MÉTODO Y SISTEMA DE POSICIONAMIENTO DE HERRAMIENTAS QUIRÚRGICAS

PARA CIRUGÍA ÓSEA

OBJETO DE LA INVENCIÓN

Es objeto de la presente invención, un sistema para la ayuda en el posicionamiento quirúrgico de herramientas quirúrgicas de cirugía ósea, tales como agujas y pines, fresas de cotilo, tornillos pediculares, hojas de sierra mecanizadas, etc., cuando están montadas en instrumental quirúrgico.

Por lo tanto, la presente invención se circunscribe dentro del ámbito de los aparatos y sistemas empleados en la cirugía navegada.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En cirugía ortopédica y traumatología, así como en otras especialidades quirúrgicas (neurocirugía, maxilofacial, etc... ), durante los actos quirúrgicos es frecuente la necesidad de posicionar agujas o pines en el hueso. Estas agujas o pines tienen como finalidad la fijación directa de dos fragmentos de hueso entre sí (osteosíntesis), servir como guía o referencia para el posicionamiento de otros dispositivos de osteosíntesis (placas, tornillos canulados, clavos, etc... ), o servir como guiado para la realización de osteotomías (cortes en el hueso en una determinada localización y orientación).

La aplicación de las agujas o pines se realiza bajo visión directa y en ocasiones mediante palpación. Para calcular la trayectoria correcta de la aguja o pin, así para confirmar el correcto posicionamiento y trayecto de los mismos el cirujano emplea habitualmente aparatos de rayos X durante la cirugía (fluoroscopio o arco en C).

El trayecto y posición de la aguja se debe establecer de forma precisa en un plano tridimensional, por lo que es necesaria la visualización a rayos X del área anatómica como mínimo en dos planos (proyecciones radiográficas), por lo que se obtienen imágenes de rayos X al menos en dos posiciones. En hueso tubular y columna vertebral, las proyecciones más empleadas suelen ser anteroposterior (AP) y lateral (LAT). En otras áreas pueden ser precisas otras proyecciones, por ejemplo, en cadera proyección AP y axial (AX).

En estructuras profundas (por ejemplo, cadera y columna), suelen ser necesarios varios intentos hasta poder establecer la dirección correcta, lo que implica la obtención de múltiples imágenes de rayos X. Así mismo, la necesidad de obtener imágenes en dos proyecciones distintas implica que en el proceso de cambiar la posición del fluoroscopio el cirujano puede inadvertidamente cambiar ligeramente la orientación de la aguja o pin, perdiéndose la referencia y teniendo que repetir el proceso. Así mismo, cuando el cirujano establece la orientación correcta en un plano, a continuación, debe establecer la orientación en otra proyección. Este proceso no se puede realizar en ambas proyecciones simultáneamente, dado que el aparato de rayos X sólo muestra un plano de cada vez, lo que implica la necesidad de realizar varias comprobaciones de rayos X.

El procedimiento actual presenta una serie de factores a tener en cuenta, que son:

- Radiación aplicada al paciente y equipo quirúrgico.

- Tiempo quirúrgico hasta el correcto posicionamiento, variable según la complejidad y habilidad del cirujano.

- Precisión del posicionamiento al manejar 2 proyecciones de forma seriada y no simultánea.

- Efecto traumático del paso de las agujas por los tejidos.

El proceso actual de posicionamiento de las agujas antes de proceder a la perforación ósea es dificultoso porque:

- No siempre se logra una precisión suficiente.

- Cuando, por ejemplo, se está correctamente colocado en una posición anteroposterior, hay que cambiar la postura para ver el posicionamiento axial o lateral, esto supone unos segundos adicionales, tiempo en el que se puede alterar la posición establecida de la aguja en la proyección y por lo tanto perder la referencia.

- Al alterar la angulación en un plano, de forma inadvertida se altera generalmente la angulación en los planos restantes.

Una posible opción para un correcto posicionamiento de la aguja de forma rápida y precisa seria hacer una visualización de rayos X continua a modo de video (fluoroscopia directa), en lugar de imágenes estáticas. Esto permitiría ver en directo cómo se posiciona la aguja, pero supone una gran cantidad de radiación, solamente admisible en casos muy concretos. En cualquier caso, el aparato de rayos X solamente permite mostrar una perspectiva a la vez, de manera que solamente se controla un perfil.

