本发明涉及一种应用于主动脉疾病及相关血管 疾病的治疗的覆膜 支架。 背景技术

目前， 覆膜支架为金属支架与覆膜材料通过缝合或者 交联 （例如 热交联、 化学交联等） 加工形成。 覆膜支架的近端通过支架主体提供 径向支撑力， 以将覆膜与血管壁贴合， 从而产生封堵作用。 但是， 由 于血管发生某些病变 （例如钙化等） 后， 血管壁将会失去弹性， 所以 可能会导致覆膜支架的近端与血管壁不能完全 贴合， 从而发生 I型内 漏 （见图 1与图 2) 。 图 1是现有技术的覆膜支架在血管中的示意图。 在图 1 中， 附图标记 1表示内漏。 图 2是图 1 中的覆膜支架的近端部 分的横截面图。 在图 2中， 附图标记 2表示支架主体， 附图标记 3表 示血管壁， 附图标记 4表示覆膜， 附图标记 5表示斑块， 附图标记 6 表示间隙。 由图 2可以看出， 在血管的斑块 5和覆膜 4之间产生了间 隙 6， 因而容易导致 I型内漏。 针对图 1中的 I型内漏， 现有技术中通常有如下两种解决方案。 方案一：

通过球囊扩张覆膜支架的近端， 将覆膜支架与血管壁贴合。 该方 法操作性较好， 但是该方法对覆膜支架的近端贴合血管壁仅能 提供辅 助作用， 尤其是钙化较严重的血管。 因此， 该方法的效果较差， 同时 使用球囊， 也会给患者带来经济负担。 方案二: 近端加短段带膜支架（cuff)。该方法对 I型内漏有比较好的效果。 但是需要新加短段带膜支架， 这不仅在经济上加重病人的负担， 同时 可能会带来新的风险， 例如会带来反折、 移位等风险。 现有技术中的普通支架只有单层覆膜， 同时支架的径向支撑力比 较低， 存在容易使得近端贴壁不良而经常导致 I型内漏的情况。 通过 一些现有技术的方案， 虽然能够起到一些弥补作用， 但是还不能完全 覆盖所有病变， 同时还有可能会引起新的风险。 这样不仅对医生的操 作要求比较高， 增加手术时间与手术风险， 同时还会给病人带来经济 负担。 中国专利文献 CN2741534Y、 CN201445575U, CN201602915U和 美国专利文献 US8118856B2也公开了一些相关的现有技术。 发明内容

鉴于现有技术的上述技术问题， 本发明的目的在于开发一种覆膜 支架， 其能增加支架的近端贴壁性， 降低近端贴壁不良而导致 I型内 漏的风险。 根据本发明， 提供了一种覆膜支架， 包括：

支架主体； 以及

覆盖在所述支架主体上的内层覆膜，

其特征在于：

所述覆膜支架还包括设置在所述支架主体的近 端部分处的外层覆 膜， 所述外层覆膜位于所述内层覆膜的外侧， 且所述外层覆膜的近端 和远端紧密贴合到所述内层覆膜， 并且所述内层覆膜中开有孔洞。 优选的是， 所述外层覆膜的近端和远端熔合到所述内层覆 膜， 或 者所述外层覆膜的近端和远端采用医用缝合线 缝合到所述内层覆膜。 优选的是， 在所述内层覆膜的近端部分中沿着所述内层覆 膜的周 向方向开有若干个所述孔洞。 优选的是， 所述孔洞为圆形孔洞。 优选的是， 所述外层覆膜采用聚四氟乙烯材料构成， 所述内层覆 膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成。 优选的是， 所述外层覆膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织 结构构 成， 所述内层覆膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织 结构构成。 优选的是， 所述外层覆膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织 结构构 成， 所述内层覆膜采用聚四氟乙烯材料构成。 本发明的覆膜支架能增加支架的近端贴壁性， 降低近端贴壁不良 而导致 I型内漏的风险。 具体而言， 本发明的覆膜支架可以极大的降 低近端内漏的风险， 从而本发明的覆膜支架解决了覆膜支架近端与 血 管壁贴合不良造成的 I型内漏。 本发明的覆膜支架可以在现有技术的 主体覆膜支架整体结构不变的情况下在外层增 加一层外层覆膜而形 成， 这样可以使用和以前一样的生产工艺， 没有提高工艺难度， 但是 却大大降低了内漏的风险， 因而本发明的产品更加具有市场竞争力。 而且， 本发明的覆膜支架可以覆盖绝大多数主动脉病 例， 同时还可以 减少其它辅助器材的使用， 降低手术风险与手术费用。 附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案， 下面将对实施例描 述中所需要使用的附图作简单地介绍。 显而易见的是， 下面描述中的 附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例， 其不是对本发明的保护 范围的限制。 对于本领域普通技术人员来讲， 在不付出创造性劳动的 前提下， 当然还可以根据本发明的这些实施例及其附图 获得一些其它 的实施例和附图。

