[0001] 本发明涉及血管内成像介入诊断及治疗装置技 术领域。

背景技术

[0002] 心血管疾病作为人类高发病率和死亡率的首要 原因， 长期以来一直威胁着人类 的健康。 70%的急性冠状动脉综合征是由于不稳定粥样硬 化斑块 （又称作易损斑 块） 的破裂而造成的， 而此种不稳定斑块在临床学上的表征型被称作 薄帽的纤 维性斑块 （Thin-cap fibroatheroma, TCFA) 。 因此早期识别并及吋治疗此种易损 斑块可以有效阻止由于其破裂而造成的病人猝 死， 同吋也是当前心血管成像的 研究热点。

[0003] 过去的几十年中， 人们对心血管疾病的研究取得了很大的进步， 各种成像技术 也在不断发展。 冠状动脉血管造影术 （Coronary angiography, CAG) —直是诊断 冠状动脉狭窄以及周围血管疾病的主要方法和 金标准， CAG弓 I导下经皮冠状动 脉腔内血管成形术 (Percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTC A) 和冠 状动脉支架植入术在该领域应用广泛。 但此成像方式仅能显示冠状动脉管腔的 二维轮廓， 如分支病变、 重叠血管及幵口病变程度等分析， 会造成低估； 此外 ， 冠状动脉造影不能分辨斑块的组织学特征， 对于选择治疗会受到限制。 所以 ， 临床上都特别需要一种先进全面的成像技术可 以同吋显示官腔及管壁结构， 监控管壁的病变情况以及评价术后效果。 基于导管的血管内成像模态包括血管 内超声成像 (intravascular ultrasound,

IVUS) 、 血管内光学相干断层成像 （Optical coherence tomography, OCT) 、 血 管内光声成像 (intravascular photoacoustic,

IVPA) 、 血管内近红外荧光成像 (Near-infrared fluorescence, NIRF) 、 血管内近 红外光谱成像 （Near-infrared spectroscopy, NIRS) 等， 这些成像模态能够提供详 细的血管腔和冠状动脉粥样硬化斑块的结构信 息， 以及斑块负荷和斑块组成成 分的量化评估， 极大地扩展了冠状动脉粥样硬化疾病的诊断范 围。 [0004] IVUS是提供血管壁内的动脉粥样硬化斑块直接� �视化的第一种成像模态， 它 利用了安装在血管腔内导管顶端的微型高频超 声换能器， 在导管回撤 （0.5mm/s ) 的过程中， 由一个转动轴带动在血管腔内做 360°旋转， 同吋发射并接收高频超 声信号， 进行实吋的血管腔和经管壁的横切面断层成像 。 由于超声在血液中较 低的衰减性， IVUS可以在未阻断血流的情况下进行血管壁的� �切面断层成像。 超声信号可以穿透整个血管壁对动脉粥样硬化 斑块进行识别， 有效探测斑块的 范围大小。 但通常 IVUS的分辨率仅为 50-200μηι， 并不能有效测量厚度为 50-60μ m的薄纤维帽。

[0005] 血管内 OCT利用反向散射的近红外光进行实吋的高分辨 率 （2-15μηι) 血管壁断 层扫描成像。 OCT通过飞行吋间法来对血管壁不同反射层的吋 间延迟进行测量

， 其核心是迈克尔逊低相干干涉仪， 利用参考光和组织的信号光脉冲序列间的 干涉现象， 来探测不同深度层组织结构， 通过探头在血管壁横断面实现扫描， 并将得到的信号经计算机处理， 最后得到血管壁的断层图像。 目前的血管内 OC τ探头与单阵元 ivus探头一样， 也需要机械旋转。 机械旋转式探头利用外置的马 达和驱动轴旋转安装于导管顶端的平面反射镜 ， 旋转速度通常为 1800转 /分， 可 以每秒 100帧的速度成像。 相对于其他成像模态显著的分辨率优势， OCT被认为 是至今能够测量与 TCFA有关微观特征的唯一成像方法， 在冠状动脉粥样硬化斑 块组成成分的探测和表征方面优于 IVUS。 尽管 OCT在微米级的生物组织探测方 面具有显著优势， 但在大多数复杂组织中的穿透深度仅为 l~2mm， 较小的穿透 深度使得 OCT难以估计血管的整个尺寸和穿透斑块整个深 度。 同吋由于无法获 取额外的分子信息， OCT并不能有效探测引起急性冠状动脉疾病发生 的高风险 性病变。 另外血液会严重衰减 OCT信号， 使得 OCT的图像获取在很大程度上受 制于血液的清洗。

