Verfahren zur Herstellung eines Stents und Stent

Beschreibung

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Stents in Form einer tubulären

Stützstruktur aus zumindest einem Faden sowie einen derartigen Stent.

Hintergrund der Erfindung

Wenn es zu einer Engstelle in einem Lumen oder Gefäß kommt, kann an dieser Stelle ein Stent implantiert werden, um die Engstelle offen zu halten. Ein solcher Stent bildet demnach eine hohle oder tubuläre Gefäßstütze.

Solche Stents sind demnach typischerweise zylindrische röhrchenartige Gebilde, die in ein Gefäß eingeführt werden, um es zu stützen und offen zu halten. Solche Stents werden z.B. in Herzkranzgefäße eingesetzt, finden aber auch Einsatz z.B. in Arterien, in der Speiseröhre, in der Luftröhre, im Gallengang, im Magen-Darm-Trakt oder in der Harnröhre. Eine Ursache für eine solche Engstelle können z.B. Entzündungen oder ein Tumor sein.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellt in ihren Untersuchen dar, dass die Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems die Haupttodesursache bei den altersbedingten

Erkrankungen in der westlichen Welt ist. Im Jahr 2004 starben 8,5 Millionen Menschen an den Folgen der Erkrankung. Ein Jahr später waren es in Deutschland 152.510 Todesfälle. Im gleichen Jahr wurden mehr als 230.000 Stents eingesetzt. Bei 77% aller Gefäßaufweitungen

(Angioplastie) in Deutschland kommt ein Stent zum Einsatz, im Durchschnitt wird mit 1 ,3 Stents pro Person gerechnet. Die derzeitigen Kosten für einen Stent schwanken typischerweise zwischen 300 Euro für Metall-Stents und 1200 Euro für Stents mit einer

Medikamentenbeschichtung, vgl. Akmaz, B.L.:„Medizinisch-technischer Fortschritt in

Deutschland", Dissertation, Universität der Bundeswehr Hamburg, Verlag Dr. Hut, 2008.

Typischerweise wird in der Medizin zwischen drei Stentstrukturen unterschieden.

Demnach wird grundsätzlich zwischen Spiralstents, Röhrenstents und Geflechtstents unterschieden. Diesbezüglich wird auf den Beitrag von Butany, J.; Carmichael, K.; Leong, S.W.; Collins, M.J.,„Coronary artery Stents: Identification and Evaluation", Journal of Clinical Pathology

(2005), H. 58, S. 795-804, verwiesen, welcher hiermit durch Referenz inkorporiert wird. Spiralstents werden aus einem flachgewalztem Material gewickelt und stellen eine einfache Stentform dar. Sie sind aufgrund ihrer spiralförmigen Formgebung sehr flexibel und passen sich leicht der Gefäßform an. Solche Spiralstents haben jedoch den Nachteil, dass sie eine geringe bzw. begrenzte Radialkraft sowie geringe Expansionseigenschaften aufweisen. Die Radialkraft ist die Kraft, mit welcher der Stent das Gefäß radial nach außen aufzudrücken vermag und kann daher auch als Verformungswiderstand oder radiale Steifigkeit bezeichnet werden.

Röhrenstents werden typischerweise mittels Funkenerosion oder Laserstrahlschweißen hergestellt. Die Stentstruktur wird aus einem Halbzeug, z.B. einem Metallröhrchen

ausgeschnitten. Aufgrund der Vielfältigkeit dieser beiden Verfahren kommen diese

Herstellungsverfahren häufig zum Einsatz. Ein Nachteil bei dieser Technik ist allerdings die aufwendige Nachbehandlung durch Wärmebehandlung und elektrolytische Polierung, um eine funktionsgerechte Oberfläche zu erhalten, sowie der große Materialverlust, welcher durch den Herstellungsprozess bedingt ist.

Das Europäische Patent EP 0 801 934 B1 beschreibt einen geschweißten

sinuswellenförmigen Stent, bei welchem ein vorgeformter sinuswellenförmiger Draht verwendet wird. Benachbarte Wellenzüge werden miteinander in bestimmten Mustern verschweißt. In nachteiliger Weise kann bei radialer Stauchung einer solchen Struktur eine unerwünschte Faltung entstehen.

Geflechtstents werden typischerweise in maschinell geflochtene und handgeflochtene Stents unterteilt, wobei maschinell geflochtene Stents typischerweise aus mehreren Drähten geflochten sind und handgeflochtene Stents aus einem einzigen Draht bestehen. Maschinell geflochtene Stents, wie z.B. der kommerziell erhältliche WALLSTENT® von Boston Scientific, Natick, MA/USA (vgl. www.bostonscientific.com) werden als geflochtener Endlosschlauch gefertigt und in einem nachgeschalteten Prozessschritt auf die gewünschte Länge konfektioniert. Aufgrund der sehr flexiblen Struktur eignet sich solch ein geflochtener Stent für gekrümmte

Gefäßwände. Nachteilig bei diesen maschinell geflochtenen Stents ist, dass durch das nachträgliche Längen-Konfektionieren Drahtenden erzeugt werden, welche scharfkantig sein können, da der zugrundeliegende Geflechtsschlauch als Endlosprodukt maschinell hergestellt wird. Solche scharfkantigen Drahtenden können bei der Platzierung des Stents zu Verletzungen, Gewebebeschädigungen und Irritationen führen. Gewebebeschädigungen und Irritationen können zur Bildung von Granulationsgewebe (Narbenbildung) führen. Dieses Granulationsgewebe kann durch die Maschen des Metall-Stents wachsen und erneut zu einer Stenose (Einengung des Gefäßes) führen.

Das Europäische Patent EP 1 755 491 B1 der Boston Scientific Limited beschreibt daher ein Verfahren zur Verringerung von Stentnahtprofilen und einen Stent mit verringerten

Nahtprofilen sowie geschlossener Drahtkonfiguration. Hierzu werden die gekappten Drahtenden an den Enden des Stents umgebogen und verschweißt.

Trotzdem haben solche, maschinell zunächst als Endlosschlauch geflochtenen Stents den Nachteil, dass sie eine begrenzte bzw. geringe Radialkraft aufweisen. Darüber hinaus kann in nachteiliger Weise bei einer radialen Stauchung dieser Stents eine deutliche Längung entstehen, was z.B. bei sogenannten Drug Eluting Stents (DES) die medikamentenbasierte Beschichtung beeinträchtigen kann. Gleiches gilt umgekehrt auch im Fall der Dilatation. Auch kann beim Lösen einer Schweißstelle an den Drahtenden wieder ein verletzungsträchtiges offenes Drahtende entstehen.

Aus dem Europäischen Patent EP 0 975 279 B1 ist ein Stent mit ausgewählt geschweißten gekreuzten Fäden bekannt. Bei diesem Stent wird eine Vielzahl von Einzeldrähten nach einem ausgewählten Muster an bestimmten Kreuzungspunkten miteinander verschweißt. Auch bei diesem Stent kann aber bei radialer Stauchung eine unerwünscht große Längung entstehen. Ferner können auch hierbei an den axialen Enden des Stents offene Drahtenden vorliegen, was die Gefahr von Verletzungen des Gewebes bergen kann. Darüber hinaus kann es z.B. bei Pulmonalstents aufgrund von Stent-Migration/Dislokation oder Infektionen notwendig sein, die implantierte Gefäßstütze wieder zu entnehmen. Hierbei können solche Stents bei einer Beschädigung in mehrere Fäden zerfallen, sodass die Entnahme für den Arzt schwierig sein kann und zudem die Gefahr einer Gewebebeschädigung bestehen kann.

Handgeflochtene Stents werden in einem aufwändigen Herstellungsprozess manuell gefertigt. Hierbei wird die Stentstruktur aus einem einzigen Draht von Hand geflochten. In nachteiliger Weise sind die Ergebnisse beim manuellen Flechten von Stents allerdings schlecht reproduzierbar. Ferner ist die Produktivität dieses Herstellungsverfahrens verbesserungswürdig, da das manuelle Flechten sehr viel Arbeitszeit benötigt und daher kostenintensiv ist.

Typischerweise werden diese Stents daher in Umgebungen mit sehr niedrigem Lohngefüge einzeln von Hand geflochten.

Allgemeine Beschreibung der Erfindung Die Erfindung hat sich daher die Aufgabe gestellt, ein effizientes, insbesondere mechanisiertes Verfahren zur Herstellung eines Stents, bzw. einen effizient, kostengünstig und mechanisiert herstellbaren Stent aus einer Fadenstruktur bereit zu stellen.

Ein weiterer Aspekt der Aufgabe ist es, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents bzw. einen Stent aus einer Fadenstruktur bereit zu stellen, welcher sicher in der Anwendung ist und hohe medizinische Qualitätsanforderungen erfüllt, insbesondere gute mechanische

Eigenschaften in Bezug auf die Radialkraft und Längenveränderung bei radialer Stauchung bzw. Dilatation aufweist.

Ein weiterer Aspekt der Aufgabe ist es, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents bzw. einen Stent aus einer Fadenstruktur bereit zu stellen, welcher eine in den gewünschten Grenzen gut einstellbare Radialkraft aufweist.

Ein weiterer Aspekt der Aufgabe ist es, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents bzw. einen Stent aus einer Fadenstruktur bereit zu stellen, welcher trotz radialer Stauchung und/oder Dilatation eine geringe Verletzungsgefahr für das Gewebe birgt. Insbesondere soll der Stent fehlertolerant sein und selbst bei einem hypothetischen Lösen einer Verbindungsstelle soll möglichst kein verletzungsträchtiges offenes Drahtende entstehen.

Die Aufgabe der Erfindung wird durch den Gegenstand der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen definiert.

Es wird ein Verfahren zum Herstellen eines Stents aus einer Fadenstruktur in Form eines tubulären gewickelten Geleges mit folgenden Schritten offenbart:

Bereitstellen eines Wickelkerns,

helixförmiges oder schraubenförmiges Aufwickeln zumindest eines Fadens auf den Wickelkern, wobei beim Aufwickeln auf den Wickelkern der zumindest eine Faden an Kreuzungspunkten über Kreuz übereinander abgelegt, also nicht geflochten wird, so dass ein tubuläres, vorzugsweise axial begrenztes helixförmig gewickeltes Gelege aus dem zumindest einen Faden auf dem Wickelkern entsteht, und

Trennen oder Abnehmen des tubulären helixförmig gewickelten Geleges von dem Wickelkern.

