Le domaine de l’invention est celui de l’évaluation de paramètres de la planification d’une intervention chirurgicale rachidienne pour l’implantation d'un système de vis d’ancrage dans une ou plusieurs vertèbres, de manière spécifique au patient.

Plus précisément, l’invention est relative à l’estimation de la force maximale de résistance à l’arrachement d’une ou plusieurs vis d’ancrage implantées dans une vertèbre.

De manière classique, des vis d’ancrage peuvent être implantées dans des sites d'ancrage des vertèbres d’un patient lors de la réalisation d’un acte chirurgical.

Par exemple la correction des courbures d'une scoliose chez un adulte peut nécessiter un traitement chirurgical par fusion postérieure du rachis au moyen d'une instrumentation pour obtenir la dérotation des courbures pathologiques et la stabilisation permanente du rachis. Cette instrumentation peut comprendre, entre autres, des vis d’ancrage dites « vis pédiculaires », ainsi que des tiges destinées à relier les vis d’ancrage par leurs têtes, les tiges étant dimensionnées et cintrées pour exercer lors de leur solidarisation avec des vis une action mécanique sur la colonne du patient afin de corriger la ou des courbures rachidiennes pathologiques du patient.

Afin de procéder à la dérotation, les vis d’ancrage sont implantées dans les sites d’ancrage des vertèbres du patient, puis les tiges sont couplées aux vis de chaque côté des vertèbres, les tiges étant éventuellement couplées entre-elles par la suite pour mieux rigidifier le système.

Pendant la dérotation et en post-opératoire, d’importantes contraintes mécaniques s’exercent entre les vertèbres du patient et l’instrumentation. En effet, les forces nécessaires à la correction de la scoliose et à la stabilité de la correction peuvent être relativement élevées.

L’importance des forces s’exerçant sur les vertèbres et sur l’instrumentation est telle qu’il existe un risque d'instabilité du montage.

Plus précisément, il existe un risque de perte de tenue importante voire complète des vis d’ancrage implantées dans les vertèbres.

Il est essentiel d’éviter la survenue de telles pertes de tenue qui peuvent compromettre la correction désirée en per-opératoire, mais aussi mener à plus long terme à une pseudarthrose ou à un débricolage postopératoire pouvant nécessiter une reprise chirurgicale du patient. Pour planifier une intervention chirurgicale, les opérateurs se basent sur leur expérience de praticien, un examen clinique rigoureux, et des examens complémentaires d'imagerie médicale statiques et posturaux.

A cet effet, les chirurgiens évaluent également la résistance globale du montage en se référant aux recommandations et aux valeurs moyennes de forces de résistance à l’arrachement de vis d'ancrage dans des vertèbres publiées dans la presse médicale scientifique.

Suite à ces évaluations et à l'ampleur des corrections qu'ils veulent appliquer, les chirurgiens planifient les vertèbres à implanter. Les chirurgiens planifient également, les déformations qu'ils comptent appliquer aux tiges pour modifier la position de chaque étage vertébral pathologique. Ils peuvent éventuellement avoir recours à des corrections d'angle par ostéotomie vertébrale.

Ce type d’évaluation ne fournit néanmoins qu’une valeur indicative de la force maximale de résistance à l'arrachement que la vis d’ancrage peut supporter sans risquer une perte de tenue significative, force obtenue sauf exception en traction continue dans l'axe d'insertion des vis.

De plus ces valeurs indicatives risquent de ne pas refléter l'influence locale sur l’ancrage des vis, de la distribution de la dégradation des propriétés mécaniques des vertèbres qui présentent une qualité osseuse globale diminuée ou pathologique.

Des études scientifiques récentes attestent qu'un nombre important de perte de tenue ou d'arrachement de vis d’ancrage a été observé chez les patients âgés. De plus l'incidence des pathologies rachidiennes susceptibles d'être traitées à l'aide des systèmes à base de vis croit avec l'augmentation de la survie des patients, et facteur de gravité conjugué, l'âge est également un facteur connu de dégradation des propriétés mécaniques des vertèbres.

Le besoin d'augmenter la tenue des vis utilisées dans ces procédures chirurgicales est abondement documenté par la littérature médicale scientifique.

Plusieurs solutions complémentaires et supplémentaires sont disponibles pour augmenter cet ancrage, et notamment :

l’extension du montage à d'autres étages vertébraux,

l'extension du montage à des vis ilio-sacrées ;

l’utilisation de trajectoires d’implantation différentes pour les vis pédiculaires ;

l’utilisation de nouvelles conceptions de vis, telles que :

o des vis expansives, o des implantations à double-vis,

o des alliages métalliques différents,

o des profils de filetage différents, des vis à plusieurs types de filetage ou encore des doubles filetages,

o la polyaxialité des têtes,

o des designs nouveaux du couplage des vis avec les tiges, o des vis coniques,

o des vis recouvertes d’hydroxyapatite, de calcium-phosphate ou présentant avec une surface à rugosité micrométrique, des techniques d'augmentation :

o des vis canulées et perforées qui permettent l'injection de produit augmentant la densité osseuse dans la vertèbre,

o l'injection de produit augmentant la densité osseuse dans la trajectoire de la vis après taraudage,

o la vertébroplastie percutanée préopératoire,

les traitements médicamenteux de l'ostéoporose.

La tenue suffisante du montage ne peut cependant être conditionnée, ni même être garantie en raison de leurs risques intrinsèques, à un recours systématique à toutes ou partie de ces solutions ; ceci d'autant plus que certaines d'entre-elles comportent des effets secondaires indésirables potentiellement graves voire mortels, qui doivent être évalués spécifiquement pour un patient au titre de la balance bénéfices/risques par rapport à un traitement chirurgical de première intention, appelé ici « traitement standard ». Ce traitement standard comporte notamment un nombre de vis en rapport direct avec le nombre de vertèbres inclues entre les niveaux vertébraux supérieurs et inférieurs sains bordant les déformations pathologiques, ceci sans présumer d'une tenue possiblement moindre des ancrages vertébraux.

En premier lieu, il est essentiel d'évaluer la faisabilité du traitement standard spécifiquement à un patient pour valider ce montage avec des marges d'erreur plus réduites, ou alors le cas échéant, pour justifier le risque supplémentaire entraîné par le recours à certains des techniques et des traitements médicaux ou chirurgicaux supplémentaires ou complémentaires visant à améliorer la tenue du montage.

En conséquence, il existe un besoin pour évaluer plus spécifiquement pour un patient et avec une marge d'erreur réduite, la force à laquelle pourra être soumise chacune des vis implantées dans le cadre du traitement standard. L’invention a notamment pour objectif de pallier à ce besoin de l’art antérieur.

Plus précisément, l’invention a pour objectif de proposer un procédé permettant d’évaluer la résistance maximale à l’arrachement sans déplacement irréductible que chaque vis d’ancrage est capable de supporter, lorsqu'elle serait implantée dans le cadre d'un traitement standard dans un site d'ancrage particulier d'une vertèbre déterminée d'un patient, selon les principes d'une technique chirurgicale de référence.

