömmlich stets Transport- und Verpackungsbehälter mit unterschiedlichen Geometrien und Abmessungen, insbesondere unterschiedlichen Gesamthöhen, verwendet. Dies macht die Behandlung und Weiterverarbeitung der Pharma-Packmittel aufwändig.

In einer Prozessanlage nach dem Stand der Technik, wie diese in der Fig. 2 dargestellt ist, müssen die Transport- und Verpackungsbehälter seitlich und/oder vertikal präzise geführt werden, damit die Positionen der einzelnen Behälter, die jeweils an einem Träger gehalten sind, präzise vorgegeben sind und insbesondere Füllnadeln oder dergleichen zum Befüllen der Behälter nicht durch Kollision mit den oberen Enden der Behälter beschädigt oder verstellt werden. Dabei kommt der Höhenlage der an dem Träger gehaltenen Behälter eine besondere Bedeutung zu. Nur dann, wenn die oberen Enden der an dem Träger gehaltenen Behälter mit den dort vorgesehenen Befüllöffnungen auf dem gleichen Höhenniveau angeordnet sind, kann eine Kollision der oberen Enden mit Füllnadeln oder dergleichen zum Befüllen der Behälter auch ohne aufwändige Nachjustierung der Höhenlagen der Füllnadeln oder dergleichen zuverlässig verhindert werden. Dies ist in den Figuren 3 a und 3b beispielhaft für zwei kastenförmige Transport- und Verpackungsbehälter 100 mit unterschiedlichen Gesamthöhen Hl dargestellt. Am oberen Ende des Transport- und Verpackungsbehälters 100 ist üblicherweise eine Stufe 101a unterhalb der oberen Seitenwand 101 ausgebildet. Oberhalb des Transportbands 120 sind leistenartige Führungsmittel 121 vorgesehen, die eine Führung des Transport- und

Verpackungsbehälters 100 auf dem Transportband durch Zusammenwirken mit einer unteren Seitenwand des Transport- und Verpackungsbehälters oder durch Aufliegen der Stufe 101a auf den Führungsmitteln 121 bewirken. In der Fig. 3a sind die geometrischen Verhältnisse für einen ersten Transport- und Verpackungsbehälter 100 mit einer Gesamthöhe Hl und einer Höhe H2 der Stufe 101a oberhalb des Transportbands 120 abgebildet. In der Fig. 3b sind die geometrischen Verhältnisse für einen zweiten Transport- und Verpackungsbehälter 100 mit einer anderen Gesamthöhe Η und einer anderen Höhe H2' der Stufe 101a oberhalb des Transportbands 120 abgebildet. Wenn Transport- und Verpackungsbehälter 100 mit unterschiedlichen Geometrien und/oder Höhen weiterverarbeitet werden sollen, kann eine aufwändige Neujustierung der gesamten Prozessanlage erforderlich sein, was aufwändig ist und eine flexible Weiterverarbeitung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichen Typen und/oder Abmessungen bzw. Nennvolumina unmöglich macht.

Zusammenfassung der Erfindung

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Verfahren und eine verbesserte Vorrichtung zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (allgemein: Pharma- Packmittel), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, bereitzustellen, womit eine flexible Weiterverarbeitung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichen Typen und/oder

Abmessungen bzw. Nennvolumina ermöglicht ist.

Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren nach Anspruch 1, durch eine Verwendung nach Anspruch 17 bzw. 18, durch einen Transport- und Verpackungsbehälter nach Anspruch 19 bzw. 20 und durch eine Vorrichtung nach Anspruch 22 bzw. 24 gelöst. Weitere vorteilhafte

Ausführungsformen sind Gegenstand der rückbezogenen Unter anspräche. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern bereitgestellt, die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, mit den folgenden Schritten: Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern, in welchen ein Träger aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit verpackt sind; Öffnen der Verpackungseinheit; Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter mittels einer Fördereinrichtung zu einer Prozessstation und Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern in der Prozessstation; Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation, wobei die Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation zumindest ein Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen umfasst. Erfindungsgemäß können an dem jeweiligen Träger als Behälter wahlweise entweder Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten werden, wobei eine Gesamthöhe der Transport- und Verpackungsbehälter und/oder eine Höhe einer Stufe nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, und zwar a) unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten sind, und/oder b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen Behälter.

Somit können mit einem Transport- und Verpackungsbehälter mit einheitlicher Geometrie und Abmessungen unterschiedliche Typen von Behältern bzw. Pharma-Packmitteln oder Behältern bzw. Pharma-Packmitteln mit unterschiedlichen Abmessungen und/oder Nennvolumina in einer kontrollierten Umgebung, insbesondere in einem Reinraum, weiterverarbeitet werden. Dies gilt insbesondere für die drei bevorzugten Typen von Pharma- Packmitteln, nämlich Fläschchen (vial), Karpulen (cartridge) oder Spritzenkörpern (syringe). Die Komponenten einer Prozessanlage müssen hierzu nicht verstellt, neu eingerichtet und validiert werden, was eine erhebliche Reduzierung von Aufwand und Kosten ermöglicht.

