TECHNISCHES GEBIET

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verabreichungsvorrichtung für ein fluides Produkt, insbesondere ein Medikament in flüssiger Form, sowie ein Verfahren zur Überwachung einer Verabreichungsvorrichtung.

STAND DER TECHNIK

Bei verschiedenen Krankheiten kann es erforderlich sein, einem Patienten ein in flüssiger Form vorliegendes Medikament, z.B. ein Insulinpräparat oder ein blutverdünnendes Medikament wie Heparin, über einen längeren Zeitraum hinweg zu verabreichen. Hierfür sind kompakte tragbare Verabreichungsgeräte bekannt, die vom Patienten ständig in Körpernähe mitgeführt werden. In derartigen Verabreichungsgeräten liegt das Medikament häufig in einem Behälter vor, in dem ein Stopfen vorgeschoben wird, um so das Medikament aus dem Behälter auszustossen.

Für eine zuverlässige Versorgung des Patienten mit dem Medikament ist es wesentlich, dass Fehlfunktionen, die zu einer Unterversorgung mit dem Medikament oder einer vollständigen Unterbrechung der Verabreichung des Medikaments fuhren können, wirksam und sicher erkannt werden und zur Auslösung eines Alarms und/oder zum Abschalten des Geräts führen. Eine derartige Fehlfunktion kann insbesondere dadurch entstehen, dass eine Verstopfung (Okklusion) einer flüssigkeitsführenden Leitung, z.B. des Infusionssets, eintritt, oder dass der Stopfen im Behälter so festsitzt, dass die Antriebskraft nicht ausreicht, um den Stopfen weiter vorzuschieben, z.B. wegen zu hoher Reibung. Zur Erkennung von Okklusionen wurden im Stand der Technik verschiedene Massnahmen vorgeschlagen. So wird in US 5,097,122 ein optischer Bewegungssensor zur Überwachung der Antriebsbewegung eines Verabreichungsgeräts offenbart. In US 5,462,525 wird eine induktive Durchflussmessung am Medikamentenauslass des Verabreichungsgeräts vorgeschlagen. In WO 03/045302 wird eine Druckdifferenz entlang einer druckmindernden Kapillare, welche vom zu verabreichenden Medikament durchlaufen wird, überwacht. In US 5,647,853 wird die Gegenkraft, die der Stopfen im Medikamentenbehälter seinem Vorschub entgegensetzt, gemessen und überwacht In US 2006/0184154 wird der Antriebsstrom eines elektromotorischen Antriebs eines Verabreichungsgeräts überwacht und bei einem unerwarteten Anstieg des Antriebsstroms ein Alarm ausgelöst. Diese Verfahren sind teils relativ kompliziert und bergen die Gefahr, dass bei der Kalibrierung oder bei der eigentlichen Überwachung Fehler auftreten.

In der WO 2008/106805 ist eine modulare Verabreichungsvorrichtung für ein flüssiges Medikament beschrieben, die als „Semi-Disposable-Gerät" ausgebildet ist. Die

Vorrichtung umfasst eine wiederverwendbare Basiseinheit und eine auswechselbare

Kartusche. Die Basiseinheit umfasst eine Steuereinrichtung sowie eine davon ansteuerbare

Antriebseinrichtung mit einem elektrischen Motor, einem Getriebe und einem vom Motor über das Getriebe zu einer Drehung antreibbaren Mitnehmer als Übertragungselement. Die Kartusche umfasst eine Übertragungshülse, ein Hydrauliksystem und ein Produktreservoir mit einem verschiebbaren Stopfen. Die Übertragungshülse der Kartusche steht im Betrieb mit dem Mitnehmer der Basiseinheit derart in einem Eingriff, dass die Drehbewegung des

Mitnehmers auf die Übertragungshülse übertragen wird. Die Übertragungshülse ist in einer

Führungsmutter derart geführt, dass sie bei einer Drehung eine Schraubenbewegung ausfuhrt. Dadurch wird in der Kartusche ein Hydraulikstopfen des Hydrauliksystems vorgeschoben, was letztlich einen Vorschub des Produktstopfens und den Ausstoss des

Produkts bewirkt.

Bei dieser Vorrichtung erfolgt eine Okklusionserkennung auf mechanischem Weg, indem die Führungsmutter gegen eine Federkraft entgegen der Vorschubsrichtung des Hydraulikstopfens verschiebbar angeordnet ist und bei Überschreiten eines bestimmten Drucks im Hydraulikreservoir in dieser Richtung verschoben wird. Diese Verschiebung wird detektiert. In der WO 2008/106810 erfolgt in einer grundsätzlich ähnlich aufgebauten Vorrichtung die Okklusionserkennung auf hydraulischem Weg, indem bei Überschreiten eines bestimmten Drucks im Hydraulikreservoir durch die Hydraulikflüssigkeit ein Schieber gegen eine Federkraft verschoben wird.

Bei diesen Vorrichtungen erfolgt die Okklusionserkennung zwar auf relativ einfache Weise mechanisch, jedoch bedingt der relativ komplexe mechanische Aufbau der Kartusche eine sehr präzise und damit relativ teure Fertigung. Zudem ist die Detektion der mechanischen Verschiebung durch die Steuereinrichtung in der Basiseinheit mit Schwierigkeiten verbunden.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Verabreichung eines fluiden Produkts anzugeben, die auf einfache Weise eine Erkennung von Fehlfunktionen aufgrund von Okklusionen oder anderen Behinderungen der Verabreichung erlaubt. Diese und andere Aufgaben werden durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Es wird also eine Vorrichtung zur Verabreichung eines fluiden Produkts, angegeben, welche umfasst: eine Antriebseinrichtung, die dazu ausgebildet ist, eine Antriebsbewegung in einer Antriebsrichtung zu erzeugen und derart direkt oder indirekt auf ein Produktreservoir einzuwirken, dass die Antriebsbewegung einen Ausstoss des fluiden Produkts aus dem Produktreservoir bewirkt; und eine Steuereinrichtung, die dazu ausgebildet ist, die Antriebseinrichtung derart zu steuern, dass die Antriebseinrichtung während eines Antriebszeitraums die Antriebsbewegung erzeugt.