Der Stent besteht demnach im Wesentlichen lediglich aus einem oder mehreren zu einer tubulären Stützstruktur gewickelten Fäden. Es wird also ein Stent in Form einer tubulären

Fadenstützstruktur aus dem zumindest einen Faden in Form eines tubulären Geleges erzeugt, welche demnach nicht geflochten ist, sondern lediglich aus dem oder den in einem bestimmten Muster übereinander abgelegten Fäden bzw. helixförmigen Wicklungen besteht. Der oder die Fäden werden also an zumindest nahezu allen beim Wickeln aufeinander folgenden und somit auf der Mantelfläche nebeneinander angeordneten Kreuzungspunkten immer nur auf den oder die bereits vorher abgelegten Fäden von außen abgelegt, d.h. darauf gelegt und nicht darunter geführt. D.h. der oder die Fäden werden insbesondere nicht im Wege des Flechtens

abwechselnd übereinander und untereinander geführt. Die Fadenstützstruktur des Stents wird daher von einem tubulären Gelege gebildet, wobei das Gelege kein Geflecht ist. Ferner wird das tubuläre Gelege direkt in tubulärer Form aus dem zumindest einen Faden gewickelt.

In vorteilhafter Weise lässt sich eine solches Aufwickelverfahren auf einen Wickelkern sehr gut automatisiert oder maschinell durchführen. Ferner kann ein solches Aufwickelverfahren auf einem Wickelkern schnell durchgeführt werden, so dass das hier offenbarte Verfahren insbesondere effizient und kostengünstig ist. Trotzdem ist das Verfahren variabel in Bezug auf die gewünschten Stentparameter wie z.B. Fadenmaterial, Radialkraft, Wicklungsabstand etc. und es lassen sich Stents von hoher Qualität, Sicherheit, Reproduzierbarkeit und geringer Toleranz herstellen. Insbesondere ermöglicht das Verfahren eine lokal veränderbare Kraftverteilung. Im Vergleich zu herkömmlichen Stents bietet der erfindungsgemäße Stent die Möglichkeit einer „mechanischen Kraftverteilung", die es erlaubt, an den Stellen, an denen beispielsweise ein erhöhter Druck auf das Gefäß lastet, den Stent mit einer lokal höheren Radialkraft zu versehen. Dies ist besonders interessant für Luftröhren- und Speiseröhren-Stents.

Insbesondere weist der Wickelkern zumindest an einem ersten zu erzeugenden axialen

Stentende erste Umlenkeinrichtungen für den zumindest einen Faden auf und der zumindest eine Faden wird an zumindest einer der ersten Umlenkeinrichtungen schlingenförmig umgelenkt. Hierzu werden folgende Schritte durchgeführt:

a1) Der zumindest eine Faden wird in einer ersten axialen Richtung entweder in einer linkshändigen oder einer rechtshändigen helixförmigen ersten Hin-Wicklung auf den

Wickelkern aufgewickelt,

a2) anschließend wird derselbe Faden aus dem Schritt a1) an dem zu erzeugenden ersten axialen stirnseitig offenen Stentende um eine der ersten

Umlenkeinrichtungen schlingenförmig umgelenkt und

a3) anschließend wird derselbe Faden aus den Schritten a1) und a2) in der zum

Schritt a1) entgegengesetzten zweiten axialen Richtung in einer rechtshändigen bzw.

linkshändigen helixförmigen ersten Rück-Wicklung mit der zum Schritt a1) entgegengesetzten Händigkeit auf den Wickelkern wieder zurück aufgewickelt und wird dabei an Kreuzungspunkten auf der helixförmigen ersten Hin-Wicklung aus demselben Faden radial von außen abgelegt.

Es wird also derselbe Faden auf den Wickelkern zumindest einmal helixförmig hin- und wieder zurückgewickelt und dazwischen schlingenförmig umgelenkt. Die Umlenkeinrichtungen können z.B. kranzartig um den Wickelkern angeordnete radiale Umlenkstifte für jede zu erzeugende Schlinge umfassen.

Insbesondere werden die Schritte a1) bis a3) mehrfach durchgeführt und es entstehen durch das mehrfache schlingenförmige Umlenken des zumindest einen Fadens an den ersten Umlenkeinrichtungen mehrere erste schlingenförmige Umlenkungen aus dem zumindest einen Faden zwischen den helixförmigen Hin-Wicklungen und den helixförmigen Rück- Wicklungen, so dass das tubuläre helixförmig gewickelte Gelege bereits beim Aufwickeln des zumindest einen Fadens durch die mehreren ersten schlingenförmigen Umlenkungen zwischen den helixförmigen Hin-Wicklungen und den helixförmigen Rück-Wicklungen axial begrenzt mit zumindest einem ersten axialen stirnseitig offenen Stentende erzeugt wird. Vorzugsweise sind zumindest nahezu alle Fadenabschnitte an dem ersten axialen stirnseitig offenen Stentende derart umgelenkt, dass im Wesentlichen keine offenen Drahtenden an dem ersten axialen stirnseitig offenen Stentende - typischerweise bis auf die beiden terminierenden Enden des axial hin und her gewickelten Fadens - vorhanden sind. Mit anderen Worten wird das erste axiale stirnseitig offene Stentende durch die Mehrzahl von um die Stentachse ringförmig angeordneten schlingenförmigen

Umlenkungen des zumindest einen Fadens gebildet. Die Mehrzahl von schlingenförmigen Umlenkungen bildet demnach den ringförmigen axialen oder stirnseitigen Rand der tubulären Fadenstützstruktur, welche insbesondere die Form einer netzartigen Zylindermantelfläche besitzt.

In vorteilhafter Weise wird somit bereits beim Wickeln ein axial begrenzter Stent mit einem ersten axialen Stentende erzeugt, welches bereits unmittelbar an den schlingenförmigen Umlenkungen scharfkantige Drahtenden vermeidet (bis auf die beiden terminierenden Enden des axial hin und her gewickelten Fadens) und somit die Verletzungsgefahr vermindert, ohne dass nachträgliche Schritte zum Umbiegen von scharfkantigen Drahtenden notwendig sind. Dies ist effizient und erzeugt gleichzeitig einen Stent von hoher Qualität und Sicherheit gegen

Gewebeverletzungen.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der

Wickelkern an dem ersten zu erzeugenden axialen Stentende die ersten Umlenkeinrichtungen und an dem dem ersten zu erzeugenden axialen Stentende gegenüberliegenden zweiten zu erzeugenden axialen Stentende zweite Umlenkeinrichtungen, d.h. axial beidseitig

Umlenkeinrichtungen, für den zumindest einen Faden, auf und

a1) der zumindest eine Faden wird in einer ersten axialen Richtung entweder in einer linkshändigen oder einer rechtshändigen helixformigen ersten Hin-Wicklung auf den Wickelkern aufgewickelt,

a2) anschließend wird derselbe Faden aus dem Schritt a1) an dem zu erzeugenden ersten axialen stirnseitig offenen Stentende um eine der ersten

Umlenkeinrichtungen schlingenförmig umgelenkt,

a3) anschließend wird derselbe Faden aus dem Schritt a2) in der zum Schritt a1) entgegengesetzten zweiten axialen Richtung in einer rechtshändigen bzw. linkshändigen helixformigen ersten Rück-Wicklung, aber mit der zum Schritt a1) entgegengesetzten Händigkeit, auf den Wickelkern wieder zurück aufgewickelt und wird dabei an Kreuzungspunkten auf der helixformigen ersten Hin-Wicklung aus demselben Faden radial von außen abgelegt,

a4) anschließend wird derselbe Faden aus dem Schritt a3) an dem zu erzeugenden zweiten axialen stirnseitig offenen Stentende um eine der zweiten

Umlenkeinrichtungen schlingenförmig umgelenkt und

b1) anschließend wird derselbe Faden aus dem Schritt a4) in der ersten axialen Richtung in einer helixformigen zweiten Hin-Wicklung mit derselben Händigkeit wie im Schritt a1) auf den Wickelkern wieder zurück aufgewickelt und wird dabei an Kreuzungspunkten auf der helixformigen ersten Rück-Wicklung aus demselben Faden radial von außen abgelegt.

Demnach werden vorzugsweise zumindest eine helixförmige Hin-Wicklung und zumindest eine helixförmige Rück-Wicklung von demselben Faden gebildet, indem derselbe Faden an einem axialen Stentende zwischen der helixformigen Hin-Wicklung und der darauffolgenden helixformigen Rück-Wicklung schlingenförmig umgelenkt wird.

Mit einfachen Worten wird derselbe Faden in der ersten axialen Richtung hingewickelt und in der entgegengesetzten zweiten axialen Richtung wieder zurückgewickelt.

Vorzugsweise werden die Schritte a1) bis a4) mehrfach wiederholt, so dass der zumindest eine Faden bei jeder helixformigen Rück-Wicklung immer wieder auf den zuvor erzeugten helixformigen Hin-Wicklungen desselben Fadens und derselbe Faden bei jeder helixformigen Rück-Wicklung immer wieder auf den zuvor erzeugten helixformigen Hin-

Wicklungen desselben Fadens radial von außen abgelegt wird, um das tubuläre helixförmig gewickelte Gelege zu erzeugen. Durch das schlingenformige Umlenken des zumindest einen Fadens entstehen an den ersten Umlenkeinrichtungen erste schlingenförmige Umlenkungen aus dem zumindest einen Faden zwischen den helixformigen Hin-Wicklungen und den helixformigen Rück-Wicklungen und durch das schlingenförmige Umlenken des zumindest einen Fadens an den zweiten Umlenkeinrichtungen entstehen zweite schlingenförmige Umlenkungen aus dem zumindest einen Faden zwischen den helixformigen Rück-Wicklungen und den helixformigen Hin-Wicklungen, so dass das tubuläre helixformig gewickelte Gelege bereits beim Aufwickeln des zumindest einen Fadens durch die ersten und zweiten schlingenförmige Umlenkungen zwischen den helixformigen Hin-Wicklungen und den helixformigen Rück-Wicklungen, bzw. zwischen den helixformigen Rück-Wicklungen und den helixformigen Hin-Wicklungen, beidseitig axial begrenzt mit einem ersten und zweiten axialen stirnseitig offenen Stentende erzeugt wird.

Mit anderen Worten wird derselbe Faden auf dem Wickelkern zumindest einmal hingewickelt, wieder zurückgewickelt und nochmals hingewickelt, vorzugsweise aber mehrfach abwechselnd hingewickelt und mehrfach wieder zurückgewickelt und jeweils zwischen den Hin- Wicklungen und den Rück-Wicklungen beidseitig umgelenkt. Dabei wird der Faden aller Hin- Wicklungen und Rück-Wicklungen immer wieder auf den zuvor abgelegten Wicklungen radial von außen abgelegt, d.h. der Faden wird insbesondere nicht verflochten.

