Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer medizinischen Vorrichtung für endoluminale Behandlungen. Ferner betrifft die Erfindung ein Ausgangsprodukt zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung.

Zur Behandlung von Aneurysmen in Blutgefäßen ist es aus der Praxis bekannt, zylinderförmige Gitterstrukturen, insbesondere Stents, einzusetzen. Dabei wird der Stent im Bereich des Aneurysmas im Blutgefäß positioniert, um den Blutfluss in das Aneurysma zu behindern.

Hierzu sind einerseits Stents bekannt, die eine feinmaschige Gitterstruktur aufweisen.

Derartige Stents haben den Nachteil, dass die zur Verankerung im Gefäß erforderliche

Radialkraft vergleichsweise gering ist. Alternativ können Stents mit einer grobmaschigen Gitterstruktur vorgesehen sein, die eine metallische Abdeckung aufweisen. Dabei wird der Blutstrom in das Aneurysma vollständig abgeschnitten oder zumindest so stark reduziert, dass das Blut im Aneurysma gerinnt. Auf diese Weise kann einer Ruptur des Aneurysmas vorgebeugt und das angrenzende Blutgefäß gleichzeitig stabilisiert werden.

Der Nachteil von Stents, die eine metallische Beschichtung aufweisen, zeigt sich insbesondere bei der Herstellung. Das Aufbringen der Beschichtung bzw. Abdeckung auf die Gitterstruktur ist vergleichsweise aufwändig. Insbesondere ist ein hoher technischer Aufwand erforderlich, um zumindest annähernd eine gleichmäßige, dünne Beschichtung auf die zylinderförmige Gitterstruktur aufzubringen. Ferner ist mit den bekannten Herstellverfahren eine

Strukturierung der Beschichtung, beispielsweise um besondere Haftungseigenschaften zu erreichen, erschwert.

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Verfahren zum Herstellen einer medizinischen Vorrichtung für endoluminale Behandlungen anzugeben, das einfach und kostengünstig durchführbar ist und das Aufbringen einer gleichmäßigen, dünnen Abdeckung ermöglicht. Ferner besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, ein Ausgangsprodukt zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung anzugeben. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Herstellverfahren durch den

Gegenstand der Patentansprüche 1 und 2 und im Hinblick auf das Ausgangsprodukt durch den Gegenstand des Patentanspruchs 13 gelöst.

Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein Verfahren zum Herstellen einer medizinischen Vorrichtung für endoluminale Behandlungen anzugeben, das die folgenden,

aufeinanderfolgenden Schritte umfasst:

- Bereitstellen einer flachen Gitterstruktur, die miteinander verbundene Stege umfasst, wobei die Stege Zellöffnungen begrenzen; anschließend

- Anordnen einer flexiblen Abdeckung auf wenigstens einem Teil der flachen

Gitterstruktur, wobei die Abdeckung ein Kunststoffmaterial umfasst; und anschließend

- Vollflächiges Verbinden der flexiblen Abdeckung mit den Stegen der Gitterstruktur derart, dass die Zellöffnungen zumindest teilweise bedeckt sind.

Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein

Verfahren zum Herstellen einer medizinischen Vorrichtung für endoluminale Behandlungen anzugeben, das die folgenden, aufeinanderfolgenden Schritte umfasst:

- Bereitstellen einer flachen Gitterstruktur, die miteinander verbundene Stege umfasst, wobei die Stege Zellöffnungen begrenzen; und anschließend

- Zumindest teilweises Beschichten der flachen Gitterstruktur mit einem

Kunststoffmaterial derart, dass sich eine flexible Abdeckung bildet, die mit den Stegen der Gitterstruktur vollflächig verbunden ist und die Zellöffnungen zumindest teilweise bedeckt.

Die vorgenannten erfindungsgemäßen Verfahren beruhen auf der Idee, die Abdeckung auf eine flache Gitterstruktur aufzubringen, um eine gleichmäßige Schichtdicke über die gesamte Gitterstruktur sicherzustellen. Es hat sich gezeigt, durch das Aufbringen der Abdeckung auf eine flache Gitterstruktur im Vergleich zur Beschichtung von zylinderförmigen Gitterstrukturen, eine gleichmäßige Schichtdicke erreichbar ist. Dies gilt insbesondere bei der Verwendung von Kunststoffmaterialien, die überdies den Vorteil einer erhöhten Flexibilität bzw. Elastizität aufweisen, so dass die Gitterstruktur im späteren Gebrauch flexibler einsetzbar ist. Um eine sichere und zuverlässige Verbindung zwischen der Abdeckung und der Gitterstruktur zu erreichen, ist erfindungsgemäß ferner vorgesehen, die Abdeckung gemäß der ersten Verfahrensvariante (Anspruch 1) vollflächig mit der Gitterstruktur zu verbinden und gemäß der zweiten Verfahrensvariante (Anspruch 2) vollflächig zu beschichten. Im Allgemeinen wird die Abdeckung also vollflächig auf die Gitterstruktur aufgebracht. Die vollflächige Verbindung bedeutet, dass alle Bereiche der Abdeckung, die Kontakt zur Gitterstruktur haben, mit der Gitterstruktur fest verbunden sind. Insbesondere ist die Abdeckung mit den Stegen der Gitterstruktur fest verbunden. Die Flexibilität der Abdeckung zeigt sich daher vorwiegend im Bereich der Zellöffnungen, die von der Abdeckung frei schwebend abgedeckt sind. Die

Bereiche der Abdeckung, die die Stege berühren, sind mit den Stegen fest verbunden.

Insbesondere sind keine Bereiche der Abdeckung vorgesehen, die frei beweglich auf den Stegen der Gitterstruktur angeordnet sind. Eine Relativbewegung der Abdeckung bezüglich der Stege der Gitterstruktur wird somit vermieden.