Um die Erkennung von Fehlfunktionen zu ermöglichen, umfasst die Vorrichtung ausserdem eine Erfassungseinrichtung, die dazu ausgebildet ist, nach der Beendigung der Antriebsbewegung ein Mass für eine Rückbewegung der Antriebseinrichtung in einer der Antriebsrichtung entgegengesetzten Richtung aufgrund von elastischen Kräften zu ermitteln.

Dem liegen die folgenden Überlegungen zu Grunde. Die Ausschüttung in einem derartigen Verabreichungsgerät erfolgt in der Regel periodisch: Eine Ausschüttung rindet nur in diskreten Ausschüttvorgängen in Abständen von einer gewissen Zeit, in der Regel von mehreren Minuten, für einen vergleichsweise kurzen Zeitraum statt, der in der Regel nur wenige Sekunden beträgt. Nur in dieser Zeit findet ein Antrieb statt. Während jedem Ausschüttvorgang werden Kräfte und/oder Drehmomente (d.h. allgemein ausgedruckt verallgemeinerte Kräfte) von einem Antriebselement (z.B. einem Motor) innerhalb der Antriebseinrichtung über weitere Komponenten auf das Produktreservoir übertragen. Diese verallgemeinerten Kräfte stehen mit entsprechenden verallgemeinerten Gegenkräften in einem Gleichgewicht. In diese Gegenkräfte geht neben Reibungskräften und anderen Verlustgrδssen insbesondere auch die Kraft ein, die das Produktreservoir dem Ausstoss des Produkts entgegensetzt.

Der Antriebsstrang, bestehend aus dem eigentlichen Antriebselement und der Gesamtheit der weiteren mechanischen Komponenten, die zur Bewegungsübertragung von dem eigentlichen Antriebselement zum Produktreservoir dienen, weist eine gewisse Elastizität auf, die durch Konstruktion und Materialwahl bedingt ist. Durch die Elastizität verformen sich die Komponenten des Antriebsstrangs während einer Ausschüttung elastisch. Dabei ist die Verformung (elastische Auslenkung) umso grösser, je grösser die übertragenen Kräfte sind. In erster Näherung ist dieser Zusammenhang linear (Hooke'sches Gesetz). Insbesondere wird die Verformung also umso grösser sein, je grösser die Kraft ist, die das Produktreservoir einer Ausschüttung entgegensetzt, also je grösser der Druck im Produktreservoir ist. Wenn der Druck im Produktreservoir stark ansteigt, weil eine Okklusion vorliegt, wird dies auch zu einem starken Anstieg der elastischen Verformung des Antriebsstrangs fuhren. Nach dem Ende des Ausschüttvorgangs wirkt von Seiten des Antriebs keine Antriebskraft mehr auf den Antriebsstrang. Aufgrund der Elastizität wirken aber nach wie vor die elastischen Gegenkräfte auf den Antriebsstrang. Diese werden sich in Richtung des Antriebselements abzubauen versuchen und fuhren dazu, dass sich der Antriebsstrang und das Antriebselement um ein gewisses Mass entgegen der Antriebsrichtung zurückbewegen, sofern die dann dieser Bewegung entgegenwirkenden Gegenkräfte (Reibung, Selbsthemmung des Antriebselements usw.) nicht zu gross sind. Für diese Rückbewegung wird durch die Erfassungseinrichtung ein Mass bestimmt, und aufgrund dieses Masses kann auf das Vorliegen einer Fehlfunktion, insbesondere einer Okklusion oder Blockierung, zurückgeschlossen werden.

Um die Fehlfunktion festzustellen, kann die Erfassungseinrichtung eine Einrichtung zum zur Abgabe eines Fehlersignals aufweisen, wobei die Abgabe des Fehlersignals erfolgt, sofern das Mass für die Rückbewegung der Antriebseinrichtung mindestens eine vorbestimmte Bedingung erfüllt Die Steuereinrichtung kann dann dazu ausgebildet sein, dieses Fehlersignal zu empfangen und aufgrund des Fehlersignals weitere Massnahmen einzuleiten. So kann das Fehlersignal z.B. ein binäres „Flag" sein, das an einem Ausgang der Erfassungseinrichtung gesetzt wird und das von der Steuereinrichtung überwacht wird, so dass beim Setzen des „Flags" die weitere Verabreichung unterbrochen wird. Zudem kann die Vorrichtung eine Alarmeinrichtung aufweisen, um bei Vorliegen des Fehlersignals z.B. einen akustischen Alarm über einen Summer, einen Lautsprecher usw., ein Vibrationssignal über eine Vibrationseinrichtung, und/oder ein optisches Signal, z.B. als entsprechenden Hinweis in einem Display, auszugeben.

Ein Fehlersignal kann insbesondere dann abgegeben werden, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

Überschreiten eines Maximalwertes durch das Mass für die Rückbewegung der Antriebseinrichtung („absolute Messung"); und/oder mehrmaliges Überschreiten eines Maximalwertes durch das Mass für die Rückbewegung der Antriebseinrichtung; und/oder Überschreiten eines Maximalwertes durch das Mass für die Rückbewegung der

Antriebseinrichtung gemittelt über mindestens zwei Ausschüttzyklen („Mittelwertmessung"); und/oder

Überschreiten einer vorgegebenen maximalen Änderung des Masses für die Rückbewegung der Antriebseinrichtung zwischen mindestens zwei Ausschüttzyklen („differenzielle Messung").

