Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen von analytischen Hilfsmitteln zum Gewinnen von Körperflüssigkeit, insbesondere von Lanzetten oder Microsamplern, bei dem die Hilfsmittel als Formteil aus einem metallischen Flachmaterial unter Materialtrennung an Formteilkanten gebildet werden. Die Erfindung betrifft weiter ein nach einem solchen Verfahren hergestelltes analytisches Hilfsmittel zum Gewinnen von Körperflüssigkeit.

Im Bereich der Diagnostik ist es in vielen Fällen notwendig, Proben von Körperflüssigkeit, insbesondere Blutproben oder Proben interstitieller Flüssigkeit, zu gewinnen, um darin Inhaltsstoffe, insbesondere bestimmte Analyte, nachweisen zu können. Beispiele derartiger Analyte sind Blutglukose, Gerinnungsparameter, Triglyceride, Lactat oder ähnliches. Entsprechend der nachgewiesenen Konzentrationen kann dann beispielsweise über eine entsprechende Behandlung entschieden werden. Dabei werden in der Regel ein oder mehrere analytische Hilfsmittel als Einwegteil von einem Probanden selbst benutzt, um die Proben an Körperflüssigkeit zu gewinnen und/oder zu analysieren. So können die analytischen Hilfsmittel beispielsweise Lanzetten umfassen, welche zur Ausführung einer Stechbewegung antreibbar sind, um eine Öffnung in der Haut des Probanden zu erzeugen, durch welche die Kör- perflüssig keit entnommen werden kann. Daneben sind auch integrierte Testelemente bekannt, welche zum Sammeln der Körperflüssigkeitsprobe als auch dem Probentransport und gegebenenfalls sogar zur qualitativen und/oder quantitativen Analyse dieser Probe dienen. Beispiele derartiger analytischer Hilfsmittel sind so genannte Microsampler, bei denen mittels einer Lanzette ein Einstich oder Einschnitt erzeugt wird, die Probe aufgenommen wird und zu einem oder mehreren Testfeldern transportiert wird. Diese Testfelder können separat von der Lanzette angeordnet sein, können jedoch auch Bestandteil der Lanzette selbst sein.

Eine technische Herausforderung bei der Bereitstellung analytischer Syste- me und analytischer Hilfsmittel besteht jedoch darin, diese als kostengünstiges Massenprodukt unter geeigneten Bedingungen in gleichbleibend hoher Qualität bereitzustellen. Dabei wurde beispielsweise in der WO 2006/066744 A1 schon vorgeschlagen, zumindest die Grundkörper der disposiblen Hilfsmittel durch Maskenätzen als Formätzteil aus einem metallischen Flachmate- rial zu bilden. Der Ätzprozess sorgt allerdings dafür, dass die Teilekanten extrem scharf werden. An der Lanzettenspitze ist dies erwünscht, während scharfe Hinterkanten im Haltebereich zum Hindernis bei der Ausführung des Stechvorgangs werden können. Hierbei können bei der hin und her gehenden Stechbewegung innerhalb einer Führung oder Magazinkammer Störkon- turen auftreten und/oder durch Materialabrieb störende Partikel entstehen, welche die Analyse verfälschen bzw. die Sammelstrukturen blockieren.

Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik bekannten Herstellungsverfahren und entsprechend hergestellte analytische Hilfsmittel weiter zu verbessern und insbesondere mit geringem Fertigungsaufwand für eine einwandfreie Funktion zu sorgen.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird die in den unabhängigen Patentansprüchen angegebene Merkmalskombination vorgeschlagen. Vorteilhafte Ausgestal- tungen und Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen. Es werden ein Verfahren zur Herstellung eines analytischen Hilfsmittels sowie ein analytisches Hilfsmittel vorgeschlagen, wobei das analytische Hilfsmittel unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens herstellbar sein kann. Dementsprechend kann bezüglich möglicher Ausgestaltungen des analytischen Hilfsmittel auf die Beschreibung des Verfahrens verwiesen werden und umgekehrt. Die Erfindung geht von dem Gedanken aus, durch eine mehrspurige Laserbestrahlung eine gleichmäßige Kantenverrundung von störenden Formteilkanten zu erzielen. Dementsprechend wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, dass mindestens eine scharfkantige Formteilkante durch Laserbestrahlung nachbearbeitet wird, wobei ein Laserstrahl entlang einer Bestrahlungsbahn in Bestrahlungsintervallen mehrfach über das Formteil hinweg geführt wird und die Formteilkante durch den akkumulierten Energieeintrag des Laserstrahls verrundet wird. Damit ist es möglich, gezielt Strukturbereiche auch in mikroskopischen Abmessungen und komprimierter Anordnung zu bearbeiten, oh- ne die Werkstücke bzw. Bauteile in der makroskopischen Form zu verändern. Der Energieeintrag in den einzelnen Bestrahlungsintervallen kann entsprechend gering eingestellt werden, wobei Wärme von der Bauteilseite her gleichsam schonend an die zu bearbeitende Kante herangeführt wird, so dass nur die schneidhaltige Kantenschärfe beseitigt wird.

