KAMER MARKUS (DE)
WAGEMANN WOLFGANG (DE)
KAMER MARKUS (DE)
WO1996010916A1 | 1996-04-18 | |||
WO1985004107A1 | 1985-09-26 |
EP0884115A2 | 1998-12-16 | |||
US6015529A | 2000-01-18 | |||
US5324477A | 1994-06-28 |
1. | Verfahren zum maschinellen Reinigen und Desinfizieren von medizinischen sowie chirurgischen Instrumenten und Apparaten, mit den folgenden Schritten : a) Reinigen der Instrumente und Apparate mit einer wäßrigen Reinigungslösung, b) Desinfizieren der Instrumente und Apparate mit ei ner wäßrigen Desinfektionsmittellösung, dadurch gekennzeichnet, daß während des Desinfektions schrittes als Desinfektionsmittel Chlordioxid aus Chlo rit und einem sauren Aktivator in situ freigesetzt wird. |
2. | Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Chloritkonzentration (berechnet als Natriumchlorit) in der Desinfektionsmittellösung vorzugsweise 0,01 bis 1 Gew.%, weiter vorzugsweise 0,02 bis 0,5 Gew.%, weiter vorzugsweise 0,05 bis 0,3 Gew.% beträgt. |
3. | Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich net, daß im Desinfektionsschritt nach Zugabe des sauren Aktivators sich ein pHWert von 1 bis 6, vorzugsweise 2 bis 5, weiter vorzugsweise von 2 bis 4 einstellt. |
4. | Verfahren nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß in der Desinfektionsmittellösung eine Chlordioxid konzentration von 1 bis 500 ppm, vorzugsweise 2 bis 200 ppm, weiter vorzugsweise 2 bis 100 ppm, weiter vorzugs weise 5 bis 100, weiter vorzugsweise 5 bis 50 ppm er reicht wird. |
5. | Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch ge kennzeichnet, daß in Schritt b) eine Chlorit enthaltende Lösung und ein saurer Aktivator getrennt zudosiert wer den. |
6. | Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch ge kennzeichnet, daß die in Schritt a) zudosierte wäßrige Reinigungslösung Chlorit enthält und in Schritt b) ein saurer Aktivator zudosiert wird. |
7. | Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge kennzeichnet, daß die Dauer des Desinfektionsschrittes 1 min bis 1 Std., bevorzugt 2 bis 30 min, weiter vorzugs weise 2 bis 15 min, weiter vorzugsweise 5 bis 10 min be trägt. |
8. | Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das medizinische Instrument bzw. der medizinische Apparat ein Endoskop und/oder dessen Teile sind. |
9. | Kit zur Durchführung des Verfahrens nach einem der An sprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß er enthält : a) ein Reinigerkonzentrat, b) ein Desinfektionskonzentrat, das Chlorit enthält, c) ein saures Aktivatorkonzentrat. |
10. | Kit zur Durchführung des Verfahrens nach einem der An sprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß er enthält : a) ein Reinigerkonzentrat, das Chlorit enthält, b) ein saures Aktivatorkonzentrat. |
Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Kit zur Durchführung des Verfahrens.
In der medizinischen Therapie und Diagnostik werden eine Vielzahl von Eingriffen mit Hilfe von Endoskopen durchge- führt. Diese Endoskope werden bei ihrem Einsatz verunreinigt und mit vielerlei Mikroorganismen infiziert.
Die Reinigung und Desinfektion benutzter Endoskope ist schwierig, da Endoskope, insbesondere moderne Glasfiberendo- skope, Oberflächen aus einer Vielzahl unterschiedlicher Mate- rialien aufweisen, die teilweise temperaturempfindlich und teilweise korrosionsanfällig sind. Problematisch ist auch das vollständige Reinigen und Desinfizieren der Vielzahl von Hohlräumen in Endoskopen, insbesondere der im Inneren vorhan- denen englumigen Kanäle.
Ein eingangs genanntes Verfahren ist aus EP-A-0 268 227 be- kannt. Die wäßrige Desinfektionsmittellösung enthält Glutar- aldehyd als Desinfektionsmittel. Viele Aldehyde. sind gesund-
heitlich bedenklich und können nur mit besonderen Vorsichts- maßnahmen gehandhabt werden.
