Die Erfindung betrifft eine mobile Vorrichtung zur bedarfsgesteuerten transkraniellen Auto-Stimulation von umschriebenen Hirnstrukturen und Hirnsystemen und ein Verfahren zur Steuerung und Regelung der Vorrichtung.

Unter einer Vorrichtung zur mobilen, bedarfsgesteuerten Auto-Stimulation von umschriebenen Hirnstrukturen und Hirnsystemen soll eine Vorrichtung zur transkraniellen Elektrostimulation (TES) verstanden werden, die standortunabhängig von jedem Nutzer autoregulativ zur Verhaltenssteuerung eingesetzt werden kann, und die in einem Verfahren zur Neurostimulation zum

Einsatz kommt. Der Begriff Auto-Stimulation ist im Sinne von Selbst-Stimulation eines Nutzers der Vorrichtung zu verstehen, wodurch sich besondere

Merkmale der medizintechnischen Vorrichtung, insbesondere im Hinblick auf die sichere Handhabung der Vorrichtung, ableiten.

Unter umschriebenen Hirnstrukturen sollen Hirnstrukturen verstanden werden, die in ihrer Gesamtheit eine funktionale Einheit bilden und einzelne neurokognitive Prozesse steuern, zum Beispiel Prozesse der Angstregulation.

Die umschriebene Himstruktur muss nicht zwangsläufig räumlich umschrieben sein, sondern kann sich netzwerkartig über einen größeren Bereich erstrecken, wobei tiefe und flache Hirnareale Teile des Netzwerks sind. Zur Stimulation kommen vor allem flache Bereiche des betreffenden Netzwerks in Betracht, die dicht unter der Schädeldecke liegen und durch die transkranielle Stimulation erreichbar sind. Durch die transkranielle Neurostimulation des Gehirns werden

Hirnstrukturen und -Systeme und die darin ablaufenden neuronalen Prozesse beeinflusst, vor allem durch die gezielte Veränderung neuronaler Membranpotentiale und Feuerraten. Bei den beeinflussten Prozessen handelt es sich primär um neurokognitive Prozesse der Verhaltensregulation, wie die Neuroregulation der Aufmerksamkeit, Prozesse der Angstregulation sowie neurokognitive Prozesse der Zielverfolgung und -abschirmung, wobei die Abschirmung oder Verstärkung von Handlungsabsichten gegenüber konkurrierenden Handlungsabsichten erfolgt. Die neurokognitiven Prozesse der Verhaltensregulation spielen ganz allgemein eine entscheidende Rolle bei einer Vielzahl von Verhaltensweisen, beispielsweise bei der Anpassung von Aufmerksamkeitsleistungen an verschiedene Anforderungen, bei der effizienten Umsetzung von Handlungsabsichten, der effizienten Angstregulation oder der Regulation anderer emotionaler Zustände oder bei verschiedenen psychischen Störungen, wie zum Beispiel depressiven Störungen. Weiterhin betroffen ist die effiziente Verhaltenskontrolle bei Substanzgebrauch und -abhängigkeit beziehungsweise Substanzentwöhnung, zum Beispiel bei Tabakerzeugnissen, Alkohol oder Drogen, beim Essverhalten oder bei Spielsucht und Risikoverhalten.

Auf dem Gebiet der Neurostimulation von Hirnstrukturen sind verschiedene Konzepte bekannt. Dazu gehören die elektrische Tiefenstimulation, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die transkranielle Elektrostimulation (TES), insbesondere die transkranielle

Gleichstromstimulation (tDCS) und die transkranielle Random-Noise- Stimulation (tRNS). Im Einzelnen sind folgende Verfahren und Vorrichtungen bekannt, wobei man zwischen invasiven und nicht-invasiven Verfahren unterscheiden kann.

Bei den invasiven Verfahren ist ein Stimulator zur Neurostimulation der äußeren Haut des Rückenmarks bei Angina Pectoris bekannt, wobei der Stimulator operativ implementiert ist.

Weiterhin weist der Stand der Technik einen Stimulator für einen der zwölf Hirnnerven, den Vagusnerv, auf, der bei schwerer Depression zum Einsatz kommt und ebenfalls operativ implementiert wird (Fiedler, U. & BajBouj, M., 2007, Neuromodulation durch Vagusnervstimulation bei Depression, Journal für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie, 8 (4), 22-28).

Weiterhin sind Tiefenelektroden bekannt, die bei schwerer, therapieresistenter Depression operativ in tiefe Hirnareale eingeführt werden.

Als Verfahren nicht-invasiver Neurostimulation des Gehirns sind vor allem Verfahren der transkraniellen magnetischen und elektrischen Hirnstimulation bekannt. Bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) wird durch eine Magnetspule über der Kopfoberfläche ein sehr kurzes Magnetfeld von weniger als einer Millisekunde (ms) Dauer appliziert. Die Intensität des Magnetfeldes liegt bei etwa ein bis zwei Tesla. Das Magnetfeld dringt durch den Schädelknochen und induziert einen sehr kurzen Stromfluss. Dieser wiederum erzeugt in einem eng umgrenzten Areal von einigen Kubikzentimetern neuronale Entladungen. Der Spulenstrom wird also zunächst in magnetische Energie umgesetzt und dann in den Neuronen in Strom umgewandelt. Neben dieser vorstehend beschriebenen Einzelimpuls-TMS ist die repetitive TMS (rTMS) bekannt. Bei ihr wird eine große Zahl von Impulsen in festgelegter Abfolge appliziert. Hohe Impulsraten erhöhen die kortikale Erregbarkeit, niedrige Impulsraten von zum Beispiel 1 Hertz hemmen die kortikale Erregbarkeit.

Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird über zwei großflächige Elektroden auf der Kopfhaut ein schwacher kontinuierlicher

Gleichstrom appliziert. Hierdurch wird eine geringe

Membranpotentialverschiebung kortikaler Neuronen und eine Veränderung der

Feuerrate bewirkt und damit ihr Erregbarkeitslevel beeinflusst, und zwar in

Abhängigkeit von der Polarität der Stimulation erhöht oder vermindert. Bei anodaler Stimulation (positiver Pol ist nahe dem Zellkörper oder den Dentriden) wird Depolarisation durch erhöhte Membranpotentiale und Feuerraten bewirkt und damit die Erregbarkeit erhöht. Bei kathodaler Stimulation werden die Neuronen durch erniedrigte Membranpotentiale und Feuerraten hyperpolarisiert und die Erregbarkeit vermindert.

Bei der transkraniellen Random-Noise-Stimulation (tRNS) wird ein Oszillationsspektrum für ein Signal mit zum Beispiel 1 mA Stromstärke und zufallsverteilten Frequenzen von - in Abhängigkeit von der Abtastrate - beispielsweise 0,1 bis 640 Hz angewandt. Dabei haben alle Koeffizienten des Frequenzspektrums die gleiche Größe („weißes Rauschen"). Damit werden vergleichbare Effekte wie bei der anodalen tDCS erzielt: eine Erhöhung der Erregbarkeit umschriebener Hirnareale. Vorteile sind eine größere Unabhängigkeit der Richtung des Stromflusses von den Kortex-Windungen. Da wegen der Oszillation keine Polarisation entsteht, ist darüber hinaus die Wahrscheinlichkeit, dass der Stromfluss vom Nutzer gelegentlich geringfügig bemerkt wird, nahezu ausgeschlossen.