Überraschend hat sich gezeigt, dass die Kantenverrundung optimiert wird, wenn der Laserstrahl ausgehend von einem kantenfernen Materialbereich des Formteils in einen kantennahen Bereich geführt wird. Bevorzugt wird der Laserstrahl ausgehend von innerhalb der Formteiloberfläche her in seitlich nebeneinander liegenden Spuren auf die Formteilkante zu geführt.

Weitere Verbesserungen lassen sich erzielen, wenn der Laserstrahl in seitlich einander überlappenden Spuren geführt wird, und wenn der Laserstrahl intervallweise mit abnehmendem seitlichem Versatz zur Formteilkante ge- führt wird.

Allgemein sollte der Laserstrahl in einem seitlichen Abstand entlang der Formteilkante und vorzugsweise parallel dazu geführt werden, wobei der seitliche Abstand der gegebenenfalls auch bogenförmigen Laserspur zur Formteilkante geringfügig variieren kann. Für eine herstellungstechnische Vereinfachung insbesondere auch im Hinblick auf eine Magazinierung ist es von Vorteil, wenn die zu bearbeitenden Formteilkanten einer Vielzahl von Formteilen kreisförmig angeordnet werden, und wenn der Laserstrahl auf einer Spiralbahn oder in konzentrischen Krei- sen über die Formteile hinweg zu den zu entgratenden Formteilkanten hin geführt wird. Alternativ ist es auch möglich, dass die zu entgratenden Formteilkanten einer Vielzahl von Formteilen linear angeordnet werden, und dass die nebeneinander liegenden Formteile mit dem Laserstrahl zeilenweise überstrichen werden.

Für eine mikroskopische Formteilgestaltung insbesondere in einer Massenfertigung ist es vorteilhaft, wenn eine Vielzahl von Formteilen in sternförmiger oder linearer Anordnung gegebenenfalls über Materialbrücken zusammenhängend in einem einheitlichen Ätzvorgang aus einem Flachmaterialstück gebildet werden.

Vorteilhafterweise werden die Hilfsmittel durch Maskenätzen als Formteil gebildet. Dabei ist es für bestimmte Formbereiche wie insbesondere Lanzettenspitzen vorteilhaft, wenn beim Maskenätzen der Formteile unter der Einwir- kung eines Ätzmittels durch Unterätzen einer Formteilmaske eine gegebenenfalls gratbehaftete, scharfe Formteilkante gebildet wird. Dementsprechend können die Formteile mit einer scharfen Spitze zum Einstechen in die Haut und gegebenenfalls einem Sammelkanal für Körperflüssigkeit im Bereich der Spitze geformt werden.

Um Störkonturen zu vermeiden, ist es von besonderem Vorteil, wenn eine Formteilkante in einer zur Antriebskopplung ausgebildeten Kopplungspartie der Formteile verrundet wird. Zur Vermeidung von Strukturschäden ist es vorteilhaft, wenn der Energieeintrag des Laserstrahls in den einzelnen Bestrahlungsintervallen unterhalb der Schwelle zu einem Materialabtrag eingestellt wird. Vorteilhafterweise wird die Anzahl der Bestrahlungsintervalle nach Maßgabe eines gewünschten Kantenmaßes einer Fornnteil kante vorbestimmt. Besonders günstig ist es, wenn die Fornnteil kante mit einem Kantenradius von mehr als 30 μιτη, vorzugsweise etwa 50 μιτι verrundet wird.

