Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Medizinprodukten mit funktionellen Oberflächen. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Verfahren mit dem keramische Implantate mit knochenaffinen Oberflächen hergestellt werden können sowie solcher Art hergestellte Medizinprodukte.

Strukturkeramische Komponenten, insbesondere Implantate, Prothesen oder Ähnliches werden heute oft mit einer funktionellen Beschichtung, beispielsweise einer knochenaffinen oder antiseptischen Beschichtung oder Schicht versehen. Die funktionelle Oberfläche soll die Einbindung der Komponente in den Körper verbessern. Insbesondere geht es hier häufig um ein schnelleres und haltbareres Einwachsen der Komponente, was beispielsweise durch poröse Beschichtungen oder Oberflächen erreicht werden kann. Die auf der Oberfläche der Komponente vorhandenen Poren können das Einwachsen von Knochenbestandteilen ermöglichen und fördern, so dass ein sicherer Halt eines Implantats durch körpereigene Einbindung möglich wird. Andererseits müssen häufig auch entzündliche Prozesse beherrscht werden, die beim Einsetzen eines Implantats in den Körper oft unvermeidbar sind. Komponenten, die als Gelenkersatz verwendet werden, benötigen grundsätzlich eine Funktionsschicht zur Verbindung mit dem Knochen.

Solche Implantate, insbesondere auch aus Keramik, sind aus dem Stand der Technik bekannt. Sie werden im Allgemeinen in mehreren Arbeitsgängen hergestellt, wobei auf den Grundkörper, der massiv und tragend ist, eine funktionelle oder poröse Oberfläche in irgendeiner Art und Weise, beispielsweise durch Beschichtung aufgebracht wird. Diese Herstellungsverfahren sind vergleichsweise zeitaufwändig und umständlich, weil verschiedene Verfahren für die Formung des Grundkörpers und die anschließende Oberflächenbehandlung benötigt werden. Die Aufgabe der Erfindung ist daher das Bereitstellen eines Verfahrens, das die Herstellung eines Implantats, beispielsweise einer Prothese, mit einem Kernmaterial und einem funktionellen Oberflächenmaterial vereinfacht.

Die Aufgabe wird durch ein Verfahren gemäß Anspruch 1 gelöst; vorteilhafte Ausgestaltungen dieses Verfahrens sind in den Unteransprüchen definiert.

Demgemäß sieht ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Herstellung eines Implantats mit einer funktionellen Oberfläche vor, dass ein Grundkörper und die funktionelle Oberfläche in einem Arbeitsgang hergestellt werden.

Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung umfasst die Erfindung keramische Komponenten mit einem massiven, lasttragenden Bereich und mit einer porösen, knochenaffinen Grenzschicht oder Oberfläche, die in einem Arbeitsgang hergestellt werden.

Für die herzustellende Hochleistungskeramik wird eine entsprechende Pulvermischung aufbereitet, bei der sowohl die Homogenisierung der einzelnen Zuschlagstoffe als auch die Dispergierung der Pulveragglomerate gemäß Stand der Technik realisiert wird. Beispielsweise kommen hier Zirkonoxid, Siliziumnitrid, Aluminiumoxid oder auch Verbundwerkstoffe wie ZTA und/oder Mischungen der genannten Stoffe in Frage. Außerdem können Edukte verwendet werden, die zu den genannten Stoffen, beispielsweise durch Sintern gegebenenfalls unter einer bestimmten Atmosphäre, umgesetzt werden können. Die Pulvermischung wird mit einem plastischen Bindersystem versetzt und bildet so eine Formmasse (Feedstock), mit der eine Formgebung über Hoch- oder Niederdruckspritzguss oder auch über Extrusion möglich ist.

Ein Teil des Feedstocks kann mit nicht-plastischen, partikelförmigen Zuschlagstoffen (Platzhalter) versetzt werden, die nach der Formgebung, beispielsweise beim anschließenden Sinterprozess, weitgehend rückstandsfrei wieder entfernt werden und dabei Poren hinterlassen. Als Zuschlagstoffe können beispielsweise Polyethylen, Polystyrol oder ähnliche organische Kohlenstoffverbindungen oder auch Graphit zugegeben werden. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden die Platzhalter so in den Feedstock eingebracht, dass nach der Sinterung in dem Körper Poren verbleiben, die für das Einwachsverhalten in den Knochen besonders vorteilhaft sind.

