PROCEDIMIENTO Y HERRAMIENTAS DE FRESADO A UN RÉGIMEN DE BAJAS REVOLUCIONES SIN IRRIGACIÓN Y CON EXTRACCIÓN Y RECOLECCIÓN DE PARTÍCULAS DE TEJIDO DESCRIPCIÓN La invención se refiere a las técnicas de perforación o fresado de tejido óseo, cartílago, etc. de un paciente con fines médicos deseables, como por ejemplo las técnicas de fresado realizadas sobre el hueso maxilar de un paciente con el fin de preparar dicho hueso para acoger un implante dental, técnicas frecuentes y de elevada importancia en los campos de implantología y cirugía maxilofacial, y en general a la colocación de diversos tipos de prótesis, tornillos de osteosíntesis u otras piezas, y en diferentes partes del cuerpo como la rodilla, cadera, columna, etc.

-En la aplicación concreta de implantología, el procedimiento de fresado consiste en una perforación progresiva del hueso por medio de la inserción gradual de fresas de diámetro creciente, hasta conseguir una cavidad que se adapte a la medida del implante o prótesis artificial que se va a insertar. El fresado se realiza mediante el giro de una herramienta o fresa a la velocidad adecuada, siendo la magnitud exacta de esta velocidad de giro un parámetro que depende de múltiples factores, fundamentalmente las características geométricas de la fresa utilizada y la fase de la secuencia del proceso de fresado.

En cuanto al tipo de fresa, existen múltiples según su forma y tamaño, debido principalmente a que cada diseño de implante suele conllevar sus propios diseños de fresas particularizados que proporcionan un fresado óptimo adaptado a sus fonnas.

En cuanto al momento puntual del fresado, es práctica generalizada que para un mismo implante existan fresas de múltiples diámetros con el fin de que, en las distintas fases del fresado, la fresa se adecue óptimamente al tamaño puntual de la cavidad que ha de continuar perforando.

Por lo tanto, la gran variedad de implantes y fresas utilizados en la técnica convencional resulta en la utilización de un amplio abanico de velocidades de fresado, pudiéndose acotar dicho abanico aproximadamente en un rango de entre 800 y 1500 r. p. m.. Los fresados a estas velocidades, catalogados como fresados a altas revoluciones, provocan el calentamiento tanto de la fresa (pudiendo elevar su temperatura hasta por encima de 40 grados centígrados) como del tejido óseo sobre el que actúa. Las células de este tejido son termosensibles, siendo su temperatura vital óptima de 37 grados centígrados, por lo que un aumento por encima de. dicha temperatura provoca daños celulares y produce en muchos casos muerte celular por calentamiento.

Esta agresión ténnica a la que son sometidos los tejidos circundantes al implante durante el fresado a altas revoluciones, agresión a la cual hay que sumar la propia agresión mecánica de todo fresado, repercute negativamente en las condiciones iniciales de la cavidad que acoge al implante. Por ello, se produce un aumento del tiempo preciso para la regeneración ósea y osteointegración del implante, afectando de forma detenninante al grado de éxito de la intervención.

Por ello, es práctica común en el fresado convencional la aplicación de una irrigación con suero salino sobre la fresa y en la zona de perforación con el objetivo de reducir el calentamiento de la fresa y del tejido circundante. Sin embargo, esta irrigación arrastra proteínas de señalización y otras sustancias solubles que participan de fonna activa en la regeneración ósea.

Estas sustancias que el tejido libera en el lugar del daño tisular como respuesta biológica a la agresión y con el fin de mantener la homeostasis, es decir, mantener las condiciones biológicas y fisico-químicas anteriores a la agresión, son primordiales para la reparación del tejido. Concretamente, la función fisiológica de las proteínas de señalización es transmitir a la célula señales de activación para que responda al deterioro que ha sufi-lido el microentorno. Dichas proteínas se encuentran unidas a la matriz extracelular, y su conexión con la matriz se rompe al quebrar dicha matriz con la fresa. Al estar estas proteínas de señalización caracterizadas por su bajo peso molecular y por su solubilidad, por lo tanto una irrigación con suero las disuelve y

arrastra sin ninguna dificultad, dejando al tejido desprovisto de sus recursos naturales para recuperarse.