Gegenstand der Erfindung ist auch ein analytisches Hilfsmittel zum Gewinnen von Körperflüssigkeit, mit einem durch Maskenätzen aus einem metallischen Flachmaterial gebildeten Formteil, wobei mindestens eine Formteil- kante durch Laserbestrahlung in einer mehrspurigen Bestrahlungsbahn verrundet ist.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand der in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen

Fig. 1 ein als Microsampier ausgebildetes analytisches Verbrauchsmittel in einer perspektivischen Darstellung;

Fig. 2 einen proximalen Endabschnitt des durch Maskenätzen geformten Microsampiers im Längsschnitt;

Fig. 3 eine Vorrichtung zur Lasernachbearbeitung des Microsampiers in schaubildlicher Darstellung; distalen rückseitigen Maskenabschnitt in einer Fig. 1 entsprechenden Darstellung;

Fig. 4 ein weiteres Ausführungsbeispiel von aus einem Blechstück geätzten Microsamplern in perspektivischer Ansicht; und

Fig. 5 eine mehrspurige Laserbestrahlungsbahn zur proximalen Kantenverrundung in einem Ausschnitt der Fig. 4. Das in Fig. 1 dargestellte Stech- und Sammelelement 10 ermöglicht als sogenannter Microsampler das direkte Sammeln von Körperflüssigkeit (Blut, Gewebeflüssigkeit) durch einen mikroskopischen Hauteinstich zum Nachweis eines Analyten, beispielsweise Glukose in einem nicht gezeigten Handgerät. Zu diesem Zweck weist der Microsampler 10 einen Stechschaft 12 mit einer distalen Spitze 14 und einem rillenförmigen Sammelkanal 16 für Körperflüssigkeit sowie einen proximalen Halteteil 18 mit einer Kopplungspartie 20 zur Antriebskopplung eines Stechantriebs des Handgeräts für die Ausführung einer Stechbewegung. Um hierbei Störkonturen zu vermeiden, ist eine La- sernachbearbeitung der durch Maskenätzen geformten Microsampler 10 im Bereich einer proximalen Hinterkante 22 vorgesehen, wie es weiter unten erläutert wird.

Ein solcher Microsampler 10 lässt sich als integriertes diagnostisches Ver- brauchsmittel mit einem Testelement zur einmaligen Bestimmung des Analyten kombinieren. Grundsätzlich betrifft das erfindungsgemäße Verfahren auch die Herstellung von Lanzetten, die nur zur Erzeugung einer Stichwunde in der Haut eines Probanden ausgelegt sind. Wie in Fig. 2 veranschaulicht, lassen sich Microsampler 10 als Formätzteile durch Maskenätzen aus einem metallischen Substrat bzw. Flachmaterial herstellen. Dabei wird eine Ätzmaske 24 als doppelseitiges Layout auf die beiden Seiten eines dünnen Edelstahl-Substrats aufgebracht. Die Ätzmaske 24 kann durch Fotolithografie, d.h. durch Belichten und Auswaschen aus Fo- tolack in an sich bekannter Weise auf dem Substrat strukturiert werden. Über die Freisparungen in der so erzeugten Ätzmaske 24 erfolgt anschließend eine Beaufschlagung des Substrats mit einem Ätzmittel, wobei die abgedeckten bzw. maskierten Bereiche der Grundform nach freigeätzt werden und anschließend die Ätzmaske 24 entfernt wird. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der Materialabtrag nicht nur in die Tiefe, sondern auch durch Hinterätzen von Randkonturen 26 der Ätzmaske 24 erfolgt. Weitere Einzelheiten sind beispielsweise in der WO 2006/066744 A1 beschrieben, auf die in diesem Zusammenhang Bezug genommen wird.

Durch Hinterätzen können extrem scharfe Formteil kanten 28 bzw. Grate auf- treten, die an der Spitze 14 erwünscht sind, an der Hinterkante 22 aber zum Hindernis bei der Ausführung der Stechbewegung werden können. Insbesondere kann während des Stechvorgangs, bei dem der Microsampier 10 innerhalb einer Führung beispielsweise eines aus vergleichsweise weichem Kunststoff bestehenden Magazins bewegt wird, ein unerwünschter Kanten- eingriff und Materialabrieb auftreten.

