Modelo para predecir la oclusión de gran vaso.

RESUMEN

La presente invención pertenece al campo de la medicina, y más concretamente se refiere a un modelo para predecir o pronosticar la oclusión de gran vaso (OGV).

ESTADO DE LA TÉCNICA

El ictus constituye la primera causa de muerte en mujeres y la segunda en población mundial tras la cardiopatía isquémica. Además, es la primera causa de discapacidad y la segunda causa de demencia con las consiguientes alteraciones del entorno familiar y socioeconómico. La disponibilidad actual de tratamientos específicos para la fase aguda altamente eficaces, aunque tiempo-dependientes, hace necesaria la adecuación de los sistemas de organización asistencial.

El ictus es una urgencia neurológica. La evidencia de que los resultados dependen del momento en el que se inicie el tratamiento obliga a asegurar el mínimo tiempo de respuesta que permita la evaluación y el tratamiento del paciente en el medio hospitalario. La demora del tratamiento, conlleva la consiguiente disminución de eficacia y empeoramiento del pronóstico funcional a corto plazo y a largo plazo. Así mismo, puede aumentar los costes generados por una hospitalización más prolongada y los derivados de la morbimortalidad.

Se ha calculado que cada cinco segundos una persona sufre en el mundo un ictus. El Instituto Nacional de Estadística (INE) situó el ictus, en el año 2009, como la segunda causa de muerte global en la población española y la primera en la mujer. En España la prevalencia se ha estimado en el 7% de la población urbana mayor de 65 años y la incidencia en 128 por 100.000 habitantes en la población general. Según datos de un estudio reciente sobre los costes del ictus en España (CONOCES) (J. Mar, et al, Neurología 2013; 28:332-9), tratar un paciente con Ictus tiene un coste sociosanitario de 27.711 euros y, teniendo en cuenta que 120.000 personas al año sufren un Ictus en nuestro país, el coste de tratarlos supone 3mil millones de euros.

Debido a la dispersión espacial de la población es necesario el desarrollo de una herramienta válida para disminuir la demora del tratamiento revascularizador intraarterial en pacientes subsidiarios, pudiendo identificarlos desde el circuito extrahospitalario, favoreciendo su derivación a un centro que disponga de la técnica de revascularización de forma urgente. Actualmente, solo un pequeño número de centros hospitalarios donde atienden a pacientes que presentan un evento isquémico cerebral están dotados para la realizar procedimientos endovasculares de urgencia.

Por lo tanto, es imprescindible, desarrollar protocolos para asegurar que los pacientes con un accidente cerebrovascular conocido o sospechado sean identificados y evaluados rápidamente mediante el uso de un Instrumento estandarizado para el cribado de accidentes cerebrovasculares.

En este sentido, las Nuevas guías clínicas para el tratamiento del ictus agudo ( 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association), concluyen que el uso de una escala de accidente cerebrovascular prehospitalaria mejora la identificación del accidente cerebrovascular, y que se necesitan mejores herramientas de identificación del accidente cerebrovascular en el entorno prehospitalario.

En consecuencia, se han desarrollado diferentes herramientas, que permiten la rápida identificación de pacientes con oclusión de gran vaso desde la atención extrahospitalaria como la Prehospital Acute Stroke Severity (PASS) (Sídsel et ai., 2016. Stroke. 47:1772-1778), the Rapid Arterial Occlusion Evaluation Scale (RACE) ⁽ Carrera, et al, Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases , 26:74-77)’ the Cincinnati Prehospital Stroke Severity Scale (CPSSS) (Kummer, et al. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases, 25:1270-1274), The 3-ltem Stroke Scale (3ISS) (Oliver, et al. 2005 Stroke. ;36:773-776), Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination (FAST-ED) (Fabricio O, et al. Field Assessment Stroke Triage for Emergency Destination. Stroke. 2016; 47:1997-2002) o the Los Ángeles Motor Scale (LAMS) (Joon-Tae Kim, et al. Stroke. 2017;48:298-306).

