Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинской технике, в частности, к оборудованию для устройств для бесконтактной перфорации сфокусированным лазерным излучением кожи пальца человека для забора образца капиллярной крови, а именно, к одноразовому защитному расходному материалу для лазерного перфоратора. Изобретение может также найти применение при использовании с экспресс-анализаторами крови, в частности с глюкометрами.

Предпосылки изобретения

Лазерные перфораторы кожи активно разрабатываются и применяются в настоящее время. Использование лазерного бесконтактного перфоратора кожи исключает инфицирование организма пациента вирусами и различными инфекционными заболеваниями. При срабатывании лазерного перфоратора в точке попадания сфокусированного лазерного пучка на подушечке пальца человека происходит абляция кожи, в результате чего образуется микроканал, достаточный для забора образца крови на анализ.

Однако существуют и некоторые негативные аспекты процедуры образования микроканала при помощи лазерного перфоратора, которые могут ухудшать работу прибора и снижать коммерческую привлекательность технологии.

Одним из таких аспектов является вытеснение тканевого детрита, который может оседать на поверхности фокусирующей линзы, уменьшая ее световое пропускание и, следовательно, требуя частой очистки или замены линзы. Кроме того, осаждение такого детрита на поверхности прибора может приводить к росту различных микроорганизмов, способствующих возможной передаче инфекционных заболеваний, если устройство впоследствии будет использоваться другим человеком.

Другим негативным аспектом лазерной перфорации кожи является выброс продуктов испарения, сопровождающийся распространением характерного запаха и звукового хлопка в результате абляции кожи. Эти эффекты могут вызывать негативное восприятие у потребителя, проводящих эту процедуру.

Еще одним негативным аспектом некоторых процедур предшествующего уровня техники является возможность попадания брызг крови из микроканала на фокусирующую линзу или на поверхность корпуса лазерного перфоратора, что потенциально может увеличивать вероятность передачи инфекционных заболеваний, если устройство впоследствии будет использоваться другим пациентом. Таким образом, существует потребность в создании безопасных, легко заменяемых расходных материалов, которые помогут свести к минимуму эти недостатки процедуры лазерной перфорации кожи.

Традиционно в лазерном перфораторе используются одноразовые защитные колпачки, предназначенные для обеспечения гигиены в области соприкосновения пальца человека с корпусом прибора и защиты фокусирующей линзы прибора, установленной в линзодержателе, от продуктов испарения кожи в момент перфорации (ЕР 2692291 А1 , US2014296743 А1 , CN201127609 Y и так далее).

Недостатками вышеупомянутых одноразовых колпачков являются достаточно громоздкие габаритные размеры и существенные потери лазерного излучения.

Наиболее близким аналогом является многослойная плоская полоска, используемая как для перфорации кожи пациента, так и для измерения уровня глюкозы (тест-полоска) (US2014221802 А1), которая включает подложку с отверстием для пропускания лазерного луча, на которую наносят пленку из полипропилена. На одном из концов полоски, выполненным с возможностью установки в определенный разъем, интегрирован электродный слой и емкость для реагента.

Однако свойства полипропилена, в том числе достаточно высокое поглощение на длине волны генерации лазерного перфоратора на базе ИАГ:Ег (иттрий-алюминиевого граната, легированного ионами эрбия) и недостаточно высокая температура плавления, не позволяют расположить полоску в непосредственной близости к зоне прокола, где достигается высокое значение плотности энергии, достаточной для образования микроканала. При использовании указанной полоски во избежание прожигания полипропиленовой пленки ее располагают в отдалении от зоны прокола таким образом, что продукты испарения и брызги крови могут попадать и локализоваться в объеме корпуса прибора. Со временем это может приводить к образованию роста микроорганизмов внутри корпуса прибора, неприятного запаха и потенциально появляется вероятность передачи инфекционных заболеваний при использовании несколькими людьми. Использование полоски внутри корпуса не обеспечивает гигиеничности при многопользовательском режиме эксплуатации.