Für praktische Anwendungen besonders interessant sind die so genannten überdauernden Erregbarkeitsänderungen. Bei der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und der transkraniellen elektrischen Stimulation (tDCS, tRNS) sind die Erregbarkeitsänderungen proportional zur Anzahl der repetitiven TMS-Stimuli oder zur Dauer der elektrischen Stimulation. Sie bleiben aber über die Stimulationsdauer hinaus für eine begrenzte Zeit durch einen Nacheffekt oder Langzeiteffekt erhalten. Hieraus ergibt sich für Anwendungen, etwa bei neurologischen Dysfunktionen, die mit Änderungen der neuronalen Erregbarkeit verbunden sind, eine Beeinflussbarkeit über etwas längere Zeiträume. Bei einer anodalen Gleichstromstimulation von etwa 15 Minuten werden Erregbarkeitserhöhungen von bis zu zwei Stunden ermöglicht, bei 10-minütiger kathodaler Gleichstromstimulation können Langzeiteffekte von bis zu einer Stunde induziert werden. Die Länge dieser Nacheffekte hängt bei der tDCS von der induzierten Gesamtladung und bei der rTMS von der Anzahl repetitiver Impulse ab. Die induzierte Gesamtladung bei der tDCS ergibt sich aus der Stromstärke, der Elektrodenfläche und der Stimulationsdauer bei einer Verknüpfung nach der Formel:

induzierte Gesamtladung = Stromstärke / Elektrodenfläche x Stimulationsdauer.

Bei der Gleichstromstimulation kann eine maximale, unterbrechungsfreie Stimulationsdauer von 15 Minuten erreicht werden, die gegenwärtig aus Sicherheitsgründen nicht überschritten werden sollte. Damit sind die ohne Impulswiederholungen gegenwärtig maximal erreichbaren Wirkungsdauern bei kathodaler Induktion etwa eine und bei anodaler Induktion etwa zwei Stunden, was den Einsatz erheblich beschränkt.

Eine Vorrichtung zur transkranialen Beeinflussung des Zentralnervensystems bei Fehlfunktionen beschreibt die EP 0497933 B1 . Hier wird insbesondere zur Behandlung von Epilepsie ein magnetisches Feld zum Ausgleich von Epilepsieherden eingesetzt. Es kommen niederfrequente Magnetfelder niedriger Stärke, 2 bis 7 Hertz und 0,5 bis 7,5 Picotesla, zur Anwendung. Eine Anordnung von mehreren Elektromagneten in einer speziellen Kopfbedeckung ermöglicht die anforderungsgemäß lokal zugeordnete Anwendung der Magnetfelder. Von einem Generator wird die zum Betrieb der Elektromagneten erforderliche Energie gesteuert und abgegeben.

Bei den weiteren, gemäß dem Stand der Technik bekannten nicht-invasiven Stimulatoren besteht zudem der Nachteil, dass keine Anwendung durch den nicht medizinisch vorgebildeten Fachmann möglich ist, da die jeweils geeigneten Parameter der Stimulation vom medizinischen Fachmann von Hand an einem zur Therapie vorgesehenen Gerät eingestellt werden müssen. Bei den invasiven Verfahren der Stimulation sind darüber hinaus die erheblichen Belastungen und eventuellen Risiken des operativen Eingriffs von erheblichem Nachteil.

Eine Vorrichtung zur transkraniellen Neurostimulation wird in der US 2006/0173510 A1 mit einer speziellen Elektrodenanordnung offenbart. Ein entscheidender Nachteil der nicht-invasiven Geräte und Verfahren ist die Notwendigkeit eines stationären Gerätes als Teil der Vorrichtung, sodass die Anwendung ortsgebunden ist. Besteht ein akuter Bedarf für Stimulation, kann dieser nur dann erfüllt werden, wenn die zu stimulierende Person sich unmittelbar am Stimulator befindet. Wird der Standort verlassen, kann nur ein Nacheffekt genutzt werden, der je nach Art der Stimulation längstens über zwei Stunden hinweg anhält. Bei Entfernung vom Stimulator begrenzen also der Standort des Gerätes und die maximal erreichbare Wirkungsdauer (maximaler Nacheffekt) auch die Einsatzzeit und den Bewegungsbereich des Nutzers. Eine wiederholte Stimulation (mit Sicherheitsunterbrechung nach 15 Minuten) ist wegen der Entfernung vom Gerät nicht möglich. Die gegenwärtig erreichbare maximale Wirkungsdauer ist deshalb für die vorgesehenen Einsatzzwecke ungeeignet, weil die gesamte wach erlebte Tageszeit abgedeckt werden muss.

Im Stand der Technik sind nach der US 6,445,955 B1 und der DE 10 2006 053 427 A1 Vorrichtungen zur transkutanen Muskelstimulation bekannt, die transportabel und mobil einsetzbar sind. Allerdings sind diese Geräte für die transkutane Neurostimulation derart ausgelegt, dass die Stimulierung von Muskeln als Maßnahmen der Physiotherapie und der Sportmedizin sowie zum Wiederaufbau von Muskeln nach Operationen oder dergleichen erfolgt. Aus technischer und medizinischer Sicht sind diese Geräte nicht für die transkranielle Neurostimulation geeignet, die qualitativ erheblich andere Ansprüche an geeignete Vorrichtungen und deren Wirkungen auf das menschliche Hirn stellt. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur transkraniellen Auto-Stimulation und ein Verfahren zur Steuerung und Regelung der Vorrichtung anzugeben, die technisch derart ausgebildet sind, dass in Abgrenzung zur transkutanen Elektrostimulation neuronale Membranpotentiale in vorgegebenen Zielarealen wirksam beeinflusst werden und dass neben höchster Betriebssicherheit der Vorrichtung auch die Mobilität für den Anwender der Vorrichtung gegeben ist.

Die Aufgabe wird konzeptionsgemäß durch eine mobile Vorrichtung zur transkraniellen Auto-Stimulation gelöst, welche die folgenden Komponenten umfasst:

Elektroden mit Befestigungsmitteln zur exakten Positionierung auf der Kopfhaut und elektrische Verbindungsleitungen und einen transportablen, miniaturisierten Stimulationsgenerator mit einem Stromgenerator, einem Steuergerät, einem Nutzerinterface, einem

Elektroenergiespeicher und einem Überwachungs- und Sicherheitsmodul mit separatem Elektroenergiespeicher.

Konzeptionsgemäß enthält das Steuergerät des Stimulationsgenerators mindestens ein Programm zur Determination der vom Stromgenerator zu emittierenden Impulse hinsichtlich des für das Zielareal und den Einsatzzweck erforderlichen und zulässigen Wertebereichs der elektrischen, topografi sehen und zeitlichen Parameter zur beabsichtigten Veränderung der neuronalen

Membranpotentiale im Zielareal. Insbesondere fünf Parameter werden dabei herangezogen: die Stromstärke, die Elektrodenfläche, die Dauer der

Stimulation und die Elektrodenposition und gegebenenfalls die

Elektrodenpolarität, anodal oder kathodal, zur Ausrichtung des elektrischen

Feldes. Aus diesen Größen abgeleitet sind die Gesamtladungsmenge und die

Stromdichte. Je nach Einsatzzweck sind auf dem Steuergerät verschiedene Programme abrufbar abgelegt, die beispielsweise zur Anwendung bei unterschiedlichen Krankheitsbildern kommen und dafür unterschiedliche Zielorte, über die genaue Bestimmung der Parameterwerte, wirksam erreichen müssen.

Ein Nutzerinterface des Stimulationsgenerators weist Programmwahltasten auf, über welche das Programm für das betreffende Krankheitsbild ausgewählt wird.

Für den Einsatz der mobilen Vorrichtung bei medizinischen Laien ist es wichtig, dass diese bedarfsgerecht und eigenständig Stimulationsprotokolle innerhalb der Programme auswählen können. Dazu sind im Nutzerinterface Funktionsabruftasten vorgesehen.

Eine Anzeige komplettiert das Nutzerinterface.

Von großer Bedeutung für die Gesamtkonzeption der Vorrichtung ist das Überwachungs- und Sicherheitsmodul, welches die korrekte Wirkungsweise der Vorrichtung überwacht, steuert und regelt. Um ein Höchstmaß an Überwachungssicherheit zu gewährleisten, ist das Überwachungs- und Sicherheitsmodul mit einem separaten Elektroenergiespeicher ausgestattet.