Por otra parte, es también práctica común la extracción y recolección de las partículas de tejido desprendidas durante el fresado para ser utilizadas como autoinjerto, pudiendo evitar de este modo la obligación de recurrir a alternativas notablemente menos interesantes como aloinjertos (injertos homólogos, obtenidos de un banco humano de tejidos) o xenoinjertos (injertos derivados de tejidos de otras especies) comercializados para este fin. Para ello, se recogen las partículas mediante un aspirador provisto de un filtro en el cual quedan retenidas las partículas óseas. En los regímenes de fresado a altas revoluciones, y tras sucesivos análisis, se ha comprobado que estas partículas carecen de células vivas, ya que han sido aniquiladas durante el procedimiento debido a la agresión térmica y mecánica recibida.

Es objetivo principal de la invención el conseguir un procedimiento de fresado que mantenga intactas al máximo las cualidades del tejido próximo a la zona de perforación, reduciendo a tal fin el calentamiento de la zona, y que suprima al mismo tiempo los efectos secundarios derivados de la irrigación con suero salino, principalmente el arrastre de señales celulares intrínsecas que intervienen y contribuyen a una reparación más rápida y de mayor calidad biológica.

Es otro objetivo de la invención conseguir un procedimiento de fresado que pennita la recolección de las partículas de tejido desprendidas durante la perforación para su posterior utilización en la preparación de un autoinjerto eficaz, para lo cual la invención persigue la definición y utilización de herramientas que presenten un diseño retentivo y no expulsivo.

Es otro objetivo de la invención definir un procedimiento de fresado que se adecue en cada momento a las características de la zona concreta del tejido que se está perforando. Este objetivo, que han de cumplir todos los procedimientos de fresado en general, se origina en el hecho de que el tejido se caracteriza por ser más duro y con una baja celularidad en su superficie externa (capa cortical, donde se inicia el fresado), y menos denso y más celular (más

trabecular) una vez perforada esta capa cortical. El cumplimiento de este objetivo facilita y pennite la obtención de una buena estabilidad primaria del implante, permitiendo un ajuste mas próximo entre implante y tejido.

Para la consecución de los objetivos anteriores se define un procedimiento de fresado a realizarse sobre el tejido del paciente con el fin de definir en dicho tejido una cavidad óptima para acoger un implante o prótesis.

Dicho procedimiento el fresado se realiza a un régimen bajo de revoluciones sin necesidad de aplicar irrigación,, y durante el mismo se obtienen partículas de tejido de gran calidad biológica que son posteriormente utilizadas como autoinjerto mediante su mezcla preferiblemente con PRGF (plasma sanguíneo rico en factores de crecimiento) obtenido según la invención W00044314, a favor del propio solicitante.

El procedimiento de fresado según la invención, para la definición de la cavidad que acogerá al implante, comprende principalmente tres fases de fresado : 1) Fase de inicio 2) Fase intermedia 3) Fase de avellanado En la fase de inicio se realiza la rotura de la cortical del tejido (primera capa, caracterizada por ser generalmente de consistencia muy dura). Esta fase de inicio es ya conocida en otros procedimientos, y para la correcta realización de la misma se requiere del uso de una"fresa de inicio"que presente una forma cónica especialmente diseñada para penetrar en la cortical y facilitar la realización del comienzo de una cavidad incluso en una superficie reducida de tejido. Por ello, el ápice de esta fresa debe ser muy incisivo para pennitir el posicionamiento de la perforación con total exactitud.

El fresado durante esta fase de inicio se realiza generalmente a alta velocidad, preferiblemente entre 800 y 1200 r. p. m., debido al diseño de la fresa, muy puntiaguda, y a que ésta debe realizar una perforación muy fina sobre un tejido muy duro y hacerlo sin resbalar. Durante el fresado de inicio y debido a las altas revoluciones del mismo, se aplica irrigación profusa de suero

fisiológico con el fin de evitar el calentamiento del tejido. Un diseño de fresa de inicio apropiado para su uso en la presente invención es el reivindicado por la PCT/ES03/00443, a favor del propio solicitante.

En la fase intennedia se persigue crear casi en su totalidad la cavidad que finalmente acogerá al implante, definiendo su profundidad, anchura y otros aspectos principales. Tal como se explica en la introducción de la presente invención, para conseguir crear una cavidad idéntica en tamaño y fonna al implante es necesario el uso de fresas de múltiples tamaños y formas. Por ello, durante la fase intermedia se utilizan varios tipos de fresas, hasta obtener la cavidad deseada.

La fase intermedia de fresado, según la invención, se caracteriza principalmente por dos factores : - El fresado se realiza a bajas revoluciones, concretamente a revoluciones comprendidas entre 20 y 80 r. p. m., y sin aplicación de irrigación con suero salino.

