Beschreibung

Die vorliegende Offenbarung betrifft einen mehrteiligen Dialysator. Insbesondere betrifft sie ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil, ein gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil, einen Dialysator umfassend das gehäuselose erste Dialysatorelement und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement, eine Blutbehandlungsvorrichtung umfassend eine Maschinenfront und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement, sowie ein Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements nach einer Blutbehandlungstherapie.

Stand der Technik

Ein Dialysator weist grundsätzlich eine Vielzahl von Hohlfasern auf, welche ein Hohlfaserbündel bilden. Das Hohlfaserbündel wird in bekannter Weise (vgl. z.B. EP 0 844 015 B1 ) in eine Vergussmasse eingegossen bzw. eingebettet. Das Hohlfaserbündel wird zusammen mit der Vergussmasse bei der Montage des Dialysators in ein zylindrisches (Dialysator-)Gehäuse eingeführt und in dieses beispielsweise mittels Polyurethan eingeklebt. Schließlich wird das Hohlfaserbündel über zwei Kappen an den axialen Enden des Dialysators verschlossen.

In diesem Zusammenhang ist es beispielsweise aus der DE 198 06 293 A1 bekannt, das Hohlfaserbündel bei der Herstellung bzw. Fertigung des Dialysators mit einer Hüllfolie aus Papier oder Kunststoff zu umwickeln. Die Hüllfolie hält dabei die Hohlfasern zusammen und schützt insbesondere die äußeren Hohlfasern vor Beschädigungen beim Einführen des Hohlfaserbündels in das Gehäuse. Nach dem Einführen des Hohlfaserbündels in das Gehäuse wird die Hüllfolie üblicherweise wieder entfernt, da sie bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des Dialysators im Rahmen einer Blutbehandlungstherapie einen Dialysierflüssigkeits-Z bzw. Dialysatfluss und somit eine gleichmäßige Umströmung der Hohlfasern behindern würde. Das zylindrische (Dialysator-)Gehäuse, in welches das Hohlfaserbündel eingeführt wird, ist üblicherweise ein einteiliges (hohl-)zylindrisches Gehäuseteil. Aus der

EP 1 466 657 B1 ist darüber hinaus jedoch auch ein zweiteiliges Gehäuse bekannt, das - wenn das Hohlfaserbündel eingelegt ist - durch Schweißen oder Verkleben nicht öffenbar verschlossen wird.

Nach der Blutbehandlungstherapie/ Dialyse werden üblicherweise alle blutberührenden Teile und somit auch der gesamte Dialysator entsorgt und damit vernichtet. Normalerweise werden nur dialysierflüssigkeit-/ dialysatführende Teile desinfiziert und wiederverwendet. Dies hat in nachteilhafter Weise große Mengen an Plastikmüll zur Folge. Vor diesem Hintergrund wäre es grundsätzlich wünschenswert, eine Menge an Plastikabfällen, welche nach einer Blutbehandlungstherapie entsorgt werden müssen, zu verringern bzw. Plastikabfälle möglichst zu vermeiden.

Aus dem Stand der Technik, beispielsweise aus der CN 201044830 Y oder aus der EP 0 864 334 B1 , ist es auch bereits bekannt, Dialysatoren nach deren Nutzung/ Verwendung im Rahmen einer Blutbehandlungstherapie wiederaufzubereiten. Die Wiederaufbereitung eines gesamten Dialysators hat sich jedoch als aufwändig und arbeitsintensiv herausgestellt und bringt mikrobiologische und hygienische Risiken bzw. Probleme mit sich.

Kurzbeschreibung der Offenbarung

Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der vorliegenden Offenbarung, die Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden oder wenigstens zu mildem. Insbesondere soll eine Nachhaltigkeit in der Dialyse durch eine Reduzierung von Plastikabfällen verbessert werden (Stichwort: Grüne Dialyse). Weiterhin soll ein Dialysepatient nicht mit einem möglicherweise noch kontaminierten, wiederaufbereiteten Dialysator gefährdet werden.

Diese Aufgabe wird durch ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil nach Anspruch 1 , ein gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil nach Anspruch 5, einen Dialysator nach Anspruch 11 , eine Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 13 und ein Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements nach einer Blutbehandlungstherapie nach Anspruch 14 gelöst.

Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen beansprucht und/oder werden nachfolgend erläutert.

Der vorliegenden Offenbarung liegt der Kerngedanke zugrunde, einen Dialysator mehrteilig, insbesondere zweiteilig, auszuführen bzw. aufzubauen. Insbesondere werden offenbarungsgemäß die blutführenden bzw. blutberührenden Teile/ Abschnitte/ Bereiche des Dialysators in einem ersten Bauteil, nämlich dem offenbarungsgemäßen gehäuselosen ersten Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil zusammengefasst bzw. durch das erste Bauteil gebildet, und werden die dialysierflüssigkeit-/ dialysatführenden bzw. -berührenden Teile/ Abschnitte/ Bereiche des Dialysators in einem zweiten Bauteil, nämlich dem offenbarungsgemäßen gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil zusammengefasst bzw. durch das zweite Bauteil gebildet. Wenn die blutführenden Teile des Dialysators getrennt von den dialysierflüssigkeitführenden Teilen des Dialysators aufgebaut werden, können in vorteilhafter Weise nach einer Blutbehandlungstherapie die dialysierflüssigkeitführenden Teile, das heißt das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement, an der Blutbehandlungsvorrichtung/ der Dialysemaschine verbleiben und desinifiziert und/oder gereinigt, das heißt zur Wiederverwendung wiederaufbereitet werden, und können die blutführenden Teile des Dialysators, das heißt das gehäuselose erste Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil, herausgenommen und entsorgt werden.

In anderen Worten wurde gemäß der vorliegenden Offenbarung erkannt, dass das Gehäuse des Dialysators üblicherweise zusammen mit dem gesamten Dialysator nach der Blutbehandlungstherapie entsorgt wird, obwohl es nicht blutberührend ist, da es untrennbar mit den blutführenden Teilen des Dialysators verbunden ist. Vor diesem Hintergrund ist gemäß der vorliegenden Offenbarung das Gehäuse des Dialysators (das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement) trennbar von den blutführenden Teilen (dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement). Somit kann der Plastikabfall/ - müll in der Dialyse in großem Maße verringert werden. Die vorliegende Offenbarung betrifft zunächst ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement/ Dialysatorteil mit: einem Hohlfaserbündel umfassend ein erstes axiales Ende und ein (dem ersten axialen Ende gegenüberliegendes) zweites axiales Ende; einer das Hohlfaserbündel (umfangsseitig) umwickelnden (und das Hohlfaserbündel somit verpackenden) flüssigkeits-/ fluiddurchlässigen Umhüllung/ Hüllfolie/ Hülle; einem an dem ersten axialen Ende des Hohlfaserbündels vorgesehenen ersten Vergusselement/ Vergusskappe und einem an dem zweiten axialen Ende des Hohlfaserbündels vorgesehenen zweiten Vergusselement/ Vergusskappe; und einer an dem ersten Vergusselement befestigten ersten Endkappe/ Blutkappe und einer an dem zweiten Vergusselement befestigten zweite Endkappe/ Blutkappe, wobei das gehäuselose erste Dialysatorelement, insbesondere die erste Endkappe und die zweite Endkappe, eingerichtet und vorbereitet bzw. vorgesehen ist (sind), um an einen extrakorporalen Blutkreislauf angeschlossen zu werden.

Das gehäuselose erste Dialysatorelement weist offenbarungsgemäß kein Gehäuse auf. Dieses wird bei der Herstellung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements in anderen Worten weggelassen. Unter einem Gehäuse wird gemäß der vorliegenden Offenbarung eine feste, einen (Gehäuse-)lnhalt vor Umwelteinflüssen wie etwa Flüssigkeiten schützende Umhüllung verstanden. Die Umhüllung/ Hüllfolie/ Hülle der vorliegenden Offenbarung ist nicht als ein Gehäuse anzusehen, da sie flüssigkeitsdurchlässig ist und bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements auch Flüssigkeiten hindurchlassen soll. In diesem Zusammenhang ist auch anzumerken, dass die Umhüllung bzw. Hüllfolie bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements im Rahmen einer Blutbehandlungstherapie an dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement verbleibt und nicht wie in der DE 198 06 293 A1 vor der bestimmungsgemäßen Verwendung wieder entfernt wird.