In vorteilhafter Weise kann so bereits beim, vorzugsweise automatisierten, Wickeln ein beidseitig durch die schlingenförmigen Umlenkungen axial begrenzter einzeln konfektionierter Stent hergestellt werden, was Effizienz, Kosten, Qualität und Verletzungssicherheit in synergistischer Weise miteinander kombiniert.

Mit anderen Worten wird das tubuläre helixformig gewickelte Gelege axial zumindest einseitig, vorzugsweise beidseitig, durch schlingenförmige Umlenkungen zwischen den helixformigen Hin-Wicklungen und den helixformigen Rück-Wicklungen bzw. zwischen den helixformigen Rück-Wicklungen und den helixformigen Hin-Wicklungen des zumindest einen Fadens begrenzt.

Es werden dabei vorzugsweise zumindest zwei helixförmige Hin-Wicklungen und zumindest eine unmittelbar dazwischen liegende helixförmige Rück-Wicklung, oder umgekehrt, von demselben Faden gebildet, indem derselbe Faden an beiden axialen Stentenden zwischen den beiden helixformigen Hin-Wicklungen und der unmittelbar dazwischen liegenden helixformigen Rück-Wicklung, oder umgekehrt, axial beidseitig schlingenförmig umgelenkt.

Der zumindest eine Faden wird also helixformig oder schraubenförmig, mit biaxial auf den Wickelkern aufgewickelt, wobei beim Aufwickeln auf den Wickelkern der zumindest eine Faden an Kreuzungspunkten über Kreuz übereinander abgelegt und nicht geflochten wird, so dass ein tubuläres axial begrenztes helixförmig gewickeltes Gelege aus dem zumindest einen Faden auf dem Wickelkern entsteht.

Insbesondere wird derselbe Faden mehrfach zwischen den beiden Stentenden mit abwechselnd entgegengesetzter Handigkeit helixförmig hin- und hergewickelt. Dadurch entsteht also ein biaxiales zweilagiges helixförmig gewickeltes tubuläres beidseitig begrenztes Rund- Gelege.

Vorzugsweise wird also derselbe Faden für zumindest eine, vorzugsweise für zumindest einige, bevorzugt sogar im Wesentlichen für alle helixformigen Hin-Wicklungen und helixformigen Rück-Wicklungen verwendet.

Dabei überkreuzt sich derselbe Faden an zumindest einigen, vorzugsweise im

Wesentlichen an allen Kreuzungspunkten selbst.

Mit anderen Worten wird derselbe Faden abwechselnd in helixformigen Hin-Wicklungen einer Händigkeit und helixformigen Rück-Wicklungen in der entgegengesetzten Richtung und mit der entgegengesetzten Händigkeit aufgewickelt, wobei derselbe Faden Wicklung für Wicklung auf dem Wickelkern abgelegt wird, wobei jede helixförmige Rück-Wicklung parallel beabstandet zu den vorher abgelegten helixformigen Rück-Wicklungen und quer über die vorher abgelegten helixformigen Hin-Wicklungen abgelegt wird und wobei jede helixförmige Hin-Wicklung parallel beabstandet zu den vorher abgelegten helixformigen Hin-Wicklungen und quer über die vorher abgelegten helixformigen Rück-Wicklungen abgelegt wird.

Der so hergestellte Stent ist demnach vorzugsweise ein Faden-Stent, insbesondere ein Einfaden-Stent, bestehend aus einem einzigen Faden, welcher in beide axialen Richtungen vielfach hin und zurück gewickelt und bei jeder helixformigen Wicklung übereinander bezogen auf die Achse des Wickelkerns radial von außen abgelegt wird. Es ist aber auch möglich, mehrere Fäden zu verwenden, welche hin- und hergewickelt werden.

Ein Stent, der nur aus einem Faden besteht, hat den Vorteil, dass selbst bei einer Beschädigung des Stents kein Zerfall in mehrere Fäden eintritt. Somit ist die Entnahme für den Arzt einfacher, da der Arzt nur an einem Faden ziehen muss und zudem die Gefahr einer Gewebebeschädigung geringer ist.

Vorzugsweise wird der zumindest eine beim Aufwickeln übereinander abgelegte Faden an zumindest einigen der Kreuzungspunkte, insbesondere mit sich selbst gefügt, insbesondere stoffschlüssig verbunden, um die Radialkraft des tubulären helixförmig gewickelten Geleges zu vergrößern.

Besonders bevorzugt wird der zumindest eine beim Aufwickeln übereinander abgelegte Faden an zumindest einigen der Kreuzungspunkte, insbesondere mit sich selbst gefügt, insbesondere stoffschlüssig gefügt, z.B. verschweißt, gelötet oder geklebt. Alternativ sind auch formschlüssige oder kraftschlüssige Verbindungen oder Kombinationen hieraus, wie z.B.

Crimpen, möglich.

Das Verbinden bzw. Verschweißen wird dabei vorzugsweise vor dem Trennen oder Abnehmen des Geleges von dem Wickelkern auf dem Wickelkern durchgeführt. Mit anderen Worten wird das Gelege auf demselben Wickelkern gewickelt und - ggf. nach einem Schritt des

Thermofixierens der gewickelten Fadenstruktur - an den Kreuzungspunkten verbunden bzw. verschweißt, was den Herstellungsprozess einfach und effizient gestaltet.

Für das Verschweißen der Kreuzungspunkte kommen insbesondere

Elektronenstrahlschweißen, Laserstrahlschweißen, Widerstandsschweißen, Reibschweißen oder Mikroplasmaschweißen in Betracht. Die Strahlschweißverfahren, Laser- und

Elektronenstrahlschweißen werden insbesondere aufgrund ihrer hohen Ortsauflösung durch Fokussierbarkeit auf wenige Mikrometer, der geringen Wärmeeinbringung und hohen Flexibilität eingesetzt.

Bei Polymerbasierten Stents kommen neben dem Laserstrahlschweißen auch das Ultraschallschweißen, Heizelementschweißen etc. in Betracht. Dabei lassen sich insbesondere thermoplastische Kunststoffe schweißen. Als alternative Fügetechnologie bietet sich hier die Klebtechnik an

Vorzugsweise wird der zumindest eine übereinander abgelegte Faden zwar an mehreren, aber nicht an allen Kreuzungspunkten verbunden bzw. verschweißt, um die mechanischen Eigenschaften des tubulären gewickelten Geleges als Ganzes einzustellen.

Vorzugsweise beträgt dabei der Anteil der verbundenen bzw. verschweißten

Kreuzungspunkte an der Gesamtzahl der Kreuzungspunkte im Bereich zwischen 2,5% und 40%, vorzugsweise zwischen 5% und 25%. In diesen Bereichen kann in Kombination mit dem unverflochtenen tubulären Gelege die gewünschte Radialkraft eingestellt werden und die Längung des tubulären Geleges bei radialer Stauchung kann innerhalb der gewünschten

Grenzen gehalten werden. Besonders vorteilhaft ist es, dass die Radialkraft über den Stent lokal variiert werden kann, z.B. durch entsprechend gezielte Schweißpunktmuster. Es können insbesondere Bereiche, mit einem höheren Anteil an fixierten Kreuzungspunkten und Bereiche, mit einer geringen Anzahl an Kreuzungspunkten vorgesehen werden. In diesem Fall kann ggf. ein orientierter Einbau erforderlich sein.

Weiter vorzugsweise wird der zumindest eine Faden an den Kreuzungspunkten unter einem Kreuzungswinkel im Bereich von 10° bis 80°, vorzugsweise im Bereich von 30° bis 60° übereinander abgelegt. Mit anderen Worten überkreuzen sich die helixformigen Hin-Wicklungen und die helixformigen Rück-Wicklungen mit einem Winkel in diesen Bereichen, so dass jeweils rautenförmige Öffnungen zwischen zwei benachbarten helixformigen Hin-Wicklungen und zwei quer dazu verlaufenden benachbarten helixformigen Rück-Windungen entstehen, wodurch eine Netzstruktur gebildet wird. Die Netzstruktur der Mantelfläche ist demnach rautenförmig. Da der zumindest eine Faden bzw. die helixformigen Wicklungen nicht verflochten ist bzw. sind, sind an den meisten Kreuzungspunkten entweder die beiden oder mehreren unmittelbar benachbarten helixformigen Hin-Wicklungen über den beiden oder mehreren quer dazu verlaufenden unmittelbar benachbarten helixformigen Rück-Windungen abgelegt oder umgekehrt, d.h. diese verlaufen überwiegend nicht abwechselnd übereinander und untereinander.

Vorzugsweise wird das tubuläre helixförmig gewickelte Gelege auf dem Wickelkern thermofixiert, bevor der zumindest eine beim Wickeln übereinander abgelegte Faden an zumindest einigen der Kreuzungspunkte verbunden bzw. verschweißt wird und/oder bevor das tubuläre helixförmig gewickelte Gelege von dem Wickelkern getrennt oder abgenommen wird. Durch das Thermofixieren vor dem Verbinden bzw. vor dem Schweißen des Rund-Geleges auf dem Wickelkern behält das Gelege besser seine tubuläre Form. Es erhält eine Art„Gedächtnis" für die Gelege-Form auf dem Wickelkern, wodurch die Gefahr des Verrutschens des zumindest einen Fadens an den Kreuzungspunkten verringert werden kann, so dass eine präzise Lage der Wicklungen auch nach dem Verbinden bzw. Schweißen gewährleistet ist.

Vorzugsweise wird der zumindest eine Faden beim helixformigen Aufwickeln mittels einer

Vorspanneinrichtung unter einer definierten Vorspannung gehalten, so dass der zumindest eine Faden beim helixformigen Aufwickeln mit einer definierten Vorspannung auf die vorher abgelegten helixformigen Wicklungen entgegengesetzter Händigkeit abgelegt wird.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der Wickelkern eine radiale Spanneinrichtung auf, mittels welcher das fertige tubuläre helixförmig gewickelte Gelege auf dem Wickelkern radial spannbar ist. Dies hat den Vorteil, dass das Gelege z.B. nach dem Thermofixieren und/oder vor dem Verbinden bzw. Verschweißen nachgespannt werden kann, was sich positiv auf die Präzision bzw. die Reproduzierbarkeit auswirken kann.

