MEMORIA DESCRIPTIVA

CAMPO DE LA INVENCION

La presente invención pertenece a la industria de los dispositivos médicos, particularmente al campo de las boquillas orales desechables utilizadas en los procedimientos realizados por vía endoscópica, donde una cámara o dispositivo similar, es introducido por vía oral hacia ya sea hacia la vía aérea o el tracto digestivo del paciente, tales como la Endoscopía Digestiva Alta, Endosonografía, Fibrobroncoscopía, Ecocardiografía Trans Esofágica, entre otros.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

En los procedimientos endoscópicos tales como los mencionados anteriormente, es recurrente el uso de boquillas plásticas generalmente desechables que se insertan en la boca del paciente tanto vigil como sedado o anestesiado para mantener la cavidad oral abierta y permitir el paso del endoscopio por ella hacia la orofaringe y esófago o laringe y tráquea, y luego hacia las cavidades anatómicas a examinar, evitando que el paciente involuntariamente muerda el endoscopio bloqueándolo, dañándolo y dificultando el procedimiento médico. Generalmente, las boquillas para procedimientos endoscópicos consisten en un cuerpo sólido de sección generalmente ovalada cuya superficie permite el contacto con la dentadura o encías del paciente de forma atraumática y en cuya cara anterior se configura una superficie perpendicular a dicha superficie de contacto que se apoya contra los labios del paciente para evitar que la boquilla sea tragada por este durante el procedimiento médico. Usualmente, la boquilla posee medios de enganche en sus extremos laterales que permiten la conexión con una banda elástica que se posiciona alrededor de la nuca del paciente, con el fin de evitar que la boquilla se desprenda o sea extruida o desplazada involuntariamente de su posición dentro de la boca por el paciente sedado o anestesiado. Un ejemplo de este tipo de boquillas es aquel divulgado por el documento US 5174284, que describe una boquilla plástica con forma anular de cuya cara posterior nace una proyección arqueada hacia arriba que mejora el área de acceso del endoscopio, manteniendo la boca, los dientes y las mandíbulas sustancialmente inmovilizados. Un inconveniente del dispositivo anteriormente mencionado tiene que ver con que no permiten la administración de oxígeno al paciente durante el procedimiento endoscópico, del cual se sabe es necesario para evitar la hipoxia, es decir, la baja indeseable del nivel de saturación de oxígeno de la sangre producto de hipoventilación durante la sedación y la presencia física del endoscopio en el esófago o el fibrobroncoscopio en la tráquea. Para evitar lo anterior, se ha propuesto combinar este tipo de boquillas con el uso de cánulas nasales, con mascarillas adaptadas o incluso perforadas artesanalmente para permitir el paso del endoscopio hacia y a través de la cavidad oral. No obstante, estas soluciones suelen ser ineficientes en primer lugar porque son incómodas para el endoscopista, involucrando el uso de muchos dispositivos en un espacio reducido que limitan los movimientos requeridos para el procedimiento médico a realizar y en segundo lugar porque involucran un alto costo en dispositivos médicos que se terminan dañando y haciendo más ineficiente su función, y malgastándolos en fines para los cuales no son concebidos, como ocurre por ejemplo en el caso de las mascarillas de oxígeno o de las cánulas nasales, estas últimas además teniendo el inconveniente de que al ser muy flexibles se doblan y se desprenden de su posición en la nariz del paciente. A su vez las mascarillas faciales (tipo Venturi o Campbell), al ser cortadas y perder su arquitectura original, también se desplazan más fácilmente de su correcta posición, pudiendo producir daños al paciente como por ejemplo, lesiones corneales al rozar los ojos en el paciente sedado o anestesiado.

Para hacer frente a estos inconvenientes, el documento US 5273032 propone un aparato oral del tipo en cuestión con medios de conducto para dirigir por lo menos una corriente de gas dentro del orificio del aparato y por lo menos otra corriente de gas al aire respirado a través de la nariz del paciente. Para lograr ello, la boquilla comprende en su cara anterior un conducto de distribución que se divide en dos ramales verticales abiertos para dirigir el gas hacia las fosas nasales del paciente y dos ramales horizontales que se extienden en dirección a la cavidad bucal a través del cuerpo de la boquilla, estando el conducto de distribución configurado para conectarse con un tubo de plástico convencional para el suministro de oxígeno. Otros dispositivos similares se divulgan en los documentos US 5513634 y US 9186473 que permiten la administración de oxígeno por medio de conductos nasales de la boquilla o por el anclaje de cánulas nasales estándares al cuerpo de la boquilla. Un inconveniente de los dispositivos anteriormente descritos tiene que ver principalmente con las desventajas que involucra el suministro de oxígeno al paciente exclusivamente por la vía nasal en procedimientos que involucran sedación, ya que se debe restringir el flujo a 3-4 litros/minuto, dado que por sobre eso, se vuelve desagradable para el paciente y el flujo turbulento y seco que impacta la mucosa nasal hace imposible que se use clínicamente. Por otra parte, en la gran mayoría de los pacientes en estados de alteración de conciencia tal como la sedación o anestesia, se produce la disfunción o caída del velo del paladar, lo cual genera que los pacientes durante los procedimientos endoscópicos ventilen exclusivamente a través de la boca, quedando la cavidad nasal y la naso-faringe, obstruidas y no participando de la ventilación. Para hacer frente a estos inconvenientes, se han propuesto en el estado del arte algunas boquillas que permiten el suministro de oxígeno al paciente por medio de un conducto exclusivamente para la vía oral, tal como las descritas por los documentos WO 2005016142 y US 2015265792.

