Verschlusselement für öffnungen im Herzen, insbesondere ASD-Ver- schlusselement

Die Erfindung betrifft ein Verschlusselement für ungewollte öffnungen im Herzen, insbesondere ein ASD-Verschlusselement oder Occlusionsinstrument , welches aus Memory-Material-Fäden, insbesondere aus Memory-Kunsstoffäden, aus Nitinoldrähten oder aus mit Kunststoff ummantelten Drähten oder Fäden aus Memory- Material, geflochten ist, wobei dieses das Verschlusselement bildende Geflecht in einem in Gebrauchsstellung die öffnung im Herzen durchsetzenden Mittelbereich radial eingeschnürt oder zusammengedrückt ist, so dass beidseits dieses eingeschnürten oder zusammengedrückten Bereichs geflochtene Verschlussscheiben oder -bereiche vorgesehen sind, die die Ränder der ungewollten öffnung im Herzen in Gebrauchsstellung beidseits übergreifen.

Ein derartiges aus Nitinoldrähten geflochtenes Verschlusselement ist aus WO 99/12478 A1 bekannt. Ein ursprünglich etwa zylindrisches Geflecht ist zentral in radialer Richtung gestaucht und die beidseitigen Enden des Geflechts sind jeweils durch eine die einzelnen Drähte mit kleinerem Durchmesser erfassenden Hülsen oder Stutzen zusammengefasst und in der entsprechenden Form festgelegt, so dass beispielsweise bei einem zwischen den beiden Herzvorhöfen angeordnetes Verschlusselement auch im linken Vorhof, wo arterielles Blut einen relativ hohen Druck erzeugt, eine solche Hülse vorsteht und zu Störungen führen kann, wie sie in DE 10 338 702 B3, insbesondere in Absatz [0007], beschrieben sind. Aus dieser Druckschrift sind auch Ausführungsbeispiele bekannt, bei denen die Hülsen oder Stutzen in das Innere des Geflechts eingestülpt sind. Dadurch stehen sie zwar

nicht mehr nach außen vor, jedoch hat das gesamte Verschlusselement auch durch diese in seinem Inneren nahe den Stirnseiten angeordneten Haltehülsen nur eine verhältnismäßig geringe Stabilität insbesondere in axialer Richtung.

Aus DE 10 338 702 B3 ist ein Verschlusselement der eingangs definierten Art bekannt, bei welchem nur eine derartige Hülse oder Fassung für die Enden der Drähte des Geflechts vorhanden ist und eine zweite derartige Hülse vermieden wird, damit die- ses Verschlusselement so eingesetzt werden kann, dass im linken Vorhof des Herzens keine derartige Hülse vorhanden ist. Allerdings ist dabei die im linken Vorhof anzubringende bzw. in Gebrauchsstellung angeordnete geflochtene Verschlussscheibe nur einlagig, das heißt das etwas gewölbte oder scheibenförmig an- geordnete Geflecht reicht von der inneren Zusammenschnürung bzw. dem Bereich kleineren Querschnitts nach außen und endet dort. Dies macht besondere Vorkehrungen erforderlich, damit diese nur einlagige Verschlussscheibe nicht durch den im linken Vorhof herrschenden höheren Blutdruck eventuell sogar durch die ungewollte öffnung hindurchgedrückt werden kann. Beispielsweise muss ein entsprechend enges und demgemäß aufwendigeres Geflecht vorgesehen werden und/oder diese einlagige Verschlussscheibe muss überdimensioniert und größer ausgeführt werden, als es durch die ungewollte öffnung im Herzen eigentlich erforderlich ist, oder es muss eine sonstige Verstärkung an dieser Verschlussscheibe vorgesehen werden.

Aus WO 01/21246 A1 ist ein aus einem Geflecht gebildetes Verschlusselement bekannt, bei welchem eine Stirnseite eingestülpt und ein Geflechtteil mit seinem Ende durch die andere Stirnseite hindurchgeführt ist, wobei an den Enden gegebenenfalls Ringe angeordnet und das eine Geflechtteil in dem distalen Ende des anderen Geflechtteils gehalten sein kann. Auch dies ergibt

in axialer Richtung keine hohe Stabilität, weil die gegenseitige Lage der sich durchdringenden Geflechtteile nicht eindeutig und nicht schon vor der Benutzung fixiert ist.