Cet objectif, ainsi que d’autres qui apparaîtront par la suite, sont atteints grâce à l’invention qui a pour objet un procédé d’évaluation de forces maximales de résistance à l’arrachement (FA) d’une vis d’ancrage pour une vertèbre déterminée (VD) dans laquelle la vis d’ancrage est susceptible d’être implantée selon les principes d'une technique chirurgicale d'insertion donnée, comprenant successivement :

a. acquisition d'un référentiel d’imagerie incluant des données unitaires de densité (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales pour au moins une vertèbre témoin par au moins une technique d’imagerie médicale non- invasive (Tl) ;

b. au moins un test mécanique de résistance à l'arrachement de la vis d’ancrage implantée dans la ou les vertèbres témoins (VT) en vue de déterminer la force maximale de résistance à l'arrachement expérimentale (FA _EX ) ;

c. définition d’au moins un volume d’intérêt (VI) dans chaque vertèbre témoin (VT) grâce au référentiel d'imagerie acquis à l’étape (a) ;

d. calcul pour chaque volume d’intérêt (VI) de chaque vertèbre témoin (VT) d'une densité moyenne d'intérêt (DM) ;

e. définition d’au moins une fonction de conversion (Fconv) comprenant au moins une variable de densité moyenne d'intérêt (DM) calculée pour chaque vertèbre témoin (VT),

f. corrélation des valeurs de chaque fonction de conversion avec des valeurs du ou des tests mécaniques en vue d’établir une fonction de régression ;

g. acquisition pour une vertèbre déterminée (VD) d'un patient, d'un référentiel d’imagerie de façon similaire à l'étape (a) ;

h. transposition de l’étape (c) à la vertèbre déterminée (VD) ;

i. transposition de l’étape (d) aux résultats de l'étape (h) ; j . application d’une fonction de conversion définie à l’étape (e) aux densités moyennes (DM) issues de l’étape (i) pour obtenir un score ; k. obtention d’une estimation d’une force maximale d’arrachement (FA) par application au score obtenu à l’étape 0 de la fonction de régression associée la fonction de conversion de l’étape 0.

Le procédé selon l’invention permet d’obtenir au moins une estimation de force maximale de résistance à l’arrachement (FA) et ses indicateurs statistiques de marge d'erreur. Cette force estimée (FA) correspond à la valeur limite au-delà de laquelle la vis d’ancrage risquerait de commencer à se déplacer de manière irréversible hors de son site d'insertion dans une vertèbre dans laquelle elle serait implantée.

A l'étape (b), il s’agit préférentiellement d’une force maximale de résistance à l’arrachement expérimentale dans l'axe d'insertion de la vis (FAE _X ), déterminée sur la courbe Force/Déplacement enregistrée lors de chaque test, dans la limite supérieure de déformation élastique, donc sans déplacement irréversible de la vis dans cet axe.

La vis d’ancrage répond aux paramètres précis définis par un industriel (matériaux, longueur, diamètre, filetage, ... ). Le procédé peut être répété pour des vis d’ancrages de conception différente.

Les caractéristiques de la vis d'ancrage et les principes de la technique d'insertion chirurgicale sont les mêmes pour les vertèbres témoins (VT) et la vertèbre déterminée (VD).

Pour une vertèbre témoin (VT), un ou plusieurs sites d’implantation peuvent être testés (par exemple une visée pédiculaire à droite et à gauche de la vertèbre).

Grâce au procédé selon l’invention, il est possible d’évaluer, avec une marge d'erreur moindre, la tenue, estimée sous la forme de la force maximale de résistance à l’arrachement (FA) d’une vis d’ancrage qui doit être implantée dans un site d'insertion d'une vertèbre (VD), par rapport à la méthode d’évaluation selon l’art antérieur.

Des densités unitaires (du), permettant d'estimer les propriétés mécaniques des sites d'insertion de la vertèbre déterminée chez le patient (VD), sont acquises par ou moins une modalité d'imagerie médicale (Tl). Puis grâce au positionnement des volumes d’intérêt (VI) et à la détermination de leur densité moyenne d'intérêt (DM), et éventuellement d'autres variables comme des paramètres morphologiques ou d'indice de texture de trame osseuse acquises aux étapes (a) et (g ). L’expression « densité » évoquée sans adjectif désigne la densité osseuse vertébrale.

En conséquence, si la vertèbre déterminée (VD) présente, globalement et localement pour des volumes spécifiques (VI), des densités (DM) en deçà d’un seuil de densité normale pour une vertèbre saine, alors le procédé selon l’invention permet de prendre en compte ces déficits en densité globaux ou localisés (DM) à un volume d'intérêt particulier (VI), un volume anatomique par exemple.

L’utilisation des densités des volumes d’intérêt (VI), et éventuellement d'autres variables comme des paramètres morphologiques ou d'indice de texture de trame osseuse, diminuent la marge d'erreur de l'estimation des forces maximales de résistance à l'arrachement (FA) par le procédé selon l’invention.

Le ou les volumes d’intérêt (VI) déterminés pour une vertèbre témoin ou une vertèbre déterminée peuvent être anatomiques, géométriques, ou déduits de la trajectoire théorique des vis dans la vertèbre selon la technique chirurgicale retenue, ou encore déduits de paramètres morphologiques de la vertèbre, ou encore être une combinaison de ces paramètres.

Par exemple, pour un pédicule vertébral, on peut distinguer l'os cortical de l'os spongieux (appelé aussi os trabéculaire). La zone corticale peut aussi être subdivisée par exemple en quadrants (latéral, médial, supérieur, inférieur).

Un volume d’intérêt (VI) anatomique correspond, par exemple, au corps vertébral antérieur ou aux pédicules vertébraux.

On définit les volumes d’intérêt (VI) par les coordonnées spatiales de leurs contours pour chaque vertèbre témoin ou chaque vertèbre déterminée. Éventuellement, tel qu’évoqué précédemment, d'autres variables morphologiques (par exemple longueur et diamètre du pédicule) peuvent être mesurées ou déduites des données acquises à l'étape (a) comme à l'étape (g).

Les paramètres biomécaniques de résistance à une contrainte d’une vertèbre dépendent de plusieurs facteurs (géométriques, densité globale, densité corticale ou son approximation par la densité cortico-sous-corticale, densité spongieuse, épaisseur des travées et densité du réseau trabéculaire de l'os spongieux).

Le procédé selon l’invention a ainsi pour avantage de prendre en compte les paramètres principaux pour la résistance biomécanique : la densité moyenne d'intérêt (DM) de la zone corticale et/ou de l'os spongieux d'un ou plusieurs volumes d’intérêt (VI), et éventuellement d'autres variables comme des paramètres morphologiques ou d'indice de texture de trame osseuse de la vertèbre.

Les vertèbres témoins (VT) proviennent de donneurs décédés (spécimens) choisis pour que leurs caractéristiques cliniques soient représentatives de la population des patients pour lesquels on planifie l'implantation de vis d’ancrage. Par exemple les rachis témoins peuvent être prélevés sur des spécimens présentant des facteurs de risque non modifiables d'ostéoporose.

Des substituts synthétiques peuvent également être utilisés, ceci d'autant mieux s’ils arrivent à reproduire les paramètres pertinents de vertèbres d’origine biologique de la population ciblée (morphologie d'une vertèbre type, densités moyennes des zones reproduisant l'os cortical et l'os spongieux, reproduction d'une structure trabéculaire dans l'os spongieux...).

Bien entendu, plus le nombre de mesures (FA _Ex ) sur des vertèbres témoins (VT) pour un même niveau vertébral est élevé, et plus les résultats obtenus lors de l’étape (f) sont statistiquement représentatifs pour le même niveau de la vertèbre déterminée (VD) et pour la même population de patients visée. De même, pour des vertèbres synthétiques, les tests arrachements mécaniques doivent respecter les seuils de validité d'un protocole de répétabilité.

Lors de l’étape (f), on définit au moins une fonction mathématique appelée fonction de conversion (Fconv) ayant comme variable une ou plusieurs densités osseuses moyennes (DM) attribuées aux volumes d’intérêt (VI) de chaque vertèbre témoin (VT), et éventuellement d'autres variables comme des paramètres morphologiques ou d'indice de texture de trame osseuse disponibles grâce aux données acquises à l'étape (a). Il est désormais possible de calculer une corrélation entre les images mathématiques (I) de ces fonctions de conversion (Fconv) pour chaque vertèbre témoin (VT) et les forces maximales de résistance à l’arrachement expérimentales (FA _EX ) déterminées lors de l’étape (b). Les caractéristiques de la ou des droites de régression déduites de ces corrélations permettent de définir autant de fonctions de régression (Frég) qui pourront être utilisées pour l'estimation des forces maximales de résistance à l'arrachement (FA) pour une vertèbre déterminée (VD). Il est bien entendu que des méthodes invasives, comme celle utilisée à l'étape (b), sont soit impensables pour un patient, soit ne sont pas recommandées pour évaluer les tenues des vis dans la vertèbre déterminée (VD), par exemple des biopsies osseuses. Le procédé selon l’invention a pour avantage de contribuer aux processus décisionnel de l'opérateur en lui fournissant des éléments d'information chiffrés, factuels, pertinents et spécifiques au patient, dérivées des propriétés biomécaniques localisées pour chacune des vertèbres du patient (VD), afin de mieux estimer le risque de la mise en œuvre d'une chirurgie standard en termes de complications mécaniques peropératoires, voire d'échec.