[0006] IVPA是一项新兴的基于光声成像的混合成像模� �。 IVPA导管前端通常包含一 个用于发射光的光纤和探测声波的超声换能器 ， 首先利用短脉冲激光照射血管 壁组织， 组织吸收电磁波并发生短暂的热膨胀， 产生的宽带超声信号最后被超 声换能器接收， 进而获得血管壁组织成分的光吸收分布图， 提供血管壁的结构 和功能信息。 血管内光声成像采用超声换能器接收超声信号 来代替单一光学成 像中对散射光子的检测， 有效避免了组织对光的强散射性影响。 但是， IVPA缺 少如 IVUS对血管壁结构探测的能力。

[0007] 血管内 NIRF是一种能够提供冠状动脉粥样硬化斑块内� �特定分子信息的成像 技术， 在细胞或分子水平对斑块的组成成分进行探测 。 它使用不同的抗体和荧 光染料或自体荧光来探测不同的分子组成成分 ， 进而显示动脉粥样硬化斑块的 病理状况。 但是， 由于缺少血管壁的结构信息， 单一的血管内荧光探头通常只 能提供特定荧光分子的 2D图像， 无法获取斑块的分子信息。 另外， 在体分子成 像需要与高分辨率的显微结构成像模态结合， 来实现对荧光信号的正确弓 I导。

[0008] 血管内 NIRS是一种探测动脉粥样硬化斑块脂质含量的� �像技术， 它利用特有 的光谱鉴别特征来量化估计脂质核斑块 （Lipid-core plaque, LCP) ， 提供斑块的 易损性信息。 NIRS的成像原理基于组织中存在的各种不同的� �学键， 在近红外 光谱 （波长 800 _n m~2500nm) 中对电磁辐射有着不同的吸收率， 分析反向散射信 号进而获得吸收率的特征图， 揭示脂质核斑块存在的可能性。 目前， 冠状动脉 内 NIRS成像是唯一取得 FDA认证的在体检测 LCP的成像模态。 但是， NIRS成像 同 NIRF—样缺少血管腔、 斑块大小和斑块体积信息。

[0009] 尽管这些成像模态提供了丰富的信息， 但是由于内在的成像局限性， 并不能获 得冠状动脉的全面评估。 为了解决这个弊端， 不同血管内成像技术幵始结合形 成多模态成像。 这些成像模态的融合提供了更全面详细的冠状 动脉可视化， 更 加全面准确地进行心血管疾病的诊断。 因此， 利用基于声学的 IVUS成像和其他 光学成像模态相结合的光 -声一体化成像来提供更全面的心血管疾病诊� �逐渐成 为未来成像技术的发展趋势。

[0010] 双模态集成 IVUS-OCT成像： 前期的临床研究已经证实了 IVUS和 OCT两个成像 模态在纤维状、 纤维钙化和神经质的核心区域探测方面的高互 补性。 例如在探 测 TCFA方面， 两个成像方法结合的优势显得更加明显。 因此， 集成的双模态 IV US-OCT探头利用 OCT的高分辨率图像和 IVUS的宽图像范围， 将会获得更深深度 的血管壁高分辨率横切面断层图像， 进而更加精确地评价和探测动脉粥样硬化 斑块， 这些对于任何单一的成像模态是无法实现的。 由于 IVUS可以提供感兴趣 区域的引导， OCT要求的血液清洗和血管闭塞可以降到最低。 更进一步的， 集 成的 IVUS-OCT系统能够同吋提供 OCT和 IVUS图像， 一次只需一个一次性 IVUS- OCT导管即可， 大大节约了劳动力和成本。

[0011] 双模态集成 IVUS-IVPA成像： 一个结合了 IVUS探头和一个激光传递系统的导 管， 能够提供双模 IVUS-IVPA成像。 IVUS可以提供血管腔、 斑块和血管壁结构 信息， 同吋 IVPA可表征斑块类型， 辨别血管壁炎症状况。

