PROCEDE D'INTERPRETATION DE CODES-BARRES

ET TRACABILITE DE DISPOSITIFS MEDICAUX

La présente invention se rapporte à la reconnaissance et à la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi qu'à l'interprétation des codes-barres présents sur les dispositifs médicaux.

La traçabilité des dispositifs médicaux est une vrai préoccupation. Depuis une dizaine d'années, différentes réglementations ont été décrétées dans plusieurs pays et au niveau communautaire. Toutefois, malgré ces évolutions réglementaires, les pratiques des établissements de santé ne permettent pas à ce jour d'assurer une traçabilité fiable des dispositifs médicaux, ce qui pose des problèmes à la fois aux établissements de santé, aux fabricants et aux patients.

Actuellement en France, 73% des établissements de santé ne lisent pas les codes-barres à la réception des dispositifs médicaux. On sait également que plus de 50% des établissements de santé enregistrent les données de traçabilité a posteriori et que plus de 60% ne parviennent pas à remettre un document de traçabilité aux patients à l'issue d'une intervention. Ces déficiences engendrent des surcoûts importants liés à la gestion des stocks et des commandes, et aux saisies manuelles des codes-barres des dispositifs médicaux qui ne sont pas normés et dont la typologie diffère d'un fabriquant à l'autre. Concernant les patients, plus de 60% d'entre eux ne connaissent pas les informations relatives à leurs dispositifs médicaux. Or, l'information sur les dispositifs médicaux est critique à la fois pour le chirurgien et le patient, en particulier en cas de ré-intervention. II existe une réelle rupture d'information entre le système informatique des établissements de santé, le patient et le chirurgien. De plus, en matière de rappel de lots par les fabricants, les patients concernés sont difficilement informés.

En effet, les fabricants sont face à une non standardisation de produits qu'ils fabriquent et de leurs codes-barres. De plus, ils ont des difficultés à gérer (es stocks consignés et à limiter les pertes financières liées aux péremptions des dispositifs médicaux et aux produits perdus liés aux écarts d'inventaire. En outre, lors d'une campagne de rappel de lot les fabricants rencontrent d'importantes difficultés à localiser les établissements de santé concernés et à les informer. L'objectif de la présente invention est de répondre à toutes ces problématiques en proposant un procédé mis en oeuvre par des moyens informatiques qui permet d'assurer de manière simple et rapide la reconnaissance et la traçabilîté des dispositifs médicaux. A cet effet, l'invention vise un procédé de reconnaissance et de traçabilîté de dispositifs médicaux comprenant les étapes suivantes :

- Etape A : Choisir, à une localisation (L), un dispositif médical (DM) en vue d'enregistrer dans une base de données (BD) des informations permettant de l'identifier, appelées informations d'identification, comportant aux moins des informations d'identification dites informations d'identification minimales qui sont les informations d'identification suivantes :

• le code fabriquant qui correspond à l'identification du fabriquant du dispositif médical (DM),

• le code article qui correspond à l'identification de l'article correspondant au dispositif médical (DM),

· le code lot qui correspond à l'identification du lot auquel appartient le dispositif médical (DM) et/ou le numéro de série qui correspond au numéro d'identification unique du dispositif médical,

• éventuellement la date de péremption du dispositif médical (DM), le dispositif médical (DM) comportant éventuellement au moins un code- barres, ledit au moins un code-barres étant caractérisé par un contenu (C) et une typologie (T),

Etape B : Si le dispositif médical (DM) ne comporte aucun code-barres, mettre en œuvre l'étape B qui comprend les étapes suivantes :

o entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) des informations d'identification du dispositif médical (DM) et au moins les informations d'identification minimales,

o fixer un code-barres sur le dispositif médical (DM), o lire le code-barres à l'aide de moyens de lecture de code-barres, et associer le contenu (C) du code-barres dans la base de données (BD) aux informations d'identification du dispositif médical (DM) déjà enregistrées ; Etape C : Si le dispositif médical (DM) comporte au moins un code-barres, mettre en œuvre l'étape C qui comprend les étapes suivantes :

o Etape Ci : Sélectionner un code-barres (CB ANALYSE) présent sur le dispositif médical (DM) dont au moins une des informations d'identification minimales qu'il contient n'a pas encore été enregistrée dans la base de données (BD),

o Etape C2 : Lire, à l'aide de moyens de lecture de codes-barres le code- barres (CB ANALYSE),

o Etape C3 : Analyser la typologie (T) du code-barres (CB ANALYSE) lu pour déterminer s'il s'agit :

• d'un code-barres de typologie (T) standard,

• d'un code-barres qui n'est pas un code-barres de typologie (T) standard mais qui présente une typologie (T) déjà enregistrée dans la base de données (BD),

· d'un code-barres avec une typologie (T) inconnue dans la base de données (BD),

o Etape C4 : Extraire et enregistrer les informations d'identification du dispositif médical (DM) en mettant en uvre les étapes suivantes :

- C4a : Si le code-barres (CB ANALYSE) est un code-barres avec une typologie (T) standard ou présentant une typologie (T) déjà enregistrée dans la base de données (BD), alors analyser le code- barres pour vérifier qu'il comprend au moins les informations d'identification minimales, et :

• C4al : Si le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) comprend toutes les informations d'identification minimales manquantes du dispositif médical (DM), alors enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification contenues dans le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) ;