图 1是现有技术的覆膜支架在血管中的示意图。

图 2是图 1中的覆膜支架的近端部分的横截面图。

图 3 是本发明的一个实施例的双层覆膜支架的近端 的横截面示意 图。

图 4 是图 3中的本发明的双层覆膜支架的纵向截面示意� �。

图 5 是本发明的另一个实施例的双层覆膜支架的纵 向截面示意 图。 具体实施方式

为了使本领域技术人员更好地理解本申请中的 技术方案， 下面将 结合本发明实施例中的附图， 对本发明实施例中的技术方案进行清楚、 完整地描述。 显然， 所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例， 而 不是全部的实施例。 基于本申请所述的具体实施例， 本领域普通技术 人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的 所有其它实施例， 都应 当落在本发明构思范围之内。 本发明总体上提供了一种应用于主动脉疾病及 相关疾病的治疗的 新型双层覆膜支架。 以下参考图 3~图 5来详细描述本发明的优选实施例。 图 3 是本发明的一个实施例的双层覆膜支架的近端 的横截面示意 图。 图 4 是图 3中的本发明的双层覆膜支架的纵向截面示意� �。 如图 3和图 4所示， 本发明的覆膜支架的近端部分包括有双层覆膜 ， 即内层 覆膜 14、 外层覆膜 16。 内层覆膜 14中开有孔洞 17， 外层覆膜 16的尺 寸大于内层覆膜 14的尺寸。 外层覆膜 16的近端和远端与内层覆膜 14 紧密贴合。 如图 3和图 4所示， 本发明的覆膜支架包括： 支架主体 12; 以及 覆盖在所述支架主体 12上的内层覆膜 14。所述覆膜支架还包括设置在 所述支架主体 12的近端部分处的外层覆膜 16， 所述外层覆膜 16位于 所述内层覆膜 14的外侧， 且所述外层覆膜 16 的近端和远端紧密贴合 到所述内层覆膜 14， 并且所述内层覆膜 14中开有孔洞 17。 如图 4所 示， 血液沿着附图标记 11所示的血流方向在血管壁 13 内流动。 由于 孔洞 17的存在，血液可以通过孔洞 17进入外层覆膜 16和内层覆膜 14 之间的空间。 由于血液血压的存在， 外层覆膜 16将会鼓起形成顺应性 球囊， 并紧贴血管的斑块 15上。 同时， 支架主体 12的位于外层覆膜 16和内层覆膜 14之外的裸段部分也贴靠血管壁 13， 且内层覆膜 14的 不设置外层覆膜 16的部分也贴靠血管壁 13。 本发明的覆膜支架解决了覆膜支架近端与血管 壁贴合不良造成的 I型内漏。 本发明的覆膜支架可以在现有技术的主体覆膜 支架整体结 构不变的情况下在外层增加一层外层覆膜而形 成， 这样可以使用和以 前一样的生产工艺， 没有提高工艺难度， 但是却大大降低了内漏的风 险， 因而本发明的产品更加具有市场竞争力。 以下采用三个实例来进一步说明本发明的方案 。 实例一：

覆膜支架采用双层覆膜结构。 外层覆膜采用 ePTFE材料 （聚四氟 乙烯材料）构成，直径为 22mm， 长度为 25mm _; 内层覆膜采用 PET (聚 对苯二甲酸乙二醇酯） 编织结构构成， 直径为 20mm， 并沿内层覆膜近 端均匀开有 4个直径 5mm的圆形孔洞 27， 如图 5所示。 内层覆膜 24 覆盖在支架主体 22上。 血液可以通过孔洞 27进入外层覆膜 26和内层 覆膜 24之间的空间。 内层覆膜 24的近端与外层覆膜 26的近端采用熔 合技术熔合在一起， 内层覆膜 24 的距其近端 20mm处与外层覆膜 26 的远端采用熔合技术熔合在一起。 由于血液血压的存在， 外层覆膜 26 将会鼓起形成顺应性球囊， 并紧贴血管内壁上。 实例二：

覆膜支架采用双层覆膜结构。 外层覆膜采用 PET (聚对苯二甲酸 乙二醇酯）编织结构构成， 直径为 34mm，长度为 35mm _; 内层覆膜采用 PET (聚对苯二甲酸乙二醇酯） 编织结构构成， 直径为 30mm， 并沿内 层覆膜近端均匀开有 6个直径 6mm的圆形孔洞。 血液可以通过孔洞进 入外层覆膜和内层覆膜之间的空间。 内层覆膜的近端与外层覆膜的近 端用医用缝合线进行缝合， 内层覆膜的距其近端 30mm 处与外层覆膜 的远端用医用缝合线进行缝合。 由于血液血压的存在， 外层覆膜将会 鼓起形成顺应性球囊， 并紧贴血管内壁上。 实例三：

覆膜支架采用双层覆膜结构。 外层覆膜采用 PET (聚对苯二甲酸 乙二醇酯） 编织结构构成， 直径为 48mm， 长度为 45mm; 内层覆膜采 用 e-PTFE材料 （聚四氟乙烯材料） 构成， 直径为 44mm， 并在内层覆 膜中在距离支架近端 10mm处开有 8个直径 6mm的圆形孔洞。 血液可 以通过孔洞进入外层覆膜和内层覆膜之间的空 间。 内层覆膜近端与外 层覆膜近端采用熔合技术熔合在一起， 内层覆膜的距其近端 40mm 处 与外层覆膜远端采用熔合技术熔合在一起。 由于血液血压的存在， 外 层覆膜将会鼓起形成顺应性球囊， 并紧贴血管内壁上。 本发明的覆膜支架可以极大地降低近端内漏的 风险。 而且， 本发 明的覆膜支架可以覆盖绝大多数主动脉病例， 同时还可以减少其它辅 助器材的使用， 降低手术风险与手术费用。 此外， 应该理解， 本发明的覆膜支架可以应用于主动脉疾病的治 疗， SP， 它可以为主动脉覆膜支架， 但是本发明不限于此。 本发明的 覆膜支架也可以应用于其它血管的疾病的治疗 中。 在本申请中， "近端" 是指靠近心脏的一端。 以上所述仅是本申请的一些具体实施例。 应当指出， 对于本技术 领域的普通技术人员来说， 在不脱离本申请发明原理和发明构思的前 提下， 还可以对上述实施例进行各种组合或做出若干 改进和变型， 这 些组合、 改进和变型也应视为落在本申请的保护范围和 发明构思之内。