Раскрытие сущности изобретения

Технической задачей, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, является создание одноразового защитного расходного материала, выполненного в качестве плоской полоски, для лазерного перфоратора с низкими потерями лазерного излучения (менее 12%) при прохождении через окно такой полоски, обеспечивающей защиту от распространения продуктов испарения кожи и запаха и одноразовость зоны соприкосновения пальца человека в непосредственной близости к зоне прокола с корпусом прибора.

Еще одной технической задачей, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, является уменьшение габаритных размеров и снижения себестоимости производства одноразового защитного расходного материала для лазерного перфоратора.

Дополнительной технической задачей, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, является возможность обеспечения симметричности полоски по положению окна относительно сторон полоски, что повышает удобство использования для конечного пользователя.

Поставленные задачи решаются созданием многослойной защитной полоски для лазерного перфоратора, которая включает первый слой со сквозным отверстием для прохождения лазерного луча и второй слой, выполненный из фторированного этилен- пропилена (ФЭП), при этом одна из поверхностей первого слоя контактирует с кожей пальца человека, а вторая - со вторым слоем таким образом, что второй слой перекрывает по крайне мере сквозное отверстие первого слоя.

В некоторых вариантах осуществления изобретения первый слой контактирует со вторым слоем посредством клеевого слоя, расположенного между указанными слоями.

В некоторых вариантах осуществления изобретения полоска дополнительно включает третий слой со сквозным отверстием для прохождения лазерного луча, контактирующий с поверхностью второго слоя.

В некоторых вариантах осуществления изобретения сквозные отверстия первого слоя и третьего слоя соосны.

В некоторых вариантах осуществления изобретения третий слой контактирует со вторым слоем, а второй слой контактирует с первым слоем посредством клеевых слоев, расположенных между указанными слоями.

В некоторых вариантах осуществления изобретения материалом первого слоя является материал из следующего ряда: ПЭТ (полиэтилентерефталат или лавсан), полистирол, винил (поливинилхлорид, ПВХ) или другие полимерные материалы, бумага.

В некоторых вариантах осуществления изобретения материалом третьего слоя является материал из следующего ряда: ПЭТ (полиэтилентерефталат или лавсан), полистирол, винил (поливинилхлорид, ПВХ) или другие полимерные материалы, бумага.

В некоторых вариантах осуществления изобретения поверхность второго слоя из фторированного этилен-пропилена (ФЭП) модифицирована и характеризуется повышенной адгезией. В некоторых вариантах осуществления изобретения толщина первого слоя и третьего слоя выбирается независимо и находится в диапазоне от 50 мкм до 1000 мкм. В частности, толщина первого слоя и/или третьего слоя может составлять 500 мкм.

В некоторых вариантах осуществления изобретения толщина второго слоя находится в диапазоне от 10 мкм до 250 мкм. В частности, толщина второго слоя составляет 50 мкм.

При этом, в зависимости от обстоятельств, любая из этих технических задач может рассматриваться как главная, а остальные - как вспомогательные. Вместе с тем, в более предпочтительных вариантах воплощения изобретения все эти задачи решаются вместе в связи друг с другом.

Как известно ФЭП (Фторированный этилен-пропилен) является наиболее прозрачным полимерным материалом в области генерации лазерного перфоратора на базе ИАГ:Ег с высокой температурой плавления, а также обладает самым низким коэффициентом преломления среди всех термопластичных материалов, что позволяет снизить потери лазерного излучения при прохождении через пленку из указанного материала и обеспечить высокое значение плотности энергии, достаточной для образования микроканала, а также располагать защитную пленку в непосредственной близости к зоне прокола.

Преимущество контакта заявляемого изобретения непосредственно с кожей пальца человека при лазерной перфорации состоит в локализации всех продуктов испарения, которые образуются в результате проведения данной процедуры, в том числе, брызг крови (в случае повышенного давления у человека или образование микроканала в области сосуда) между пальцем, ФЭП пленкой в зоне окна и стенками первого слоя (основания, подложки). При этом положительный эффект проявляется также в том, что продукты испарения в значительной мере осаждаются на стенках подложки и ФЭП пленки и не распространяются за пределы полоски, даже когда палец относят от полоски.

