VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG UND BEFüLLUNG EINES FOLIENBEUTELS

Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Folienbeutels sowie einen nach diesem Verfahren hergestellten Folienbeutel.

Das Befestigen einer Auslasseinrichtung in einem Folienbeutel beispielsweise zur Verabreichung enteraler Ernährung wird herkömmlicher Weise wie die Befüllung des Folienbeutels selbst unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Allerdings ist der hierfür erforderliche apparative Aufwand erheblich und das Handling sehr kompliziert.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren sowie einen nach diesem Verfahren hergestellten Folienbeutel anzugeben, bei dem eine Auslasseinrichtung auf wesentlich einfachere Weise am bzw. im Folienbeutel befestigt werden kann.

Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren nach den Merkmalen des Anspruches 1 bzw. einem Folienbeutel nach den Merkmalen des Anspruches 12 gelöst.

Nach einer Idee der vorliegenden Erfindung sieht das Verfahren zur Herstellung eines Folienbeutels vor, dass ein an drei Seiten, nämlich an einem Boden sowie an Seitenkanten verschlossener aseptischer Beutelrohling mit einer Vorder- und einer Rückseite sowie einem dazwischen befindlichen Befüllungsraum und mit einer noch offenen Außenkante bereitgestellt wird, wobei eine Vorder- und Rückseite des Beutelrohlings verbindende Peelnaht unter aseptischen Bedingungen erzeugt wird, die von einer ersten Seitenkante in Richtung auf die noch offene Außenkante geführt ist, derart, dass eine öffnung zum Befüllungsraum gegenüber der maximalen Breite des Folienbeutels verkürzt ist und ein durch die Peelnaht vom Befüllungsraum getrennter Außenabschnitt entsteht, wobei der Befüllungsraum ebenfalls unter aseptischen Bedingungen mit einer Substanz befüllt und über eine Kopfnaht zwischen Peelnaht und zweiter Seitenkante fest verschlossen wird und wobei eine Auslasseinrichtung im Außenabschnitt derart befestigt wird, dass die Substanz nach Aufbrechung der Peelnaht vom Befüllungsraum an den Auslass gelangen und über diesen aus dem Folienbeutel entnommen werden kann.

Durch die erfindungsgemäße Maßnahme, nämlich dem Vorsehen einer Peelnaht, die einen aseptischen Bereich von einem nicht-aseptischen Bereich trennt, ist insbesondere eine absolute Keimdichtigkeit am auslaufseitigen Ende der Auslasseinrichtung nicht mehr unbedingt erforderlich. Vielmehr kann hier bereits eine einfache Abdichtkappe vorzugsweise mit einem Aufbrechsiegel zum Anzeigen eines erstmaligen öffnens (z.B. Ringpull) ausreichend sein. Entsprechend ist es auch nicht mehr notwendig, die Auslasseinrichtung aus einem Material zu fertigen, das eine möglichst vollständige Keim- und/oder Gasbarriere garantiert. Vielmehr wird es durch die erfindungsgemäßen Maßnahmen möglich, eine weit größere Vielfalt an Materialien für die Auslasseinrichtung - auch „barrierefreie" Materialien - für die Herstellung der Auslasseinrichtung zu verwenden.

Die Idee der vorliegenden Erfindung beruht folglich darauf, die Auslasseinrichtung durch eine Peelnaht vom Befüllungsraum des Folienbeutels abzutrennen, so dass Herstellung und Befüllung des Befüllungsraums unter aseptischen Bedingungen, das Befestigen der Auslasseinrichtung auf der gegenüberliegenden Seite der Peelnaht jedoch nicht mehr zwangsläufig unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden muss.

Unter aseptischen Bedingungen ist ein Umgebungszustand zu verstehen, der sicher stellt, dass ein steriles Füllgut, hier eine sterile Substanz, rekontaminierungsfrei in einen zumeist in der Verpackungsmaschine — vorentkeimten bzw. in einen in der Verpackungsmaschine keimfrei produzierten Folienbeutel abgepackt werden kann. Bevorzugtermaßen werden für den Folienbeutel und/oder den Maschineninnenraum Keimreduktionen von vier Zehnerpotenzen gemäß dem Einheitsblatt VDMA 8742 erreicht.

Werkzeuge zur Zuführung sowie zur Befestigung der Auslasseinrichtung am Folienbeutel müssen damit nicht mehr auf den Betrieb unter aseptischen Bedingungen ausgelegt sein. Der Schritt der Befestigung der Auslasseinrichtung am bzw. im Folienbeutel wird mit den erfindungsgemäßen Maßnahmen, nämlich Vorsehen einer Peelnaht, die eine Trennung zwischen einem aseptischen und einem nicht-aseptischen Bereich definiert, erreicht.