Ein besonderer Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung besteht darin, dass diese durch den Nutzer selbst als Auto-Stimulation standortunabhängig und mobil in den unterschiedlichsten Anwendungssituationen und in der

Handhabung unkompliziert und bedienungssicher zur bedarfsbezogenen

Selbststimulation ohne Verzicht auf wesentliche Funktionen der transkraniellen

Stimulation angewandt werden kann.

Konzeptionsgemäß ist die Vorrichtung derart ausgebildet und abgesichert, dass zur routinemäßigen Benutzung kein medizinisch vorgebildetes Personal erforderlich ist. Darin besteht ein wesentlicher Vorteil gegenüber anderen, im

Stand der Technik bekannten Vorrichtungen.

Der Mikrokontroller des Überwachungs- und Sicherheitsmoduls ist mit einer einfachen, aber effizienten, extrem energiesparenden und im Fehlerfall betriebsstromunabhängigen gepufferten Stromversorgung ausgestattet. Die Überwachungseinrichtung sichert gegen Fehler im Programmablauf beziehungsweise Abweichung des Stimulationsvorganges vom Steueralgorithmus und Absturz der Steuersoftware. Dazu ist das Überwachungs- und Sicherheitsmodul mit einem watch-dog-System ausgestattet, das vom Programm nach jeweils einer Zeiteinheit, zum Beispiel alle 10 ms, eine genau festgelegte Signalfolge verlangt. Sollte die Signalfolge ausfallen, erzeugt die Überwachungseinrichtung ein Zurücksetzen der Steuerung und erzwingt gegebenenfalls den Neustart der Software.

Eine bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung besteht in der Applikation zur transkraniellen Gleichstromstimulation. Dabei ist der Stromgenerator als Gleichstromgenerator ausgestaltet und es sind zwei Elektroden auf der Kopfhaut vorgesehen. Die neuronalen Entladungsraten und damit die Aktivität und Erregbarkeit im Zielareal wird bei anodaler Ausrichtung der Stromflussrichtung erhöht und bei kathodaler Ausrichtung der Stromflussrichtung gehemmt.

Eine vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung besteht darin, dass die Funktionsabruftasten zum Abruf eines Stimulationsprotokolls aus einem Programm durch den Nutzer oder das gesamte Nutzerinterface als Fernbedienung für den Stimulationsgenerator ausgebildet sind. Für den Nutzer der Vorrichtung ist die unmittelbare Bedienfunktion über die Funktionsabruftasten dadurch unkompliziert möglich. Die Fernbedienung ist dabei drahtlos oder drahtgebunden ausgestaltet, wobei die drahtlose Ausgestaltung eine besonders unauffällige Anwendung der Vorrichtung in Alltagssituationen gestattet. Als Fernbedienung sind auch Smartphones, Mobiltelefone oder PDAs, auf denen Tasten als Funktionsabruftasten belegt werden, vorteilhaft einsetzbar, wobei die Geräte entsprechende Schnittstellen aufweisen, auf denen zugeschnittene Programme ablaufen können. Das Überwachungs- und Sicherheitsmodul weist bevorzugt einen separaten Mikrocontroller auf und nutzt als separaten Energiespeicher zur gepufferten Stromversorgung im Fehlerfall einen Kondensator.

Die Elektroden weisen im Regelfall jeweils eine Fläche von 25 bis 35 cm ² auf. Nach einer besonders vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung sind die Elektroden aus Elektrodenteilflächen mit eine Fläche von weniger als 25 cm ² ausgebildet. Dabei sind eine Vielzahl von Elektrodenteilflächen rasterartig angeordnet, wobei die als Elektroden wirkenden Bereiche durch Ansteuerung von einer oder mehreren Elektrodenteilflächen ausgebildet werden.

Diese Ausgestaltung wird besonders vorteilhaft dadurch weitergebildet, wenn die Elektrodenteilflächen in eine Kopfbedeckung integriert sind, da mit einer universellen, eine Vielzahl von Elektrodenteilbereichen enthaltenden Kopfbedeckung diverse Anwendungsmöglichkeiten verbunden sind, ohne dass für Außenstehende die Vorrichtung und die damit verbundene medizinische Anwendung sichtbar wird.

Der Stimulationsgenerator ist über Verbindungsleitungen mit der rasterartig positionierten Vielzahl von Elektrodenteilflächen in der Kopfbedeckung verbunden. Das Steuergerät ist dabei derart gestaltet, dass es gemäß auszuführendem Programm nur die Elektrodenteilflächen für die zu stimulierende Region ansteuert.

Unter einer Kopfbedeckung sind im weitesten Sinne Ausgestaltungen zu verstehen, die eine örtlich präzise Positionierung der in die Kopfbedeckung integrierten Elektroden ermöglichen. Beispielhaft sind hier Bänderkonstruktionen, Mützen, Kappen und Helme zu nennen.

Eine weitere vorteilhafte Gestaltung besteht darin, dass der Stimulationsgenerator alternativ oder gemeinsam mit den Elektroden oder

Elektrodenteilflächen in die Kopfbedeckung integriert ist. Die Kopfbedeckung ist dabei zweckmäßig helmartig ausgeführt, um eine ausreichende Stabilität zu gewährleisten. In dieser Ausgestaltung der Erfindung ist das Nutzerinterface vorteilhaft in einer separaten drahtlos angebundenen Fernbedienung angeordnet, um die Bedienung des Stimulationsgenerators vornehmen zu können, ohne die Kopfbedeckung abnehmen zu müssen.

Neben den technischen Voraussetzungen zur transkraniellen Elektrostimulation ist es eine vorteilhafte Ergänzung, wenn die Vorrichtung zur transkraniellen Elektrostimulation ein Sprachmodul mit Kopfhörern oder Lautsprechern enthält, welches bevorzugt in den Stimulationsgenerator integriert oder auch separat vom Stimulationsgenerator ausgebildet, aber mit dem Stimulationsprotokoll gekoppelt ist. Im Stimulationsprotokoll sind, abgestimmt auf die aktuellen elektrischen Stimulationsparameter, Audiosequenzen hinterlegt, die die Anwendung und Wirkung der Stimulation unterstützen. Damit wird eine Kombination von gesprochenen Anweisungen aus Therapie- und Verhaltensprogrammen und transkranieller Stimulation ermöglicht, die einen besonders effektiven Einsatz der Vorrichtung gestattet.

Eine vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung besteht darin, dass der Stimulationsgenerator ein Befestigungsband zur Befestigung am Körper des

Nutzers, beispielsweise am Oberarm, der Hand beziehungsweise am

Handgelenk oder an der Brust des Nutzers aufweist. Das Nutzerinterface ist gemeinsam mit der drahtlosen Fernbedienung mit den Funktionsabruftasten auf das Steuergerät wirkend ausgeführt und mit dem Stimulationsgenerator gemeinsam über die Verbindungsleitungen mit den Elektroden verbunden.

Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist der Stimulationsgenerator mit einem als Armband ausgestalteten Befestigungsband zur Befestigung am Handgelenk des Nutzers ausgeführt, wobei das Nutzerinterface im Stimulationsgenerator integriert und dieser über die Verbindungsleitungen mit den Elektroden verbunden ist. Alternativ ist vorteilhaft eine drahtlose Fernbedienung für das Steuergerät des Stimulationsgenerators vorgesehen, die zumindest Funktionsabruftasten aufweist.