Für das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren sind zwei Varianten vorgesehen. Eine erste Variante beruht auf der Idee, eine flache Gitterstruktur und eine vorgefertigte flexible

Abdeckung vorzusehen, die vorgefertigte flexible Abdeckung auf der Gitterstruktur anzuordnen und anschließend mit der Gitterstruktur zu verbinden (Anspruch 1). In dieser Variante ist besonders bevorzugt vorgesehen, dass die flexible Abdeckung eine Polymerfolie umfasst, die mit der flachen Gitterstruktur durch Verkleben oder durch eine Wärmeeinwirkung verbunden wird. Der Vorteil der Polymerfolie besteht in der guten biologischen Verträglichkeit des

Polymers, so dass sich die medizinische Vorrichtung gut zur Dauerimplantation eignet.

Die zweite Variante des Herstellverfahrens beruht hingegen auf der Idee, eine flache

Gitterstruktur und ein Kunststoffmaterial bereitzustellen, die flache Gitterstruktur mit dem Kunststoffmaterial zu beschichten und somit die Gitterstruktur mit einer Abdeckung aus dem Kunststoffmaterial zu versehen (Anspruch 2). Bei der zweiten Variante erfolgt die Herstellung der Abdeckung also auf der Gitterstruktur. Mit anderen Worten vereint der Schritt des

Beschichtens die Schritte des Anordnens und Verbindens der Abdeckung gemäß der ersten Herstellungsvariante in einem einzigen Verfahrensschritt. Bei dem Herstellungsverfahren gemäß der zweiten Variante ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Kunststoffmaterial auf die flache Gitterstruktur gesprüht oder die flache Gitterstruktur in das Kunststoffmaterial getaucht wird. Zur Beschichtung der Gitterstruktur ist also vorteilhaft ein Sprüh- oder

Tauchbeschichtungsverfahren einsetzbar. Die Herstellung bzw. das Aufbringen der Abdeckung ist damit besonders einfach möglich. Die nachfolgend beschriebenen vorteilhaften Ausgestaltungen betreffen sowohl das

Herstellungsverfahren gemäß der ersten Variante, als auch das Herstellverfahren gemäß der zweiten Variante.

Vorteilhaft ist bei dem erfindungsgemäßen Verfahren vorgesehen, dass die flache

Gitterstruktur vor dem Aufbringen der Abdeckung oder Beschichten mit einem

Kunststoffmaterial derart oberflächenbehandelt wird, dass eine Oberfläche der Stege eine erhöhte Rauhigkeit aufweist. Die Oberflächenbehandlung kann eine mechanische oder eine elektrochemische Aufrauhung der Oberfläche der Stege umfassen. Durch die

Oberflächenbehandlung kann die Verbindung zwischen der Abdeckung und der Gitterstruktur verbessert werden.

Die flache Gitterstruktur kann nach dem Schritt des vollflächigen Verbindens oder des

Beschichtens in eine rotationssymmetrische Form überführt werden. Auf diese Weise kann durch das vergleichsweise einfache Herstellverfahren eine rotationssymmetrische Gitterstruktur bereitgestellt werden, die vorteilhaft zur Behandlung von schlauchförmigen

Körperhohlorganen, beispielsweise Blutgefäßen, einsetzbar ist. Indem die Abdeckung vor der Überführung der Gitterstruktur in die rotationssymmetrische Form auf die flache Gitterstruktur aufgebracht wird, wird eine gleichmäßige und vergleichsweise dünne Schichtdicke der

Abdeckung erreicht. Die Herstellung von rotationssymmetrischen Gitterstrukturen mit einer flexiblen Abdeckung wird somit vereinfacht.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verfahren wird bei der Überführung der flachen Gitterstruktur in eine rotationssymmetrische Form ein

Verbindungsbereich gebildet, der sich berührende Stege umfasst. Die sich im

Verbindungsbereich berührenden Stege der Gitterstruktur können zur Bildung einer

geschlossenen rotationssymmetrischen Form miteinander verbunden werden. Auf diese Weise kann eine zylinderförmige oder allgemein geschlossene rotationssymmetrische Form der Gitterstruktur ausgebildet werden. Im Allgemeinen ist die so gebildete Gitterstruktur expandierbar. Das bedeutet, dass die Gitterstruktur einen komprimierten Zustand und einen expandierten Zustand aufweist, wobei die Gitterstruktur im expandierten Zustand einen größeren Querschnittsdurchmesser aufweist als im komprimierten Zustand.

Die Abdeckung kann vor oder nach dem Schritt des Verbindens oder während oder nach dem Schritt des Beschichtens strukturiert werden. Im Hinblick auf das Herstellungsverfahrens gemäß der ersten Variante hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, die Abdeckung vor dem Schritt des Verbindens mit einer Strukturierung zu versehen. Da die Abdeckung in diesem Verfahrensstadium auf der flachen Gitterstruktur angeordnet ist, kann die Strukturierung besonders einfach und präzise eingestellt werden. Eine Strukturierung der Abdeckung direkt nach dem Schritt des Verbindens der Abdeckung mit der Gitterstruktur ist vorteilhaft, um eine möglichst exakte Strukturierung, insbesondere in Relation zur Gitterstruktur, einzubringen. Da die Abdeckung bereits mit der flachen Gitterstruktur fest verbunden ist, ist gewährleistet, dass die Strukturierung in der Abdeckung ihre Position relativ zur Gitterstruktur exakt beibehält. Eine Strukturierung der Abdeckung während des Beschichtens der Gitterstruktur hat den Vorteil, dass ein zusätzlicher Verfahrensschritt eingespart wird, da die Abdeckung direkt bei der Herstellung bzw. beim Aufbringen auf die flache Gitterstruktur strukturiert wird. Die Vorteile der Strukturierung der Abdeckung direkt nach dem Beschichten der Gitterstruktur zur Herstellung der Abdeckung entsprechen den Vorteilen, die bei der Strukturierung der

Abdeckung nach dem Verbinden der vorgefertigten Abdeckung mit der Gitterstruktur auftreten.

