Aus dem Stand der Technik sind unterschiedliche Vorrichtungen und Sets zur enteralen Ernährung bekannt. Zu diesen zählen beispielsweise die bekannten PEG-Sonden.

Zum Legen einer PEG-Sonde wird ein Endoskop oder Gastroskop in den Magen des Patienten eingeführt, und der Magen wird durch Luftinsuflation entfaltet.

Anschließend wird eine Kanüle durch die Bauchdecke und die Magenwand in das Magenlumen vorgeschoben. Durch die Kanüle wird ein Führungsfaden in das Magenlumen eingeführt, mit dem Endoskop oder Gastroskop erfaßt und durch Speiseröhre und Mund des Patienten wieder herausgezogen. Mit Hilfe des auf diese Weise gelegten Führungsfadens wird die Sonde dann bis zum Mageninneren und von dort über die Kanüle nach außen geführt. Dieser Eingriff wird auch als perlcutane endoskopisch kontrollierte Gastrostomie (PEG) bezeichnet.

Nach der vollständigen Ausbildung des Stomakanals wird die PEG-Sonde durch eine Gastrostomie-Sonde ausgetauscht, die auch als"Button"bezeichnet wird.

Die EP 0 853 937 AI beschreibt eine Gastrostomie-Sonde zur enteralen Ernährung, die einen auf die Bauchdecke auflegbaren Stützkörper aufweist, von dem sich ein Katheterschlauch mit einem Zufuhrkanal für die Nährlösung erstreckt. Zur Abstützung an der Mageninnenwand weist der Katheterschlauch an seinem distalen Ende einen mit Flüssigkeit befüllbaren Ballon auf. Der Katheterschlauch wird durch das sogenannte Stoma, einer Öffnung in der Bauchwand, bis zur Auflage des Stützkörpers auf der Bauchdecke in den Magen des Patienten eingeführt, und der Ballon wird mit Flüsssigkeit befüllt.

Die Firma Fresenius AG, Bad Homburg, Deutschland, hat das sogenannte Freka-Button-Gastrostomy-Set auf den Markt gebracht. Das bekannte Set umfaßt einen Mandrin mit einem Oberteil, der als Griffteil ausgebildet ist, und einem stabförmigen, in den Katheterschlauch einführbaren Unterteil. Vor der Anlage des Button wird der stabförmige Unterteil des Mandrin zur Versteifung des Katheterschlauchs in denselben eingeführt, was die Handhabung erheblich vereinfacht. Der stabförmige Unterteil hat einen halbmondförmigen Querschnitt, der dem Innenquerschnitt des Zufuhrkanals entspricht.

Bevor der Katheterschlauch in den Stomakanal eingeführt wird, muß die Stomalänge gemessen werden. Zu diesem Zweck umfaßt das bekannte Set einen Längenmesser mit einem stabförmiger Teil, der mit Längenmarkierungen versehen ist. Am distalen Ende des stabförmigen Teils ist ein expandierbarer Körper vorgesehen, mit dem sich der stabförmige Teil im expandierten Zustand an der Mageninnenwand abstützen kann.

Das vorstehend beschriebene Set hat sich in der Praxis bewährt. Die Anlage des Button erweist sich aber als schwierig, wenn der Stomakanal nicht ideal ausgebildet ist, was bei einigen Patienten der Fall ist. Darüber hinaus besteht die Gefahr, das sich der Stomakanal bei der Anlage des Button nach Entfernen der PEG-Sonde durch Verschieben der Bauchwandschichten spontan verschließt.