WO-A-96/10916 offenbart die Desinfektion von medizinischen Instrumenten mit Chlordioxid. Es wird dort aus einer Natrium- Chloritlösung einerseits und einer Säure andererseits eine chlordioxidhaltige Stammlösung angesetzt, die nach Verdünnung zur Desinfektion verwendet wird.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art zu schaffen, mit dessen Hilfe ein ein- faches, schnelles und wirkungsvolles maschinelles Reinigen und Desinfizieren von medizinischen Instrumenten und Appara- ten möglich ist.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, daß während des Desinfektionsschrittes als Desinfektionsmit- tel Chlordioxid aus einem Chlorit (beispielsweise einem Alka- lichlorit wie Natriumchlorit) in situ freigesetzt wird.
Zunächst seien einige im Rahmen der Erfindung verwendete Be- griffe erläutert.
Medizinische/chirurgische Instrumente und Apparate sind sämt- liche Vorrichtungen oder Teile von Vorrichtungen, die in der Medizin, in der Chirurgie oder im Krankenhausbereich einge- setzt werden und einer maschinellen Reinigung grundsätzlich zugänglich sind.
Der Begriff"Endoskope und/oder deren Teile"umfaßt alle im Bereich der Diagnostik, Therapie und Chirurgie eingesetzten flexiblen und starren Endoskope, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch verunreinigt bzw. kontaminiert werden können, sowie Teile dieser Instrumente bzw. Apparate.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist verwendbar für starre En- doskope (bspw. Laparoskope für die minimalinvasive Chirur- gie). Besonders vorteilhaft ist dieses Verfahren bei flexi-
blen Endoskopen, bspw. Glasfiber-Endoskopen, die in ihren flexiblen Bereichen häufig englumige und schwer zu reinigende Hohlräume aufweisen. Flexibel im Sinne der Erfindung sind En- doskope dann, wenn sie Teile oder Bereiche aufweisen, die sich bei bestimmungsgemäßem Gebrauch verbiegen oder verformen können.
Das Reinigen und Desinfizieren erfolgt erfindungsgemäß ma- schinell. Dies bedeutet, daß ein Eingriff von Hand beim Rei- nigen und/oder Desinfizieren nicht erforderlich ist. Insbe- sondere eignet sich das erfindungsgemäße Verfahren zur Anwen- dung in üblichen Spülmaschinen für medizinische Instrumente und Apparate, in denen der Reinigungs-und Desinfektions- schritt nacheinander in dem gleichen Spültank ablaufen kann.
Diese Spülmaschinen weisen bevorzugt Einrichtungen bzw. An- schlüsse für die Endoskope auf, so daß die jeweils in der Ma- schine umgewälzte Lösung auch durch die Kanäle der Endoskope gepumpt wird und diese so von innen reinigt, desinfiziert oder spült.
Die Begriffe Reinigungslösung bzw. Desinfektionsmittellösung bezeichnen die anwendungsfertigen entsprechenden wäßrigen Lö- sungen, die in der Regel durch Verdünnen von Konzentraten mit vorzugsweise enthärtetem oder vollentsalztem Wasser herge- stellt werden.
Erfindungsgemäß wird während des Desinfektionsschrittes Chlordioxid aus einem Chlorit in situ freigesetzt. Dies be- deutet, daß das Chlordioxid in der wässrigen Desinfektions- mittellösung durch eine chemische Reaktion freigesetzt wird.
Demgegenüber wird im Stand der Technik das Chlordioxid (in der Regel in einem separaten sog. Chlordioxidgenerator) durch Zusammengeben von konzentrierten Chlorit-und Säurelösungen hergestellt, diese sog. Chlordioxidstammlösung wird dann ver- dünnt und erst anschließend mit den zu desinfizierenden Tei- len in Berührung gebracht. In Getränkeindustrie 7/89, S. 60 : 0, ist beispielsweise ein unter dem Namen Bellozon geläufiges Verfahren beschrieben, bei dem als Ausgangschemikalien zur
Chlordioxidherstellung 9% ige Salzsäure und eine 7, 5% ige Na- triumChloritlösung verwendet werden. Diese Chemikalien werden in einem separaten Generator zur Reaktion gebracht, die er- haltene Chlordioxidlösung wird anschließend als Desinfekti- onsmittel verwendet.
Die Erfindung hat erkannt, daß sich diese aufwendige Herstel- lung von Chlordioxid auf Vorrat vor der eigentlichen Desin- fektion vermeiden läßt, indem man vergleichsweise geringe Konzentrationen von Chlorit und Säure in der fertigen Desin- fektionsmittellösung reagieren läßt. Erfindungsgemäß läßt sich in der Desinfektionsmittellösung ohne weiteres eine mi- krobiozide Chlordioxidkonzentration von 1 bis 500 ppm, vor- zugsweise 2 bis 200 ppm, weiter vorzugsweise 2 bis 100 ppm, weiter vorzugsweise 5 bis 100 ppm, weiter vorzugsweise 5 bis 50 ppm, erreichen.