[0012] 双模态集成 IVUS-NIRF成像： IVUS和血管内 NIRF的结合能够提供同步的血管 形态学和斑块炎症信息， 更全面地评估斑块的易损性。 IVUS和血管内 NIRF的图 像配准有助于显示斑块的分子差异性。

[0013] 双模态集成 IVUS-NIRS成像： 将 IVUS和 NIRS集成到一个成像导管中， 在导管 回撤的过程中获取 IVUS图像， 同吋进行同步配准的 NIRS探测， 最终获得同步配 准的血管壁结构和斑块化学组成成分图像， 提供更全面的斑块诊断。

[0014] 值得注意的是， 目前所用的导管均采用外置马达进行驱动旋转 ， 当导管通过一 个高度狭窄病变或弯曲的血管段吋， 正在进行旋转扫査的探头主轴在很大程度 上会与导管内腔摩擦， 导管的自由旋转会受到阻碍， 成像图形会发生旋转扭曲

技术问题

[0015] 综上所述， 本发明的目的在于解决现有当前单一血管内成 像模态的诊断局限性 ， 以及解决导管在通过高度狭窄或弯曲血管段吋 ， 普遍存在的图像旋转扭曲变 形问题， 而提出一种内置微型马达式光-声一体化自旋� �血管内成像探头。

问题的解决方案

技术解决方案

[0016] 为解决本发明所提出的技术问题， 采用的技术方案为： 一种内置微型马达式光 -声一体化自旋转血管内成像探头， 其特征在于所述探头包括有不锈钢管， 套接 在不锈钢管上的透光透声外壳， 经不锈钢管引入透光透声外壳内的适用于 OCT 、 IVPA. NIRF或 NIRS光信号传输的单模光纤， 设于透光透声外壳内与单模光纤 对应的格林透镜， 套于单模光纤上固定连接不锈钢管与格林透镜 的聚四氟乙烯 管， 套于格林透镜上的环形超声换能器， 设于透光透声外壳内的电磁马达； 所 述的电磁马达包括有马达定子和马达转子， 马达定子与透光透声外壳内壁固定 ， 马达定子与马达转子活动套接， 马达转子位于格林透镜的一端设有反射斜面 ， 反射斜面上设有用于将格林透镜射出光信号和 环形超声换能器射出的高频超 声信号反射到血管壁的高声阻抗镜面层。

[0017] 所述的马达转子反射斜面与其中心轴夹角为 45度。

[0018] 所述的马达定子包括有一组夹角为 90度的双相绕组线圈。

[0019] 所述的格林透镜与环形超声换能器同轴排列布 局。

[0020] 所述的透光透声外壳直径在 1.5 ~ 2 mm。

[0021] 所述的环形超声换能器包括有从前至后依次设 置的声透镜、 匹配层、 陶瓷压电 片和背衬。

发明的有益效果

有益效果

[0022] 本发明的有益效果为： 本发明将适用于 IVUS的声信号传输的声学部件和适用 于 OCT、 IVPA、 NIRF或 NIRS的光信号传输的光学部件相结合集成封装� �一个 透光透声外壳内， 形成光-声一体化成像探头， 在成像探头回撤的过程中获取 IV US图像， 同吋进行相应同步配准的光学探测， 获得同步配准的血管壁结构和组 成成分光-声一体化图像， 实现更全面准确地血管内成像， 即双模态集成 IVUS-0 CT成像、 双模态集成 IVUS-IVPA成像、 双模态集成 IVUS-NIRF成像或双模态集 成 IVUS-NIRS成像。

[0023] 另外， 将细颈微型电磁马达内置于透光透声外壳内的 前端， 可实现成像探头直 径在 1.5~2 mm, 通过电磁马达驱动马达转子反射斜面上的用于 将格林透镜射出 光信号和环形超声换能器射出的高频超声信号 反射到血管壁的高声阻抗镜面层 进行 360度旋转， 可实现对血管壁的侧视 360度双模态稳定扫査成像； 从而无需 使用外置的马达经过导丝连接来驱动内置的平 面反射镜旋转， 既能够完成对马 达的精确控制， 又可以避免传统外置马达连接导丝驱动探头转 动带来的弊端。

[0024] 本发明将光 -声两种成像模态的探头集成封装到一个单独� �成像探头中， 能够 利用不同成像模态的互补优势， 提供更全面详细的冠状动脉可视化， 更加全面 准确地进行心血管疾病的诊断。

