Die Erfindung betrifft eine modulare Kanülenvorrichtung, welche sich insbesondere zur Verwendung als Rechtsherzersatz eignet.

Rechtsherzversagen ist ein häufiges Problem bei Patienten mit schwerem Lungenversagen, bei Patienten mit einem implantierten Linksherzunterstützungssystem (LVAD, left ventricular assist device) und allgemein bei Intensivpatienten. Chirurgisch implantierte Systeme haben den Nachteil, dass diese zwei Eingriffe mit Sternotomie benötigen - einen Eingriff für die Implantation und einen erneuten Eingriff für die Entfernung des Systems. Bei den ohnehin schon schwer kranken Patienten tragen diese komplexen und langwierigen Eingriffe erheblich zur Morbidität und Mortalität bei. Bislang existieren nur wenige perkutane Systeme zur hämodynamischen Entlastung des Herzens, insbesondere des rechten Herzens. Diese sind meist wenig leistungsstark und die Implantation ist komplex.

Für das Einsetzen eines perkutanen Systems, welches die Herzfunktion unterstützen soll, muss der Patient nicht einer stationär durchgeführten Operation unterzogen werden, da diese Systeme durch das Legen eines Katheters in den Körper des Patienten eingebracht werden. Dieser Eingriff, welcher üblicherweise in Seldinger-Technik erfolgt, erfordert nur geringen Aufwand. Das Legen des Katheters beginnt nach üblichen Methoden mit dem Punktieren eines großen Blutgefäßes mit einer Hohlnadel. Für perkutane Herzunterstützungssysteme wird hierfür meist die obere Halsvene verwendet, da sie einen recht kurzen und überwiegend geradlinigen Zugang zum Herzen ermöglicht. Dann wird ein Führungsdraht über eine Hohlnadel in die Halsvene eingeführt und bis kurz vor den rechten Vorhof vorgeschoben. Daraufhin wird eine Schleuse entlang des Führungsdrahtes eingebracht und der Führungsdraht wieder entfernt. Durch die gelegte Schleuse kann ein Ballon-Katheter an seinen Zielort, die Pulmonalarterie, vorgeschoben werden. Danach wird ein zweiter, relativ dünner Draht durch den einlumigen Ballonkatheter geschoben. Der Ballonkatheter, welcher zum Legen des zweiten Drahtes„um die Kurve“, d.h. aus dem Vorhof in die Pulmonalarterie, verwendet worden ist, wird dann herausgenommen und über den gelegten zweiten Draht erfolgt dann ein Wechsel auf einen sog. Pigtail-Katheter. Durch den Pigtail-Katheter wird dann ein steiferer, dritter Draht platziert. Sodann kann die Schleuse wieder entfernt werden, um schließlich die final verwendete Kanüle entlang des Drahtes in das Herz und die Pulmonalarterie vorzuschieben. Hierbei dient der steifere, dritte Draht als Führungsschiene, welche die final eingesetzte Kanüle innerhalb des rechten Ventrikels auf einen U-förmigen Pfad zwingt.

Bei einem Fehler, beispielsweise beim Verrutschen des Ballon-Katheters oder des Führungsdrahtes muss die Prozedur praktisch wieder von vorne begonnen werden, da der Ballon-Katheter, welcher in der initialen Phase den nötigen Auftrieb erzeugt hat, um die zum Passieren des Ventrikels nötige U-förmige Krümmung bereitzustellen, nicht mehr gelegt ist. Ein Verrutschen des Ballon-Katheters und/oder des Führungsdrahtes wird dadurch begünstigt, dass der Ballon-Katheter, welcher üblicherweise eine Länge von 1 ,50 m aufweist, relativ zum Führungsdraht, welcher mit einer Länge von bis zu 2,60 m deutlich länger ist, bewegbar ist.

Ausgehend von der obigen Darstellung der üblichen Verfahrensschritte beim Legen eines Katheters sieht man, dass der gesamte Eingriff mit zahlreichen Einführ- und Fierausnahmevorgängen von Objekten (Führungsdraht, Katheter) in und aus der verwendeten Vene verbunden ist, wovon jeder eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt und zur Ablation von Gewebe an der Innenwand des betroffenen Gefäßes führen kann. Zudem birgt jedes Einführen eines Objekts, etwa des Drahtes oder eines Katheters, in das entsprechende Blutgefäß die Gefahr einer Perforation der Gefäßwand, insbesondere bei älteren Patienten oder solchen, deren Blutgefäße erkrankungsbedingt geschwächt sind. Darüber hinaus werden durch das zahlreiche Wechseln der Katheter und Drähte Fehllagen begünstigt, die im ungünstigsten Fall bedeuten, dass die Prozedur wieder von vorne begonnen werden muss. Obgleich das Verfahren heutzutage von Fachärzten gut beherrscht wird, sieht man, dass es insgesamt dennoch ein gewisses Risiko für den Patienten darstellt.

Im Lichte dieser Problematik stellt die vorliegende Erfindung eine modulare Kanülenvorrichtung bereit, welche den Vorgang des Legens einer Kanüle mit der Spitze in die Pulmonalarterie, insbesondere das Legen einer arteriellen ECMO-Kanüle (ECMO: extrakorporale Membranoxygenierung), von der Handhabung her erleichtern kann und zugleich die Eingriffszeit deutlich verkürzen kann.