• C4a2 : Si le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) ne comprend pas toutes les informations d'identification minimales manquantes du dispositif médical (DM), et qu'il y a sur le dispositif médical (DM) au moins un autre code-barres (AUTRE CB) dont au moins une des informations d'identification minimales qu'il contient n'a pas encore été enregistrée dans la base de données (BD), alors :

^• enregistrer dans la base de données (BD) les éventuelles informations d'identification contenues dans le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE), et mettre en œuvre de nouveau les étapes C2 à C4 pour extraire les éventuelles informations d'identification minimales contenues dans le contenu (C) de cet autre code-barres (AUTRE CB) et/ou entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes ;

• C4a3 : Si le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) ne comprend pas toutes les informations d'identification minimales manquantes, et qu'il n'y a pas d'autres code-barres sur le dispositif médical (DM) ou que toutes les informations d'identification minimales contenues dans les autres codes- barres présents sur le dispositif médical (DM) ont déjà été enregistrées dans la base de données (BD), alors :

enregistrer dans la base de données (BD) les éventuelles informations d'identification contenues dans le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE), et •S entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes ;

C4b : Si le code-barres (CB ANALYSE) est un code-barres avec une typologie (T) inconnue dans la base de données :

• C4bl : S'il y a sur le dispositif médical au moins un autre code- barres (AUTRE CB) dont les informations d'identification minimales s'il en contient n'ont pas encore été enregistrées dans la base de données (BD), alors : ^• S soit mettre en œuvre un procédé d'interprétation de code-barres présentant une typologie (T) inconnue pour le code-barres (CB ANALYSE), et s'il reste encore des informations d'identification minimales manquantes, mettre en œuvre de nouveau les étapes

C2 à C4 pour extraire les éventuelles informations contenues dans cet autre code-barres {AUTRE CB) et/ou entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes,

^• S soit mettre en œuvre de nouveau les étapes C2 à C4 pour extraire les éventuelles informations contenues dans cet autre code-barres (AUTRE CB) et/ou entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes ;

• C4b2 : Si toutes les informations d'identification minimales contenues dans les autres codes-barres présents sur le dispositif médical ont été enregistrées ou s'il n'y a pas d'autre code-barres, alors mettre en œuvre un procédé d'interprétation de code-barres présentant une typologie (T) inconnue pour le code-barres (CB ANALYSE) et/ou entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes.

Avantageusement, le procédé selon l'invention permet de répondre aux recommandations de la DGOS de juin 2015 qui préconisent une traçabilité des dispositifs médicaux sur un support informatique, une lecture optique des codes-barres et une traçabilité en temps réel.

Le procédé selon l'invention permet en effet, pour les établissements de santé, de réceptionner les produits facilement et de façon standardisée pour les mettre en stock, facilite la gestion des stocks et des inventaires, et de déclarer les consommations en dispositifs médicaux. Tous les codes-barres, y compris les codes-barres non standard, peuvent ensuite être lus par le personnel de l'établissement de santé qui utilise le dispositif médical chez un patient.

La solution selon l'invention est interopérable avec les systèmes d'information des différents acteurs de la santé. Elle permet également de partager avec les patients les informations collectées et d'assurer un suivi post-opératoire.

Selon un autre aspect, l'invention vise un procédé spécifique d'analyse et d'enregistrement des codes-barres de typologie (T) inconnue dans une base de données (BD). En particulier, l'invention a pour objet un procédé d'interprétation de codes-barres, pour l'analyse et l'enregistrement dans une base de données (BD) des informations d'identification d'un dispositif médical (DM) contenues dans un code-barres présent sur le dispositif médical (DM), ledit code-barres étant caractérisé par une typologie (T) et un contenu (C), la typologie (T) étant inconnue et caractérisée par au moins une des informations suivantes :

un type de code-barres

- un nombre de champs

un nombre de séparateurs

le type de chaque champ

le type de chaque séparateur

le type de contenu de chaque champ

- la taille de chaque champ,

le contenu (C) du code-barres pouvant contenir des informations d'identification du dispositif médical (DM),

caractérisé en ce que ledit procédé comprend les étapes suivantes :

lire le code-barres à l'aide de moyens de lecture de code-barres, - entrer manuellement dans la base de données (BD) le code-fabriquant correspondant au fabriquant du dispositif médical (DM),

repérer au moins un séparateur dans la chaîne de caractères constituant le code-barres, et

• si au moins un séparateur est repéré :

■ répertorier le nombre de séparateurs,

^■ calculer le nombre de champs correspondant au nombre de séparateurs additionné de 1, ^■ récupérer chaque champ, avant le premier séparateur, après le dernier séparateur et entre les séparateurs,

^■ pour chaque champ, déterminer si le type de champ 5 correspond à un type d'information d'identification du dispositif médical (DM), et si c'est le cas, enregistrer le contenu du champ dans la base de données (BD) comme information d'identification du dispositif médical (DM),

10 ^■ enregistrer dans la base de données (BD) une nouvelle typologie (T) avec les informations suivantes :

type de code-barres

nombre de champs

15 nombre de séparateurs

type de séparateur pour chaque séparateur type de champ pour chaque champ type de contenu pour chaque champ

^■ associer cette typologie (T) au code-fabriquant dans 20 la base de données ;

• si aucun séparateur n'est repéré, l'intégralité du contenu (C) du code-barres correspond au contenu d'un seul champ :

^■ déterminer si le type de ce champ correspond à un type d'information d'identification du dispositif

25 médical (DM), et si c'est le cas, enregistrer son contenu dans la base de données (BD),

^■ enregistrer dans la base de données (BD) une nouvelle typologie (T) avec les informations suivantes :

30 type de code-barres

nombre de champs = 1

type du champ type de contenu du champ

■ Associer cette typologie (T) au code-fa briquant dans la base de données.