- Se efectúa además la extracción o recuperación del tejido desplazado o liberado durante esta fase intennedia de definición de la cavidad, para lo cual la invención contempla el uso de unas fresas específicamente diseñadas para permitir que, durante el fresado, el tejido desprendido quede retenido en la fresa y pueda extraerse fácilmente. Un modo de realización frecuente es el siguiente : cuando se detecta que la fresa contiene suficiente cantidad de partículas de tejido o en el momento que se considere oportuno, se interrumpe momentáneamente el fresado, se extrae la fresa de la cavidad, se separa el tejido adherido mediante una espátula u otro instrumento y se deposita el tejido en un pocillo de cristal u otro material estéril, retomándose posterionnente el fresado. De este modo, se recuperan las partículas de tejido sin necesidad de utilizar filtros de aspiración u otro instrumental adicional.

La fase de avellanado del procedimiento pentite crear la plataforma de

asiento del implante o prótesis, en caso que el diseño del implante así lo requieran. La función de esta fase de avellanado es abrir, en la entrada de la cavidad, un ensanchamiento que aloje la cabeza del implante cuando éste se asiente en la cavidad. El momento adecuado para realizar el avellanado, en caso de ser necesario, depende de la geometría final de implante. Así, en algunos casos el avellanado se realiza una vez terminada la fase intennedia o de definición de la cavidad, mientras que en otros se intercala en dicha fase intermedia.

Al igual que durante la fase intermedia, en la fase de avellanado se realiza el fresado a bajas revoluciones, concretamente a revoluciones comprendidas entre 20 y 80 r. p. m., y sin aplicación de irrigación con suero salino. Además, durante esta fase de avellanado también es posible recuperar el tejido desprendido, por medio de la utilización de unas fresas de avellanado específicas de la presente invención, que se caracterizan por presentar un diseño retentivo de características análogas a las de las fresas intennedias.

La fase de inicio, aún realizándose preferentemente a altas revoluciones, podría igualmente realizarse el fresado a bajas revoluciones al igual que durante las fases intermedias y de avellanado, si la aplicación o el caso concreto así lo requiriese.

En cuanto a las herramientas o fresas que se utilizan en el procedimiento de la invención, tal como se ha mencionado anteriormente la invención define unas fresas específicas para las fases intennedia y de -avellanado que se caracterizan por presentar un diseño retentivo que pennite almacenar y posteriormente recuperar él tejido desplazado o desprendido.

Las fresas utilizadas en la fases intermedia y de avellanado presentan en común la característica de tratarse de piezas fundamentalmente cilíndricas y finas, que presentan en primer lugar una zona lisa de dimensiones nonnalizadas (para su enganche a un motor de giro), en segundo lugar una zona propia de fresado provista de filos helicoidales tallados para obtener un ángulo adecuado de desprendimiento o salida del material cortado y a la vez conseguir también unos espacios donde se alojará el tejido desprendido, y en tercer lugar una

punta o ápice afilado y cortante en el caso de las fresas intennedias, y no afilado o cortante en el caso de las fresas de avellanado.

Los espacios donde se aloja el tejido desprendido, o zonas de retención del tejido, se conforman entre las sucesivas vueltas de los filos helicoidales tallados, en la superficie cóncava hacia el interior localizada entre dichas sucesivas vueltas. El carácter retentivo de la fresa, o capacidad de estas zonas de almacenar tejido desprendido, se consigue dotando a esta zona de la fresa de las siguientes características : - En primer lugar, los filos helicoidales tallados presentan un ángulo de inclinación de la helicoide con respecto al eje longitudinal de la fresa de entre 25 y 40 grados, en contraposición con las fresas convencionales, que presentan ángulos de inclinación de la helicoide generalmente de 6 grados y en ocasiones de hasta 15 grados.

- En segundo lugar, las zonas de retención presentan una concavidad hacia el interior de la fresa, o hacia el eje longitudinal, más exagerada que en fresas convencionales no retentivas. Más específicamente, en una vista en sección de esta zona de la fresa, la curvatura o concavidad de las zonas de retención es al menos la de una fonna aproximada de semicircunferencia, pudiendo ser incluso mayor o más cerrada.

Mediante la definición y utilización de fresas de estas características, el tejido que se va desprendiendo durante el fresado se ve arrastrado óptimamente hacia las zonas de retención, y al no aplicarse irrigación, queda alojado en ellas.