In verschiedenen Ausführungsbeispielen wird eine modulare Kanülenvorrichtung bereitgestellt, welche eine außenliegende rohrförmige Kanüle aufweist. Ferner weist die modulare Kanülenvorrichtung ein erstes rohrförmiges Führungsteil auf, welches ein sich verjüngendes distales Ende aufweist und in die außenliegende Kanüle einsetzbar ist, sodass dabei seine Außenwand dicht an der Innenwand der Kanüle anliegt. Ferner weist die modulare Kanülenvorrichtung ein zweites rohrförmiges Führungsteil auf, welches ein sich verjüngendes zulaufendes distales Ende aufweist und in das erste Führungsteil einsetzbar ist, sodass dabei seine Außenwand dicht an der Innenwand des ersten Führungsteils anliegt. Die außenliegende Kanüle kann als ein Röhrchen oder Schlauch ausgebildet sein mit einer Länge im Bereich von beispielsweise 50 cm bis 3 m. Ebenso können die Führungsteile rohr- oder schlauchförmig ausgebildet sein mit einer entsprechenden zur Dimension der Kanüle passenden Dimension, so dass jeweils ein innenliegendes Modul der modularen Kanülenvorrichtung in das entsprechend relativ dazu außenliegende Modul eingesetzt werden kann. Unter Vernachlässigung der distalen Bereiche der beiden Führungsteile können ihre Längen mindestens der Länge der Kanüle entsprechen oder aber auch länger sein. Im Mantel bzw. in der Seitenwand des distalen Endbereiches der Kanüle können Seitenlöcher vorgesehen sein.

Bei der außenliegenden Kanüle der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung handelt es sich bevorzugt um die final einzusetzende Kanüle, beispielsweise eine arterielle ECMO-Kanüle. In diese finale Kanüle ist ein an diese angepasstes zweiteiliges Führungsteil einsetzbar. Das zweiteilige Führungsteil sorgt zum einen dafür, dass der Hohlraum in der außenliegenden Kanüle während des Legens der modularen Kanülenvorrichtung verschlossen bleibt und somit dadurch kein Blut hindurchtreten kann, um einen Blutverlust beim Patienten zu vermeiden. Zum anderen kann das zweiteilige Führungsteil steifer als die außenliegende Kanüle ausgebildet sein und als ein die Kanüle versteifendes Trägerteil dienen, um Kanülen aus weichem/biegsamem Material in den Körper einzuführen. Folglich können durch Aufbringen der außenliegenden Kanüle auf das zweiteilige Führungsteil Kanülen in den Körper eingebracht werden, welche ansonsten beim Einführvorgang ein- bzw. umknicken würden und daher gar nicht oder nur mit großer Mühe durch Körpergefäße geführt werden könnten.

Das in die außenliegende Kanüle einsetzbare erste Führungsteil kann einer äußeren Führung eines zweilagigen Mandrins entsprechen und das wiederum in dieses einsetzbare zweite Führungsteil kann einer inneren Führung des zweilagigen Mandrins entsprechen. Das sich verjüngende Ende des ersten wie auch des zweiten Führungsteils kann spitz oder konisch zulaufen. Im zusammengesetzten Zustand (d.h. in einem Zustand, in dem das zweite Führungsteil in dem ersten Führungsteil eingesetzt ist), können die Enden der beiden Führungsteile kontinuierlich ineinander übergehen und ein insgesamt verjüngtes bzw. spitz oder konisch zulaufendes distales Ende des (zweiteiligen) Führungsteils ausbilden.