Bei der vorgeschlagenen Art der Überwachung auf Fehlfunktionen ist es vorteilhaft, wenn die Geschwindigkeit der Antriebseinrichtung derart gesteuert wird, dass die Geschwindigkeit gegen Ende eines Ausschüttvorgangs im Wesentlichen kontinuierlich abgesenkt wird. In anderen Worten gibt eine Geschwindigkeitssteuerungseinrichtung Steuersignale an die Antriebseinrichtung ab, die einer Zielgeschwindigkeit entsprechen, welche stetig absinkt, ohne Sprünge, die wesentlich über bauartbedingte und/oder regelungstechnisch bedingte Unstetigkeiten hinausgehen, wie sie z.B. durch die Auflösung der verwendeten Digital- Analog- Wandler bedingt sein können. Auf diese Weise werden reproduzierbare Ausgangsbedingungen für die Rückbewegung aufgrund der Elastizität des Antriebsstrangs geschaffen. Im Idealfall wird dabei die Zielgeschwindigkeit kontinuierlich bis auf nahezu Null abgesenkt. Es ist vorteilhaft, wenn die Endgeschwindigkeit unmittelbar vor dem Abschalten des Antriebs am Ende des Ausschüttzeitraums nicht mehr als ca. 10% der Maximalgeschwindigkeit während des Ausschüttzeitraums beträgt.

Die Steuereinrichtung und die Erfassungseinrichtung können als analoge, digitale oder gemischt analog-digitale elektronisches Schaltungen ausgeführt sein. Insbesondere können diese Einrichtungen gemeinsam oder jeweils einzeln einen digitalen Signalprozessor umfassen, in dem die Funktionalitäten dieser Einrichtungen in Hardware oder in Software implementiert sind. Die Erfassungseinrichtung kann mit einer Sensoreinrichtung zusammenwirken, die dazu ausgebildet ist, durch die Antriebseinrichtung ausgeführte Bewegungen zu detektieren. Derartige Sensoreinrichtungen für verschiedene Bewegungsarten sind an sich bekannt.

Um die elastische Auslenkung des Antriebsstrangs bei gegebener (verallgemeinerter) Antriebskraft und dadurch die Reproduzierbarkeit zu verbessern, kann die Antriebseinrichtung ein zusätzliches elastisches Element aufweisen, welches durch die Antriebsbewegung derart elastisch verformbar ist, dass eine elastische Energie im elastischen Element speicherbar ist, und welches derart angeordnet ist, dass die elastische Energie nach Beendigung der Antriebsbewegung in die Rückbewegung umwandelbar ist. Dabei sollte die elastische Energie, die in diesem Element speicherbar ist, im normalen Betrieb ein signifikanter Teil der gesamten im Antriebsstrang speicherbaren elastischen Energie sein, vorzugsweise mindestens 20%, besser mindestens 50% dieser Energie. In anderen Worten sollte das elastische Element dazu führen, dass der Betrag, um den der Antrieb zurückbewegt wird, gegenüber einer Situation ohne elastisches Element signifikant vergrössert wird. Geeignete elastische Elemente sind z.B. Blatt- oder Schraubenfedern oder Elemente aus einem elastischen Kunststoff, z.B. elastische Kunststoff- oder GummipufFer usw. bei der Übertragung von Translationskräften oder Torsionsstäbe, Torsionsfedern usw. bei der Übertragung von Drehmomenten.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung weist die Antriebseinrichtung als Antriebselement einen elektrischen Motor, bevorzugt einen DC-Motor, mit einer Motorwelle auf, an der eine Antriebsdrehbewegung erzeugt wird. Dementsprechend ist die Erfassungseinrichtung dann bevorzugt dazu ausgebildet, direkt oder indirekt ein Mass für den Drehwinkel zu ermitteln, um den sich die Motorwelle nach Beendigung der Antriebsbewegung in die Gegenrichtung zurückdreht. Hierzu kann eine Sensoreinrichtung vorhanden sein, die z.B. einen Encoder umfassen kann, der dazu dient, den von der Motorwelle zurückgelegten Drehwinkel zu erfassen und wie er aus dem Stand der Technik an sich bekannt ist, und/oder eine Einrichtung zur Detekü ^' on der vom Motor rückinduzierten Spannung nach Abschalten der Antriebsspannung umfassen kann. Der Encodercount oder die rückinduzierte Spannung nach Abschalten der Antriebsspannung stellen unmittelbar ein Mass für die Rückbewegung dar.

Als elastisches Element kann eine solche Vorrichtung insbesondere ein Torsionselement aufweisen, das durch die Antriebsdrehbewegung derart durch eine Torsion elastisch verformbar ist, dass eine elastische Energie im Torsionselement speicherbar ist, und welches derart angeordnet ist, dass die elastische Energie nach Beendigung der Antriebsdrehbewegung in die Rückbewegung umwandelbar ist, um den Motor in die Gegenrichtung zurückzudrehen. Das Torsionselement kann z.B. einen Stab aus elastischem Kunststoff oder eine Torsionsfeder umfassen.

Zudem kann ein drehbares Übertragungselement zur direkten oder indirekten Übertragung der Antriebsdrehbewegung auf das Produktreservoir vorhanden sein, z.B. in Form eines drehbaren, aber relativ zu einem Gehäuse der Antriebseinrichtung axial verschiebungsfest angeordneten Mitnehmers. Das Torsionselement ist dann vorzugsweise zwischen dem Motor und dem Übertragungselement angebracht. Falls dem Motor ein Getriebe zur Untersetzung der Antriebsdrehbewegung nachgeschaltet ist, ist das Torsionselement vorzugsweise zwischen dem Getriebe und dem Übertragungselement angeordnet, z.B. auf der Ausgangswelle des Getriebes. Dies ist vorteilhaft, weil die an dieser Stelle wirkenden Drehmomente aufgrund der Getriebeuntersetzung grosser sind als unmittelbar an der Motorwelle.

