CAMPO DE APLICACIÓN

La presente invención se relaciona con la industria de diagnóstico clínico, en particular con el empleo de micro dispositivos fluídicos para llevar a cabo dicho tipo de diagnósticos, tales como análisis de gases en sangre, ensayos basados en Biología molecular, empleo de inmunoanálisis en el punto de atención del paciente.

ANTECEDENTES

En la actualidad se conocen diferentes tipos de micro dispositivos fluídicos. Los laboratorios en un chip o "labs-on-chips" consisten de plataformas para diagnóstico autosuficientes en las que, en principio, todas las actuaciones del diagnóstico se pueden llevar a cabo mediante mezcla entre los distintos reactivos, que recorren el dispositivo y reaccionan en cámaras adecuadas, para aportar lecturas sencillas, generalmente por inspección visual, acerca del diagnóstico. Sin embargo, el concepto de lab-on-chip, a día de hoy, en la mayoría de las situaciones corresponde en realidad a dispositivos chip-on-lab, esto es, un microsistema sencillo, pero que necesita un conjunto de máquinas, bombas, lectores, estructuras de soporte preexistentes en el laboratorio de análisis, para su correcto funcionamiento. Las tendencias actuales van orientadas a conseguir una mayor autonomía de estos micro dispositivos fluídicos para que puedan emplearse de forma sencilla en el punto de atención al paciente. El documento US2009297403 describe un sistema del tipo lab-on-a-chip o biorreactor, además del método para elaborarlo. El sistema es complejo y tiene componentes cerámicos, sin embargo, a diferencia de otros documentos, éste sistema lab-on-a-chip permitiría el análisis de crecimiento celular bajo condiciones definidas o podría ser usado como un reactor microbiológico.

Otro tipo de micro dispositivos son los denominados microsistemas para análisis total o "μ-TAS" ("micro total analysis systems"), los cuales se pueden concebir como labs-on-chips avanzados o con una mayor integración de funciones, gracias al empleo de componentes termo-opto-electro-mecánicos con los que se controla un mayor número de dominios físico-químicos y se obtienen respuestas más precisas o con más información.

El estado del arte también describe las denominadas Tiras Diagnósticas, que consisten en dispositivos microfluídicos para diagnóstico en el punto de atención al paciente más extendidos y más sencillos, generalmente orientados a diagnósticos "todo / nada" del tipo "el paciente tiene una infección", "tests de embarazo" y otros similares. Suelen estar fabricados en papel o en materiales muy económicos (polímeros) y actúan por inmersión de uno de sus extremos en la muestra objeto de estudio, que por difusión o por capilaridad llega a diferentes zonas de la tira reactiva y activa un cambio de color, en caso de diagnóstico positivo. Recientemente se está investigando en el paso del tradicional diagnóstico cualitativo empleando tiras diagnósticas a diagnósticos con cierta cuantificación.

Otro tipo de micro dispositivos descrito por el arte previo corresponde a los denominados cartuchos fluídicos y plataformas integradas, los cuales corresponden a sistemas complejos compuestos por un hardware (máquina de sobremesa) con software propio para control del proceso de análisis en los que se introducen cartuchos fluídicos preparados con todos los reactivos (como si se tratara de un cartucho de tinta para impresora) y con la propia muestra a procesar. Tienen puertos de comunicación para su integración en los sistemas de información de los hospitales y suelen emplearse para diagnósticos complejos, generalmente en los campos de la genética, la Biología molecular y similares.

PROBLEMA TÉCNICO

Existe la necesidad de contar con un dispositivo que permita identificar la sensibilidad antibiótica en el punto de atención de los pacientes, especialmente en zonas rurales, consultorios, hospitales que no tiene atención 24 / 7, hospitales con escaso nivel del equipamiento, entre otros.

SOLUCIÓN TÉCNICA

Para solucionar dicha problemática, se dispone de un dispositivo de tipo circular, de preferencia fabricado en polímero de grado médico, olefina cíclica u otro material el cual cuenta con una microcámara para depositar la muestra a ser tratada.

Desde dicha microcámara sale una pluralidad de microcanales, por los cuales difundirá la muestra hasta al menos un micropocillo, en el cual se desarrolla el proceso de identificación de la sensibilidad antibiótica. Cada uno de los micropocillos contiene un antibiótico, un medio de cultivo y una sustancia cromófora. Para el caso de las infecciones urinarias los antibióticos a emplear serían los de uso rutinario en la práctica médica, dentro de los cuales se pueden utilizar preferentemente Acido pipedimico, Cefalotoxina, Ciprofloxacino, Cotrimozaxol, Gentamicina, Nitrofurantoína, Ampicilina, lo cual no excluye el uso de otros antibióticos Cada microcanal y cada micropocillo son independientes de los otros para evitar contaminación cruzada, de modo la muestra que difunde desde la microcámara tiene un flujo unidireccional.

VENTAJAS TÉCNICAS

Las ventajas técnicas que presenta el micro dispositivo de la invención es que, a diferencia de los micro dispositivos del estado del arte, su estructura permite identificar la sensibilidad antibiótica en el punto de atención de pacientes en zonas, regiones, establecimientos médicos sin atención 24/7, o en otros tipos de instalaciones donde existe escaso nivel de equipamiento.

Otra ventaja es que permite la capacidad de identificar la sensibilidad antibiótica en el punto de atención del paciente sin necesidad de derivar la muestra a laboratorios centralizados.

Además, el micro dispositivo es aplicable a la realización de antibiograma por dilución según requerimientos del cliente.

El micro dispositivo es adaptable a las condiciones epidemiológicas de cada país o región

Es un producto listo para usar - Ready to Use - lo cual facilita su empleo en zonas rurales o donde no existe personal ni equipamiento médico en forma permanente.