Es besteht deshalb die Aufgabe, ein Verschlusselement der eingangs definierten Art zu schaffen, bei welchem der Vorteil erhalten bleibt, dass zumindest in dem linken Vorhof eines Herzens keine Hülse oder Fassung für die Fäden oder Drähte des Geflechts vorhanden ist, trotzdem aber die im linken Vorhof anzu- ordnende Verschlussscheibe eine ausreichende Steifigkeit oder Stabilität hat, um dem dort herrschenden höheren Blutdruck standhalten zu können, ohne beispielsweise überdimensioniert werden zu müssen. Außerdem soll das Verschlusselement eine gute Stabilisierung in axialer Richtung haben.

Zur Lösung dieser scheinbar widersprüchlichen Aufgabe ist das eingangs definierte Verschlusselement dadurch gekennzeichnet, dass das in Ausgangsstellung vor dem Einschnüren des Mittelbereichs etwa röhrenförmige Geflecht über seine gesamte axiale Erstreckung doppelwandig ausgeführt oder ausgebildet ist, also einen ersten Geflecht-Abschnitt mit geringerem Querschnitt und einen diesen außenseitig umschließenden zweiten Geflecht-Abschnitt mit größerem Querschnitt aufweist, wobei die beiden Geflecht-Abschnitte über die gesamte axiale Erstreckung des Ver- Schlusselements verlaufen und an einer gemeinsamen Stirnseite ineinander übergehen oder sich die sie bildenden Fäden oder Drähte fortsetzen oder verbunden sind, so dass durch das Einschnüren oder Zusammendrücken eine vorsprungfreie, doppelwan- dige Verschlussscheibe gebildet ist, deren außenliegende Wand die gemeinsame Stirnseite umfasst bzw. von dieser gemeinsamen Stirnseite gebildet wird, dass der etwa röhrenförmige erste Geflecht-Abschnitt kleineren und insbesondere kreisförmigen Querschnitts an seinem freien Ende - in der Regel an dem Ende, wo

das Flechten beginnt - eine Hülse oder eine Fassung aufweist und die Fäden oder Drähte des Geflechts durch diese Hülse oder Fassung festgelegt sind und dass der entgegengesetzt zu diesem ersten Geflecht-Abschnitt außenseitig verlaufende zweite Ge- flecht-Abschnitt größeren und insbesondere kreisförmigen Querschnitts mit seinen Fäden oder Drähten stirnseitig ebenfalls zu dieser Fassung oder Hülse zum Festlegen dieser Fäden oder Drähte in etwa radialer Richtung zusammengeführt ist.

Es wird also ein Geflecht verwendet, dessen Verlauf von einem inneren Abschnitt kleineren Durchmessers nach außen über eine stirnseitige Richtungsänderung fortgesetzt und in entgegengesetzter Richtung weitergeführt ist, so dass ein einziges, aber doppelwandiges Geflecht mit zwei konzentrischen Geflecht-Ab- schnitten das gesamte Verschlusselement weitgehend bildet und demgemäß an einer seiner Stirnseiten keine zusammenfassende Hülse für die Fäden oder Drähte erforderlich macht. Ferner ergibt sich dadurch eine Verdoppelung der Lagen des Geflechts im Bereich seiner radialen Vergrößerung von dem ersten inneren Ge- flechts-Abschnitt zu dem äußeren Geflechts-Abschnitt hin und von dort wieder zu der Einschnürung, so dass die dadurch gebildete Verschlussscheibe zumindest doppellagig ist.

Dadurch, dass das Geflecht zunächst in der einen axialen Rich- tung und dann an einer Stirnseite unter Vergrößerung des Querschnitts dieses Geflechts nach außen wieder zurückgeführt wird, entsteht zumindest in diesem stirnseitigen Bereich eine doppel- wandige und doppelhülsenartige Struktur mit einer zunächst zentralen öffnung durch den ersten inneren Geflecht-Abschnitt hindurch. Diese öffnung kann durch die gemeinsame Hülse oder Fassung an dem Anfang dieses ersten Geflecht-Abschnitts in noch zu erläuternder Weise verschlossen werden, wobei diese Hülse

beispielsweise etwa in der Art erzeugt oder angebracht werden kann, wie es aus DE 10 338 702 B3 bekannt ist.