Nach einer vorzugsweisen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgt die Befestigung der Auslasseinrichtung im Außenabschnitt unter nicht mehr aseptischen Bedingungen, vorzugsweise jedoch im Reinraum.

In einer bevorzugten Ausgestaltung des vorliegenden Verfahrens wird die Auslasseinrichtung am Außenabschnitt des Folienbeutels verschweißt. Ein Verschweißen ergibt eine besonders dauerhafte und gleichzeitig kostengünstige Befestigungsmöglichkeit.

In einer weiter bevorzugten Ausgestaltung des vorliegenden Verfahrens wird ein Teil des Außenabschnittes vor oder nach Befestigung der Auslasseinrichtung entfernt, insbesondere abgeschnitten. In einer möglichen Ausgestaltung kann die Auslasseinrichtung so im Außenabschnitt befestigt werden, dass zwischen Peelnaht und Auslasseinrichtung ein Vorraum verbleibt. Dieser Vorraum kann aus strömungstechnischen Zwecken zur Aufnahme einer weiteren Substanz, zum Einbringen eines Indikators oder aus anderen überlegungen zweckmäßig sein.

Bevorzugtermaßen erfolgt die Bereitstellung des aseptischen Beutelrohlings durch Sterilisieren.

Gemäß einer möglichen Vorgehensweise erfolgt die Sterilisierung unter Einwirkung von Gammastrahlen. In einer anderen, alternativen Vorgehensweise erfolgt die Sterilisierung mittels H ₂ O ₂ , beispielsweise im Bad oder durch Dampf. Eine weitere Sterilisationsmöglichkeit könnte auch durch Anwendung von Wasserdampf gegeben sein.

Der Beutelrohling kann in situ sterilisiert werden, und zwar entweder als Folie oder als in situ vorgefertigter oder anderweitig bereitgestellter Beutelrohling. Alternativ kann der Beutelrohling auch bereits sterilisiert bereit gestellt werden.

Nach einem bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung erfolgen mindestens die Schritte Erzeugen der Peelnaht, Befüllen mit einer Substanz und Befestigung der Auslasseinrichtung am Auslassabschnitt in einem Inlineprozess. Unter Inlineprozess wird hier ein Ablauf verstanden, der ohne Entnahme des Beutels aus der Maschine kontinuierlich, quasikontinuierlich oder unterbrochen abläuft. Die zur Aufrechterhaltung steriler Bedingungen notwendigen Maßnahmen können damit auf einen Prozessablauf konzentriert werden.

Der nach dem Verfahren hergestellte Folienbeutel kann zur Verabreichung von Substanzen an einen menschlichen oder tierischen Organismus verwendet werden. Substanzen können beispielsweise enterale Ernährung, Sportlernahrung, diätetische Nahrungsmittel, Klebstoffe oder Pharma- zeutika sein.

Der nach dem Verfahren hergestellte Folienbeutel, der ebenfalls beansprucht wird, zeichnet sich durch eine Peelnaht aus, die den unter aseptischen Bedingungen befüllten Befullungsraum von einer Auslasseinrichtung trennt, welche unter nicht-aseptischen Bedingungen, vorzugsweise jedoch im Reinraum am Folienbeutel befestigt ist. Auch hier besteht damit der Grundgedanke der vorliegenden Erfindung darin, dass eine am Folienbeutel vorgesehene Peelnaht einen aseptischen Bereich von einem nicht-aseptischen Bereich trennt.

In einer bevorzugten Ausgestaltung ist zwischen Peelnaht und Auslasseinrichtung ein Vorraum vorgesehen. In diesem Vorraum kann eine zweite Substanz zur Vermischung mit der beispielsweise zur enteralen Ernährung vorgesehenen ersten Substanz und/oder zur Verwendung als Indikator vorgesehen sein. Ein derartiger Indikator könnte beispielsweise darauf ausgelegt sein, einen Zustand bzw. eine Zustandsänderung der zur enteralen Ernährung vorgesehenen Substanz anzuzeigen.

