| WO1995029646A1 | 1995-11-09 |
| US20070168019A1 | 2007-07-19 | |||
| US20050096733A1 | 2005-05-05 |
| REIVINDICACIONES Un proceso para hacer una prótesis, incluyendo: 1. Proporcionar un conjunto de hilos estructurales formados de un material estructural térmicamente conformable y que tiene una forma nominal inicial; proporcionar una serie de hilos textiles compatibles; la alteración de los hilos estructurales por arrollamiento de los hilos estructurales alrededor de un mandril de tamaño y de forma selectiva, a continuación, el calentamiento de los filamentos, mientras que se enrolla a una temperatura de formación térmica para impartir a cada hilo estructural una forma nominal seleccionada en lugar de la forma nominal inicial y después de dicha alteración, trenzar tridimensionalmente los hilos estructurales alterados y los hilos textiles en una estructura integrada tridimensional. 2. El proceso de la reivindicación 1 en el que, dicho trenzado incluye la formación de los hilos estructurales en un entramado, y la formación de las hilos textiles en una lámina textil soportada por el entramado y ocupando intersticios entre hilos estructurales adyacentes al entramado. 3. El proceso de la reivindicación 1 en el que, dicha alteración se lleva a cabo mientras que los hilos estructurales se mantienen separadas de los hilos textiles. 4. El proceso de la reivindicación 1 en el que, dichos hilos estructurales en conjunto proporcionan una forma predeterminada de la estructura integrada y dichos trenzado comprenden trenzar los hilos textiles en una lámina textil soportado por las hilos estructurales y adaptado para ajustarse a los cambios dócilmente desde la forma predeterminada debido a deformaciones de las hilos estructurales. 5. El proceso de la reivindicación 1 en el que, dicho trenzado incluye trenzar los hilos en al menos una primera y segunda capas discretas de la estructura integrada. 6. El proceso de la reivindicación 5 en el que, dicho trenzado incluye además al menos uno de los hilos de la primera capa en la segunda capa para enclavar la primera y segunda capas. 7. El proceso de la reivindicación 5 en el que, dicho trenzado incluye la incorporación de una mayor proporción de filamentos más finos en la primera capa, por lo que la primera capa tiene una permeabilidad mayor que la segunda capa. 8. El proceso de la reivindicación 5 en el que, dicho trenzado incluye la incorporación de una mayor proporción de dichas hilos estructurales dentro de dicha primera capa. 9. El proceso de la reivindicación 1 en el que, dicho trenzado incluye trenzar los hilos en al menos tres capas discretas de la estructura integrada, incluyendo una capa media con los hilos estructurales, y las capas primera y segunda en lados opuestos de la capa media y que consisten principalmente de los hilos textiles. |
PROCESO DE FABRICACION DE ENDOPRÓTESIS ENTRAMADA
CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN
Esta invención se refiere en general a endoprótesis y más específicamente a endoprótesis trenzadas que tienen segmentos de diferente resistencia y rigidez a lo largo de la longitud y resistencia variable.
ANTECEDENTES
Las endoprótesis son dispositivos mecánicos que son implantados en las arterias con el objetivo de expandir físicamente los vasos sanguíneos que se han reducido por la placa acumulada. Aun cuando se ha demostrado su uso combatiendo las enfermedades coronarías, los stents también son utilizados en vasos sanguíneos y ductos en otras partes del cuerpo; éstas incluyen la artería iliaca, artería carótida, y la artería renal. A pesar de que las aplicaciones y los requerimientos mecánicos, de diseño, y factor de forma la manera en la que se fabrican vienen a ser similares.
Un nuevo enfoque de manufactura utilizando micro- electro maquinado para cortar las micro-estructuras del metal utilizado en ei desarrollo de una prótesis. Con ésta técnica se es ' capaz de maquinar en 3D con tolerancias de ultra precisión (mieras) y acabados extra suaves. El procedimiento es similar al electro maquinado utilizado en la fabricación de moldes, sólo que el tamaño del electrodo es microscópico. Existe un problema por el que no se ha masrficado la producción de stents con éste y es debido a que en el pasado, se utilizaba un solo electrodo que venía a afectar el rendimiento en comparación con el maquinado láser, sin embargo se ha demostrado que ei rendimiento y las tolerancias del micro electro maquinado se mejoran al usar un arreglo de electrodos planos con descargas individuales que ayudan a la capacitancia del electrodo.