Da durch einen sich in entgegengesetzten Richtungen fortsetzen- den Flechtvorgang die dabei an der Flechtmaschine oder -Vorrichtung befindliche Halterung der einzelnen Drähte immer wieder in ihre erste Ausgangslage oder sogar darüber hinaus gelangt, kann der gesamte Herstellungsvorgang solcher Verschlusselemente und dabei der Flechtvorgang erleichtert und rationali- siert werden und es ist sogar denkbar, nach Fertigstellung eines doppelwandigen Geflechts die an dessen Ende ankommenden Fäden oder Drähte zunächst ungeflochten in eine ursprüngliche Ausgangsstellung zurückzuführen und von dort aus wiederum das nächste doppelwandige Geflecht herzustellen, so dass eine Serienfertigung derartiger Verschlusselemente durch die erfin- dungsgemäße doppelwandige Anordnung von miteinander verbundenen Geflecht-Abschnitten ermöglicht wird, ohne dass die Flechtvorrichtung nach Fertigstellung eines jeden Verschlusselements neu eingerichtet werden muss, wie es bei der Lösung gemäß DE 10 338 702 B3 erforderlich ist. Somit hat das erfindungsgemäße Verschlusselement trotz des scheinbar größeren Aufwandes eines doppelwandigen Geflechts und trotz des für die Verschlussfunktion günstigen, scheinbar größeren Materialverbrauchs den zusätzlichen Vorteil, eine günstige und preiswerte Serienfer- tigung zu erlauben. Gleichzeitig wird die Sicherheit des Verschlusselements auch im linken Vorhof eines Herzens vergrößert.

Das Verschlusselement ist besonders vorteilhaft als ASD-Ver- schluss, kann aber auch als PDA- oder als VSD-Verschluss be- nutzt werden, wobei ebenfalls der Vorteil genutzt wird, dass an einer Stirnseite des Verschlusselements keine Haltehülse für die Fäden oder Drähte vorsteht und beide Verschlussscheiben

doppellagig sein können und eine etwa übereinstimmende Festigkeit und große Stabilität auch in axialer Richtung haben.

Dabei kommt man mit nur einer Hülse oder Fassung für die Fäden oder Drähte des gesamten Geflechts aus, wobei dann allerdings der erste Geflecht-Abschnitt eine entsprechend größere, über die gesamte axiale Erstreckung des Verschlusselements reichende Länge schon in Ausgangslage vor dem Einschnüren und Stauchen dieses Verschlusselements hat und mitgestaucht wird.

Zweckmäßig ist es dabei, wenn zumindest der dem ersten inneren Geflecht-Abschnitt über die gemeinsame Stirnseite und eine Verschlussscheibe fortsetzende und außen insbesondere koaxial und konzentrisch und mit Abstand übergreifende zweite Geflecht-Ab- schnitt in einem mittleren axialen Bereich eingeschnürt und das gesamte Verschlusselement in axialer Richtung gestaucht ist. Dies ergibt beidseits der eingeschnürten Stelle die erwünschten Verschlussscheiben, wobei deren axiale Abmessung durch die Stauchung gering gehalten werden kann, gleichzeitig aber auch eine ausreichend große radiale Erstreckung zum übergreifen der Ränder der öffnung im Herzen erzielt wird.

Der Durchmesser des zweiten Geflecht-Abschnitts kann vor der Einschnürung etwa fünfmal bis fünfzehnmal, insbesondere etwa zehnmal, größer als der des ersten Geflecht-Abschnitts sein. Dadurch wird erreicht, dass vor allem die Verschlussscheiben überwiegend durch den größeren zweiten Geflecht-Abschnitt gebildet werden, die dann aber beide mindestens zweilagig sind.

Günstig ist es dabei, wenn in Gebrauchsstellung der innenliegende und der außenliegende Geflecht-Abschnitt beidseits der Einschnürung in axialer Richtung gestaucht und dadurch in radialer Richtung vergrößert sind und die so gebildeten beiden

Verschlussscheiben zumindest in ihrem Mittelteil oder Zentrumsbereich in axialer Richtung gesehen insgesamt vierlagig und im radialen äußeren Bereich außerhalb des innenliegenden Geflecht- Abschnitts zweilagig sind. Wird ein Geflecht, bei welchem der erste und der zweite Geflecht-Abschnitt zunächst über die gesamte axiale Erstreckung reicht, gestaucht, werden beide Geflecht-Abschnitte gestaucht, wobei der innenliegende Geflecht- Abschnitt aufgrund seiner geringeren radialen Ausdehnung zu entsprechend kleineren scheibenförmigen Gebilden führt, während der zweite Geflecht-Abschnitt aufgrund seiner erheblich größeren radialen Ausdehnung in gestauchtem Zustand auch zu entsprechend erheblich größeren Verschlussscheiben führt, die die wesentlichen Teile des Verschlusselements bilden.