Otra opción es el empleo de aparatos de cirugía navegada, que constan de una serie de sensores que se aplican al instrumental quirúrgico y permiten visualizar de forma virtual la posición y orientación del mismo. No obstante dichos aparatos presentan un coste elevado y requieren la realización de pruebas de imagen (tomografía, resonancia magnética) previas al acto quirúrgico, por lo que se suelen emplear en procedimientos más complejos o específicos.

Por lo tanto, es objeto de la presente invención superar los inconvenientes apuntados en el correcto posicionamiento de la aguja o pin antes de proceder a una perforación ósea, particularmente una posible falta de precisión, la necesidad de tener que realizar múltiples exposiciones a rayos X, el tiempo de intervención y el elevado coste, desarrollando un sistema como el que a continuación se describe y queda recogido en su esencialidad en la reivindicación primera.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Es objeto de la presente invención un método y un sistema para la ayuda en el posicionamiento de herramientas de cirugía ósea, tales como agujas y pines quirúrgicos, acopladas a un instrumental quirúrgico (también denominado motor).

El sistema de la invención comprende un aparato de rayos X, para realizar radiografías, que es preferentemente de tipo portátil, tal como los de arco en C o fluoroscopios. El aparato de rayos X puede estar provisto de una pantalla en la que se muestran las radiografías realizadas por el aparato de rayos X.

Asimismo, se incluye en el sistema de la invención una unidad de detección de orientación montada en el instrumental quirúrgico destinado a portar la herramienta de cirugía ósea, tal como aguja o el pin quirúrgicos antes mencionados, donde la unidad de detección de la orientación comprende una unidad de medición de inercial, para determinar el posicionamiento y orientación del instrumental quirúrgico, y medios de transmisión inalámbrica para enviar datos del posicionamiento y de la orientación de la herramienta de cirugía ósea montada en el instrumental quirúrgico.

Finalmente, el sistema comprende un procesador para procesar y almacenar un programa de análisis y representación de ayuda visual que sobre una imagen es capaz de detectar si hay una línea y en caso de detectarla prolongar la línea con objeto de señalar la trayectoria de la misma, según se explica más adelante.

De acuerdo con una realización menos preferente pero tecnológicamente menos exigente, el sistema puede incluir una cámara (por ejemplo, una webcam) enfocada a la pantalla del aparato de rayos X, y que captura la imagen que muestra la pantalla, para ser enviada a un ordenador sobre cuyo monitor se muestra dicha imagen correspondiente a la radiografía realizada.

Alternativamente, de manera más preferente, el procesador podría ser integrado en el propio aparato de rayos X, junto con un módulo inalámbrico, lo que permitiría prescindir tanto de la cámara como del ordenador.

Por otra parte, como realización alternativa aún más preferente, el sistema comprende un medio para la exportación de las imágenes desde un puerto de salida de imagen del aparato de rayos X al ordenador, para dichas imágenes ser procesadas por el programa informático, mediante una conexión por cable, por ejemplo, HDMI, entre ambos, sin necesidad de cámara.

Gracias al sistema descrito y a los medios de procesamiento cuando se tiene que implantar un material de osteosíntesis sobre un hueso (en el presente caso, aguja o pin), se realiza primero una radiografía según una determinada proyección, por ejemplo antero posterior, que muestra la aguja o pin montados en el instrumental quirúrgico que se ha posicionado previamente en la dirección que se considera más idónea. A continuación, se mueve el aparato de rayos X, sin mover el instrumental quirúrgico con la aguja o el pin, y se realiza una segunda radiografía en una segunda proyección, por ejemplo, axial, en la que de nuevo se ha posicionado previamente la aguja del motor en la posición más idónea. El material quirúrgico es radioopaco, por lo que se aprecia su contorno en la radiografía como una línea. El programa de análisis antes citado es capaz, a partir de las líneas correspondientes al contorno del material quirúrgico mostradas en las radiografías, de continuar la recta realizando una línea prolongada que muestra la trayectoria estimada.

Para mejor funcionamiento de la invención, la posición cambiante del instrumental quirúrgico mantiene un punto fijo, preferentemente en la punta de la aguja o del pin, que puede por ejemplo mantenerse apoyada sobre un mismo punto del hueso que está destinado a ser intervenido, u otro punto del paciente cercano a dicho hueso.

Una vez que se tienen representadas en las proyecciones realizadas, por ejemplo antero posterior y axial, las trayectorias estimadas, el programa representa además unas líneas en pantalla sobreimpresas a la imagen radiográfica que corresponden a las trayectorias en tiempo real acorde a los movimientos del instrumental quirúrgico, y que se obtienen a partir de la unidad de detección de orientación.