No obstante, ha de señalarse que la obtención de partículas de tejido para la realización de un autoinjerto se ve favorecida en la presente invención no sólo por la propia forma retentiva de las fresas sino también por el hecho de realizar el fresado a bajas revoluciones y de realizarlo sin irrigación. Así, el hecho de realizar el fresado a bajas revoluciones contribuye a mejorar la calidad del tejido obtenido, ya que las partículas resultan de mayor tamaño y

con un notable mayor número de células vivas que si se hubiesen obtenido durante un fresado a altas revoluciones. Esto es debido a que, dado que durante un fiesado a altas revoluciones la fresa gira un número de vueltas notablemente mayor que a bajas revoluciones para una misma distancia de avance de la fresa, se produce una mayor trituración del tejido y se obtiene por tanto una especie de polvo que se ha comprobado carece de células vivas. Por otra parte, al no aplicarse irrigación con suero salino para enfriar la fresa y la zona circundante, no se eliminan del tejido circundante las proteínas de señalización y demás sustancias que aceleran y favorecen la regeneración de tejido y permiten la estabilización rápida del implante.

Por otra parte, todas las fresas excepto la de inicio (que es mas corta en su parte activa) pueden presentar unas franjas grabadas o talladas en su superficie exterior que identifican las diferentes profundidades de fresado, acordes con las alturas de los implantes. Estas franjas resultan visibles debido a que la fresa gira a bajas revoluciones, por lo que sirven como guía para conocer el momento en el que se ha alcanzado la profundidad correspondiente a cada fresa determinada y se debe detener el fresado o continuar con la fresa siguiente.

El procedimiento y las herramientas de fiesado a un régimen de bajas revoluciones sin irrigación y con extracción y recolección de partículas de tejido, según la invención, no sólo cumple los objetivos de la misma sino que presenta adicionalmente otras ventajas o aspectos positivos comprobados, como se detalla a continuación.

Se ha comprobado que la técnica de fresado según la invención no provoca un incremento de temperatura de las fresas superior a 5 grados centígrados, lo cual sumado a la temperatura ambiente no alcanza los 40 grados centígrados a partir de los cuales se produce lesión e incluso muerte celular en el tejido.

Mediante microscopía óptica y electrónica se ha comprobado también que, en el caso de fiesado de hueso, las partículas óseas extraídas durante el fresado mantienen su poder osteogénico (generador por sí solo de hueso),

osteoinductor (que induce a otras células a generar hueso) y osteoconductor (que actúa como soporte estructural durante la regeneración ósea). Por lo tanto, las partículas óseas se encuentran en estado óptimo para ser utilizadas como autoinjerto. El autoinjerto puede realizarse, por ejemplo, mezclando las partículas óseas con PRGF (plasma rico en factores de crecimiento, según la invención W00044314 a nombre del propio solicitante). Otra posible modalidad de autoinjerto consiste en mantener las partículas en suero fisiológico o en la propia sangre del paciente, mezcla que puede ser utilizada posterionnente como autoinjerto.

El procedimiento de fresado a bajas revoluciones sin irrigación según la invención es de aplicación no sólo en los campos de implantología y cirugía maxilofacial, sino también en los de cirugía ortopédica y traumatología, especialidades en las que tradicionalmente se realizan cirugías muy agresivas, con fresados a muy altas revoluciones, y acordes a criterios mecánicos que no tienen en cuenta el daño biológico causado al tejido : En este sentido, innovaciones técnicas destinadas a reducir la agresión pueden contribuir enormemente a una mejor evolución clínica y una recuperación más rápida (como ya se ha demostrado con la aplicación en este tipo de intervenciones de la técnica según la patente W00044314, a nombre del propio solicitante), además de pennitir la obtención de una gran cantidad de hueso vivo que se puede utilizar como autoinjerto. En el caso de prótesis de cadera o rodilla, la utilización de un régimen bajo de revoluciones sin irrigación permitirá la recuperación de gran cantidad de hueso que se podrá colocar injertando las prótesis. Esto mismo se podrá aplicar con vástagos, agujas de osteosintésis y microplacas en casos de fracturas óseas.

Los detalles de la invención se aprecian en las figuras que se acompañan, no pretendiendo estas figuras ser limitativas del contenido de la invención : - La Fig. 1 muestra un primer ejemplo de procedimiento de fresado a bajas revoluciones según la invención.

- La Fig. 2 muestra un segundo ejemplo de procedimiento de fresado a bajas revoluciones según la invención.

La Fig. 3 muestra una posible realización de una herramienta de fresado según la invención.

- La Fig. 4 muestra una posible realización de otra herramienta de fresado según la invención.

