Landungszone eines vaskulären Stents

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Visualisierung einer voraussichtlichen Landungszone eines vaskulären Stents in einem Gefäß eines Organismus.

Bei einem sogenannten Stent bzw. einer Gefäßstütze handelt es sich um ein medizinisches Implantat, welches z. B. zum

Offenhalten von Gefäßen oder Hohlorganen in Organismen

verwendet wird. Ein Stent ist beispielsweise in Form eines rohrförmigen Spiraldrahtkäfigs aus Metalldrähten oder

Kunstfasern gebildet. Stents können aber auch in anderen körpereigenen Gefäßen und zu anderen Zwecken eingesetzt werden. Genutzt werden auch geflochtene oder gewebte Stents, die speziell dazu geeignet sind, krankhafte Gefäßerweiterungen (Aneurysma) zu behandeln, wobei der Stent im Gefäß stützend und sichernd wirkt. Die hier beschriebene Erfindung ist insbesondere aber nicht ausschließlich für die letztgenannte Einsatzform von Stents von Nutzen.

Üblicherweise wird ein Stent mithilfe eines Mikrokatheters in das betroffene Gefäß eingeführt und dort abgesetzt. Aufgrund der geflochtenen Bauweise kommt es beim Absetzten des Stents zu einer gewollten Durchmesserveränderung und gleichzeitig auch zu einer Verkürzung oder Verlängerung des Stents in seiner axialen Erstreckung. Diese Verformung führt dazu, dass der Operateur häufig nicht genau den Endpunkt des Stents bzw. dessen endgültige axiale Erstreckung im Gefäß abschätzen kann. Problematisch ist dies vor allem bei mit geringer Toleranz geplanten Landungszonen des Stents. Hier kann es u.a. dazu kommen, dass der Stent ungewollt abgehende Gefäße verdeckt und somit deren Durchblutung einschränkt (Ischämie). Sofern der Stent in einem solchen Fall noch nicht vollständig aus dem Zuführkatheter ausgelöst wurde, kann er wieder eingeholt und erneut an einem weiter distal oder proximal gelegenen Ort im Gefäß abgesetzt werden.

Häufig kann die resultierende Länge des Stents während der Intervention nur aus Erfahrungswerten abgeschätzt aber nicht sicher vorhergesagt werden. Gerade für unerfahrene Operateure ist die korrekte Platzierung eines Stents daher teils sehr schwierig .

Aus der WO 2007/105067 Al ist ein Stent aus Polymer bekannt, der einen oder mehrere Marker aufweist. Die Marker und damit die Position des Stents können mit bildgebenden Geräten sichtbar gemacht werden, um dem Operateur die Positionierung des Stents zu erleichtern.

In der EP 3 025 638 Al ist ein Verfahren beschrieben zur vorherigen Bestimmung der Längenänderung eines Stents, die er voraussichtlich nach seinem Einsetzen in eine vaskuläre

Struktur erfahren wird. Bei der Berechnung werden die

geometrischen Parameter des Stents und die morphologischen Merkmale der betroffenen vaskulären Struktur berücksichtigt. Dieses Verfahren kann die intraoperativen Bildinformationen eines bei der Operation verwendeten Angiografiesystems nicht berücksichtigen. Die Beschränkung auf die Planung einer

Intervention weist außerdem den Nachteil auf, dass

Abweichungen oder eine Veränderung der Gefäßgeometrie aufgrund des Einflusses des Stents, des Katheters oder des

Führungsdrahtes, also ein Verformen der initialen

Gefäßabmessungen, nicht hinreichend genau berücksichtigt werden können. Daher kann die endgültige Landungszone des Stents weiterhin stark von der präoperativ berechneten

Position abweichen.

Die DE 10 2007 013 624 Al beschreibt ein Verfahren zur

Positionierung eines Stents in einem Blutgefäß. Der Stent wird nach seiner vorläufigen Platzierung in einem für die Gefäß- abstützung vorgesehenen Bereich im noch nicht entfalteten Zustand in Abhängigkeit von einem Triggersignal zumindest teilweise automatisch entfaltet, um die endgültige

Positionierung zu erreichen.

Bekannt sind zahlreiche Bildbearbeitungsverfahren, die

insbesondere in Angiografiesystemen eingesetzt werden. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird auf bekannte

Bildverarbeitungsverfahren zurückgegriffen. Einzelheiten sind dazu beispielsweise beschrieben in:

Nobuyuki Otsu (1979) . "A threshold selection method from gray- level histograms". IEEE Trans. Sys., Man., Cyber. 9 (1): 62-66. doi : 10.1109/TSMC .1979.4310076.