Otro de los temas discutidos en la literatura es la utilización de aleaciones que guardan la memoria como las aleaciones de níquel titanio o comercialmente llamado nitinol. La utilización de éste material para la fabricación de tubos como material base de las prótesis permite que se obtengan diámetros de 2.0 milímetros o menos ios cuales pueden ser transformados en prótesis mediante métodos de manufactura como el micro electro maquinado o el maquinado láser. Como métodos para prueba y validación de las prótesis se han realizado avances para comparar el desempeño de las prótesis en comparación con los ambientes a los que están designados dentro del cuerpo humano. Según estudios recientes, han calculado que para un pulso cardiaco humano de 80 latidos por minuto y una vida útil de la prótesis de 10 años, se estiman 400 millones de ciclos de fatiga. Con una velocidad de 2037 rpm a una frecuencia de 0.34 Hz, se crea una 2
correlación entre ciclos de fatiga, duración de la prueba y su correspondencia en años dentro del cuerpo humano.
La patente US 6666881 61 con titulo "Method of heating nitinol stenf nos presenta en su invención un método para fabricar una prótesis o endoprótesis mediante el tejido del hilo de nitinol en un mandril, aplicando calor para generar la forma de bobina y cuando el resorte en espiral se haya enfriado lo suficiente, girar el mandril en la dirección contraria para obtener la forma base de la endoprótesis. El proceso se repite para formar distintas secciones hasta alcanzar la longitud de diseño deseada.
La invención también nos presenta un método para calentar la prótesis de nitinol io suficiente para causar que el material cambie de una fase de martensita a una fase de austeníta y cómo se puede monitorear el cambio de fase al conectar la prótesis a una fuente de poder eléctrica y censando la respuesta al cambio de corriente. Los inventores mencionan haber logrado sobreponerse a todas las dificultades conocidas para la fabricación de una prótesis flexible a manera de eliminar o reducir la posibilidad de un crecimiento indeseado dentro del tejido.
La patente US 6572646 B1 con un tema "Curved nitinol stent for extremly tortuous anatomy" presenta una invención que relata la fabricación de una endoprótesis vascular de nitinol unitaria. Para lograr io anterior, se toma como base un tubo de nitinol y se corta a la longitud deseada; se utiliza un láser para cortar la forma patrón. Aquí se presenta como innovación la utilización de una sola pieza en vez de soldar distintas secciones de nitinol para formar la prótesis. De ésta manera se puede mantener las tolerancias dimensionales de una manera más controlada. Se utiliza el material de nitinol en su forma súper elástica lo que significa que incluye al menos dos fases; la fase de martensita con una resistencia a la tensión baja y estable a temperaturas bajas, y una fase de austenita con una resistencia alta a la tensión. Las características súper elásticas permiten que puedan ser deformados al colapsar la prótesis.
La patente US 20130067907 A1 con título "Single step shape memory alloy expansión" presenta una invención relacionada a la fabricación de una prótesis de un material o aleación con memoria también llamados SMA como el nitinol. El método general para moldear el nitinol consiste en deformar y comprimir el nitinol a la forma deseada a temperatura ambiente; después es expuesto a una temperatura elevada de alrededor de 500°C mientras es comprimido a su forma deseada durante 5 a 20 minutos según el tamaño mediante la utilización de mandriles con el diámetro requerido por etapa, luego es enfriado súbitamente para guardar una forma. La manera anterior generaba las prótesis mediante varios ciclos progresivos de expansión incluyendo temperatura se obtiene la forma deseada. Al realizarse en un solo paso, se evita generar fracturas o grietas en la prótesis debido a la fatiga. 3
BREVE DESCRIPCIÓN DE FIGURAS
La figura 1 una representación esquemática del tramado y mandril del dispositivo.
La figura 2 ilustra un corte longitudinal del dispositivo.
La figura 3 es una vista de corte longitudinal del portador cilindrico de la presente invención.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Para lograr características favorables de endoprótesis e injertos, se pueden fabricar de acuerdo con varios pasos, como se ilustra en las Figs. 1-3.
La FIG. 1 muestra dos hilos estructurales (1), uno de cada conjunto de hilos estructurales dirigidos en sentidos opuestos, de la trama alrededor de un mandril (2) y sostenidas por bobinas (3a) y (3b). Aunque los hilos (1) sólo se ¡lustran como una cuestión de conveniencia, es de apreciar que todas los hilos estructurales se enrollan alrededor del mandril y se mantienen juntos para dar forma. Sin embargo los hilos estructurales están presentes, como ocurre antes de la conformación de intertrenzado con los hilos textiles. El endurecimiento por envejecimiento se consigue dentro de un horno (5) en un vacío o una atmósfera protectora. Las temperaturas están dentro del intervalo de aproximadamente 350 ° -1000 ° C, con la temperatura especifica en función del material estructural. Los filamentos se superponen entre sí para formar intersecciones múltiples (6). En las bobinas (3a) y (3b) se establece la tensión sus respectivos hilos durante el endurecimiento por envejecimiento. La duración apropiada para el endurecimiento por envejecimiento varía con los materiales y dimensiones, pero puede variar desde tan breve como 30 segundos, a aproximadamente 5 horas.