En particular, el documento WO 2005016142 propone una boquilla con un distribuidor de gas removible que comprende al menos un orificio de salida nasal y un orificio de salida bucal que se conecta con una abertura alargada ubicada en la parte superior interior de la boquilla para dirigir el gas hacia la boca del paciente.

Por su parte, el documento US 2015265792 divulga una boquilla oral para procedimientos endoscópicos que consiste en un cuerpo con una brida arqueada en su cara superior que incluye un primer elemento tubular que la atraviesa para la inserción del endoscopio dentro de la boca del paciente y un segundo elemento tubular que define un segundo canal inclinado respecto a la brida y que sirve para mantener una vía aérea y ventilar al paciente a través de la boca por medio de la conexión con un aparato de respiración.

Si bien los dispositivos propuestos por las dos referencias anteriormente señaladas permiten proveer un flujo de aire directamente dentro de la boca del paciente, este es provisto únicamente a través de un pequeño orificio que provee una alta resistencia al flujo, lo cual desventajosamente genera que el fluido se suministre en forma de chorro, provocando molestias al paciente en la zona de la boca donde dicho chorro impacta.

Otro inconveniente con estos dispositivos es que al suministrarse el flujo de oxígeno a través de un único conducto, los riesgos de obstrucción del mismo por secreciones son muy altos, especialmente teniendo en cuenta que el paciente en estado de sedación o anestesiado, podría involuntariamente tapar dicho conducto con la lengua y bloquear por tanto el suministro de oxígeno.

Se observa también que los dispositivos antes mencionados son de una construcción compleja y requieren muchas veces conexiones especiales con los dispositivos suministradores de fluido y no las utilizadas tradicionalmente en un pabellón. En algunos casos incluso poseen partes móviles y desprendibles que podrían perderse y que dificultan la operación de limpieza cuando no son desechables, sin dejar de mencionar los altos costos que involucra su construcción.

Es por tanto el objetivo de la presente invención superar los inconvenientes observados en el estado del arte, proporcionando una boquilla oral para procedimientos endoscópicos que junto con permitir la operación del endoscopio, permita suministrar un flujo de gas directa y exclusivamente dentro de la boca del paciente sin límite de litros por minuto más que lo que la fuente de oxigeno utilizada pueda entregar, a través de una salida amplia y con baja resistencia, evitando que dicho flujo afecte al paciente y/o pueda obstruirse. Es otro objetivo de la presente invención proveer una boquilla oral para procedimientos endoscópicos que esté fabricada de una sola pieza, sin piezas móviles y que admita conexiones estándar con las fuentes externas, proveyendo una construcción y diseño simples de bajo costo e intuitiva en su uso para el operador.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCION

La boquilla aquí propuesta consiste preferiblemente en un cuerpo de una sola pieza conformado de material plástico, el cual comprende un cuerpo central tubular en cuyo interior se forma un pasaje que atraviesa la boquilla en toda su extensión. Preferentemente el cuerpo central tiene forma ovalada de manera que al ser insertado en posición horizontal en la boca del paciente, su superficie permite el apoyo de los dientes, o las encías en los pacientes edentados, sobre la misma.

A su vez en los extremos del cuerpo central se configuran rebordes que limitan el movimiento de la boquilla al interior de la boca del paciente. Así, el reborde central posee una forma ovalada con una altura significativamente mayor que el cuerpo central que evita que la boquilla pueda ser tragada por el paciente ya que actúa como una barrera que se apoya contra los labios del paciente. De manera similar, el reborde posterior de menor altura permite el ingreso de la boquilla a la boca del paciente pero evita que esta se desplace demasiado hacia adelante y se salga de la boca, al topar con los dientes o encías cuando estos están en contacto con la superficie del cuerpo central. A partir de uno de los extremos laterales de la boquilla, emerge un conducto de admisión de flujo con forma cilindrica el cual puede ser conectado con cualquier fuente suministradora de oxígeno u otro gas o mezcla de gases, por medio de una manguera de silicona, gracias a su diámetro de dimensiones estándar para la conexión con dicho tipo de mangueras. Ventajosamente, la ubicación del conducto a un costado del cuerpo central evita elementos en la zona anterior de la boquilla que podrían interferir con el endoscopio o dificultar la operación del mismo por parte del endoscopista.