Sin embargo, aunque estas escalas, correlacionan la etiología del ictus con la oclusión de un gran vaso, todas incluyen valoraciones de la severidad, que dependen directamente del observador, así que no son totalmente reproducibles, ya que cuentan con el sesgo del observador, lo cual es especialmente relevante, porque generalmente, dichas valoraciones no las realizan personas especializadas en exploración neurológica. Es necesario desarrollar una metodología no sesgada, que incluya valores menos arbitrarios y de valoración no subjetiva.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN.

Los autores de la presente invención han desarrollado un método para resolver el problema descrito anteriormente con respecto a predecir la oclusión de gran vaso (OGV). Para ello han diseñado una escala, de ahora en adelante GadSS, de aplicación sencilla y rápida que incluye los ítems que mejor correlacionan la etiología del ictus con la oclusión de un gran vaso. Además, han elaborado una herramienta informatizada de dicho modelo que permite estimar dicha oclusión, y seleccionar aquellos casos en los que es necesario el traslado directo de un individuo a una unidad especializada, optimizando la gestión de los recursos.

Existen evidencias robustas de que la eficacia y el pronóstico funcional es tiempo-dependiente, por ello es importante el desarrollo de herramientas que nos permitan identificar a pacientes subsidiarios en el menor tiempo posible independientemente la localización de la que procedan. Con la aplicación correcta de esta escala, se conseguirá además de mejorar los tiempos inicio-puerta-aguja tanto en pacientes candidatos a tratamiento endovascular como aquellos candidatos a tratamiento fibrinolítico intravenoso.

Por tanto, un primer aspecto de la invención se refiere al uso de siete síntomas neurológicos:

1. nivel de conciencia,

2. desviación oculocefálica,

3. paresia facial,

4. parálisis de miembro superior,

5. parálisis de miembro inferior,

6. afasia y

7. heminegligencia,

para determinar la oclusión de gran vaso en un individuo

Los inventores han desarrollado la escala GadSS, con los siete ítems anteriores, para ello han realizado el seguimiento, desde enero de 2016 a noviembre de 2017, de 187 pacientes que acudieron al Servicio de Urgencias de Hospital Universitario Puerta del Mar de Cádiz previa activación de código ictus y a los que se realizó un estudio de tomografía computarizada (TC) simple craneal y Angio TC de troncos supraaórticos. Del total de pacientes, 117 eran varones (62%) y 70 mujeres (38%). La edad media fue 68 años.

La puntuación NIHSS media del total de pacientes fue de 10,87 puntos. De los 117 pacientes, en 93 se identificó oclusión de gran vaso OGV, denominados en el estudio angioTC positivo. Y 94 pacientes sin oclusión de gran vaso, denominados angioTC negativo. Se aplicó la escala GADSS extrapolando los datos de la exploración del neurólogo de guardia a su llegada al Servicio de Urgencias y encontraron 70 casos con angioTC positivo (puntuación inicial igual o mayor a cuatro), es decir una sensibilidad del 78%.

En un análisis de la muestra, en base al resultado del angio TC, en aquellos con un angio-TC positivo, se obtuvo una puntuación media en la escala GadSS de 4,73 y de 14,5 en la escala NIHSS, siendo de 2,94 y de 7,2 respectivamente en aquellos con un Angio-TC negativo para OGV oclusión de gran vaso (Tabla 1 y 2).

Tabla 1. Tabla de contingencia

Tabla 2 Características muestra

En los 94 pacientes con un angio TC negativo, 74 pacientes obtuvieron una puntuación menor a 4 en la escala GadSS, dando lugar a una especificidad del 76%. El valor predictivo positivo (VPP) de la escala alcanzó el 75% y el valor predictivo negativo (VPN) el 79 %.

Los resultados obtenidos se enfrentaron con la escala RACE ³5, obteniendo una sensibilidad del 55%, especificidad del 87% y un valor predictivo positivo de 68% y negativo del 79%.

La escala RACE, es una de las más empleadas, es una escala neurológica simple y rápida creada para valorar pacientes con ictus agudo a nivel prehospitalario y detectar los casos con una alta probabilidad de tener una oclusión arterial de gran vaso, candidatos por tanto a ser tratados con técnicas endovasculares en centros terciarios de ictus.