Tony F. Chan, Luminita A. Vese, EEE Transactions on Image

Processing, VOL . 10, NO. 2, FEBRUARY 2001,

doi:10.1109/83.902291.

Van Uitert, R. L., & Summers, R. M. (2007) . Automatic

correction of level set based subvoxel precise centerlines for virtual colonoscopy using the colon outer wall. IEEE Transactions on Medical Imaging,

26(8), 1069-1078.

Xu, X., Niemeijer, M., Song, Q., Sonka, M., Garvin, M. K.,

Reinhardt, J. M., & Abrämoff, M. D. (2011) . Vessel boundary delineation on fundus images using graph-based approach. IEEE Transactions on Medical Imaging, 30(6), 1184-1191. Bekannt sind außerdem Simulationsverfahren, mit denen sich die räumliche Ausbreitung eines Stents berechnen lässt.

Beispielsweise wird dazu auf folgende Literaturstellen

verwiesen :

Janiga, G., Rössl, C., Skalej, M., & Thevenin, D. (2013).

Realistic virtual intracranial stenting and

computational fluid dynamics for treatment analysis. Journal of biomechanics, 46(1), 7-12.

Bouillot, P., Brina, 0., Ouared, R., Yilmaz, H., Farhat, M.,

Erceg, G., & Pereira, V. M. (2016). Geometrical deployment for braided stent. Medical Image analysis, 30, 85-94.

Gomes, I. V., Puga, H., Alves, J. L., & Claro, J. C. P. (2017,

February) . Finite element analysis of stent expansion: Influence of stent geometry on performance parameters. In Bioengineering (ENBENG) , 2017 IEEE 5th Portuguese Meeting on (pp. 1-4) . IEEE.

Zhao, S., Gu, L., & Froemming, S. R. (2012) . Finite Element

Analysis of the Implantation of a Self-Expanding Stent: Impact of Lesion Calcification . Journal of Medical Devices, Transactions of the ASME, 6(2), [021001]. DOI :

10.1115/1.4006357

Ausgehend vom Stand der Technik ist es eine Aufgabe der

vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Verfahren zur

Visualisierung einer voraussichtlichen Landungszone eines

Stents bereitzustellen, welches sowohl die Geometrie des

Stents, die tatsächliche Formgebung des Gefäßes, in welchem der Stent implantiert werden soll, sowie die Stent-induzierte Formänderung des Gefäßes berücksichtigt. Insbesondere soll die voraussichtliche Landungszone in einem Bild des betroffenen Gefäßabschnittes darstellbar sein, um dem Operateur während der Intervention ein möglichst realistisches Bild über die voraussichtliche Position und die voraussichtliche Erstreckung des abgesetzten Stents anzuzeigen. Eine weitere Aufgabe besteht in der Bereitstellung eines Angiografiegerätes , welches die voraussichtliche Landungszone eines Stents während einer Intervention anzeigt.

Diese Aufgaben werden durch ein Verfahren gemäß dem

beigefügten Anspruch 1 sowie durch ein Angiografiegerät gemäß dem Anspruch 10 gelöst.

In einem ersten Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens werden Parameter des Stents in einem elektronischen

Datenspeicher für eine nachfolgende Nutzung abgelegt. Die Parameter dienen zur Charakterisierung der Topologie und des Materials und definieren die Abmessungen des Stents mittelbar oder unmittelbar mindestens in einem Einsatzzustand. Diese Parameter können insbesondere Länge, Durchmesser,

Maschendichte, Maschenanzahl, Maschenwinkel, Rautenform,

Rautenzahl und/oder weitere mechanische Eigenschaften des Stents sein. Die Abmessungen im Transportzustand, d. h.

solange der Stent am Zuführkatheter festgelegt ist, können zusätzlich gespeichert werden.

Aus dem Stand der Technik sind Berechnungsmodelle bekannt, um anhand der Parameter auch die Abmessungen des Stents zu bestimmen, die dieser nach dem Einsetzen in ein Gefäß

einnehmen wird (vgl. beispielsweise die o.g. EP 3 025 638 Al) . Die Berechnung bzw. Simulation der Stentabmessung im späteren Einsatzzustand geht vorzugsweise von den Abmessungen des

Stents aus, den dieser im Transportzustand einnimmt, d. h. wenn er in ein Zielgebiet (sogenannte „Region Of Interest") verbracht aber noch am Mikrokatheter befestigt ist. In einem weiteren Schritt werden vom Zielgebiet mindestens zwei 2-dimensionale Bilder, insbesondere sogenannte

Radiografien aus verschiedenen Winkeln aufgenommen.