Zur Steuerung und Regelung der Vorrichtung sind vorteilhaft Elektroden oder Elektrodenteilflächen als Sensoren zur Ermittlung der Übergangswiderstände ausgebildet, deren Signale vom Überwachungs- und Sicherheitsmodul verarbeitet werden. Dadurch kann die zu einer Behandlung erforderliche optimale Elektrodenfläche vom Steuergerät in Abhängigkeit des gewählten Programms berechnet und geschaltet werden. Fehlbedienungen sind somit in Bezug auf die Elektrodengröße in Abhängigkeit der Behandlungsart ausgeschlossen. Weiterhin wird durch die Berechnung der erforderlichen optimalen Elektrodenfläche, unter Berücksichtigung des Übergangswiderstands im Interesse genauer Fokussierung der induzierten Gesamtladung im Zielareal, die erforderliche Stärke des Stimulationsstroms über die zulässige minimale Gesamtelektrodenfläche erreicht.

Eine wesentliche und überraschende Erkenntnis, die zur vorliegenden Erfindung führte, ist darin zu sehen, dass die medizinische Tragweite der transkraniellen Stimulation sich widerspiegelt in der technischen Umsetzung der Überwachung und Sicherstellung der elektrischen Parameter der

Stimulation. Da eine transkranielle Auto-Stimulation unmittelbar am Hirn des

Menschen durchgeführt wird, ist die genaue Steuerung und Kontrolle der Stimulation und der angewandten Parameter von überragender Bedeutung.

Diese Erkenntnis hat drei Aspekte. Zum einen war die Vorrichtung derart auszubilden, dass 1 . die erforderliche Beeinflussung der Membranpotentiale erreicht wird, 2. dass der Nutzer selbst die Vorrichtung gefahrlos anwenden kann und 3. dass die Vorrichtung in ihrer Funktionalität ein hohes Maß an Sicherheit aufweist. Dem ersten und zweiten Aspekt wird überwiegend Rechnung getragen durch die technische Ausgestaltung der Vorrichtung mit dem Steuerungsmodul und den Programmwahl- und Funktionsabruftasten.

Der dritte Aspekt, die Überwachung und Sicherung der Anwendung, wird durch ein Verfahren zur Steuerung und Regelung der Vorrichtung realisiert, mit dem die Dauer und Stärke der Stimulation im Hinblick auf die jeweils zulässige Größe kontrolliert wird. Der Stimulationsvorgang und alle involvierten Komponenten, zum Beispiel die Elektrodenwiderstände, werden überwacht und das System wird gegebenenfalls zurückgesetzt.

Das Verfahren beinhaltet folgende Schritte: a) Auswahl eines Programmes mittels der Programmwahltaste auf dem Nutzerinterface, b) Auswahl und Abruf eines Stimulationsprotokolls für eine Stimulationseinheit, das die Änderung des neuronalen Membranpotentials und der Feuerrate im für die Anwendung festgelegten Zielareal des Kortex in der gewünschten und möglichen Stärke für die gewünschte und zulässige Dauer bewirkt, mittels der Funktionsabruftasten, c) Überwachen und Begrenzen der Stimulation mittels des Überwachungs- und Sicherheitsmoduls des Stimulationsgenerators.

In diesem System sind die Parameter Stromstärke, Spannung, Stimulationsdauer, Elektrodenposition und Elektrodenfläche die unmittelbar messbaren und beeinflussbaren Parameter, die derart aufeinander abgestimmt sind, dass die Gesamtladungsmenge und die maximale Stromdichte nicht überschritten wird.

Bei der Überwachung kann beispielsweise bei einer allmählichen Erhöhung des Elektrodenwiderstandes im Bereich von Minuten oder Sekunden eine Ablösung der Elektrode detektiert werden. Der Stimulationsstrom muss in diesem Falle proportional reduziert werden, um die Stromdichte konstant zu halten und eine Gewebeschädigung durch zu hohe Stromdichte auszuschließen. Bei einer Überschreitung vorgegebener Grenzwerte wird das System abgeschaltet.

Aus einer gepulsten Änderung des Elektrodenwiderstandes kann auf Leitungsbruch oder Wackelkontakt geschlossen werden. Auch hier ist eine Signalisierung erforderlich. Der Stimulationsstrom wird stark reduziert oder im Falle einer kurzzeitigen Unterbrechung ausgeschaltet, denn bei gepulster Stimulation liegt die Schädigungs- und die Schmerz- und Reizschwelle sehr viel niedriger als bei Gleichstrom. Ein weiterer abgeleiteter Parameter ist die zur Stimulation benutzte Gesamtladungsmenge. Die permanente Ermittlung der induzierten Gesamtladungsmenge ist erforderlich, um die noch verfügbare Stimulationsdauer eines bestimmten Stimulationsganges zu berechnen und Überschreitungen auszuschließen.

In einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens messen die rasterartig positionierten Elektroden im Helm als Sensoren den Übergangswiderstand, der Messwert wird an das Steuergerät gemeldet und verarbeitet. Zur Stimulation wird eine entsprechende Anzahl aus der rasterartig positionierten Vielzahl von Elektroden angesteuert, um die erforderliche Stärke des Stimulationsstroms zu erreichen.

Die medizinische Konzeption als Hintergrund zur vorliegenden Erfindung lässt sich zusammenfassend folgendermaßen darstellen: Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung lassen sich Stimulationsprotokolle erzeugen, die vor allem charakterisiert sind durch die Parameter Impulsdauer, Impulsstärke, Elektrodenfläche und Ladungsmenge sowie die Elektrodenpositionen und Elektrodenpolaritäten zur Ausrichtung des elektrischen Feldes. Damit werden in Abhängigkeit vom Anwendungsziel und den zugrunde liegenden neuronalen Prozessen bestimmte Hirnareale und neuronale Schaltkreise entweder wirksam aktiviert oder deaktiviert beziehungsweise gehemmt.

Das betrifft zum Beispiel den DLPC (dorsolateraler präfrontaler Kortex), vmPC (ventromedialer präfrontaler Kortex), den TK (Temporal kortex) oder die Insula.

Wesentliche Vorteile und damit im Zusammenhang stehende Merkmale sind:

Miniaturisierte Bauweise durch extrem stromsparendes watch-dog-System als Teil des Überwachungs- und Sicherheitssystems mit im Fehlerfall betriebsstromunabhängiger gepufferter Stromversorgung, ausgegliederte Bedieneinheit und speziellen Controller,

Anwendungsvorteil durch Standortunabhängigkeit (Mobilität), zeitlich und räumlich unbegrenzte mobile Einsetzbarkeit, kann verdeckt am Körper getragen werden, -

Funktionsabruftasten zum einfachen und sicheren Abruf von elektrischen Impulsen unterschiedlicher Charakteristik unter laufendem Programm, leichte Bedienbarkeit durch mehrere Tasten, die systematisch aufeinander abgestimmt sind, Anwendungsvorteil durch Möglichkeit der Auto-Stimulation durch einfache und sichere Anwendung durch den Nutzer,

Stimulationsprotokolle, die individuell und bedarfsbezogen sind und in denen die Parameter der jeweils geeigneten Stimulation genau festgelegt sind, Anwendungsvorteil durch die Möglichkeit der sicheren, individuellen und bedarfsabhängigen Selbststimulation durch den Nutzer,

Separate Funktionsabruftasten als zentrale Funktionseinheiten des Nutzen nterfaces oder einer Fernbedienung, Anwendungsvorteil durch vollständig situationsunabhängigen Einsatz, zum Beispiel am Arbeitsplatz, Stimulationsgenerator ist verdeckt in der Kopfbedeckung oder am Körper tragbar,

Elektroden -Pattern beziehungsweise Elektroden-Array können variabel angesteuert werden und es erfolgt eine automatische Impedanzkontrolle, Anwendungsvorteil durch individuell angepasste Wahl der Elektrodenposition, erhöhter Wirkungsgrad und flexible Ansteuerung in Abhängigkeit vom vorgewählten Programm, -

Miniaturstimulationsgenerator und Elektroden-Array als Funktionseinheit in Kopfbedeckung integriert.