Die Strukturierung der Abdeckung kann durch Aufprägen oder Durchprägen erfolgen. Die Strukturierung der Abdeckung auf der flachen Gitterstruktur ist durch ein Prägeverfahren besonders einfach und schnell realisierbar. Dabei kann die Strukturierung auf die Abdeckung aufgeprägt sein, so dass eine durchgängige, insbesondere lückenlose, aber strukturierte Abdeckung hergestellt wird. Alternativ kann die Strukturierung durch Durchprägen der Abdeckung erfolgen, so dass in die Abdeckung Öffnungen eingebracht werden. Die Öffnungen können beispielsweise Poren oder Schlitze umfassen. Die Poren können unterschiedliche Geometrien aufweisen, beispielsweise können kreisrunde oder rautenförmige Poren vorgesehen sein.

Die flexible Abdeckung kann sich im Bereich der Zellöffnungen im Wesentlichen in der Wandungsebene der Gitterstruktur erstrecken. Dabei ist von Vorteil, dass die Abdeckung die Wandstärke der Gitterstruktur nicht zusätzlich erhöht. Somit kann eine Gitterstruktur mit einer Abdeckung bereitgestellt werden, die eine vergleichsweise geringe Wandstärke aufweist.

Die Gitterstruktur kann gemäß einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verfahren derart in eine rotationssymmetrische Form überführt, insbesondere gerollt, werden, dass die Abdeckung eine Außenumfangsfläche und/oder eine Innenumfangsfläche der Gitterstruktur bildet. Konkret kann die Abdeckung einseitig auf der flachen Gitterstruktur angeordnet sein, so dass durch die Wahl der Roll- bzw. Wicklungsrichtung der Gitterstruktur beeinflusst werden kann, ob die Abdeckung eine

Außenumfangsfläche oder eine Innenumfangsfläche der rotationssymmetrischen Gitterstruktur bildet. Die Anordnung der Abdeckung auf einer Außenumfangsfläche der Gitterstruktur weist Vorteile hinsichtlich der Belastung einer Gefäßwand eines Körperhohlorgans auf, in dem die rotationssymmetrische Gitterstruktur expandiert wird. Vorteilhaft bei der Anordnung der Abdeckung auf einer Innenumfangsfläche der Gitterstruktur ist die positive Beeinflussung des Strömungsverhaltens eines Körperfluids innerhalb des Körperhohlorgans. Gleichzeitig wird durch die auf dem Außenumfang freie bzw. nicht bedeckte Gitterstruktur eine verbesserte Anhaftung bzw. Verankerung der medizinischen Vorrichtung im Körperhohlorgan bzw. an der Gefäßwand des Körperhohlorgans erreicht. Es ist außerdem möglich, dass die Gitterstruktur beidseitig mit der Abdeckung versehen ist, so dass sich in der rotationssymmetrischen Form der Gitterstruktur sowohl auf der Außenumfangsfläche als auch auf der Innenumfangsfläche jeweils eine Abdeckung zeigt.

Die sich im Verbindungsbereich berührenden Stege der Gitterstruktur können durch lokales Beschichten mit einem Kunststoff, insbesondere einem Polymerwerkstoff, oder durch ein Sputterverfahren miteinander verbunden werden. Der Kunststoff, insbesondere der

Polymerwerkstoff, kann durch Sprüh- oder Tauchbeschichtungsverfahren auf die sich berührenden Stege im Verbindungsbereich aufgebracht werden. Alternativ können die sich berührenden Stege durch Aufsputtern eines metallischen Materials miteinander verbunden werden. Im Allgemeinen können durch das Verbinden der sich berührenden Stege der Gitterstruktur mit einer derartigen beschichtungsähnlichen Technologie sowohl

Inhomogenitäten innerhalb der gesamten medizinischen Vorrichtung, als auch

Fertigungsschwierigkeiten vermieden werden. Insbesondere wird durch die

beschichtungsähnliche Technologie, nämlich das Sprüh- oder Tauchbeschichten mit einem Polymer oder das Sputtern eines metallischen Materials, eine Beschädigung der aufgebrachten Abdeckung aus einem Kunststoffmaterial vermieden.

Gemäß einem weiteren nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Ausgangsprodukt zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung für endoluminale

Behandlungen mit einer flachen Gitterstruktur anzugeben, die miteinander verbundene Stege umfasst. Die Stege begrenzen Zellöffnungen. Die medizinische Vorrichtung umfasst ferner eine flexible Abdeckung, die mit den Stegen der Gitterstruktur vollflächig verbunden ist. Die flexible Abdeckung umfasst ein Kunststoffmaterial, insbesondere ein Polymer. Die im Zusammenhang mit den Herstellungsverfahren genannten vorteilhaften Ausgestaltungen, Wirkungen und Vorteile gelten analog für das erfindungsgemäße

Ausgangsprodukt und werden auch für das Ausgangsprodukt offenbart und beansprucht. Dies gilt auch für die vorteilhafte Ausgestaltung des Ausgangsprodukts, wonach die flexible Abdeckung eine Strukturierung aufweist.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen jeweils eine Draufsicht auf eine flache Gitterstruktur für eine medizinische Vorrichtung in unterschiedlichen Phasen des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel; eine Draufsicht auf eine Gitterstruktur für eine medizinische Vorrichtung in unterschiedlichen Phasen des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens gemäß einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel; jeweils eine Draufsicht auf eine Abdeckung für eine medizinische Vorrichtung zur Verwendung in dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren gemäß einem bevorzugten

Ausführungsbeispiel;