Um derartige Probleme zu vermeiden, ist eine Lasernachbearbeitung zur Verrundung bzw. Entgratung der proximalen Formteilkanten 28 vorgesehen. Fig. 3 veranschaulicht eine Laserbearbeitungsvorrichtung 30 und den Verlauf der Laserstrahlführung auf dem Halteteil 18 des Microsampiers 10. Dabei wird mittels eines Lasers 32 und einer an sich bekannten Strahlführungseinrichtung 34 ein Laserstrahl 36 in einer mehrspurigen Bestrahlungsbahn 38 in mehreren aufeinanderfolgenden Bestrahlungsintervallen über das Halteteil 18 geführt, so dass die proximalen Formteilkanten durch den akkumulierten Laserenergieeintrag verrundet werden. Hierfür kann zweckmäßig ein Lasersystem mit einer geringen Strahlleistung (ca. 10W) eingesetzt werden, wie es beispielsweise als Beschriftungslaser unter der Bezeichnung TruMark von der Firma TRUMPF Lasertechnik erhältlich ist. Ausgehend von einem von der Kante 22 beabstandeten Materialbereich des Halteteils 18 wird der Laserstrahl 36 in seitlich einander überlappenden Spuren 40 bis in einen kantennahen Bereich geführt. Das Halteteil 18 wird somit intervallweise mit abnehmendem seitlichem Versatz parallel zu den Formteilkanten 28 mit dem Laserstrahl 36 überstrichen, wobei die Bestrahlung beid- seitig gleichzeitig oder nacheinander erfolgen kann. Dabei wird die Wärmeeinflusszone von der Materialstruktur her intervallweise bis in den Kantenbereich getrieben, wo durch den akkumulierten Energieeintrag eine Verände- rung der Materialstruktur im Sinne der gewünschten Entgratung bzw. Kantenverrundung auftritt. Bei geringer Materialdicke etwa von weniger als 0,2 mm kann eine einseitige Bestrahlung genügen, um sowohl die dem Laserstrahl zugewandte Formteilkante als auch die abgewandte Kante in einem Arbeitsgang zu entschärfen.

Der Laserstrahl 36 wird mit einer Bahngeschwindigkeit von beispielsweise 20 mm/s über das beispielsweise nur 1 mm breite Halteteil 18 hinweg bewegt, so dass die einzelnen Bestrahlungsintervalle nur eine kurze Dauer von bei- spielsweise 50 ms haben. Zwischen den Bestrahlungsintervallen kann eine Wartezeit insbesondere aufgrund einer sukzessiven Strahlführung über eine Anordnung von mehreren Bauteilen liegen. Der Energieeintrag des Laserstrahls 36 in den einzelnen Bestrahlungsintervallen sollte unterhalb der Schwelle zu einem Materialabtrag eingestellt werden, so dass keine Schmelztropfen gebildet oder gar Strukturteile zerstört werden. Hierbei wird zweckmäßig die Anzahl der Bestrahlungsintervalle in Abhängigkeit von einem gewünschten Kantenmaß vorbestimmt. Beispielsweise können somit die Formteilkanten 28 mit einem Kantenradius von etwa 50 μιτι verrundet werden.

Wie in Fig. 4 gezeigt, kann bei dem Verfahrensschritt des Maskenätzens eine Vielzahl von Microsamplern 10 in einer gewünschten Anordnung erzeugt und für eine Magazinierung beispielsweise in einem kreisförmigen Scheibenmagazin bereitgestellt werden. Dabei werden die Microsampler 10 in sternförmi- ger Anordnung mit radial nach außen weisenden Spitzen 14 und auf einem Innenkreis liegenden Halteteilen 18 aus einer Blechplatte 42 gebildet.

Wie aus der Ausschnittvergrößerung nach Fig. 5 ersichtlich, kann durch entsprechendes Maskenlayout eine Materialtrennung entlang der Formteilkan- ten erfolgen, wobei die einzelnen Microsampler 10 in dem Ätzgitter über brechbare Materialbrücken 44 für die nachfolgende Laserbestrahlung noch in zusammenhängender Konfiguration gehalten werden. Anschließend wird der Laserstrahl 36 in konzentrischen Kreisen 40 mit abnehmendem Durchmesser über die kreisförmig koaxial angeordneten Halteteile 18 hinweg zu den Formteilkanten 22 hin geführt, um die gewünschte Kantenverrundung zu erreichen.