Gegenstand der Erfindung ist auch der Stent. Der Stent umfasst demnach ein tubuläres aus zumindest einem Faden helixformig, insbesondere biaxiales gewickeltes Rund-Gelege, bzw. besteht aus dem Rund-Gelege, wobei der zumindest eine Faden an Kreuzungspunkten übereinander abgelegt ist. Der zumindest eine Faden bzw. die helixformigen Wicklungen werden dabei nicht verflochten, es handelt sich also nicht um ein Geflecht.

Vorzugsweise ist dabei der zumindest eine Faden in linkshändigen und rechtshändigen helixformigen Wicklungen gewickelt, welche sich an den Kreuzungspunkten überkreuzen, wobei die helixformigen Wicklungen an den Kreuzungspunkten jeweils über den gesamten darunter liegenden helixformigen Wicklungen der jeweils entgegengesetzten Händigkeit abgelegt und mit diesen insbesondere nicht verflochten sind.

Bevorzugt liegt demnach derjenige Abschnitt des zumindest einen Fadens aller helixformigen Wicklungen entlang des Fadens an zumindest fast allen - im Idealfall an allen - aufeinander folgenden Kreuzungspunkten dieser helixformigen Wicklung über dem zumindest einen Faden der quer dazu mit entgegengesetzter Händigkeit verlaufenden darunter liegenden helixformigen Wicklungen, wobei jede helixformige Wicklung in ihrer Gesamtheit vollständig radial über der Gesamtheit der nebeneinander radial darunter liegenden helixformigen Wicklungen der entgegengesetzten Händigkeit liegt.

Vorzugsweise ist das tubuläre helixformig gewickelte Gelege axial begrenzt mit zumindest einem ersten axialen stirnseitig offenen Stentende, wobei

der zumindest eine Faden in einer ersten axialen Richtung entweder in einer linkshändigen oder einer rechtshändigen helixformigen ersten Hin-Wicklung gewickelt ist,

derselbe Faden an dem stirnseitigen Mantelrand des tubulären helixformig gewickelten Geleges an dem ersten axialen stirnseitig offenen Stentende schlingenförmig umgelenkt ist und

derselbe Faden in der zur helixformigen ersten Hin-Wicklung entgegengesetzten zweiten axialen Richtung in einer rechtshändigen bzw. linkshändigen helixformigen ersten Rück- Wicklung, also mit der zur helixformigen ersten Hin-Wicklung entgegengesetzten Händigkeit gewickelt ist und dabei an Kreuzungspunkten auf der helixformigen ersten Hin-Wicklung aus demselben Faden abgelegt ist. Bevorzugt ist das tubuläre helixformig gewickelte Gelege beidseitig axial begrenzt mit einem ersten und zweiten axialen stirnseitig offenen Stentende, wobei derselbe Faden, vorzugsweise mehrfach, in der ersten axialen Richtung helixformig hingewickelt und in der entgegengesetzten zweiten axialen Richtung helixformig wieder zurückgewickelt ist und derselbe Faden an dem ersten und zweiten axialen stirnseitig offenen Stentende zwischen den jeweiligen helixformigen Hin-Wicklungen und helixformigen Rück-Wicklungen schlingenförmig umgelenkt ist.

Somit wird der beidseitig axial begrenzte Stent gebildet, welcher an den axialen stirnseitig offenen Stentenden von den schlingenförmigen Umlenkungen begrenzt wird, was eine hohe Verletzungssicherheit und radiale Expansionskraft gewährleistet.

Insbesondere ist demnach das tubuläre helixformig gewickelte Gelege beidseitig axial begrenzt mit zumindest einem ersten und zweiten axialen stirnseitig offenen Stentende, wobei der zumindest eine Faden in einer ersten axialen Richtung entweder in einer linkshändigen oder einer rechtshändigen helixformigen ersten Hin-Wicklung gewickelt ist,

derselbe Faden an dem stirnseitigen Mantelrand des tubulären helixformig gewickelten Geleges an dem ersten axialen stirnseitig offenen Stentende schlingenförmig umgelenkt ist,

derselbe Faden in der zur helixformigen ersten Hin-Wicklung entgegengesetzten zweiten axialen Richtung in einer rechtshändigen bzw. linkshändigen helixformigen ersten RückWicklung mit der zur helixformigen ersten Hin-Wicklung entgegengesetzten Händigkeit gewickelt ist und dabei an Kreuzungspunkten auf der helixformigen ersten Hin-Wicklung aus demselben

Faden radial von außen abgelegt - also nicht verflochten - ist,

derselbe Faden an dem zweiten axialen stirnseitig offenen Stentende schlingenförmig umgelenkt ist und

derselbe Faden in der ersten axialen Richtung in einer helixformigen zweiten Hin-Wicklung mit derselben Händigkeit wie die helixförmige erste Hin-Wicklung und parallel zu der und neben der helixformigen ersten Hin-Wicklung gewickelt ist und dabei an

Kreuzungspunkten auf der helixformigen ersten Rück-Wicklung aus demselben Faden radial von außen abgelegt - also nicht verflochten - ist.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist derselbe Faden mehrfach in der ersten axialen Richtung helixformig hingewickelt, am ersten axialen stirnseitig offenen

Stentende in die zweite axiale Richtung schlingenförmig umgelenkt, in der zweiten axialen Richtung helixformig mit entgegengesetzter Händigkeit zurückgewickelt und am zweiten axialen stirnseitig offenen Stentende wiederum in die erste axiale Richtung schlingenformig umgelenkt, wobei derselbe Faden bei jeder helixformigen Rück-Wicklung auf den zuvor erzeugten helixformigen Hin-Wicklungen desselben Fadens abgelegt - also nicht verflochten - ist und derselbe Faden bei jeder helixformigen Rück-Wicklung auf den zuvor erzeugten helixformigen Hin-Wicklungen desselben Fadens abgelegt - also nicht verflochten - ist, wobei die

schlingenförmigen Umlenkungen zwischen den helixformigen Hin-Wicklungen und den helixformigen Rück-Wicklungen die ersten und zweiten axialen stirnseitig offenen Stentenden bilden.

Anders gesagt sind die helixformigen Hin-Wicklungen Wicklung für Wicklung parallel nebeneinander abgelegt und die helixformigen Rück-Wicklungen sind quer zu den Hin- Wicklungen Wicklung für Wicklung parallel nebeneinander abgelegt und es sind immer abwechselnd i) die jeweilige helixformige Rück-Wicklung auf den darunter liegenden helixformigen Hin-Wicklungen und ii) die jeweilige helixformige Hin-Wicklung auf den darunter liegenden helixformigen Rück-Wicklungen abgelegt.

Mit anderen Worten ist eine Vielzahl von helixformigen Hin-Wicklungen und Rück¬

Wicklungen umfasst, wobei die helixformigen Hin-Wicklungen und die helixformigen RückWicklungen abwechselnd übereinander abgelegt - also nicht verflochten - sind.

Vorzugsweise ist demnach derselbe Faden vielfach hin- und wieder zurückgewickelt und jede helixformige Wicklung ist an den Kreuzungspunkten auf den darunter liegenden helixformigen Wicklungen der entgegengesetzten Händigkeit abgelegt.

Dabei ist vorzugsweise immer abwechselnd eine linkshändige helixformige Wicklung auf einer rechtshändigen helixformigen Wicklung und anschließend eine rechtshändige helixformige Wicklung auf einer linkshändigen helixformigen Wicklung usw. abgelegt.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der zumindest eine übereinander abgelegte Faden an zumindest einigen der Kreuzungspunkte, insbesondere mit sich selbst, verbunden.

Vorzugsweise ist der zumindest eine übereinander abgelegte Faden an zumindest einigen der Kreuzungspunkte, insbesondere mit sich selbst, verschweißt.

Insbesondere ist der zumindest eine übereinander abgelegte Faden an mehreren, aber nicht an allen Kreuzungspunkten, insbesondere mit sich selbst, verbunden bzw. verschweißt.

Bevorzugt sind die Kreuzungspunkte in regelmäßigen Abständen verbunden bzw. verschweißt, z.B. jeder zweite, dritte, vierte oder n-te der Kreuzungspunkte bezogen auf den Umfang und/oder die zentrale Längsachse der insbesondere zylindrischen Form des tubulären helixförmig gewickelten Geleges.

Zum Einstellen der erwünschten Radialkraft des tubulären gewickelten Geleges hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Anteil der verbundenen bzw. verschweißten

Kreuzungspunkte an der Gesamtzahl der Kreuzungspunkte im Bereich zwischen 2,5% und 40%, vorzugsweise zwischen 5% und 25%, beträgt.

Vorzugsweise beträgt der Kreuzungswinkel des zumindest einen übereinander abgelegten Fadens an den Kreuzungspunkten im Bereich zwischen 10 und 80°, vorzugsweise im Bereich zwischen 30° und 60°.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das tubuläre helixförmig gewickelte Gelege thermofixiert.

Ein Pulmonalstent ist zyklischen Weitungen im Takt der Atemfrequenz ausgesetzt und wird bei einem Ausgangsdurchmesser von 8-12 mm etwa um 1-2 mm im Durchmesser zusammengedrückt. Beim Husten können deutlich größere Durchmesserverringerungen auftreten, die Z.B. ein Nitinol-Stent sowie eine Silikonbeschichtung teilweise mitgehen kann. Weitere Anwendungsbereiche für größere Stents mit ähnlichen Anforderungen wie in der Luftröhre (neutrales Milieu, pH~7) sind die Speiseröhre, Gallenblase und der Magen-Darm-Trakt (pH bis zu 1). Die Verwendung für koronare Stents ist jedoch ebenfalls möglich.

Der erfindungsgemäß herstellbare Stent kann demnach insbesondere ein Blutgefäß- Stent, z.B. ein kardialer oder koronarer Stent oder ein Stent für eine Arterie sein oder ein pulmonaler, trachealer, laryngealer, ureteraler, ein Magen-Darm-Stent oder ein Gallengang-Stent sein. Je nach Anwendung kommen unterschiedliche Fäden in Betracht.

So kann der Faden aus einer Nickel-Titan-Legierung, aus Nitinol, aus Magnesium, aus einer Magnesium-Legierung, aus einem medizinischen Edelstahl, aus einer Kobalt-Legierung, aus einer Chrom-Legierung, aus einer Kobalt-Chrom-Legierung, aus einer Niobium-Legierung, aus einer Tantal-Legierung, aus einer Platin-Legierung, aus einer Platin-Chrom-Legierung oder aus einem Polymer bestehen. Im Fall eines Fadens aus Metall kann auch von einem Draht gesprochen werden, so dass der Stent aus einer tubulären Drahtstützstruktur besteht.