Die medizinische Anwendung der Vorrichtung erfolgt beispielhaft als transkranielle Gleichstromstimulation in folgender Weise:

Die großflächigen Elektroden, die exakt positioniert werden müssen, damit das Zielareal erreicht wird, stellen den Kontakt zur Kopfhaut her. Über einen schwachen, kontinuierlichen Stromfluss, einen Gleichstromimpuls, wird ein statisches elektrisches Feld erzeugt, mit dem die Aktivität der Neuronen im Gehirn beziehungsweise Zielareal moduliert werden. Die Neuronen antworten auf das elektrische Feld mit einer geringen Membranpotentialverschiebung und veränderter Feuerrate, was ihre Erregbarkeit verändert. Bei anodaler Stimulation erfolgt eine Erhöhung des Ruhepotentials, der Feuerrate und der Erregbarkeit, bei kathodaler Stimulation eine Verminderung.

Diese hemmenden oder erregenden Membranpotentialverschiebungen beziehungsweise Erregbarkeitsänderungen werden zur gezielten Beeinflussung umschriebener, das heißt räumlich oder funktionell begrenzter, neuronaler Schaltkreise und Areale, die den hier relevanten Verhaltensweisen, beispielsweise Aufmerksamkeitsregulation, Zielverfolgung und -abschirmung, Angstregulation, Substanzgebrauch und Substanzentwöhnung, Essverhalten, zugrunde liegen, eingesetzt. Funktionale Aktivierungs- oder Hemmprozesse dieser Schaltkreise werden induziert oder verstärkt, dysfunktionale Aktivierungs- oder Hemmprozesse werden gehemmt oder geblockt.

Die den Prozessen der Verhaltensregulation zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreise können wirksam in den nahe an der Kortexoberfläche liegenden Arealen beeinflusst werden. Für die exemplarisch aufgeführten Verhaltensregulationsprozesse empfiehlt sich gegenwärtig beispielsweise:

Substanzgebrauch:

Kontrolle des Alkoholkonsums: anodale Stimulation des DLPC,

Nikotin: Anodale Stimulation des DLPC, kathodale Stimulation der Insula

(inferiorer PFC/Temporalkortex),

Kontrolle des Essverhaltens:

Bulimie: kathodale Stimulation der Insula, Anorexia Nervosa: anodale Stimulation der Insula,

Neuroregulation der Aufmerksamkeit: anodale Stimulation des DLPC,

Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis: anodale Stimulation des inferioren frontalen Gyrus (IFG).

Die Vorteile der Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung liegen in der Verbesserung neurokognitiver Prozesse der Verhaltensregulation, der

Implementierung effizienter Verhaltenskontrolle, zum Beispiel effiziente

Verhaltenskontrolle bei Substanzgebrauch beziehungsweise

Substanzentwöhnung (Rauchen, Alkohol, Drogen) und beim Essverhalten sowie in der Kontrolle und Beherrschung von Angstzuständen (effiziente Angstregulation) und weiterhin in der Neuroregulation der Aufmerksamkeit. Besonders hervorzuheben ist, dass

• neuronale Prozesse wahlweise aktiviert oder gehemmt werden können,

• eine unterhalb der Grenzwerte für die induzierte Gesamtladungsmenge unbegrenzt wiederholbare Stimulation,

• ein zeit- und standortunabhängiger und unbegrenzter mobiler Einsatz durch miniaturisierte Bauweise und betriebsstromunabhängiges Überwachungsund Sicherheitssystem,

• ein auch im Alltag situationsunabhängiger Einsatz durch separate Funktionsabruftasten mit Funkverbindung,

• eine strikt bedarfsabhängige Auto-Stimulation möglich ist

(flexible Wahl spezialisierter Behandlungsprogramme, wie zum Beispiel Neuroregulation der Aufmerksamkeit, neurokognitive Prozesse der Zielverfolgung und -abschirmung, Prozesse der Angstregulation, Verhaltenskontrolle bei Substanzabhängigkeit oder Essstörungen,

Abrufbarkeit individueller bedarfsgerechter Stimulationsprotokolle, flexible individuelle Wahl von Elektrodenpositionen), und

• durch beliebig wiederholbare Stimulation eine geringere Dosierung als etwa bei Ausnutzung des Nacheffektes erfolgen kann.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen mit Bezugnahme auf die zugehörigen Zeichnungen. Es zeigen:

Fig. 1 : Elektrodenanordnung bei der transkraniellen Gleichstromstimulation, Fig. 2: Hinterkopf mit Positionen der Elektroden,

Fig. 3: Ansicht des Elektrostimulationsgerätes mit Nutzerinterface, Steuergerät und Gleichstromgenerator, Fig. 4: Anordnung des Elektrostimulationsgerätes am Oberarm des Nutzers, Fig. 5: Anordnung des Elektrostimulationsgerätes zusammen mit den

Elektroden in einer Haube im Helm, Fig. 6: Bedieneinheit als Fernbedienung, Fig. 7: Funktionsschema des Elektrostimulationsgerätes.

Figur 1 zeigt den Kopf eines Nutzers einer Vorrichtung zur Gleichstromstimulation mit angelegten Elektroden 3, die als Kathode und Anode geschaltet sind, sowie die zur Leitung der Gleichstromimpulse vom nicht dargestellten Gleichstromgenerator zu den Elektroden 3 erforderlichen Verbindungsleitungen 4. Die genaue Lokalisation der Elektroden 3 wird jeweils so festgelegt, dass das elektrische Feld das für die jeweilige Anwendung geeignete Hirnareal möglichst genau erreicht. Die für die jeweilige Anwendung erforderliche exakte Positionierung kann nach bekannten Verfahren mit einem Neuronavigator oder mithilfe von Landmarks erfolgen. Die Festlegung des Zielareals ist der Bedienungsanleitung des Elektrostimulationsgerätes zu entnehmen und wird vom Nutzer vorgenommen. Darauf abgestimmt sind die für die jeweilige Anwendungssituation vorgesehenen Stimulationsprotokolle, die die Impulscharakteristik darstellen, die Stromstärke und die Stimulationsdauer, im Steuerprogramm definiert, welches im nicht dargestellten Steuergerät gespeichert ist.

In einer nicht dargestellten Ausgestaltung ist für die sichere Bedienung ein Helm als Kopfbedeckung mit darin eingebauten Elektroden 3 vorgesehen, der auf den Kopf des Nutzers gesetzt wird. Der Helm besitzt eine innenliegende Haube, die sich an den Kopf des Nutzers anschmiegt und mit der die Elektroden 3 exakt positioniert werden. In einer vorteilhaften Ausführungsform weist der Helm zahlreiche, in einem Raster angeordnete Elektrodenteilflächen auf. Die Elektroden 3 sind im Helm lagefixiert installiert und derart mit dem Gleichstromgenerator verbunden, dass die Elektrodenteilflächen einzeln oder in Gruppen mit Impulsen angesteuert werden. Wie die Zusammenschaltung erfolgt, wird vom Steuergerät und dem darin abgelegten Programm bestimmt, um das Zielgebiet im Gehirn zu stimulieren.

Eine vorteilhafte Ausgestaltung besteht weiterhin darin, dass die Elektroden oder die Elektrodenteilflächen als Sensoren zur Ermittlung des Übergangswiderstandes ausgebildet sind, mit deren Parametern die Optimierung der Ansteuerung der Elektrodenteilflächen bei variierenden Übergangswiderständen vom Steuergerät errechnet wird.