Der vorliegenden Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, die Anlage einer Gastrostomie-Sonde auch bei nicht ideal ausgebildetem Stomakanal zu erleichtern.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt mit den Merkmalen der Patentansprüche 1, 4 bzw. 6. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Der erfindungsgemäße Mandrin für einen Katheter zur enteralen Ernährung, insbesondere eine Gastrostomie-Sonde, weist einen Oberteil und einen Unterteil auf. Der Oberteil kann beispielsweise als Griffteil ausgebildet sein, der einen größeren Umfang als der Unterteil hat, so daß der Oberteil auch ein Anschlagelement bildet. Der Unterteil ist stabförmig ausgebildet, so daß er in den Sondenschlauch des Katheters eingeführt werden kann. Im Ober-und Unterteil ist ein Längskanal ausgebildet, in den ein Führungsdraht eingeführt werden, der auch als Seldinger-Draht bezeichnet wird. Der Mandrin erlaubt also die Anlage der Gastrostomie-Sonde mit der bekannten Seldinger-Technik. Dadurch ist die Anlage der Gastrostomie-Sonde auch bei ungleichmäßiger Stomaausbildung möglich.

Wenn der mit dem Mandrin versteifte Katheterschlauch über den Seldingerdraht gezogen wird, besteht nicht die Gefahr des Eindringens der Sondenspitze zwischen die Bauchwandschichten. Da der Seldingerdraht die Bauchwandschichten darin hindert, sich gegenseitig zu verschieben, besteht nicht die Gefahr eines Spontanverschlusses des Stomakanals.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist der stabförmige Unterteil des Mandrin einen einführseitigen Abschnitt mit einem U-fflrmigen Querschnitt auf.

Unter dem einführseitigen Abschnitt ist der dem Oberteil abgewandte Abschnitt des Unterteiles zu verstehen. Der Längskanal des Mandrin ist dabei zwischen den Schenkeln des U-förmigen Querschnitts angeordnet. Diese Ausftihrungsform ist beispielsweise für diejenigen Katheter bestimmt, deren Sondenschlauch neben dem Zufuhrkanal auch einen Füllkanal aufweist, wobei der Zufuhrkanal keinen kreisförmigen Querschnitt, sondern einen halbmondförmigen Querschnitt hat.

Dies ist beispielsweise bei Gastrostomie-Sonden der Fall, die einen ballonartigen Expansionskörper aufweisen, der über einen Füllkanal mit einem Fluid gefüllt wird.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der stabförmige Unterteil des Mandrin einen dem Oberteil zugewandten Abschnitt mit einem ringförmigen, den Längskanal umschließenden Querschnitt auf. Diese Ausführungsform ist für einen Katheter bestimmt, dessen Zufuhrkanal an seinem proximalen Ende mittels eines Ventils, das beispielsweise aus zwei aneinander anliegenden Dichtlippen bestehen kann, verschlossen ist. Diese Ventile werden auch als Duck-Bill-Ventil bezeichnet. Der dem Oberteil zugewandte Abschnitt des Unterteiles, der das Ventil offen hält, schützt das Ventil vor Beschädigung durch den Führungsdraht.

Der erfindungsgemäße Längenmesser zur Messung der Stomalänge weist einen stabfönnigen Teil mit Längenmarkierungen auf, an dem ein expandierbarer Expansionskörper vorgesehen ist, der sich im expandierten Zustand an der Mageninnnwand abstützen kann. Wie auch der erfindungsgemäße Mandrin, weist der Längenmesser einen Längskanal auf, durch den ein Führungsdraht hindurchgeführt werden kann, der das Einführen des Längenmesser in den Stomalcanal erleichtert und ein Einschieben der Längenmesserspitze zwischen die Bauchwandschichten und dadurch eine Verletzung des Gewebes verhindert. Auch bei der der Längenmessung läßt sich ein Spontanverschluß des Stomas durch den Führungsdraht vermeiden.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Längenmessers weist der stabförmige Teil einen rohrfömigen Stab auf, der den Längskanal umschließt und verschiebbar in einem Außenschlauch angeordnet ist, der mit dem distalen Ende des rohrförmigen Stabes verbunden ist. Der Außenschlauch weist umfangsmäßig verteilt angeordnete Längsschlitze auf, wobei die Längenmarkierungen auf dem Außenschlauch vorgesehen sind. Der Expansionskörper wird bei dieser Ausführungsform von den zwischen den Längsschlitzen liegenden Bereichen des Außenschlauches gebildet, die sich bei einem Verschieben des Stabes gegenüber dem Außenschlauch radial nach außen wölben.