En effet, une vis d’ancrage implantée dans une vertèbre avec une densité osseuse normale peut supporter des contraintes plus importantes qu’une vis d’ancrage implantée dans une vertèbre qui présente une densité osseuse diminuée ou pathologique.

En conséquence, spécifiquement au patient, et selon l'application classique d'une technique chirurgicale donnée, les estimations chiffrées fournies (FA) par le procédé permettent à l'opérateur de mieux évaluer si le nombre standard d'étages vertébraux à implanter suffit à garantir la stabilité du montage, ou s'il est probable qu'il faille recourir à des solutions de contournement du déficit de densité osseuse qui pourraient comporter un sur-risque de morbi-mortalité pour ce patient pour le même objectif de traitement.

Le procédé offre au praticien des informations pour mieux sécuriser la planification des actes chirurgicaux en cernant avec une marge d'erreur moindre les risques de complications mécaniques peropératoires pour un patient donné, et en ne faisant appel à d'autres traitements que si le traitement standard seul parait trop risqué pour le succès de l'intervention.

Préférentiellement, la ou les données d’imagerie sont obtenues par l’une des techniques suivantes :

tomodensitométrie à rayons X ;

- stéréo-radiographie et absorptiométrie bi-planaire en double énergie à rayons X ;

absorptiométrie bi-photonique planaire à rayons X ;

- absorptiométrie bi-photonique volumétrique à rayons X.

Ces techniques d’imageries, avec chacune leurs spécificités (disponibilité, dose d'irradiation délivrée, résolution spatiale... ), permettent d’obtenir des données de densité unitaires (du) pour les vertèbres.

Les techniques de tomodensitométrie à rayons X, de stéréo-radiographie et absorptiométrie bi-planaire en double énergie à rayons X et d’absorptiométrie bi- photonique volumétrique à rayons X permettent à elles seules d’obtenir les densités unitaires (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales dans le volume des vertèbres (3D).

De manière complémentaire à une technique d’imagerie destinée à obtenir seulement une donnée de densité planaire (2D), il est possible de coupler une technique d'imagerie permettant d’obtenir une donnée de géométrie 3D. Par exemple, il est possible de conjuguer une technique de stéréo-radiographie à rayons X et une technique d’absorptiométrie bi-photonique planaire à rayons X pour certaines zones du rachis et pour les vertèbres lombaires de L1 à L4.

Avantageusement, pour compléter les données de densité osseuses (du), on peut également utiliser une technologie permettant d'obtenir des indices de texture de trame osseuse.

Selon un mode de réalisation préférentiel, l’étape (c) et/ou l’étape (h) comportent une sous-étape de segmentation par détourage des limites osseuses de la ou des vertèbres sur des images acquises par la ou des techniques d’imagerie (Tl).

En d’autres termes, l’étape de positionnement de volumes d'intérêt (VI) dans les images des vertèbres (VT) à l'étape (c) (comme à l'étape (g), VD) comporte une sous-étape de segmentation vertébrale (extraction des données spécifiques (du) à une vertèbre de la totalité des données acquises pour le rachis) par définition des contours osseux (détourage) de chacune des vertèbres témoins (VT) sur des images acquises par la ou des modalités d’imagerie 3D (Tl).

Plus précisément, la ou les segmentations vertébrales sont réalisées sur des plans de coupe acquises par la technique d’imagerie 3D (Tl).

La sous-étape de segmentation permet de définir l’enveloppe externe osseuse de chaque vertèbre témoin (VT) par recomposition à partir des détourages sur les coupes.

La sous-étape de segmentation permet également de détourer directement des zones particulières qui, assemblées sur toutes ou partie des coupes, forment un ou des volumes spécifiques (VI).

Cette segmentation peut être manuelle, automatique avec un logiciel adapté, semi-automatique en intégrant une correction humaine.

Cette segmentation peut aussi consister en l'enregistrement de coordonnées spatiales de points, droites, plans ou de volumes remarquables permettant de reconstituer les volumes d’intérêt (VI) grâce à un algorithme.

Par exemple, pour obtenir la segmentation des volumes (VI), des repères morphologiques ou géométriques remarquables simplifiant la constitution ultérieure d’un volume d’intérêt (VI) peuvent être déclarés dans un modèle numérique générique 5 (figure 3) de vertèbre type aux étapes (c) et (g).

Le repérage de ces coordonnées remarquables dans les vertèbres témoins permet de simplifier l’identification du ou des volumes d’intérêt et donc le calcul aux étapes (d) et (h) de la densité moyenne d'intérêt (DM) de chaque volume d’intérêt de ces vertèbres.

Avantageusement, l'étape (c) et/ou (g) comportent une sous-étape d'exclusion des tissus non osseux ou des reconstructions osseuses pathologiques.

Cette sous-étape d’exclusion peut avantageusement être réalisée lors la segmentation de la vertèbre (VT ou VD) ou directement des volumes (VI) que l'on veut constituer.

Un détourage rigoureux lors de la segmentation permet d’éliminer les reconstructions osseuses pathologiques. Par exemple, les zones d’ostéophytose sont exclues. Il s’agit de critères de qualité définis pour l'ostéodensitométrie par absorptiométrie bi-photonique.

De manière avantageuse, l’étape (c) et/ou l’étape (h) sont réalisées en adaptant la forme d’un modèle numérique générique (5), comprenant des volumes d’intérêt (VI) prédéfinis, à la forme ou des vertèbres obtenues lors de la sous-étape de segmentation ou en fonction de repères enregistrés directement lors de la sous- étape de segmentation des vertèbres témoins ou des vertèbres déterminées.

En d’autres termes, la définition d’au moins un volume d’intérêt (VI), et éventuellement de prise de mesures morphologiques, est réalisée en adaptant, éventuellement grâce à un algorithme, un modèle numérique générique contenant des volumes d'intérêt (VI) types dans le repère de coordonnés de ce modèle numérique. Ce modèle peut être adapté en conformant ces volumes d’intérêt (VI) aux enveloppes externes des vertèbres (VT ou VD) obtenues lors de la sous-étape de segmentation ou en fonction de repères enregistrés lors de cette même sous-étape.

Avantageusement, l’étape (e) pour déterminer au moins une fonction de régression comporte :

- une sous-étape de définition d’au moins une fonction de conversion (Fconv) comprenant comme variable au moins une densité moyenne d'intérêt (DM) pour chaque vertèbre témoin (VT) ;

- une sous-étape de calcul d’images mathématiques (I) à l’aide de la fonction de conversion (Fconv) appliquée aux valeurs des densités moyennes d'intérêt (DM) calculées en (d) pour chaque vertèbre témoin (VT) ;

- une sous-étape de corrélation desdites images mathématiques (I) de chaque fonction de conversion (Fconv) avec les forces maximales de résistance à l'arrachement expérimentales (FAE _X ) mesurées à l'étape (b) ;

- une sous-étape de définition littérale d’une fonction de régression (Frég) associée à la corrélation ;

- une sous-étape de calcul de marges d'erreur statistique et de significativité statistique pour chaque corrélation.

La fonction de conversion (Fconv) peut correspondre à une combinaison linéaire d'une ou plusieurs variables de densités moyennes d'intérêt (DM). A cette même sous-étape, les densités des volumes d'intérêt (DM) peuvent subir des transformées pour les linéariser (fonction logarithmique, exponentielle, polynomiale, ... ) dans la fonction de conversion (Fconv).