Die Vorrichtung kann zusätzlich das Produktreservoir mit dem fluiden Produkt umfassen. Die Vorrichtung kann insbesondere modular als Semi-Disposable-Gerät aufgebaut sein, wie dies in der schon erwähnten WO 2008/106805 grundsätzlich beschrieben ist. Hierzu umfasst die Vorrichtung vorzugsweise eine Antriebseinheit mit der Antriebseinrichtung, der Erfassungseinrichtung und der Steuereinrichtung, sowie eine mit der Antriebseinheit lösbar verbindbare, auswechselbare Produkteinheit mit dem Produktreservoir. Das Übertragungselement ist dann bevorzugt als drehbarer und verschiebungsfester Mitnehmer ausgebildet, um eine Drehbewegung von der Antriebseinrichtung auf die Produkteinheit zu übertragen. Das Produktreservoir kann einen verschiebbaren Stopfen aufweisen. Die Produkteinheit umfasst dann bevorzugt eine Umwandlungseinrichtung, die dazu ausgebildet ist, eine Drehbewegung des Mitnehmers in eine Vorschubbewegung des Stopfens umzuwandeln. Diese kann ein drehfestes Führungselement umfassen, das mit einem Übertragungsglied in einem Gewindeeingriff steht, so dass eine Drehung des Übertragungsglieds relativ zum Führungselement in einer vorbestimmten Drehrichtung zu einer Vorschubbewegung des Übertragungsglieds in einer distalen Richtung fuhrt, wobei das Übertragungsglied dazu ausgebildet ist, derart direkt oder indirekt auf das Produktreservoir einzuwirken, dass die Vorschubbewegung des Übertragungsglieds in der distalen Richtung zu einem Ausstoss des fluiden Produkts aus dem Produktreservoir fuhrt

Gemäss einem weiteren Aspekt bezieht sich die vorliegende Erfindung ausserdem auf ein Verfahren nach Anspruch 10.

Es wird also ein Verfahren zur Überwachung einer Verabreichungsvorrichtung angegeben, wobei die Verabreichungsvorrichtung eine Antriebseinrichtung umfasst, die dazu ausgebildet ist, eine Antriebsbewegung in einer Antriebsrichtung zu erzeugen und derart direkt oder indirekt auf ein Produktreservoir einzuwirken, dass die Antriebsbewegung einen Ausstoss des fluiden Produkts aus dem Produktreservoir bewirkt Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte:

Ansteuern der Antriebseinrichtung derart, dass die Antriebseinrichtung während eines Antriebszeitraums eine Antriebsbewegung in der Antriebsrichtung erzeugt; Erfassen einer Rückbewegung der Antriebseinrichtung in einer der Antriebsrichtung entgegengesetzten Richtung aufgrund von elastischen Kräften nach Beendigung der Antriebsbewegung.

Die Präzision der ausgeschütteten Produktmenge lässt sich dadurch verbessern, dass ein Mass für die Rückbewegung der Antriebseinrichtung, aufgrund von elastischen Kräften, im nächsten Ausschüttzyklus zur Ausschüttmenge addiert wird, um Ausschüttfehler aufgrund von elastischen Verformungen zu kompensieren.

Um die Erfassung der elastischen Verformung des Antriebsstrangs zu verbessern und die Auswertung zu vereinfachen, kann die Ausschüttung einer vorbestimmten Ausschüttmenge auf mehrere Ausschüttvorgänge verteilt werden, um mehrere Masse für die Rückbewegung der Antriebseinrichtung zu erhalten.

Weitere bevorzugte Ausfuhrungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Bevorzugte Ausruhrungsbeispiele der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen beschrieben, die lediglich zur Erläuterung dienen und nicht einschränkend auszulegen sind. In den Zeichnungen zeigen:

Fig. 1 eine Basiseinheit eines Verabreichungsgeräts gemäss einer ersten

Ausführungsform, in einer schematischen Darstellung im Längsschnitt; Fig. 2 eine auswechselbare Kartusche des Verabreichungsgeräts gemäss der ersten

Ausfuhrungsform in einer schematischen Darstellung im Längsschnitt; Fig. 3 eine Prinzipskizze zum Verabreichungsgerät gemäss der ersten

Ausfuhrungsform;

Fig. 4 eine Prinzipskizze zu einem Verabreichungsgerät gemäss einer anderen Ausführungsform;

Fig.5 ein Diagramm mit einem schematischen Geschwindigkeitsprofil während eines Ausschüttzyklus; Fig. 6 ein Diagramm, in dem die Anzahl der Umdrehungen eines Motors entgegen der Antriebsrichtung in Abhängigkeit vom Druck im Produktreservoir dargestellt sind.

BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN

In der Fig. 1 ist schematisch eine Basiseinheit eines modularen Verabreichungsgerätes („Semi-Disposable-Gerät") zur Verabreichung eines flüssigen Medikaments gemäss einer ersten Ausfuhrungsform dargestellt. Eine grundsätzlich sehr ähnlich ausgestaltete Basiseinheit ist in der schon erwähnten internationalen Anmeldung WO 2008/106806 beschrieben, auf welche hinsichtlich weiterer Details der Ausgestaltung der Basiseinheit und der Kraftübertragung zwischen Basiseinheit und einer dazugehörigen Kartusche verwiesen wird.

Die Basiseinheit 100 weist ein Gehäuse 110 auf, in dem eine Batterie 120, eine elektronische Steuereinrichtung 121, ein eine Antriebseinrichtung in Form eines Antriebsmotors 122, ein Getriebe 123, ein Mitnehmer 124, ein Encoder 125 zur Erfassung des von der Welle des Antriebsmotors zurückgelegten Drehwinkels, sowie diverse andere, nicht näher bezeichnete und nur teilweise dargestellte Komponenten untergebracht sind. Auf der Aussenseite des Gehäuses 110 sind Bedienelemente 111 angeordnet, die hier nur sehr schematisch angedeutet sind. Solche Bedienelemente können z.B. ein Display und eine oder mehrere Bedientasten umfassen. Über diese Bedienelemente lässt sich die Steuereinrichtung 121 in Hinblick auf die individuellen Bedürfhisse eines Patienten bedienen.