Ferner können erfindungsgemäß auch Pharma-Packmittel mit unterschiedlichen Abmessungen, Geometrien und/oder Nennvolumina unter Verwendung von Transport- und Verpackungsbehältern mit einheitlicher Geometrie und Abmessungen weiterverarbeitet werden. Die Anpassung an die unterschiedlichen Typen, Abmessungen, Geometrien, Nennvolumina etc. der Pharma-Packmittel erfolgt erfindungsgemäß bevorzugt durch geeignete unterschiedliche Auslegung des jeweils verwendeten Trägers. Der Träger ist bei Anlieferung an ein Pharmaunternehmen gemeinsam mit den daran gehaltenen Pharma-Packmitteln vollständig in dem Transport- und Verpackungsbehälter aufgenommen. Insbesondere stehen die oberen Enden der Pharma-Packmittel nicht über den oberen Rand eines Transport- und Verpackungsbehälters vor, sodass dieser durch Aufkleben einer Schutzfolie, insbesondere durch Aufkleben einer sterilen Schutzfolie, auf den oberen Rand in einfacher Weise verschlossen werden kann. Ein oder mehrere Transport- und Verpackungsbehälter sind dabei zweckmäßig in einer Verpackungseinheit verpackt, die auch als sterile Verpackungseinheit ausgebildet sein kann. Die Verpackungseinheiten können somit erfindungsgemäß mit einheitlichen Außenabmessungen und einheitlichem Aufbau aber mit unterschiedlichen darin aufbewahrten Pharma-Packmitteln an ein Pharmaunternehmen geliefert werden. Auf Seiten eines Pharmaunternehmens bedarf es keiner aufwändigen Umrüstmaßnahmen zur

Weiterverarbeitung der Pharma-Packmittel, insbesondere zu deren Befüllung mit einem medizinischen Wirkstoff. Gemäß einem bevorzugten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung sind jedoch die Transport- und Verpackungsbehälter mittels einer sterilen Schutzfolie steril verschlossen, sodass die Verpackungseinheit selbst nicht steril zu sein braucht.

Zur Anpassung der Geometrie des jeweiligen Trägers kann insbesondere die Geometrie und Länge von Haltemitteln zum Halten der Behälter an dem Träger oder von Seitenwänden des Trägers geeignet an die jeweilige Anwendung angepasst werden, was in einfacher Weise möglich ist. Hierzu können die Träger in Anpassung an den jeweiligen Typ der zu verarbeitenden Behälter oder an die jeweiligen Größen und/oder Nennvolumina der zu verarbeitenden Behälter getrennt bevorratet und wahlweise zum Halten der Behälter verwendet und in einen Transport- und Verpackungsbehälter eingebracht werden. Ein weiterer wesentlicher Vorteil der Verwendung von Verpackungseinheiten bzw.

Transport- und Verpackungsbehältern mit konstanten Außenabmessungen, insbesondere konstanten Gesamthöhen, ist auch, dass Materialschleusen zur Übergabe in einen stromabwärts befindlichen Raum einer Prozessanlage und Dekontaminationsvorrichtungen ohne aufwändige Neujustierung weiterverwendet werden können.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind obere Enden der Behälter zumindest beim Befüllen der Behälter mit der Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische

Anwendungen stets auf der gleichen Höhe in Bezug zu der Fördereinrichtung oder zu einem Boden der Prozessstation angeordnet, und zwar a) unabhängig davon, ob Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper behandelt und verarbeitet werden, und/oder b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen Behälter. Somit können die Behälter nach Entnahme aus der jeweiligen Verpackungseinheit unter kontrollierten Bedingungen befüllt werden, ohne dass es einer Höhenverstellung von Füllnadeln oder dergleichen bedarf. Auch eine Beschädigung der Füllnadeln oder dergleichen mit den Behältern von unterschiedlichem Typ oder unterschiedlichen Außenabmessungen ist wirkungsvoll verhindert.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die oberen Enden der Behälter während des Förderns der Transport- und Verpackungsbehälter mittels der Fördereinrichtung in der Prozessstation und während einer Vorbehandlung hierzu, insbesondere einer Dekontamination, stets auf der gleichen Höhe in Bezug zu der Fördereinrichtung oder zu einem Boden der Prozessstation angeordnet, und zwar a) unabhängig davon, ob Fläschchen,

Karpulen oder Spritzenkörper behandelt und verarbeitet werden, und/oder b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen. Somit können gleichbleibende Bedingungen bei der Dekontamination bzw. Sterilisierung der Außenseite eines Transport- und Verpackungsbehälters vor der Übergabe an einen Reinraum auch bei Verwendung von Behältern von unterschiedlichem Typ oder unterschiedlichen

Außenabmessungen bzw. Nennvolumina gewährleistet werden, ohne dass es jedes Mal einer aufwändigen Neujustierung dieser Bedingungen bedarf.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die Prozessstation in einem Reinraum angeordnet ist, wird eine Außenseite der Transport- und Verpackungsbehälter nach dem Öffnen der

Verpackungseinheit in einem Dekontaminationsbereich behandelt, werden die Transport- und Verpackungsbehälter anschließend in den Reinraum überführt, und werden die Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern in dem Reinraum entnommen. Somit können besonders sterile Prozessbedingungen bei der Weiterverarbeitung der Behälter gewährleistet werden, weil die Behälter erst im Reinraum selbst entnommen werden. Dabei kann auch nach Entnahme der Behälter aus dem Transport- und Verpackungsbehälter eine Einlagefolie auf die oberen Enden der Behälter aufgelegt sein, um ein unerwünschtes Eindringen von Verunreinigungen in die Behälter auch weiterhin zu verhindern.