Es gilt somit, dass unmittelbar vor einer beabsichtigen Nutzung/ Verwendung des im Wesentlichen zylindrischen bzw. rotationssymmetrischen gehäuselosen ersten Dialysatorelements die beiden Endkappen an den axialen Enden des gehäuselosen ersten Dialysatorelements und die flüssigkeitsdurchlässige Umhüllung das Interface bzw. die Schnittstellen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements zur Umgebung darstellen.

Die Umhüllung ist bevorzugt derart ausgestaltet bzw. eingerichtet, dass sie einen Dialysierflüssigkeitsfluss bzw. Dialysatfluss durch sie hindurch ermöglicht. In anderen Worten weist die Umhüllung bevorzugt einen vernachlässigbaren Widerstand für Dialysierflüssigkeit bzw. Dialysat auf, das heißt lässt Flüssigkeiten wie insbesondere Dialysierflüssigkeit bzw. Dialysat im Wesentlichen ungehindert durch sie hindurchdringen.

Außerdem umwickelt die Umhüllung das Hohlfaserbündel bevorzugt derart, dass die Hohlfasern des Hohlfaserbündels umfangsseitig zusammengehalten werden, das heißt durch die Umhüllung umfangsseitig gesichert werden. Dadurch wird eine sichere Bündelung der Hohlfasern gewährleistet bzw. ermöglicht und insbesondere die äußeren Hohlfasern werden geeignet geschützt, z.B. beim Einführen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements in ein (von dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement) separates gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement.

In vorteilhafter Weise ist die Umhüllung zumindest einmal, vorzugsweise zweimal, um das Hohlfaserbündel gewickelt. In anderen Worten weist die Umhüllung/ Hüllfolie zumindest abschnittsweise einander überlappende Abschnitte auf.

Ferner ist es vorteilhaft, wenn die Umhüllung aus einem schweißbaren Material besteht. Dadurch wird ein sicherer Verschluss der Umhüllung ohne zusätzlich Klebestreifen möglich. Beispielsweise können einander überlappende Abschnitte der Umhüllung miteinander verschweißt werden bzw. sein.

Ein besonders bevorzugtes Ausführungsbeispiel ist dadurch gekennzeichnet, dass sich ein inneres Ende/ eine innere Lage und ein äußeres Ende/ eine äußere Lage der Umhüllung überlappen, wobei eine dazwischenliegende Lage der Umhüllung vorgesehen ist, so dass zumindest abschnittsweise drei Lagen der Umhüllung/ Hüllfolie übereinanderliegen. Bevorzugt werden gemäß diesem Ausführungsbeispiel die beiden äußeren Lagen der Umhüllung verschweißt, während die innere Lage der Umhüllung als Schutzschicht für die Fasern dient.

Die Umhüllung ist bevorzugt als textiles Flächengebilde/ Textilgebilde, das heißt als zweidimensionales Textilerzeugnis ausgebildet. Besonders bevorzugt ist die Umhüllung aus einem grobmaschigen Gewebe oder einem Vlies gebildet und/oder weist sie eine netzartige Struktur auf.

Das textile Flächengebilde (beispielsweise das grobmaschige Gewebe oder das Vlies oder die netzartige Struktur) ist bevorzugt derart eingerichtet bzw. ausgebildet, dass es einen Dialysierflüssigkeitsfluss/ Dialysatfluss durch dasselbe hindurch ermöglicht und gleichzeitig die Hohlfasern sicher bündelt. Darüber hinaus ist es bevorzugt schweißbar. In anderen Worten werden offenbarungsgemäß Eigenschaften und Materialien des textilen Flächengebildes, das heißt insbesondere des grobmaschigen Gewebes/ des Vlieses/ der netzartigen Struktur geeignet festgelegt, um die genannten Anforderungen zu erfüllen. Beispielsweise kann eine Maschenweite eines grobmaschigen Gewebes derart festgelegt bzw. gewählt sein, dass es einen vernachlässigbaren Widerstand für einen Dialysierflüssigkeitsfluss/ Dialysatfluss aufweist. Auch Maschen bzw. Öffnungen eines Netzes/ einer netzartigen Struktur können entsprechend eingestellt werden. Im Falle eines Vlieses kann beispielsweise die Vliesverfestigung derart vorgenommen werden, dass der entstehende Vliesstoff flüssigkeitsdurchlässig ist. Darüber hinaus kann auch ein Vlies zumindest näherungsweise netzartig mit einer entsprechend großen Maschenweite ausgebildet sein, um die gewünschten Eigenschaften bereitzustellen. Als Material für das textile Flächengebilde kommt beispielsweise ein schweißbares Kunststoffmaterial in Frage. Der Fachmann wird die Eigenschaften bzw. Materialen des gewählten textilen Flächengebildes geeignet einstellen bzw. festlegen, um die gemäß der vorliegenden Offenbarung gewünschte Flüssigkeitsdurchlässigkeit, sichere Bündelung der Hohlfasern, sowie Schweißbarkeit bereitstellen zu können.

Als besonders bevorzugtes textiles Flächengebilde für die Umhüllung hat sich dabei das in der EP 3 017 100 B1 offenbarte Vliesmaterial, das von der Low & Bonar B.V. unter dem Handelsnamen Colback® WA 30 vertrieben wird, herausgestellt. Das erste Vergusselement/ die erste Vergusskappe und das zweite Vergusselement/ die zweite Vergusskappe werden bevorzugt jeweils hergestellt, indem das Hohlfaserbündel an seinem ersten axialen Ende und seinem zweiten axialen Ende mittels einer Vergussmasse vergossen/ eingegossen und anschließend geschnitten wird. In diesem Zusammenhang ist es insbesondere von Vorteil, wenn das textile Flächengebilde der Umhüllung auch einen vernachlässigen Widerstand für die Vergussmasse aufweist.

Die Vergussmasse ist bevorzugt eine Polyurethan- oder Sillikonmasse, das heißt die Vergusselemente/ Vergusskappen bestehen bevorzugt aus Polyurethan oder Silikon. Es kommen jedoch grundsätzlich auch andere Materialien in Frage, welche geeignet sind, einen Blutfluss zwischen den einzelnen Hohlfasern, das heißt in einem Zwischenraum zwischen den Hohlfasern, zu unterbinden. Insbesondere kommen im Vergleich zu einem herkömmlichen Dialysator weitere Materialien, beispielsweise biokompatible aushärtende Flüssigkeiten wie etwas Wasserglas, in Frage, da die Vergusselemente keine Klebeverbindung mit einem (Dialysator-) Gehäuse eingehen müssen und somit keine besonderen adhäsiven Eigenschaften aufweisen müssen.

In vorteilhafter Weise ist die erste Endkappe auf das erste Vergusselement (auf)geklebt und/oder ist die zweite Endkappe auf das zweite Vergusselement (auf)geklebt, um eine geeignete Befestigung der Endkappen an den Vergusselementen zu erreichen.

Bevorzugt weist die erste Endkappe einen ersten (Schlauch-)Anschluss auf und weist die zweite Endkappe einen zweiten (Schlauch-)Anschluss auf, wobei der erste Anschluss vorgesehen ist, um an einen ersten (blutführenden) Schlauch angeschlossen zu werden, und der zweite Anschluss vorgesehen ist, um an einen zweiten (blutführenden) Schlauch angeschlossen zu werden. Besonders bevorzugt weist das gehäuselose erste Dialysatorelement exakt zwei Anschlüsse, nämlich den ersten Anschluss und den zweiten Anschluss, auf, so dass das gehäuselose erste Dialysatorelement vorbereitet bzw. eingerichtet ist, um lediglich/ ausschließlich via den ersten Anschluss und den zweiten Anschluss an den extrakorporalen Blutkreislauf/ an blutführende Schläuche angeschlossen zu werden. In anderen Worten weist das gehäuselose erste Dialysatorelement bevorzugt keine Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatanschlüsse auf, das heißt keine Anschlüsse, welche vorbereitet, eingerichtet bzw. vorgesehen sind, um an einen Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen zu werden.

Bevorzugt gelangt während einer Blutbehandlungstherapie extrakorporales Blut eines Patienten über den ersten Anschluss der ersten Endkappe in das gehäuselose erste Dialysatorelement, durchströmt die Hohlfasern, und verlässt das gehäuselose erste Dialysatorelement über den zweiten Anschluss der zweiten Endkappe. Somit ist das gehäuselose erste Dialysatorelement bevorzugt ein blutführendes Bauteil/ Teil/ Element eines Dialysators. Blut strömt in anderen Worten bevorzugt durch das gehäuselose erste Dialysatorelement via die Endkappen und die Hohlfasern hindurch, das heißt strömt nicht zwischen den einzelnen Hohlfasern und auch nicht durch die Umhüllung.