Das Getriebe 123 und teilweise der Motor 122 sind Teile einer fingerartigen Struktur 112 von im Wesentlichen kreiszylindrischer Grundform, wobei der Mitnehmer im Bereich des freien Endes dieser fingerartigen Struktur angeordnet ist. Der Motor 122 treibt den Mitnehmer 124 über das Getriebe 123 zu einer Antriebsdrehbewegung an. Der Mitnehmer 124 besteht im Wesentlichen aus einem Rad, an dessen Umfangsfläche eine Mehrzahl von sich in axialer Richtung erstreckenden Mitnehmerrippen angeordnet sind.

In der Fig. 2 ist eine auswechselbare Kartusche dargestellt, welche mit der Basiseinheit der Fig. 1 und mit einem nicht dargestellten Nadeladapter zu einer vollständigen Verabreichungsvorrichtung verbindbar ist.

Zur Angabe der Richtungen innerhalb der Kartusche werden Richtungsbezeichnungen wie folgt verwendet. Unter der distalen Richtung ist jeweils diejenige Richtung zu verstehen, in die sich ein betreffendes bewegliches Element im Verlaufe der Verabreichung des Produkts bewegt. In einigen der nachfolgend noch näher beschriebenen Ausfiihrungsformen erfolgt im Inneren des Verabreichungsgeräts eine Umlenkung einer Vorschubbewegung um 180°. Die distale Richtung ist daher nur lokal definiert und kann für verschiedene Teile des Verabreichungsgeräts unterschiedlichen absoluten Raumrichtungen entsprechen. Die proximale Richtung ist jeweils als die der distalen Richtung entgegengesetzte Richtung definiert. Eine laterale Richtung ist eine hierzu senkrechte Richtung.

Die Kartusche 200 umfasst ein Gehäuse 210, in dessen in der Fig. 2 unten dargestelltem Bereich ein Produktbehälter 220 in Form einer Karpule mit zylindrischem Seitenwandbereich und darin verschiebbarem Produktstopfen 221 untergebracht ist. An seinem distalen Ende (in der Fig. 2 links angeordnet) ist der Produktbehälter 220 durch eine Verschlusskappe 222 mit einem Septum verschlossen und bildet so ein Produktreservoir mit Volumen Vi. An seinem proximalen Ende ist der Produktbehälter in einem Dichtring 242 gehalten. In dem in der Fig. 2 oben dargestellten Bereich der Kartusche ist ein Hydraulikreservoir 230 ausgebildet, das in der lateralen Richtung durch einen zylindrischen Seitenwandbereich des Gehäuses 210 begrenzt ist. In der proximalen Richtung ist das Hydraulikreservoir 230 durch einen Hydraulikstopfen 231 begrenzt, der axial bewegbar und dichtend im Seitenwandbereich geführt ist Das Hydraulikreservoir 230 ist über einen Fluidkanal 241, welcher durch ein Abschlusselement 240 begrenzt wird, mit einem in der Fig. 2 unten rechts angeordneten Verschiebereservoir 223 verbunden. Dieses ist in der distalen Richtung durch den Produktstopfen 221 begrenzt. Im Hydraulikreservoir 230, im Verschiebereservoir 223 sowie im Fluidkanal 241 ist ein geeignetes Hydraulikfluid, zum Beispiel angefärbtes, deonisiertes Wasser, ein geeignetes Öl oder eine andere inkompressible Flüssigkeit, eingefüllt Das Hydraulikfluid nimmt insgesamt ein Volumen V ₂ ein.

Der Hydraulikstopfen 231 umfasst einen starren Träger 232, auf welchem eine ringförmige Dichtung 233 angeordnet ist, welche den Hydraulikstopfen 231 gegenüber der Seitenwand des Gehäuses abdichtet Der Träger 232 geht in eine Übertragungshülse 234 über. Die Übertragungshülse 234 weist einerseits ein Aussengewinde auf, welches mit dem Innengewinde einer ortsfest im Gehäuse angeordneten Führungsmutter 250 in Eingriff steht. An ihrer inneren Mantelfläche weist die Übertragungshülse 234 andererseits eine Mehrzahl von Längsnuten 236 auf, die parallel zur Längsrichtung der Übertragungshülse verlaufen und komplementär zu den entsprechenden Längsrippen auf dem Mitnehmer 124 der Basiseinheit 100 ausgebildet sind. Während hier die Übertragungshülse 234 einstückig mit dem Hydraulikstopfen 231 ausgebildet ist, können diese Teile auch getrennt ausgebildet und insbesondere gegeneinander drehbar sein.

Zur Inbetriebnahme der Verabreichungsvorrichtung und anschliessenden Verabreichung des Medikaments wird zunächst auf die Kartusche 200 ein Nadeladapter aufgesetzt, an den sich ein Katheter eines Infusionssets anschliesst. Das Infusionsset endet in einer und eine Kanüle zum Einstechen in die Haut eines Patienten. Der Nadeladapter umfasst eine Hohlnadel, die das Septum der Verschlusskappe 222 des Produktbehälters 220 durchsticht und auf diese Weise das Innere des Produktbehälters mit dem Katheter verbindet Sodann wird die Kartusche 200 mit der Basiseinheit 100 verbunden. Dabei wird die fingerartige Struktur 112 in das Innere der Übertragungshülse 234 eingeschoben, wobei die Längsrippen auf der Aussenseite des Mitnehmers 124 in Eingriff mit den Längsnuten 236 in der inneren Mantelfläche der Übertragungshülse 234 gelangen. Anschliessend werden die Kartusche 200 und die Basiseinheit 100 durch einen Riegel 114 oder eine andere geeignete Verriegelung miteinander verriegelt. Durch einen Sensor 113 wird in der Steuereinrichtung festgestellt, ob die Kartusche 200 korrekt mit der Basiseinheit 100 verbunden ist. Falls dies nicht der Fall ist, kann keine Inbetriebnahme erfolgen. Während der Sensor 113 hier als mechanischer Schalter ausgebildet ist, kann es sich hierbei auch um einen berührungslosen Sensor, z.B. eine reflektive Lichtschranke, einen magnetischen oder kapazitiven Sensor oder eine andere Art von Näherungssensor, handeln.