Nach einem weiter bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Volumen des Vorraums im Vergleich zum Befullungsraum deutlich kleiner, insbesondere mindestens 50 mal kleiner und bezogen auf die Ausströmrichtung der Substanz schmal bemessen, so dass bei Aufbrechen der Peelnaht die Substanz zur enteralen Ernährung rasch an der Auslasseinrichtung ansteht und in ihrer Auslassgeschwindigkeit nur durch die Auslasseinrichtung selbst sowie etwaig nachfolgende Strömungshindernisse beschränkt ist.

Die Erfindung wird nachstehend auch hinsichtlich weiterer Merkmale und Vorteile anhand der Beschreibung von Ausführungsbeispielen und unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Hierbei zeigen:

Fig. 1 eine Prinzipansicht einer ersten Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Folienbeutels,

Fig. 2 eine Prinzipansicht einer alternativen Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Folienbeutels.

In Figur 1 ist eine erste Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Folienbeutels in einer Prinzipdarstellung veranschaulicht. Der Folienbeutel 11 ist aus einer in einem H,O,-Bad sterilisierten Folie hergestellt. Bei der Folie handelt es sich bevorzugtermaßen um Verbünde aus einzelnen Lagen. In einer konkreten Ausgestaltung kann eine Außenlage beispielsweise aus Polyester bestehen, eine

barrieretragende Mittelschicht aus Aluminium und eine Innenlage aus Polyethylen (PE) oder Polypropylen (PP). In einer weiteren Ausgestaltungsform kann bereits das Polyester in Form von Alox oder SiOx die Barrierefunktion erfüllen. Mit der letztgenannten Ausgestaltung sind transparente Verbünde möglich. Zweckmäßigerweise trägt ein derartiger Verbund eine weitere Lage zur mechanischen Stabilisierung, z. B. oPP oder oPA.

Zur Ausbildung eines Bodens 12 wird die Folienbahn zunächst — wie an sich bekannt — W- förmig gefaltet. Sodann werden beabstandet zueinander verlaufende parallele Seitenkanten 13, 14 erstellt, wobei hierzu die übereinanderliegenden Folienbahnen entlang der Seitenkanten 13, 14 verschweißt werden. Bei Polyethylen als Siegelschicht sind Temperaturen von ≥ 120° C erforderlich, um Festnähte zu erreichen. Bei der Verwendung von Polypropylen sind zur Erzielung von Festnähten Temperaturen von ≥ 160° C erforderlich. Beide angesprochenen Siegelschichten können auch mittels Ultraschall verschweißt werden.

An der dem Boden 12 gegenüberliegenden Seite wird der Folienbeutel 11 nun durch eine Außenkante 15 begrenzt, an der der Folienbeutel 11 noch offen ist.

Ebenfalls unter aseptischen Bedingungen wird nun von einer ersten Seitenkante 13 ausgehend eine Peelnaht 16 an die Außenkante 15 geführt, wobei die Peelnaht 13 so angeordnet ist, dass vom Schnittpunkt erste Seitenkante 13 — Außenkante 15 ein vorbestimmter Abstand verbleibt, wobei dieser Abstand konkret bei einer Beutelgröße von 250 mm x 170 mm z.B. 25 mm betragen könnte. Die Peelnaht wird bei einer Polyethylenfolie in einem Temperaturfenster von 105° C bis 115° C, bevorzugtermaßen bei einer Temperatur von 108° C bis 110° C, erzeugt. Ebenfalls denkbar ist auch der Einsatz von Ultraschall oder eine Kombination von Wärme und Ultraschall.

Der zwischen Peelnaht 16 und Boden 12 befindliche Innenraum des Folienbeutels definiert einen unter aseptischen Bedingungen hergestellten Befüllungsraum 17. Derjenige Bereich des Folienbeutels der durch die Peelnaht 16 getrennt dem Befüllungsraum 17 abgewandt ist wird als Außenabschnitt 18 definiert, in dem unter nicht mehr aseptischen Bedingungen eine Auslasseinrichtung 20 eingesetzt und dort befestigt werden kann.

Zunächst wird allerdings unter noch immer aseptischen Bedingungen der Befüllungsraum 17 mit Substanz zur enteralen Ernährung befüllt und über eine Kopfnaht 19 im wesentlichen gasdicht verschlossen.