Los resultados precisos y confiables obtenidos con mayor rapidez que el antibiograma convencional. Posee una mayor facilidad de lectura para interpretación de resultados.

El micro dispositivo cumple además con certificación ISO 13.485 para dispositivos médicos, lo cual facilita el registro en los países de destino.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La figura 1 es una vista de una tapa con perforaciones para micro pocilios de un modelo de dos piezas de un micro dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 2 es una vista de un sustrato con micro canales de un modelo de dos piezas de un micro dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 3 es una vista de un micro dispositivo de una pieza de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 4 es una vista de una tapa con perforaciones para micro pocilios y micro canales de un modelo de dos piezas de un micro dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 5 es una vista de un sustrato con perforaciones para micro pocilios de un modelo de dos piezas de un micro dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 6 es un par de vistas de un molde para fabricación de un micro dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención.

La figura 7 es un par de vistas de máscara para fabricación de un micro dispositivo de acuerdo a una modalidad de la invención. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La invención describe un micro dispositivo o dispositivo médico (10) tipo lab-on-chip, capaz de identificar la sensibilidad antibiótica en el punto de atención de los pacientes, especialmente en zonas rurales, consultorios, hospitales que no tienen atención 24 / 7, hospitales con escaso nivel del equipamiento, trasatlánticos, entre otros.

Los micro dispositivos se emplean en pacientes con infecciones del tracto urinario y la muestra a emplear será orina.

El dispositivo (10) tiene geometría de preferencia de tipo circular, de preferencia de 7 a 9 cm de diámetro. Dicho dispositivo (10) es fabricado de preferencia de un polímero de grado médico, olefina cíclica u otro material I. El micro dispositivo (10) cuenta con una microcámara (20) para depositar la muestra.

Desde dicha microcámara (20) salen una pluralidad de microcanales (30), donde cada microcanal (30) difunde a un respectivo micropocillo (40) de preferencia circulares, en el cual se desarrolla el proceso de identificación de la sensibilidad antibiótica.

Cada uno de los micropocillos (40) de cada dispositivo (10) contiene un antibiótico, un medio de cultivo y una sustancia cromófora. Para el caso de las infecciones urinarias los antibióticos a emplear corresponden a los de uso rutinario en la práctica médica, dentro de los cuales se pueden utilizar preferentemente Acido pipedimico, Cefalotoxina, Ciprofloxacino, Cotrimozaxol, Gentamicina, Nitrofurantoína, Ampicilina, lo cual no excluye el uso de otros antibióticos De acuerdo a la modalidad preferida de la invención, cada microcanal (30) conecta la microcámara (20) con su respectivo micropocillo (40), configurando una estructura preferentemente de simetría radial. Cada microcanal (30) y cada micropocillo (40) son independientes de los otros, para evitar contaminación cruzada, de modo que la muestra que difunde desde la microcámara debe tener flujo unidireccional.

De acuerdo al diseño de la modalidad preferida de la invención, se considera actuación del flujo basada en capilaridad, con incorporación de pozos a distintos niveles como apoyo al flujo unidireccional. El empleo de capilares, de preferencia entre 300 y 600 micrones de ancho y unos 5 mm de longitud, aporta valores razonables de tiempos de recorrido de los canales y permite su fabricación con las tecnologías disponibles.

Para fabricación de dichos micro dispositivos (10) se puede utilizar una serie de procesos de fabricación. En dichos procesos destaca la utilización de diseños 2DV2 y 3D, así como las tecnologías de fabricación por fotolitografía UV y ataque químico, por estereolitografía láser y por colada en moldes de silicona, puesto que en función del nivel de detalle requerido, de la productividad necesaria o de los materiales de interés, se puede recurrir al empleo de unas u otras.

En una de las modalidades preferidas de la invención, los diseños de los micro dispositivos (10) presentan una zona circular central para depositar la muestra correspondiente a la microcámara (20) y de la cual surgen carriles radiales o microcanales (30) que conectan con al menos siete u ocho micropocillos (40) externos para reacción. Se han probado diferentes anchos y alturas para los carriles, desde los 300 hasta los 600 micrones y, con diámetros totales de los dispositivos que van de preferencia desde los 10 mm hasta los 40 mm, lo que no limita el us de micro dispositivos de mayor diámetro.

Existen al menos tres tipos de modalidades de micro dispositivos (10). La primera modalidad incluye una tapa (50) y un sustrato (60), donde dicha tapa (50) posee la perforación para la microcámara (20) y perforaciones para la pluralidad de micropocillos (40) tal como se muestra en la Figura 1 . El sustrato (60) incorpora los microcanales (30), tal como lo muestra la Figura 2. Los micropocillos (40) tienen mayor profundidad para el encapsulamiento de reactivos y para producir efecto anti retorno una vez que cada microcanal (30) se haya vaciado por capilaridad.

En una segunda modalidad, el micro dispositivo (10) se conforma de una única pieza con microcanales (30) internos que conectan la microcámara (20) con cada micropocillo (40) tal como lo muestra la Figura 3, para aprovechar en toda su potencia las tecnologías de fabricación aditiva.

En una tercera modalidad de la invención, el diseño del micro dispositivo (10) está orientado a un encapsulamiento mejorado de los reactivos, pensando en el empleo adicional de una lámina adhesiva de doble cara intermedia que se perforaría en el punto de atención al paciente previo al uso del sistema. En esta modalidad, el micro dispositivo (10) comprende una tapa (70) y un sustrato (80), donde dicha tapa (70) comprende las perforaciones para la microcámara (20), para la pluralidad de microcanales (30) y para los micropocillos (40) tal como se muestra en la Figura 4, y dicho sustrato (80) comprende perforaciones para los micropocillos (40), tal como se muestra en la Figura 5.