Después de endurecimiento por envejecimiento, los hilos estructurales se dejan enfriar, después de lo cual cada hilo estructural retiene la forma helicoidal como su forma nominal. En el contexto de los materiales elásticos, "forma nominal" se refiere a la forma en un estado relajado, es decir, cuando no tiene la tensión externa. Los monofilamentos metálicos endurecidos son altamente resistentes, es decir deformables bajo estrés externo, pero elásticamente vuelven a la forma nominal cuando está libre de la tensión externa. Cuando los hilos se construyen de un metal recuperado son plásticamente deformables cuando se mantiene por debajo de una temperatura de activación, que para Nitinol puede estar por debajo de la temperatura corporal, es decir, por debajo de aproximadamente 37 e C. Cuando se calienta a la temperatura de activación o por encima de, la cadena estructurales vuelve a la seleccionada forma nominal. En el contexto de hilos de metal de recuperación la "forma nominal" es la forma a la que los hilos regresan cuando se calienta hasta al menos la temperatura de activación. 4
Cuando hilos estructurales (1) son termoplásticos en lugar de monofilamentos metálicos, múltiples hilos se fijan térmicamente de manera similar. Más particularmente, con los monofilamentos termoplásticos de tramas en conjuntos opuestos sobre mandril (2), los hilos se calientan a una temperatura de formación en el intervalo de aproximadamente 100 a 400 ° C, más preferiblemente 150 a 250 0 C, ya sea dentro de un homo como se describió anteriormente o mediante el calentamiento del mandril (2). Los hilos se mantienen en o por encima de la temperatura de formación durante un tiempo generalmente más corto que el de ajuste térmico de los hilos de metal, es decir, desde aproximadamente 30 segundos hasta aproximadamente 2 horas, o más preferiblemente de 5 a 15 minutos. Una vez más, sólo los hilos estructurales se conforman y antes de que se intertrencen con los hilos textiles. Esta secuencia puede ser ventajosa incluso cuando los hilos estructurales e hilos textiles se forman del mismo material termoplástico, ya que permite la fabricación de una prótesis en la que sólo los hilos estructurales se fijan térmicamente.
Es de apreciar que el proceso de fraguado térmico altera los hilos estructurales, en el sentido de cambiar sus formas a partir de una forma nominal original a una forma nominal seleccionada. Típicamente la forma nominal original es lineal, con la forma nominal seleccionado determinada por el diámetro del mandril (2) y el campo en el que se enrollan los hilos estructurales alrededor del mandril (2).
El intertrenzado de los hilos estructurales y textiles se producen después de la conformación selectiva. FIG. 2 ilustra esquemáticamente un aparato de trenzado (7) que incluye un conjunto portador cilindrico (8) incluyendo varias matrices anulares de bobinas (3a) y (3b). El aparato incluye además un mandril (2), centrado dentro del conjunto cilindrico y movible longitudinalmente con relación al conjunto, como se indica por la flecha.
FIG. 3 ilustra parte del conjunto portador cilindrico (8) con mayor detalle, para revelar cinco matrices anulares o conjuntos de bobinas (3a), (3b), (3c), (3d) y (3e) portadoras. Los conjuntos están coaxial y axialmente separados, cada uno incluyendo 48 bobinas (3a), 24 bobinas (3b) respectivamente en sentido horario y antihorario bobinados sobre el mandril (2).
En primer lugar, el portador cilindrico 8 se carga enrollando diferentes capítulos en diferentes bobinas (3). El tipo de hilo entramado en cada bobina (3) depende del patrón de trenzado deseado y la proporción de hilos estructurales para hilos textiles. Todos los hilos se extraen de sus respectivas bobinas al mandril (2) y el trenzado que procede por el mandril (2) se mueva longitudinalmente, mientras que al mismo tiempo las bobinas (3) se mueven uno respecto al otro según lo dictado por el patrón deseado de trenzado. El resultado es un intertrenzado simultáneo de los hilos estructurales y textiles sobre el mandril (2), como se indica en (9). El mandril (2) determina el diámetro de la estructura trenzada. La velocidad longitudinal del mandril (2) determina en gran medida el ángulo de trenzado. Las prótesis longitudes están determinadas por la duración de trenzado, o mediante la reducción de la estructura trenzada a longitudes predeterminadas sobre su retirada del mandril (2).
El proceso de trenzado incluye el control de los hilos estructurales (1) como a la orientación durante el trenzado, para asegurar que las hélices individuales cooperen para proporcionar la configuración tubular nominal deseada para la trama resultante. Un control similar de los hilos textiles no es necesario, debido a su naturaleza más dócil. Los hilos estructurales (1) orientados correctamente disminuyen cualquier tendencia desenredar y dar lugar a la contracción más predecible y la expansión de la prótesis.