Das erfindungsgemäße Set zur perkutanen enteralen Ernährung umfaßt den erfindungsgemäßen Mandrin und einen Führungsdraht, vorzugsweise einen Seldinger-Draht auf.

Eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sets umfaßt ferner den erfindungsgemäßen Längenmesser.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sets ist darüber hinaus ein Katheter vorgesehen, der einen auf die Bauchdecke auflegbaren Stützkörper, einen sich von dem Stützkörper erstreckenden Katheterschlauch mit einem Zufuhrkanal zum Zuführen einer Nährlösung und einen an dem Katheterschlauch vorgesehenen expandierbaren Expansionskörper aufweist, der sich im expandierten Zustand an der Mageninnnwand abstützen kann. Der Mandrin kann in den Zufuhrkanal des Katheters einführt werden, wobei der Führungsdraht durch den Längskanal des in den Zufuhrkanal eingeführten Mandrin hindurchgeführt werden kann.

Vorzugsweise ist in dem Zufuhrkanal des Katheters ein Ventil vorgesehen, das ein Auslaufen des Mageninhaltes verhindert.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sets kann das Ventil im Zufuhrkanal durch Einführen des Mandrin geöffnet werden.

Vorzugsweise wird das Ventil im Zufuhrkanal bei eingeführtem Mandrin durch den oberteilseitigen Abschnitt mit dem ringförmigen Querschnitt des Mandrin in der geöffneten Stellung gehalten.

In einer vorteilhaften Ausführungsfbrm ist der Expansionskörper des Katheters als befüllbarer Ballon ausgebildet, und ferner ist ein erster Konnektorteil zum Anschluß eines Zufuhrorganes, der mit dem Zufuhrkanal in Strömungsverbindung steht, und ein zweiter Konnektorteil zum Anschluß eines Füllorgans, der über einen Füllkanal mit dem Ballon in Strömungsverbindung steht, vorgesehen. Unter dem Zufuhrorgan können beispielsweise die bekannten Überleitsysteme mit Schlauchleitungen sowie einen die Nährlösung enthaltenden Behälter verstanden werden. Das Füllorgan kann beispielsweise eine Kolbenspritze sein, über die eine Salzlösung o. ä. in den Expansionskörper gespritzt wird.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren eingehender erläutert.

Es zeigen : Fig. la bis 1 d eine Seitenansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sets zur perkutanen enteralen Ernährung mit dem erfindungsgemäßen Mandrin und dem erfindungsgemäßen Längenmesser, Fig. 2 eine Seitenansicht des Katheters des erfindungsgemäßen Sets mit eingeführtem Mandrin in geschnittener Darstellung und Fig. 3 bis 10 eine schematische Darstellung der Vorgehensweise beim Anlegen des Katheters.

Die in den Fig. la bis 1 d dargestellten Teile bilden gemeinsam eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sets zur perkutanen enteralen Ernährung.

Fig. la zeigt den erfindungsgemäßen Mandrin 2 für eine Gastrostomie-Sonde (Button). Der Mandrin 2 weist einen Oberteil 4 und einen Unterteil 6 auf. Der Oberteil 4 ist als Griffteil ausgebildet, so daß dieser mit zwei Fingern einfach zu greifen ist. Der Unterteil 6 ist im wesentlichen stabförmig ausgebildet, so daß dieser in den Sondenschlauch der Gastrostomie-Sonde eingeführt werden kann.