Im zusammengesetzten Zustand der erfindungsgemäßen modularen Kanülenvorrichtung liegt die Außenwand jedes der sich im Inneren eines anderen Moduls befindenden Moduls dicht an der Innenwand der sich relativ dazu außen befindenden Moduls.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann der Öffnungswinkel des sich verjüngenden distalen Endes des ersten Führungsteils größer sein als der Öffnungswinkel des sich verjüngenden distalen Endes des zweiten Führungsteils. Das distale Ende des zweiten Führungsteils kann somit spitzer zulaufen als das distale Ende des ersten Führungsteils. Insgesamt kann die spezifische Ausgestaltung der Öffnungswinkel sowie die äußere Form der beiden distalen Enden nach Bedarf angepasst werden, wobei die Anpassung dieser Parameter sowie der Größen der Kanüle und der Führungsteile deren Anpassung an die Größe des Patienten aufweisen kann. Unter dem distalen Ende bzw. Endbereich der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung (oder eines ihrer Module) wird das Ende bzw. der Endbereich verstanden, mit welchem die Kanülenvorrichtung in den Patienten eingeführt wird. Unter dem proximalen Ende bzw. Endbereich der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung (oder eines ihrer Module) wird entsprechend das/der gegenüberliegende Ende bzw. Endbereich verstanden.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann der erste rohrförmige Führungsteil am proximalen Ende bzw. im proximalen Endbereich einen erweiterten Bereich aufweisen mit einem Außendurchmesser, welcher größer ist als der Innendurchmesser der rohrförmigen Kanüle. Der Innendurchmesser des ersten Führungsteils kann unabhängig vom Außendurchmesser gleich bleiben. Der erweiterte Bereich am proximalen Ende des ersten Führungsteils kann an der Außenseite bzw. an der Außenwand des ersten Führungsteils angeordnet sein. Der erweitere Bereich kann beispielsweis eine teilweise oder vollumfängliche Verdickung der Wand des ersten Führungsteils nach außen aufweisen. Ebenso kann der erweiterte Bereich Materialstege oder sonstige Gebilde aufweisen, welche beispielsweise integral mit der Außenwand des ersten Führungsteils ausgebildet sind. Durch Bereitstellen des erweiterten Bereiches am proximalen Ende des ersten Führungsteils kann verhindert werden, dass der erste Führungsteil zu tief in die Kanüle hineinrutscht. Der erweiterte Bereich kann also als eine Art Stopper fungieren, welcher beim Einführen des ersten Führungsteils in die Kanüle die maximale Eintauchtiefe des ersten Führungsteils in die Kanüle begrenzt bzw. definiert.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann das erste und zweite Führungsteil am proximalen Ende jeweils einen Teil einer Fixiervorrichtung aufweisen, mittels welcher das zweite Führungsteil relativ zum ersten Führungsteil an diesem befestigt werden kann. Mittels der Fixiervorrichtung kann eine Relativbewegung der beiden Führungsteile zueinander verhindert werden. Die Position, in der die beiden Führungsteile mittels der Fixiervorrichtung relativ zueinander fixierbar sind, kann eine Sollposition der beiden Führungsteile zueinander definieren. Die Sollposition kann der Position entsprechen, in der das zweite Führungsteil so in dem ersten Führungsteil angeordnet ist, dass die distalen Enden der beiden Führungsteile ein konisch zulaufendes distales Ende ausbilden, welches im Wesentlichen frei von Stufen sein kann.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann die Fixiervorrichtung ein im ersten Führungsteil angeordnetes Innengewinde und ein dazu passendes am zweiten Führungsteil angeordnetes Außengewinde umfassen. Zur relativen Fixierung der beiden Führungsteile zueinander können die beiden Führungsteile miteinander verschraubt werden, wobei in der miteinander verschraubten Position die beiden Führungsteile relativ zueinander in der Soll-Position angeordnet sein können.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann im zusammengesetzten Zustand der modularen Kanülenvorrichtung diese insgesamt ein sich verjüngendes distales Ende aufweisen, welches mindestens von den sich verjüngenden Enden des ersten und zweiten Führungsteils gebildet wird. Der Durchmesser des sich verjüngenden Endes kann von seinem größten Umfang bis zu seinem kleinsten Umfang stetig abnehmen, so dass das sich verjüngende Ende der Kanülenvorrichtung im Wesentlichen stufenfrei ist. Die rohrförmige Kanüle selbst kann ein stumpfes Ende aufweisen, wobei der Randbereich angeschrägt sein kann, so dass sich ein nahezu stetiger Übergang zwischen der Außenwand der Kanüle und der Außenwand des ersten Führungsteils ergibt.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann im Bereich des distalen Endes der rohrförmigen Kanüle eine röntgendichte Markierung angeordnet sein, welche bevorzugt als vollumfänglicher Ring in der Mantelfläche der Kanüle ausgebildet ist. Unter einem röntgendichten Material wird eines verstanden, welches Röntgenstrahlung nicht ungehindert passieren lässt und somit im Röntgenbild erkennbar ist. Die röntgendichte Markierung kann auch mehr als einen vollumfänglichen Ring umfassen oder stattdessen oder zusätzlich weitere Strukturen aus röntgendichtem Material aufweisen. Die Verwendung von mehr als einer Struktur aus röntgendichtem Material kann die Bestimmung der Lage der Kanüle im Patienten während eines Eingriffs aus aufgenommenen Röntgenbildern erleichtern. Die röntgendichte Markierung am distalen Ende der Kanüle kann beispielsweise dazu verwendet werden, um die Lage des Endes bzw. der Ausgangsöffnung der Kanüle an ihrem Zielort (z.B. im Truncus pulmonalis) auch im zeitlichen Verlauf nach Implantation im Patienten darzustellen. Insbesondere kann am distalen Rand der Kanüle eine röntgendichte Markierung angebracht sein, beispielsweise in Form eines Ringes aus röntgendichtem Material.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann der distale Endbereich der Kanüle, welcher bevorzugt mindestens 2 cm lang sein kann und beispielsweise die distalen 4 cm der Länge der Kanüle umfassen kann, aus einem weicheren Material gefertigt sein als der übrige Teil der Kanüle, beispielsweise aus Silikon. Dadurch kann die Verletzungsgefahr durch Perforationen von Blutgefäßen oder übermäßige Ablation von Gewebe von den Gefäßwänden verringert werden. Generell kann der Kanülenkörper beispielsweise aus Polyethylen, Teflon, Polyurethan oder Nylon gefertigt sein.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann die Kanüle drahtverstärkt sein. Dazu kann die Kanüle eine Drahtverstärkung aufweisen, welche an der Außenwand der Kanüle angebracht ist oder in ihrer Wandung eingebettet ist und den Kanülenkörper verstärkt/stabilisiert. Hiervon kann der distale Endbereich ausgenommen sein, welcher weicher ausgestaltet sein kann. Ein Bereich am proximalen Ende der Kanüle kann einen 3/8- Zoll (0,95 cm) Anschluss aufweisen. Dieser Bereich am proximalen Ende der Kanüle kann ebenfalls von der Drahtverstärkung ausgenommen sein.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann die Kanüle aus einem weicheren Material gefertigt ist als das erste Führungsteil. Dadurch kann gewährleistet werden, dass die Kanülenvorrichtung beim Einführen in den Patienten die nötige Steifigkeit aufweist. Nachdem die Kanülenvorrichtung in ihre Zielposition gebracht worden ist und anschließend am Ende des Eingriffs der sie versteifende zweiteilige Führungsteil herausgenommen wird, so verleibt nur noch die weiche Kanüle im Patienten.