Vorzugsweise werden diese 2-dimensionalen Bilder mithilfe einer digitalen Subtraktionsangiografie (DSA) aufbereitet. Das Zielgebiet (Region of Interest) umfasst mindestens den

Bereich, in welchem der Stent positioniert werden soll. Bei später durchgeführtem korrektem Absetzen des Stents befindet sich die Landungszone des Stents somit im Zielgebiet.

Üblicherweise wird das Zielgebiet etwas größer als die

geplante Landungszone gewählt, um die angrenzenden Bereiche des mit dem Stent zu versorgenden Gefäßabschnittes in die Beobachtung einbeziehen zu können. Das Zielgebiet kann

entweder manuell durch den Anwender angegeben werden, oder durch eine automatische Detektion des Stents oder Katheters festgestellt werden.

In einem weiteren Schritt werden in jedem der zuvor

aufgenommenen und ggf. durch die DSA bearbeiteten Bilder die Projektionen der Gefäße vom Hintergrund getrennt

(Segmentierung), z. B. durch Schwellenwertverfahren (vgl. Otsu 1979) oder durch ein Active-Contours-Without-Edges-Verfahren (vgl. Chan & Vese 2001) . Basierend auf dieser Segmentierung werden eine Gefäßmittellinie und die Gefäßgrenzen bzw.

Gefäßkanten des im Zielgebiet abgebildeten Gefäßes bestimmt. Dafür können bekannte Algorithmen genutzt werden (vgl. Van Uitert & Summers 2007 oder Xu et al . 2011), die in

Abhängigkeit von der jeweils benutzten Einheit ausgewählt werden. Die Algorithmen werden automatisiert von einer

Recheneinheit ausgeführt, die bevorzugt als integraler

Bestandteil des eingesetzten Angiografiegerätes ausgeführt ist . Unabhängig von der Ausführung des patentgemäßen Verfahrens wird der behandelnde Arzt in bekannter Weise den Stent in das entsprechende Gefäß einbringen und zunächst bis in das

Zielgebiet bringen. Der Stent ist zu diesem Zeitpunkt noch in den Zuführkatheter eingebracht, also noch nicht vollständig abgesetzt. Dabei ist es möglich, dass der Arzt den Stent zunächst nur teilweise aus dem Katheter freisetzt, sodass dieser einseitig (distal) im Gefäß vorläufig fixiert aber noch nicht vollständig vom Katheter abgesetzt ist.

In einem weiteren Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgt eine Bildaufnahme des in das Zielgebiet gebrachten Stents und mit diesem wird das Zielgebiet (erneut)

durchleuchtet, d. h. vom Zielgebiet werden mit dem distal fixierten Stent weitere 2-dimensionale Bilder aufgenommen. Diese weiteren 2-dimensionalen Bilder werden in derselben Art wie die ersten Bilder aufgenommen und bearbeitet. Es erfolgt somit das Aufnehmen eines zweiten Paars von 2-dimensionalen Bildern des in das Zielgebiet gebrachten, jedoch nicht

(vollständig) vom Zuführkatheter gelösten Stents.

Weiterhin wird aus den 2-dimensionalen Bildern und unter Nutzung der Projektionsparameter der Bildaufnahmeeinheit ein 3-dimensionales Modell des Gefäßes im Zielgebiet berechnet.

Zur Erstellung des 3-dimensionalen Modells werden dabei die aus den 2-dimensionalen Bildern ermittelten Gefäßmittellinien und Gefäßgrenzen in den 3-dimensionalen Raum zurück

projiziert, unter Anwendung der Epipolargeometrie. Für die Projektion werden vorzugsweise aus den Anlagenparametern die innere und äußere Kalibrierung sowie die Position des

Brennpunktes der Röntgenröhre genutzt. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass sowohl das abgebildete Gefäß als auch das berechnete Modell regelmäßig aus mehreren Gefäßteilen (auch als Gefäßbaum bezeichnet) bestehen können. Die

tatsächliche Formgebung des Gefäßes ist hierbei auch abhängig von der Stent-induzierten Formänderung, weshalb die Formgebung vorzugsweise live erfasst wird.

Anhand der weiteren 2-dimensionalen Bilder erfolgt eine weitere Berechnung eines 3-dimensionalen Modells des Stents.

Bevorzugt kann der Stent mit einem oder mehreren Markern ausgerüstet sein, die von der Bildaufnahmeeinheit präziser erfasst werden können und dann bei der Berechnung des

3-dimensionalen Modells des Stents genutzt werden. Die Marker zeigen genau den Beginn des Stents an. Alternativ sind auch andere Methoden zur Detektion des Stents nutzbar, z. B.

basierend auf dem Geflecht oder den Streben des Stents.