Die konstante Höhe / Geometrie des jeweils verwendeten Transport- und Verpackungsbehälters ermöglicht gemäß einer weiteren Ausführungsform eine zumindest phasenweise seitliche und/oder vertikale Führung der Transport- und Verpackungsbehälter oder auch Träger bei der Behandlung oder Verarbeitung der Behälter, ohne dass es hierzu einer aufwändigen Neujustierung von Führungseinrichtungen und dergleichen bedarf.

Ein weiterer Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung betrifft, dass bei einem Verfahren zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern, die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, bei dem eine Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern bereitgestellt werden, in welchen ein Träger aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit verpackt sind, bei dem die Verpackungseinheit geöffnet wird, bei dem der Transport- und Verpackungsbehälter mittels einer Fördereinrichtung zu einer

Prozessstation gefördert wird und die Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern in der Prozessstation entnommen werden und bei dem die Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation zumindest ein Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen umfasst und bei dem an dem jeweiligen Träger als Behälter wahlweise entweder Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten sind, eine Gesamthöhe der Transport- und Verpackungsbehälter und/oder eine Höhe einer Stufe nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, und zwar a) unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten sind, und/oder b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen Behälter.

Figurenübersicht Nachfolgend wird die Erfindung in beispielhafter Weise und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, woraus sich weitere Merkmale, Vorteile und zu lösende Aufgaben ergeben werden. Es zeigen:

Fig. 1 eine Verpackungseinheit mit einem Transport- und Verpackungsbehälter gemäß dem Stand der Technik;

Fig. 2 in einer schematischen Darstellung die Behandlung und Verarbeitung einer Mehrzahl von Behältern bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß dem Stand der Technik;

Fig. 3a und 3b Einzelheiten einer Führung eines Transport- und Verpackungsbehälters mit unterschiedlichen Außenabmessungen bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß dem Stand der Technik;

Fig. 4a in einem schematischen Teilschnitt die Aufnahme eines Trägers in einem Transport- und Verpackungsbehälter bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 4b ein weiteres Beispiel für einen Träger zur Aufnahme in einem Transport- und

Verpackungsbehälter bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 4c ein Beispiel für die Halterung eines als Fläschchen ausgebildeten Behälters an einem

Träger zur Aufnahme in einem Transport- und Verpackungsbehälter bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 4d in einer schematischen Perspektivansicht einen Transport- und Verpackungsbehälter mit einem Träger bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden

Erfindung zur Aufbewahrung einer Mehrzahl von Karpulen;

Fig. 4e in einer schematischen Perspektivansicht einen Transport- und Verpackungsbehälter mit einem Träger bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden

Erfindung zur Aufbewahrung einer Mehrzahl von Spritzenkörpern;

Fig. 4f in einer schematischen Ansicht die Halterung von Fläschchen mit unterschiedlichen

Nennvolumina in einem Transport- und Verpackungsbehälter mit konstanten

Abmessungen;

Fig. 5 in einer schematischen Draufsicht eine Prozessanlage zur Behandlung und Verarbeitung einer Mehrzahl von Behältern bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung; und Fig. 6 in einer schematischen Darstellung die Behandlung und Verarbeitung einer Mehrzahl von Behältern in der Prozessanlage gemäß der Fig. 5.

In den Figuren bezeichnen identische Bezugszeichen identische oder im Wesentlichen gleichwirkende Elemente oder Elementgruppen.

Ausführliche Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen

Zunächst wird anhand der Fig. 4a die Aufnahme eines Trägers 22 in einem Transport- und Verpackungsbehälter 10 bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Gemäß der Fig. 4a ist der Transport- und Verpackungsbehälter 10 im Wesentlichen kästen- oder wannenförmig ausgebildet und weist einen Boden 11, eine senkrecht oder geringfügig geneigte und von diesem abragende Seitenwand 12, die umlaufend ausgebildet ist, eine von dieser im Wesentlichen rechtwinklig abragende Stufe 13, eine umlaufend ausgebildete obere Seitenwand 14 und einen oberen Rand 15 auf, der flanschartig ausgebildet ist. Die obere Seitenwand 14 kann unter einem geringen Neigungswinkel zur Senkrechten auf den Boden 11 geneigt ausgebildet sein, um das Einführen der Haltestruktur

20 zu erleichtern. Ein derartiger Transport- und Verpackungsbehälter 10 ist bevorzugt aus einem Kunststoff ausgebildet, insbesondere durch Kunststoff-Spritzgusstechnik, und ist bevorzugt aus einem klaren, durchsichtigen Kunststoff ausgebildet, um eine optische Sichtkontrolle der in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufgenommenen Haltestruktur 20 und eine optische Sichtkontrolle der von dieser Haltestruktur 20 gehaltenen Behälter zu ermöglichen.