Im normalen Betrieb wird nun in vorbestimmten Abständen eine bestimmte Produktmenge aus dem Produktbehälter abgegeben. Hierzu steuert die Steuerungseinrichtung 121 den Motor 122 an, so dass der Motor 122 über das Getriebe 123 den Mitnehmer 124 in eine Drehbewegung versetzt. Diese Drehbewegung wird aufgrund des Eingriffs des Mitnehmers 124 mit den Längsnuten der Übertragungshülse 234 auf diese übertragen. Da die Übertragungshülse 234 über eine Gewindeverbindung mit der Führungshülse 250 in Eingriff steht, bewirkt die Drehbewegung gleichzeitig eine Vorschubbewegung der Übertragungshülse 234 (insgesamt also eine Schraubenbewegung in distaler Richtung) und damit einen Vorschub des gesamten Hydraulikstopfens 231 in die distale Richtung. Hierdurch verkleinert sich das Volumen des Hydraulikreservoirs 230, so dass das Hydraulikfluid durch den Fluidkanal 241 in das Verschiebereservoir 223 gepresst wird und hier zu einem Vorschub des Produktstopfens 221 in distaler Richtung führt.

Das Funktionsprinzip dieses Verabreichungsgeräts ist in der Fig. 3 vereinfacht illustriert. Gleich wirkende Teile sind mit gleichen Bezugsziffern wie in den Figuren 1 und 2 versehen.

Die Basiseinheit 100 umfasst einen ersten Teil eines Antriebsstranges. Dieser Teil umfasst den Antriebsmotor 122, das Getriebe 123 und den Mitnehmer 124. Der Antriebsmotor 122 erzeugt eine Antriebsdrehbewegung einer Motorwelle 126 mit einem Antriebsdrehmoment

MM in einer Antriebsrichtung (z.B. im Uhrzeigersinn). Das Getriebe 123 untersetzt die

Antriebsdrehbewegung um einen Faktor 1 :n und überträgt die untersetzte Bewegung auf ein Torsionselement 127, wie nachfolgend noch naher beschrieben. Aufgrund der Untersetzung liegt am Torsionselement 127 ein Drehmoment M _τ an, das erheblich höher ist als dasjenige an der Motorwelle. Dieses Drehmoment wird auf den Mitnehmer 124 übertragen.

Die Kartusche 200 umfasst einen zweiten Teil des Antriebsstranges. Dieser zweite Teil umfasst die Übertragungshülse 234, das Hydrauliksystem und den Produktstopfen 221. Die Übertragungshülse 234 wandelt die Drehbewegung des Mitnehmers 124 in eine Vorschubbewegung des Hydraulikstopfens 231 um; dabei wird das Drehmoment MT in eine in distaler Richtung wirkende Vorschubkraft umgewandelt. Diese führt zu einem Druckanstieg im Hydraulikreservoir. Die Vorschubkraft steht während der Vorschubbewegung in Gleichgewicht mit einer Gegenkraft, die durch eine Druckkraft F ₂ im Hydraulikreservoir und Verlustkräften, insbesondere Reibungskräften zwischen dem Hydraulikstopfen und der Wand des Hydraulikreservoirs, gebildet wird. Durch den Druck im Hydraulikreservoir wird schliesslich der Produktstopfen 221 vorgeschoben und bewirkt einen Ausstoss des Produkts durch den Auslass 224, der in der Fig. 3 nur stark schematisiert angedeutet ist und durch die Hohlnadel des Nadeladapters, durch das Infusionsset und durch die Kanüle gebildet wird.

Der gesamte Antriebsstrang weit eine gewisse Elastizität auf, die im Wesentlichen durch die Konstruktion der Verabreichungsvorrichtung vorgegeben ist und über die Lebensdauer des Verabreichungsgeräts hinweg nur sehr geringen Veränderungen unterliegt Zu dieser Elastizität tragen z.B. bei: elastische Verformungen im Getriebe; elastische Torsion der beteiligten Wellen (Motorwelle, Getriebewelle); elastische Verformungen der Dichtung des Hydraulikstopfens; usw. Aufgrund dieser Elastizität fuhrt das vom Antriebsmotor übertragene Drehmoment zu einer elastischen Verformung des Antriebsstrangs. In erster Näherung folgt diese Verformung dem Hooke'schen Gesetz, d.h. für die elastische Verformung Δx einer Komponente des Antriebsstrangs aufgrund eines Drehmoments M gilt näherungsweise: Δx = M / D mit einer konstruktions- und materialbedingten Konstante D. Wenn das Drehmoment M nicht mehr anliegt, geht die Verformung wieder auf Null zurück.

Die Elastizität führt dazu, dass für eine vorgegebene Anzahl Umdrehungen des Motors eine geringere Menge aus dem Produktreservoir ausgestossen wird, als wenn das System völlig starr wäre. Zusätzlich existiert im Antriebsstrang ein gewisses, fertigungstechnisch unvermeidliches Spiel, das auf die ausgestossene Menge einen ähnlichen Einfluss hat wie die Elastizität. Beim Anfahren des Motors wirkt zunächst dieses Spiel, bis alle

Komponenten des Antriebsstrangs miteinander in Anschlag geraten sind. Nach dem ersten Anfahren des Motors hat das Spiel dann einen meist vemachlässigbaren Einfluss innerhalb eines Ausschüttvorgangs, da alle Komponenten unter Last sind.