In die Berechnung des 3-dimensionalen Modells des Stents werden die gespeicherten Parameter des Stents sowie die bestimmte Gefäßmittellinie und Gefäßgrenzen einbezogen. Damit ist es möglich, das 3-dimensionale Modell des Stents im abgesetzten Einsatzzustand im Zielgebiet zu simulieren, d. h. die räumliche Ausbreitung des Stents kann im Rahmen einer Simulation vorherbestimmt werden. Diese Simulation kann anhand geometrischer Eigenschaften (vgl. Janiga et al . 2013, Bouillot 2016) stattfinden oder durch Anwendung der Methode der finiten Elemente (vgl. Gomes et al . 2017, Zhao et al . 2012) .

Schließlich wird das berechnete 3-dimensionale Modell des Stents im Bild des zuvor berechneten 3-dimensionalen Modells des Gefäßes dargestellt, auf einer Anzeigeeinheit des

verwendeten Angiografiegerätes . Die Position des Stent-Modells bildet damit die voraussichtliche Landungszone im Gefäß. Der Operateur kann somit noch vor dem endgültigen Absetzen des Stents erkennen, welche Position der vollständig abgesetzte Stent im Gefäß einnehmen wird. Da der Stent zu diesem

Zeitpunkt noch am Katheter wieder aufgenommen werden kann, ist eine verbesserte Positionierung leicht möglich, wenn die prognostizierte Lage nicht der gewünschten endgültigen

Position entspricht.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann in die Berechnung des 3-dimensionalen Modells des Stents im abgesetzten Zustand eine Toleranz einbezogen werden, die sich beispielsweise aus der Berechnung der Gefäßgeometrie und der Ausdehnung des

Stents ergeben kann. Die daraus resultierenden Unsicherheiten werden als erweiterte Landungszone des Stents im Gefäß direkt im Bild des Gefäßes, also z. B. im Radiografiebild

visualisiert .

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann die erweiterte Landungszone in verschiedene Abschnitte

untergliedert werden, welche die statistische

Wahrscheinlichkeit der endgültigen Position des Stents nach dem endgültigen Absetzen anzeigen.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform können im Verlauf der Intervention fortlaufend ergänzende Paare von 2-dimensionalen Bildern des Zielgebietes aufgenommen und durch die DSA

bearbeitet werden. Nach jeder erneuten 2-dimensionalen DSA wird erneut eine Gefäßmittellinie berechnet, die dann bei der nachfolgenden Bestimmung der Landungszone berücksichtigt wird. Dadurch können Verformungen des Gefäßes berücksichtigt werden, die erst aufgrund der Intervention auftreten. Die beschriebene Erfindung ermöglicht die Visualisierung einer intra-operativ simulierten Landungszone. Die Berechnung von Modellen, die der intra-operativen Simulation dienen,

verwendet dabei verschiedene Eingabeparameter, z. B. die ermittelten und ggf. nach erneuter Bildaufnahme mehrfach aktualisierten Gefäßmittellinien und Gefäßgrenzen. Durch

Variation dieser Eingabeparameter entstehen verschiedene

Simulationsergebnisse (Ensemble-Simulation) . Die Variation der Eingabeparameter ist z. B. bedingt durch Variationen der

Gefäßdurchmesser aus den zwei verschiedenen 2-dimensionalen DSA-Aufnahmen . Die Landungszonenvisualisierung berücksichtigt die Ensemble-Simulation in dem die Unter- und Obergrenze sowie das 25-, 50- und 70-Perzentil der berechneten Stent- Landungszone visualisiert wird.

Optional kann dem Operateur die statistisch wahrscheinlichste Endposition des Stents im Bild des Gefäßes angezeigt werden. Durch die intra-operative Arbeitsweise kann der Operateur die Behandlung ggf. korrigieren und sich nach einer veränderten vorläufigen Platzierung des Stent-Anfangs erneut die

berechnete voraussichtliche Stent-Endposition anzeigen lassen. Dies kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden, bis die optimale Platzierung des Stents erreicht wurde.

Die Erfindung betrifft darüber hinaus die Implementierung einer Landungszonenvisualisierung als technische Erweiterung eines Angiografiegerätes . Das Angiografiegerät, insbesondere seine Steuer- und Recheneinheit wird dazu konfiguriert, um das zuvor beschriebene Verfahren in einer seiner Ausführungsformen ausführen zu können.