Die die Fäden oder Drähte zusammenfassende Hülse oder Fassung kann an ihrer axial nach außen weisenden Stirnseite oder Stirnfläche ein Innengewinde für einen Zuführkatheder oder für ein Manipulierwerkzeug haben. Dadurch kann die einzige Hülse in vorteilhafter Weise zum Zuführen oder Manipulieren der Vorrich- tung nutzbar gemacht werden.

Vor allem bei Kombination einzelner oder mehrerer der vorbeschriebenen Merkmale und Maßnahmen ergibt sich ein Verschlusselement, bei welchem beidseits einer ungewollten öffnung ange- ordnete Verschlussscheiben mindestens zweilagig sind, so dass man auch mit dünneren Fäden oder Drähten arbeiten kann, die demgemäß weniger steif sind und deshalb der Anatomie beispielsweise im Herzen entgegenkommen und auch bei der Herstellung sowie später beim Einbringen des Verschlusselements mit Hilfe ei- nes Zuführkatheders die erforderlichen Verformungen vereinfachen, wobei nur eine einzige Hülse oder Fassung zum Festlegen der Fäden oder Drähte erforderlich ist.

Nachstehend ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand der Zeichnung näher beschrieben. Es zeigt in zum Teil schematisierter Darstellung:

Fig. 1 eine Ansicht eines Verschlusselements bestehend aus einem ersten innenliegenden Geflecht-Abschnitt kleineren Durchmessers, der an einer Stirnseite über die ihn bildenden Drähte oder Fäden in einen außenliegenden zweiten Geflecht-Abschnitt größeren Durchmessers übergeht, wobei beide Geflecht-Abschnitte koaxial und konzentrisch zueinander angeordnet und an der der gemeinsamen Stirnseite entgegengesetzten Stirnseite eine gemeinsame Hülse oder Fassung für die sie bildenden Drähte oder Fäden hat,

Fig. 2 in schematisierter Andeutung die Einschnürung zunächst des zweiten außenliegenden Geflecht-Abschnitts ,

Fig. 3 eine Ansicht des Verschluss-Elements nach dem Einschnüren und Stauchen in axialer Richtung, wobei die Fäden und Geflecht-Teile in axialer Richtung noch über die gemeinsame Hülse oder Fassung überstehen, sowie

Fig. 4 das fertiggestellte Verschlusselement mit einer gemeinsamen an einer Stirnseite des Verschlusselements überstehenden Hülse zum Zusammenhalten der Fäden oder Drähte, während an der abgewandten Stirnseite keine derartige Hülse übersteht und beide Verschlussscheiben dieses Verschlusselements auch in ihren radial außenliegenden Bereichen zumindest doppelwandig sind.

Ein im Ganzen mit 1 bezeichnetes, vor allem in Fig. 4 dargestelltes Verschlusselement ist zum Einsetzen in ungewollte öffnungen im Herzen als ASD-Verschlusselement oder Occlu- sionsinstrument gedacht, könnte aber auch als PDA- oder VSD- Verschluss benutzt werden.

Dieses Verschlusselement 1 ist aus Memory-Materialfäden 2, beispielsweise aus Nitinolfäden oder aus mit Kunststoff ummantelten Drähten oder Fäden oder auch aus Memory-Kunststofffäden ge- flochten, was besonders gut in Fig. 1 , aber auch in Fig. 3 und 4 erkennbar ist.

Dabei ist dieses das Verschlusselement 1 bildende, besonders gut in Fig. 1 erkennbare Geflecht in einem in Gebrauchsstellung die öffnung im Herzen durchsetzenden Mittelbereich 3 gemäß den Fig. 2 bis 4 radial eingeschnürt oder zusammengedrückt, so dass beidseits dieses eingeschnürten oder zusammengedrückten Mittelbereichs 3 geflochtene Verschlussscheiben 4 und 5 oder -berei- che gebildet sind, die die Ränder der ungewollten öffnung im Herzen in Gebrauchsstellung beidseits übergreifen, wie es beispielsweise aus Fig. 16 von US-A-5 725 552 und ferner aus DE 10 338 702 B3 bekannt ist.

Dabei ist gemäß Fig. 1 vorgesehen, dass das in Ausgangsstellung vor dem Einschnüren des Mittelbereichs 3 etwa röhrenförmige Ge- flecht über die gesamte axiale Erstreckung doppelwandig ausgebildet ist, also einen ersten Geflecht-Abschnitt 6 mit geringerem Querschnitt und einen diesen außenseitig umschließenden oder übergreifenden zweiten Geflecht-Abschnitt 7 mit größerem Querschnitt aufweist.