De acuerdo con lo anterior, la presente invención permite determinar de forma precisa, con solo dos radiografías, el trayecto y posición de la aguja o el pin antes de realizar la perforación, donde además es conveniente un menor tiempo quirúrgico y menor número de radiografías necesarias para posicionar correctamente una aguja, y donde el coste final es bastante más reducido que los sistemas convencionales de navegación 3D, (cirugía navegada).

El programa representa de forma numérica la angulación en los tres planos del espacio (ejes X, Y, Z, o guiñada, cabeceo y alabeo) del instrumental al que está acoplada la unidad de detección de la orientación. Además, permite almacenar posiciones concretas, representando de forma numérica la diferencia en grados de la variación de la postura respecto a la posición almacenada.

Para evitar efectos de distorsión en la representación del ángulo en proyecciones oblicuas el programa tiene una función de calibración que memoriza la orientación del aparato de rayos X, y realiza los cálculos de corrección en base a dicha orientación.

Otros usos que presenta la invención vienen derivados de aplicar la unidad de medición inercial a otro tipo de instrumental quirúrgico, y así beneficiarse de la obtención de datos en tiempo real de su orientación en el espacio con respecto al paciente. Por ejemplo para la orientación de fresas de cotilo en cirugía protésica de cadera, inserción de tornillos pediculares en cirugía vertebral, y orientación de la hoja de sierra mecanizada para la realización de osteotomías correctoras de angulación uní o biplanares, siendo especialmente útil en este último caso.

Salvo que se indique lo contrario, todos los elementos técnicos y científicos usados en la presente memoria poseen el significado que habitualmente entiende un experto normal en la técnica a la que pertenece esta invención. En la práctica de la presente invención se pueden usar procedimientos y materiales similares o equivalentes a los descritos en la memoria.

A lo largo de la descripción y de las reivindicaciones la palabra“comprende” y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente.

En la figura 1 , podemos observar los elementos fundamentales que forman parte del sistema objeto de la invención.

En la figura 2, podemos observar en detalle el taladro o motor de perforación, con la unidad de detección de la orientación acoplado al mismo.

En la figura 3 se muestra los elementos que forman parte de la Unidad de detección inercial

En la figura 4 se muestra una representación de una posible pantalla que se mostraría en el ordenador utilizado en el sistema. DESCRIPCIÓN DE UNA REALIZACIÓN PREFERENTE

A la vista de las figuras se describe seguidamente un modo de realización preferente de la invención propuesta.

En la figura 1 podemos observar que el sistema para el correcto posicionamiento de agujas y pines para cirugía ósea comprende:

- Un aparato de rayos X (1) del tipo de arco en“C”, también denominado fluoroscopio, provisto de una pantalla (5) en la que se muestran las imágenes estáticas de las radiografías realizadas.

- Una cámara (2) orientada a la pantalla (5) del aparato de rayos X.

- Un ordenador (3) que está conectado a la cámara (2) y que muestra las imágenes de las radiografías y transmitidas por la cámara (2) y está provisto de un procesador para procesar y almacenar un programa de visión computerizada que sobre una imagen es capaz de detectar si hay una línea y en caso de detectarla prolongar la línea con objeto de saber su trayectoria.

- Un instrumental quirúrgico (4) sobre el que está acoplada una unidad de detección de la orientación (6) (figura 2), que está provista de medios para determinar posicionamiento y orientación del instrumental quirúrgico, así como de transmisión de manera inalámbrica del posicionamiento y orientación de la aguja o el pin montados sobre el instrumental quirúrgico (4).

De acuerdo con un ejemplo preferente, se puede disponer el procesador formando parte del aparato de rayos X (1), junto con un módulo inalámbrico, con lo cual podría prescindirse de la cámara (2) y del ordenador (3), mostrándose las líneas en la pantalla (5) del aparato de rayos X (1).

De acuerdo con otro ejemplo alternativo, más preferente, se emplea el ordenador (3) pero se prescinde de la cámara (2), de modo que el aparato de rayos X (1) presenta un puerto de salida de imagen (no mostrado), que es conectable al ordenador (3) a través de un cable de imagen, por ejemplo, HDMI. La unidad de detección y orientación (6) está montada y acoplada sobre el instrumental quirúrgico (4) comprendiendo una carcasa (6.1) que debe cumplir con los siguientes requisitos:

- Ser estanca, plástico o metal.

- Ser esterilizable (vía óxido de etileno, o autoclave).

- Permitir la inserción del dispositivo en la misma manteniendo las condiciones de esterilidad por parte del equipo quirúrgico.