Bevorzugt weisen die Endkappen jeweils zumindest einen (hohl-) zylindrischen/ hülsenförmigen Abschnitt auf. Der (hohl-)zylindrische Abschnitt ist bevorzugt ein Abschnitt mit (über eine Länge des Abschnitts) konstantem Innendurchmesser und konstantem Außendurchmesser. Der Innendurchmesser des (hohl-)zylindrischen Abschnitts entspricht besonders bevorzugt im Wesentlichen einem Durchmesser des im Wesentlichen zylindrischen Vergusselements, so dass das Vergusselement in den (hohl-) zylindrischen Abschnitt der Endkappe eingeführt werden kann, um dort an einer Innenmantelfläche der Endkappe befestigt, insbesondere festgeklebt, zu werden.

Die Endkappen können darüber hinaus jeweils einen sich hin zu dem ersten Anschluss bzw. dem zweiten Anschluss verjüngenden Abschnitt aufweisen. Alternativ kann jedoch beispielsweise auch ein stufenartiger Übergang zwischen dem (hohl-) zylindrischen Abschnitt und dem ersten Anschluss bzw. dem zweiten Anschluss vorgesehen sein. Auch andere Übergänge sind denkbar.

Der erste Anschluss und der zweite Anschluss erstrecken sich bevorzugt in einer axialen Richtung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements, das heißt sind parallel zu dem Hohlfaserbündel ausgerichtet. Die Endkappen können jedoch grundsätzlich auch derart geformt sein, dass eine Blutzuführung und eine Blutabführung seitlich, beispielsweise in einem 90° Winkel, erfolgen. Die Endkappen müssen offenbarungsgemäß nicht identisch ausgebildet sein, sollten jedoch zumindest beide in geeigneter Weise an einem Vergusselement befestigt werden können und bevorzugt einen geeigneten Anschluss für einen blutführenden Schlauch aufweisen.

Bevorzugt weist die erste Endkappe außenumfangsseitig, das heißt an ihrem äußeren Durchmesser/ Außendurchmesser eine erste Dichtungsfläche oder ein erstes Dichtungselement auf und/oder weist die zweite Endkappe außenumfangsseitig, das heißt an ihrem äußeren Durchmesser/ Außendurchmesser eine zweite Dichtungsfläche oder ein zweites Dichtungselement auf.

In anderen Worten sind offenbarungsgemäß im Hinblick auf die Dichtungselemente bzw. Dichtungsflächen zwei bevorzugte Ausführungsformen für die beiden Endkappen, das heißt für die erste Endkappe und/oder die zweite Endkappe denkbar. Gemäß einer ersten Ausführungsformen können die Endkappen ein Dichtungselement, beispielsweise einen insbesondere aufgespritzten oder aufgeklebten Dichtungsring, aufweisen, welches eingerichtet bzw. vorgesehen ist, um mit einer an einem separaten gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement vorgesehenen Dichtungsfläche dichtend zusammenzuwirken. Alternativ, das heißt gemäß einer zweiten Ausführungsform, können die Endkappen eine Dichtungsfläche aufweisen, welche eingerichtet bzw. vorgesehen ist, um mit einem an einem separaten gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement vorgesehenen Dichtungselement dichtend zusammenzuwirken. Unter einer Dichtungsfläche ist gemäß der vorliegenden Offenbarung eine Fläche zu verstehen, welche grundsätzlich geeignet ist, mit einem Dichtungselement dichtend zusammenzuwirken, also insbesondere eine glatte, ebene Fläche, bevorzugt eine zylindrische Mantelfläche, wenn es sich bei dem Dichtungselement um einen Dichtungsring handelt.

Das gehäuselose erste Dialysatorelement kann grundsätzlich auch an eine blutführende, auswechselbare Kassette angeschlossen sein, welche wiederum Anschlüsse für von einem Patienten kommendes und zu dem Patienten zurückfließendes Blut aufweist. Gemäß dieser Ausführungsform sind die Endkappen bzw. die Anschlüsse der Endkappen über die blutführende, auswechselbare Kassette an den extrakorporalen Blutkreislauf angeschlossen.

Bevorzugt ist das gehäuselose erste Dialysatorelement (ohne festes Gehäuse) steril verpackt. In anderen Worten befindet sich das gehäuselose erste Dialysatorelement bestehend aus dem Hohlfaserbündel, der Umhüllung, den beiden Vergusselementen und den beiden Endkappen in einer Sterilverpackung. Vor einer Nutzung/ Verwendung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements wird dieses aus der Sterilverpackung ausgepackt und bevorzugt in ein separates, im Folgenden beschriebenes gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement eingelegt/ eingesetzt.

Die vorliegende Offenbarung betrifft somit ferner ein gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement, welches als ein verschließbares, öffenbares und wiederverwendbares Gehäuse ausgebildet ist, mit: einem ersten Gehäuseteil und einem zweiten Gehäuseteil, welche eingerichtet sind, um in eine offene Stellung/ Position und in eine geschlossene Stellung/ Position verbracht zu werden, wobei das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil in der offenen Stellung eingerichtet sind, um ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement, insbesondere wie voranstehend beschrieben, aufzunehmen, wobei das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil in der geschlossenen Stellung zueinander verriegelbar sind, und wobei das Gehäuse eingerichtet und vorbereitet bzw. vorgesehen ist, um an einen Dialysierflüssigkeitskreislauf/ an dialysierflüssigkeit-/ dialysatführende Schläuche angeschlossen zu werden.

Das erste Gehäuseteil ist bevorzugt als eine erste Halbschale ausgebildet. Das zweite Gehäuseteil ist bevorzugt als eine zweite Halbschale ausgebildet. Somit bilden das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil in ihrer geschlossenen Stellung bevorzugt ein (hohl-)zylindrisches Gehäuse.

Das Gehäuse ist bevorzugt transparent ausgeführt, das heißt besteht aus einem transparenten Material. Alternativ oder zusätzlich kann das Gehäuse aus einem desinfektionsmittelstabilen Material ausgebildet sein, da es mehreren Desinfektionszyklen standhalten sollte. Als Materialien für das Gehäuse kommen insbesondere Polymere wie thermoplastisches Polyester, Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Polymethylmethacrylat (PMMA), Styrol-Acrylnitril- Copolymere (SAN), Blends mit Polycarbonat, etc. in Frage. Auch nichttransparente Materialien sind denkbar, solange es sich grundsätzlich um ein nichttoxisches Material handelt. Grundsätzlich kommen daher als Gehäusematerial beispielsweise auch Metalle in Frage.

In vorteilhafter Weise ist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingerichtet, um fest und dauerhaft an einer Blutbehandlungsvorrichtung, insbesondere einer Dialysemaschine, befestigt zu werden. Somit kann das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement an der Blutbehandlungsvorrichtung dauerhaft verbleiben und muss nicht vor einer Blutbehandlungstherapie montiert und nach der Blutbehandlungstherapie demontiert werden.

Bevorzugt weist das Gehäuse/ das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement einen dritten Anschluss und einen vierten Anschluss auf, wobei der dritte Anschluss und der vierte Anschluss vorbereitet, eingerichtet bzw. vorgesehen sind, um an einen Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen zu werden. Besonders bevorzugt weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement exakt zwei Anschlüsse, nämlich den dritten Anschluss und den vierten Anschluss auf, so dass das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement vorbereitet bzw. eingerichtet ist, um lediglich/ ausschließlich via den dritten Anschluss und den vierten Anschluss an den Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen zu werden. In anderen Worten weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement bevorzugt keine Blutanschlüsse auf, das heißt keine Anschlüsse, welche vorbereitet, eingerichtet bzw. vorgesehen sind, um an einen extrakorporalen Blutkreislauf angeschlossen zu werden. Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement ist somit bevorzugt als ein dialysierflüssigkeit-Z dialysatführendes/ -berührendes Teil eines Dialysators ausgebildet.