Термины и определения

В настоящем описании и в формуле изобретения термины «включает», «включающий» и «включает в себя», «имеющий», «снабженный», «содержащий» интерпретируются как означающие «включает, помимо всего прочего». Указанные термины не предназначены для того, чтобы их истолковывали как «состоит только из».

Кроме того, термины «первый», «второй» и «третий» и т.д. используются просто как условные маркеры, не накладывая каких-либо численных или иных ограничений на перечисляемые объекты. Термин «соединенный» означает функционально соединенный, при этом может быть использовано любое количество или комбинация промежуточных элементов между соединяемыми компонентами (включая отсутствие промежуточных элементов).

В контексте данной заявки термин «одноразовая полоска» означает, что указанная полоска является индивидуальной, и в случае применения может использоваться одним человеком 1-3 раза.

В материалах данной заявки под термином «контактирует» в отношении слоев полоски понимают соприкосновение двух поверхностей слоев полностью или по меньшей мере частично. Подразумевается, что если поверхности слоев соприкасаются полностью, то геометрические формы данных слое практически соответствуют друг другу.

В случае, если осуществляется контакт полоски с кожей человека, то подразумевается, что палец человека прикасается к поверхности первого слоя или третьего слоя полоски (если полоска выполнена симметричной) в зоне сквозного отверстия для пропускания лазерного излучения (окна) для позиционирования пальца в рабочей плоскости.

Под термином «геометрическая форма» полоски в данном документе следует понимать прямоугольную полоску с соответствующей длиной и шириной.

Под термином ФЭП пленка в данном документе понимают пленку, изготовленную из фторированного пропилена и этилена (FEP, ФЭП), представляющего собой полностью фторированный фторопласт, являющийся сополимером тетрафторэтилена и гексафторпропилена. Указанный материал обладает самым низким индексом преломления среди всех термопластичных материалов, а пропускные свойства в инфракрасной области спектра превосходят стекло.

Краткое описание чертежей

Прилагаемые чертежи, которые включены в состав настоящего описания и являются его частью, иллюстрируют варианты осуществления изобретения и совместно с вышеприведенным общим описанием изобретения и нижеприведенным подробным описанием вариантов осуществления служат для пояснения принципов настоящего изобретения. На чертежах одинаковые позиции применяются для обозначения одинаковых частей.

На Фиг. 1 представлен общий вид многослойной полоски согласно настоящему изобретению.

На Фиг. 2 изображен соприкосновение пальца человека с многослойной полоской для перфорирования кожного покрова. На Фиг. 3 представлен упрощенный вид в разобранном состоянии многослойной полоски, пунктирные линии обозначают положение различных слоев многослойной полоски.

На Фиг. 4 представлен вид универсальной многослойной полоски в разобранном состоянии.

На Фиг. 5 изображена многослойная полоска с клеевым слоем.

На Фиг. 6 изображена универсальная многослойная полоска с клеевыми слоями.

Подробное описание вариантов воплощения изобретения

Настоящее изобретение предлагает расходный материал для лазерного перфоратора, представляющий собой многослойную защитную полоску, используемую при перфорации кожи пациента.

В предлагаемом решении защитный расходный материал для лазерного перфоратора выполнен в виде одноразовой плоской полоски 100, как показано на фиг.1 , состоящей из первого слоя, представляющего собой основание 110 (подложку) с отверстием 1 11 и второго рабочего слоя 120 из ФЭП пленки (пленки, выполненной из фторированного этилен- пропилена).