- Presentar un sistema de anclaje temporal al instrumental quirúrgico en el que están montados la aguja o el pin (taladro, mango en T, etc... ).

- Permitir la manipulación de los botones y visualización de los LEDs en condiciones de esterilidad.

- Adaptable al modelo de instrumental específico empleado en la cirugía (motor, mango en T, etc...).

La unidad de detección y orientación (6), tal como se observa en la figura 3 comprende:

- Una IMU (7), es decir, unidad de medición inercial, preferentemente de 6 DOF (6 grados de libertad), que consta de magnetómetro, acelerómetros (preferentemente 3), giroscopios (preferentemente 3) y termómetro.

- Una placa de procesamiento (8), junto con un módulo Bluetooth y WiFi.

- Indicadores LED de posición, que son un primer LED (10) indicador de posicionamiento axial, y un segundo LED (9) indicador de posicionamiento Antera Posterior

- Botones para interfaz con el instrumental quirúrgico, en concreto un primer botón (11) y un segundo botón (12)

- Una batería (13) para alimentación de la unidad de detección y orientación (6).

- Puerto de carga miniUSB.

El programa de visión computerizada alojado en el ordenador realiza las siguientes acciones, que se comprende mejor con ayuda de la figura 4:

- Obtiene las imágenes de la pantalla (5) del fluoroscopio o aparto de rayos X (1) ₇ ya sea a través de la cámara (2), por ejemplo, una webcam, en su caso, o directamente desde el aparato de rayos X (1), o a través del puerto de salida de imagen del aparato de rayos X (1), según se ha explicado anteriormente. - Analiza dichas imágenes y detecta la presencia del contorno de una aguja o pin en las mismas.

- Una vez detectada, representa un segmento (14) sobre la aguja o pin detectados a color, indicando el extremo final de la aguja o pin, e imprime en pantalla una primera línea (16), en prolongación del segmento (14), preferentemente a color, indicando la trayectoria estimada de la aguja o pin. Dicha imagen puede congelarse.

- Así mismo el programa detecta los cambios de posición de la aguja en tiempo real y dibuja en pantalla la trayectoria estimada de la aguja en función de dichos cambios, mediante una segunda línea (15), preferentemente en trazo discontinuo y de diferente color que la primera línea (16), y que representa la trayectoria en tiempo real de la aguja.

- El programa puede almacenar las imágenes radiográficas de dos proyecciones distintas, indicando la trayectoria de la aguja en tiempo real en ambos planos del espacio. Para ello emplea los datos de acelerómetro, giroscopio(s) y magnetómetro (compensados con temperatura) transmitidos vía inalámbrica por la unidad de detección de orientación.

En la figura 4 se muestran dos proyecciones diferentes, la de la izquierda de la imagen es una visión antera posterior (AP) donde la trayectoria en tiempo real, es decir, la segunda línea (15) está desviada unos 4 ^o respecto de la trayectoria estimada inicialmente, es decir, la primera línea (16), mientras que en la proyección axial, que se corresponde con la imagen de la derecha, que se corresponde con una visión axial, observamos que la primera línea (16) prácticamente es coincidente con la segunda línea (15).

El software puede contar con una función de calibración que permite establecer la orientación del aparato de rayos X en la proyección axial, para evitar distorsiones de la representación de este ángulo aunque la aguja no esté perpendicular al aparato, alineando el instrumental quirúrgico con un colector del aparato de rayos X y empleando uno o los dos botones (1 1 , 12), por ejemplo, pulsando los dos botones (11 , 12) a la vez. Esto almacena la posición del aparato de rayos X en la proyección axial y realiza los cálculos de distorsión y variación de la aguja en el plano Axial en base al ángulo de visión correspondiente.

Los botones (11 , 12) y los LEDs (9, 10) sirven para ejecutar diversas funcionalidades de la invención, según se explica seguidamente a modo de ejemplo. Si, por ejemplo, se hace una pulsación más corta de los botones (inferior a 1 segundo, por ejemplo) se congela la imagen en la pantalla y hace que comience la detección en tiempo real de la variación de la trayectoria. Si se pulsa de nuevo se descongela la imagen.

Si se hace una pulsación más larga, por ejemplo, de entre 1 a 5 segundos, se almacena una orientación específica, de manera que, almacenada la posición, cuando el instrumental quirúrgico se posiciona en esa orientación almacenada, se enciende un LED. Si se altera la posición del instrumental quirúrgico en el plano de guiñada (eje Y), se calcula la inclinación vertical. Si la posición actual coincide con la posición almacenada, se enciende un LED de un color, tal que verde. En el caso del plano lateral (eje de cabeceo, eje X) el LED es de otro color, tal que azul.