El conducto de admisión de flujo está comunicado con un canal distribuidor de flujo que consiste en una cámara ubicada al interior del cuerpo central y concéntrica a este, de modo que la abertura de la cámara está distribuida sobre la cara anterior de la boquilla y permite la administración dentro de la boca del paciente de un flujo constante, homogéneo y distribuido en forma concéntrica a la boquilla, evitando una admisión focalizada y por tanto los riesgos de que esta pueda taparse o incomodar al paciente.

De acuerdo a una modalidad alternativa de la invención, la boquilla comprende un conducto de extracción de flujo con forma cilindrica conectado al cuerpo central, para permitir la medición de capnografía (C(¾ espirado) cuando la boquilla está en la boca del paciente durante el procedimiento de endoscopía. Para ello, el conducto de extracción de flujo se ubica en una posición más cercana al extremo posterior de la boquilla y está conectado con un pasaje conductor dispuesto al interior del cuerpo central y en comunicación con una abertura de extracción de flujo en la cara posterior de la boquilla. De esta forma, parte del flujo espirado por la boca del paciente ingresa por la abertura de extracción de flujo y viaja por el pasaje conductor hasta salir por el conducto de extracción.

Preferentemente, el conducto de extracción posee un diámetro adecuado para conexiones Lüer estándar y se ubica paralelamente al conducto de admisión de flujo para evitar incomodar la operación del endoscopio. De acuerdo a modalidades alternativas de la invención, la boquilla comprende en sus extremos laterales medios de enganche adecuados para permitir la conexión con una banda elástica que se posiciona alrededor de la nuca del paciente.

A partir de la configuración descrita, se logra obtener una boquilla plástica desechable que no comprende partes móviles, proporcionando un flujo de aire suministrado de altos volúmenes por minuto, cuya configuración es simple y puede ser fabricada a un muy bajo costo.

Estas y otras modalidades se podrán apreciar con mayor detalle a partir de la Figuras que se acompañan y que se describen a continuación.

DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

- La Figura 1 ilustra una vista en perspectiva superior de la boquilla de la presente invención.

- La Figura 2 ilustra una vista en perspectiva inferior de la boquilla de la presente invención. - La Figura 3 ilustra una vista en corte de la boquilla de la presente invención.

- La Figura 4 ilustra una vista de perfil de la boquilla de acuerdo a una segunda modalidad.

- La Figura 5 ilustra una vista inferior de la boquilla de acuerdo a una segunda modalidad.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Tal como se observa en la Figura 1, la boquilla de la presente invención se configura a partir de un cuerpo central 10 tubular en cuyo interior se forma un pasaje 11 que atraviesa la boquilla en toda su extensión. De acuerdo a la modalidad ilustrada, el cuerpo central 10 posee forma ovalada.

En el extremo anterior del cuerpo central 10, se configura un reborde anterior 20 con forma ovalada con extremos rectos y bordes suavizados, ubicado en dirección contraria al cuerpo central 10, estando dicho reborde anterior preferentemente curvado hacia la cara posterior de la boquilla. Por su parte, en el extremo posterior del cuerpo central 10 se configura un reborde posterior 30 de un ancho sustancialmente menor que el reborde anterior y de un diámetro preferentemente constante.

A partir de uno de los extremos laterales de la boquilla, emerge un conducto de admisión de flujo 40 con forma cilindrica cuyo diámetro exterior es preferentemente de 7 mm, configurado para la conexión de una manguera de silicona 41 (ver Figura 4).

Según se observa en las Figuras 2 y 3, el conducto de admisión de flujo 40 está comunicado con un canal distribuidor de flujo 50 que consiste en una cámara ubicada al interior del cuerpo central 10 y concéntrica a este, de modo que la abertura de la cámara está distribuida sobre la cara anterior de la boquilla, alrededor del pasaje 11. La comunicación entre el canal distribuidor de flujo 50 y el conducto de admisión de flujo 40, según se observa en la Figura 3, se produce a través de una perforación 51 circular ubicada al interior de la boquilla, particularmente en la cara exterior del canal distribuidor de flujo 50. Además según la modalidad ilustrada, preferentemente entre la pared interior y exterior del canal distribuidor de flujo 50 se dispone al menos un elemento de refuerzo 52 para rigidizar la estructura de dicho canal. De acuerdo a una modalidad alternativa de la invención ilustrada en las Figuras 4 y 5, la boquilla comprende un conducto de extracción de flujo 60 con forma cilindrica conectado al cuerpo central 10, preferentemente de menor diámetro que el conducto de admisión de flujo 40 y ubicado en una posición más cercana al extremo posterior de la boquilla. De acuerdo a la modalidad ilustrada, el conducto de extracción de flujo 60 posee un diámetro exterior configurado para una conexión Lüer 61.

Tal como se observa en la Figura 5, el conducto de extracción de flujo 60 está conectado con un pasaje conductor dispuesto al interior del cuerpo central, preferentemente entre la cara exterior del canal distribuidor de flujo 50 y la cara exterior del cuerpo central 10, formando una abertura de extracción de flujo 62 en la cara posterior de la boquilla, preferentemente sobre el reborde posterior 30.