Ein besonders bevorzugtes Verfahren zur Herstellung von Implantaten mit zumindest einer funktionellen Oberfläche umfasst die folgenden Schritte:

a) Aufbereitung einer keramischen Pulvermischung,

b) Versetzen der keramischen Pulvermischung mit einem plastischen Bindersystem, wobei das plastische Bindersystem an ein sich anschließendes Formgebungsverfahren angepasst ist, und die keramische Pulvermischung mit dem plastischen Bindersystem einen ersten Feedstock bildet,

c1 ) Teilen des ersten Feedstocks und Versetzen eines Teils des Feedstocks mit Zuschlagstoffen zur Bildung eines zweiten Feedstocks, oder c2) Herstellen eines zweiten Feedstocks nach den Schritten a) und b), d) Durchführen eines Formgebungsverfahrens, bei dem der Grundkörper und die knochenaffine Oberfläche aus dem ersten und dem zweiten Feedstock geformt werden,

e) Entbindern des Grünkörpers,

f) Sintern des im vorherigen Schritt geformten und entbinderten Braunlings des Implantats zum fertigen Implantat mit einer funktionellen und insbesondere knochenaffinen Oberfläche.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können erste und zweite Feedstocks sowohl mit als auch ohne Platzhalter/Zuschlagstoffe in folgender Weise hergestellt und verarbeitet werden:

• Die Feedstocks mit und ohne Platzhalter können über Spritzguss und/oder Extrudieren jeweils separat zur Formgebung verwendet werden. Beim Formgebungsprozess können die Feedstocks unter kontrollierten Bedingungen miteinander in Verbindung gebracht werden. Dabei ermöglicht das ausgewählte organische Bindersystem eine Haftverbindung der plastischen Massen. Der Formgebungsprozess ist typischerweise thermisch aktiviert mit Temperaturen zwischen 80°C - 170°C.

Die Feedstocks sind so eingestellt, dass sie unter gleichen Bedingungen gesintert werden können und dabei eine so ähnliche Sinterkinetik aufweisen, dass die Verbindung des massiven Feedstocks mit dem Platzhalter-haltigen Feedstock bei der Sinterung erhalten bleibt und dabei durch die Sinterung eine Festkörperverbindung entsteht.

Die beiden Feedstocks werden durch Zweikomponenten-Spritzguss oder Zweikomponenten-Extrusion verarbeitet und dabei in die gewünschte Form gebracht. Erfindungsgemäß werden durch die Mehrkomponenten- Formgebung die späteren massiven, lasttragenden Bereiche des Bauteils mit dem massiven Feedstock und die porösen, knochenaffinen Bereiche mit dem Zuschlagstoff-/Platzhalter-haltigen Feedstock gefüllt. Dadurch sind im Rahmen der Grenzen dieser beiden Verfahren beliebige Formkörper herstellbar, mit denen das Ziel massiver Festkörper mit knochenaffiner poröser Oberfläche praktisch beliebig realisiert werden kann. Je nach Anwendung, beispielsweise bei Spacern für Wirbelsäulenimplantate, kann der poröse Bereich auch größere Bereiche oder durchgängige Kanäle des Bauteils einnehmen.

Nach der thermisch aktivierten Formgebung entsteht nach Abkühlung ein relativ fester „Grünkörper", der das Keramikpulver, das organische Plastifizierungsmittel und die Platzhalter enthält. Die Plastifizierungsmittel werden dann entfernt, beispielsweise durch Verdampfen oder durch Säurewaschen.

Der entbinderte Grünkörper (Braunling) wird gesintert, wobei erfindungsgemäß die gewünschten massiven und porösen Bereiche entstehen. Die Platzhalter werden ausgebrannt. Der Übergangsbereich zwischen massiver und poröser Keramik wird durch den Sinterprozess verfestigt.