Der Träger 20 ist insgesamt flächig ausgebildet und weist eine Mehrzahl von Öffnungen 21 auf, die in einer regelmäßigen Anordnung, beispielsweise entlang von Reihen und dazu senkrecht verlaufenden Spalten verteilt, angeordnet sind, um die Positionen von Behältern an dem Träger 20 präzise vorzugeben. Der Träger 20 ist dabei gemäß der Fig. 4a auf der Stufe 13 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 abgestützt. Am Rand einer jeweiligen Öffnung

21 sind zumindest zwei Haltearme 23 angeordnet, welche ausgelegt sind, um die Behälter formschlüssig oder reibschlüssig an dem Träger 20 abzustützen. Diese Haltearme 23 können insbesondere so ausgebildet sein, wie in der US 2015 0166212 AI der Anmelderin offenbart, deren gesamter Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme mit aufgenommen sei. Somit können die Haltearme 22 die Behälter mit radialem Spiel an dem Träger 20 halten.

In der Fig. 4a ist die Gesamthöhe des Transport- und Verpackungsbehälters 10 mit dem Bezugszeichen „h" bezeichnet, während die Höhe der oberen Seitenwand 14 mit hl bezeichnet ist, die Höhe der Stufe 13 über dem Boden 11 also der Differenz h - hl entspricht. Durch diese Geometrie des Transport- und Verpackungsbehälters 10 wird die Höhe der an dem Träger 20 gehaltenen und in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufgenommenen Behälter (nicht gezeigt) eindeutig festgelegt.

Der Träger 20 gemäß der Fig. 4a ist insbesondere zur Halterung von Fläschchen geeignet. Die Höhe der unteren Seitenwand 12 ist so bemessen, dass sämtliche Typen von marktgängigen bzw. von einem Pharmaunternehmen benötigten Fläschchen in dem gleichen Transport- und Verpackungsbehälter 10 der Gesamthöhe h aufgenommen werden können und dabei nicht über den oberen Rand 15 hinausragen, wenn der Träger 20 auf der Stufe 13 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 abgestützt ist. Durch Aufkleben einer sterilen Schutzfolie auf den oberen Rand 15 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 kann dieser steril gegen die Umgebung abgedichtet werden, während die Behälter (nicht gezeigt) darin an dem Träger 20 gehalten sind.

Erfindungsgemäß kann derselbe Typ von Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit denselben Abmessungen zur sterilen Aufbewahrung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichem Typ (Fläschchen, Karpule oder Spritzenkörper) und unterschiedlichen Außenabmessungen, insbesondere unterschiedlichen Nennvolumina, verwendet werden. Somit können in einem Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit einheitlichen

Abmessungen und in Verpackungsgebilden mit vergleichbarer Struktur wahlweise Pharma- Packmittel von unterschiedlichem Typ (Fläschchen, Karpule oder Spritzenkörper) und unterschiedlichen Außenabmessungen, insbesondere unterschiedlichen Nennvolumina, steril aufbewahrt und an ein Pharmaunternehmen ausgeliefert werden. Wenn Pharma-Packmittel von unterschiedlichem Typ und/oder mit unterschiedlichen Geometrien und/oder Höhen bzw.

Volumina weiterverarbeitet werden sollen, ist somit erfindungsgemäß keine aufwändige Neujustierung der gesamten Prozessanlage erforderlich, was eine flexible Weiterverarbeitung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichen Typen und/oder Abmessungen möglich macht. Insbesondere kann eine konstante Höhe der oberen Enden der Behälter mit den dort vorgesehen Befullöffhungen in einfacher Weise gewährleistet werden, sodass eine unerwünschte Kollision mit Füllnadeln oder anderen Fülleinrichtungen zum Befüllen der Behälter mit Wirksubstanzen zuverlässig verhindert werden kann.

Zu diesem Zweck wird je nach gewünschter Anwendung in dem Transport- und Verpackungsbehälter ein unterschiedlich ausgelegter Träger angeordnet, der zur Halterung des jeweils gewünschten Typs von Pharma-Packmittel und/oder von Pharma-Packmitteln mit den jeweils gewünschten unterschiedlichen Geometrien und/oder Höhen ausgelegt ist.

Beispiele hierfür werden nachfolgend anhand der Figuren 4b bis 4e weiter beschrieben, wenngleich die vorliegende Erfindung ausdrücklich nicht darauf beschränkt sein soll. Gemäß der Fig. 4b sind an dem Träger 20 den Öffnungen 21 elastische Haltearme 23 zugeordnet, die ein Fläschchen in der Art, wie in der Fig. 4c gezeigt, halten. Genauer gesagt erstrecken sich die Haltearme 23 radial einwärts und stützen ein Fläschchen jeweils unterhalb des verbreiterten oberen Rands 6 (sog. Rollrand) mit der Befüllöffnung 7 ab. Zum Einführen eines Fläschchens in eine Öffnung und zur Entnahme müssen die Haltearme 23 elastisch aufgespreizt werden. Seitenwände 22 auf der Unterseite des Trägers 20 verhindern eine Kollision von Fläschchen. Zu weiteren Einzelheiten des Trägers sei auf die vorgenannte US 2015 0166212 AI der Anmelderin verwiesen, deren Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme ausdrücklich mit beinhaltet sei.