Gemäß weiteren Ausführungsformen der Kanülenvorrichtung kann mindestens einem Teil im distalen Bereich der Kanüle eine materialseitige Vorspannung aufgeprägt sein, so dass der entsprechende Teil der Kanüle ohne äußere Krafteinwirkung eine Bogenform aufweist/einnimmt. Gemäß dieser Ausführungsform kann die Kanüle mindestens zu einem Teil aus einem geeigneten Formgedächtnispolymer ausgebildet sein. Das Formgedächtnispolymer ist in der Lage, seine ihm ursprünglich aufgeprägte äußere Form einzunehmen trotz einer zwischenzeitlichen starken Umformung. Vorliegend erfolgt die zwischenzeitliche Umformung der außenliegenden Kanüle durch das darin eingesetzte Führungsteil, welches aus einem steiferen Material ausgebildet ist. Besonders bevorzugt kann der Kanüle nativ eine Bogenform aufgeprägt sein, so dass sie sich im Endzustand optimal an die Form des rechten oder linken Ventrikels anpasst und dem Patienten während des Verbleibs in seinem Körper kein Unbehagen bereitet. Die Lage des aus dem Formgedächtnismaterial geformten Bereiches innerhalb der Kanüle kann variiert werden, um die Position der Bogenform innerhalb der Kanüle optimal an die Anatomie des Patienten anzupassen, welche von Alter, Geschlecht und Größe abhängen kann. Mittels einer Bogenform der Kanüle kann beispielsweise der Anatomie des rechten Ventrikels und des rechten Ausflusstraktes des Herzens Rechnung getragen werden.

Durch die Verwendung der erfindungsgemäßen modularen Kanülenvorrichtung kann das Legen einer Kanüle vereinfacht und verkürzt werden. Insbesondere betrifft das den perkutanen Einbau einer Kanüle (beispielsweise in die Pulmonalarterie) in Seldinger- Technik. Die mittels der hier beschriebenen Kanülenvorrichtung gelegte Kanüle kann an eine Zentrifugalpumpe ohne oder mit Oxygenator (ECMO) angeschlossen werden. Bei geeignet gewähltem Durchmesser der Kanüle können deutlich höhere Flussraten als bei herkömmlichen Systemen erreicht werden. Beispielsweise kann der standardmäßige Außendurchmesser der Kanüle 21 French (F) (7 mm) betragen, jedoch können die im Rahmen der Erfindung verwendeten Kanülen ohne Weiteres in anderen Abmessungen bereitgestellt werden (z.B. für Kinder oder sehr große Erwachsene), so dass die Kanüle Außendurchmesser im Bereich von ungefähr 15 F (5 mm) bis ungefähr 27 F (9 mm), beispielsweise in 2 F (0,66 mm) Schritten aufweisen kann. Die Länge der Kanüle kann ebenfalls entsprechend an die Anatomie des Patienten angepasst werden. Für einen Erwachsenen kann von einer Länge der Kanüle im Bereich von 1 ,5 m ausgegangen werden. Die Kanüle der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung kann am proximalen Ende einen Standardanschluss aufweisen, welcher eine Größe von 3/8 Zoll (0,95 cm) oder 1/4 Zoll (0,64 cm) aufweisen kann.

Der modulare und in Bezug auf die relative Lage der Module (d.h. Kanüle und Führungsteile) zueinander fluiddichte Aufbau der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung liefert die Grundlage für eine Vereinfachung und Beschleunigung des Vorgangs des Legens einer Kanüle, beispielsweise durch die obere Hohlvene als Zugangsvene. Es sollte jedoch verstanden werden, dass eine beliebige Vene als Zugangsvene dienen kann die Erfindung bezüglich der Wahl der Zugangsvene keiner Einschränkung unterliegt.

Während der Passage durch eine Zugangsvene, z.B. die obere Hohlvene, bei der Implantation wird die außenliegende Kanüle durch die Führungsteile steif/gerade gehalten. Das erste und zweite Führungsteil bilden einen zweiteiligen Mandrin. Wie bereits beschrieben, ist sowohl der erste wie auch der zweite Führungsteil (d.h. der innere Mandrin) endständig offen, so dass die Kanülenvorrichtung insgesamt entlang eines Führungsdrahtes, beispielsweise eines j-Drahtes mit einem Durchmesser von 0.035 Zoll (0,89 mm), geführt werden kann. Wird nach Einbringen der Kanülenvorrichtung beispielsweise in die obere Hohlvene oder in ein anderes großes Körpergefäß das zweite Führungsteil aus dem ersten Führungsteil entfernt, so wird die Durchgangsöffnung im Inneren der Kanülenvorrichtung faktisch vergrößert. Sodann kann in die Kanülenvorrichtung beispielsweise ein 0.09 Zoll (2,3 mm) Ballonkatheter eingeführt werden und die erfindungsgemäße Kanülenvorrichtung (mit herausgenommenem zweiten Führungsteil) kann mittels diesem geführt werden. Hierbei kann die Kanüle während der Implantation zugleich die Rolle einer Schleuse und das in der Kanüle verblebende erste Führungsteil die Rolle eines Gefäßdilatators übernehmen.