Avantageusement, un tel procédé permet, d'une part, d'extraire les informations contenues dans un code-barres de typologie (T) inconnue avec l'aide de l'utilisateur et, d'autre part, d'enregistrer la typologie (T) pour pouvoir ensuite identifier d'autres codes- barres avec cette typologie (T) et extraire de façon automatique les informations d'identification qu'il contient.

La mise en œuvre des procédés selon l'invention permet d'accompagner l'utilisateur dans la lecture des informations relatives au dispositif médical.

D'autres caractéristiques et avantages du procédé ressortiront de la description en détails de l'invention qui va suivre en regard des figures annexées sur lesquelles :

La figure 1 représente un schéma des étapes principales A, B et C du procédé de reconnaissance et de traçabilité de dispositifs médicaux selon l'invention ainsi que les étapes D et D' optionnelles,

La figure 2 représente un schéma plus détaillé des étapes de l'étape C du procédé de reconnaissance et de traçabilité de dispositifs médicaux selon l'invention.

DEFINITIONS

Par « analyser la typologie » on entend obtenir les informations relatives à la typologie du code-barres par tout moyen, préférentieilement par des moyens informatiques.

Par « analyser le code-barres » on entend obtenir les informations relatives à sa typologie (T) et/ou son contenu (C) par tout moyen, préférentieilement par des moyens informatiques.

Par « analyser le contenu » on entend obtenir les informations relatives au contenu du code-barres par tout moyen, préférentieilement par des moyens informatiques.

Par « entrer manuellement » « ou saisir manuellement » au sens de l'invention on entend entrer de façon non automatique des informations dans la base de données (BD) en les saisissant à l'aide de moyens informatiques via notamment un terminal numérique ou en sélectionnant une valeur dans une liste de choix. Ce terme s'oppose à l'extraction de données obtenues à partir de moyens de lecture de codes-barres ou générées de façon automatique.

Par « contenu d'un champ » au sens de l'invention, on entend les informations contenues dans un champ du code-barres. Ce contenu fait partie du contenu (C) du code-barres. A titre illustratif, si le type de champ correspondant au type « code-lot » avec une taille de champ de 5 et un type de contenu « numérique », alors le contenu du champ peut être par exemple « 12546 ».

Par « information contenue dans le code-barres » au sens de l'invention on entend une informations du contenu (C) du code-barres.

Par « information d'identification » d'un dispositif médical au sens de l'invention on entend une information relative au dispositif médical. Une information d'identification est caractérisée par un type d'information d'identification et par un contenu.

Par « information^) d'identification(s) minimale(s) manquante(s) » d'un dispositif médical, au sens de l'invention on entend informations d'identification minimales d'un dispositif médical qui ne sont pas encore enregistrées dans la base de données (BD).

Par « moyens de lecture de code-barres » au sens de l'invention on entend tout dispositif et/ou système capable de lire un code-barres connu de l'homme du métier et d'en extraire des informations comme le type de code-barres par exemple. Il peut s'agir notamment d'un scanneur de codes-barres ou d'un appareil photographique couplé à un logiciel de lecture de code-barres.

Par «présent sur le dispositif médical » au sens de l'invention on entend présent sur le dispositif médical en tant que tel ou sur le ou les emballages du dispositif médical.

Par « type d'information d'identification » au sens de l'invention, on entend une catégorie d'information d'identification. Il peut s'agir par exemple du type « code-lot », ou type « code-fabriquant », etc.

Par « type de champ » au sens de l'invention, on entend une catégorie d'informations à laquelle appartient le champ. Il peut s'agir par exemple d'un champ correspondant au type « code-lot », ou type « code-fabriquant », etc.

Par « type de code-barres » au sens de l'invention on entend une catégorie de code- barres comme par exemple EAN 8, EAN 13, UPC, Codabar Monarch (NW7), Code 11, Code 39, Code 93, etc. qui appartiennent à la famille des codes-barres unidimensionnels ou linéaires , ou encore de type PDF 417, Code 16K, Code 49, le Postnet, PDF417, etc. qui appartiennent à la famille des codes-barres linéaires empilés, ou bien de type Code One, Code Aztec, Data Matrix, MaxiCode, QR Code, Micro QR Code, etc. qui appartiennent à la famille des codes-barres à deux dimensions.

Par « type de contenu d'un champ » au sens de l'invention, on entend la catégorie à laquelle appartiennent les éléments constituants le contenu du champs. Il peut s'agir par exemple d'un type numérique, alphanumérique, etc.

Par « type de séparateur » au sens de l'invention, on entend une sorte de séparateur comme par exemple « * » ou « / » ou « \ » ou « < », etc.

Par « typologie inconnue » au sens de l'invention, on entend une typologie non standard, c'est-à-dire une typologie de code-barres non reconnue par l'homme du métier et/ou les organismes officiels comme présentant un type de code-barres standard pour les dispositifs médicaux. En particulier il ne s'agit pas des typologies avec un type de code- barres ne respectant pas les standards pour la santé des organismes HIBC, GS1 ou ICCBBA. Par « typologie standard » au sens de l'invention, on entend une typologie de code-barres reconnue par l'homme du métier et/ou les organismes officiels comme présentant un type de code-barres standard pour les dispositifs médicaux, à savoir en particulier toutes les typologies avec un type de code-barres HIBC, GS1 ou ICCBBA.

DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION

L'invention vise donc un procédé de reconnaissance et de traçabilîté de dispositifs médicaux comprenant plusieurs étapes ainsi qu'un procédé d'analyse et d'enregistrement d'informations contenues dans un code-barres.

Les procédés, pour tout ou partie de leurs étapes, sont mis en oeuvre par des moyens informatiques.

Pour la mise en œuvre des procédés selon l'invention, il est nécessaire de disposer au moins des éléments suivants :

- de moyens de lecture de code-barres,

- d'un terminal numérique, comme une tablette numérique, un téléphone portable ou un ordinateur par exemple, qui permettent de visualiser des informations et/ou de saisir manuellement des informations,

- d'une base de données (BD),

- de moyens informatiques reliant ces éléments. Préférentiellement, les moyens de lecture de code-barres sont reliés à la base de données (BD) et au terminal numérique ; le terminal numérique est relié à la base de donnée (BD) et aux moyens de lecture ; la base de données est reliée au terminal numérique et aux moyens de lecture de code-barres.

Selon un mode de réalisation préféré, les moyens de lecture de code-barres sont intégrés dans le terminai numérique pour ne former qu'un seul dispositif, il peut s'agir notamment d'une tablette numérique intégrant des moyens de lecture de code-barres.

Selon un premier aspect l'invention vise donc un procédé de reconnaissance et de traçabilité de dispositifs médicaux.

Le procédé selon l'invention est mis en œuvre à une localisation (L). Cette localisation (L) est préférentiellement un établissement de santé, en particulier un hôpital, une clinique, un cabinet médical ou un cabinet dentaire. Encore plus préférentiellement, il s'agit d'un établissement de santé, qui gère généralement la réception et les stocks des dispositifs médicaux, notamment au niveau de sa pharmacie.

De façon préférée, la localisation (L) est identifiée par des informations d'identification, et ces informations d'identification de la localisation (L) sont enregistrées dans la base de données (BD). Ces informations d'identifications peuvent être au moins le nom de la localisation (L) et/ou un code de la localisation (L).

Le procédé selon l'invention utilise une base de données (BD) qui peut être une base de données locale dédiée à la localisation (L), mais préférentiellement il s'agît d'une base de donnée dite centrale, c'est-à-dire extérieure à la localisation (L) et qui peut regrouper les données relatives à des dispositifs médicaux qui ont été enregistrés à plusieurs localisations (L). Ainsi, l'invention permet de stocker dans une base de données unique les informations relatives à plusieurs localisations (L), et permet de tracer les dispositifs médicaux de tous les fabricants et dans tous les établissements de santé.

Ainsi les établissements de santé peuvent partager les informations relatives aux typologies des code-barres. A chaque fois qu'une nouvelle typologie est enregistrée dans la base de données (BD) centrale à une localisation, elle est ensuite reconnue par toutes les localisations reliées à la base de données (BD).

Selon une variante particulièrement adaptée, une base de données secondaire locale est présente sur chaque terminai informatique de la localisation (L). Cette base de données secondaire est une copie de la base de données centrale pour les informations concernant la localisation (L) uniquement et pour toutes les informations relatives aux typologies des codes-barres. Les informations enregistrées par un utilisateur dans la base de données secondaire locale sont également enregistrées dans la base de données centrale.

La première étape, l'étape A du procédé selon l'invention consiste à réceptionner à une localisation (L) un dispositif médical comportant éventuellement au moins un code- barres.

Chaque code-barres présent sur le dispositif médical réceptionné est caractérisé par un contenu (C) et une typologie (T).

Le contenu (C) correspond aux informations portées par le code-barres. Ces informations peuvent être notamment des informations d'identification du dispositif médical.

Les informations d'identification du dispositif médical sont les informations qui permettent de le caractériser et de le reconnaître. Les informations d'identification du dispositif médical comprennent des informations dites informations d'identification minimales, qui sont les informations d'identification correspondant aux types d'information d'identification suivants :

- le code fabriquant qui correspond à l'identification du fabriquant du dispositif médical,

- le code article qui correspond à l'identification de l'article correspondant au dispositif médical,

- le code lot qui correspond à l'identification du lot auquel appartient le dispositif médical et/ou le numéro de série qui correspond au numéro unique d'identification du dispositif médical,

- la date de péremption si le dispositif médical comporte une date de péremption.

En plus de ces informations d'identifications minimales, il est possible d'attribuer d'autres informations d'identification au dispositif médical, comme une désignation. Cette désignation ne doit pas déjà exister dans la base de données (BD) pour un autre dispositif médical. Elle peut être saisie manuellement et enregistrée dans la base de données (BD) ou extraite automatiquement par exemple à partir d'un catalogue de dispositifs médicaux et enregistrée ensuite dans la base de données (BD). L'attribution et l'enregistrement dans la base de données (BD) de cette désignation dans les informations d'identification du dispositif médical, sont réalisés à l'étape B) ou à l'étape C) ou après l'étape B) ou après l'étape C) du procédé.

La typologie (T), encore appelée expression régulière, correspond à la forme du code- barres. Cette typologie (T) est préférentiellement caractérisée par au moins une des informations suivantes, et préférentiellement par au moins toutes les informations suivantes :

un type de code-barres,

un nombre de champs,

un nombre de séparateurs,

- un type de champ pour chaque champ,

un type de séparateur pour chaque séparateur,

le type de contenu de chaque champ,

la taille de chaque champ.