Darstellungen unterschiedlicher Elemente zur Verwendung in verschiedenen Phasen des erfindungsgemäßen

Herstellungsverfahrens gemäß einem bevorzugten

Ausführungsbeispiel; jeweils einen Ausschnitt aus einer Gitterstruktur für die medizinische Vorrichtung gemäß einem bevorzugten

Ausführungsbeispiel;

Fig. 5a-5d, 6a-6d, 7, 8 jeweils eine Draufsicht auf eine flache Gitterstruktur eines

Ausgangsprodukts zur Herstellung der medizinischen Vorrichtung gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel; Fig. 9 eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung, hergestellt mit dem erfindungsgemäßen Verfahren nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;

Fig. 10 eine Detailansicht einer flachen Gitterstruktur mit einer

Abdeckung, hergestellt mit einem erfindungsgemäßen Verfahren gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel; und

Fig. IIa, IIb jeweils eine Detailansicht eines Verbindungsbereichs der

medizinischen Vorrichtung in unterschiedlichen Phasen des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.

In Fig. la ist eine flache Gitterstruktur 10 dargestellt, die als Ausgangsmaterial zur Herstellung der medizinischen Vorrichtung für endoluminale Behandlungen dient. Derartige medizinische Vorrichtungen können beispielsweise Stents, Thrombenfänger, Katheter, Stentgrafts oder dergleichen sein. Die flache Gitterstruktur 10 dient insbesondere als Trägerstruktur für eine Abdeckung 13. Die Gitterstruktur 10 kann ein Gittergeflecht, ein Gewebe oder ein Netz umfassen. Vorzugsweise ist die Gitterstruktur 10 durch ein Laserschneidverfahren aus einem metallischen Vollmaterial hergestellt. Alternativ kann die Gitterstruktur 10 metallische

Drahtelemente umfassen, die miteinander verwebt sind. Im Allgemeinen umfasst die

Gitterstruktur 10 Stege 11, die in Kreuz- oder Knotenpunkten 18 miteinander verbunden sind. Die Stege 11 begrenzen Zellöffnungen 12 bzw. Maschen der Gitterstruktur 10. Die Maschen bzw. Zellöffnungen 12 können im Wesentlichen eine rautenförmige Kontur aufweisen.

Insbesondere weist die Gitterstruktur 10 freie Zellöffnungen 12a auf. Die Gitterstruktur 10 wird als flache Gitterstruktur 10 bereitgestellt. Das bedeutet, dass die Stege 11 der Gitterstruktur 10 im Wesentlichen in einer gleichen Ebene angeordnet sind.

Im Rahmen des Herstellverfahrens ist vorgesehen, die Gitterstruktur 10 mit einem

Kunststoffmaterial zu beschichten, um eine Abdeckung 13 zu bilden, wie in Fig. lb dargestellt. Die Abdeckung 13 wird dabei vollflächig auf die Gitterstruktur 10 aufgebracht. Dazu kann beispielsweise ein Sprühbeschichturigsverfahren oder ein Tauchbeschichtungsverfahren eingesetzt werden. Die vollflächige Verbindung gewährleistet, dass die Abdeckung 13 fest mit den Stegen 11 der Gitterstruktur 10 verbunden ist. Zwischen den Schritten des Bereitstellens der Gitterstruktur 10 und des Beschichtens der Gitterstruktur 10 mit einem Kunststoffmaterial kann vorgesehen sein, die Gitterstruktur 10, insbesondere die Stege 11 der Gitterstruktur 10, einer Oberflächenbehandlung zu unterziehen. Dabei kann die Oberfläche der Stege 11 angeraut werden, so dass eine verbesserte Anhaftung des Kunststoffmaterials auf den Stegen 11 der Gitterstruktur 10 gewährleistet ist. Durch die Beschichtung der Gitterstruktur 10 mit dem Kunststoffmaterial wird eine Abdeckung 13 geschaffen, die die Zellöffnungen 12 vollständig bedeckt, so dass sich abgedeckte Zellöffnungen 12b bilden. Es ist auch möglich, dass die abgedeckten Zellöffnungen 12b nur teilweise mit der Abdeckung 13 versehen sind. Die abgedeckten Zellöffnungen 12b können also sowohl freie, als auch abgedeckte Bereiche umfassen.

Eine weitere Variante des Herstellverfahrens ist in den Fig. 2a bis 2c dargestellt. Darin zeigt Fig. 2a eine flache Gitterstruktur, die analog zu der flachen Gitterstruktur gemäß Fig. la aufgebaut ist. Im Unterschied zu dem Herstellverfahren, das in den Fig. la und lb dargestellt ist, ist bei dem Herstellverfahren gemäß Fig. 2a bis 2c vorgesehen, eine vorgefertigte

Kunststofffolie bzw. allgemein eine vorgefertigte Abdeckung 13 bereitzustellen (Fig. 2b). Die vorgefertigte Abdeckung 13 ist vorzugsweise der Kontur der bereitgestellten flachen

Gitterstruktur 10 angepasst. Die Abdeckung 13 kann eine Polymerfolie umfassen. Die

Abdeckung 13 wird in einem nächsten Verfahrensschritt auf die flache Gitterstruktur 10 aufgebracht. Insbesondere wird die Abdeckung 13 deckungsgleich mit der Gitterstruktur 10 angeordnet. In einem weiteren Verfahrensschritt wird die Abdeckung 13 mit der Gitterstruktur 10, insbesondere den Stegen 11 der Gitterstruktur 10, verbunden (Fig. 2c). Das Verbinden der Abdeckung 13 mit der Gitterstruktur 10 kann beispielsweise durch Anlösen des

Kunststoffmaterials der Abdeckung 13 durch ein Lösungsmittel und anschließendem Verkleben der Abdeckung 13 mit den Stegen 11 der Gitterstruktur 10 erfolgen. Ein direktes Verkleben der Abdeckung 13 mit der Gitterstruktur 10 ist auch möglich. Alternativ oder zusätzlich kann die Abdeckung 13 mit der Gitterstruktur 10 durch thermische Verfahren verbunden werden.