Die Fig. 4d zeigt in einer schematischen Perspektivansicht einen Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit einem Träger 20 bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung zur Aufbewahrung einer Mehrzahl von Karpulen 8. Diese haben an einem ersten Ende eine Öffnung 7 zum Befüllen und zur späteren Aufnahme eines Kolbens sowie an einem zweiten, gegenüberliegenden Ende eine Ausgabeöffnung, die üblicherweise mit einem Stopfen mit Septum oder dergleichen verschlossen ist, der mit einem aufgecrimpten Metalldeckel 9 an dem zweiten Ende axial gesichert ist. Derartige vorgebördelte Karpulen 8 sind grundsätzlich aus dem Stand der Technik bekannt.

Gemäß der Fig. 4d sind die Karpulen kopfüber an einem Träger 20 gehalten, der in der US 2015 0122693 AI der Anmelderin offenbart ist, deren gesamter Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme mit aufgenommen sei. Gemäß der Fig. 4d ist der Träger 20 insgesamt wannenförmig ausgebildet und weist einen Boden, senkrecht von diesem abragende Seitenwände 30 und einen oberen Rand 31 auf, der senkrecht von der oberen Seitenwand 30 auswärts abragt. Auf dem Boden sind eine Vielzahl von Zapfen 32 angeordnet, zwischen denen Aufnahmen zur Aufnahme von jeweils einer Karpule 8 ausgebildet sind. Im bestimmungsgemäßen Haltezustand durchragen die gecrimpten Abschnitte 9 Öffnungen im Boden des Trägers 20. Zur sterilen Aufbewahrung der Karpulen 8 in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 liegt der obere Rand 31 auf der Stufe 13a oberhalb der unteren Seitenwand 12 auf. Die Höhe der oberen Seitenwand 14 ist dabei so auf die Höhe der oberen Seitenwand 30 des Trägers und die Länge der Karpulen 8 abgestimmt, dass die Karpulen 8 nicht über den oberen Rand 15 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 hinausragen.

Die Fig. 4e zeigt in einer schematischen Perspektivansicht einen Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit einem Träger 20 bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung zur Aufbewahrung einer Mehrzahl von Spritzenkörpern 80. An dem Träger 20 sind hierzu geeignete zylindrische Aufnahmen zur Aufnahme der Spritzenkörper 80 ausgebildet. Die Höhe der oberen Seitenwand 12 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 sowie die axiale Länge der zylindrischen Aufnahmen des Trägers 20 ist dabei so auf die Länge der Spritzenkörper 80 abgestimmt, dass die Spritzenkörper 80 nicht über den oberen Rand des Transport- und Verpackungsbehälters 10 hinausragen.

Für alle drei Typen von Pharma-Packmittel, wie vorstehend ausgeführt (Fläschchen, Karpule, Spritzenkörper), kann auf den oberen Rand des Transport- und Verpackungsbehälters eine Schutzfolie, insbesondere eine sterile Schutzfolie, beispielsweise eine gasdurchlässige Kunststofffolie, aufgeklebt werden, wie in der Fig. 4e gezeigt. Diese kann insbesondere aus einem Geflecht aus Kunststofffasern ausgebildet sein, beispielsweise aus Polypropylen-Fasern (PP), oder als Tyvek®- Schutzfolie ausgebildet sein, die eine Sterilbarriere bildet. Zwischen Schutzfolie 36 und Träger 20 kann eine Einlegefolie unmittelbar auf die oberen Enden der Behälter gelegt werden, um ein unerwünschtes Eindringen von Verunreinigungen in diese nach Abziehen der Schutzfolie von dem Transport- und Verpackungsbehälter zu verhindern.

Um eine Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in einem Reinraum zu ermöglichen, können erfindungsgemäß wahlweise Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper an einem Träger gehalten und in einem Transport- und Verpackungsbehälter steril aufbewahrt und an ein Pharmaunternehmen ausgeliefert werden. Nach Öffnen des Transport- und Verpackungsbehälters und Entnahme des Trägers oder der Behälter daraus können diese erfindungsgemäß ohne aufwändige Neujustierung der Prozessanlage weiter verarbeitet werden, wobei die Gesamthöhe h der Transport- und Verpackungsbehälter (vgl. Fig. 4a) und/oder die Höhe hl einer Stufe nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant gehalten werden kann, und zwar unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten sind und weiter verarbeitet werden sollen, und/oder unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen Behälter.