Dabei erkennt man vor allem in Fig. 1 , aber auch in den weiteren Figuren deutlich, dass die beiden Geflecht-Abschnitte 6 und 7 an einer gemeinsamen Stirnseite 8 ineinander übergehen

oder sich fortsetzen oder verbunden sind, das heißt die Fäden oder Drähte 2 gehen einstückig von dem ersten Geflecht-Abschnitt 6 in den zweiten Geflecht-Abschnitt 7 größeren Durchmessers über, wobei dieser radiale übergang die Stirnseite 8 des gesamten Geflechts bzw. des Verschlusselements 1 bildet.

Dadurch ergibt sich, dass durch das Einschnüren oder Zusammendrücken des Mittelbereichs 3 eine vorsprungfreie, wenigstens doppelwandige Verschlussscheibe 4 gebildet wird, deren außen- liegende Wand die gemeinsame Stirnseite 8 umfasst oder dieser Stirnseite 8 entspricht, wie es vor allem in den Fig. 2 bis 4 angedeutet ist.

Gleichzeitig erkennt man in den Figuren, dass an dieser Ver- Schlussscheibe 4 kein axial nach außen ragender oder vorstehender Vorsprung mit einer Fassung oder Hülse für die Fäden oder Drähte 2 vorhanden ist.

Gemäß Fig. 3 ist zumindest der den ersten inneren Geflecht-Ab- schnitt 6 über die gemeinsame Stirnseite 8 und eine Verschlussscheibe 4 fortsetzende und außen koaxial und mit Abstand übergreifende zweite Geflecht-Abschnitt 7 in dem axialen Mittelbereich 3 eingeschnürt und gemäß den Fig. 3 und 4 das gesamte Verschlusselement 1 in axialer Richtung gestaucht, so dass die ursprünglich gemäß Fig. 1 vorgesehene Abmessung der axialen

Erstreckung bei dem fertigen Verschlusselement 1 erheblich geringer ist, während gleichzeitig seine radiale Abmessung oder Ausdehnung gegenüber dem Ausgangs-Rohling vergrößert ist. Dabei haben die beiden Verschlussscheiben 4 und 5 etwa überein- stimmende Abmessungen.

Dabei erkennt man, dass der Durchmesser des zweiten Geflecht- Abschnitts 7 vor der Einschnürung etwa fünfmal bis fünfzehnmal,

im Ausführungsbeispiel etwa zehnmal so groß wie der des ersten Geflecht-Abschnitts 6 ist, das heißt vor allem der zweite Geflecht-Abschnitt 7 bildet in Gebrauchsstellung die Verschlussscheiben 4 und 5 aus, wobei aber der erste Geflecht-Abschnitt 6 die wichtige Aufgabe hat, die Fäden oder Drähte 2 des Verschlusselements 1 zusammenzuhalten und zu erfassen, ohne dass an der Stirnseite 8 und damit der Verschlussscheibe 4 in axialer Richtung ein Vorsprung mit einer Haltehülse erforderlich ist.

Erreicht wird dies dadurch, dass der etwa röhrenförmige erste Geflecht-Abschnitt 6 kleineren und insbesondere kreisförmigen Querschnitts an seinem freien Ende 6a, von wo der Flechtvorgang zur Bildung des Geflechts ausgeht, eine Hülse 9 oder Fassung, im Folgenden auch nur „Hülse 9" genannt, aufweist und die Fäden oder Drähte 2 des Geflechts durch diese Hülse 9 festgelegt sind, wobei die Querschnitts- oder Durchmesserabmessung dieser Hülse 9 die des Geflecht-Abschnitts 6 nicht oder nur wenig übertrifft und diese Hülse 9 auch als vollständig ausgefüllter Stutzen analog der Ausführung gemäß DE 10 338 702 B3 ausgeführt sein kann.

Der entgegengesetzt zu diesem ersten Geflecht-Abschnitt 6 außenseitig verlaufende zweite Geflecht-Abschnitt 7 größeren und insbesondere kreisförmigen Querschnitts ist mit seinen Fäden oder Drähten 2 stirnseitig, also an der der Stirnseite 8 entgegengesetzten Stirnseite 10, ebenfalls zu einer Fassung oder Hülse zum Festlegen dieser Fäden oder Drähte 2 in etwa radialer Richtung zusammengeführt, so dass alle Fäden oder Drähte 2 des Geflechts so fixiert sind, dass sich das Geflecht nicht auflösen kann, wobei die Hülse mit den Fäden oder Drähten einen ausgefüllten Stutzen bilden könnte.