Je nach Anwendung weist der zumindest eine Faden einen Durchmesser im Bereich von 1 μιη bis 400 μιη, vorzugsweise im Fall eines Blutgefäß-Stents im Bereich zwischen 10 μιη und

150 μιη und vorzugsweise im Fall eines pulmonalen, trachealen, laryngealen, ureteralen, Magen- Darm- oder Gallengang-Stents im Bereich zwischen 10 μιη und 300 μιη, auf. Vorzugsweise ist der zumindest eine Faden, bzw. sind die helixförmigen Wicklungen des tubulären helixförmig gewickelten Geleges in einem Abstand im Bereich von 0,5 mm bis 5 mm, vorzugsweise im Fall eines Blutgefäß-Stents im Bereich zwischen 0,5 mm und 2 mm und vorzugsweise im Fall eines pulmonalen, trachealen, laryngealen, ureteralen, Magen-Darm- oder Gallengang-Stents im Bereich zwischen 3 mm und 5 mm, abgelegt.

Je nach Anwendung und Faden kann das tubuläre gewickelte Gelege jeweils im Bereich zwischen 3 und 150 helixförmigen Wicklungen, vorzugsweise im Bereich zwischen 12 und 60 helixförmigen Wicklungen in beiden axialen Richtungen, d.h. von beiden Händigkeiten umfassen.

Je nach Anwendung beträgt der Durchmesser des tubulären helixförmig gewickelten Geleges im Bereich zwischen 0,1 mm und 25 mm, vorzugsweise im Fall eines Blutgefäß-Stents im Bereich zwischen 0,1 mm und 10 mm und vorzugsweise im Fall eines pulmonalen, trachealen, laryngealen, ureteralen, Magen-Darm- oder Gallengang-Stents im Bereich zwischen 5 mm und 25 mm.

Zusammenfassend ist das tubuläre helixförmig gewickelte Gelege insbesondere ein einfädiges, ungewirktes und ungeflochtenes, biaxiales, zweilagiges und/oder durch Umlenkungen des, insbesondere des einen einzigen, Fadens beidseitig axial begrenztes, tubuläres helixförmig gewickeltes Rund-Gelege.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen und unter

Bezugnahme auf die Figuren näher erläutert, wobei gleiche und ähnliche Elemente teilweise mit gleichen Bezugszeichen versehen sind und die Merkmale verschiedener Ausführungsbeispiele und besondere Aspekte oder Weiterbildungen der offenbarten Ausführungsformen der Erfindung beliebig miteinander kombiniert werden können.

Kurzbeschreibun der Figuren

Es zeigen:

Fig. 1 Eine perspektivische Ansicht eines Wickelkerns,

Fig. 2 eine radiale Seitenansicht der Vorderseite des Wickelkerns aus Fig. 1 mit teilweise aufgewickeltem Draht,

Fig. 3 eine radiale Seitenansicht der Rückseite des Wickelkerns aus Fig. 2,

Fig. 4 eine radiale Seitenansicht des Wickelkerns aus Fig. 2 mit vollständig

aufgewickeltem Faden, bildend das Rund-Gelege gemäß einer Ausführungsform der

Erfindung, Fig. 5 eine schematische Ansicht der symbolisch aufgeschnittenen und abgerollten Mantelfläche des Wickelkerns zur Verdeutlichung der Fadenablage,

Fig. 6 eine schematische Darstellung des Rund-Geleges auf dem Wickelkern und eine

Thermofixiereinheit,

Fig. 7 eine schematische Darstellung eines Ausschnittes des Geleges mit einigen

Schweißpunkten,

Fig. 8 eine fotografische Darstellung eines beispielhaft auf einen Wickelkern

aufgewickelten Rund-Geleges,

Fig. 9 eine rasterelektronenmikroskopische Aufnahme eines verschweißten

Kreuzungspunkts eines Nitinol-Drahtes des Rund-Geleges aus Fig. 8,

Fig. 10A-C eine schematische Seitenansicht eines Rund-Geleges beim Doppeln der ersten helixförmigen Hin-Wicklung zum Verbinden der Drahtenden gemäß einer Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 11 eine schematische Seitenansicht von drei Rund-Gelegen nacheinander aufgewickelt auf denselben Wickelkern,

Fig. 12 eine schematische perspektivische Darstellung einer Fügehülse mit fertig

gewickeltem, aber noch unverschweißtem Rund-Gelege gemäß einer Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 13 eine schematische perspektivische Darstellung einer flexiblen Fügehülse mit fertig gewickeltem, aber noch unverschweißtem Rund-Gelege gemäß einer Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 14 eine schematische Darstellung beim lokalen Fixieren eines Kreuzungspunktes zum nachfolgenden Fügen,

Fig. 15 ein Foto einer Fügehülse ähnlich Fig. 12, aufgesetzt auf ein auf den Wickelkern gewickeltes Rund-Gelege zum Fügen bzw. Schweißen selektiver Kreuzungspunkte, Fig. 16 ein Foto eines Wickelkerns mit vorgefertigten Ablagenuten gemäß einer

Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 17 eine schematische Ansicht eines symbolisch aufgeschnittenen und abgerollten

Rund-Geleges mit einem vordefinierten Muster aus gefügten Kreuzungspunkten gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, Fig. 18A-D schematische Ansichten von symbolisch aufgeschnittenen und abgerollten Rund- Gelegen mit verschiedenen vordefinierten Mustern aus gefügten Kreuzungspunkten gemäß Ausführungsformen der Erfindung,

Fig. 19 ein Foto eines ausschließlich gewickelten Einfaden-Stents ohne gefügte

Kreuzungspunkte und dessen Verformung unter radialer Belastung.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Bezug nehmend auf Fig. 1 wird ein zylindrischer Wickelkern 12 mit einer Mantelfläche 12c und zwei bezogen auf die zentrale Symmetrieachse A axialen Stirnseiten 12a, 12b verwendet. Der Wickelkern 12 wird beidseitig durch eine Welle 14 fortgesetzt. In der Nähe der beiden Stirnseiten 12a, 12b erstrecken sich aus der Mantelfläche 12c radiale

Umlenkeinrichtungen in Form von oberen und unteren Umlenkstiften USa, USb. Die oberen und unteren Umlenkstifte USa, USb sind kranzförmig in der Nähe beider Enden des Wickelkerns 12 um den Umfang der Mantelfläche 12c angeordnet.

Bezug nehmend auf die Fig. 2-5 wird in diesem Beispiel ein einziger Faden 22, insbesondere ein Metall-Draht, in diesem Beispiel in Form eines Nitinol-Drahtes mit einem Draht- Durchmesser von 200 μιη an einem Anfangsbefestigungsmittel in Form eines Befestigungsstiftes 24 befestigt. Anschließend wird der Wickelkern 12 mittels der Welle 14 kontinuierlich in ein und derselben Richtung R (vgl. Fig. 1) rotiert. Während der Rotation des Wickelkerns 12 wird der Faden 22 axial hin und her, d.h. in diesem Beispiel rauf und runter bewegt, um diesen in gleichmäßig abwechselnden entgegengesetzten helixformigen Wicklungen aufzuwickeln. Hierzu kann z.B. eine umgebaute Umspulmaschine verwendet werden.

Der Faden 22 wird zunächst von dem Anfangsbefestigungsmittel 24 an einem oberen Umlenkstift US1a vorbeigeführt.

Der Faden 22 wird anschließend in einer ersten axialen Richtung A1 , in diesem Beispiel axial nach unten in einer ersten Hin-Wicklung HW1 helixförmig auf den Wickelkern 12 mit einer ersten Händigkeit aufgewickelt, bis die erste Hin-Wicklung HW1 um einen unteren Umlenkstift US1 b umgelenkt wird. Hierbei bildet der Faden 22 eine untere schlingenförmige Umlenkung SU1 b.

Anschließend wird unter weiter gleichsinniger Rotation R des Wickelkerns 12 die axiale

Vorschubrichtung des Fadens 22 umgekehrt, um so axial nach oben eine erste Rück-Wicklung RW1 helixförmig in entgegengesetzter axialer Richtung A2 und mit entgegengesetzter zweiter Händigkeit wieder zurückzuwickeln.

Die erste Rück-Wicklung RW1 wird rückseitig (Fig. 3) an einem Kreuzungspunkt HW1 RW1 bezogen auf die Rotationsachse A radial von außen über dem Faden 22 der ersten Hin-Wicklung HW1 abgelegt, so dass an dieser Stelle die erste Rück-Wicklung RW1 radial außerhalb der ersten Hin-Wicklung HW1 zu liegen kommt.

Die erste Rück-Wicklung RW1 wird weiter wieder vorderseitig (Fig. 2) an einem weiteren Kreuzungspunkt HW1 RW1 bezogen auf die Rotationsachse A radial von außen über dem Faden 22 der ersten Hin-Wicklung HW1 abgelegt, so dass an dieser Stelle die erste Rück-Wicklung RW1 wiederum radial außerhalb der ersten Hin-Wicklung HW1 zu liegen kommt.

Anschließend wird der Faden 22 um einen zu dem oberen Umlenkstift US1a benachbarten oberen Umlenkstift US2a umgelenkt und bildet dabei eine obere schlingenformige Umlenkung SU2a.

Unter nochmaliger Umkehrung der axialen Vorschubrichtung des Fadens 22 wird dieser anschließend wieder in der ersten axialen Richtung A1 , d.h. axial nach unten in einer zweiten Hin-Wicklung HW2 helixförmig auf den Wickelkern 12 wieder mit der ersten Händigkeit aufgewickelt.

Die zweite Hin-Wicklung HW2 wird jeweils rückseitig (Fig. 3) und vorderseitig (Fig. 2) an dem rückseitigen und vorderseitigen Kreuzungspunkt RW1 HW2 radial von außen auf der ersten Rück-Wicklung RW1 abgelegt.

Anschließend wird die zweite Hin-Wicklung HW2 um einen unteren Umlenkstift US2b umgelenkt. Hierbei bildet der Faden 22 eine weitere untere schlingenformige Umlenkung SU2b.

Anschließend wird unter weiter gleichsinniger Rotation R des Wickelkerns 12 die axiale Vorschubrichtung des Fadens 22 umgekehrt, um so axial nach oben eine zweite Rück-Wicklung RW2 helixförmig in der entgegengesetzten axialen Richtung A2 und mit der entgegengesetzten zweiten Händigkeit wieder zurückzuwickeln.