Die aktiv angesteuerten Elektroden werden dann entsprechend dem ausgewählten Programm und dem abgerufenen Stimulationsprotokoll mit

Elektroenergie versorgt und übertragen die Impulse, die durch eine elektrische

Stromstärke in bestimmter Höhe und mit festgelegter Dauer gebildet werden, über die Kopfhaut zu den betreffenden umschriebenen Hirnarealen. Die anderen, nicht aktiven Elektroden der Elektrodenkappe sind in dieser Phase ohne Funktion und kommen gegebenenfalls bei der Ausführung eines anderen

Programms oder eines anderen Stimulationsprotokolls zur Anwendung. Von besonderem Vorteil ist die Integration des Stimulationsgenerators in die

Elektrodenkappe, sodass kurze Wege für die elektrischen

Verbindungsleitungen bestehen. Der Stimulationsgenerator wird mittels einer Fernbedienung bedient, auf welcher das Nutzerinterface mit den

Funktionsabruftasten angeordnet ist.

Figur 2 zeigt den Hinterkopf eines Anwenders der Vorrichtung mit der Anordnung der Elektroden 3 und demonstriert die Verwendung von so genannten Landmarks. Als Ausgangspunkt für die Ermittlung des für die jeweilige Anwendung festgelegten Ortes der Elektroden 3 dient beispielsweise bei der Verwendung von Landmarks die Linie zwischen Inion 7, dem fühlbaren weichen Punkt zwischen dem unteren Ende des Schädels und dem oberen Ende der Halswirbelsäule, und dem Nasion, dem Übergang vom Nasenrücken zur Stirn. Im dargestellten Beispiel ist die Kathode 3,5 cm über dem Inion 7 angeordnet, die Anode 6 befindet sich 4,5 cm rechts neben der Kathode 5. In diesem Ausführungsbeispiel wird eine Stimulation des visuellen Systems ermöglicht.

Die großflächigen Elektroden 3, die exakt positioniert werden müssen, stellen in der dargestellten Ausführungsform den Kontakt zur Kopfhaut her. Dann wird über einen schwachen, kontinuierlichen Stromfluss in Form eines Gleichstromimpulses eine geringe Membranpotentialverschiebung kortikaler Zellen in definierten Arealen induziert. Diese Membranpotentialverschiebung bewirkt, je nach Stromflussrichtung, eine Zunahme bei anodaler Ausrichtung oder eine Hemmung bei kathodaler Ausrichtung der neuronalen Entladungsraten. Diese Aktivierungs- oder Deaktivierungsprozesse sind - neben der Stromflussrichtung und der Elektrodenposition - abhängig von der Expositionsdauer, der wirksamen Stromdichte und von der vorwiegenden Lage der Neuronen gegenüber dem Stromdichtevektor. Die Wirkung dieser transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) lässt sich also durch die elektrischen Parameter dosieren und die Elektrodenanordnung lokalisieren. Der Stimulationsstrom beträgt ca. 0,001 bis 0,002 Ampere, anodal oder kathodal polarisierbar. Er kann aber in Abhängigkeit von den anderen Parametern auf 0,005 Ampere gesteigert werden.

Figur 3 zeigt eine Ausführungsform des Stimulationsgenerators 16, der den Gleichstromgenerator, das Steuergerät und das Nutzerinterface umfasst und an dem ein Befestigungsband 8 vorgesehen ist. Das Befestigungsband 8 ist als Armband zur Befestigung des Stimulationsgenerators 16 am Unterarm des Nutzers oder als Gurt zur Fixierung am Körper des Nutzers ausgeführt. Der Stimulationsgenerator 16 weist weiterhin im dargestellten Ausführungsbeispiel zwei Anschlüsse 11 auf. An diesen werden die hier nicht dargestellten Verbindungsleitungen 4 zu den Elektroden 3 über geeignete Anschlussstecker befestigt und die Elektroden 3 mit dem Gleichstromgenerator des Stimulationsgenerators 16 verbunden. Da das Nutzerinterface die Funktionsabruftasten 15 beinhaltet, ist keine Fernbedienung zur externen Bedienung des Stimulationsgenerators 16 erforderlich. Die Funktionsabruftasten 15 sind dann ebenso wie die Programmwahltasten 9 des Nutzerinterface auf derselben Oberfläche zu bedienen. Bei dieser Ausführungsvariante erfolgt der Abruf der Stimulationsprotokolle über die Funktionsabruftasten 15 direkt am Stimulationsgenerator 16. Um eine Fehlbedienung durch den Nutzer beispielsweise in Stresssituationen zu vermeiden, sind die Programmwahltasten zusätzlich Code-gesichert ausgeführt.

Über die Programmwahltasten 9 des Nutzerinterface wird das Stimulationsprogramm aktiviert oder, bei mehreren verfügbaren Programmen, das gewünschte Programm ausgewählt. Die Anzahl der Programme selbst und die betreffenden spezifischen Parameter der Programme sind durch den Hersteller der Vorrichtung vorgegeben und voreingestellt und zur Sicherung der bestimmungsgemäßen Nutzung des Gerätes gegen unsachgemäße Modifikation durch ein übliches Kodierungsverfahren geschützt.

Eine alternative, nicht dargestellte Ausführungsform mit hohem Bedienkomfort, die vor allem für den verdeckten Gebrauch in verschiedenen Alltagssituationen geeignet ist, besteht darin, dass zum Abruf der Stimulationsprotokolle eine externe Fernbedienung mit Funktionsabruftasten zum Einsatz kommt, mit der die für die jeweilige Anwendungssituation geeigneten und im Programm festgelegten Impulscharakteristiken nach dem Stimulationsprotokoll abgerufen werden. Aus Sicherheits- und Manipulationsgründen ist das Signal der

Fernbedienung derart verschlüsselt, dass eine Beeinflussung durch eine andere Fernbedienung oder ein ähnliches Signal ausgeschlossen ist.

Das Steuergerät der Vorrichtung ist im Stimulationsgenerator 16 integriert und nimmt die Steuerung der Stimulation, des Stromreglers und die Führung des Einsatzprotokolls vor. Der Betrieb des Überwachungs- und Sicherheitsmoduls jedoch ist besonders energiesparend, eigenständig und im Fehlerfall ohne Rückgriff auf die Energieressourcen des Stimulationsgenerators ausgeführt.

Bei der Bedienung der Vorrichtung über die externe Fernbedienung oder das in den Stimulationsgenerator integrierte Nutzerinterface löst der Nutzer eine Stimulation durch Tastendruck auf eine der Funktionsabruftasten 15 aus, wobei jede der Funktionsabruftasten 15 eine unterschiedlich hohe, diskrete induzierte Gesamtladung im Rahmen des vom eingestellten Programm vorgegebenen Wertebereichs ermöglicht und abrufbar macht.

Es ist weiterhin möglich, von der Fernbedienung oder dem Nutzerinterface Informationen abzurufen und auf der Anzeige 10 darstellen zu lassen. In der Anzeige 10 werden Informationen zur visuellen Kontrolle der aktuellen Bedienhandlung des aktiven Stimulationsprogramms und gegebenenfalls weitere Parameter, wie Prozent der maximalen Ladungsmenge, Dauer der Behandlung, Dauer der Impulse, Art der Impulse, Ladestandsanzeige der Batterie und Ähnliches dargestellt.

Figur 4 zeigt schematisch einen Nutzer mit angelegter Neurostimulationsvorrichtung 1 für die transkranielle Random-Noise- Stimulation (tRNS) mit der Anbringung des Stimulationsgenerators 16 am Oberarm. Hierbei kommt eine Fernbedienung zum Einsatz, mit der der Start des Programms und die Wahl von Impulsdauer und Impulsstärke über die Funktionsabruftasten erfolgen kann. Zur Sicherheit ist das Signal der Fernbedienung durch eine dem Fachmann bekannte

Verschlüsselungsmethode derart verschlüsselt, dass eine Beeinflussung durch eine andere Fernbedienung oder ein ähnliches empfangenes Signal ausgeschlossen ist. Der Stimulationsgenerator 16 ist mit dem Befestigungsband 8, gestaltet als Armband, am Oberarm des Nutzers befestigt. Die Elektroden 3 befinden sich am Kopf des Nutzers in der für den Anwendungszweck festgelegten Position. Der in den Stimulationsgenerator 16 integrierte Stromgenerator und die Elektroden 3 sind mittels der elektrischen Verbindungsleitungen 4 verbunden, wodurch der Stimulationsstrom aus dem Stromgenerator zu den Elektroden 3 geleitet wird.