In vorteilhafter Weise sind die beiden Anschlüsse, das heißt der dritte Anschluss und der vierte Anschluss, des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements an einem der beiden Gehäuseteile vorgesehen. Das heißt, bevorzugt sind sowohl der dritte Anschluss als auch der vierte Anschluss an dem ersten Gehäuseteil vorgesehen/ angeordnet oder sind sowohl der dritte Anschluss als auch der vierte Anschluss an dem zweiten Gehäuseteil vorgesehen/ angeordnet.

Bevorzugt ist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement zumindest über die Dialysat-Z Dialysierflüssigkeitsanschlüsse, das heißt über den dritten Anschluss und den vierten Anschluss, fest und dauerhaft an der Blutbehandlungsvorrichtung (an einer Maschinenfront derselben) befestigt. In anderen Worten sind somit der dritte Anschluss und der vierte Anschluss bevorzugt dauerhaft an den Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen bzw. mit diesem konnektiert. Dies hat den Vorteil, dass vor einer Blutbehandlungstherapie die Dialysat-Z Dialysierflüssigkeitsanschlüsse nicht konnektiert werden müssen.

Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement ein Scharnier auf, um welches das erste Gehäuseteil und/oder das zweite Gehäuseteil schwenkbar ist/ sind, um das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil in die offene Stellung/ Position und in die geschlossene Stellung/ Position zu verbringen. Bevorzugt ist eines der Gehäuseteile schwenkbar, während das andere Gehäuseteil fest an der Blutbehandlungsvorrichtung befestigt ist. Beispielsweise ist das erste Gehäuseteil fest an der Blutbehandlungsvorrichtung befestigt, während hingegen das zweite Gehäuseteil um das Scharnier schwenkbar ist. Alternativ ist das zweite Gehäuseteil fest an der Blutbehandlungsvorrichtung befestigt, während hingegen das erste Gehäuseteil um das Scharnier schwenkbar ist.

Ferner weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement bevorzugt zumindest ein Verschlusselement/ eine Verschlusseinrichtung, beispielsweise einen Verschlussriegel auf, welches an dem ersten Gehäuseteil und/oder dem zweiten Gehäuseteil angeordnet ist und über welche(s) das erste Gehäuseteil und das zweite Gehäuseteil zueinander verriegelbar sind. Die beiden Gehäuseteile können beispielsweise über einen Spannverschluss, einen Kniehebelverschluss, etc. zueinander verschlossen bzw. verriegelt werden. Grundsätzlich sind auch andere Verschlüsse denkbar, solange diese einfach und sicher zu bedienen sind. Bevorzugt ist das zumindest eine Verschlusselement an dem Gehäuseteil angeordnet, an welchem auch die Dialysat-/ Dialysierflüssigkeitsanschlüsse angeordnet sind. Es kann jedoch auch an dem anderen Gehäuseteil angeordnet sein. Darüber hinaus können auch eine Vielzahl von Verschlusselementen, beispielsweise zwei, drei, vier, fünf, etc. vorgesehen sein. Die Vielzahl von Verschlusselementen kann an einem und demselben Gehäuseteil angeordnet sein, kann jedoch auch an beiden Gehäuseteilen angeordnet sein, etwa derart, dass zumindest ein Verschlusselement an dem ersten Gehäuseteil angeordnet ist und dass zumindest ein Verschlusselement an dem zweiten Gehäuseteil angeordnet ist.

Der Verschluss/ das Verschlusselement ist besonders bevorzugt durch die Blutbehandlungsvorrichtung/ die Dialysemaschine verriegelt, so dass dieser/ dieses während einer Blutbehandlungstherapie nicht versehentlich geöffnet werden kann.

Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel ist somit dadurch gekennzeichnet, dass das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement über das Scharnier öffenbar und schließbar ist, sowie über das Verschlusselement/ die Verschlusseinrichtung verschließbar bzw. verriegelbar ist. Eine Wiederverwendbarkeit des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements wird somit bevorzugt über das Scharnier und das Verschlusselement/ die Verschlusseinrichtung ermöglicht.

Bevorzugt weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement ein drittes Dichtungselement oder eine dritte Dichtungsfläche an bzw. nahe einem ersten axialen Ende des Gehäuses und ein viertes Dichtungselement oder eine vierte Dichtungsfläche an bzw. nahe einem zweiten axialen Ende des Gehäuses auf.

In anderen Worten sind offenbarungsgemäß im Hinblick auf die Dichtungselemente bzw. Dichtungsflächen zwei bevorzugte Ausführungsformen für das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement denkbar. Gemäß einer ersten Ausführungsformen kann das Gehäuse zumindest zwei Dichtungselemente, welche beispielsweise als insbesondere aufgespritze oder aufgeklebte Dichtungsringe ausgebildet sind, aufweisen, welche eingerichtet bzw. vorgesehen sind, um mit an einem separaten gehäuselosen ersten Dialysatorelement vorgesehenen Dichtungsflächen dichtend zusammenzuwirken. Demnach kann das Gehäuse an/ nahe einem ersten axialen Ende desselben ein drittes Dichtungselement und an/ nahe einem zweiten axialen Ende desselben ein viertes Dichtungselement aufweisen. Alternativ, das heißt gemäß einer zweiten Ausführungsform, kann das Gehäuse zumindest zwei Dichtungsflächen aufweisen, welche eingerichtet bzw. vorgesehen ist, um mit an einem separaten gehäuselosen ersten Dialysatorelement vorgesehenen Dichtungselementen dichtend zusammenzuwirken. Die Dichtungsflächen können insbesondere durch glatte, ebene, innere (zylindrische) Mantelflächen des Gehäuses realisiert sein. In anderen Worten kann das Gehäuse alternativ an/ nahe einem ersten axialen Ende desselben eine dritte Dichtungsfläche und an/ nahe einem zweiten axialen Ende desselben eine vierte Dichtungsfläche aufweisen.

Über eine Abdichtung des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement zu dem bevorzugt in dasselbe eingelegte/ eingesetzte gehäuselose erste Dialysatorelement mittels zusammenwirkenden Dichtungselementen und Dichtungsflächen an/ nahe den axialen Enden des durch die beiden Dialysatorelemente gebildeten Dialysators kann erreicht werden, dass Dialysierflüssigkeit während einer Blutbehandlungstherapie über einen Anschluss des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements (beispielsweise den dritten Anschluss) in den Dialysator hineingelangt, die flüssigkeitsdurchlässige Umhüllung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements durchströmt, um das durch die Hohlfasern strömende Blut zu reinigen, und dabei an den axialen Enden des Dialysators gehindert wird, aus dem Dialysator auszuströmen, so dass die verbrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. das Dialysat aus dem Dialysator nur über einen Anschluss des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements (beispielsweise den vierten Anschluss) ausströmen kann.

Im Hinblick auf die Dichtungselemente gilt somit, dass bevorzugt entweder das gehäuselose erste Dialysatorelement zwei Dichtungselemente oder das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement zwei Dichtungselemente aufweist. In anderen Worten können zwei Dichtungselemente radial innen an beiden Enden des Gehäuses/ des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements angebracht sein. Alternativ können zwei Dichtungselemente auch radial außen an den Endkappen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements angebracht sein (jeweils ein Dichtungselement pro Endkappe). Das Dichtungselement gemäß der vorliegenden Offenbarung besteht bevorzugt aus einem elastischen Material. Silikone sind dabei aufgrund ihrer hervorragenden Biokompatibilität besonders geeignet. Es kommen jedoch auch andere Materialien, beispielsweise Fluorkunststoffe, Polyaryletherketone, Polyamide, Polyacetate und Polyethylene in Frage.

Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement/ das Gehäuse desselben kann eine Öffnung aufweisen, welche luftdurchlässig und flüssigkeitsundurchlässig/ -dicht ist. Besonders bevorzugt befindet sich diese Öffnung während einer laufenden Blutbehandlungstherapie an einem oberen Abschnitt des Gehäuses. Durch diese Öffnung wird in vorteilhafter Weise eine vollständige Entlüftung und eine Entfernung von Blasen, die während der Blutbehandlungstherapie durch ein Ausgasen von Bikarbonat entstehen, ermöglicht. Die Öffnung kann an dem ersten Gehäuseteil oder an dem zweiten Gehäuseteil vorgesehen sein.