In einer weiteren Ausführungsform der Kanülenvorrichtung kann der zweite Führungsteil als Ballonkatheter eingerichtet sein. Dadurch kann der Schritt des Herausnehmens des zweiten Führungsteils und des darauffolgenden Einsetzens des Ballonkatheters entfallen, wodurch sich eine zusätzliche Zeitersparnis ergibt und ein weiter manueller Vorgang im Rahmen des Gesamteingriffs eliminiert wird. In einem beispielhaften Eingriffsverlauf kann die erfindungsgemäße Kanülenvorrichtung mittels eines Führungsdrahtes (J-Draht) und des anschließend eingesetzten Ballonkatheters über die V. jugularis interna und die V. cava superior in die Pulmonalarterie eingebracht werden. Der Ballonkatheter kann hinsichtlich seiner Wandstärke und seiner Oberfläche ähnlich wie ein herkömmlicher gängiger Swan-Ganz-Katheter ausgebildet sein. Unterscheidungen ergeben sich dadurch, dass der im Rahmen der Erfindung verwendete Ballonkatheter baulich mit einem Führungsmodul verbunden werden kann. Dies kann beispielsweise durch ein kurzes Luer-Lock-Gewinde bewerkstelligt werden. Der Ballonkatheter und die Kanüle der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung sind in Bezug auf die Länge und den Durchmesser durch aufgedruckte Markierungen aufeinander abgestimmt und können darüber hinaus jeweils an geeigneten Stellen röntgendichte und/oder echogene Markierungen aufweisen, um die Implantation und korrekte Positionierung unter Zuhilfenahme von Durchleuchtung mittels Röntgenstrahlen und/oder Ultraschall zu steuern.

Besonders bevorzugt kann ein ein-lumiger Ballonkatheter in Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung verwendet werden, welcher eine Kontrastmittelapplikation ermöglicht, die durch Verwendung längenabgestimmter Module der Kanülenvorrichtung entsprechend ebenfalls das Ende der Kanüle anzeigen kann. Somit ist eine Bestimmung der Lage der distalen Spitze der außenliegenden Kanüle während des Implantationsvorganges und in Bezug auf die anatomischen Strukturen, insbesondere die Bifurkation der Pulmonalarterien, jederzeit möglich. Dies stellt insgesamt eine deutliche Verbesserung bisheriger Systeme dar.

Die Erfindung basiert auf dem Ansatz, dass die außenliegende Kanüle, welche aus Sicht des Eingriffs das Zielobjekt für die Implantation darstellt, Teil der modularen Kanülenvorrichtung ist, die zu Beginn des Eingriffs in den Patienten eingeführt wird. Folglich wird bei Benutzung der Erfindung sofort beim ersten Einführvorgang die finale Kanüle gelegt. Insbesondere gehen dem Legen der Kanüle keine Vorgänge voran, bei denen vorläufige Kanülen bzw. Drähte in das Zielblutgefäß eingebracht und wieder herausgenommen werden. Zum Legen der Kanüle mittels der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung wird diese nur einmal in Kontakt mit den Gefäßwänden des Zielgefäßes gebracht und bis zu ihrer Endposition vorgeschoben. Dadurch ermöglicht die vorliegende Erfindung im Vergleich zu den bisher bekannten Systemen eine erheblich schnellere und sicherere Implantation einer Kanüle.

Weitere Vorteile und Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung und den beiliegenden Zeichnungen. Darin sind beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung schematisch dargestellt, die im Folgenden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben werden. Es zeigen schematisch:

Fig. 1 eine perspektivische Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels des distalen Endes der außenliegenden Kanüle,

Fig. 2 eine perspektivische Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels des distalen Endes des ersten Führungsteils,

Fig. 3 eine perspektivische Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels des distalen Endes des zweiten Führungsteils,

Fig. 4 eine perspektivische Seitenansicht des distalen Endes der Kanülenvorrichtung im zusammengesetzten Zustand,

Fig. 5 eine Seitenansicht, welche den proximalen Endbereich der außenliegenden Kanüle zeigt, in die das erste Führungsteil eingesetzt ist,

Fig. 6 eine perspektivische Seitenansicht des proximalen Endes des zweiten Führungsteils der Kanülenvorrichtung,

Fig. 7 eine Darstellung einer beispielhaften Lage der Kanülenvorrichtung in einem Ventrikel des Herzens,

Fig. 8 eine Darstellung, in der die Vorspannung der Kanüle veranschaulicht ist,

Fig. 9 eine Darstellung, in der eine beispielhafte Lage der Kanülenvorrichtung mit durchgeführtem Ballonkatheter während der Implantation veranschaulicht ist.