Durch Ober-und Unterteil 4,6 erstreckt sich ein Längskanal 8, durch den ein Führungsdraht (nicht dargestellt), insbesondere ein Seldinger-Draht, hindurchgeführt werden kann. Der stabförmige Unterteil 6 weist einen unmittelbar an den Oberteil 4 angrenzenden Abschnitt 10 auf, der einen ringförmigen Querschnitt hat, wie dies anhand des Schnittes entlang der Schnittlinie A-A in Fig. la zu erkennen ist. In dem oberteilseitigen Abschnitt 10 ist der Längskanal 8 vollständig von dem Unterteil 6 umschlossen bzw. innerhalb desselben ausgebildet. An den oberteilseitigen Abschnitt 10 schließt sich der einführseitige Abschnitt 12, d. h. der dem Oberteil 4 abgewandte Abschnitt, des Unterteiles 6 an.

Der einführseitige Abschnitt 12 des Mandrin 2 weist einen U-förmigen Querschnitt auf, wie dies anhand des Schnittes entlang der Schnittlinie B-B in Fig. la zu erkennen ist. Der Längskanal 8 ist dabei zwischen den beiden Schenkeln 14 des U-formigen Querschnittes angeordnet.

Fig. lb zeigt den erfindungsgemäßen Längenmesser 16 zur Bestimmung der Stomalänge. Der Längenmesser 16 weist ein erstes Griffstück 18 und ein zweites Griffstück 20 auf, wobei das erste Griffstück 18 verschiebbar in einer Führung 22 des zweiten Griffstückes 20 angeordnet ist. An das erste Griffstück 18 schließt sich ein rohrförmiger Stab 24 an, der sich aus der Führung 22 durch das zweite Griffstück 20 erstreckt. Am distalen Ende des rohrförmigen Stabes 24 ist ein Endstück 26 angeordnet. Der rohrförmige Stab 24 ist von einem elastischen Außenschlauch 28 umgeben, der einerseits an dem Endstück 26 und andererseits an dem zweiten Griffstück 20 befestigt ist. Der Innendurchmesser des Außenschlauches 28 ist derart gewählt, daß der rohrförmigen Stab 24 innerhalb des Außenschlauches 28 in Längsrichtung verschiebbar ist. In einem unteren Abschnitt 30 des Außenschlauches 28 sind mehrere Längsschlitze (nicht dargestellt) vorgesehen, so daß sich die Bereiche zwischen den Längsschlitzen nach außen wölben, wenn das erste Griffstück 18 mitsamt dem rohrförmigen Stab 24 und dem Endstück 26 in der dargestellten Gebrauchsstellung nach oben gezogen wird. Die Bereiche zwischen den Längsschlitzen bilden somit den Expansionskörper des Längenmessers 16.

Der Längenmesser 16 weist einen Längskanal 32 auf, durch den ein Führungsdraht hindurchgeführt werden kann. Der Längskanal 32 setzt sich in der dargestellten Ausführungsform aus mehreren Abschnitten zusammen, d. h. er besteht aus einem ersten Kanal 34, der sich durch das erste Griffstück 18 erstreckt, einem zweiten Kanal 36, der im Innern des rohrförmigen Stabes 24 ausgebildet ist, und einem dritten Kanal 38, der sich durch das Endstück 26 am distalen Ende des rohrförmigen Stabes 24 erstreckt. Die Anordnung des zweiten Kanals 36 innerhalb des rohrförmigen Stabes 24 wird insbesondere anhand der Schnittansicht entlang der Schnittlinie C-C in Fig. lb deutlich.

Fig. le zeigt die Gastrostomie-Sonde 40 (Button) des erfindungsgemäßen Sets zur perkutanen enteralen Ernährung. Der Katheter 40 weist einen auf die Bauchdecke eines Patienten (nicht dargestellt) auflegbaren Stützkörper 42 auf, von dem sich ein Katheterschlauch 44 erstreckt. In dem Katheterschlauch 44 sowie in dem Stützkörper 42 ist ein Zufuhrkanal 46 zum Zuführen von Nährlösung vorgesehen.