Nach dem Abschalten des Motors hört das Drehmoment des Motors auf, auf den Antriebsstrang zu wirken. Der Hydraulikkolben gerät in Stillstand und kann sich aufgrund der grossen Haftreibung nicht weiter verschieben. Die elastischen Verformungen im Antriebsstrang fuhren nun zu einem Drehmoment, das auf den Antriebsmotor zurückwirkt und vom zuletzt durch den Antriebsstrang übertragenen Drehmoment abhängt. Dieses Drehmoment fuhrt dazu, dass der Motor in der Gegenrichtung entgegen der Antriebsdrehrichtung um einen Rückdrehwinkel zurückgedreht wird, bis das Drehmoment so weit abgebaut ist, dass es mit entsprechenden Gegendrehmomenten (z.B. aufgrund von Reibungskräften und der Selbsthemmung des Motors) im Gleichgewicht steht. Insbesondere wenn der Motor ein DC-Motor ist, ist die Selbsthemmung in der Regel gering.

Die Anzahl der Umdrehungen, um die sich der Motor zurückdreht, bzw. der Rückdrehwinkel korreliert sehr gut mit dem zuletzt vor dem Abschalten vom Motor aufgebrachten Drehmoment Dieses Drehmoment wiederum korreliert sehr gut mit dem Druck, der im Hydraulikreservoir herrscht. Wenn dieser Druck einen bestimmten Wert übersteigt oder stark anzusteigen beginnt, deutet dies auf eine Okklusion hin. Auf diese Weise kann das Mass, um das sich der Motor nach dem Abschalten in der Gegenrichtung zurückgedreht, dazu genutzt werden, Rückschlüsse auf den Druck im Hydraulikreservoir zu ziehen und Okklusionen zu erkennen.

Die Detektion des Rückdrehwinkels erfolgt im vorliegenden Beispiel durch den Encoder 125, der Signale über den zurückgelegten Drehwinkel an eine Erfassungseinrichtung 128 liefert, wo diese erfasst werden. Sofern diese Signale auf eine Okklusion hindeuten, setzt die Erfassungseinrichtung 128 eine entsprechende Variable (z.B. ein binäres Okklusions- „Flag" oder Zähler), sendet dies an die Steuereinrichtung 121 und ergreift gegebenenfalls weitere Massnahmen, z.B. Ausgabe eines Alarmsignals, Abschalten der Vorrichtung usw. Statt über den Encoder kann die Bestimmung des Rückdrehwinkels auch auf andere Weise erfolgen, z.B. durch eine Messung der im Motor rückinduzierten, drehwinkelabhängigen Spannung nach dem Abschalten des Motors.

Um reproduzierbare Bedingungen beim Zurückdrehen des Motors zu erreichen, ist es vorteilhaft, dass der Motor bei möglichst geringer Geschwindigkeit, kurz vor dem Stillstand abgeschaltet wird. In anderen Worten ist es vorteilhaft, den Motor so zu steuern, dass gegen Ende eines Ausschüttvorgangs die Geschwindigkeit des Motors kontinuierlich bis zu einem Wert nahe Null reduziert wird. Der Endwert der Geschwindigkeit, bei dem die Abschaltung erfolgt, ist dabei von der Bauart des Motors abhängig und wird bevorzugt so gewählt, dass sichergestellt ist, dass der Motor bis zum Abschalten ein möglichst konstantes Drehmoment erzeugt. Ein entsprechendes Geschwindigkeitsprofil während eines einzelnen Ausschüttvorgangs ist in der Fig. 5 schematisch illustriert. Ein solcher Ausschüttvorgang dauert in der Regel einige Sekunden (Zeitraum to). Zwischen aufeinanderfolgenden Ausschüttvorgängen liegen dagegen in der Regel mehrere Minuten, typischerweise ca. 3-30 Minuten. Gegen Ende des Ausschüttvorgangs wird die Motorgeschwindigkeit kontinuierlich reduziert (abfallender Ast 501). Sobald die Zielgeschwindigkeit Null erreicht ist, erfolgt unmittelbar die Abschaltung des Motors. Nach dem Abschalten des Motors dreht sich die Motorwelle aufgrund der Elastizität im Antriebsstrang um einen gewissen Winkel zurück (Rückdrehbereich 502 im Geschwindigkeitsprofil). Der Betrag, um den sich die Motorwelle zurückdreht, wird während eines Überwachungszeitraums ts erfasst.