In Figur 1 ist eine perspektivische Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels des distalen Endes der außenliegenden Kanüle 10 der Kanülenvorrichtung dargestellt. Die Kanüle 10 hat im gezeigten Beispiel eine zylindrische bzw. schlauchartige Grundform 11 und weist am distalen Ende eine Öffnung 15 auf. Der rund dargestellte Querschnitt der Kanüle 10 kann im Allgemeinen eine andere geometrische Form aufweisen und beispielsweise rund oder oval sein oder einem regelmäßigen Vieleck (z.B. Pentagon, Hexagon, Oktagon usw.) entsprechen. In der Wand der Kanüle 10 sind Ringe 12 aus röntgendichtem Material angeordnet. Einer der Ringe ist unmittelbar am distalen Ende der Kanüle 10 angeordnet, so dass er die Öffnung 15 der Kanüle 10 definiert. Der andere Ring 12 ist in einem Abstand zu der Öffnung 15 angeordnet. In der Wand der Kanüle 10 sind Seitenlöcher 14 vorgesehen, deren Lage, Anzahl und Größe je nach Verwendungszweck der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung gewählt werden können. Ferner ist um die Außenwand der Kanüle 10 eine Spirale 13 vorgesehen, welche die Funktion einer Verstärkungs- bzw.

Versteifungsstruktur übernimmt. Das Material, aus dem die Spirale 13 gefertigt ist, kann bevorzugt steifer sein als das Material, aus dem die Wand der Kanüle 10 gefertigt ist. Ein distaler Bereich der Kanüle 10, welcher sich zwischen dem distalen Ende der Spirale 13 und der distalen Öffnung 15 der Kanüle 10 erstreckt, ist nicht verstärkt/versteift und ist daher biegsamer/flexibler als der mittels der Spirale 13 verstärkte Teil der Kanüle 10. Im distalen Bereich der Kanüle 10 ist ferner ein Durchflusssensor 16 angebracht, mittels welchem eine an der Außenwand der Kanüle vorliegende Fluidströmung untersucht werden kann. Datenübermittlung und Stromversorgung des Durchflusssensors 16 erfolgen mittels (mindestens) einer an der Außenwand (oder aber auch in der Außenwand) verlaufenden Leitung 17.

Figur 2 zeigt eine perspektivische Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels des distalen Endes des ersten Führungsteils 20. Das erste Führungsteil 20 hat im Wesentlichen eine zylindrische Grundform, welche im distalen Bereich 21 zum distalen Ende 22 hin spitz zuläuft bzw. sich verjüngt. Genau wie im Fall der außenliegenden Kanüle (siehe Figur 1 ), ist auch hier am distalen Ende 22 eine Öffnung vorgesehen. Anders ausgedrückt ist das erste Führungsteil 20 (genau wie die in Figur 1 gezeigte außenliegende Kanüle 10) im Inneren hohl ausgebildet. Das erste Führungsteil 20 ist so dimensioniert, dass es in die in Figur 1 gezeigte Kanüle 10 eingeschoben werden kann. Durch ein Anpassung der Dimensionen der beiden Module aneinander ist die Kontaktfläche zwischen den beiden Modulen dicht, so dass dadurch kein Fluid (insbesondere Blut) hindurchtreten kann. Der Innendurchmesser der Kanüle 10 sowie die geometrische Form ihres Querschnitts entsprechen deshalb dem Außendurchmesser bzw. der geometrischen Form des Querschnitts des ersten Führungsteils 20. Oben rechts in Figur 2 ist zusätzlich eine Draufsicht auf den distalen Bereich 21 des ersten Führungsteils 20 veranschaulicht.