Ferner kann das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement zumindest zwei Verschlussstopfen/ Blindstopfen, aufweisen, welche in das Gehäuse eingelegt werden können, um das Gehäuse an seinen axialen Enden vor einer Durchführung einer Reinigung/ Desinfektion des Dialysierflüssigkeitskreislaufs zusammen mit dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement flüssigkeitsdicht zu verschließen. Die Verschlussstopfen/ Blindstopfen können dauerhaft fest mit dem Gehäuse verbunden sein und dabei wahlweise in das Gehäuse eingelegt/ eingesetzt bzw. wieder herausgenommen werden. Alternativ können die Verschlussstopfen/ Blindstopfen auch dauerhaft fest mit einer Maschinenfront einer Blutbehandlungsvorrichtung verbunden sein, insbesondere in der Nähe des an der Maschinenfront fest befestigten gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements. Es ist jedoch auch denkbar, die Verschlussstopfen/ Blindstopfen getrennt von sowohl dem Gehäuse als auch der Maschinenfront der Blutbehandlungsvorrichtung auszuführen, insbesondere als separate einzelne Bauteile.

Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement kann eine von dem Gehäuse/ den beiden Gehäuseteilen separate Gehäuseeinlage, welche auch als drittes Gehäuseteil bezeichnet werden kann, aufweisen. Eine solche Gehäuseeinlage kann insbesondere derart ausgestaltet sein, dass sie eine Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatströmung behindert, insbesondere in einer axialen Richtung des Gehäuses in einem potentiellen Zwischenraum zwischen dem Gehäuse des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements und der Umhüllung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements. Dadurch kann in vorteilhafter Weise eine höhere Packungsdichte, eine höhere innere bzw. interne Filtration und damit eine höhere Dialyseleistung/ Clearance erreicht werden. Dies ermöglicht es auch, mit weniger Faseroberfläche des Hohlfaserbündels auszukommen.

Von Vorteil kann es sein, wenn die Gehäuseeinlage aus einem elastischen Material besteht und diese dann in die harte Form des ersten Gehäuseteils und des zweiten Gehäuseteils gedrückt wird. Durch das elastische Material der Gehäuseeinlage kann eine Verdichtung der Kapillaren/ des Hohlfaserbündels und somit eine Dialyseleistung/ Clearance noch weiter verbessert werden. Alternativ kann die Gehäuseeinlage jedoch auch aus einem starren bzw. festen Material, beispielsweise einem thermoplastischen Kunststoff hergestellt sein.

Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Gehäuseeinlage in einem (axial) mittleren Abschnitt eine Erhebung/ Barriere aufweisen, um insbesondere in der Mitte des Dialysators eine besonders starke Verdichtung zu erreichen. Dadurch vergrößert sich ein Flusswiderstand für die Dialysierflüssigkeit/ das Dialysat noch weiter, so dass es zu einem erhöhten konvektiven Austausch und einer erhöhten Clearance großer Moleküle kommt.

Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement kann zumindest einen an dem Gehäuse installierten Sensor aufweisen. Beispielsweise kann ein Sensor an dem Gehäuse angebracht sein, welcher eingerichtet ist, diagnostisch relevante Marker zu messen. Insbesondere kann zumindest ein Drucksensor innen in dem Gehäuse installiert sein. Wenn beispielsweise eine Gehäuseeinlage mit einer Erhebung/ Barriere in dem Gehäuse vorgesehen ist, können z.B. zwei Drucksensoren, einer vor der Barriere und einer nach der Barriere in dem Gehäuse angebracht sein. Mit den von diesen Drucksensoren gemessenen Druckwerten können Rückschlüsse über den konvektiven Austausch innerhalb des Dialysators gezogen werden.

Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement kann grundsätzlich auch an eine fest in einem Maschinengehäuse einer Blutbehandlungsvorrichtung verbaute dialysierflüssigkeit-/ dialysatführende Kassette angeschlossen sein, welche wiederum Anschlüsse für zufließende Dialysierflüssigkeit und abfließende/ verbrachte Dialy iserf lüssigkeit/ Dialysat aufweist. Gemäß dieser Ausführungsform ist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement bevorzugt über diese Kassette an den Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf angeschlossen.

Darüber hinaus betrifft die vorliegende Offenbarung einen Dialysator umfassend das gehäuselose erste Dialysatorelement/ -teil wie voranstehend beschrieben und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement/ -teil wie voranstehend beschrieben. Bevorzugt sind das gehäuselose erste Dialysatorelement und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement separate/ getrennte Bauteile und sind jeweils Bestandteile des mehrteiligen Dialysators der vorliegenden Offenbarung.

Bevorzugt ist das gehäuselose erste Dialysatorelement in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingelegt/ eingesetzt. Insbesondere wird das gehäuselose erste Dialysatorelement erst unmittelbar bzw. kurz vor einer Blutbehandlungstherapie in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingelegt.

In der geschlossenen Stellung des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements umgibt das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement das gehäuselose erste Dialysatorelement vorzugsweise vollumfänglich.

Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement und das gehäuselose erste Dialysatorelement sind bevorzugt zueinander, insbesondere über entsprechende Dichtungselemente und Dichtungsflächen, abgedichtet. Die Abdichtung erfolgt bevorzugt an/ nahe (den beiden) axialen Enden des Dialysators. Die Abdichtung kann über Dichtungselemente (radial außen) an den Endkappen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements erfolgen, welche in der geschlossenen Stellung der beiden Gehäuseteile des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements an einer inneren Mantelfläche/ Umfangsfläche/ Dichtungsfläche des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements abdichten.

Alternativ kann die Abdichtung auch über Dichtungselemente (radial innen) an dem Gehäuse/ den beiden Gehäuseteilen erfolgen, welche in der geschlossenen Stellung der beiden Gehäuseteile des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements an einer äußeren Mantelfläche/ Umfangsfläche/ Dichtungsfläche der Endkappen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements abdichten.

In vorteilhafter Weise ist das gehäuselose erste Dialysatorelement/ -teil eingerichtet/ vorbereitet, um an einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen zu werden, und ist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement/ -teil eingerichtet/ vorbereitet, um an einen Dialysierflüssigkeitskreislauf angeschlossen zu werden. In diesem Zusammenhang weist das gehäuselose erste Dialysatorelement/ -teil bevorzugt einen ersten Anschluss (an dem ersten axialen Ende) und einen zweiten Anschluss (an dem zweiten axialen Ende) auf, und weist das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement/ -teil bevorzugt einen dritten Anschluss und einen vierten Anschluss (an einem der beiden Gehäuseteile) auf.

Außerdem betrifft die vorliegende Offenbarung eine Blutbehandlungsvorrichtung, insbesondere Dialysemaschine, mit einer Maschinenfront und dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement wie voranstehend beschrieben, wobei das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement an der Maschinenfront fest befestigt bzw. installiert ist. Die feste Befestigung bzw. Installation des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements an der Maschinenfront erfolgt bevorzugt über die Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatanschlüsse.

Besonders bevorzugt sind an der Blutbehandlungsvorrichtung/ der Maschinenfront Mittel vorgesehen, welche eine Verriegelung der Verschlusseinrichtung/ des Verschlusselements des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements ermöglichen, so dass ein versehentliches Öffnen des Gehäuses während einer laufenden Behandlung ausgeschlossen werden kann.

Grundsätzlich kann es offenbarungsgemäß auch vorgesehen sein, dass an der Blutbehandlungsvorrichtung eine Vielzahl von gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelementen fest befestigt bzw. installiert sind. Beispielsweise können mehrere gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelemente in einer Revolver-Konfiguration angeordnet sein und von einem Anwender wahlweise in den Vordergrund rotiert werden, um in diese ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement einzusetzen. Dies kann insbesondere eine Vorbereitungszeit von Patient zu Patient verkürzen, beispielsweise, wenn bereits vorab mehrere gehäuselose erste Dialysatorelemente in entsprechende gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelemente eingesetzt werden. Darüber hinaus können mit dieser Ausführungsform auch unterschiedliche Dialysatorgrößen realisiert werden.

Darüber hinaus betrifft die Offenbarung ein Verfahren zum Wiederaufbereiten eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements, insbesondere wie voranstehend beschrieben, nach einer Blutbehandlungstherapie, mit den Schritten: a) Entfernen eines gehäuselosen ersten Dialysatorelements, insbesondere wie voranstehend beschrieben, aus dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement; und b) Reinigen und/oder Desinfizieren des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements.

Bevorzugt weist das Verfahren ferner den Schritt auf: c) Einlegen eines ersten Verschlussstopfens/ Blindstopfens und eines zweiten Verschlussstopfens/ Blindstopfens in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement; wobei Schritt c) zwischen Schritt a) und Schritt b) durchgeführt wird.