Die bereitgestellte Abdeckung 13 kann eine Strukturierung 15 aufweisen, wie in den Fig. 2d und 2e dargestellt. Die Strukturierung 15 kann also vor dem Anordnen der Abdeckung 13 auf der Gitterstruktur 10 in die Abdeckung 13 eingebracht werden. Die Strukturierung kann beispielsweise mittels Durchprägen erfolgen. Somit können beispielsweise Poren 15a in die Abdeckung 13 eingebracht werden, wie in Fig. 2d dargestellt. Alternativ kann die

Strukturierung 15 mittels Aufprägen einer Struktur gestaltet werden. Auf diese Weise wird eine Oberflächenstrukturierung 15b gebildet, wie in Fig. 2e dargestellt. In den Fig. 3a bis 3d ist ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen

Herstellungsverfahrens dargestellt, bei dem die aufgebrachte Abdeckung 13 mittels

Durchprägen strukturiert wird. Bei dem Verfahren ist vorgesehen, zunächst eine vorgefertigte Abdeckung 13, insbesondere eine Polymerfolie, bereitzustellen (Fig. 3a). Ferner wird ein Prägestempel 20 bereitgestellt, der Prägeköpfe 21 umfasst (Fig. 3b). Die Prägeköpfe 21 weisen im Wesentlichen eine konusartige Form auf. Die Prägeköpfe 21 können auch zylinderförmig ausgebildet sein. Andere geometrische Gestaltungen der Prägeköpfe 21 sind möglich. Insbesondere richtet sich die Gestaltung der Prägeköpfe 21 nach der gewünschten Prägestruktur für die Polymerfolie bzw. Abdeckung 13.

Die Abdeckung 13 wird mit der Gitterstruktur 10 verbunden, wie bereits im Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2a bis 2c beschrieben. Anschließend wird die Strukturierung 15 mit Hilfe des Prägestempels 20 in die Abdeckung 13 eingebracht, indem der Prägestempel 20 auf die Abdeckung 13 gedrückt wird. Dabei pressen sich die Prägeköpfe 21 durch die Abdeckung 13 hindurch und formen somit die Strukturierung 15 (Fig. 3c). Alternativ kann vorgesehen sein, die Abdeckung 13 auf den Prägestempel 20 anzuordnen und anschließend die flache Gitterstruktur 10 auf die Abdeckung 13 aufzubringen. Die Verbindung zwischen der Abdeckung 13 und der Gitterstruktur 10 kann dann gleichzeitig mit dem

Durchprägen der Abdeckung 13 erfolgen. Dabei kann beispielsweise der Prägedruck des Prägestempels 20 zur festen Verbindung zwischen der Abdeckung 13 und der Gitterstruktur 10 beitragen. Nach Entfernen des Prägestempels 20 liegt eine medizinische Vorrichtung vor, die eine flache Gitterstruktur 10 mit einer strukturierten Abdeckung 13 umfasst (Fig. 3d). Dabei weist die Abdeckung 13 Poren 15a auf, die durch das Durchprägen hergestellt wurden. Die Poren 15 können jeweils zentriert in einer abgedeckten Zellöffnung 12d angeordnet sein. Eine andere Anordnung ist möglich. Überdies kann vorgesehen sein, einen Prägestempel 20 einzusetzen, der eine Oberflächenstrukturierung 15b auf die Abdeckung 13 aufprägt. Eine Kombination von Aufprägen und Durchprägen ist möglich. Beispielsweise können Bereiche der Abdeckung 13 durchgeprägt werden und weitere Bereiche der Abdeckung 13 mit einer Oberflächenstrukturierung 15b versehen werden.

Neben den in Fig. 3d dargestellten runden Poren 15a können weitere Strukturierungen 15 vorgesehen sein. Die Art der Strukturierung 15 kann entsprechend dem Einsatzzweck der medizinischen Vorrichtung gewählt werden, so dass spezielle Therapieverfahren unterstützt werden. Beispielsweise können axiale Schlitzungen, also axial verlaufende Schlitze, in der Abdeckung 13 vorteilhaft sein, um einen Coil-Katheter durch die Abdeckung 13 zu führen. Gleichzeitig verhindern axiale Schlitzungen das Hindurchrutschen von Coils durch die

Abdeckung 13.

In den Fig. 4a bis 4f sind unterschiedliche Varianten für die Strukturierung 15 dargestellt. Dabei entspricht die Darstellung gemäß Fig. 4a der durchgeprägten Strukturierung 15 gemäß Fig. 3d. Das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4b unterscheidet sich davon durch die Anzahl der durchgeprägten Poren 15a. Insbesondere ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4b vorgesehen, vier Poren in gleichmäßiger Anordnung in jeweils einer Zellöffnung 12

vorzusehen. Die Zellöffnung 12 ist durch die Abdeckung 13 abgedeckt und weist vier

Öffnungen auf, die als Poren 15a ausgebildet sind und in regelmäßiger Anordnung vorliegen. Eine andere Anzahl von Poren 15a ist möglich. Beispielsweise kann eine Vielzahl von Poren 15a vorgesehen sein, die unregelmäßig über die Abdeckung 13 verteilt angeordnet sind. Eine derartige Anordnung ist beispielsweise in Fig. 4c dargestellt.