Die zweite Rück-Wicklung RW2 wird rückseitig (Fig. 3) an Kreuzungspunkten HW1 RW2, HW2RW2 bezogen auf die Rotationsachse A radial von außen über dem Faden 22 der ersten und zweiten Hin-Wicklung HW1 , HW2 abgelegt, so dass an diesen Stellen die zweite Rück- Wicklung RW2 radial außerhalb der ersten und zweiten Hin-Wicklung HW1 , HW2 zu liegen kommt. Die zweite Rück- Wicklung RW2 wird weiter wieder vorderseitig (Fig. 2) an weiteren Kreuzungspunkten HW1 RW2, HW2RW2 bezogen auf die Rotationsachse A radial von außen über dem Faden 22 der ersten und zweiten Hin-Wicklung HW1 , HW2 abgelegt, so dass an diesen Stellen die zweite Rück-Wicklung RW2 wiederum radial außerhalb der ersten und zweiten Hin-Wicklung HW1 , HW2 zu liegen kommt.

Anschließend wird der Faden 22 um einen zu dem oberen Umlenkstift US2a

benachbarten oberen Umlenkstift US3a umgelenkt und bildet dabei eine obere schlingenförmige Umlenkung SU3a.

Unter Umkehrung der axialen Vorschubrichtung des Fadens 22 wird dieser anschließend wieder in der ersten axialen Richtung A1 , d.h. axial nach unten in einer dritten Hin-Wicklung HW3 helixförmig auf den Wickelkern 12 wieder mit der ersten Händigkeit aufgewickelt.

Die dritte Hin-Wicklung HW3 wird jeweils rückseitig (Fig. 3) und vorderseitig (Fig. 2) an rückseitigen und vorderseitigen Kreuzungspunkten RW1 HW3, RW2HW3 radial von außen auf der ersten und zweiten Rück-Wicklung RW1 , RW2 abgelegt.

Anschließend wird die dritte Hin-Wicklung HW3 um einen unteren Umlenkstift US3b umgelenkt. Hierbei bildet der Faden 22 eine weitere untere schlingenförmige Umlenkung SU3b.

Anschließend wird unter weiter gleichsinniger Rotation R des Wickelkerns 12 die axiale Vorschubrichtung des Fadens 22 umgekehrt, um so axial nach oben eine dritte Rück-Wicklung RW3 helixförmig in der entgegengesetzten axialen Richtung A2 und mit der entgegengesetzten zweiten Händigkeit wieder zurückzuwickeln.

Die dritte Rück-Wicklung RW3 wird rückseitig (Fig. 3) an Kreuzungspunkten HW1 RW3, HW2RW3, HW3RW3 bezogen auf die Rotationsachse A radial von außen über dem Faden 22 der ersten, zweiten und dritten Hin-Wicklung HW1 , HW2, HW3 abgelegt, so dass an diesen Stellen die dritte Rück-Wicklung RW3 radial außerhalb der ersten, zweiten und dritten Hin- Wicklung HW1 , HW2, HW3 zu liegen kommt.

Die dritte Rück-Wicklung RW3 wird weiter wieder vorderseitig (Fig. 2) an weiteren Kreuzungspunkten HW1 RW3, HW2RW3, HW3RW3 bezogen auf die Rotationsachse A radial von außen über dem Faden 22 der ersten, zweiten und dritten Hin-Wicklung HW1 , HW2, HW3 abgelegt, so dass an diesen Stellen die dritte Rück-Wicklung RW3 wiederum radial außerhalb der ersten, zweiten und dritten Hin-Wicklung HW1 , HW2, HW3 zu liegen kommt. Anschließend wird der Faden 22 um einen zu dem oberen Umlenkstift US3a

benachbarten oberen Umlenkstift US4a umgelenkt und bildet dabei eine obere schlingenförmige Umlenkung SU4a.

Dieses wechselgerichtete Aufwickeln des Fadens 22 wird solange fortgesetzt, bis der Draht 22 um alle oberen und unteren Umlenkstifte USa und USb umgelenkt wurde, wobei das vollständige tubuläre helixformig gewickelte biaxiale zweilagige Rund-Gelege 30 gebildet wird, welches in Fig. 4 dargestellt ist. Dabei bilden die oberen und unteren schlingenförmigen

Umlenkungen SUa, SUb das obere bzw. untere offene Stentende 34a, 34b bzw. den jeweiligen axialen Rand des Mantels des Rund-Geleges 30.

Das Ablagemuster der Vorderseite (Fig. 2, 4, 5) und Rückseite (Fig. 3, 5) lässt erkennen, dass es sich bei der so hergestellten tubulären Stützstruktur um ein Gelege und nicht um ein Geflecht handelt.

Es ist ersichtlich, dass die Gesamtheit der Umlenkstifte kurz mit USa, USb, die

Gesamtheit der schlingenförmigen Umlenkungen kurz mit SUa, SUb, die Gesamtheit der Hin- Wicklungen kurz mit HW, die Gesamtheit der Rück-Wicklungen kurz mit RW und die Gesamtheit der Kreuzungspunkte aus Hin- und Rück-Wicklungen bzw. umgekehrt kurz mit HWRW, RWHW bzw. 31 , 32 bezeichnet wird.

Im vorliegenden Beispiel handelt es sich um ein aus einem einzigen Faden 22 hergestelltes, somit einfädiges, tubuläres helixformig gewickeltes Rund-Gelege 30, bei welchem jede Wicklung HW, RW um etwa 360° um den Wickelkern 12 gewickelt wird, so dass die jeweils obere und untere schlingenförmige Umlenkung SUa, SUb, welche jede Wicklung HW, RW beidseitig begrenzt, sich etwa an derselben Winkelposition befinden (verschoben um den jeweiligen winkelmäßigen Vorschub von Wicklung zu Wicklung). Es ist allerdings auch möglich, jede Wicklung nur um einen geringeren Drehwinkel, z.B. etwa 180°, um den Wickelkern 12 zu wickeln oder um einen größeren Drehwinkel, z.B. zwei Umdrehungen, d.h. etwa 720°, oder mehr oder weniger aufzuwickeln. Die Ablage an den so erzeugten Kreuzungspunkten ergibt sich entsprechend.

Mit der Auswahl der Wicklungsparameter, z.B. dem Drehwinkel, lassen sich die gewünschten Eigenschaften des final erzeugten tubulären helixformig gewickelten Rund-Gelege beeinflussen, um diese z.B. an die gewünschte Anwendung anpassen zu können.

Fig. 5 zeigt nochmals die Folge der ersten und zweiten Hin-Wicklungen und ersten und zweiten Rück-Wicklungen in schematisch abgerollter Darstellung. Bezug nehmend auf Fig. 6 wird das fertige tubuläre helixförmig gewickelte Rund-Gelege 30 in einer Thermofixiereinheit 40 bei etwa 350° bis 650° für etwa 2 bis 15 Minuten thermofixiert, um die Spannung des noch unverschweißten Rund-Geleges 30 zu beeinflussen. Dadurch kann beim nachfolgenden Verschweißen der Kreuzungspunkte verhindert werden, dass der Draht an den zu verschweißenden Kreuzungspunkten 32 verrutscht, was zu einer höheren Präzision beiträgt.

Der Wickelkern 12 weist ferner eine radiale Spanneinrichtung 44 auf, in diesem Beispiel dergestalt, dass der Wickelkern 12 aus zwei Hälften 12a, 12b besteht, welche insbesondere nach dem Wickeln und/oder nach dem Thermofixieren auseinander gedrückt werden können, um das auf dem Wickelkern 12 aufgewickelte Rund-Gelege 30 nachzuspannen.

Bezug nehmend auf Fig. 7 werden, wenn das tubuläre helixförmig gewickelte Rund- Gelege 30 fertig gewickelt ist, ausgewählte Kreuzungspunkte 32 miteinander gefügt, in diesem Beispiel verschweißt. In diesem Beispiel sind acht verschweißte Kreuzungspunkte 32 vorhanden, wobei diese nach einem vorbestimmten Muster, im vorliegenden Beispiel von links nach rechts als 2-0-4-0-2-Abfolge, ausgewählt sind. Mittels der Anzahl und Positionierung der verschweißten Kreuzungspunkte 32 können die mechanischen Eigenschaften, z.B. die Radialkraft, Biegsamkeit und/oder Flexibilität, an die gewünschten Anforderungen eingestellt werden. Der Stent 34 wird demnach durch das vollständig gewickelte Rund-Gelege 30 gebildet.

Es wird demnach zwar eine Mehrzahl oder Vielzahl von Kreuzungspunkten verschweißt, aber nicht alle. Es gibt demnach sowohl unverschweißte Kreuzungspunkte 31 als auch verschweißte Kreuzungspunkte 32. Insbesondere werden so viele wie nötig, aber so wenige wie möglich Kreuzungspunkte miteinander verschweißt. Dadurch wird ein Stent 34 aus dem tubulären vollständig helixförmig gewickelten Rund-Gelege 30 hergestellt, welcher eine gute Radialkraft aufweist aber trotzdem nicht übermäßig steif, sondern flexibel ist. Ein so hergestellter Stent 34 ist insbesondere kompaktierbar und ist an die Gefäßgeometrie anpassbar.

Ferner werden noch die beiden terminierenden Enden des Fadens 22 an dem Gelege 30 befestigt, z.B. angeschweißt.

Bezug nehmend auf Fig. 8 ist ein Prototyp des tubulären helixförmig gewickelten Rund- Geleges 30 aus einem Nitinol-Draht mit einem Drahtdurchmesser von 200 μιη und einem Durchmesser des Rund-Geleges 30 von etwa 1 ,5 cm dargestellt. In diesem Beispiel beträgt der

Kreuzungswinkel an den Kreuzungspunkten etwa 60°. Es wurde auf einen Wickelkern 12, der für die manuelle Herstellung eines geflochtenen Einfaden-Stents 34 ausgelegt war, zurückgegriffen. Hierauf wurden die Wicklungen

vorgenommen. Es hat sich dabei gezeigt, dass mit den Umlenkstiften USa, USb ein definierter Ablageort für den Faden bzw. Draht 22 auf dem Wickelkern 12 gegeben ist, was vorteilhaft ist, um ein Verrutschen zu vermeiden. Des Weiteren wird der Faden bzw. Draht 22 mit einer definierten Vorspannung abgelegt, um an den zu verschweißenden Kreuzungspunkten 32 einen mechanischen Kontakt des sich kreuzenden Fadens bzw. Drahtes 22 sicherzustellen. Zusätzlich wird durch die Vorspannung des Fadens bzw. Drahtes 22 einem Verrutschen auf dem Wickelkern 12 entgegengewirkt.