La typologie (T) peut éventuellement être caractérisée par des informations supplémentaires.

Après l'étape A, deux options sont envisageables.

Selon une première option, si le dispositif médical ne comporte aucun code-barres, le procédé selon l'invention consiste alors à mettre en uvre une étape B qui comprend les étapes suivantes :

- entrer dans la base de données (BD) des informations d'identification du dispositif médical, ces informations d'identification comportant aux moins les informations d'identification minimales,

fixer un code-barres sur le dispositif médical, ce code-barres pouvant être édité spécifiquement ou choisi parmi des codes-barres déjà édités, - lire le code-barres à l'aide de moyens de lecture de code-barres, et enregistrer le contenu (C) du code-barres dans la base de données (BD) associé aux informations d'identification du dispositif médical (DM) déjà enregistrées.

Aussi, l'étape B consiste dans un premier temps à entrer manuellement dans la base de données (BD) aux moins les informations d'identification minimales du dispositif médical. Ces informations sont présentes sur le dispositif médical ou sur des documents associés comme le bon de livraison par exemple. Une fois les informations d'identification enregistrées _» l'étape B consiste à attribuer un code-barres au dispositif médical puisque celui-ci n'en possède pas, de façon à pouvoir ensuite retrouver facilement les informations d'identification du dispositif médical en lisant le code-barres à l'aide de moyens de lecture de code-barres. Pour cela _» il est possible soit d'éditer un nouveau code-barres _» soit de choisir un code-barres déjà édité non attribué. Ce code-barres peut être de toute typologie (T). Ledit code-barres est ensuite fixé sur le dispositif médical par tout moyen adapté, de façon à ce qu'il puisse toujours être lu. Il est ensuite lu à l'aide de moyens de lecture de code-barres, et sa typologie (T) est enregistrée dans la base de données (BD) associée aux informations d'identification du dispositif médical qui constitue alors son contenu (C).

Selon une seconde option, au lieu de mettre en œuvre l'étape B, si le dispositif médical comporte au moins un code-barres, le procédé selon l'invention consiste à mettre en œuvre après l'étape A, une étape C qui comprend au moins les étapes suivantes :

Etape Cl : Sélectionner un code-barres (CB ANALYSE) présent sur le dispositif médical (DM) dont au moins une des informations d'identification minimales qu'il contient n'a pas encore été enregistrée dans la base de données (BD),

Etape C2 : Lire, à l'aide de moyens de lecture de codes-barres le code-barres

(CB ANALYSE),

Etape C3 : Analyser la typologie (T) du code-barres (CB ANALYSE) lu pour déterminer s'il s'agit :

d'un code-barres de typologie (T) standard,

d'un code-barres qui n'est pas un code-barres de typologie (T) standard mais qui présente une typologie (T) déjà enregistrée dans la base de données (BD),

- d'un code-barres avec une typologie (T) inconnue dans la base de données (BD),

Etape C4 : Extraire et enregistrer les informations d'identification du dispositif médical (DM).

L'étape Cl consiste dans un premier temps à sélectionner un code-barres présent sur le dispositif médical. A cette étape du procédé, le code-barres qui va être lu et analysé est identifié par « CB ANALYSE ». Ce code-barres (CB ANALYSE) doit être un code-barres dont au moins une des informations d'identification minimales qu'il contient n'a pas encore été enregistrée dans la base de données (BD). En effet, si ce code-barres (CB ANALYSE) a déjà été lu et que toutes les informations d'identification qu'il contient ont déjà été enregistrées dans la base de données (BD), il ne doit pas être lu de nouveau et dans ce cas il convient de lire un éventuel autre code-barres présent sur le dispositif médical et/ou de saisir manuellement les informations minimales manquantes.

La lecture de ce code-barres (CB ANALYSE) à l'aide de moyens de lecture de code-barres, est réalisée pour obtenir la typologie (T) et le contenu (C) dudit code-barres (CB ANALYSE). Le code barre sélectionné est ensuite lu à l'étape C2).

La typologie (T) lue par les moyens de lecture de code-barres à l'étape C2 est analysée à l'étape C3 pour déterminer de quel type de code-barres il s'agit. En effet, l'extraction et l'enregistrement des informations d'identification du dispositif médical seront réalisés de façon différente en fonction de la typologie du code-barres (CB ANALYSE) :

- C4a : Si le code-barres (CB ANALYSE) est un code-barres présentant une typologie standard ou une typologie (T) déjà enregistrée dans la base de données (BD), l'étape C4 consiste alors à analyser le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) pour vérifier qu'il comprend au moins les informations d'identification minimales, et :

• C4al : Si le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) comprend toutes les informations d'identification minimales manquantes du dispositif médical

(DM), alors enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification contenues dans le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) ;

• C4a2 : Si le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) ne comprend pas toutes les informations d'identification minimales manquantes du dispositif médical (DM), et qu'il y a sur le dispositif médical (DM) au moins un autre code-barres

(AUTRE CB) dont au moins une des informations d'identification minimales qu'il contient n'a pas encore été enregistrée dans la base de données (BD), alors : enregistrer dans la base de données (BD) les éventuelles informations d'identification contenues dans le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE), et

mettre en uvre de nouveau les étapes C2 à C4 pour extraire les éventuelles informations d'identification minimales contenues dans le contenu (C) de cet autre code-barres (AUTRE CB) et/ou entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes ;