Im Allgemeinen können die Zellöffnungen 12 nicht nur vollständig, sondern auch teilweise mit der Abdeckung 13 abgedeckt sein. In Fig. 4d ist ein Ausführungsbeispiel dargestellt, wobei die Abdeckung 13 zwei rautenförmige Bereiche 13a aufweist, die durch Freiräume 12c

voneinander und von den Stegen 11 der Gitterstruktur 10 getrennt sind. Innerhalb eines inneren rautenförmigen Bereichs 13a ist ferner ein rautenförmiger Freiraum 12c ausgebildet. Die beiden rautenförmigen Bereiche 13a sind durch Abdeckstreifen 13b miteinander verbunden, die sich im Wesentlichen diagonal durch die Zellöffnung 12 erstrecken. Die Abdeckstreifen 13b sind im Bereich des inneren, rautenförmigen Freiraums 12c unterbrochen. Insgesamt zeigt das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4d eine Abdeckung 13, die im

Wesentlichen eine spinnennetzartige Konfiguration aufweist.

Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4e ist hingegen vorgesehen, dass die Abdeckung 13 Abdeckstreifen 13b umfasst, die sich parallel zur Diagonalen der rautenförmigen Zellöffnung 12 erstrecken. Konkret sind drei Abdeckstreifen 13b vorgesehen, wobei sich ein mittlerer Abdeckstreifen 13b diagonal durch die Zellöffnung 12 erstreckt. Zwei äußere Abdeckstreifen 13b verlaufen parallel zu den mittleren Abdeckstreifen 13b. Ferner sind zwei Eckbereiche 13c vorgesehen, die im Wesentlichen dreiecksförmig ausgebildet sind und eine innere Längskante aufweisen, die parallel zu den Abdeckstreifen 13b verläuft.

Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4f sind ebenfalls dreiecksförmige Eckbereiche 13c vorgesehen. Die Eckbereiche 13c sind durch die Abdeckung 13 gebildet. Im Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4e weist die Zellöffnung 12 bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4f keine Abdeckstreifen 13b auf. Vielmehr ist zwischen den Eckbereichen 13c ein Freiraum 12c ausgebildet. Die Eckbereiche 13c sind überdies größer ausgebildet als bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4e.

Im Allgemeinen kann mit dem erfindungsgemäßen Herstellverfahren eine medizinische

Vorrichtung hergestellt werden, die eine flache Gitterstruktur 10 aufweist, wobei die flache Gitterstruktur 10 mehrere Zellöffnungen 12 umfasst, die durch Stege 11 begrenzt sind. Ein Teil der Zellöffnungen 12 kann freie Zellöffnungen 12a bilden, wogegen ein weiterer Teil der Zellöffnungen 12 abgedeckte Zellöffnungen 12b bildet. Die abgedeckten Zellöffnungen 12b weisen zumindest teilweise eine Abdeckung 13 auf. Dabei kann die Verteilung der

abgedeckten Zellöffnungen 12b unterschiedlich sein. Mögliche Varianten sind in den folgenden Figuren dargestellt.

Fig. 5a zeigt eine Variante, wonach jeweils jede zweite Zellöffnung 12 als abgedeckte

Zellöffnung 12b ausgebildet ist. Dabei sind die abgedeckten Zellöffnungen 12b vollständig mit der Abdeckung 13 abgedeckt. Im Wesentlichen weist die Gitterstruktur 10 gemäß Fig. 5a ein karoartiges Muster auf.

Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 5b weist die Gitterstruktur vorwiegend abgedeckte Zellöffnungen 12b auf. Ferner sind freie Zellöffnungen 12a vorgesehen, die in Längsrichtung der Gitterstruktur 10, also horizontal in der Zeichnungsebene, direkt einander nachgeordnet sind. In Querrichtung bzw. Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10, also vertikal in der

Zeichnungsebene, sind jeweils zwei freie Zellöffnungen 12a durch eine abgedeckte Zellöffnung 12b getrennt.

Das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 5c zeigt eine flache Gitterstruktur 10, die ausschließlich abgedeckte Zellöffnungen 12b umfasst. Ein Teil der Zellöffnungen 12b weist ferner eine Strukturierung 15, insbesondere jeweils eine Pore 15a, auf. Die Poren 15a bilden ein regelmäßiges Muster. Insbesondere sind die abgedeckten Zellöffnungen 12b, die eine Pore 15a aufweisen, analog zu dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4a ausgebildet.

Fig. 5d zeigt ein Ausführungsbeispiel der Gitterstruktur 10, wobei die Gitterstruktur 10 ausschließlich abgedeckte Zellöffnungen 12b umfasst. Jeweils jede zweite abgedeckte

Zellöffnung 12d weist jeweils vier Poren 15a auf. Somit ist jede zweite abgedeckte Zellöffnung 12b gemäß dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 4b ausgebildet. Die übrigen Zellöffnungen 12 weisen eine vollständige Abdeckung 13 auf. Fig. 6a zeigt eine flache Gitterstruktur 10 mit einem im Wesentlichen karoartigen Muster abgedeckter Zellöffnungen 12b. Die abgedeckten Zellöffnungen 12b sind dabei vollständig mit der Abdeckung 13 versehen. Zusätzlich zu dem karoartigen Muster weisen zwei in Querrichtung der Gitterstruktur 10 in einem Randbereich angeordnete Zellöffnungen 12 eine Abdeckung 13 auf. Auf diese Weise sind in Querrichtung der Gitterstruktur 10 V-förmig abgedeckte Zellöffnungsgruppen gebildet.

Das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 6b entspricht im Wesentlichen dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 5c, wobei die Anordnung der einzelnen Poren 15a, die in jeweils einer abgedeckten Zellöffnung 12b ausgebildet sind, geringfügig variiert ist. Insbesondere ist bei dem

Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 6b vorgesehen, dass zwischen zwei abgedeckten

Zellöffnungen 12b, in denen eine Pore 15a ausgebildet ist, in Querrichtung der Gitterstruktur 10 eine abgedeckte Zelle 12 angeordnet ist, die vollständig durch die Abdeckung 13 bedeckt ist.