Die Fig. 4f zeigt am Beispiel von Fläschchen, dass gemäß einem weiteren wichtigen Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung auch wahlweise Behälter mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina in einem Transport- und Verpackungsbehälter mit konstanten Abmessungen aufbewahrt und an ein Pharmaunternehmen ausgeliefert werden können. Dabei zeigt die Fig. 4f schematisch drei unterschiedliche Situationen. So ist in dem linken Transport- und Verpackungsbehälter 10 ein Träger 20 aufgenommen, an dem mit Hilfe der an dem Träger 20 vorgesehenen Haltemittel Fläschchen 1 mit zwei unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina gehalten sind. An dem Träger 20 in dem mittleren Transport- und Verpackungsbehälter 10 sind Fläschchen 1 mit zwei unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina gehalten, die im Vergleich zum linken Transport- und Verpackungsbehälter 10 größer sind. An dem Träger 20 in dem rechten Transport- und Verpackungsbehälter 10 sind Fläschchen 1 mit zwei unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina gehalten, die im Vergleich zum mittleren Transport- und Verpackungsbehälter 10 nochmals größer sind. Die Höhe der unteren Seitenwand 12 ist so auf die Größen und/oder Nennvolumina der Behälter 1 abgestimmt, dass die oberen Enden der Behälter 1 mit den dort vorgesehenen Befüllöffnungen - gegenüber dem Boden des Transport- und Verpackungsbehälters 10 bzw. einer Arbeitsfläche - stets auf derselben Höhe angeordnet. Die Behälter 1 sind dabei stets vollständig in dem jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufgenommen. Somit ist eine aufwändige Nachjustierung der Höhenlagen von Füllnadeln oder vergleichbarer Fülleinrichtungen zum Befüllen der Behälter 1 erfindungsgemäß nicht notwendig. Der Fig. 4f liegt dabei zugrunde, dass die Abmessungen des Transport- und Verpackungsbehälters 10 so ausgelegt sind, dass sämtliche marktüblichen Typen von Behältern 1 eines Herstellers dieser Behälter an einem Träger 20 gehalten und vollständig in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufgenommen werden können, ohne über den oberen Rand desselben vorzustehen. Träger 20 und Transport- und Verpackungsbehälter 10 sind also zum Halten und zur Aufnahme von sämtlichen Behältern mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina geeignet. Marktübliche ISO-Fläschchen zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen werden beispielsweise im Größenbereich von 2R bis 30R (entsprechend einem Nennvolumen im Bereich zwischen 4 ml und 37,5 ml) oder im Größenbereich von 2R bis 50R (entsprechend einem Nennvolumen im Bereich zwischen 4 ml und 62,23 ml) vertrieben, was einer Gesamthöhe der Fläschchen im Bereich zwischen 35 mm und 75 mm oder im Bereich zwischen 35 mm und 73 mm auf dem Europäischen Markt oder einer Gesamthöhe der Fläschchen im Bereich zwischen 32 mm und 76 mm oder im Bereich zwischen 32 mm und 65 mm auf dem US-amerikanischen Markt entspricht. Die Gesamthöhe h (vgl. Fig. 4a) des Transport- und Verpackungsbehälters 10 ist im Sinne der vorliegenden Anmeldung so ausgelegt, dass sämtliche Typen von Behältern vollständig darin aufgenommen werden können. Zur Aufnahme von marktüblichen ISO-Fläschchen im Größenbereich von 2R bis 30R bzw. im Größenbereich von 2R bis 50R sollte die Gesamthöhe h des Transport- und Verpackungsbehälters 10 somit beispielsweise etwa 97 mm betragen.

Der Fig. 4f liegt dabei zugrunde, dass die oberen Enden von Behältern mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina stets gleich ausgebildet sind, also mit einer gleichen Höhe des Hals- und Schulterabschnitts 5 (vgl. Fig. 4c) und des verbreiterten oberen Rands. Für den Fall, dass die oberen Enden von Behältern mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina unterschiedliche Geometrien, insbesondere unterschiedlichen Höhen, haben sollten, kann dies erfindungsgemäß durch eine gezielte Anpassung der Haltemittel der Träger 20 in einfacher Weise kompensiert werden, sodass auch für Behälter 1 mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina stets Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit denselben Abmessungen und derselben Geometrie verwendet werden können. Anhand der Figuren 5 und 6 soll nachfolgend eine Prozessanlage zur Behandlung und Verarbeitung einer Mehrzahl von Behältern bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung weiter beschrieben werden.

Die insgesamt mit 50 bezeichnete Prozessanlage weist ein steriles Innenvolumen 58 mit einem Beschickungsabschnitt auf der linken Seite und einem Auslaufabschnitt auf der rechten Seite davon auf. Zur Verarbeitung werden Verpackungseinheiten, wie vorstehend beschrieben, über den Beschickungsabschnitt in das sterile Innen volumen 58 zugeführt. Genauer gesagt werden die Verpackungsbeutel 18 aus Kunststoff in einen Vorraum 51 eingebracht, bei dem es sich bereits um einen Reinraum handeln kann, beispielsweise einen Reinraum von einer niedrigen Reinraumklasse. Die Verpackungsbeutel 18 werden auf eine Fördereinrichtung 60 aufgebracht, beispielsweise ein Transportband, und in der durch den Pfeil angegebenen Richtung in Richtung des Reinraums 57 gefördert. Weil der Transport- und Verpackungsbehälter 10 locker in dem Verpackungsbeutel 18 aufgenommen ist, muss in der Station AA zunächst die Oberseite des Verpackungsbeutels 18 gestrafft und niedergedrückt werden, sodass der Kunststoff des Verpackungsbeutels 18 unmittelbar auf der sterilen Schutzfolie 19 bzw. dem oberen Rand des Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufliegt. Dann wird der Verpackungsbeutel 18 an den Positionen BB aufgeschlitzt und der Transport- und Verpackungsbehälter 10 über die Materialschleuse 53 in einen Dekontaminationsbereich 54 eingebracht, in dem mittels einer Dekontaminationsvorrichtung 55, beispielsweise mittels Elektronenstrahlen, die Außenseite des Transport- und Verpackungsbehälters 10, insbesondere der Bereich der Schutzfolie 19, von Keimen etc. befreit wird. Der Verpackungsbeutel 18 braucht deshalb nicht steril sein, sondern kann als einfache staubdichte Verpackungseinheit ausgelegt sein, also als Verpackungseinheit ohne Sterilbarriere. Anschließend wird der Transport- und Verpackungsbehälter 10 über eine weitere Materialschleuse 56 in den Reinraum 57 überführt, in dem nach Entfernen der Schutzfolie 19 die eigentliche weitere Behandlung oder Verarbeitung der Behälter mittels der Prozessierungsvorrichtung 58 erfolgt. Während der weiteren Verarbeitung in dem Reinraum 57 sind die Behälter bevorzugt an dem Träger 20 gehalten, wie in der Fig. 5 gezeigt, die weitere Einzelheiten der Weiterverarbeitung der Behälter in dem Reinraum 57 zeigt.