Insbesondere wird gemäß der vorliegenden Offenbarung das gehäuselose erste Dialysatorelement in das vorzugsweise an der Blutbehandlungsvorrichtung befestigte gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingesetzt bzw. eingelegt. Durch das Schließen bzw. Verriegeln des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements erfolgt bevorzugt automatisch eine Abdichtung über entsprechende Dichtungselemente und Dichtungsflächen der beiden Dialysatorelemente zueinander an axialen Enden des durch die beiden Dialysatorelemente gebildeten Dialysators. In diesem Zustand wird bevorzugt die Blutbehandlungstherapie durchgeführt. Während der Blutbehandlungstherapie strömt Blut durch das gehäuselose erste Dialysatorelement, insbesondere durch die Endkappen und das Hohlfaserbündel. Dialysierflüssigkeit strömt über einen der Anschlüsse des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements, beispielsweise über den dritten Anschluss, in das Gehäuse hinein und durch die Umhüllung des gehäuselosen ersten Dialysatorelements hindurch in den Zwischenraum zwischen den einzelnen Hohlfasern des Hohlfaserbündels, so dass das die Hohlfasern durchströmende Blut gereinigt werden kann. Verbrauchte Dialysierflüssigkeit/ Dialysat strömt aus dem Gehäuse über einen der Anschlüsse des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements, beispielsweise über den vierten Anschluss, wieder heraus. Nach der Blutbehandlungstherapie wird bevorzugt das noch innerhalb des Gehäuses vorhandene Dialysat so weit wie möglich aus dem Gehäuse gesaugt.

Dieses „Saugen der Dialysierflüssigkeit/ des Dialysats aus dem Gehäuse/ dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement/- teil“ stellt bevorzugt den ersten Schritt des offenbarungsgemäßen Verfahrens zum Wiederaufbereiten eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements dar.

In einem zweiten Schritt „Öffnen des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements“ wird in vorteilhafter Weise der Verschluss des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements geöffnet und eines der Gehäuseteile um das Scharnier in die offene Stellung der Gehäuseteile verschwenkt.

Anschließend an diesen zweiten Schritt erfolgt in einem dritten Schritt der voranstehend definierte Schritt a) und in einem vierten Schritt der voranstehend definierte Schritt c). In einem fünften Schritt „Verschließen des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements“ wird in vorteilhafter Weise eines der Gehäuseteile um das Scharnier in die geschlossene Stellung der Gehäuseteile verschwenkt und der Verschluss des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements wird wieder verschlossen. In einem sechsten Schritt folgt schließlich der voranstehend definierte Schritt b). Im Rahmen des Schritts b) wird maschinenseitig ein Desinfektions-Z Reinigungszyklus gestartet und der Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatkreislauf wird zusammen mit dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement desinfiziert.

Zusammengefasst betrifft die vorliegende Offenbarung: ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement mit einem Hohlfaserbündel, einer das Hohlfaserbündel umfangsseitig umwickelnden flüssigkeitsdurchlässigen Umhüllung, Vergusselementen an den axialen Enden des Hohlfaserbündels und an den Vergusselementen befestigten Endkappen zum Anschluss an einen extrakorporalen Blutkreislauf; ein gehäuseaufweisendes, verschließbares, öffenbares und wiederverwendbares zweites Dialysatorelement; einen Dialysator umfassend das gehäuselose erste Dialysatorelement und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement; eine Blutbehandlungsvorrichtung umfassend eine Maschinenfront und das an der Maschinenfront fest befestigte gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement; und ein Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements nach einer Blutbehandlungstherapie.

Die vorliegende Offenbarung stellt insgesamt die folgenden Vorteile bereit: Durch die Bereitstellung eines wiederverwendbaren Gehäuses (des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorteils), kann Plastikabfall reduziert werden, da lediglich die tatsächlich mit Blut kontaminierten Bestandteile des Dialysators (das gehäuselose erste Dialysatorteil) entsorgt werden (wird). Das Gehäuse/ das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorteil kann fest an der Dialysemaschine/ der Blutbehandlungsvorrichtung befestigt bleiben, so dass vor einer Blutbehandlungstherapie keine Dialysierflüssigkeits- / Dialysatanschlüsse konnektiert werden müssen. Durch das Vorsehen bzw. Bereitstellen von Einlagen in das Gehäuse (Gehäuseeinlagen), welche eine Dialysierflüssigkeits-Z Dialysatströmung behindern, kann eine höhere interne Filtration erreicht werden. Gegenüber einem klassischen Dialysator kann eine höhere Packungsdichte erreicht werden, was mit einer höheren Clearance (Reduzierung des Harnstoffgehalts des Bluts) einhergeht. Somit ist es auch möglich, mit einer geringeren Faseroberfläche des Hohlfaserbündels auszukommen. Darüber hinaus ist es möglich, in oder am Gehäuse und somit innerhalb des Dialysators über (an dem Gehäuse fest installierte) Sensoren diagnostisch relevante Marker zu messen.

Kurzbeschreibung der Figuren

Die Offenbarung wird nachfolgend mit Hilfe von Figuren weiter erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Längsschnittansicht eines gehäuselosen ersten Dialysatorelements gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung;

Fig. 2 eine Querschnittansicht des gehäuselosen ersten Dialysatorelements an einer Linie A-A in Fig. 1

Fig. 3 eine perspektivische Ansicht eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements gemäß der ersten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung;

Fig. 4 eine Schnittansicht eines Dialysators, in welchem das gehäuselose erste Dialysatorelement in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement eingesetzt ist, gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung;

Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer Gehäuseeinlage gemäß der vorliegenden Offenbarung;

Fig. 6 eine schematische Ansicht eines Kassettensystems mit einer blutführenden, auswechselbaren Kassette und einer dialysiert lüssigkeit-/ dialysatführenden, fest verbauten Kassette;

Fig. 7 ein Ablaufdiagramm eines offenbarungsgemäßen Verfahrens zum Wiederaufbereiten eines gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements nach einer Blutbehandlungstherapie; und

Fig. 8 eine Schnittansicht das gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements während des Wiederaufbereitungsverfahrens.

Figurenbeschreibung

Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen ausschließlich dem besseren Verständnis der vorliegenden Offenbarung. Gleiche Elemente sind dabei mit denselben Bezugszeichen versehen. Merkmale der einzelnen Ausführungsformen/ - beispiele können untereinander ausgetauscht werden.

Fig. 1 zeigt ein gehäuseloses erstes Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil 2, welches in einer Sterilverpackung 4 verpackt ist. Das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 hat eine im Wesentlichen rotationssymmetrische, zylindrische Form. Das gehäuselose erste Dialysatorelement weist ein Hohlfaserbündel 6 auf, welches aus einer Vielzahl von Hohlfasern 8 besteht. Das Hohlfaserbündel 6 ist umfangsseitig von einer Umhüllung/ Hüllfolie 10 umwickelt und somit verpackt. An einem ersten axialen Ende 12 des Hohlfaserbündels 6 ist ein erstes Vergusselement/ eine erste Vergusskappe 14 vorgesehen. An einem zweiten axialen Ende 16 des Hohlfaserbündels 6 ist ein zweites Vergusselement/ eine zweite Vergusskappe 18 vorgesehen. Das erste Vergusselement 14 und das zweite Vergusselement 18 werden bevorzugt hergestellt, indem das Hohlfaserbündel 6 zusammen mit der Umhüllung 10 an seinen axialen Enden 12, 16 mittels einer Vergussmasse aus Polyurethan oder Silikon vergossen bzw. eingegossen und anschließend geschnitten wird. An dem ersten Vergusselement 14 ist eine erste Endkappe/ Blutkappe 20 insbesondere durch Kleben befestigt. An dem zweiten Vergusselement 18 ist eine zweite Endkappe/ Blutkappe 22 insbesondere durch Kleben befestigt.