In dem stützkörperseitigen Ende des Zufuhrkanales 46 ist ein erster Konnektorteil 48 vorgesehen, an dem ein nicht dargestelltes Zufuhrorgan, wie beispielsweise eine von einem Beutel mit Nährlösung kommende Schlauchleitung, angeschlossen werden kann. In dem ersten Konnektorteil 48 ist ein Ventil vorgesehen, das in der vorliegenden Ausführungsform von zwei dichtend aneinanderliegenden Dichtlippen 50,52 gebildet wird und ein Austreten des Mageninhaltes verhindert.

An dem Katheterschlauch 44 ist ein Expansionskörper 54 vorgesehen, der in Fig.

1 c in expandiertem Zustand dargestellt ist. In der vorliegenden Ausführungsform ist der Expansionskörper 54 als befüllbarer Ballon ausgebildet.

In dem Stützkörper 42 ist ein zweiter Konnektorteil 56 vorgesehen, an dem ein Füllorgan (nicht dargestellt) angeschlossen werden kann. Der zweite Konnektorteil 56 steht über einen Füllkanal 58, der sich durch den Stützkörper 42 und den Katheterschlauch 44 erstreckt, mit dem Innern des ballonförmigen Expansionskörpers 54 in Strömungsverbindung. Wie anhand des Schnittbildes D- D zu erkennen ist, ist der Füllkanal 58 in der dargestellten Ausführungsform in der Wand des Katheterschlauches 44 angeordnet, allerdings ist es beispielsweise auch möglich, den Füllkanal innerhalb eines weiteren, in dem Zufuhrkanal 46 liegenden Schlauches auszubilden. In jedem Fall bedingt der Füllkanal 58, daß der Zufuhrkanal 46 eingeengt ist und somit einen im wesentlichen halbmondförmigen Querschnitt aufweist (siehe D-D). In dem zweiten Konnektorteil 56 ist ein weiteres Ventil 60 vorgesehen, das ein Zurückströmen des Füllgutes (nicht dargestellt) aus dem ballonförmigen Expansionskörper 54 verhindert, solange das Ventil 60 nicht von außen geöffnet wird.

An dem Stützkörper 42 ist ferner eine elastische Lasche 62 befestigt, auf der ein Verschlußstopfen 64 angeordnet ist. Die Lasche 62 kann nach dem ordnungsgemäßen Anbringen des Katheters 40 und dem Einbringen der Nährlösung durch den Zufuhrkanal 46 auf den Stützkörper 42 gedrückt werden, wodurch der Verschlußstopfen 64 in den ersten Konnektorteil 48 gelangt und diesen zusätzlich zu den Dichtlippen 50,52 verschließt.

Fig. ld zeigt eine schematische Darstellung eines Führungsdrahtes 66 (Seldinger- Draht), der in der dargestellten Ausführungsform aus einer mit Kunststoff dünn ummantelten Spiralfeder besteht, die an ihren Enden 68 verschlossen ist.

Im folgenden wird die Vorgehensweise beim Legen der Gastrostomie Sonde 40 mit Hilfe des erfindungsgemäßen Mandrin und des erfindungsgemäßen Längenmessers unter Bezugnahme auf die Fig. 2 bis 10 eingehender erläutert.

Dies erfolgt beispielhaft anhand der Vorgehensweise beim Austausch einer bereits vorhandenden PEG-Sonde durch den Katheter des erfindungsgemäßen Sets zur perkutanen enteralen Ernährung.

In Fig. 3 ist die Bauchwand 70 eines Patienten dargestellt, die mehrere Bauchwandschichten 72,74 umfaßt. In der Bauchwand 70 ist ein Stomakanal 76 ausgebildet, in dem eine PEG-Sonde 78, die ausgetauscht werden soll, angeordnet ist. Bevor die PEG-Sonde 78 entfernt wird, muß zuerst der Führungsdraht 66 des erfindungsgemäßen Sets durch den Zufuhrkanal der PEG-Sonde 78 in das Stoma 76 eingeführt werden.