• C4a3 : Si le contenu (C) du code-barres (CB ANALYSE) ne comprend pas toutes les informations d'identification minimales manquantes, et qu'il n'y a pas d'autres code-barres sur le dispositif médical (DM) ou que toutes les informations d'identification minimales contenues dans les autres codes-barres présents sur le dispositif médical (DM) ont déjà été enregistrées dans la base de données (BD), alors :

enregistrer dans la base de données (BD) les éventuelles informations d'identification contenues dans le contenu (C) du code-barres (CB

ANALYSE), et

entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes ;

C4b : Si le code-barres (CB ANALYSE) est un code-barres avec une typologie (T) inconnue dans la base de données :

• C4bl : S'il y a sur le dispositif médical au moins un autre code-barres {AUTRE CB) dont les informations d'identification minimales s'il en contient n'ont pas encore été enregistrées dans la base de données (BD), alors :

soit mettre en œuvre un procédé d'interprétation de codes-barres présentant une typologie (T) inconnue, pour le code-barres (CB ANALYSE), et s'il reste encore des informations d'identification minimales manquantes, mettre en œuvre de nouveau les étapes C2 à C4 pour extraire les éventuelles informations contenues dans cet autre code- barres (AUTRE CB) et/ou entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes, •S soit mettre en œuvre de nouveau les étapes C2 à C4 pour extraire les éventuelles informations contenues dans cet autre code-barres (AUTRE CB) et/ou entrer manuellement et enregistrer dans la base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes ;

• C4b2 : Si toutes les informations d'identification minimales contenues dans les autres codes-barres présents sur le dispositif médical ont été enregistrées ou s'il n'y a pas d'autre code-barres, alors mettre en œuvre un procédé d'interprétation de codes-barres présentant une typologie (T) inconnue, pour le code-barres (CB ANALYSE) et/ou entrer manuellement et enregistrer dans fa base de données (BD) les informations d'identification minimales manquantes. Lorsque les étapes C2 à C4 sont de nouveau mises en œuvre avec un autre code-barres (AUTRE CB) cet autre code-barres (AUTRE CB) devient alors le code-barres analysé (CB ANALYSE).

Lors de la mise en œuvre de l'étape C4b, si le code-barres (CB ANALYSE) est un code- barres dont la typologie (T) est inconnue dans la base de données, le procédé selon l'invention comprend préférentiellement également une étape supplémentaire qui consiste à enregistrer dans la base de données (BD) ladite typologie (T). Ainsi, si le procédé selon l'invention est mis en œuvre ultérieurement pour l'identification d'un autre dispositif médical comportant un code-barres avec cette typologie (T), la typologie sera reconnue.

De façon préférée, si le code-barres (CB ANALYSE) à l'étape C4 comporte plusieurs codes- barres et qu'il s'agit de codes-barres standards, des vérifications peuvent être effectuées pour que les codes-barres soient lus dans le bon ordre, car il existe un ordre dans ce cas. Ainsi, au début de l'étape C4 (après l'étape C3), si le code-barres (CB ANALYSE) est un code-barres avec une typologie standard de type GS1 et qu'il s'agit du premier code- barres lu, le procédé comprend les sous-étapes suivantes :

si le contenu du code-barres (CB ANALYSE) comporte « 01 », alors mettre en œuvre l'étape C4 avec ce code-barres,

si le contenu du code-barres (CB ANALYSE) ne comporte pas « 01 », alors mettre en œuvre de nouveau les étapes C2 à C4 avec un autre code-barres (AUTRE CB).

De même, au début de l'étape C4 (après l'étape C3), si le code-barres (CB ANALYSE) est un code-barres de typologie standard de type HIBC et qu'il s'agit du premier code-barres lu, le procédé comprend les sous-étapes suivantes :

si le contenu du code-barres (CB ANALYSE) comporte « + », alors mettre en œuvre l'étape C4)

si le contenu du code-barres (CB ANALYSE) ne comporte pas « + », alors mettre en œuvre de nouveau les étapes C2 à C4 avec un autre code-barres. Selon un mode de réalisation préféré, si à l'étape C3 le code-barres (CB ANALYSE) est un code-barres qui n'est pas un code-barres de typologie standard mais qui présente une typologie (T) déjà enregistrée dans la base de données (BD) _. , le procédé comprend également les étapes suivantes :

- sélectionner le fabricant du matériel médical parmi les fabricants contenus dans les informations d'identification des dispositifs médicaux déjà enregistrés dans la base de données (BD) présentant la même typologie (T) s'il y a plusieurs fabricants associés à cette typologie (T) dans la base de données (BD), ou extraire l'unique fabriquant contenu dans les informations d'identification des dispositifs médicaux déjà enregistrés dans la base de données (BD) présentant la même typologie (T) s'il n'y a qu'un seul fabriquant associé à cette typologie (T),

enregistrer dans les informations d'identification du dispositif médical dans la base de données (BD) le code fabricant correspondant au fabricant sélectionné ou extrait à l'étape précédente, et

mettre en œuvre l'étape C4.

En effet, une même typologie (T) de code-barres peut être enregistrée dans la base de données (BD) et associée à plusieurs fabricants et dans ce cas, il peut être avantageux de proposer à l'utilisateur, au lieu qu'il tape manuellement le nom ou le code du fabricant du dispositif qu'il est en train d'enregistrer, de le sélectionner parmi les fabricants déjà enregistrés dans la base de données (BD) comme fabriquant des dispositifs médicaux possédant des codes-barres avec cette typologie (T).