Первый слой 110 (подложка) полоски 100 находится в непосредственном контакте с кожей пальца человека в области отверстия 1 11 , как это изображено на фиг.2. Сквозное отверстие 1 1 1 первого слоя 110 по существу выполнено круглым, однако, может иметь любую геометрическую форму. Сквозное отверстие 11 1 первого слоя 110 расположено преимущественно по центру полоски 100 в случае симметричного варианта исполнения или в небольшом удалении от краев указанного слоя 110 таким образом, чтобы обеспечить надежную фиксацию полоски 100 в корпусе прибора с одной стороны, и достаточное место для взятия полоски рукой при установке и извлечении полоски 100 из корпуса. При этом отверстие 111 должно быть соосно оси лазерного пучка в приборе.

Полоска 100 предпочтительно имеет прямоугольную форму. Для обеспечения более точного крепления в лазерном перфораторе полоска может иметь технологические отверстия, выступы, прорези и любые другие дополнительные конструктивные элементы. Геометрические формы подложки 1 10 и ФЭП пленки 120 могут практически совпадать друг с другом, и при этом контакт этих двух слоев осуществляется по всей поверхности. Однако, настоящее изобретение предусматривает варианты (фиг.З) выполнения плоской полоски 200, когда геометрические размеры и формы ФЭП пленки 220 отличаются от размеров и формы подложки 210, и в этом случае пленка 220 соприкасается с подложкой 210 только в области сквозного отверстия 211 , обеспечивая его полное перекрытие.

Неограничивающими примерами материалов, из которых может быть выполнена подложка 1 10 (основание), являются: ПЭТ (полиэтилентерефталат или лавсан), полистирол, винил (поливинилхлорид, ПВХ) или любые другие возможные примеры полимерных материалов, бумага (бумажная основа).

Толщина первого слоя 110 находится в диапазоне от 50 мкм до 1000 мкм. В частности, толщина первого слоя может составлять 500 мкм.

Второй слой полоски 120 представляет собой слой FEP пленки толщиной 10 - 250 мкм без отверстия. Толщина второго слоя 120 выбирается из необходимости и достаточности обеспечения минимального поглощение при прохождении лазерного пучка через пленку и сохранности указанного слоя под воздействием удельной плотности энергии лазерного излучения. Повреждение слоя FEP пленки 120 (например, его прожигание) может приводить к искажению формы лазерного пучка, а также попаданию продуктов испарения пленки на открытую ранку пальца.

Предпочтительная толщина второго слоя 120 составляет 50 мкм. Однако, заявленное изобретение не ограничивается указанным значением, и толщина может быть выбрана любой в рамках заданного диапазона.

Толщина первого слоя 110 (подложки) и диаметр сквозного отверстия 1 11 выбираются исходя из обеспечения несоприкосновения кожи пальца с FEP пленкой 120. Отсутствие механического контакта кожи пальца с полоской не требует проводить стерилизацию полосок и, соответственно, удешевляет производство и делает процедуру прокола гигиеничной.

Например, при диаметре сквозного отверстия 1 1 1 для прохождения лазерного излучения до 2,5 мм, толщина первого слоя 1 10 (подложки), к которой прижимается палец, должна быть не менее 0,5 мм.

Обращаясь теперь к конкретным и предпочтительным вариантам воплощения изобретения, многослойная защитная полоска может быть выполнена следующим образом, как изображено на фиг. 4-6.

Одним из вариантов воплощения изобретения, как это изображено на фиг.4, является выполнение одноразовой полоски 300 симметричной и универсальной. Под данными признаками подразумевается, что полоска 300 может быть установлена в прибор любой стороной относительной своей длинной стороны. Полоска 300 в этом варианте осуществления дополнительно включает третий слой 330, представляющий собой основание со сквозным отверстием 331 , соосным отверстию 31 1 первого слоя 310.

Материал, форма, соответствие толщины и диаметра отверстия 331 третьего слоя 330 могут быть выбраны аналогично материалу, форме и другим параметрам второго слоя, описанным выше. Для предотвращения соприкосновения кожи пальца со слоем из FEP пленки в одном из вариантов реализации изобретения толщины подложек (первого слоя 310 и третьего слоя 330) должны быть одинаковыми. Благодаря низкому коэффициенту поглощения ФЭП пленки 320 даже при непосредственной близости размещения окна полоски и плоскости перфорации не происходит повреждения пленки. Слои полоски могут контактировать посредством клеевого соединения, однако, возможно термическое сваривание поверхности или любое другое, известное из существующего уровня техники.