Nach Entfernen der Schutzfolien der Verpackungseinheiten werden die Transportbehälterund Nestanordnungen (Englisch:„tub and nest"), welche vorsterilisierte Behälter aufnehmen, schließlich in der Nähe der Beschickungsposition angeordnet sind, die durch das Bezugszeichen 70 bezeichnet ist. Zur weiteren Verarbeitung werden die Transportbehälterund Nestanordnungen mittels der Fördereinrichtung 60 entlang der Richtung des Pfeils in Fig. 5 gefördert, bis schließlich die Ausgabestellung erreicht ist, die durch das Bezugszeichen 77 bezeichnet ist. Zum Fördern der Träger können diese in einem Halterahmen 72 aufgenommen sein, oder die Transportbehälter (tub), die jeweils ein Nest aufnehmen, sind in einem Halterahmen 71 oder vergleichbaren Haltestufen aufgenommen. In jedem Fall werden die oberen Enden der Behälter zu den Bearbeitungsstationen 75, 76 stets auf exakt vorgegeben Höhenniveaus zugeführt, und zwar unabhängig von dem jeweiligen Typ des Behälters, also unabhängig davon, ob Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper befüllt und weiterverarbeitet werden sollen.

Als ein Beispiel für einen Prozessschritt zeigt die Fig. 5 das Befüllen von Behältern, die in Nestern in den Halterahmen 71 aufgenommen sind. Für das Befüllen werden die Nester zunächst zu der Warteposition 72 gefördert und dann zu der Befüllungs- und

Verschlussstation 75, wo das Befüllen in der Regel zeilenweise durchgeführt wird. Nach dem Befüllen und Verschließen der Behälter werden die Nester, welche die befüllten und verschlossen Behälter halten, oder die Transportbehälter- und Nestanordnungen, welche die befüllten und verschlossen Behälter aufnehmen, schließlich zu der Ausgabestellung gefördert, die durch das Bezugszeichen 77 bezeichnet ist.

Bei der Behandlung oder Verarbeitung der Behälter werden die Transport- und Verpackungsbehälter oder Träger zumindest phasenweise mittels Führungseinrichtungen 61 seitlich oder vertikal geführt, wie in der Fig. 6 gezeigt. Dabei kann es sich um Führungsleisten 61 handeln, die zumindest abschnittsweise oberhalb und seitlich eines Transportbands 60 in dem Vorraum 51 und Reinraum 57 angeordnet sind. Insbesondere werden hierzu die Böden, Seitenwände 12, 14 oder Stufen 13 (vgl. Fig. 4a) der Transport- und Verpackungsbehälter seitlich oder vertikal geführt. Gemäß einer bevorzugten ersten Ausführungsform liegt die Gesamthöhe h eines Transport- und Verpackungsbehälters 10 (vgl. Fig. 4a) in einem Bereich zwischen 51 mm und 97 mm, wenn an dem Träger 20 in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 eine Mehrzahl von Fläschchen gehalten ist. Der Träger kann dabei eine Länge im Bereich von 229 mm oder 230 mm bis 238 mm und eine Breite im Bereich von 189 bis 199 mm haben.

Gemäß einer bevorzugten zweiten Ausführungsform liegt die Gesamthöhe h eines Transport- und Verpackungsbehälters 10 (vgl. Fig. 4d) in einem Bereich zwischen 88 mm und 97 mm, wenn an dem Träger 20 in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 eine Mehrzahl von Karpulen, insbesondere vorgecrimpten Karpulen, gehalten ist. Der Träger kann dabei eine Länge im Bereich von 229 mm oder 230 mm bis 238 mm und eine Breite im Bereich von 189 bis 199 mm haben.

Die vorgenannten bevorzugten Abmessungen sind wichtig für die Weiterverarbeitung in derzeit auf dem Markt üblichen Reinraumanlagen in der Pharmaindustrie.