De même, si la typologie (T) n'est associée qu'à un seul fabriquant, alors il est possible d'extraire le code-fabriquant correspondant pour l'enregistrer de façon automatique dans les informations d'identification du dispositif médical (DM).

Par ailleurs, à l'étape B pour les dispositifs ne présentant pas de code-barres, ou au cours de l'étape C4 pour les dispositifs médicaux comportant des codes-barres (CB ANALYSE) qui ne sont pas des codes-barres de typologie standard, lorsque l'information d'identification correspondant au code article du dispositif médical est enregistré dans la base de données (BD) (soit parce qu'il a été saisi manuellement, soit parce qu'il a été extrait du contenu (C) du code-barres), le procédé selon l'invention peut comprendre les étapes suivantes : Rechercher si ce code article a déjà été enregistré pour d'autres dispositifs médicaux enregistrés dans la base de données (BD),

Si ce code article a déjà été enregistré pour d'autres dispositifs médicaux enregistrés dans la base de données (BD), éventuellement sélectionner le code lot et éventuellement la date de péremption (s'il y en a une) à enregistrer parmi les codes lots et dates de péremption déjà enregistrés dans la base de données (BD) pour les dispositifs médicaux avec ce code article. Ceci permet à l'utilisateur de ne pas saisir manuellement le code lot et la date de péremption (s'il y en a une) si celui-ci correspond à un code lot et une date de péremption déjà enregistré dans la base de données (BD) et associé au même code article que celui du dispositif médical qu'il est en train d'enregistrer dans la base de données BD.

De même, à l'étape B pour les dispositifs médicaux ne présentant pas de code-barres, ou au cours de l'étape C4 pour les dispositifs médicaux comportant des codes-barres (CB ANALYSE) qui ne sont pas des codes-barres de typologie standard, lorsque l'information d'identification correspondant au code lot du dispositif médical est enregistré dans la base de données (BD), le procédé selon l'invention peut comprendre les étapes suivantes :

Rechercher si ce code lot a déjà été enregistré pour d'autres dispositifs médicaux enregistrés dans la base de données (BD),

- Si ce code lot a déjà été enregistré pour d'autres dispositifs médicaux enregistrés dans la base de données (BD), alors éventuellement sélectionner le code article et le code fabriquant et éventuellement la date de péremption (s'il y en a une) à enregistrer parmi les codes article et codes fabriquant déjà enregistrés dans la base de données (BD) pour les dispositifs médicaux avec ce code lot.

Ceci permet à l'utilisateur de ne pas saisir manuellement le code article et le code fabriquant et éventuellement la date de péremption si celui-ci correspond à un code article et un code fabriquant et une date de péremption déjà enregistrés dans la base de données (BD) associé au même code lot que celui du dispositif médical qu'il est en train d'enregistrer dans la base de données BD. Cette première partie du procédé permet ainsi d'identifier et d'enregistrer les informations relatives à un dispositif médical lorsqu'il est réceptionné à une localisation

(L).

Préférentiellement, les informations d'identification du dispositif médical enregistrées dans la base de données (BD) à l'étape B ou à l'étape C sont associées aux informations d'identification de la localisation (L) de l'étape A, de façon à ce que l'on sache où a été réceptionné et stocké le dispositif médical.

Le procédé selon l'invention permet d'enregistrer facilement et de façon standardisée les informations d'identification des dispositifs médicaux quel que soit le fabricant et quels que soient les moyens d'identification utilisés par le fabricant. Il est donc particulièrement avantageux pour augmenter la rapidité, la fiabilité et la facilité de la réception des produits en stocks en particulier dans les établissements de santé. Il permet également de faciliter la gestion des stocks et des inventaires. Il est possible aussi de mettre en place un système d'automatisation des réapprovisionnements (EDI) c'est à un dire un système de commandes automatiques auprès des fabricants de dispositifs médicaux, lorsque le stock d'un dispositif médical donné est à un niveau critique, ce qui a pour avantage de supprimer les lourdeurs administratives liées au réapprovisionnement.

Le procédé selon l'invention permet en outre la traçabilité de l'utilisation des dispositifs médicaux. En effet, une fois enregistré, le dispositif médical peut être reconnu facilement, simplement en utilisant des moyens de lecture de codes-barres reliés à une base de données (BD) par des moyens informatiques. La lecture du ou des code(s)-barres sur le dispositif médical permet ainsi de le reconnaître.

Le procédé de reconnaissance et de traçabilité selon l'invention comprend ainsi préférentiellement une étape D qui consiste en la mise en oeuvre des étapes suivantes :

- sélectionner un dispositif médical (DM) déjà enregistré dans la base de données par la mise en œuvre des étapes A et B ou A et C, lire le ou les codes-barres présent(s) sur le dispositif médical (DM) à l'aide de moyens de lecture de code-barres reliés à la base de données (BD), retrouver les informations d'identification du dispositif médical (DM) enregistrées dans la base de données (BD).

Cette étape D peut être mise en œuvre en particulier pendant les phases de transfert du dispositif médical. En particulier, cette facilité de reconnaissance aide le travail du personnel de santé au moment de l'implantation du dispositif médical chez un patient, notamment en salle d'opération. Il est ainsi possible de lire un code-barres du dispositif médical pour le reconnaître et l'associer aux informations d'identification du patient chez qui il va être implanté. Les informations d'identification du patient sont par exemple son numéro de séjour, son sexe, sa date de naissance, etc.