La escala RACE es una simplificación de la escala NIHSS, valora 5 ítems:

1. paresia facial,

2. paresia braquial,

3. paresia crural,

4. desviación oculocefálica y

5. afasia/agnosia, con una puntuación total de 0 a 9, una puntuación >4 permite sospechar la presencia de oclusión de gran vaso OGV.

A su vez, han comparado los resultados con otras escalas de uso internacional, encontrando que GadSS, tiene una mayor sensibilidad que las escalas que tenían mejores datos estadísticos que tenían hasta el momento, como la FAST-ED con un 60% de sensibilidad o la PASS con un 64% sin incluir el resto de escalas que obtuvieron resultados de menor potencia estadística (Tabla 3).

Tabla 3. Comparativa con otras escalas

La escala GadSS está basada en la escala de la NIHSS National Institutes Health Stroke Scale o NIH Stroke Scale, que es una herramienta usada para cuantificar objetivamente el daño ocasionado por un accidente vascular cerebral. La NIHSS está compuesta de 11 elementos:

1. Nivel de conciencia

2. Mirada conjugada

3. Campos visuales

4. Paresia facial

5. Paresia de extremidades superiores

6. Paresia de extremidades inferiores

7. Ataxia de las extremidades

8. Sensibilidad

9. Lenguaje

10. Disartria

11. Extinción, negligencia, inatención cada ítem, califica una habilidad entre 0 a 4. Para cada elemento, una calificación de 0 indica una función normal, entre más alta sea la puntuación indica algún nivel de daño. (0: No síntomas. 1-4: Accidente Cereborovascular (ACV) leve. 5-15: ACV moderado. 16-20: moderado a severo. 21-42: Severo. La puntuación individual de cada elemento se suma para calcular el score NIHSS total, donde la calificación máxima es de 42, y la menor de 0. METODOS DE DETERMINACIÓN DE OCLUSIÓN DE UN GRAN VASO.

Un segundo aspecto de la invención se refiere a un método para determinar la oclusión de gran vaso, de ahora en adelante método de la invención, que comprende:

a. Determinar:

1. nivel de conciencia,

2. desviación oculocefálica,

3. paresia facial,

4. parálisis de miembro superior,

5. parálisis de miembro inferior,

6. afasia y

7. heminegligencia un individuo y b. valorar la presencia o ausencia de cada ítem listado en el párrafo anterior, y. c. relacionar los valores obtenidos en el paso anterior con la oclusión de gran vaso ( OGV ), cuando presentan al menos 4 puntos en la valoración

En la escala GadSS, todos los ítems de la escala se evalúan con la presencia o ausencia, otorgándose para todos ellos 1 punto como máximo, a excepción de la desviación oculocefálica, en la que su presencia aportará 2 puntos a la puntuación final, ya que es la alteración neurológica que mejor correlación presenta con la oclusión de un gran vaso en la circulación anterior. (Tabla 4).

Tabla 4. Items escala GadSS Para la aplicación correcta de la escala deben obviarse los déficits neurológicos previos del paciente, por lo que sólo se tendrán en cuenta aquellos de nueva instauración. Por otro lado, también deberán evaluarse el balance motor de los 4 miembros, otorgando un punto en cada uno de ellos en los que se vea alterada, aportando de nuevo, mayor sensibilidad para pacientes con ictus del territorio posterior. Incluye la alteración del nivel de conciencia como parámetro que identifica a los pacientes con una oclusión del territorio posterior.

A diferencia de otras escalas, en la GadSS se incluyen parámetros de fácil valoración otorgando puntuación tan sólo cuando el déficit esté presente en el paciente, sin graduar la severidad, ya que consideramos que esta última no es predictora de la oclusión de gran vaso. De esta manera la reproducibilidad será elevada, disminuyendo el sesgo interobservador y podrá ser ejecutada por médicos no especializados en exploración neurológica.

En esta memoria se entiende por unidad especializada” como cualquier Centro, Centro Endovascular, Centros terciarios de ictus, Centros de referencia, Unidades, Centro de referencia provincial, que se refiere al centro que dispone de técnicas de radiología neurointervencionista para realizar técnicas vasculares cerebrales. Debe disponer de sala de radiología intervencionista, dotada de aparataje y dispositivos específicos, personal medico y de enfermería cualificado y formado para estas técnicas y con disposición de atención las 24 horas del día todos los días.