Éventuellement, d'autres variables comme des paramètres morphologiques ou d'indice de texture de trame osseuse peuvent être intégrées à la fonction de conversion (Fconv). Plus précisément, la fonction de conversion (Fconv) peut comprendre des paramètres morphologiques comme la longueur du corps vertébral antérieur ou des pédicules vertébraux, afin de prendre en compte les effets théoriques d'une vis du plus gros diamètre et la de plus grande longueur possibles ; l'estimation de ces paramètres sur les forces (FA) est obtenue par une analyse statistique complémentaire des données obtenues aux étapes (a) à (d). En intégrant d’autres paramètres que la densité (DM), la sous-étape de définition de la fonction de régression (Frég) peut aussi être obtenue par l'emploi d'une corrélation multilinéaire. La fonction de régression linéaire peut prendre la forme « y = a . x + b », où :

« y » correspond à l'évaluation la force maximale de résistance à l’arrachement (FA) de la vis d’ancrage dans une vertèbre déterminée (VD) que l'on souhaite estimer ;

« x » correspond à l'image mathématique (I) de la fonction de conversion (Fconv) pour les paramètres de la vertèbre déterminée (VD) ;

« a » correspond à la pente de la droite régression linéaire ;

« b » correspond à la valeur à l’origine de droite de la régression linéaire, tels que :

- FA = Frég[VD] = a . Fconv[VD] + b, - avec Fconv[VD] = ai . DM[VD][1] + a ₂ . DM[VD][2] + ... + a _w .

DM[VD][w]

Bien entendu, dans le cadre d’une régression multilinéaire, la fonction de régression (Frég) correspond à un polynôme plus complexe que celui de l’exemple précédent.

Préférentiellement, l’étape (e) de détermination d’au moins une fonction de conversion (Fconv) comporte une sous-étape finale de pré-sélection d’une ou plusieurs fonctions de conversion (Fconv).

Selon une solution préférentielle, l’étape (e) de détermination d'une ou plusieurs fonctions de conversion (Fconv) utilisables en routine clinique nécessite une sous-étape de sélection de fonctions de conversion (Fconv) qui mènent à des résultats statistiquement acceptables. Ceci peut réduire aussi la liste des volumes d'intérêts explorés (VI) aux seuls volumes (VI) nécessaires et suffisants pour obtenir les fonctions de conversion pré-sélectionnées (Fconv).

Cette sous-étape de sélection de fonctions de conversions (Fconv) pertinentes, est avantageusement réalisée en fonction de critères statistiques : la sous-étape finale de sélection est réalisée en fonction de critères de sélection qui comportent, pour chaque fonction de régression, un coefficient de détermination (R ² ), et une valeur d’erreur type d'estimation (SEE) de la corrélation linéaire de chaque score avec les forces maximales de résistance à l’arrachement expérimentales (FA _EX ) sur les vertèbres témoins (VT).

En statistique, le coefficient de détermination (R ² ) permet de mesurer la performance de la prédiction permise par l'ajustement linéaire et l'erreur type d'estimation (SEE) est une mesure de la variabilité des points de données de part et d'autre de la droite de régression.

Les critères de sélection peuvent également intégrer d’autres calculs de la performance de la prédiction permise par l'ajustement.

Enfin, lors de l'application à un patient susceptible de bénéficier du traitement chirurgical avec un procédé selon l’invention, les critères d’application peuvent aussi intégrer des contraintes de mise en œuvre cliniques, pratiques, financières, dues au temps passé nécessaire à la réalisation du procédé (VI), dues aux limites techniques des systèmes d'imagerie médicale utilisés (Tl). Ces critères devront aussi tenir compte du cas où des zones particulières d'une vertèbre déterminée (VD) pourraient être inexploitables. Par exemple si un des pédicules présente des dégradations telles qu'il n'est pas implantable, les fonctions de conversion (Fconv) ayant comme variable la densité des deux pédicules (DM) n'ont plus de sens pour cette vertèbre déterminée (VD). Il faudra alors retenir uniquement les fonctions de conversion (Fconv) comportant comme variable la densité d'un seul des pédicules (DM).

D’autres caractéristiques et avantages de l’invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description ci-après d’un mode de réalisation préférentiel de l’invention donné à titre d’exemple illustratif et non limitatif, ainsi que des dessins annexés parmi lesquels :

la figure 1 est une représentation schématique du procédé d’évaluation selon l’invention ;

la figure 2 est une illustration selon une vue en coupe axiale d’une vertèbre avec une vis pédiculaire insérée à gauche dans le pédicule et le corps antérieur, et une délimitation sur la coupe d'un volume d’intérêt (VI) dans le pédicule à droite ;

la figure 3 est une illustration d’un modèle numérique générique de vertèbre.

Tel qu’illustré par la figure 1 , l’invention a pour objet un procédé d’estimation de forces maximales de résistance à l’arrachement (FA) d'un modèle de vis d’ancrage particulier dans une site d'implantation choisi pour une vertèbre déterminée (VD) selon les principes d'une technique chirurgicale d'insertion donnée.

La vis d’ancrage est notamment une vis pédiculaire. La figure 2 représente l'implantation d'une vis d’ancrage 3 dans une vertèbre 1 par une trajectoire passant par le milieu des sections verticales et horizontales du pédicule vertébral gauche 4 pour aboutir dans le corps antérieur de la vertèbre 2. La trajectoire est oblique. Si deux vis sont implantées, leurs axes longitudinaux respectifs convergent en direction des pointes des vis.

Le procédé selon l’invention comprend une succession d’étapes, dont une première partie est réalisée sur des vertèbres témoins (VT), et une deuxième partie est réalisée pour au moins une vertèbre déterminée d'un patient (VD) pour au moins un site d'insertion donné selon les principes d'une technique chirurgicale donnée.

Ces vertèbres témoins (VT) sont préférentiellement cadavériques, tel que détaillé par la suite, ou synthétiques.

Dans cet exemple deux volumes (VI) seront décrits dans vertèbres témoins (VT) d'un nombre suffisant pour que la vertèbre déterminée (VD) bénéficie de calculs statistiquement significatifs et représentatifs pour la catégorie clinique de la population à laquelle appartient le patient et les donneurs (en pratique au moins 6 vertèbres témoins par niveau vertébral). Le niveau vertébral (VD) à implanter est L4. Cette significativité est établie par une valeur de p-value < 0,01. Les deux volumes sont : Vl[1], constitué par le volume du corps vertébral antérieur, et Vl[2], constitué par les volumes des deux pédicules. De même pour l'exemple, trois fonctions de conversion [Fconv] sont définies littéralement :

Fconv[1] = 1 . DM[Corps Vertébral Antérieur] = 1 . DM[1] = DM[1] ; Fconv[2] = 1 . DM[Corps Vertébral Antérieur] + 1 . DM[Pédicules] = 1 . DM[1] + 1 . DM [2] = DM[1] + DM[2]);

Fconv[3] = 0,3 . DM[Corps Vertébral Antérieur] + 1 . DM[Pédicules] = 0,3 . DM[1] + 1 . DM [2] = 0,3 . DM[1] + DM[2]

Les étapes de la première partie du procédé selon l’invention sont les suivantes :

a. acquisition de données unitaires de densité (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales pour des rachis témoins par au moins une technique d’imagerie (Tl) médicale non-invasive permettant d’identifier un sous-ensemble d'au moins une densité unitaire (du) et ses coordonnées spatiales pour chaque vertèbre témoin (VT), l'ensemble des données de densités unitaires (du) mesurées pour chaque rachis témoin est {du[1], du[2] , ... , du[z]}, « z » étant le nombre maximum de mesures permises par la résolution du système d'imagerie, un sous- ensemble de ces données (du) est occupé par le volume osseux de chaque vertèbre témoin {VT[1], VT[2], ... , VT[6]} ;

b. tests mécaniques de résistance à l'arrachement de la vis d’ancrage implantée dans un ou plusieurs sites d'insertion de chacune des vertèbres témoins (VT) avec détermination de la force maximale de résistance à l'arrachement expérimentale (FA _EX ) sur la courbe Force/Déplacement enregistrée lors de chaque test : ici une seule valeur par vertèbre témoin (VT) de 1 à 6 soit 6 valeurs : {FA _EX [1 ], FA _EX [2], ... , FA _EX [6]} ;

c. délimitation ici des volumes d’intérêt VI [1] et VI [2] pour chaque vertèbre témoin {VT[1], VT[2], ... , VT[6]} de niveau lombaire L4, soient 12 volumes : {Vl[1][1] Vl[2][1] , ... , Vl[6][1]} + {Vl[1][2] Vl[2][2] , ... , Vl[6][2]} à partir :

des données unitaires (du) du rachis du donneur d ([du[5][1] ; du[5][z]]), le sous-ensemble des données unitaires (du) {du[1][ai], du[1][a ₂ ] , ... , du[1][a _n ]} étant attribué au volume Vl[1] de la vertèbre témoin VT[1] de niveau lombaire L4 du donneur d, soit Vl[1][1],