对附图的简要说明 附图说明

[0025] 图 1为本发明的结构原理示意图；

[0026] 图 2为本发明的电磁马达的立体结构示意图；

[0027] 图 3为本发明的电磁马达的横截面结构示意图；

[0028] 图 4为包含有本发明的光-声一体化血管内成像系� ��结构框图。

本发明的实施方式

[0029] 以下结合附图和本发明优选的具体实施例对本 发明的结构作进一步地说明。

[0030] 参照图 1至图 3中所示， 本发明包括有不锈钢管 1， 套接在不锈钢管 1上直径在 1.5 ~ 2 mm圆管状的透光透声外壳 2， 经不锈钢管 1引入透光透声外壳 2内的适用于 OCT. IVPA、 NIRF或 NIRS光信号传输的单模光纤 3， 设于透光透声外壳 2内与单 模光纤 3对应的格林透镜 4， 套于单模光纤 3上固定连接不锈钢管 1与格林透镜 4的 聚四氟乙烯管 5， 套于格林透镜 4上的环形超声换能器 6， 设于透光透声外壳 2内 的电磁马达 7。

[0031] 所述的环形超声换能器 6也即作为本发明集成封装到一个透光透声外� � 2内的声 学部件， 其包括有从前至后依次设置的声透镜 61、 匹配层 62、 压电片 63和背衬 6 4。 单模光纤 3和格林透镜 4也即构成本发明集成封装到一个透光透声外� �内的光 学部件。 格林透镜 4经声透镜 61中心孔引出， 与环形超声换能器 6同轴排列布局 ， 也即是本发明的光学部件与声学部件同轴排列 布局。

[0032] 电磁马达 7为细颈电磁马达， 包括有马达定子 71和马达转子 72， 马达定子 71与 透光透声外壳 2内壁固定， 马达定子 71与马达转子 72活动套接； 马达转子 72为一 圆柱型磁体， 其位于格林透镜 4的一端设有反射斜面 721， 反射斜面 721上镀有高 声阻抗镜面层； 高声阻抗镜面层用于将格林透镜射出光信号和 环形超声换能器 射出的高频超声信号反射到血管壁， 马达转子反射斜面 721与其中心轴夹角优选 为 45度， 经声透镜 61聚焦声束和经格林透镜 4聚焦光束最后被反射斜面 721上的 高声阻抗镜面层反射后， 垂直入射到血管壁， 在马达转子 72进行 360度旋转过程 中， 实现对血管壁的 360度旋转扫描， 获取 IVUS图像的同吋进行相应同步配准的 光学探测， 获得同步配准的血管壁结构和组成成分光-声� �体化图像， 实现更全 面准确地血管内成像。 如图 3所示， 所述的马达定子 71包括有一组夹角为 90度的 双相绕组线圈 711、 712； 双相绕组线圈 711、 712由极细的导线按一定排列绕成 。 当向马达定子 71提供一个相位差为 90°的双相正弦交流信号， 双相绕组线圈 711 、 712在正弦交流信号的作用下产生旋转磁场， 马达转子在旋转磁场的作用下随 着交流信号的频率进行同步转动。 如果技术及工艺条件允许， 磁体体积将做到 更小， 并实现微型的三相绕组线圈， 由三相正弦交流信号激励使马达转速更加 稳定。

[0033] 本发明搭建了一个闭环控制系统， 引入微型的转速传感器植入微型转子的前端 部， 实吋测量转子的转动位置和转速， 结合闭环控制系统， 实现对转子转速的 精确控制， 并与成像系统实现同步。

[0034] 参照图 4中所示， 包含有本发明成像探头的光 -声一体化血管内成像系统集成了 光学成像系统和超声成像系统。 不同类型的发射光源为本发明成像探头产生相 应的入射光， 并由光信号探测器接受本发明成像探头反射回 的光信号。 脉冲收 发机激励本发明成像探头内的环形超声换能器 产生高频超声信号， 并接受相应 的超声回波信号。 光信号和超声回波信号最后由一个数据采集卡 采集。 发射光 源产生触发信号驱动信号发生器 1， 信号发生器 1提供触发信号给数据采集卡和 脉冲收发机， 实现超声信号和光信号的同步成像。 信号发生器 2驱动马达进行转 动， 进行血管壁的 360度旋转扫描。