La Fig. 1 muestra un ejemplo del procedimiento de fresado a bajas revoluciones, en el cual se aplica el procedimiento en la creación de una cavidad o alvéolo (5) en un tejido (6) del paciente, siendo en este caso dicho tejido el hueso maxilar del mismo y realizándose la cavidad con el fin acoger un implante dental (4). En este procedimiento, se realiza la rotura de la cortical o parte exterior más dura del hueso (6) en una primera fase de inicio (1) ; posterionnente, se prosigue con una fase intermedia (2) de fresado para la definición de la cavidad (5); finalmente, el procedimiento concluye con una fase de avellanado (3) para la definición de un ensanchamiento en la cavidad (5) adecuado para acoger la cabeza (18) del implante dental (4).

Tal como se ha comentado a lo largo de la descripción de la invención, durante cada fase de fresado se utilizan herramientas apropiadas al efecto que se desea conseguir sobre la cavidad, etc. En este sentido, puede observarse cómo la fresa de inicio (7) utilizada durante la fase de inicio (1) está provista de una punta (19) de forma cónica y muy incisiva, para facilitar la realización del comienzo de una cavidad. Por otra parte la fresa de avellanado (9) utilizada durante la fase de avellanado (3) presenta una fonna más corta y ancha que el resto de fresas, ya que su objetivo es actuar sobra la entrada de la cavidad (5).

En cuanto a la fonna de las fresas intennedias (8) utilizadas durante la fase intermedia (2), su fonne se describe en profundidad en Fig. 3, pudiendo observarse en esta Fig. 1 la adecuada disposición de unas marcas (16) en la superficie de las fresa (8) que indican la profundidad hasta la que se debe perforar o fresar con cada herramienta, con el fin de servir de guía al especialista que efectúa el fresado.

La Fig. 2 muestra otro ejemplo del procedimiento según la invención, para la misma aplicación que el ejemplo de Fig. 1, en el cual se pretende mostrar el caso en que la fase de avellanado (3) se intercala en el transcurso de la fase intennedia (2), opción que puede resultar conveniente para

detenninados tipos de implantes dentales (4) y en función de las características de herramientas de las que se dispone.

La Fig. 3 muestra un ejemplo de una fresa intennedia (8) utilizada durante la fase intermedia del procedimiento, durante la cual se define la mayor parte de la cavidad en el tejido del paciente. Esta fresa intennedia (8) está fonnada principalmente por tres partes o zonas : en primer lugar, presenta una zona lisa (13) fundamentalmente cilíndrica y de dimensiones generalmente normalizadas ; en segundo lugar, presenta una zona propia de fresado (14) que incluye unos filos helicoidales (11) tallados; en tercer lugar, presenta una punta o ápice (15) cortante.

La fresa según la invención se caracteriza por presentar unas zonas de retención (17) que se corresponden con el interior de los filos helicoidales (11) hacia las cuales se desplaza el tejido desprendido durante el fresado para quedar finalmente alojado en ellas. La capacidad retentiva de estas zonas de retención (17) se acentúa debido a que la los filos helicoidales (11) de la fresa intennedia (8) son tales que el ángulo (10) de inclinación de los mismos con respecto al eje longitudinal (12) de la fresa es de entre 25 y 40 grados, y a que la curvatura en sección (20) de las zonas de retención es al menos la de una forma asimilada a una semicircunferencia, pudiendo ser incluso mayor o más cerrada.

Por otra parte, como puede observarse en la figura, la fresa (8) está provista de unas marcas (16) que indican la profundidad hasta la que se debe perforar o fresar con la herramienta, con el fin de servir de guía al especialista que efectúa el fresado.

La Fig. 4 muestra una posible realización de una fresa de avellanado (9) apropiada para ser utilizada durante la fase de avellanado dada su forma más ancha en la zona propia del fresado (14) para la realización de la parte exterior de la cavidad. Esta fresa de avellanado (9) está fonmada principalmente por dos partes o zonas : en primer lugar, presenta una zona lisa (13) fundamentalmente cilíndrica y de dimensiones generalmente normalizadas ; en segundo lugar, presenta una zona propia de fresado (14) que incluye unos filos helicoidales

(11) tallados.

La fresa de avellanado (9) según la invención se caracteriza por presentar unas zonas de retención (17) que se conesponden con el interior de los filos helicoidales (11) hacia las cuales se desplaza el tejido desprendido durante el fresado para quedar finalmente alojado en ellas. La capacidad retentiva de estas zonas de retención (17) se acentúa debido a que la los filos helicoidales (11) de la fresa de avellanado (9) son tales que el ángulo (10) de inclinación de los mismos con respecto al eje longitudinal (12) de la fresa es de entre 25 y 40 grados, y a que la curvatura en sección (20) de las zonas de retención es al menos la de una forma asimilada a una semicircunferencia, pudiendo ser incluso mayor o más cerrada.