In Figur 3 ist der distale Endbereich des zweiten Führungsteils 30 veranschaulicht. Das zweite Führungsteil 30 weist einen im Grunde genommen zum ersten Führungsteil 10 ähnlichen Aufbau auf (wenn man zunächst den kleineren Durchmesser außer Acht lässt). Das heißt, das zweite Führungsteil 30 hat ebenfalls im Wesentlichen eine zylindrische Grundform, welche im distalen Bereich 31 zum distalen Ende 32 hin spitz zuläuft bzw. sich verjüngt. Das distale Ende 32 schließt mit einer Öffnung ab, welche am distalen Ende des durch das Innere des zweiten Führungsteils 30 verlaufenden Hohlkanals angeordnet ist. In Analogie zur Ausgestaltung des ersten Führungsteils 20 bzgl. der Kanüle 10 ist das zweite Führungsteil 30 so dimensioniert, dass es in das in Figur 2 gezeigte erste Führungsteil 20 eingeschoben werden kann. Auch die Kontaktfläche zwischen diesen beiden Modulen ist dicht, so dass dadurch kein Fluid (insbesondere Blut) hindurchtreten kann. Durch die Öffnung am distalen Ende 32 des zweiten Führungsteils kann dieses auf einen Führungsdraht geschoben werden. In Figur 4 ist eine perspektivische Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels des distalen Endes der modularen Kanülenvorrichtung 40 gezeigt. Im zusammengesetzten Zustand, welcher dem Implantationszustand entspricht, ist das zweite Führungsteil 30 in dem ersten Führungsteil 20 angeordnet und das erste Führungsteil 20 ist wiederum in der Kanüle 10 als äußerstem Modul der Kanülenanordnung 40 angeordnet. Im zusammengesetzten, einsetzbereiten Zustand sind die Module derart relativ zueinander angeordnet, dass der distale Endbereich 21 des ersten Führungsteils aus der Öffnung 15 am distalen Ende der Kanüle 10 herausragt und zugleich der distale Endbereich 31 des zweiten Führungsteils aus der Öffnung am distalen Ende des ersten Führungsteils 20 herausragt. Mittels entsprechender Fixier- bzw. Arretiermechanismen kann eine solche Konfiguration der Module der Kanülenanordnung 40 fixiert werden, so dass sie automatisch besteht, d.h. ohne, dass ein Arzt die Module relativ zueinander halten muss. Das heißt, die jeweils miteinander in Kontakt stehenden Module können jeweils paarweise miteinander verbunden werden, so dass während eines Eingriffs diese Konfiguration beibehalten wird und die gesamte Kanülenvorrichtung 40 als eine Einheit bewegt werden kann. Zwischen jeweils zwei der drei Komponenten kann ein von dem jeweils anderen Mechanismus unabhängiger Fixier- bzw. Arretiermechanismus vorgesehen sein. Insbesondere können die Module im zusammengesteckten Zustand relativ zueinander derart positioniert sein, dass die distalen Endbereiche 21 , 31 des ersten und zweiten Führungsteils 20, 30 stetig und „flüssig“ ineinander übergehen, insbesondere stufen- bzw. kantenfrei. Anders ausgedrückt kann sich ab dem Rand der Öffnung 15 am distalen Ende der Kanüle 10 bis hin zur Öffnung am distalen Ende des zweiten Führungsteils 30 eine kontinuierlich stetige Oberfläche ergeben. Wie in Figur 4 gezeigt, können die Steigungen der Mantelflächen der konisch zulaufenden distalen Endbereiche 21 , 31 der Führungsteile 20, 30 unterschiedlich sein. Insbesondere können diese Fertigungsparameter für die jeweilige Art des Eingriffs, bei dem die erfindungsgemäße Kanülenvorrichtung verwendet werden soll, optimiert/angepasst sein. Auch muss eine Verbindungslinie zwischen einem ersten Punkt 41 am Rand der Öffnung 15 und einem zweiten Punkt 42 an der Öffnung am distalen Ende des zweiten Führungsteils 30, wenn man die Kanülenvorrichtung 40 im Längsquerschnitt betrachtet, nicht notwendigerweise gerade sein, sondern kann eine Krümmung/Wölbung aufweisen. Beispielsweise kann die Verbindungslinie zwischen den beiden Punkten 41 , 42 eine konkave oder konvexe Krümmung aufweisen.

Figur 5 zeigt eine Seitenansicht, in welcher der proximale Endbereich der außenliegenden Kanüle 10 dargestellt ist mit einem darin eingesetzten ersten Führungsteil 20. Der erste Führungsteil 20 weist an seinem proximalen Ende einen verdickten Bereich 23 auf mit einem Außendurchmesser, welcher größer ist als der Durchmesser des Hohlkanals im Inneren der Kanüle 10. Der verdickte Bereich 23 ist als ein radialer Vorsprung 24 ausgebildet, welcher vollumfänglich oder nur segmentweise aus der Außenwand des ersten Führungsteils 20 herausragen kann. Der Vorsprung 24, welcher auf dem Rand des proximalen Endes der Kanüle 10 aufliegt, verhindert, dass das erste Führungsteil 20 zu tief in die Kanüle 10 eingeschoben wird. Vorliegend weist der Vorsprung 24 an seinem distalen Ende eine Einbuchtung 25 auf (oder die Segmente, die entlang des Umfangs des ersten Führungsteils 20 angeordnet sind, weisen entsprechende Einbuchtungen auf), welche den Randbereich des proximalen Endes der Kanüle 10 aufnehmen. Die Länge des ersten Führungsteils 20 kann derart gewählt sein, dass bei Ineinandergreifen des Randbereiches des proximalen Endes der Kanüle 10 in die Einbuchtung 25 der erste Führungsteil 20 gegenüber der Kanüle 10 eine Position wie in Figur 4 dargestellt einnimmt. Zusätzlich weist das erste Führungsteil 20 ein Innengewinde 26 auf, welches am proximalen Ende des ersten Führungsteils 20 angeordnet ist.

In Figur 6 ist eine perspektivische Seitenansicht des proximalen Endbereiches des zweiten Führungsteils 30 der Kanülenvorrichtung 40 dargestellt. Am proximalen Ende ist ein Griffbereich 34 vorgesehen, welcher einem Außengewinde 33 vorgelagert ist. Das Außengewinde 33 ist derart ausgebildet, dass das zweite Führungsteil 30, wenn es in das erste Führungsteil 20 hineingeschoben wird, mit dem Innengewinde 26 des ersten Führungsteils 20 verschraubt werden kann. Das Außengewinde 33 und das Innengewinde 26 stellen zwei Teile einer Fixiervorrichtung bereit, mittels welcher die beiden Führungsteile miteinander verbunden werden können. Zugleich kann so die maximale Eintauchtiefe des zweiten Führungsteils 30 in das erste Führungsteil 20 definiert werden. In der unteren rechten Ecke von Figur 6 ist zusätzlich eine Untersicht auf das proximale Ende des zweiten Führungsteils 30 gezeigt. Das proximale Ende weist eine Öffnung 35 auf, welche bevorzugt den gleichen Durchmesser wie die Öffnung am distalen Ende 31 des zweiten Führungsteils 30 aufweist.