Im Anschluß daran kann die PEG-Sonde 78 endoskopisch entfernt werden, so daß, wie aus Fig. 4 ersichtlich, lediglich der Führungsdraht 66 in dem Stoma 76 liegt. Der in dem Stoma 72 liegende Führungsdraht 66 verhindert einen Spontanverschluß des Stomas 76 durch Verschieben der Bauchwandschichten 72, 74 gegeneinander und gibt einen definierten Pfad vor.

Danach wird der erfindungsgemäße Längenmesser 16 auf den Führungsdraht 66 aufgeschoben (Fig. 5), was aufgrund des Längskanals 36 innerhalb des Längenmessers 16 möglich ist. Der Längenmesser 16 wird soweit in das Stoma 76 vorgeschoben, bis dessen distales Ende in den Magen des Patienten gelangt. Der Führungsdraht 66 gibt einen definierten Pfad vor, so daß ein Einschieben des distalen Endes zwischen die Bauchwandschichten 72,74 verhindert.

Nach dem Einführen des Längenmessers 16 wird dessen Expansionskörper expandiert, was durch Ziehen des ersten Griffstückes 18 aus dem zweiten Griffstück 20 erfolgt (Fig. lb). Nach dem Expandieren wird der Expansionskörper bis an die Mageninnenwand herangezogen (Fig. 6). Nun kann anhand einer Längenmarkierung (nicht dargestellt), die in einem Bereich 80 oberhalb des Bereiches 30 an dem Außenschlauch 28 vorgesehen ist (Fig. lb), die Länge des Stomas 76 abgelesen werden. Danach wird der Expansionskörper wieder verkleinert, um den Längenmesser 16 wieder zu entfernen (Fig. 7). Der Führungsdraht 66 verbleibt dabei in dem Stoma 76 und verhindert dadurch weiterhin einen Spontanverschluß desselben.

Daraufhin muß der Katheter 40, der entsprechend der ermittelten Stomalänge ausgewählt wurde, für das Einführen vorbereitet werden. Zu diesem Zweck wird der erfindungsgemäße Mandrin 2 in den Zufuhrkanal 46 des Katheters 40 eingeführt, wie dies in Fig. 2 dargestellt ist. Der einführseitige Abschnitt 12 des Mandrin 2 versteift den Katheterschlauch 44 des Katheters, so daß ein Einführen in das Stoma 76 vereinfacht ist. Der Mandrin 2 füllt den halbmondförmigen Querschnitt des Zufuhrkanales 46 jedoch nicht vollständig aus, es bleibt vielmehr der Längskanal 8 erhalten, wie dies anhand des Schnittbildes E-E in Fig. 2 deutlich wird.

Aufgrund des Längskanals 8 kann der Katheter 40 auf den Führungsdraht 66 aufgeschoben werden (Fig. 8). Der Katheter 16 wird mit nicht expandiertem Expansionskörper 54 soweit in das Stoma 76 vorgeschoben, bis dessen Katheterschlauch 44 in den Magen des Patienten gelangt und der Stützkörper 42 auf der Bauchwand 70 aufliegt. Der Führungsdraht 66 gibt auch bei dieser Einführbewegung einen definierten Pfad vor, so daß ein Einschieben des distalen Endes des versteiften Katheterschlauches 44 zwischen die Bauchwandschichten 72,74 verhindert wird.

Abschließend können der Führungsdraht 66 (Fig. 9) und der Mandrin 2 entfernt (Fig. 10) und der Expansionskörper 54 durch Befüllen expandiert werden (Fig.

10), wobei letzteres der Befestigung des Katheters 40 dient. Die Reihenfolge der letztgenannten Arbeitsschritte ist beliebig, allerdings ist es von Vorteil, zuerst den Katheter 40 zu befestigen, bevor der Mandrin 2 und gegebenenfalls auch der Führungsdraht 66 entfernt werden.