Die Umhüllung 10 ist als textiles Flächengebilde, bevorzugt als grobmaschiges Gewebe, Vlies oder Netz, ausgebildet. Die Umhüllung 10 bündelt die Hohlfasern 8 zu dem Hohlfaserbündel 6 und hält diese umfangsseitig zusammen. Die Umhüllung 10 ist flüssigkeitsdurchlässig und ermöglicht insbesondere einen Dialysierflüssigkeits- bzw. Dialysatfluss durch sie hindurch. Darüber hinaus ermöglicht sie einen Fluss der Vergussmasse durch sie hindurch. Wie aus Fig. 2 besser hervorgeht ist die Umhüllung 10 bevorzugt mehr als einmal um das Hohlfaserbündel 6 gewickelt. Ein sicherer Verschluss der Umhüllung wird durch eine Verschweißung 24 erreicht. In Fig. 2 überlappen sich eine innere Lage 26 und eine äußere Lage 28 der Umhüllung 10. Darüber hinaus ist eine dazwischenliegende Lage 30 der Umhüllung 10 vorgesehen, so dass abschnittsweise drei Lagen 26, 28, 30 der Umhüllung 10 übereinanderliegen. Die Verschweißung 24 ist zwischen der äußeren Lage 28 und der dazwischenliegenden Lage 30 vorgesehen. Die innere Lage 26 dient als Schutzschicht für die Hohlfasern 8 des Hohlfaserbündels 6.

Die erste Endkappe 20 weist einen ersten Anschluss 32 auf. Die zweite Endkappe 22 weist einen zweiten Anschluss 34 auf. Der erste Anschluss 32 und der zweite Anschluss 34 dienen einem Anschließen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 an blutführende Schläuche eines extrakorporalen Blutkreislaufs. Während einer Blutbehandlungstherapie strömt extrakorporales Blut eines Patienten über den ersten Anschluss 32 der ersten Endkappe 20 in das gehäuselose erste Dialysatorelement 2, durchströmt die Hohlfasern 8, und verlässt das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 über den zweiten Anschluss 34 der zweiten Endkappe 22. Die erste Endkappe 20 weist einen ersten hohlzylindrischen Abschnitt 36 und einen sich hin zu dem ersten Anschluss 32 ersten verjüngenden Abschnitt 38 auf. Es gilt somit, dass ein Durchmesser des ersten hohlzylindrischen Abschnitts 36 größer ist als ein Durchmesser des ersten Anschlusses 32. Die zweite Endkappe 32 weist einen zweiten hohlzylindrischen Abschnitt 40 und einen sich hin zu dem zweiten Anschluss 34 zweiten verjüngenden Abschnitt 42 auf. Es gilt somit, dass ein Durchmesser des zweiten hohlzylindrischen Abschnitts 40 größer ist als ein Durchmesser des zweiten Anschlusses 34. Das erste Vergusselement 14 ist in den ersten hohlzylindrischen Abschnitt 36 eingeführt und in diesem insbesondere durch Kleben befestigt. Das zweite Vergusselement 18 ist in den zweiten hohlzylindrischen Abschnitt 40 eingeführt und in diesem insbesondere durch Kleben befestigt.

Die erste Endkappe 20 weist außenumfangsseitig an dem ersten hohlzylindrischen Abschnitt 36 eine erste Dichtungsfläche 44 auf. Die zweite Endkappe 22 weist außenumfangsseitig an dem zweiten hohlzylindrischen Abschnitt 40 eine zweite Dichtungsfläche 46 auf. Die erste Dichtungsfläche 44 und die zweite Dichtungsfläche 46 zeichnen sich dadurch aus, dass es sich bei ihnen um glatte, ebene Flächen mit unveränderlichem Außendurchmesser, das heißt um glatte, ebene zylindrische Mantelflächen handelt, so dass diese in besonderem Maße geeignet sind, mit einem als Dichtungsring ausgebildetem Dichtungselement dichtend zusammenzuwirken. Fig. 3 zeigt ein gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement bzw. Dialysatorteil 48. Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 ist vorliegend aus einem verschließbaren, öffenbaren und somit wiederverwendbaren Gehäuse 50 gebildet. Das Gehäuse 50 weist ein als Halbschale ausgebildetes erstes Gehäuseteil 52 und ein als Halbschale ausgebildetes zweites Gehäuseteil 54 auf. Die beiden Gehäuseteile 52, 54 sind zueinander um ein Scharnier 56 schwenkbar. Fig. 3 zeigt eine offene Stellung der beiden Gehäuseteile 52, 54. In der in Fig. 3 gezeigten Stellung kann das in Fig. 1 gezeigte gehäuselose erste Dialysatorelement 2 in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 eingesetzt werden. Wird ausgehend von der in Fig. 3 gezeigten Stellung beispielsweise das zweite Gehäuseteil 54 um das Scharnier 56 verschwenkt, können die beiden Gehäuseteile 52, 54 in eine geschlossene Stellung verbracht werden, in welcher diese ein hohlzylindrisches Gehäuse 50 bilden. In der geschlossenen Stellung können die beiden Gehäuseteile 52, 54 über zwei an dem ersten Gehäuseteil 52 angebrachte Verschlusselemente 58 verriegelt werden. An dem ersten Gehäuseteil 52 sind ferner zwei Anschlüsse, nämlich ein dritter Anschluss 60 und ein vierter Anschluss 62, angeordnet, welche sich in radialer Richtung des ersten Gehäuseteils 52 parallel zueinander von dem ersten Gehäuseteil 52 weg erstrecken.

An bzw. nahe einem ersten axialen Ende 64 des Gehäuses 50 weist das erste Gehäuseteil 52 einen ersten Dichtungshalbring 66 auf und weist das zweite Gehäuseteil 54 einen zweiten Dichtungshalbring 68 auf. In der geschlossenen Stellung der beiden Gehäuseteile 52, 54 bilden der erste Dichtungshalbring 66 und der zweite Dichtungshalbring 68 zusammen einen umlaufenden, ununterbrochenen Dichtungsring 70. An bzw. nahe einem zweiten axialen Ende 72 des Gehäuses 50 weist das erste Gehäuseteil 52 einen dritten Dichtungshalbring 74 auf und weist das zweite Gehäuseteil 54 einen vierten Dichtungshalbring 76 auf. In der geschlossenen Stellung der beiden Gehäuseteile 52, 54 bilden der dritte Dichtungshalbring 74 und der vierte Dichtungshalbring 76 zusammen einen umlaufenden, ununterbrochenen zweiten Dichtungsring 78.

Wenn das in Fig. 1 gezeigte gehäuselose erste Dialysatorelement 2 in das in Fig. 3 gezeigte gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 eingelegt ist, und die beiden Gehäuseteile 52, 54 des Gehäuses 50 des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 in der geschlossenen Stellung und über die Verschlusselemente 58 verriegelt sind, wirkt der erste Dichtungsring 70 dichtend mit der ersten Dichtungsfläche 44 zusammen und wirkt der zweite Dichtungsring 78 dichtend mit der zweiten Dichtungsfläche 46 zusammen.

Das in Fig. 1 gezeigte gehäuselose erste Dialysatorelement 2 und das in Fig. 3 gezeigte zweite Dialysatorelement 48 bilden zusammen einen Dialysator 80 gemäß einer ersten Ausführungsform, gemäß welcher Dichtungselemente, hier die Dichtungsringe 70, 78, an dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement 48 vorgesehen sind, und Dichtungsflächen, hier die Dichtungsflächen 44, 46, an dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement 2 vorgesehen sind.

Fig. 4 zeigt einen Dialysator 80 gemäß einer zweiten Ausführungsform. Der Dialysator 80 weist das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 und das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 auf. Die voranstehenden Beschreibungen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 und des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 sind im Wesentlichen mutatis mutandis auf die in Fig. 4 gezeigte Ausführungsform anwendbar und werden somit nicht wiederholt. Gemäß der in Fig. 4 gezeigten zweiten Ausführungsform enthält jedoch das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 Dichtungselemente, welche hier als Dichtungsringe 82, 84 ausgebildet sind, wobei der dritte Dichtungsring 82 auf die erste Endkappe 20 aufgespritzt oder aufgeklebt ist und wobei der vierte Dichtungsring 84 auf die zweite Endkappe 22 aufgespritzt oder aufgeklebt ist. An dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement 48 sind gemäß der in Fig. 4 gezeigten zweiten Ausführungsform Dichtungsflächen 86, 88 vorgesehen, welche in dem montierten Zustand des Dialysators 80 dichtend mit den Dichtungsringen 82, 84 Zusammenwirken.