Die Fig. 6 illustriert, wie die Anzahl der Umdrehungen in der Gegenrichtung vom tatsächlichen Druck im Hydraulikreservoir (als Überdruck gegenüber dem Umgebungsdruck) abhängt. Das Diagramm zeigt eine Schar von Kennlinien, die für unterschiedliche Ausschüttmengen pro Ausschüttvorgang (d.h. unterschiedliche Zeiträume to) mit einem Verabreichungsgerät der in den Figuren 1 und 2 gezeigten Art gemessen wurden. Die Kurve 601 stellt eine typische Kennlinie dar, wie sie sich aus einer Mittelung über eine genügend grosse Zahl von gemessenen Kennlinien ergeben würde. Wie man aus der Fig. 6 erkennt, dreht sich der Motor selbst bei geringem Druck im Hydraulikreservoir immer um einen gewissen Winkel zurück. Dies ist vor allem eine Folge der Reibung des Hydraulikstopfens, der auch bei geringem Druck zu einer signifikanten Gegenkraft F ₂ während seines Vorschubs fuhrt Dadurch ist auch bei geringem Druck ein gewisses minimales Drehmoment des Antriebsmotors erforderlich, welches zu einer entsprechenden elastischen Verformung im Antriebsstrang fuhrt. Sobald der Druck ein gewisses Mass (hier ca. 1.0 bar Überdruck) übersteigt, steigt auch der Rückdrehwinkel mit dem Druck an. Oberhalb eines Schwellenwerts von ca. 1.3 bar Überdruck besteht ein nahezu linearer Zusammenhang zwischen Druck und Rückdrehwinkel. In diesem Bereich kann aus dem Rückdrehwinkel unmittelbar auf den Druck geschlossen werden. Insbesondere deutet ein Anstieg des Rückdrehwinkels auf einen Druckanstieg hin, und ein grosser Rückdrehwinkel deutet auf einen hohen absoluten Druck hin. Die hier gemessenen Kennlinien und Werte sind natürlich geräteabhängig und können für andere Geräte variieren. Die Messbarkeit bzw. Genauigkeit und Präzision der Messung kann verbessert werden, indem der Rückdrehwinkel für ein vorgegebenes Drehmoment vergrößert wird. Dies kann dadurch erreicht werden, dass im Antriebsstrang gezielt ein elastisches Element vorgesehen wird, über das Kräfte bzw. Drehmomente übertragen werden und das dadurch S elastisch verformbar ist. Im vorliegenden Beispiel kann insbesondere ein elastisches Torsionselement 127 zwischen dem Getriebe 123 und dem Mitnehmer 124 vorgesehen sein, das auf der Getriebewelle angebracht ist. Das Torsionselement nimmt dabei in Abhängigkeit vom übertragenen Drehmoment zusätzliche elastische Energie auf, die nach Beendigung der Antriebsbewegung zum Zurückdrehen des Motors zur Verfügung steht. 0 Das Torsionselement kann z.B. ein elastischer Torsionsstab oder eine Torsionsfeder sein, wie sie in verschiedensten Ausführungen bekannt sind.

Selbstverständlich ist die Erfindung nicht auf Verabreichungsvorrichtungen mit einer hydraulischen Kraftübertragung beschränkt, sondern kann auch bei anders aufgebauten5 Verabreichungsvorrichtungen eingesetzt werden. In der Fig. 4 ist beispielhaft eine Prinzipskizze einer zweiten Ausfuhrungsform einer Verabreichungsvorrichtung dargestellt, die ohne eine Hydraulik auskommt Gleich wirkende Teile sind wiederum mit den selben Bezugsziffern wie in der Fig. 3 versehen. In dieser einfacheren Ausfuhrungsform schiebt die Übertragungshülse 234 unmittelbar den Produktstopfen 221 vor. Der dadurch im0 Produktreservoir 220 erzeugte Druck führt zu einer Gegenkraft Fi auf den Produktstopfen 221. Die weitere Funktionsweise ist die selbe wie bei der Ausfuhrungsform der Figuren 1 bis 3.

Selbstverständlich sind weitere Abwandlungen möglich. So kann die Umwandlung der5 Drehbewegung in eine Vorschubbewegung auf andere Weise als vorstehend beschrieben erfolgen, z.B. durch eine drehbare Gewindemutter, die auf einer drehfesten, längsverschieblichen Gewindestange läuft, welche als Kolbenstange für den Produkt- oder Hydraulikstopfen wirkt. Die Kraftübertragung zwischen Basiseinheit und Kartusche kann auch auf andere Weise als hier dargestellt erfolgen, z.B. translatorisch, wie dies aus dem0 Stand der Technik hinlänglich bekannt ist. Der Aufbau des Geräts kann auch grundsätzlich anders sein; das Gerät braucht insbesondere nicht als Semi-Disposable-Gerät mit Basiseinheit und Kartusche ausgebildet zu sein, wie dies in den vorstehenden Beispielen der Fall ist, sondern kann z.B. unmittelbar eine auswechselbare Karpule mit dem Produkt aufnehmen, wie dies ebenfalls aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannt ist.

Statt eines Elektromotors kann auch eine andere Art eines steuerbaren Antriebselements vorhanden sein, z.B. eine elektrisch gehemmte Feder oder ein Gasgenerator, wobei in solchen Fällen vorteilhaft nach dem Ausschüttvorgang eine Entkopplung zwischen dem eigentlichen Antriebselement und dem restlichen Antriebsstrang erfolgt, um die elastische

Energie freizugeben. Die vom Antrieb erzeugte Antriebsbewegung braucht nicht eine

Drehbewegung zu sein, sondern kann z.B. auch eine unmittelbare Vorschubbewegung sein.

Falls in diesem Fall ein zusätzliches elastisches Element vorgesehen ist, kann dieses dementsprechend statt eines Torsionselements ein druck- oder zugelastisches Element, z.B. ein Gummiblock oder eine Schraubenfeder, sein.

Wie aus den vorstehenden Ausfuhrungen erkennbar ist, sind eine Vielzahl weitere Ausgestaltungen möglich, und die Erfindung ist in keiner Weise auf die vorstehend angegebenen Ausfuhrungsbeispiele beschrankt.

BEZUGSZEICHENLISTE

100 Basiseinheit 231 Hydraulikstopfen

110 Gehäuse 232 Träger

111 Bedienelement 233 Dichtung

112 fingerartige Struktur 234 Übertragungshülse

113 Kartuschensensor 236 Längsnut

114 Riegel 240 Abschlusselement

120 Batterie 241 Fluidkanal

121 Steuerungseinrichtung 242 Dichtring

122 Antriebsmotor 250 Führungsmutter

123 Getriebe 501 abfallender Ast

124 Mitnehmer 502 Rückdrehbereich

125 Encoder 601 Kennlinie

126 Motorwelle M _M Drehmoment Motor

127 Torsionselement M _τ Drehmoment Getriebe

128 Erfassungseinrichtung F ₂ Reaktionskraft

200 Kartusche V ₁ Volumen

210 Gehäuse V ₂ Volumen

220 Produktbehälter tD Antriebszeitraum

221 Produktstopfen ts Überwachungszeitraum

222 Verschlusskappe P Druck

223 Verschiebereservoir R Anzahl Umdrehungen

224 Auslass

230 Hydraulikreservoir