Die beispielhaft als Schraubvorrichtung ausgestaltete Fixiervorrichtung stellt nur eine von vielen Möglichkeiten dar, wie die beiden Führungsteile 20, 30 miteinander verbunden werden können. Beispielsweise kann auch ein Rast-Dreh-Verschluss verwendet werden. Allgemein stellt die Fixiervorrichtung ein optionales Merkmal dar, welches auch gänzlich entfallen kann. Stattdessen kann der Griffbereich, welcher in Relation zum übrigen Teil des zweiten Führungsteils 30 einen verdickten Bereich darstellt, als Begrenzung für die Eintauchtiefe des zweiten Führungsteils 10 in das erste Führungsteil 20 fungieren. Bei maximaler Eintauch- bzw. Einschubtiefe des zweiten Führungsteils 30 in das erste Führungsteil 20 können die Führungsteile 20, 30 relativ zueinander die in Figur 4 dargestellte Position einnehmen.

In der Darstellung in Figur 7 ist eine beispielhafte Lage der Kanülenvorrichtung 40 während eines perkutanen Implantationsvorgangs durch den rechten Herzventrikel 70 veranschaulicht. Wie gezeigt, verläuft die Kanülenvorrichtung 40 bogenförmig zwischen der Trikuspidalklappe 71 und der Pulmonalklappe 72. Während des Eingriffs, bei dem die Kanülenvorrichtung 40 durch die entsprechenden Venen und durch die beiden Herzklappen 71 , 72 des rechten Ventrikels 70 in den rechtsventrikularen Ausflusstrakt vorgeschoben wird, gibt der gelegte Führungsdraht bzw. der Ballonkatheter die Form der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung 40 vor. Anders ausgedrückt folgt beim Vorschieben der Kanülenvorrichtung 40 entlang des Führungsdrahtes bzw. des Ballonkatheters ihre Form dem Verlauf des Führungsdrahtes. Nachdem die Kanülenvorrichtung 40 ihre endgültige Position eingenommen hat, an der die außenliegende Kanüle 40 verleiben soll, wird der zweiteilige Führungsteil 20, 30 (oder auch nur der erste noch in der Kanüle 10 verbliebene Führungsteil 20) aus der Kanüle 10 herausgezogen. Hier kann die Kanüle 10 ihre native Form aufnehmen und sich beispielsweise, wie in Figur 8 gezeigt, bogenförmig krümmen, um sich der Anatomie des rechten Ventrikels 70 anzupassen. Der Winkel 18 zwischen den Schenkeln der Bogen - bzw. runden V-Form kann im Bereich von ungefähr 10° bis ungefähr 25° liegen, bevorzugt in einem Bereich von ungefähr 10° bis ungefähr 15°. Die Bogenform kann durch eine bei der Herstellung eingebrachte Materialvorspannung erzeugt werden, indem die Kanüle 10 zumindest im relevanten Teilbereich aus einem Formgedächtnispolymer gefertigt wird. Dadurch nimmt die solitär vorliegende Kanüle 10 selbstständig die ihr aufgeprägte Bogenform an und übt keinen bzw. nur minimalen Druck auf die Innenwand des Herzens aus. Das Unbehagen beim Patienten während der Tragezeit der Kanüle 10 kann so verhindert oder zumindest stark vermindert werden.

In Figur 9 ist eine Darstellung gezeigt, in der eine beispielhafte Lage der Kanülenvorrichtung 40 mit durchgeführtem Ballonkatheter 42 während der Implantation veranschaulicht ist. In dem gezeigten Beispielszenario ist der zweite Führungsteil 30 aus der Kanülenvorrichtung 40 entfernt worden und stattdessen ein Ballonkatheter 42 eingeführt worden, mit dem aus dem rechten Ventrikel 70 heraus ein Führungspfad nach oben zu und durch die Pulmonalklappe 72 hindurch in den rechtsventrikulären Ausflusstrakt 73 gelegt werden kann. Die Kanülenvorrichtung 40 kann dann aus dem rechten Ventrikel 70 entlang dieses Führungspfades in den rechtsventrikulären Ausflusstrakt 73 geschoben werden.

Es sei abschließend drauf hingewiesen, dass die vorliegende Beschreibung nur beispielhaft im Lichte des Rechtsherzersatzes als primärem Anwendungsbeispiel für die erfindungsgemäße Kanülenvorrichtung verfasst worden ist. Dieses Anwendungsbeispiel stellt keineswegs eine Einschränkung für den Verwendungszweck der erfindungsgemäßen Kanülenvorrichtung dar. Vielmehr ist die Verwendung der erfindungsgemäßen modularen Kanülenvorrichtung bei allen Eingriffen vorteilhaft möglich, bei denen eine Kanüle in ein Gefäß und/oder Organ des Patienten gelegt werden soll.