Nach Fig. 1 ist dabei vorgesehen, dass die Hülse 9 für die Fäden oder Drähte 2 des ersten Geflecht-Abschnitts 6 auch die Fäden oder Drähte 2 des zweiten Geflecht-Abschnitts 7 enthält, zusammenhält oder aufweist und dass beide Geflecht-Abschnitte 6 und 7 über die gesamte axiale Erstreckung des Verschlusselements 1 verlaufen. Man könnte auch sagen, dass die Hülsen zum Zusammenfassen der Drähte 2 des ersten Geflecht-Abschnitts 6 und zum Zusammenfassen der Drähte 2 des zweiten Geflecht-Abschnitts 7 einstückig zu einer einzigen Hülse 9 verbunden sind.

Durch diese Anordnung ergibt sich ein Verschlusselement 1 gemäß den Fig. 3 und 4, bei welchen in Gebrauchsstellung der innenliegende und der außenliegende Geflecht-Abschnitt 6 und 7 beidseits der Einschnürung im Mittelbereich 3 in axialer Richtung gestaucht und dadurch in radialer Richtung vergrößert sind und die so gebildeten beiden Verschlussscheiben 4 und 5 in Ihrem Zentrumsbereich in axialer Richtung gesehen insgesamt vierlagig und im radial äußeren Bereich außerhalb des innenliegenden Geflecht-Abschnitts 6 zweilagig sind. Durch die Stauchung gemäß Fig. 3 und 4 wird nämlich auch der innenliegende Geflecht-Abschnitt 6 entsprechend gestaucht, was allerdings an der Einschnürung im Mittelbereich 3 weitgehend verhindert ist, so dass die axiale Verkürzung sowohl des innenliegenden ersten Geflecht-Abschnitts 6 als auch die des außenliegenden zweiten Ge- flecht-Abschnitts 7 an diesen Geflecht-Abschnitten 6 und 7 zu entsprechenden radialen Aufweitungen und damit zur Ausbildung der erwähnten Verschlussscheiben 4 und 5 führt.

In nicht näher dargestellter Weise kann die gemeinsame Hülse 9 an ihrer axial nach außen zu der Stirnseite 10 hinweisenden Stirnseite oder Stirnfläche 12 ein Innengewinde für einen Zuführkatheder bzw. für ein zum Verschieben und Positionieren des Verschlusselements 1 dienendes Manipulierwerkzeug haben.

Das Verschlusselement 1 für ungewollte öffnungen im Herzen, welches vor allem als ASD-Verschlusselement oder Occlusions- instrument dienen kann, ist aus Memory-Material-Fäden 2, bei- spielsweise aus Kunststofffäden, Nitinoldrähten oder aus mit Kunststoff ummantelten Drähten oder Fäden aus Memory-Material geflochten. Dieses das Verschlusselement 1 bildende Geflecht ist in einem in Gebrauchsstellung die öffnung im Herzen durchsetzenden Mittelbereich 3 radial eingeschnürt oder zusammenge- drückt oder geringer bemessen, so dass beidseits dieses eingeschnürten, zusammengedrückten oder geringer bemessenen Mittelbereichs 3 geflochtene Verschlussscheiben 4 und 5 oder Verschlussbereiche vorgesehen sind, die die Ränder einer ungewollten öffnung im Herzen in Gebrauchsstellung beidseits über- greifen. Dabei ist in Ausgangsstellung vor dem Einschnüren des Mittelbereichs 3 ein röhrenförmiges Geflecht über mindestens einen Teil seiner axialen Erstreckung doppelwandig ausgebildet, das heißt es ist ein erster Geflecht-Abschnitt 6 mit geringerem Querschnitt und ein diesen außenseitig mit Abstand umschließen- der zweiter Geflecht-Abschnitt 7 mit größerem Querschnitt vorgesehen, wobei die Fäden oder Drähte 2 der beiden Geflecht-Abschnitte 6 und 7 an einer gemeinsamen Stirnseite 8 einander fortsetzen oder einstückig verbunden sind, so dass das durch das Einschnüren oder Zusammendrücken wenigstens eine vorsprung- freie, doppelwandige Verschlussscheibe 4 gebildet ist, deren außenliegende Wand durch die gemeinsame Stirnseite 8 gebildet ist oder diese umfasst.