Zur Verarbeitung von Pharma-Packmitteln müssen sämtliche Stufen einer Prozessanlage üblicherweise qualifiziert und validiert werden. Dies betrifft insbesondere die Installation der

Prozessanlage („Installation Qualification"), das Bedienverhalten der Prozessanlage („Operator Action Qualification") und das Betriebsverhalten der Prozessanlage („Performance Qualification") und setzt eine Vielzahl von Prüfungen und meist schriftliche Nachweise zur Dokumentation voraus. Weil erfindungsgemäß für unterschiedliche Typen von Pharma-Packmitteln (insbesondere Fläschchen, Karpulen und Spritzenkörper) Transport- und

Verpackungsbehälter mit einheitlichen Abmessungen und Geometrien und Verpackungseinheiten mit einheitlichem Aufbau und einheitlichen Abmessungen und Geometrien verwendet werden können, ist keine erneute Qualifizierung und Validierung erforderlich. Handhabungseinrichtungen, Materialschleusen etc. einer Prozessanlage brauchen erfindungsgemäß nur einmal eingerichtet und zertifiziert werden, sodass die Behandlung oder

Verarbeitung von Pharma-Packmitteln erfindungsgemäß sehr viel flexibler gestaltet ist.

Auch der Aufwand zur einheitlichen Führung und zum Halten der Transport- und Verpackungsbehälter und Träger ist erfindungsgemäß sehr viel geringer.

Während herkömmlich Prozessanlagen unterschiedliche Förderwege für unterschiedliche Typen von Pharma-Packmitteln aufweisen mussten, kann erfindungsgemäß ein und dieselbe Prozessanlage zur Behandlung oder Verarbeitung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichem Typ und/oder von unterschiedlicher Geometrie / Abmessung bzw. Nennvolumina eingesetzt werden, ohne dass hierzu eine aufwändige Neujustierung von Komponenten der Prozessanlage erforderlich wäre. Insbesondere kann erfindungsgemäß ein und dieselbe Fülllinie zum Befüllen von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichem Typ und/oder von unterschiedlicher Geometrie / Abmessung eingesetzt werden, ohne dass hierzu eine aufwändige Neujustierung von Komponenten der Prozessanlage erforderlich wäre. Insbesondere kann erfindungsgemäß eine aufwändige Neujustierung der Höhenlage von Füllnadeln oder vergleichbaren Fülleinrichtungen zum Befüllen der Behälter vermieden werden.

Auch über den Produktzyklus von Medikamenten betrachtet kann ein und dieselbe Prozessanlage zur Behandlung oder Verarbeitung von Pharma-Packmitteln in den unterschiedlichen Phasen eines Medikaments (klinische Versuche, Markteinführung in geringen Stückzahlen, Massenproduktion in großen Chargen) flexibel genutzt werden, ohne dass hierzu eine aufwändige Neujustierung von Komponenten der Prozessanlage erforderlich wäre. Auch eine just-in-time-Produktion und -Abfüllung von sehr hochwertigen Medikamenten, beispielsweise für die Gentherapie, oder von variablen Dosen ist nach der vorliegenden Erfindung problemlos möglich, ohne dass hierzu eine aufwändige Neujustierung von Komponenten einer Prozessanlage erforderlich wäre.

Bezugszeichenliste

1 Fläschchen (Vial)

3 Boden

4 Seitenwand

5 Halsabschnitt

6 verbreiterter oberer Rand

7 Befüllöffnung

8 Karpule

80 Spritzenkörper

9 gecrimpter Abschnitt mit Ausgabeöffnung

10 Transport- und Verpackungsbehälter Boden

untere Seitenwand

Stufe

a Stufe / Ablagefläche

obere Seitenwand

oberer Rand steriler Verpackungsbeutel sterile Schutzfolie Haltestruktur / Träger Öffnung

Seitenwand

Haltearme

obere Seitenwand

a Vorsprung

b Aussparung

Zapfen / Abstandshalter Zugriffsöffnung

Seitenwand

Rand / Vorsprung

Zapfen / Zylinder Einlagefolie

sterile Abdeckfolie Prozessanlage

Vorraum

Materialschleuse

Materialschleuse

Dekontaminationsbereich Dekontaminationsvorrichtung 56 Materialschleuse

57 Reinraum

58 Prozessierungsvorrichtung

60 Fördereinrichtung

61 Führungseinrichtung

70 Transportbehälter- und Nestanordnung an Beschickungsabschnitt

71 Halterahmen

72 Nestanordnung in Warteposition

73 Nestanordnung an Füllstation

74 verstellbarer Arm mit Füllnadeln

75 Prozessstation zum Befüllen und Verschließen

76 nachgeordnete Prozessstation

77 Transportbehälter- und Nestanordnung an Ausgabeabschnitt

AA Station zum Niederdrücken von sterilem Verpackungsbeutel 18

BB Station zum Öffnen von sterilem Verpackungsbeutel 18

CC Station zum Bestrahlen von Transport- und Verpackungsbehälter 10

H, hl Höhen

Zum Stand der Technik

100 Transport- und Verpackungsbehälter

101 obere Seitenwand

101a Stufe

102 oberer Rand

103 sterile Schutzfolie

104 steriler Verpackungsbeutel

110 Prozessanlage

111 Vorraum 112 Materialschleuse

113 Materialschleuse

114 Dekontaminationsbereich

115 Dekontaminationsvorrichtung

116 Materialschleuse

117 Reinraum

118 Prozessierungsvorrichtung

120 Fördereinrichtung

121 Führungseinrichtung

A Station zum Niederdrücken von sterilem Verpackungsbeutel 104

B Station zum Öffnen von sterilem Verpackungsbeutel 104

C Station zum Bestrahlen von Transport- und Verpackungsbehälter 100

ΗΙ, ΗΙ ', H2, H2' Höhen