Mithilfe der beschriebenen tRNS ist es möglich, die kortikale Erregbarkeit im Zielareal zu erhöhen. Mit höheren Frequenzen zwischen beispielsweise 100 und 640 Hz ist dieser Effekt besonders gut zu erreichen, und zwar durch die wiederholte und rasche Öffnung der zellulären Natriumkanäle (Na+). Hierbei wird die kleinere Stimulationselektrode von zum Beispiel 20 cm ² über dem Zielareal und die größere Referenzelektrode von zum Beispiel 80 cm ² kontralateral platziert. Die Parameter Stromstärke von 1 mA und Stimulationsdauer von 10 min bei vorgegebenen Grenzwerten für die Stromdichte werden vom Steuerungsmodul generiert und begrenzt und vom Überwachungs- und Sicherungsmodul gesichert. Die besonderen Vorteile der mobil applizierten tRNS sind ihre größere Unabhängigkeit von der spezifischen Struktur des Zielareals (Faltung) im Vergleich zur kathodalen/anodalen Stimulation und die größere Effizienz bei den exzitatorischen Effekten in den Zielarealen (multiple Öffnung der Na+ - Kanäle). Schließlich sind die zu kontrollierenden Sicherheitsaspekte weniger gefährlich, da nicht polarisierende elektrische Ströme grundsätzlich sicherer zu sein scheinen. Eine Einschränkung im Vergleich zur tDCS ist allerdings, dass tRNS gegenwärtig nur zur Stimulation effizient eingesetzt werden kann, weniger zur Hemmung der Aktivität des Zielareals.

Figur 5 zeigt eine besonders vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung, bei der der Stimulationsgenerator 16 gemeinsam mit den Elektroden 3 in einer als Helm 14 ausgeführten Kopfbedeckung integriert ist, wobei die Elektroden 3 an einer zum Helm 14 gehörenden Haube, die über den Kopf gezogen wird, befestigt sind. Die Elektroden 3 sind durch ihre Anbringung an der Haube des Helms 14 bereits positioniert, wodurch die Neurostimulationsvorrichtung 1 vom Nutzer einfacher zu handhaben ist. Die Bedienung des Stimulationsgenerators 16 wird durch eine Fernbedienung vorgenommen. Diese ist beispielsweise am Handgelenk des Nutzers befestigt und über eine Verbindungsleitung 4 oder drahtlos mit dem Steuergerät des Stimulationsgenerators 16 im Helm 14 verbunden. Als Fernbedienung ist ein programmierbares Mobiltelefon, ein PDA oder ein Smartphone einsetzbar.

In einer vorteilhaften, nicht im Einzelnen dargestellten Weiterbildung weist der Helm 14 eine Vielzahl von Elektrodenteilflächen 2 auf, die alle mit dem Stimulationsgenerator 16 verbunden und einzeln ansteuerbar sind. Der Helm 14, der mit den darin eingebauten Elektrodenteilflächen 2 auf den Kopf des Nutzers gezogen wird, ist für die sichere Bedienung der Stimulationsvorrichtung 1 besonders geeignet, da eine Positionierung der Elektroden 3 auf der Kopfhaut entfällt. In der bevorzugten Ausführung sind 500 Elektrodenteilflächen 2 in einem Raster von 25 Elektrodenteilflächen 2 in Längs- und 20 Elektrodenteilflächen 2 in Querrichtung, jeweils quadratisch mit entsprechender Größe zwischen 8 und 18 Millimetern Seitenlänge im Helm 14 untergebracht. Damit wird die Positionierung der Elektroden 3 gänzlich nutzerunabhängig möglich, indem mehrere Elektrodenteilflächen 2 in Abhängigkeit des ausgewählten Programms im zu stimulierenden Bereich vom Stimulationsgenerator 16 automatisch angesteuert werden. Über die Anzahl und Lage der angesteuerten Elektroden 3 als Gesamtelektrodenfläche, gebildet durch Elektrodenteilflächen 2, wird vorteilhafterweise nicht nur die Position der Stimulation festgelegt. Mit der Anzahl der an einer Position angesteuerten Elektrodenteilflächen 2 wird nach einer bevorzugten Weiterbildung zudem auf Randbedingungen, wie den Elektrodenwiderstand (Impedanz) des Nutzers, reagiert. Ist der Elektrodenwiderstand hoch, werden zur Applikation der erforderlichen Impulsstärke mehr Elektrodenteilflächen 2 vom Stimulationsgenerator 16 angesteuert als bei geringem Elektrodenwiderstand. Zur Messung des Elektrodenwiderstands sind zumindest einzelne Elektrodenteilflächen 2 als Sensoren ausgebildet und geschaltet und der ermittelte Messwert wird im Steuergerät verarbeitet. Der Steueralgorithmus zur Berücksichtigung des Elektrodenwiderstandes arbeitet mit dem noch näher beschriebenen Sicherheitssystem zusammen. Durch diese Anordnung ist es also möglich, die jeweils intendierte Beeinflussung der Membranpotentiale in dem für den Anwendungsfall geeigneten Zielareal flexibel zu erreichen. Zum Beispiel kann für die Rauchertherapie der präfrontale Kortex stimuliert werden, gegebenenfalls aber auch zusätzlich die Insula. Ein weiteres Beispiel verdeutlicht die Vorzüge dieser Ausgestaltung. Wenn zum Beispiel eine fokalere Stimulation des Zielareals erreicht werden soll, kann eine höhere Stromdichte über eine kleinere geschaltete Elektrodenfläche erreicht werden, was jedoch durch die übrigen Parameter der induzierten Gesamtladungsmenge ausgeglichen werden muss.

Figur 6 zeigt die Fernbedienung 12 mit den Funktionsabruftasten 15 und einer Anzeige 10. Mittels nicht dargestellter Verbindungsleitungen an den Anschlüssen 11 ist die Fernbedienung 12 mit dem Stimulationsgenerator 16 verbunden.

Bevorzugt ist die Fernbedienung 12 jedoch zur drahtlosen Bedienung des Stimulationsgenerators 16 ausgeführt und weist dann eine Sende- und eine Empfängereinheit mit Antenne 13 sowie eine Stromquelle auf.

Figur 7 zeigt den Steuer- und Regelalgorithmus des Stimulationsgenerators im Überblick.

Über das Nutzerinterface werden das Programm und das Stimulationsprotokoll ausgewählt und über das Steuergerät und den Stromgenerator sowie gegebenenfalls das Sprachmodul in Signale für den Stimulationsausgang umgesetzt. Im Einsatzprotokoll werden die Parameter aufgezeichnet und zur Verarbeitung mit den Signalen von den Sensoren an das Überwachungs- und Sicherheitsmodul übergeben. Nach Auswertung und Überprüfung der Daten werden diese über eine Anzeige im Nutzerinterface ausgegeben und es erfolgt eine Rückkopplung auf das Steuergerät des Stimulationsgenerators.

Das Bedienkonzept für die Vorrichtung besteht darin, dass ein oder mehrere Stimulationsprogramme mit den entsprechenden elektrischen, topografi sehen und zeitlichen Parametern abrufbar im Steuergerät hinterlegt sind. Die eingesetzten Standardimpulsarten werden über die Parameter Stromstärke und Spannung definiert. Weitere Parameter sind die Stimulationsdauer, die Elektrodenfläche, die Elektrodenposition für die angestrebte Beeinflussung der Aktivität des Zielareals, die Ladungsmenge und die Stromdichte. Geeignete Impulse mit der im Stimulationsprotokoll für den Einsatzzweck jeweils vorgesehenen Charakteristik sind Stromstärken zwischen 0,001 Ampere und 0,002 Ampere, im Einzelfall auch bis zu 0,005 Ampere, und eine Stimulationsdauer bis maximal 900 Sekunden.