- de même pour le donneur e et le sous-ensemble des données unitaires {du[2][bi], du[2][b ₂ ] , ... , du[2][b _m ]} étant attribué au volume VI [1] de la vertèbre témoin L4 VT[2], soit Vl[2][1] ;

- enfin de même pour le donneur z, le sous-ensemble des données unitaires {du[6][zi], du[6][z ₂ ] , ... , du[6][z ₀ ]} étant attribué au volume VI [1] de la vertèbre témoin L4 VT[6], soit Vl[6][1] ;

Même raisonnement avec d'autres sous-ensembles de données unitaires (du) pour chaque vertèbre témoin (VT) pour DM[2] :

- le sous-ensemble des données unitaires {du[1][a1], du[1][a2] , ... , du[1][ap]} de la vertèbre L4 du rachis d est attribué au volume Vl[1][2],

- le sous-ensemble des données unitaires {du[2]^1], du[2]^2],... , du[2]^q]} de la vertèbre L4 du rachis e est attribué au volume Vl[2][2],

- le sous-ensemble des données unitaires {du[6][oo1], du[6][oo2],... , du[6][ooo] de la vertèbre L4 du rachis z est attribué au volume Vl[6][2]

Selon un mode de réalisation particulier, la première partie du procédé comprend en outre les étapes suivantes :

• détermination des densités moyennes d'intérêt {DM[1][1], DM[2][1], ... , DM[6][1]} et {DM[1 ][2], DM[2][2], ... , DM[6][2]} pour les deux volumes d’intérêts Vl[1] et VI [2] définies en (c) à partir du volume total des volumes unitaires de chaque données unitaires (du) de chaque sous-ensemble, soit 12 densités moyennes d'intérêt (il est à noter que chaque sous- ensemble de données unitaires (du) affecté à chaque volume d'intérêt (VI) pour chaque vertèbre témoin (VT) peut l'être directement dans le référentiel imagé de chaque rachis) ; • définition littérale, arbitrairement, de trois fonctions de conversion (Fconv) :

- Fconv[1 ] = DM[1] ;

- Fconv[2] = DM[1] + DM[2] ;

- Fconv[3] = 0,3 . DM[1] + DM[2]

Puis on calcule, par les trois fonctions de conversions (Fconv[1 ], Fconv[2], Fconv[3]), grâce aux valeurs des densités moyennes d'intérêt {DM[1][1] , ... , DM[6][2]}, des images mathématiques l[1] = {Fconv[1][1] , ... , Fconv[6][1]}, l[2] = {Fconv[2][1] , ... , Fconv[6][2]} et l[3] = {Fconv[1][3] , ... , Fconv[6][3]} (Exemple : Fconv[6][3] = 0,3 . DM[6][1] + DM[6][2]), soient 6 valeurs par fonction de conversion (Fconv).

Il est ensuite procédé à un calcul de trois corrélations des ensembles d'images mathématiques l[1], l[2] et l[3] avec FAEx = {FAEx[1] , ... , FAEx[6]}, et à une définition littérale de leur fonction de régression (Frég[1], Frég[2] et Frég[3]) respective à partir des paramètres de définition des droites de régression :

- Frég[1] = a . Fconv[1] + b,

- Frég[2] = c . Fconv[2] + d,

- Frég[3] = e . Fconv[3] + f,

où « a », « c » et « e » sont les pentes des droites de régression et « b », « d » et « f » leurs valeurs à l'origine.

On pose l’hypothèse que seules deux corrélations ont des marges d'erreur statistique acceptables et donc seules les fonctions de conversion (Fconv[2] et Fconv[3]) sont retenues au terme de cette sous-étape de pré-sélection.

Les vertèbres témoins (VT) sont obtenues par prélèvements sur des donneurs décédés (spécimens). Ces spécimens et leurs vertèbres doivent présenter des caractéristiques cliniques pertinentes pour établir des forces maximales de résistance à l’arrachement expérimentales de référence (FAE _X ) de la vis d’ancrage.

Par exemple, une manière d'obtenir des informations homogènes sur les densités osseuses, consiste en la sélection de donneurs sans antécédents chirurgicaux apparents (ou à la dissection) du rachis, ne présentant pas de déformations rachidiennes, et en excluant à l'imagerie et à la dissection chirurgicale les vertèbres présentant les signes de pathologies comme les cancers, les métastases osseuses, les angiomes et celles présentant des signes ou des séquelles de fractures. L’utilisation de vertèbres cadavériques permet de disposer de vertèbres témoins de donneurs (VT) qui présentent le plus de similitudes cliniques pour leur qualité osseuse avec la population des patients pour lesquels les vertèbres (VD) sont susceptibles d’être implantées par des vis d’ancrage. Avantageusement, les vertèbres cadavériques (VT) recèlent également une micro-structure trabéculaire non disponible dans les mousses synthétiques commerciales.

Pour l’étape (a) d’acquisition d’au moins une donnée unitaire de densité (du) par imagerie (Tl), on réalise une acquisition d’une imagerie clinique (Tl) produisant une géométrie 3D des densités osseuses unitaires (du) des vertèbres témoins (VT).

La ou les données d’imagerie (du) sont obtenues par l’une des techniques d’imagerie cliniques suivantes (Tl):

tomodensitométrie à rayons X ;

stéréo-radiographie et absorptiométrie bi-planaire en double énergie à rayons X ;

absorptiométrie bi-photonique planaire à rayons X ;

- absorptiométrie bi-photonique volumétrique à rayons X.

A l'exception de l'absorptiométrie bi-photonique planaire à rayons X, ces modalités d'acquisition permettent d’obtenir des ensembles de données unitaires (du) d’imagerie de toutes les vertèbres (VT) par projection des plans de l'épaisseur des volumes unitaires déterminant les densités unitaires (du), ces ensembles sont appelés coupes. Ces volumes unitaires, selon les modalités utilisées préférentiellement (Tl), appelés voxels, sont fixés lors de l'acquisition des données (du) à l'étape (a). A chaque voxel est assignée une valeur de niveau de gris en fonction des densités des tissus et d'une calibration du système d'imagerie par un fantôme de calibration ou par équivalence directe en imageant un fantôme de calibration en même temps que les rachis. Les densités unitaires (du) mesurées sont convertibles en équivalence de poids exprimé en grammes d'équivalent d'hydroxyapatite par mm ³ (g(HA).mnr ³ ).

Avantageusement, l’étape (c) de définition pour chaque vertèbre témoin (VT) des volumes d'intérêt (VI) comprend :

une sous-étape de segmentation de la vertèbre (VT), ou d'une partie de la vertèbre, et/ou directement de détourage des volumes d'intérêt (VI) ou le repérage de ceux-ci, sur des images acquises par la ou des techniques d’imagerie acquises à l'étape (a) ; une sous-étape d'exclusion de zones de reconstructions osseuses pathologiques et des zones non osseuses de la vertèbre.

La sous-étape de segmentation permet de délimiter l’enveloppe externe osseuse de la vertèbre (VT), ou directement des volumes d’intérêt (VI) dans la vertèbre (VT).

La sous-étape de détourage permet également de réaliser la sous-étape d’exclusion de zones de reconstructions osseuses pathologiques. On exclut en effet les ostéophytes, excroissances arthrosiques périphériques à la corticale osseuse qui ne contribuent pas aux qualités mécaniques de l'os de la vertèbre (VT).