El término "individuo" en esta memoria, es sinónimo de "paciente", y no pretende ser limitativo en ningún aspecto, pudiendo ser éste de cualquier edad, sexo y condición física.

KIT O DISPOSITIVO DE LA INVENCIÓN

Un tercer aspecto se refiere a un kit o dispositivo, de ahora en adelante kit o dispositivo de la invención, que comprende los elementos necesarios para valorar los ítems y, adicionalmente, comprende instrucciones para llevar a cabo el método de la invención. Dichas instrucciones comprenden la escala GadSS, o la información necesaria para llevar a cabo los cálculos descritos en el presente documento que permiten determinar el traslado directo de un individuo a una unidad especializada. AUTOMATIZACIÓN DEL MÉTODO DE LA INVENCIÓN IMPLEMENTÁNDOLO EN UN PROGRAMA DE ORDENADOR

Otro aspecto de la invención se refiere a un programa de ordenador que comprende instrucciones de programa para hacer que un ordenador lleve a la práctica el procedimiento de acuerdo con el método de la invención.

En particular, la invención abarca programas de ordenador dispuestos sobre o dentro de una portadora. La portadora puede ser cualquier entidad o dispositivo capaz de soportar el programa. Cuando el programa va incorporado en una señal que puede ser transportada directamente por un cable u otro dispositivo o medio, la portadora puede estar constituida por dicho cable u otro dispositivo o medio. Como variante, la portadora podría ser un circuito integrado en el que va incluido el programa, estando el circuito integrado adaptado para ejecutar, o para ser utilizado en la ejecución de, los procesos correspondientes.

Por ejemplo, los programas podrían estar incorporados en un medio de almacenamiento, como una memoria ROM, una memoria CD ROM o una memoria ROM de semiconductor, una memoria USB, o un soporte de grabación magnética, por ejemplo, un disco flexible o un disco duro. Alternativamente, los programas podrían estar soportados en una señal portadora transmisible. Por ejemplo, podría tratarse de una señal eléctrica u óptica que podría transportarse a través de cable eléctrico u óptico, por radio o por cualesquiera otros medios.

La invención se extiende también a programas de ordenador adaptados para que cualquier medio de procesamiento pueda llevar a la práctica los métodos de la invención. Tales programas pueden tener la forma de código fuente, código objeto, una fuente intermedia de código y código objeto, por ejemplo, como en forma parcialmente compilada, o en cualquier otra forma adecuada para uso en la puesta en práctica de los procesos según la invención. Los programas de ordenador también abarcan aplicaciones en la nube basadas en dicho procedimiento.

Otro aspecto de la invención se refiere a un medio de almacenamiento legible por un ordenador que comprende instrucciones de programa capaces de hacer que un ordenador lleve a cabo los pasos del método de la invención.

Otro aspecto de la invención se refiere a una señal transmisible que comprende instrucciones de programa capaces de hacer que un ordenador lleve a cabo los pasos del método de la invención. A lo largo de la descripción y las reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente invención.

EJEMPLOS DE LA INVENCIÓN

Ejemplo 1.

Paciente de 60 años cuya familia avisa desde domicilio por presentar de foram brusca cuadro de imposibilidad de emitir palabras y movilizar brazo y piernas derechos con desviación de la comisura bucal de unos 30 minutos de evolución. A la llegada del servicio de atención médica extrahospitalaria corroboran la hora de inicio y realizan escala Gadss con resultado de 5 puntos (alta probabilidad de OGV) por lo que es derivado al hospital de referencia para comprobar la idoneidad del paciente para ser sometido a tratamiento revascularizador urgente en el menor tiempo posible. Evitando así el retraso de tiempo que supondría ser atendido en primera instancia en el hospital de su área sanitaria, si este no dispone de los recursos adecuados. Ejemplo 2.

Paciente de 70 años que es atendido por los servicios extrahospitalarios con síntomas de dificultad para ponunciar las palabras y desviación de la comisura bucal de 2 horas de evolución. En la escala GadSS presenta una puntuación de 2 por lo que la probabilidad de que se trate de una OGV es baja. El paciente será remitido a su hospital de área sanitaria donde se practicarán los estudios radiológicos y analíticos pertinentes.