Le procédé de reconnaissance et de traçabilité de dispositifs médicaux selon l'invention peut ainsi comprendre une étape D' qui consiste en la mise en œuvre des étapes suivantes :

- avant l'implantation du dispositif médical chez un patient, extraire les informations d'identification dudit patient,

lire le ou les codes-barres présent(s) sur le dispositif médical,

retrouver le dispositif médical correspondant dans la base de données (BD) associer dans la base de données (BD) les informations d'identification du patient avec les informations d'identification du dispositif médical.

Le patient est donc lié au dispositif médical et inversement.

Le patient peut ainsi avoir facilement accès aux informations relatives aux dispositifs médicaux qui lui ont été implantés. Il est possible également de donner au patient des conseils post-opératoires en lien avec le dispositif médical qui lui a été implanté.

Par ailleurs, en cas de campagne de rappel de lot il est également très facile de retrouver tous les patients chez qui a été installé un dispositif médical rappelé.

Pour les chirurgiens, l'invention permet en outre :

en situation post-opératoire : notamment de connaître les caractéristiques des implants posés sur les patients et d'indiquer aux patients les préconisations de comportement et d'hygiène de vie,

en situation de ré-intervention : dans le cas d'un traumatisme ou d'une reprise d'intervention, de connaître les implants posés dans le corps des patients afin de faciliter la préparation de la nouvelle intervention, en situation de suivi médical : d'accéder aux informations relatives à l'ensemble des dispositifs médicaux implantés dans le corps des patients toute leur vie. L'étape C4b du procédé dans le cas d'une typologie (T) inconnue peut comprendre la mise en uvre d'un procédé d'interprétation de codes-barres présentant une typologie inconnue.

Un tel procédé peut notamment être le procédé tel que décrit en suivant, objet de l'invention, à savoir un procédé d'interprétation de codes-barres pour l'analyse et l'enregistrement dans une base de données (BD) des informations d'identification d'un dispositif médical (DM) contenues dans un code-barres présent sur le dispositif médical (DM), ledit code-barres étant caractérisé par une typologie (T) et un contenu (C), la typologie (T) étant inconnue et caractérisée par au moins une des informations suivantes :

- un type de code-barres

un nombre de champs

un nombre de séparateurs

le type de chaque champ

le type de chaque séparateur

- le type de contenu de chaque champ

la taille de chaque champ,

et le contenu (C) du code-barres pouvant contenir des informations d'identification du dispositif médical (DM).

Le procédé comprend les étapes suivantes :

- lire le code-barres à l'aide de moyens de lecture de code-barres,

- entrer manuellement dans la base de données (BD) le code-fabriquant correspondant au fabriquant du dispositif médical (DM),

- repérer au moins un séparateur dans la chaîne de caractères constituant le code-barres, et

· si au moins un séparateur est repéré :

^■ répertorier le nombre de séparateurs,

^■ calculer le nombre de champs correspondant au nombre de séparateurs additionné de 1,

^■ récupérer chaque champ, avant le premier séparateur, après le dernier séparateur et entre les séparateurs,

^■ pour chaque champ, déterminer si le type de champ correspond à un type d'informations d'identification du dispositif médical (DM), et si c'est le cas, enregistrer le contenu du champ dans la base de données (BD) comme informations d'identification du dispositif médical (DM),

^■ enregistrer dans la base de données (BD) une nouvelle typologie (T) avec les informations suivantes :

^• S type de code-barres

nombre de champs

•S nombre de séparateurs

type de séparateur pour chaque séparateur

V type de champ pour chaque champ

type de contenu pour chaque champ,

^■ associer cette typologie (T) au code-fabriquant dans la base de données.

• si aucun séparateur n'est repéré, l'intégralité du contenu (C) du code- barres correspond au contenu d'un seul champ :

^■ déterminer si le type de ce champ correspond à un type d'informations d'identification du dispositif médical (DM), et si c'est le cas, enregistrer son contenu dans la base de données (BD),

^■ enregistrer dans la base de données (BD) une nouvelle typologie (T) avec les informations suivantes :

type de code-barres

• nombre de champ = 1

•S type du champ

type de contenu du champ

■ associer cette typologie (T) au code-fabriquant dans la base de données.

En plus de l'enregistrement des informations contenues dans le code-barres, ce procédé permet également d'enregistrer la typologie (T) dans la base de données (BD) pour que le prochain code-barres avec cette typologie soit reconnu dès la lecture ou après sélection du fabriquant.

Préférentiellement, ce procédé d'analyse et d'enregistrement des informations contenues dans un code-barres de typologie inconnue comprend aussi une étape qui consiste à associer dans la base de données (BD) la typologie (T) à l'ensemble des dispositifs médicaux (DM) associés à ce fabriquant dans la base de données (BD).

Selon un mode de réalisation particulièrement adapté, le procédé d'analyse et d'enregistrement des informations contenues dans un code-barres de typologie inconnue selon l'invention comprend aussi une étape d'obtention ou de calcul de la taille de chaque champ, et l'étape d'enregistrement dans la base de données (BD) de la nouvelle typologie (T), est réalisée avec l'information supplémentaire suivante : taille de chaque champ. Avantageusement, la combinaison des deux procédés selon l'invention permet de créer un système de reconnaissance et de traçabilité de dispositifs médicaux très facile et pratique d'utilisation pour le personne! de santé, le chirurgien et les patients.