Si se hace una pulsación larga por ejemplo, mayor que 5 segundos, se borra el ángulo almacenado y aparece un asterisco (*) en la pantalla.

Se podrían combinar ambas formas de detección de la aguja o el pin, tanto la realizada mediante las luces LEDs, como la realizada mediante la representación de las trayectorias estimadas y reales en el monitor del ordenador lo que me permitiría ver las trayectorias en tiempo real y sus variaciones en dos proyecciones simultáneas.

Seguidamente se mencionan diversas realizaciones preferentes destacadas de la invención.

- Sistema para el correcto posicionamiento de agujas y pines para cirugía ósea caracterizado porque comprende:

- Un aparato de rayos X (1) del tipo de arco en“C”, provisto de una pantalla (5) en la que se muestran las imágenes estáticas de las radiografías realizadas.

- Una cámara (2) orientada a la pantalla (5) del aparato de rayos X.

- Un ordenador (3) conectado a la cámara (2) y que muestra las imágenes de las radiografías realizadas, y transmitidas por la cámara (2) y está provisto de unos primeros medios de procesamiento y almacenamiento de un programa de visión computerizada que sobre una imagen en capaz de detectar si hay una línea y en caso de detectarla prolongar la línea con objeto de saber hacia dónde se dirige.

- Un motor (4), en general, un instrumental quirúrgico, sobre el que está acoplada una unidad de detección de la orientación (6) y que está provisto de unos medios de procesamiento y almacenamiento de un programa de procesamiento de datos de la unidad de detección de la orientación (6), así como de transmisión de manera inalámbrica del posicionamiento y orientación de una aguja montada sobre el motor (4).

- El sistema mencionado en la realización anterior, donde la unidad de detección y orientación (6) comprende:

- IMU, (unidad de medición inercial) (7), preferentemente de 6 DOF (6 grados de libertad), que consta de magnetómetro, 3 acelerómetros, 3 giroscopios y termómetro.

- Una placa de procesamiento (8), junto con un módulo Bluetooth y WiFi.

- Indicadores LED de posición, que son un primer LED (10) indicador de posicionamiento axial, y un segundo LED (9) indicador de posicionamiento Antera Posterior

- Botones para interfaz con el instrumental quirúrgico, en concreto un primer botón (1 1) y un segundo botón (12)

- Una batería de litio (13) para alimentación de la unidad de detección y orientación (6)

- Puerto de carga miniUSB.

- El sistema mencionado en cualquiera de las dos realizaciones anteriores, donde la unidad de detección y orientación (6) está montada y acoplada sobre el motor (4) comprendiendo una carcasa (6.1) que debe cumplir con los siguientes requisitos:

- Ser estanca, plástico o metal.

- Ser esterilizable (vía óxido de etileno, o autoclave).

- Permitir la inserción del dispositivo en la misma manteniendo las condiciones de esterilidad por parte del equipo quirúrgico.

- Presentar un sistema de anclaje temporal al dispositivo de inserción de la aguja o pin (taladro, mango en T, etc... ).

- Permitir la manipulación de los botones y visualización de los LEDs en condiciones de esterilidad.

- Adaptable al modelo de instrumental específico empleado en la cirugía (motor, mango en T, etc... ).

- Programa de visión computerizada alojado en el ordenador (3) del sistema para el correcto posicionamiento de agujas y pines para cirugía ósea, según cualquiera de las realizaciones anteriores, realizando las siguientes acciones: - Obtiene las imágenes vía webcam de la pantalla (5) del fluoroscopio o aparato de rayos X (1).

- Analiza dicha imagen y detecta la presencia de una aguja o pin en la misma.

- Una vez detectada, representa un segmento (14) sobre la aguja o pin detectados a color, indicando el extremo final de la aguja o pin, e imprime en pantalla una línea a color indicando la trayectoria estimada (16) de la aguja o pin. Dicha imagen puede congelarse.

- Así mismo el programa detecta los cambios de posición de la aguja en tiempo real y dibuja en pantalla la trayectoria estimada de la aguja en función de dichos cambios, es decir dibuja trayectoria en tiempo real (15) de la aguja, donde el programa puede almacenar las imágenes radiográficas de dos proyecciones distintas, indicando la trayectoria de la aguja en tiempo real en ambos planos del espacio. Para ello emplea los datos de acelerómetro, giroscopio y magnetómetro (compensados con temperatura) transmitidos vía inalámbrica por la unidad de detección de orientación de la aguja o pin.