Im Außenabschnitt 18 kann nun unter nicht mehr aseptischen Bedingungen, beispielsweise im Reinraum, die bereits erwähnte Auslasseinrichtung 20 eingesetzt werden, wobei die Auslasseinrichtung 20 so von der Peelnaht 16 beabstandet vorgesehen werden kann, dass ein durch Vorderseite 24 und Rückseite 25 des Folienbeutels 11 begrenzter Vorraum 21 verbleibt. In diesem Vorraum 21 können vom Befüllungsraum 17 getrennt Substanzen eingebracht werden, die sich bei Applikation der im Befullungsraum 17 aufgenommenen Substanz zur enteralen Ernährung vermischen sollen. Denkbar ist auch, im Vorraum 21 einen Indikator einzubringen, der bei bzw. unmittelbar vor Applikation Auskunft über den Zustand der aus dem Befullungsraum 17 ausströmenden Substanz zur enteralen Ernährung geben kann.

Die Auslasseinrichtung 20 weist bei der konkret in Figur 1 veranschaulichten Ausfuhrungsform dem Folienbeutel 11 zugewandt einen verbreiterten Sockelabschnitt 26 sowie einen hiervon ausgehenden im Außendurchmesser schmaleren Stutzen 27 auf, der über eine Verschlusskappe 28 abgedeckt sein kann. Sockelabschnitt 26 und Stutzen 27 weisen einen Durchgangskanal (nicht gezeigt) auf, über den Substanz zur enteralen Ernährung aus dem Folienbeutel 11 ausströmen kann.

Die Auslasseinrichtung 20 wird zwischen Vorderseite 24 und Rückseite 25 des Folienbeutels direkt am Sockelabschnitt 26 durch eine Befestigungsnaht 23 eingeschweißt, wobei die Befestigungsnaht 23 neben der Auslasseinrichtung 20 jeweils eine unmittelbare Verbindung zwischen Vorderseite 24 und Rückseite 25 des Folienbeutels 11 definiert. Dazwischen ist der Sockelabschnitt 26 der Auslasseinrichtung 20 zwischen Vorderseite 24 und Rückseite 25 des Folienbeutels 11 flüssigkeitsdicht aufgenommen, wobei auch in diesen Abschnitten eine Schweiß- bzw. Klebeverbindung zwischen der Vorderseite 24 und dem Sockelabschnitt 26 bzw. der Rückseite 25 und dem Sockelabschnitt 26 besteht.

In Figur 2 ist eine abgewandelte Ausfuhrungsform eines Folienbeutels dargestellt. Boden 12, Seitenkanten 13, 14 werden wie anhand von Figur 1 unter aseptischen Bedingungen hergestellt. Sodann wird eine Peelnaht 16 erstellt, die eine Verjüngung 22 aufweist und gegenüber einer Befestigungsnaht 23 zur Einsiegelung der Auslasseinrichtung 20 im nicht-aseptischen Außenabschnitt 18 einen Vorraum 21 definiert. Die Verjüngung 22 bewirkt, dass die Peelnaht 16 sich unter Einwirkung eines vorbestimmten Druckes von der Verjüngung 22 ausgehend sich in zwei Richtungen öffnet und eine Fluidverbindung mit dem Vorraum 21 eröffnet.

Bei der Aus führungs form nach Figur 2 weist die Auslasseinrichtung 20 keinen Sockelabschnitt 26, sondern lediglich einen im Durchmesser im Wesentlichen konstanten Stutzen 27 sowie eine Verschlusskappe 28 zur Abdeckung dieses Stutzens 27 an seinem distalen Ende auf. Der Stutzen 27 ist hierbei direkt in der Befestigungsnaht 23 eingeschweißt.

Peelnähte sind aus dem Stand der Technik an sich bekannt, wie beispielsweise durch die DE 44 47 626 belegt. Bei einer Peelnaht handelt es sich somit um eine Schweißnaht zwischen zwei Folienabschnitten, die durch mechanische Einwirkung, konkret durch Beaufschlagung hier der Substanz zur enteralen Ernährung mit einem vorbestimmten Druck aufgedrängt werden können.

Der vorstehend beschriebene Vorraum 21 eignet sich somit auch zu einer Kontrolle vor Applikation der Substanz zur enteralen Ernährung, ob die Peelnaht 16 vollständig intakt ist bzw. ob durch eine ungewollte zu hohe mechanische Einwirkung die Peelnaht 16 beispielsweise durch falsches Händling beim Transport aufgeplatzt ist.

Bezugszeichenliste

11 Folienbeutel

12 Boden

13, 14 Seitenkanten

15 Außenkante

16 Peelnaht

17 Befüllungsraum

18 Außenabschnitt

19 Kopfnaht

20 Auslasseinrichtung

21 Vorraum

22 Verjüngung

23 Befestigungsnaht

24 Vorderseite

25 Rückseite

26 Sockelabschnitt

27 Stutzen

28 Verschlusskappe