Wie schematisch in Fig. 5 dargestellt ist, wird der Draht 22 durch eine Spanneinrichtung

42, z.B. umfassend eine Feder, beim Aufwickeln auf den Wickelkern 12 unter einer definierten Vorspannung gehalten.

Zum Führen des Fadens bzw. Drahtes 22 entlang der Wickelkernstruktur ist eine präzise Umlenkung an den Umlenkstiften USa, USb der beiden Stentenden 34a, 34b gewährleistet.

Schweißtechnische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich ein gekreuzter Nitinol-

Draht mit einem Durchmesser von 0 = 200 μιη mit Hilfe der Mikro- Elektronenstrahlschweißtechnik fügen lässt und sich dabei eine ausreichend hohe

Verbundfestigkeit erzielen lässt. Dabei kann die Verbindung im Kreuzungspunkt 32 des kreuzenden Nitinol-Drahtes 22 durch Parameter wie z.B. Strahlpositionierung,

Fokusdurchmesser, Drahtvorspannung etc. eingestellt werden.

Bezug nehmend auf Fig. 9 ist ein verschweißter Kreuzungspunkt 32 dargestellt, welcher entsprechend mittels Elektronenstrahltechnik verschweißt wurde. Hierbei wurde ein Strahlstrom von 0,13 mA, eine Beschleunigungsspannung von 60 kV, ein Fokusdurchmesser von etwa 50- 100 μιη und eine Pulsdauer von 400 ms bis 500 ms verwendet. Der Elektronenstrahl wird dabei vorzugsweise nicht senkrecht in radialer Richtung, sondern schräg, also mit einer axialen

Richtungskomponente auf die zu verschweißenden Kreuzungspunkte 32 gerichtet, um die Berührungsfläche zwischen den übereinander abgelegten Drahtabschnitten präzise

aufschmelzen und verschweißen zu können. Dabei werden die Fadenabschnitte unmittelbar miteinander verschweißt, d.h. es wird kein Schweißzusatz (DIN 1910-100:2008-02) verwendet.

Das vorliegende Beispiel in Fig. 8, 9 zeigt einen Prototypen eines selbstdilatierenden

Tracheal-Stents. Es können aber bei entsprechender Anpassung der Verfahrensparameter z.B. auch ballondilatierende kardiale Stents oder andere Stents hergestellt werden. Zur Anpassung an das jeweilige Einsatzgebiet des Stents 34 werden einer oder mehrere der folgenden Parameter entsprechend angepasst:

Material des Fadens 22,

Durchmesser des Fadens 22,

Drehwinkel der Wicklungen HW, RW zwischen den Umlenkeinrichtungen USa, USb,

Durchmesser des Wickelkerns 12,

Anzahl der verschweißten Kreuzungspunkte 32,

Anzahl der unverschweißten Kreuzungspunkte 31 ,

Anordnung und/oder Verhältnis der Anzahl von verschweißten und unverschweißten Kreuzungspunkten 32, 31 , und/oder

Kreuzungswinkel des Fadens an den Kreuzungspunkten 32, 31.

Je nach Material und Durchmesser des Fadens können das Fügeverfahren und die Verfahrensparameter des jeweiligen Fügeverfahrens, z.B. beim Elektronenstrahlschweißen der Strahlstrom, Fokusdurchmesser etc., angepasst werden. Z.B. können mittels

Laserstrahlschweißen insbesondere auch nichtleitende Fäden, z.B. aus Kunststoff verschweißt werden. Aus heutiger Sicht erscheint es aufgrund der Komplexität des Flechtverfahrens schwierig, den manuellen Prozess zur Herstellung eines handgeflochtenen Stents automatisiert umzusetzen. Mit der vorliegenden Erfindung kann jedoch eine ähnliche Faden-Stützstruktur wie bei einem handgeflochtenen Stent hergestellt werden, d.h. insbesondere ein Einfaden-Stent 34, bei welchem der eine einzige (oder ggf. auch einige Fäden) an beiden axialen Stentenden 34a, 34b schlingenförmig umgelenkt ist, wobei allerdings im Unterschied zu dem handgeflochtenen Stent der Faden bzw. die helixförmigen Wicklungen nicht geflochten, sondern durch Wickeln sukzessive aufeinander abgelegt ist bzw. sind. Mit anderen Worten wird aufgrund des

Wickelprozesses ein anderer Fadenführungsverlauf ohne das beim Handflechten abwechselnde Über- und Unterführen des Drahtes bzw. Fadens gewählt. Um dennoch die gewünschte Stabilität zu erreichen wird diese insbesondere mit definiert gesetzten gefügten Kreuzungspunkten, insbesondere Schweißpunkten an ausgewählten Kreuzungspunkten 32 unterstützt. Dadurch kann sich der Struktur des handgeflochtenen Stents angenähert und trotzdem ein mechanisierter oder automatisierter Prozess ermöglicht werden. Dabei werden die Nachteile des

handgeflochtenen Stents, d.h. hohe Arbeitszeit und schlechte Reproduzierbarkeit eliminiert. Es entsteht eine Stentstruktur, die zumindest in den beiden Verfahrensabschnitten des Wickelns und Schweißens automatisiert ablaufen kann. Es ist dabei nicht notwendig das tubuläre biaxial helixförmig gewickelte Gelege von dem Wickelkern abzunehmen, bevor der Schweißprozess abgeschlossen ist. Es kann demnach auf demselben Kern 12 gewickelt und geschweißt werden. Hierbei ist es von Vorteil, wenn der Kern 12 einfach und schnell in die fügetechnische Anlage montierbar ist.

Der mithilfe der vorliegenden Erfindung hergestellte Stent 34 ist ein medizinisches

Implantats oder eine Endoprothese, bei welchem bzw. welcher insbesondere ein einzelner Faden bzw. Draht 22 helixförmig um einen zylindrischen Wickelkern 12 mit Hilfe von Umlenkstiften USa, USb gewickelt wird. Durch die Umlenkstifte USa, USb an den axialen Enden des zylindrischen Wickelkerns 12 kann der Faden bzw. Draht 22 umgelenkt und gespannt werden.

Wickelparameter, wie z.B. der Faden- bzw. Drahtabstand können eingestellt werden. Da der Faden bzw. Draht 22 nicht über- und untereinander verflochten wird, sondern lediglich immer wieder übereinander gewickelt bzw. abgelegt wird, werden nach einem ausgewählten Muster entsprechend Verbindungs- bzw. Schweißpunkte an den Kreuzungspunkten 32 hergestellt. Die Verbindungs- bzw. Schweißpunkte werden insbesondere so ausgewählt, dass ein homogener Zusammenhalt des Implantats gewährleistet, die geforderte radiale Steifigkeit erzielt und gleichzeitig eine ausreichend hohe axiale Biegung ermöglicht wird. Bei einem Einfaden-Stent sind lediglich die zwei Fadenenden zu verschließen, was ebenfalls mit den genannten Füge- bzw. Schweißverfahren in einem Arbeitsschritt mit dem Verschweißen der ausgewählten

Kreuzungspunkte 32 erfolgen kann.

Fig. 10A-10C zeigen ein Ausführungsbeispiel eines tubulären helixförmig gewickelten

Einfaden-Rund-Geleges 30 und eine Methode zum verbesserten Verschließen der beiden terminierenden Enden 22a, 22b des Fadens 22. Hierzu wird die erste helixförmige Hin-Wicklung HW1 gedoppelt. Genauer wird die erste helixförmige Hin-Wicklung HW1 am Ende des

Wickelprozesses bzw. nach dem Ablegen der ansonsten letzten helixformigen Wicklung gedoppelt, indem nach dem Ablegen der ansonsten letzten helixformigen Wicklung unmittelbar neben und/oder parallel zu der ersten helixförmig abgelegten Hin-Wicklung HW1 eine zusätzliche helixförmige Hin-Wicklung HW1Z abgelegt wird.

Bezug nehmend auf Fig. 10A, welche die bereits gedoppelte erste helixförmige Hin- Wicklung HW1 zeigt, werden zunächst Anfang 22a und Ende 22b des in diesem Beispiel lediglich einen Fadens 22 durch eine Klemmvorrichtung 24a axial außerhalb des Rund-Geleges 30 fixiert.

Bezug nehmend auf Fig. 10B, werden die beiden parallel nebeneinander verlaufenden Abschnitte des gedoppelten Fadens 22 der ersten helixformigen Hin-Windung HW1 anschließend miteinander gefügt, z.B. stoffschlüssig miteinander gefügt, insbesondere miteinander verschweißt. Es sind allerdings auch kraftschlüssige oder formschlüssige Verbindungen möglich, z.B. Crimpen. Die Fügung oder Verschweißung wird vorzugsweise an einem Kreuzunqspunkt 32 entlang der doppelt gelegten Hin-Wicklung aus erster und zusätzlicher helixförmiger Hin- Wicklung, mit einer vorhandenen über- bzw. unterkreuzender helixförmiger Rück-Wicklung vorgenommen. Anschließend können beispielweise durch das Schweißwerkzeug, also im selben Herstellungsprozess auf dem Wickelkern 12 die überstehenden freien Enden des Fadens 22 abgetrennt werden, z.B. thermisch.

Bezug nehmend auf Fig. 10C bleibt demnach eine, in diesem Beispiel stoffschlüssige, Fügestelle zwischen den beiden Enden 22a, 22b des Fadens 22 zurück, insbesondere an einem Kreuzungspunkt 32 des Rund-Geleges. Damit verläuft der Faden 22 in einem endlosen Orbit um den Wickelkern 12. Es wird demnach eine, in diesem Beispiel stoffschlüssige, Fügeverbindung, z.B. ein Schweißpunkt geschaffen, der die Enden 22a, 22b des Fadens 22 unmittelbar miteinander verbindet und gleichzeitig an der Endlos-Verbindungsstelle der Enden 22a, 22b einen gefügten Kreuzungspunkt 32 bildet. Es entsteht daraus ein Einfaden-Stent 34 aus einem in sich endlos geschlossen übereinander abgelegten (nicht geflochtenen) Einzeln-Faden 22.

Bezug nehmend auf Fig. 11 können auf ein und demselben Wickelkern 12 unmittelbar nacheinander aus ein- und demselben zunächst ungeschnittenen Faden 22 zwei, drei oder mehr Stents 34 gefertigt werden.