Das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 6c zeigt eine Gitterstruktur 10, die freie Zellöffnungen 12a und abgedeckte Zellöffnungen 12b umfasst. Insgesamt ist der Großteil der Zellöffnungen 12 mit der Abdeckung 13 versehen. In Querrichtung der Gitterstruktur 10 sind jeweils zwei freie Zellöffnungen 12 in einer Linie angeordnet. In Längsrichtung der Gitterstruktur 10 sind die freien Zellöffnungen 12a hingegen jeweils versetzt, insbesondere querversetzt, zueinander angeordnet.

In Fig. 6d ist eine flache Gitterstruktur 10 dargestellt, die ausschließlich abgedeckte Zellen 12b umfasst. Eine Reihe von abgedeckten Zellen 12b, die sich jeweils einen begrenzenden Steg 11 teilen, weist eine Strukturierung in Form von Abdeckstreifen 13b auf. Die Abdeckstreifen 13b erstrecken sich dabei parallel zu den Stegen 11. Ein seitlicher Abdeckstreifen 13b verläuft dabei entlang eines Stegs 11 und weist eine Längskante auf, die mit dem Steg 11 fest verbunden ist. Ein mittlerer Abdeckstreifen 13b weist hingegen zwei freie Längskanten auf. Insbesondere ist zwischen dem äußeren Abdeckstreifen 13b und dem mittleren Abdeckstreifen 13b ein Freiraum 12c gebildet. Ein weiterer Freiraum 12c ist zwischen dem mittleren

Abdeckstreifen 13b und einem parallel verlaufenden Steg ausgebildet. Eine Reihe von abgedeckten Zellöffnungen 12c, die Abdeckstreifen 13b umfassen, ist von einer weiteren Reihe abgedeckter Zellöffnungen 12b, die ebenfalls Abdeckstreifen 13b umfassen, durch eine Reihe von abgedeckten Zellöffnungen 12b getrennt, die vollständig mit der Abdeckung 13 bedeckt sind. Dabei bezeichnet eine Reihe von Zellöffnungen 12 benachbarte Zellöffnungen 12, die sich einen gemeinsamen Steg 11 als Begrenzungselement teilen. Fig. 7 zeigt eine weitere Variante der medizinischen Vorrichtung mit einer flachen Gitterstruktur 10, die zwei äußere Abschnitte 16a und einen mittleren Abschnitt 16b umfasst. Die Zellöffnungen 12 im mittleren Abschnitt 16b sind vollständig mit der Abdeckung 13 bedeckt. Die Zellöffnungen 12 im mittleren Bereich 16b bilden somit abgedeckte Zellöffnungen 12b. Die Zellöffnungen 12 in den äußeren Bereichen 16a sind hingegen als freie Zellöffnungen 12a ausgebildet.

Das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 8 entspricht im Wesentlichen dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 7, wobei die äußeren Abschnitte 16a ebenfalls abgedeckte Zellöffnungen 12b aufweisen, die im Unterschied zu den abgedeckten Zellöffnungen 12b im mittleren Abschnitt 16b eine Strukturierung 15 umfassen. Konkret weisen die abgedeckten Zellöffnungen 12b in den äußeren Abschnitten 16a Poren 15a auf. Die äußeren Abschnitte 16a sind insbesondere durch abgedeckte Zellöffnungen 12b gebildet, die gemäß dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 4a ausgebildet sind.

Im Allgemeinen kann vorgesehen sein, im Rahmen des Herstellungsverfahrens die Abdeckung 13 zusätzlich mit Arzneimitteln oder biologisch aktiven Substanzen, insbesondere

antithrombogenen oder thrombogenen Substanzen, zu beschichten. Das Beschichten der Abdeckung 13 kann vor dem Anordnen der vorgefertigten Abdeckung 13 auf der Gitterstruktur 10 erfolgen. Das Beschichten mit Arzneimitteln oder biologisch aktiven Substanzen kann auch nach dem Verbinden der Abdeckung 13 mit der Gitterstruktur 10 oder dem Beschichten der Gitterstruktur 10 zur Bildung der Abdeckung 13 erfolgen. Vorzugsweise erfolgt die

Beschichtung mit biologisch aktiven Substanzen oder Arzneimitteln vor der Überführung der flachen Gitterstruktur 10 in die rotationssymmetrische Form.

In Fig. 9 ist eine medizinische Vorrichtung dargestellt, die mit dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel hergestellt ist. Die medizinische Vorrichtung umfasst eine Gitterstruktur 10, die nach der Herstellung eine rotationssymmetrische Form aufweist. Die Gitterstruktur 10 ist mit einer Abdeckung 13 versehen, die sich auf einer Innenumfangsfläche der Gitterstruktur 10 erstreckt. Alternativ kann sich die Abdeckung 13 auch auf einer Außenumfangsfläche der Gitterstruktur 10 erstrecken. Die Gitterstruktur 10 kann auch zwischen zwei Abdeckungen 13, die auf einer Innenumfangsfläche und auf einer Außenumfangsfläche angeordnet sind, eingekapselt sein. Insbesondere beim Beschichten der Gitterstruktur 10 mit einem Kunststoffmaterial zur Bildung der Abdeckung 13 kann eine medizinische Vorrichtung gebildet werden, die eine Gitterstruktur 10 umfasst, in deren Zellöffnungen 12 die Abdeckung 13 in der Wandungsebene der Gitterstruktur 10 angeordnet ist. Die Abdeckung 13 kann sich in diesem Fall zwischen den Stegen 11 durch die Zellöffnungen 12 erstrecken. Somit trägt die Abdeckung 13 nicht zusätzlich zur Wandstärke der medizinischen Vorrichtung bei.