Aus Sicherheitsgründen sind die Steuerung der Stimulation und das Überwachungs- und Sicherheitsmodul funktional getrennt vom Nutzerinterface und der Fernbedienung. Das Steuergerät steht seinerseits in unmittelbarer Wechselwirkung mit dem Überwachungs- und Sicherheitsmodul. Der Ablauf des Stimulationsalgorithmus wird ständig auf Sicherheitsrisiken überwacht. Diese bestehen in einer durch Programm- oder Hardwarefehler verursachten Überdosierung der Stimulation hinsichtlich Stärke oder Dauer. Weiterhin besteht ein Risiko durch das Auftreten gesundheitsschädlicher Überspannung. Der korrekte Sitz der Elektroden wird durch die Überwachung des Übergangswiderstands geprüft. So kann durch die Wirkung des Sicherungssystems die Stimulation vor Überschreitung eines oder mehrerer Grenzwerte, wie maximale Stromstärke, maximale Stimulationszeit, Gesamtladungsmenge und maximale Stromdichte, abgebrochen werden. Daneben werden die Funktionen der Akkuladung überprüft und dieser vor der Zerstörung durch Überladung gesichert. Das Einsatzprotokoll speichert den Verlauf der Stimulation. Damit können Informationen zur letzten Stimulation abgerufen werden. Es ist aber auch erforderlich, um zeitintegrale Größen zu überwachen. Das gilt insbesondere für die Begrenzung der zur Stimulation benutzten Ladungsmenge. Die Meldungen des Einsatzprotokolls werden zum Nutzerinterface geleitet und können auf der Anzeige abgelesen werden.

Ein Stromregler ist noch vor den Stimulationsausgang geschaltet und ebenfalls mit dem Einsatzprotokoll verbunden.

Die Steuerung der Stimulation erfolgt nach dem vom Nutzer ausgewählten Programm. Die Steuerung wird durch ein Überwachungs- und Sicherheitsmodul überwacht, das folgende Funktionen ausführt:

• Das Gerät überwacht und begrenzt die Stromstärke sowie die eingebrachte Leistung. Damit werden Verletzungen ausgeschlossen und sichergestellt, dass der Strom unter der Reizschwelle liegt.

• Der Übergangswiderstand der Elektroden wird überwacht, um Verletzungen bei steigendem Übergangswiderstand auszuschließen. Steigender Übergangswiderstand kann auch auf eine teilweise oder ganz gelöste

Elektrode zurückzuführen sein. In diesem Fall muss die Stromdichte bei der Stimulation durch Zuschaltung weiter geeigneter Elektrodenflächen begrenzt werden oder die Stimulation bricht ab.

• Durch Fehlbedienung oder Defekt ist eine zu intensive Stimulation denkbar. Es muss ausgeschlossen sein, dass damit eine zu starke elektrolytische

Belastung des Gewebes einhergeht und das Gewebe nicht durch lonentransport geschädigt wird. Deshalb überwacht und begrenzt das Gerät die pro Stunde übertragene Ladung und die Gesamtladungsmenge. • Im Falle eines Kabelbruches oder der Ablösung einer Elektrode könnte eine gepulste Stimulation entstehen. Gepulster Strom hat eine wesentlich niedrigere Reizschwelle und kann schon bei geringen Strömen schmerzhaft sein. Das Gerät erkennt über das Steuergerät deshalb einen Wackelkontakt und bricht in diesem Fall die Stimulation ab.

• Der MikroController ist mit einer einfachen, aber effizienten, extrem energiesparenden und im Fehlerfall betriebstromunabhängigen gepufferten Überwachungseinrichtung gegen Fehler im Programmablauf beziehungsweise Abweichung des Stimulationsvorganges vom Steueralgorithmus und Absturz der Steuersoftware ausgestattet. Der

Mikrocontroller des Überwachungs- und Sicherheitsmoduls ist mit einem watch-dog-System ausgestattet, das vom Programm nach jeweils einer Zeiteinheit, zum Beispiel alle 10 ms, eine genau festgelegte Signalfolge verlangt. Sollte die Signalfolge ausfallen, erzeugt die Überwachungseinrichtung ein Zurücksetzen der Steuerung und erzwingt gegebenenfalls den Neustart der Software.

• Kommt das Steuerprogramm durch einen Defekt, einen Programmfehler oder energiereiche Strahlung in einen Undefinierten Zustand, wird es im schlimmsten Falle nach 10 ms abgebrochen und gegebenenfalls neu gestartet. Eine Gefährdung ist damit auch bei komplexer Steuersoftware und harten Einsatzbedingungen ausgeschlossen.

• Die sicherheitsrelevanten Steuerfunktionen arbeiten nach dem Journalingprinzip, es wird ein automatisches Einsatzprotokoll geführt, sodass alle Stimulationsvorgänge nachvollziehbar sind. Wenn zum Beispiel das Stimulationsprogramm eine Erhöhung des Reizstromes vorsieht, wird durch das Programm ein Eintrag im Journal erzeugt, der den aktuellen Programmschritt des Algorithmus sowie die Erhöhung der Stromstärke beinhaltet. Zum Schluss fügt es die erfolgte Änderung ans Journal an. Ein Neustart der Steuersoftware führt damit alle sicherheitsrelevanten Funktionen ohne Informationsverlust übergangslos weiter. Der Stromregler ist vor den Stimulationsausgang geschaltet.

• Die Fernbedienung ist kryptografisch gesichert und die Transmittereinheit ist physisch von den anderen Steuereinheiten getrennt. Damit wird sichergestellt, dass keine andere Fernbedienung eine Stimulation auslösen kann.

Weitere technische Parameter des Stimulationsgenerators sind:

Mobiler, akkubetriebener durch Mikrocontroller gesteuerter transkranieller

Stimulationsgenerator,

Abmessungen 80 x 60 x 25 mm,

Begrenzung der Ladungsmenge in der bevorzugten Ausführung auf 600 mAs innerhalb von 2 Stunden, Strombegrenzung bei Defekt oder mechanischer Zerstörung durch Hardware und Mikrocontroller mit separater betriebsstromunabhängiger gepufferter

Energieversorgung,

Überwachung des Übergangswiderstands zur Vermeidung von Verletzungen und zur Erkennung gelöster Elektroden, Anzeige des Ladezustandes des Akkumulators, optional Warnsignal,

Einsatzzeit länger als 24 Stunden mit einer Akkuladung,

Einsatzprotokolle bleiben auch bei Ausfall der Stromversorgung erhalten, eine Fernbedienung ermöglicht dem Nutzer eine unbeeinträchtigte, jederzeit verfügbare Auto-Stimulation auch in natürlichen Alltagssituationen der unterschiedlichsten Art. Dadurch wird seine Bewegungsfreiheit optimal den

Anforderungen der verschiedenen Anwendungsgebiete angepasst. LISTE DER BEZUGSZEICHEN

1 Neurostimulationsvorrichtung

2 rasterartig angeordnete Elektrodenteilflächen

3 großflächige Elektroden

4 elektrische Verbindungsleitungen

5 Kathode

6 Anode

7 Inion

8 Befestigungsband

9 Programmwahltasten, Power-Taste, Abruftaste für Einsatzprotokoll

10 Anzeige des Nutzerinterface oder der Fernbedienung

1 1 Anschlüsse

12 Bedieneinheit als Fernbedienung

13 Sender/ Empfänger mit Antenne

14 Helm

15 Funktionsabruftasten

16 Stimulationsgenerator