In der gezeigten Wickelvorrichtung lassen sich beispielsweise drei Stents 34

nebeneinander auf demselben Wickelkern 12 fertigen. Zuerst wird ein erstes, insbesondere einfädiges tubuläres helixförmig gewickeltes Rund-Gelege 30' auf einem oberen ersten Bereich 12' des Wickelkerns 12 abgelegt, in diesem Beispiel mit Dopplung der ersten helixförmig abgelegten Hin-Wicklung HW1 , wie anhand von Fig. 10A-10C beschrieben. Anschließend wird derselbe Faden 22 in einen mittleren zweiten Bereich 12" des Wickelkerns 12 überführt und dort ein zweites, insbesondere einfädiges tubuläres helixförmig gewickeltes Rund-Gelege 30" vollständig gewickelt, in diesem Beispiel mit Dopplung der ersten helixförmig abgelegten Hin- Wicklung HW1 , wie anhand von Fig. 10A-10C beschrieben. Anschließend wird derselbe Faden 22 weiter in einen unteren dritten Bereich 12"' des Wickelkerns 12 überführt und dort ein drittes, insbesondere einfädiges tubuläres helixförmig gewickeltes Rund-Gelege 30"' vollständig gewickelt, in diesem Beispiel mit Dopplung der ersten helixförmig abgelegten Hin-Wicklung HW1 , wie anhand von Fig. 10A-10C beschrieben. Hierzu weist der Wickelkern 12 drei Paare von Umlenkstiften USa, USb auf. Abschließend wird das Drahtende mit einer Klemmvorrichtung 24a fixiert. Anschließend werden die drei nebeneinander auf demselben Wickelkern 12 abgelegten Rund-Gelege 30', 30", 30"' thermofixiert, nachfolgend gefügt, insbesondere geschweißt. Dabei können auch die Endlos- Verbindungen des Fadens 22 der drei Stents 34', 34", 34"' gefügt und die drei Stents voneinander getrennt werden.

Bezug nehmend auf die Fig. 12-15 werden Verfahren und Hilfsmittel zur Verbesserung der Fügeverbindung an den Kreuzungspunkten 32 beschrieben. Die Berührung des

übereinanderliegenden Fadens 22 innerhalb eines Kreuzungspunktes 32 ist insbesondere für berührungslose Fügeverfahren, wie z.B. den Strahlschweißverfahren, wichtig für eine erfolgreiche Fügeverbindung.

Die Fügeverbindung kann verbessert werden, wenn sich der an den Kreuzungspunkten 32 überkreuzende Faden 22 beim Fügen bzw. Schweißen tatsächlich berührt und ggf. mit einer radialen Mindest-Kraft aufeinandergedrückt wird. Dies kann entweder durch eine interne radiale Spanneinrichtung 44, wie sie in Fig. 6 schematisch dargestellt ist oder durch eine externe Fügehülse 46 erreicht werden, welche über das auf dem Wickelkern 12 abgelegte Rund-Gelege 30 gestülpt wird und radial auf das Rund-Gelege 30 drückt, um den Faden 22 an den

Kreuzungspunkten 32 mit einer radialen Mindestkraft aufeinander zu drücken.

Die Fügehülse 46 kann massiv sein, z.B. aus zwei Hälften 46a, 46b (vgl. Fig. 12) oder flexibel (vgl. Fig. 13) ausgeführt sein. Die flexible Fügehülse 46 in Fig. 13 besteht z.B. aus einem flexiblen Schlauch 48. In beiden Fällen weist die Fügehülse 46 Öffnungen 50 auf, durch die der Faden 22 des darunter liegenden Rund-Geleges 30 gefügt werden kann. Z.B. weisen die beiden Fügehülsen-Hälften 46a, 46b in Fig. 12 Bohrungen 50 auf, durch die die Schweißenergie, z.B. ein Laser- oder Elektronenstrahl auf die zu fügenden Kreuzungspunkte 32 gerichtet werden kann (vgl. Fig. 12, 15) . Die als Schlauch 48 ausgeführte Fügehülse 46 weist beispielsweise eine netzartige Struktur auf, so dass auch hier durch die Aussparungen 50 in der netzartigen Struktur gefügt werden kann.

Bezug nehmend auf Fig. 14 ist auch eine lokale radiale Kraftbeaufschlagung des sich kreuzenden Fadens 22 an einzelnen zu fügenden Kreuzungspunkten 32 möglich. Hierzu wird mit einem Presswerkzeug 52 eine radiale Kraft auf einen zu fügenden Kreuzungspunkt 32 ausgeübt, wenn dieser gefügt wird.

Bezug nehmend auf Fig. 16 kann der Wickelkern 12 vorgefertigte Ablagenuten 54 aufweisen, in denen der Faden 22 beim Aufwickeln abgelegt wird. Der Faden 22 kann dadurch präziser abgelegt werden, da er auf dem Wickelkern 12 durch die netzartig gekreuzten

Ablagenuten 54 besser in Position gehalten wird.

Bezug nehmend auf die Fig. 17 und 18A-18D weist ein Beispiel des ablegend gewickelten Einfaden-Stents 34 bestehend aus dem Rund-Gelege 30 folgende Spezifikationen auf:

Stentlänge: 30 mm

Stentdurchmesser: 15 mm

Drahtstärke: 200 pm

Wickelwinkel (Winkel zwischen Draht und Achse des Wickelkerns): etwa 66°

Maschenweite: 2,4 mm

Maschenhöhe: 3,93 mm

Für diese vorliegende Geometrie ist eine Anzahl an gefügten Kreuzungspunkten 32 zwischen 8 bis 12 Kreuzungspunkten je Stent 34 ausreichend, um die maximale Radialkraft eines vergleichbaren geflochtenen Einfaden-Stents zu erreichen. Die radiale Festigkeit kann durch Vergrößerung der Anzahl der gefügten Kreuzungspunkte 32 erhöht werden, wobei darauf geachtet werden sollte, dass trotz Erhöhung der radialen Festigkeit die Flexibilität (Crimp- Eigenschaften) nicht zu sehr eingeschränkt werden. Daher sollte die Anzahl der gefügten Kreuzungspunkte 32 auch nicht zu groß sein. Daher wird die Anzahl der gefügten

Kreuzungspunkte 32 als Kompromiss in Abhängigkeit von der gewünschten radialen Festigkeit und Flexibilität gewählt. Dabei ist neben der Anzahl der gefügten Kreuzungspunkte 32 auch die Anordnung der gefügten Kreuzungspunkte 32 über die Stentgeometrie maßgebend. Besonderen Einfluss auf die Crimpeigenschaften haben die gefügten Kreuzungspunkte 32 im Randbereich der Stentstruktur. Darüber hinaus findet hierdurch eine geringere lokale Verformung der Struktur unter Wirkung einer punktuellen Belastung, sowohl im Randbereich als auch in der Mitte der Struktur, statt. Sind keine Fügepunkte gesetzt, kann es bei einer radialen Belastung zu einer axialen Verschiebung der Stentstruktur in der Mitte kommen, wie in Fig. 19 zu sehen ist.

Weiterhin ist eine Anordnung symmetrisch zu mindestens einer Ebene von Vorteil um die Radialkraft gleichmäßig auf den Stent 34 zu verteilen und einzelne Schweißpunkte vor Überlast zu schützen. Außerdem können möglichst viele unterschiedliche sich kreuzende Hin- und Rück- Wicklungen HW, RW miteinander verbunden werden (vgl. Fig. 17). Dies kann das Abgleiten des

Fadens 22 an den ungefügten Kreuzungspunkten 31 einschränken und so die Radialkraft erhöhen. Wieder Bezug nehmend auf die Fig. 17 und 18A-18D sind weitere Beispiele von Mustern für die gefügten Kreuzungspunkte 32 dargestellt. Dabei können die gefügten Kreuzungspunkte 32 axial und/oder in Umfangsrichtung zueinander versetzt sein.

In dem in Fig. 17 gezeigten Beispiel sind benachbarte gefügte Kreuzungspunkte 32 axial um jeweils einen Kreuzungspunkt und umfangsmaßig um jeweils zwei Kreuzungspunkte versetzt und es werden zwei Linien von gefügten Kreuzungspunkten 32 (z.B. 2 x 6) in der Nähe der beiden Stentenden 34a, 34b gebildet.

In den in Fig. 18A-18D gezeigten Beispielen sind 12, 10, 8 bzw. 9 gefügte

Kreuzungspunkte 32 auf mehreren senkrecht oder schräg zur Achse des Wickelkerns 12 verlaufenden geraden Linien vorgesehen.

Der Stent kann je nach Anwendung folgende Spezifikationen erfüllen:

Stentlänge: Zwischen 10 mm und 60 mm,

Stentdurchmesser: Zwischen 3 mm und 30 mm,

Drahtstärke: Im Bereich von 1 μιη bis 400 μιη, im Fall eines Blutgefäß-Stents vorzugsweise im Bereich zwischen 10 μιη und 150 μιη und im Fall eines pulmonalen, trachealen, laryngealen, ureteralen, Magen-Darm- oder Gallengang-Stents vorzugswiese im Bereich zwischen 10 μιη und 300 μιη,

Wickelwinkel: Zwischen 30° und 75°,

Maschenweite: Zwischen 1 mm und 6 mm, und/oder

Maschenhöhe: Zwischen 1 mm und 6 mm.

Durch die hier offenbarte Erfindung kann das Handflechten von fertig vorkonfigurierten Stents durch einen automatisierten Wickel- und Schwei ßprozess ersetzt und damit der

Zeitaufwand deutlich reduziert werden. Zusätzlich kann aufgrund der Reduktion der manuellen Arbeit von einer deutlichen Kostensenkung ausgegangen werden. Des Weiteren kann durch diese Art der Herstellung der Prozess weiter automatisiert und die Reproduzierbarkeit gesichert werden. Eine Produktion in Umgebungen mit höherem Lohngefüge ist ggf. möglich.

Es ist dem Fachmann ersichtlich, dass die vorstehend beschriebenen

Ausführungsformen beispielhaft zu verstehen sind und die Erfindung nicht auf diese beschränkt ist, sondern in vielfältiger Weise variiert werden kann, ohne den Schutzbereich der Ansprüche zu verlassen. Ferner ist ersichtlich, dass die Merkmale unabhängig davon, ob sie in der

Beschreibung, den Ansprüchen, den Figuren oder anderweitig offenbart sind, auch einzeln wesentliche Bestandteile der Erfindung definieren, selbst wenn sie zusammen mit anderen Merkmalen gemeinsam beschrieben sind und dass Merkmale die in Zusammenhang mit dem Herstellungsverfahren offenbart sind auch für den hergestellten Stent als offenbart gelten und umgekehrt.