In Fig. 9 ist ferner ein Verbindungsbereich 14 erkennbar. Der Verbindungsbereich 14 umfasst im Wesentlichen die Querkanten der ursprünglich flachen Gitterstruktur 10, die durch das Rollen der Gitterstruktur 10 bzw. das Überführen in die rotationssymmetrische Form, zueinander in Anlage gelangen. Im Verbindungsbereich 14 berühren sich die Stege 11 der freien Querkanten der Gitterstruktur 10. Es ist möglich, dass die Abdeckung 13 derart strukturiert ist, dass im Bereich der Querkanten der Gitterstruktur 10 eine höhere Anzahl an Freiräumen 12c ausgebildet ist. Auf diese Weise werden thermische Fügeverfahren, die zur Verbindung der sich berührenden Stege 11 im Verbindungsbereich 14 eingesetzt werden können, unterstützt.

Wenn die Abdeckung 13 während des Herstellungsverfahrens einseitig auf die flache

Gitterstruktur 10 aufgebracht und mit der Gitterstruktur 10 verbunden wird, kann anschließend durch die Rollrichtung für die Gitterstruktur 10 bestimmt werden, ob die Abdeckung 13 der fertiggestellten medizinischen Vorrichtung auf der Innenumfangsfläche der Gitterstruktur 10 oder auf der Außenumfangsfläche der Gitterstruktur 10 angeordnet ist. In Fig. 10 ist ein Ausschnitt einer Gitterstruktur 10 dargestellt, die eine einseitig aufgebrachte Abdeckung 13 aufweist.

Es ist möglich, dass nach dem Aufbringen einer vorgefertigten Abdeckung 13 und dem

Verbinden der Abdeckung 13 mit der Gitterstruktur 10, also allgemein nach dem Bespannen der Gitterstruktur 10 mit der Abdeckung 13, eine weitere Abdeckung 13 auf die Gitterstruktur 10 aufgebracht wird. Die weitere Gitterstruktur 13 kann beispielsweise durch Bespannen, Besprühen, Tauchen oder ein ähnliches Verfahren auf die Gitterstruktur 10 oder die bereits aufgebrachte Abdeckung 13 aufgebracht werden. Dadurch kann die Gitterstruktur 10 beispielsweise beidseitig mit einer Abdeckung 13 versehen werden. Alternativ kann die

Gitterstruktur 10 und/oder die bereits aufgespannte Abdeckung 13 mit einem Arzneimittel oder einer sonstigen biologisch aktiven Substanzen beschichtet werden, um beispielsweise

Zellwachstum bzw. Thrombenbildung zu fördern oder zu unterbinden. In Fig. 10 ist ein Ausschnitt einer derartigen medizinischen Vorrichtung dargestellt, wobei eine Zellöffnung 12 zusätzlich mit einer medizinisch wirksamen Beschichtung 19 versehen ist. Alternativ können auch alle Zellöffnungen 12 mit einer medizinisch wirksamen Beschichtung 19 versehen sein. Die nach dem Rollen der Gitterstruktur 10 sich berührenden Stege 11 im Verbindungsbereich 14 könnend durch bekannte Fügeverfahren, insbesondere Schweißen oder Löten, miteinander verbunden werden, um die rotationssymmetrische Form der Gitterstruktur 10 zu schließen. Zusätzlich oder alternativ kann das Verbinden der sich im Verbindungsbereich 14 berührenden Stege 11 durch Aufbringen von lokalen Fügebeschichtungen 17 erfolgen. Die

Fügebeschichtung 17 kann beispielsweise eine Polymerbeschichtung umfassen.

Verfahrensschritte zur Verbindung der sich berührenden Stege 11 durch eine

Fügebeschichtung 17 sind in den Fig. IIa und IIb dargestellt. Konkret zeigt Fig. IIa den Verbindungsbereich 14 einer Gitterstruktur 10, wobei zwischen den sich berührenden Stegen 11 aus Gründen der Übersichtlichkeit ein zeichnerische Abstand dargestellt ist. Beim Rollen der Gitterstruktur 10 werden die Stege 11 der Querkanten der Gitterstruktur 10 derart

ausgerichtet, dass jeweils wenigstens zwei Stege 11 im gerollten Zustand der Gitterstruktur 10 zueinander fluchten.

Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. IIa und IIb ist vorgesehen, dass jeweils zwei Stege 11 im Bereich einer Querkante der Gitterstruktur 10 einen halben Knotenpunkt 18 bilden, der mit einem weiteren halben Knotenpunkt 18 verbunden wird, um einen vollständigen

Knotenpunkt 18 zu bilden, von dem vier Stege 11 ausgehen. Wie in Fig. IIb dargestellt, wird auf die fluchtend zueinander angeordneten halben Knotenpunkte 18 bzw. die fluchtend zueinander angeordneten Stege 11 eine Fügebeschichtung 17 gezielt und lokal aufgebracht. Beispielsweise kann die Fügebeschichtung 17 ein Polymer umfassen, das durch ein

Sprühbeschichtungsverfahren oder ein Tauchbeschichtungsverfahren lokal im Bereich des Verbindungsbereichs 14 auf sich berührende Stege 11 aufgebracht wird. Die Fügebeschichtung 17 kann alternativ ein Metall umfassen, das durch Sputtern gezielt im Verbindungsbereich 14 auf die sich berührenden Stege 11 aufgebracht wird.

Bezugszeichenliste

10 Gitterstruktur

11 Steg

12 Zellöffnung

12a freie Zellöffnung

12b abgedeckte Zellöffnung

12c Freiraum

13 Abdeckung 13a rautenförmiger Bereich

13b Abdeckstreifen

13c Eckbereich

14 Verbindungsbereich

15 Strukturierung

15a Pore

15b Oberflächenstrukturierung

16a äußerer Abschnitt

16b mittlerer Abschnitt

17 Fügebeschichtung

18 Knotenpunkt

19 medizinisch wirksame Beschichtung

20 Prägestempel

21 Prägeköpfe