Das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 ist in Fig. 4 an einer Maschinenfront 90 einer Dialysemaschine 92 fest befestigt, indem die Anschlüsse 60, 62 in entsprechende an der Maschinenfront 90 vorgesehene Aufnahmeausnehmungen 92, 94 eingesteckt werden. Der dritte Anschluss 60 wird dadurch an einen Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch/ eine Dialysierflüssigkeitszulaufleitung 98 angeschlossen. Der vierte Anschluss 62 wird dadurch an einen Dialysatablaufschlauch/ eine Dialysatablaufleitung 100 angeschlossen. Wie aus Fig. 4 weiterhin hervorgeht ist der erste Anschluss 32 der ersten Endkappe 20 des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 an einen Blutzulaufschlauch/ eine Blutzulaufleitung 102 angeschlossen, und ist der zweite Anschluss 34 der zweiten Endkappe 22 des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 an einen Blutablaufschlauch/ eine Blutablaufleitung 104 angeschlossen.

Während einer Blutbehandlungstherapie strömt Blut eines Patienten von dem Blutzulaufschlauch 102 in die erste Endkappe 20, durchströmt die Hohlfasern 8 des Hohlfaserbündels 6 und strömt über die zweite Endkappe 22 wieder aus dem gehäuselosen ersten Dialysatorelement 2 heraus in den Blutablaufschlauch 104. Dialysierflüssigkeit strömt von dem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch 98 in den dritten Anschluss 60 und strömt durch die flüssigkeitsdurchlässige Umhüllung 10 des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 hinein in den Zwischenraum zwischen den Hohlfasern 8 des Hohlfaserbündels 6, so dass eine Reinigung des die Hohlfasern 8 durchströmenden Bluts erfolgen kann. Verbrauchte Dialysierflüssigkeit bzw. Dialysat strömt schließlich wieder über den vierten Anschluss 62 aus dem Gehäuse 50 des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 heraus in den Dialysatablaufschlauch 100.

Ein in dem Gehäuse 50 installierter Drucksensor 106 kann einen Druck innerhalb des Gehäuses 50 während der Blutbehandlungstherapie messen. Das Gehäuse 50, das heißt eines der beiden Gehäuseteile 52, 54, weist auch eine luftdurchlässige und flüssigkeitsundurchlässige, in Fig. 4 gestrichelt angedeutete Öffnung 107 auf, welche eine Entlüftung und eine Entfernung von Blasen, die während der Blutbehandlungstherapie durch ein Ausgasen von Bikarbonat entstehen, ermöglicht. Diese Öffnung 107 befindet sich in der vertikalen Richtung der Dialysemaschine 92/ des Gehäuses 50 (d.h. in einer Richtung senkrecht zu der in Fig. 4 gezeigten Schnittebene) oben. Darüber hinaus ist an der Maschinenfront 90 der Dialysemaschine 92 auch eine in Fig. 4 gestrichelt angedeutete, schwenkbare und vernegelbare Abdeckung 108 vorgesehen, welche die Verschlusselemente 58 des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 während der Blutbehandlungstherapie überdeckt, so dass sie nicht versehentlich geöffnet werden können. Die Verschlusselemente 58 sind somit durch die verriegelbare Abdeckung 108 der Dialysemaschine 92 für einen Anwender unzugänglich, das heißt verriegelt.

In das Gehäuse 50 des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 kann eine in Fig. 5 gezeigte Gehäuseeinlage 110 eingelegt werden, welche einen Zwischenraum 112 zwischen dem Gehäuse 50 und der Umhüllung 10 ausfüllen kann. Die Gehäuseeinlage 110 kann wie in Fig. 5 gezeigt halbschalenartig sein, kann jedoch alternativ auch zylindrisch sein. Es ist auch denkbar, zwei halbschalenartige Gehäuseeinlagen 110 in das Gehäuse 50 einzusetzen. Die Gehäuseeinlage 110 kann aus einem elastischen oder starren Kunststoffmaterial hergestellt sein und weist einen Einlassöffnung 114 und eine Auslassöffnung 116 auf. Die Gehäuseeinlage 110 wird bevorzugt derart in dem Gehäuse 50 angeordnet, dass die Einlassöffnung 114 angrenzend an den und fluchtend mit dem dritten Anschluss 60 vorgesehen ist und dass die Auslassöffnung 116 angrenzend an den und fluchtend mit dem vierten Anschluss 62 vorgesehen ist, damit die Gehäuseeinlage 110 den Dialysierflüssigkeitszufluss und den Dialysatabfluss nicht behindert. Die Einlassöffnung 114 und die Auslassöffnung 116 sind somit bevorzugt nahe den axialen Enden der Gehäuseeinlage 110 angeordnet. In einem mittleren Abschnitt der Gehäuseeinlage 110 weist diese eine Erhebung bzw. Vorsprung bzw. Barriere 118 auf.

Wie aus Fig. 6 hervorgeht, kann das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 auch an eine fest an der Dialysemaschine 92 verbaute dialysierf lüssigkeit-/ dialysatführende Kassette 120 angeschlossen sein, welche wiederum Anschlüsse 122, 124 für zufließende Dialysierflüssigkeit und Dialysat aufweist, und kann das gehäuselose erste Dialysatorelement 2 auch an eine auswechselbare blutführende Kassette 126 angeschlossen sein, welche wiederum Anschlüsse 128, 130 für zu- und abfließendes Blut aufweist.

Aus dem Ablaufdiagramm in Fig. 7 geht das offenbarungsgemäße Verfahren zum Wiederaufbereiten des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48 nach einer Blutbehandlungstherapie genauer hervor. Der Verfahrensablauf stellt sich wie folgt dar: A: Saugen der Dialysierflüssigkeit bzw. des Dialysats aus dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement 48.

B: Öffnen des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48.

C: Entfernen des gehäuselosen ersten Dialysatorelements 2 aus dem gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelement 48.

D: Einlegen eines ersten Verschlussstopfens/ Blindstopfens 132 und eines zweiten Verschlussstopfens/ Blindstopfens 134 in das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48.

E: Verschließen des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48. F: Reinigen und/oder Desinfizieren des gehäuseaufweisenden zweiten Dialysatorelements 48.

Fig. 8 zeigt das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 mit eingelegten Verschlussstopfen/ Blindstopfen 132, 134. Die Verschlussstopfen 132, 134 wirken hier dichtend mit dem Gehäuse 50 zusammen, so dass das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 an seinen axialen Enden 64, 72 abgedichtet ist. In diesem Zustand kann maschinenseitig ein Reinigungs- bzw. Desinfektionszyklus gestartet werden, um das gehäuseaufweisende zweite Dialysatorelement 48 zu reinigen bzw. zu desinfizieren und somit aufzubereiten.

Bezugszeichenliste

2 gehäuseloses erstes Dialysatorelement/ -teil

4 Sterilverpackung

6 Hohlfaserbündel

8 Hohlfasern

10 Umhüllung/ Hüllfolie

12 erstes axiales Ende

14 erstes Vergusselement/ erste Vergusskappe

16 zweites axiales Ende

18 zweites Vergusselement/ zweite Vergusskappe

20 erste Endkappe

22 zweite Endkappe Verschweißung innere Lage äußere Lage dazwischenliegende Lage erster Anschluss zweiter Anschluss erster hohlzylindrischer Abschnitt erster verjüngender Abschnitt zweiter hohlzylindrischer Abschnitt zweiter verjüngender Abschnitt erste Dichtungsfläche zweite Dichtungsfläche gehäuseaufweisendes zweites Dialysatorelement/ -teil

Gehäuse erstes Gehäuseteil zweites Gehäuseteil

Scharnier

Verschlusselement dritter Anschluss vierter Anschluss erstes axiales Ende erster Dichtungshalbring zweiter Dichtungshalbring erster Dichtungsring zweites axiales Ende dritter Dichtungshalbring vierter Dichtungshalbring zweiter Dichtungsring

Dialysator dritter Dichtungsring vierter Dichtungsring dritte Dichtungsfläche vierte Dichtungsfläche Maschinenfront

Dialysemaschine

Aufnahmeausnehmung

Aufnahmeausnehmung

Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch/ -leitung

Dialysatablaufschlauch/ -leitung

Blutzulaufschlauch/ -leitung

Blutablaufschlauch/ -leitung

Drucksensor

Öffnung

Abdeckung

Gehäuseeinlage

Zwischenraum

Einlassöffnung

Auslassöffnung

Erhebung dialysierflüssigkeit-/ dialysatführende Kassette

Anschluss

Anschluss blutführende Kassette

Anschluss

Anschluss erster Verschlussstopfen zweiter Verschlussstopfen