Die Chloritkonzentration (berechnet als Natriumchlorit) in der Desinfektionsmittellösung beträgt vorzugsweise 0,01 bis 1 <BR> <BR> Gew.-%, weiter vorzugsweise 0,02 bis 0,5 Gew. -%, weiter vor-<BR> zugsweise 0,05 bis 0,3 Gew. -%.
Nach Zugabe des sauren Aktivators wird sich in der Regel ein pH-Wert von 1 bis 6, vorzugsweise 2 bis 5, insbesondere etwa 2 bis 4 einstellen. Die Reinigerlösung ist vorzugsweise nicht gepuffert, um die pH-Änderung durch Zugabe des sauren Aktiva- tors zu erleichtern.
Die zur Erzeugung von Chlordioxid in situ erforderliche Säu- rekonzentration (berechnet als Salzsäure) kann beispielsweise <BR> <BR> 0,01 bis 0,5, Gew.-%, weiter vorzugsweise 0,02 bis 0,2 Gew. - %, weiter vorzugsweise 0,02 bis 0,1 Gew.-% betragen. Größere Säuremengen zur Einstellung des erforderlichen pH-Wertes für die Chlordioxidfreisetzung können insbesondere dann erforder- lich sein, wenn die Desinfektionsmittellösung Puffer wie bei- spielsweise Phosphate enthält. Erfindungsgemäß kann als sog. saurer Aktivator Schwefelsäure oder Salzsäure verwendet wer- den, jedoch wird man in der Regel weniger korrosive Säuren
wie beispielsweise Phosphorsäure, Borsäure oder organische Säuren wie Ameisensäure, Essigsäure, Oxalsäure, Malonsäure, Bernsteinsäure, Adipinsäure, Glycolsäure, Milchsäure, Glucon- säure, Weinsäure, Apfelsäure, Maleinsäure, Citronensäure, Ascorbinsäure, Amidosulfonsäure, Sorbinsäure oder dergleichen verwenden.
Im Rahmen der Erfindung kann am Ende des Reinigungsschrittes a) die wässrige Reinigungslösung verworfen und zu Beginn des Schrittes b) eine wässrige Desinfektionsmittellösung neu an- gesetzt bzw. eindosiert werden, in der dann in situ durch Zu- gabe eines sauren Aktivators Chlordioxid hergestellt wird.
Besonders bevorzugt ist es jedoch im Rahmen der Erfindung, wenn die in Schritt a) verwendete wässrige Reinigungslösung von vornherein Chlorit enthält. Nach Abschluß des Reinigungs- vorgangs beläßt man diese Reinigungslösung dann als Desinfek- tionsmittellösung in der Spülmaschine und dosiert einen sau- ren Aktivator hinzu, so daß die Chlordioxidfreisetzung in si- tu beginnt. Bei Bedarf kann zu Beginn des Desinfektions- schrittes noch einmal chlorithaltiger Reiniger zudosiert wer- den, bevor, während oder nachdem saurer Aktivator zudosiert wird. Dieser saure Aktivator kann eine verhältnismäßig hoch- konzentrierte Säurelösung sein, bei der Verwendung von Salz- säure kann beispielsweise eine 14% ige HCl-Lösung verwendet werden. Auf diese Weise wird die wässrige Reinigungslösung noch einmal als Desinfektionsmittellösung verwendet und zudem im Desinfektionsschritt gleich mit entkeimt, so daß sie nach Abschluß des Desinfektionsschrittes ohne weiteres in die Ka- nalisation abgelassen werden kann. Durch diese Verfahrensva- riante kann die erforderliche Gesamtdauer zur Reini- gung/Desinfektion wesentlich verkürzt werden.
Die beschriebene Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens ist auch deswegen besonders vorteilhaft, da sie ohne weiteres in üblichen Spülmaschinen zur Reinigung und Desinfektion me- dizinischer Instrumente und Apparate eingesetzt werden kann.
Solche Spülmaschinen besitzen in der Regel zwei voneinander
getrennte Dosierpumpen, von denen eine üblicherweise zur Do- sierung eines Reinigungsmittelkonzentrats im Reinigungs- schritt und die zweite zur Dosierung eines Desinfektionsmit- telkonzentrats im Desinfektionsschritt verwendet wird. Erfin- dungsgemäß kann zu Beginn des Reinigungsschrittes von einer der Pumpen ein Reingiungsmittelkonzentrat zur Herstellung der Reinigungslösung zudosiert werden ; dieses Konzentrat enthält dann gleich Chlorit, wie beispielsweise Natrium-oder Kalium- Chlorit in der erforderlichen Menge.