Cette exclusion permet aussi de ne pas fausser les densités osseuses (DM) en excluant des zones non osseuses qui sont de densités moindres (tissus mous, disques intervertébraux, cartilages) et qui diminuent artificiellement la densité moyenne d'intérêt (DM) de la zone que l'on étudie sans pour autant contribuer aux propriétés biomécaniques de l'os vertébral (FA _EX ).

De manière plus précise, et en référence à la figure 1 , l’étape (b) des tests mécaniques d’arrachement comporte :

une sous-étape d’implantation des vis d’ancrage dans un site d'insertion définit de manière identique pour toutes les vertèbres témoins (VT) et selon les principes de la technique chirurgicale d’insertion choisie ; - une sous-étape d’arrachement de toutes les vis d’ancrage dans les vertèbres témoins (VT), et d’obtention des forces maximales de résistance à l’arrachement expérimentales {FAE _X [1 ], FAE _X [2], ... , FAE _X [6]} sur les courbes Force/Déplacement de chaque test.

Préalablement à la sous-étape d’implantation, on réalise une préparation chirurgicale de chaque vertèbre témoin (VT) afin d'éliminer tous les tissus mous et les disques intervertébraux et on insère les vis d’ancrage selon les principes de la technique chirurgicale d’insertion retenue (trajectoire transpédiculaire oblique, bi- corticale ...). Les vertèbres (VT) ainsi préparées sont incluses dans un ciment synthétique et présentées dans l'axe d'arrachement désiré sur le banc de test.

Des clichés radiologiques peuvent être pris pour contrôler la conformité de position des vis d’ancrage dans les vertèbres (VT) par rapport aux principes de la technique chirurgicale de référence retenue.

Lors de la sous-étape d’arrachement des vis d’ancrage des vertèbres témoins (VT), on obtient les forces maximales de résistance à l’arrachement expérimentales (FA _EX ) par l'exploitation des courbes Force/Déplacement obtenues lors des essais mécaniques d'arrachement en traction continue selon l'axe d'insertion des vis d’ancrage (vis pédiculaire) dans les vertèbres témoins (VT).

Bien entendu, l’essai mécanique peut être réalisé avec une combinaison d’axes de traction, et peut optionnellement comprendre des cycles de fatigue mécanique pour simuler une dégradation postopératoire à plus long terme de la détérioration de la tenue des vis si l'on veut obtenir des évaluations à plus long terme.

Pour l’étape (c) de définition d’au moins un volume d’intérêt (VI), on identifie un volume (VI) qui peut être anatomique, géométrique, déduit de paramètres morphologiques de la vertèbre, ou encore être une combinaison de ces définitions.

Par exemple, un volume d’intérêt (VI) peut correspondre à la zone trabéculaire du corps antérieur d’une vertèbre ou bien à un cylindre contenu dans cette zone.

En référence à la figure 2, un volume d’intérêt (VI) approximant la totalité du pédicule (4) est représenté sur l’image de la vertèbre 1.

Par itération du procédé des étapes (c) à (f), La définition d’un volume d’intérêt (VI) peut être approximée ou affinée par un autre nouveau volume (VI). Ce nouveau volume d'intérêt (VI) pourrait consister en un volume cylindrique ou ovale inclus dans les limites du pédicule, le traversant de part en part dans le plus grand diamètre possible, pour ensuite se développer longitudinalement au grand axe du pédicule, et de forme circulaire, dans le corps vertébral antérieur, définissant une trajectoire dite «Voie trans-pédiculaire oblique ». Ce genre de volume (VI) permet de mieux refléter les densités des différentes zones anatomiques (VI) traversées par les vis insérées à l'étape (b) et, permet de mieux déterminer à l'étape (g) les paramètres d'une vis du diamètre maximum et de la longueur maximale, sans pour autant occasionner d'effraction corticale à l'insertion, susceptible d'obtenir la meilleure tenue (FA).

On peut introduire des définitions de volumes (VI) qui diminuent les efforts de segmentation, dont on peut comparer la performance de leur fonction de conversion (Fconv) par rapport aux volumes définis (VI) avec une segmentation et un détourage rigoureux complet.

Selon une caractéristique avantageuse du procédé d’évaluation, lors de l’étape (c) de définition d’au moins un volume d’intérêt (VI), on sélectionne des volumes d’intérêt (VI) soit entiers (os cortical et spongieux), soit partiels (os cortical , spongieux ou cortical-sous-cortical), soit des volumes (VI) dont la zone corticale- sous-corticale est exclue. La corticale-sous-corticale est composée de l'os cortical et d'une marge supplémentaire d'os spongieux en continuité d'une épaisseur fixée. Cette épaisseur peut être définie séparément pour la corticale du pédicule ou d'une autre partie comme le corps vertébral antérieur.

Bien que présentant une densité plus élevée, le tissu osseux cortical présente une épaisseur parfois inférieure à la résolution spatiale des systèmes d'imagerie clinique (Tl), ce qui est source d'erreur. En conséquence, en se basant plus sur l'os cortical mais sur une zone cortico-sous-corticale, on uniformise l'erreur systématique de la détermination de cette zone corticale due à la diminution artificielle des densités unitaires (du) des corticales dont les volumes unitaires peuvent inclure une partie des tissus de moindre densité bordant l'extérieur de la corticale d'un côté (tissus mous, ostéophytes) et/ou de l'os spongieux du côté interne de la corticale, l'os spongieux étant moins dense que l'os cortical chez le sujet sain. Cet artefact dû à la résolution des systèmes d'imagerie (Tl) est connu en radiologie clinique sous le nom de « volumes partiels ».

Cette étape (c) de délimitation d’au moins un volume d’intérêt (VI) peut être réalisée en adaptant les paramètres de définition d'un modèle numérique générique comprenant des volumes d'intérêt types (VI) dans ce référentiel générique, pour le conformer aux limites de l'enveloppe externe des vertèbres (VT ou VD) et/ou de repères obtenus lors de la sous-étape de segmentation. Ce modèle permet de transposer directement des volumes d’intérêt prédéfinis (VI), identifiés sur le modèle numérique générique et d'obtenir des mesures morphologiques, par exemple par un algorithme.

Un tel modèle numérique générique représentant une coupe axiale d'une vertèbre type, est représenté par la figure 3.

Lors de la déformation du modèle, par exemple à l’aide d’un algorithme, pour qu’il soit conformé aux limites de l’enveloppe externe de la vertèbre déterminée, ou d'autres repères, les volumes d'intérêt (VI) types prédéfinis dans ce modèle sont eux aussi déformés en s'ajustant sur des variables morphologiques prédéterminées d'une vertèbre type aux variables réelles mesurées, ou grâce à des repères définis sur les vertèbres (VT ou VD).

Pour l’étape (d) de détermination de la densité moyenne d'intérêt (DM) de chaque volume d'intérêt (VI), on calcule les équivalents de poids de chaque voxel inscrit dans un volume d’intérêt (VI) (grâce à sa valeur de niveau de gris qui peuvent être transformée en densité puis en poids selon une méthode bien connue par l’art antérieur), puis on calcule la densité moyenne d'intérêt (DM) grâce au volume d’intérêt (VI) et à partir de la somme des équivalents de poids de chaque voxel.

Cette étape (d) de détermination de la densité moyenne d'intérêt (DM) peut par exemple être réalisée à l’aide d'une des méthodes dérivées de la théorie mathématique de la quadrature de Gauss pour passer du volume du sous-ensemble des voxels à celui du volume d'intérêt (VI).

Enfin, l’étape (e) de détermination comporte préférentiellement, pour au moins une fonction de régression (Frég) :

une sous-étape de définition littérale d’au moins une fonction de conversion (Fconv) comprenant comme variable au moins une densité moyenne d'intérêt (DM) pour chaque vertèbre témoin (VT) ; une sous-étape de calcul des images mathématiques (I) par cette fonction de conversion (Fconv) appliquée aux valeurs des densités moyennes d'intérêt (DM) calculées en (d) pour chaque vertèbre témoin (VT) ;

une sous-étape de corrélation de ces images mathématiques (I) de chaque fonction de conversion (Fconv) avec les forces maximales de résistance à l'arrachement expérimentales (FA _EX ) mesurées à l'étape (b) ; une sous-étape de définition littérale de sa fonction de régression (Frég) associée à la corrélation ;

une sous-étape de calcul des marges d'erreur statistique et de la significativité statistiques pour chaque corrélation.