На фиг.5 изображено изобретение в одном из вариантов реализации, в случае, когда полоска 400 имеет 3 слоя, представляющие собой: основание 410 (подложку) с отверстием 411 , клеевой слой 440 (с отверстием 441), рабочий слой 420 из ФЭП пленки толщиной 10 - 250 мкм (без отверстия).

На фиг.6 изображено изобретение в одном из вариантов реализации, в случае, когда симметричная полоска 500 имеет 5 слоев: первый слой 510 с отверстием 51 1 , клеевой слой 540 (с отверстием 541), рабочий слой 520 из FEP пленки толщиной 10 - 250 мкм (без отверстия), клеевой слой 550 (с отверстием 551), основание 530 (подложка) с отверстием.

При этом во всех вариантах осуществления изобретения клеевой слой связывает поверхности слоев таким образом, что он отсутствует в области сквозного отверстия слоев подложки.

С технологической точки зрения производство подобных одноразовых защитных полосок согласно вариантам настоящего изобретения с ФЭП пленкой в качестве окна осложняется очень слабой адгезией ФЭП пленки из-за очень низкой поверхностной энергией. Для решения данной проблемы необходимо использовать ФЭП пленку со специально обработанной поверхностью, которая увеличивает адгезионные свойства. Одним из наиболее перспективных и современных методов модификации поверхности полимеров является воздействие низкотемпературной плазмы, которое позволяет изменить свойства поверхностей этих материалов в широких пределах и значительно расширить области их использования. Экологически чистые современные плазмохимические методы значительно выигрывают по сравнению с химической модификацией, при которой используются такие агрессивные реагенты, как кислоты, гидроксиды, щелочноземельные металлы и их соединения и т. п. Наиболее важной особенностью процесса плазмохимической модификации полимерных материалов, определяющей особый интерес к этому методу, является то, что изменениям подвергается только обрабатываемая поверхность материала и очень тонкий приповерхностный слой, толщина которого, по разным оценкам, составляет от 100 ангстрем до нескольких микрон. Основная же масса полимера не изменяется, сохраняя механические, физико-химические и электрофизические свойства модифицируемого материала.

Дополнительно такой расходный материал может быть интегрирован с тест - полоской для различных экспресс тест-систем по определению параметров крови, например с тест полосками для экспресс-анализаторов крови, в частности глюкометров. Добавляется слои с электродами и капилляром, при этом электроды должны огибать зону окна, в которой расположена прозрачная ФЭП пленка.

Преимуществом такого решения станет - использование одного расходного материала при проведении экспресс-теста крови, в частности по измерению уровня сахара в крови при помощи лазерного перфоратора, совмещенного с глюкометром.

Одноразовая полоска может быть использована следующим образом: с одного конца полоска зажимается пальцами и устанавливается в лазерный перфоратор, в корпусе которого могут быт специальные направляющие и фиксирующие элементы, облегчающие установку и позиционирование полоски. Полоска вставляется до упора. При этом достигается соосность рабочей апертуры лазерного перфоратора и рабочего окна полоски.

Приведенное описание примерного варианта осуществления дает общее представление о принципах конструирования, функционирования, изготовления и применения устройства, предлагаемого настоящим изобретением. По меньшей мере, один пример из данных вариантов осуществления проиллюстрирован прилагаемыми чертежами. Специалистам в данной области техники очевидно, что конкретные устройства, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на прилагаемых чертежах, представляют собой неограничивающие примерные варианты осуществления, и что объем настоящего изобретения определяется исключительно формулой изобретения. Признаки, проиллюстрированные или описанные в связи с одним примерным вариантом осуществления, можно объединять с признаками других вариантов осуществления. Предполагается, что такие модификации и изменения находятся в пределах объема настоящего изобретения.