Nach Abschluß des Reinigungsschrittes wird zur Einleitung des Desinfektionsschrittes lediglich von der zweiten Dosierpumpe eine Säurelösung als saurer Aktivator hinzudosiert, so daß in der benutzten Reinigungsmittellösung (die jetzt Desinfekti- onsmittellösung ist) in situ die Freisetzung von Chlordioxid beginnt.
Bei der beschriebenen Verfahrensvariante wird die Reinigerlö- sung in der Regel einen pH-Wert von 5 bis 10, vorzugsweise etwa 6 bis 9 aufweisen und somit im neutralen bis leicht al- kalischen Bereich liegen. Es können übliche Reinigerbestand- teile wie Tenside, Enzyme, Komplexbildner, Phosphate, Korro- sionsinhibitoren usw. enthalten sein.
Die Temperatur während des Desinfizierens kann zwischen Raum- temperatur und nahe der Siedetemperatur der verwendeten Lö- sungen liegen. Bei der Reinigung empfindlicher Instrumente wie beispielsweise Endoskope oder deren Teile, Instrumente aus dem Bereich der Anästhesie oder dergleichen wird man in der Regel Temperaturen von 20 bis 60° C, insbesondere etwa 40° C, bevorzugen.
Eine übliche Zeitdauer des Reinigungs-und Desinfektions- schrittes beträgt jeweils 1 Minute bis 1 Stunde, bevorzugt etwa 2 bis 30 Minuten, weiter vorzugsweise etwa 2 bis 15 Mi- nuten. Übliche Werte sind eine Zeitdauer von 3 bis 5 Minuten für den Reinigungsschritt und 5 bis 15, insbesondere etwa 5 bis 10 Minuten für den Desinfektionsschritt. Die Dauer des
Desinfektionsschrittes muß ausreichend gewählt werden, daß sich durch die in situ-Freisetzung von Chlordioxid eine wirk- same mikrobiozide Konzentration einstellen kann. Die erfor- derliche Dauer des Desinfektionsschrittes hängt damit insbe- sondere auch von der eingesetzten Chlorit-und Säurekonzen- tration sowie der Temperatur der Lösung ab.
Die Aufzählung der erfindungsgemäßen Schritte im Hauptan- spruch ist nicht abschließend, es können übliche Vorreini- gungsschritte, Zwischen-und insbesondere Schlußspülungen vorgesehen sein. Üblich ist insbesondere eine Schlußspülung mit vollentsalztem Wasser.
Die erfindungsgemäß verwendeten Reinigungs-und Desinfekti- onsmittellösungen können aus Konzentraten mit enthärtetem bzw. vollensalztem Wasser angesetzt werden, jedoch kann auch ein Ansetzen mit üblichem Stadtwasser erfolgen.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird im folgenden be- schrieben.
Es werden ein Reinigerkonzentrat (Komponente A) und ein sau- res Aktivatorkonzentrat (Komponente B) wie folgt angesetzt : Komponente A : 10% Natriumchloritlösung, 30% ig 40% Kaliumtripolyphosphatlösung, 50% ig 50% vollentsalztes Wasser Komponente B : 12% ige Salzsäure In einer üblichen Spülmaschine für medizinische Instrumente wurden verschmutzte Instrumente für eine Zeitdauer von 15 min mit einer 1% igen wässrigen Lösung der Komponente A bei 50°C gereinigt.
Nach Abschluß des Reinigungsvorgangs wurde der Desinfektions- vorgang eingeleitet durch Zugabe von 1 Gew.-% (bezogen auf die Reinigungsflotte) der sauren Aktivatorkomponente B. Durch diese Zugabe wurde die Reinigungslösung in eine Desinfekti- onsmittellösung im Sinne der Erfindung überführt. Nach der Zugabe sank der pH-Wert der Desinfektionsmittellösung auf et- wa 2 und es setzte eine Chlordioxidbildung ein. Die Desinfek- tion wurde über einen Zeitraum von 10 min bei einer Tempera- tur von 50°C durchgeführt. Nach diesem Zeitraum hatte sich in der Desinfektionsmittellösung ein Chlordioxidgehalt von etwa 20 ppm eingestellt.
Nach Abschluß des Desinfektionsschrittes wurde die sterile Desinfektionsmittellösung abgelassen und die Instrumente mit vollentsalztem Wasser nachgespült.