L’utilisation de la ou des fonctions de régression (Frég) associée à chaque fonction de conversion (Fconv) incluant comme variables une ou des densités moyennes d'intérêt (DM) et éventuellement d'autres paramètres morphologiques et de paramètres d'indice de texture de trame osseuse, permet pour le ou les mêmes paramètres calculés à l'étape (g) pour une vertèbre déterminée (VD), et transformés par les mêmes fonctions de conversion (Fconv), d'obtenir l'estimation de forces maximales de résistance à l’arrachement personnalisées (FA).

En d’autres termes, on combine les densités moyennes d'intérêt (DM) des volumes d’intérêt sélectionnés (VI), et éventuellement d'autres paramètres morphologiques ou des indices de texture de trame osseuse, ce qui peut correspondre, par exemple, à la formule suivante :

« Fconv[n] = a . DM[1] + b . DM[2] + ... + x . DM[w] ». Par exemple, avec une seule densité moyenne d'intérêt (DM), on peut avoir une fonction de régression « m » (Frég) formulée comme suit :

« Fconv[m]= 1. DM[Corps Antérieur Vertébral] », soit « Fconv[m]= DM [Corps Antérieur Vertébral] » .

Enfin, les paramètres de définition de la droite de régression permettent d’obtenir, à partir des images (I) de la fonction de conversion (Fconv) appliquée aux paramètres (DM) de la vertèbre déterminée (VD), une estimation de la force maximale de résistance à l’arrachement (FA).

La définition des paramètres de la fonction de régression (Frég) correspond aux valeurs (pente + valeur à l’origine) de la droite de régression linéaire.

La fonction de régression peut prendre la forme « y = a . x + b », où :

« y » correspond à l'estimation la force maximale de résistance à l’arrachement (FA) de la vis d’ancrage dans une vertèbre déterminée (VD) que l'on souhaite obtenir ;

« x » correspond à la valeur de la fonction de conversion (Fconv) pour les données de la vertèbre déterminée (VD) ;

« a » correspond à la pente de la droite régression linéaire ;

« b » correspond à la valeur à l’origine de droite de la régression linéaire. Soit : FA[n](VD) = a . Fconv[n](VD) + b, avec Fconv[n](VD) = ai . DM[VD][1 ] + a ₂ . DM[VD][2] + ... + a _w . DM[VD][w]

Pour améliorer la composition de la fonction de conversion (Fconv), une étude de variation des coefficients de pondération des densités moyennes d'intérêt (DM) peut-être pratiquée.

De même, les densités moyennes d'intérêt (DM) peuvent subir des transformées pour les linéariser (fonction logarithmique, exponentielle, polynomiale, ... ).

Puisque l'on peut calculer autant d'estimations de forces maximales d’arrachement estimées (FA) par vertèbre (VD) qu'il existe de fonctions de régression (Frég) et donc de fonctions de conversion (Fconv), suivant le présent mode de réalisation, l’étape (e) comporte une sous-étape finale de sélection des estimations de forces maximales de résistance à l’arrachement (FA) pour un site d'insertion dans une vertèbre spécifique (VD).

Cette sous-étape finale de sélection est réalisée en fonction de critères qui comportent, pour chaque corrélation, un coefficient de détermination (R ² ) et/ou une valeur d’erreur type d'estimation (SEE). Ces conditions permettent d'éliminer des fonctions de conversion [Fconv] qui n'aboutissent pas à une corrélation suffisante ou à une SEE trop grande, et ainsi d'éliminer des volumes d'intérêt (VI) qui ne sont jamais contributifs de fonctions de conversion (Fconv) statistiquement performantes, ceci basé sur la collection de vertèbres testées (VT) .

Ces critères de sélection peuvent également intégrer d'autres contraintes d’utilisation du procédé: technologiques, pratiques, financières, de temps passé nécessaire à la réalisation du procédé, des limitations du système d'imagerie clinique utilisée, et la facilité ou à la reproductibilité du positionnement des volumes d’intérêt (VI) ou à d'autres critères mesurés lors d'une étude clinique.

On classe les estimations de forces maximale de résistance à l'arrachement obtenues par R ² décroissant et/ou par SEE décroissant. Grâce à ces classements, on peut restreindre la pré-sélection de fonctions de conversion (Fconv) à la facilité pour les déterminer ou parce qu'elles répondent de manières plus réaliste aux contraintes de mise en œuvre, tout en s'approchant de manière acceptable d'autres fonction de conversion (Fconv) dont les marges d'erreur sont les plus faibles.

En conclusion des étapes de la première partie du procédé, on a ainsi défini des volumes d’intérêt (VI), leurs densités moyennes d'intérêt respectives (DM), des fonctions de conversion (Fconv) liant une ou plusieurs ces densités (DM), la corrélation entre les images mathématiques (I) de chacune de ces fonctions de conversion (Fconv) et les forces expérimentales (FAE _x ), ainsi que les marges d'erreur statistique, et la détermination des paramètres de définitions de la droite de régression et donc de la fonction de régression (Frég) pour chaque fonction de conversion (Fconv).

Pour la deuxième partie du procédé selon l’invention, les étapes sont les suivantes :

- acquisition pour une vertèbre déterminée (VD), ici L4, d’au moins une donnée unitaire de densité (du) ainsi que leurs coordonnées spatiales dans le rachis d'un patient par la ou les mêmes techniques d’imagerie (Tl) qu'à l'étape (a) ;

- positionnement dans la vertèbre déterminée (VD) des volumes d’intérêt Vl[1] et Vl[2] pour obtenir des volumes analogues à ceux définis en (c) ;

- calcul pour les volumes d’intérêt Vl[1] et Vl[2] de la vertèbre déterminée (VD) à partir des données unitaires d’imagerie (du) acquises à l'étape (f), le sous-ensemble des données unitaires {du[vi], du[v2], ... , du[v _p ]} étant attribué au volume Vl[1] pour le calcul de DM[1] de la vertèbre déterminée (VD) et le sous-ensemble {du[wi], du[w2],... , du[w _p ]} étant attribué au volume d’intérêt Vl[2] pour le calcul de DM[2], les deux sous- ensembles étant attribuées respectivement aux deux volumes d'intérêt (VI) par leurs coordonnées spatiales lors de l'opération de segmentation de la vertèbre déterminée (VD) L4 (manuelle, automatisée ou semi- automatisée), puis on en déduit leurs densités moyennes d'intérêt DM[1] et DM[2] grâce à la détermination du poids de chacun des deux volumes;

- application des deux fonctions de régression (Frég) issues de la pré sélection à l’étape (e), aux densités moyennes d'intérêt DM[1] et DM[2] issues de l’étape (h), pour déterminer des estimations des deux forces maximales de résistance à l’arrachement (FA _EX [2] et FA _EX [3]) de la vis d'ancrage pour la vertèbre déterminée (VD) L4.

Dans cette deuxième partie du procédé, la ou les techniques d’imagerie (Tl) sont les mêmes pour la vertèbre déterminée (VD) que celles utilisées pour l’étape d’acquisition de données d’imagerie pour les vertèbres témoins (VT).

Selon le présent mode de réalisation, l’étape de transposition pour la vertèbre déterminée (VD) comporte également :

une sous-étape de segmentation de la vertèbre (VD), ou directement des volumes d'intérêt (VI) sur les images acquises par la ou des techniques d’imagerie (Tl) ;

une sous-étape d'exclusion des reconstructions osseuses pathologiques ou des tissus non osseux grâce au détourage de la vertèbre ou directement des volumes d’intérêt (VI) lors de cette segmentation.

Toujours selon le présent mode de réalisation et comme pour l’étape (c) de définition des deux volumes d’intérêt (VI), l’étape de transposition de la deuxième partie du procédé peut être réalisée en déformant un modèle numérique générique décrivant ces deux volumes d'intérêt (VI) types pour les conformer à la vertèbre déterminée (VD) ;

L’utilisation du modèle numérique générique est réalisée la même manière et avec les mêmes avantages que pour l’étape (c) précédemment décrite.

Dans la deuxième partie du procédé, on applique les deux fonctions de régression (Frég[2] et Frég[3]), issues de l’étape (e) de la première partie du procédé aux paramètres obtenus pour la vertèbre déterminée (VD) pour calculer trois estimations de forces maximale de résistance à l'arrachement (FA[2] et FA[3]). Dans l'exemple d’application, on prend l'hypothèse que la fonction de conversion Fconv[3] est la meilleure en terme de marge d'erreur (R ² =0,78 et SEE=12,7 %) par rapport à Fconv[2] également présélectionnée, et que l'on peut la retenir puisque l'on pose également que la vertèbre déterminée (VD) semble intacte à l'imagerie médicale (Tl) et à l'examen clinique pour les volumes d'intérêt Vl[1] et Vl[2] On prend l'hypothèse que la pente de la droite de régression est « e » est 2437 et que la valeur à l'origine de « f » est - 841. Le résultat de Fconv[3] pour la vertèbre déterminé (Fconv[3](VD)) est 0,3451 g(HA).mm 3. L'application de la fonction de régression Frég[3] aux paramètres de la vertèbre déterminée (VD) (FA[3] = 2437 . Fconv[3](VD) - 841) aboutit au résultat suivant :

- FA[3] = 582 N ± 74 N, R ² =0,78, SEE=12,7 %, p-value < 0.01 , où 582 N est l'estimation de la force maximale de résistance à l'arrachement (FA) avec une marge d'erreur de ± 74 N et pour un nombre suffisant de 6 mesures de la force maximale de résistance à l'arrachement expérimentale sur des vertèbres témoins (FAE _X ) de même niveau L4 que la vertèbre déterminée (VD) pour satisfaire la condition de p-value < 0.01.

L'évaluation d'une force maximale de résistance à l’arrachement (FA) est spécifique aux paramètres définis par le constructeur pour la fabrication de la vis d’ancrage testée sur les vertèbres témoins (VT), et aux principes de la technique chirurgicale d’implantation choisie (site d’implantation et trajectoire), et ne vaut, sans correction, que pour ces mêmes conditions pour la vertèbre déterminée (VD).

Ensuite, l'opérateur obtient une évaluation de la force correspondant à la force maximale de résistance à l’arrachement (FA) la plus pertinente pour un site d'insertion dans cette vertèbre déterminée (VD), en supposant à chaque fois que le même niveau vertébral a été validé lors des étapes (a) à (e).

Le clinicien peut répéter les étapes de la deuxième partie du procédé pour toutes les vertèbres (VD) qu'il désire implanter pour ce patient.

Avec ces évaluations de force maximale de résistance à l’arrachement (FA), un chirurgien peut estimer si la tenue (en Newton) est suffisante pour chacune des vis à implanter pour les vertèbres du patient (VD) afin de supporter les contraintes mécaniques des moments de force transmis à l'ensemble des vis lors du couplage des vis aux tiges pour obtenir la ou les corrections envisagées.

Le praticien peut alors optionnellement employer les valeurs des estimations (FA) dans un logiciel de simulation numérique conçu pour évaluer si les manœuvres que le chirurgien souhaite réaliser respectent les recommandations de la littérature médicale scientifique.

Suite à ces évaluations, éventuellement avec les mêmes outils de simulation, le chirurgien peut envisager plusieurs options :

valider l’implantation des vis d’ancrages envisagées selon la technique chirurgicale classique ;

diminuer ou augmenter le nombre de vis ou de niveaux vertébraux envisagés pour l’implantation des vis d’ancrage ;

ou faire appel à d'autres traitements supplémentaires ou complémentaires médicamenteux, chirurgicaux ou radio- interventionnels.

Ainsi, après prise en compte de facteurs de correction en gain de tenue des forces d'arrachement (FA) promis par les solutions de contournement, il peut arrêter sa stratégie chirurgicale pour ce patient.

Le procédé d’évaluation selon l’invention permet ainsi d’obtenir des informations pour une planification chirurgicale spécifique pour un patient, permettant d’évaluer la nécessité du recours à des traitements complémentaires ou supplémentaires médicaux, chirurgicaux ou radio-interventionnels.

Le procédé d’évaluation selon l’invention permet également de déduire facilement l’impact sur l'estimation de la force de résistance à l'arrachement maximale (FA) d’une vis d’ancrage la plus longue ou du plus gros diamètre possible pour la même vertèbre (VD).

A cet effet, on mesure les longueurs d’insertion des vis d’ancrage dans les vertèbres témoins (VT), par exemple dans le pédicule et dans le corps antérieur, et également la plus courte distance du bord extérieur de la vis au bord extérieur du cortex du pédicule.

En effet, il est intéressant de prendre en compte la distance la plus courte entre les limites extérieures du corps de la vis et la corticale du pédicule que la vis traverse de part en part pour aboutir dans le corps antérieur, distance mesurée sur la droite perpendiculaire à l'axe longitudinal de la vis. Plus la vis d’ancrage est proche de la corticale, et si elle respecte l'intégralité de cette corticale, plus l’ancrage est efficace en augmentant la compaction de l'os spongieux entre le corps de la vis et la corticale.

De la même manière, on peut mesurer le volume résiduel qui persisterait entre la surface externe de la vie et la corticale du pédicule. Il peut aussi être intéressant d'analyser par micro-tomographie à rayons X pour les vertèbres témoins (VT) avant et après insertion d'une vis, l'impact de l'insertion de la vis étudiée sur la compaction de l'os trabéculaire au voisinage de la vis et son influence sur la force maximale de résistance à l’arrachement expérimentale (FAE _X ) et de d'intégrer la modélisation personnalisée du gradient de compaction à la vertèbre déterminée (VD) en fonction des paramètres de la vis.

On peut aussi composer une fonction liant deux ou plus de ces trois paramètres pour attribuer à chaque volume traversé (VI) par la vis une participation à la force maximale de résistance à l’arrachement (FA).

Pour une même gamme de vis, on peut ainsi évaluer l’implantation de vis présentant un diamètre et/ou une longueur différents.

On peut aussi réajuster les estimations de forces maximale de résistance à l'arrachement (FA) obtenues avec les paramètres d'une autre technique chirurgicale donnée, ou d'une technique d'augmentation de la densité osseuse, ou de tout autre solution de contournement évoquées. Par exemple, des parutions scientifiques évaluent à environ 2,5 le coefficient à appliquer aux forces (FA) obtenues par une méthode classique d’insertion, par rapport à celles obtenues par une augmentation de la densité du corps vertébral antérieur par infiltration de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au moyen de vis pédiculaires canulées et perforées par rapport à des vis de conception identique sans perforations et sans infiltration de PMMA.

Les estimations de forces maximales de résistance à l'arrachement (FA) peuvent être confrontées au suivi clinique post-opératoire des patients afin de les évaluer comme prédicteurs à court, moyen et long terme des complications des interventions chirurgicales (déplacements des vis, pseudarthrose, débricolages, ... ).

Les variations de la distribution des densités (DM) entre deux populations dont les données unitaires (du) sont acquises de la même manière aux étapes (a) et/ou (f), ainsi que d'autres paramètres, peuvent être comparées afin de calculer les estimations des forces (FA) d'un patient d'une première population avec les fonctions de conversion (Fconv) déterminées pour une autre population moyennant un ajustement en rapport avec ces variations de ces fonctions de conversion (Fconv).

L'obtention de données per-opératoires lors de l'implantation réelle des vis pédiculaires peut permettre d'améliorer les estimations (FA) tant en valeur qu'en terme de marges d'erreur statistique. Par exemple, une étude clinique des appréciations des praticiens sur les estimations données (FA), un suivi clinique post- opératoire, ou la mesure du couple de force appliqué par le tournevis à chacune des vis insérée dans les vertèbres des patients.