Se fundamenta en la necesidad de aportar variantes en los diseños del Corazón Artificial Total para dar solución al problema del paciente cardiaco en etapa terminal.

Todas estas nuevas variantes presentan el único objeto de la invención ya revelado en la Patente Principal No. 25640 del 3 de Agosto de 1999, que es la transposición de los trayectos de salida o tractos de salida de las cámaras sanguíneas.

CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención pertenece al área de las prótesis médicas y se refiere, en particular, a un corazón artificial total. Ha sido ideado para satisfacer la necesidad actual de crear un nuevo y original diseño de un Corazón Artificial Total para sustituir al corazón nativo enfermo en su etapa terminal, o como puente para el transplante cardiaco, o para ser utilizado después de la falla del transplante cardiaco.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN En la actualidad, en un paciente con una enfermedad cardiaca severa, que por diferentes razones es irreversible, el transplante cardiaco es considerado como la solución, siempre que se consiga un donante adecuado. Sin embargo, en los Estados Unidos, por ejemplo, existen alrededor de 60.000 pacientes por año bajo esta situación, y solamente menos del 6% al 10% son transplantados, debido a las dificultades actuales para encontrar un donante.

El Corazón Artificial Total o Total Artificial Heart (TAH) es reconocido como un progreso en esta situación extrema del paciente cardiaco. La presente generación de esta clase de aparatos incluye el uso de diferentes modelos. También se utilizan aparatos de asistencia circulatoria parcial, generalmente conocidos como Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierda o Left Ventricular Assistance Systems (LVAS).

Bajo circunstancias extremas de falla hemodinámica, estos aparatos se usan actualmente como puente para el transplante cardiaco. Los mismos permiten mantener al paciente con vida mientras se espera el donante apropiado, evitándose así un grave daño sistémico causado por el deterioro progresivo de la hemodinamia, que luego pudiera comprometer la viabilidad de otros órganos si el paciente llegara a ser transplantado.

No obstante ello, la presente generación de Corazón Artificial Total ha tenido problemas. A pesar de que estos aparatos han mantenido con vida a los pacientes bajo circunstancias extremas, no han podido darle una aceptable calidad de vida.

Lo más importante aún, debido a la discordancia entre las dimensiones de los aparatos de la presente generación y el espacio disponible dentro del mediastino para las modelos actuales, es decir la denominada falta de concordancia anatómica, muchos de estos aparatos no ubican los ventrículos artificiales y otros elementos necesarios para su funcionamiento en posición ortotópica. Muchos elementos son colocados fuera del cuerpo y la unión de las partes internas y externas al cuerpo humano se realiza a través de la piel. Múltiples fenómenos patológicos tienen lugar, tales como infecciones locales que se transforman luego en infecciones más serias, infecciones ascendentes, ulceraciones de la piel e innumerables problemas para el paciente y su calidad de vida.

Un ejemplo de estas limitaciones es la necesidad de conectar al paciente a una consola neumática. Por otra parte, al poner estas partes fuera de la cavidad torácica, se aumentan los riesgos y los problemas durante la operación. Ello también causa complicaciones quirúrgicas y problemas durante el periodo postoperatorio, tales como sangrados, hematomas, infección y compresiones.

Además, debido al reducido espacio disponible dentro de la cavidad torácica, algunos de estos aparatos de la presente generación no tienen el tamaño adecuado para lograr un buen volumen diastólico final. Por esa razón, en muchos casos, para obtener un flujo sanguíneo adecuado, estos aparatos necesitan un aumento importante de la frecuencia cardiaca lo que causa una turbulencia adicional como resultado de un aumento en la velocidad lineal de la circulación de la sangre. Esta situación puede ser la causa de complicaciones hematológicas más serias, tales como hemólisis y sangrado,

y causar un deterioro más rápido de los materiales que componen estos aparatos. Por ello, sería altamente deseable una mejor utilización del espacio disponible dentro del mediastino para lograr un aumento significativo del volumen diastólico.

Otro tipo de complicaciones hematológicas asociados con los aparatos de la presente generación son la trombosis y las embolias. En algunos de estos aparatos, las paredes internas de las cavidades por donde circula la sangre, tienen áreas con estasis, esquinas o limites entre los diferentes materiales de sus superficies, y con suturas entre ellos, todo lo cual crea un alto riesgo embolígeno.

Los aparatos artificiales anteriormente mencionados también presentan complicaciones hemostáticas tales como sangrado, que tienen lugar porque la sangre debe recorrer largos circuitos de tubos protésicos rígidos con muchas suturas en cada extremo. Asimismo, estos tubos protésicos artificiales no responden a la necesidad de aumento del flujo sanguíneo como lo hacen los vasos nativos en respuesta refleja, es decir, con gran aumento de su diámetro. Esta carencia causa un importante aumento de la presión sanguínea que somete a un gran estrés a las suturas antes referidas, y hace que la presente generación de Corazones Artificiales Totales funcione bajo condiciones mas severas.

Otro problema importante de estos aparatos es su limitación para compensar los diferentes volúmenes de sangre fisiológicamente manejados por el circuito pulmonar y por el circuito sistémico. Para aliviar esta situación, el cirujano tiene que crear una comunicación entre los dos circuitos durante el procedimiento de implante quirúrgico, realizando generalmente una comunicación interauricular. Sin embargo, el tamaño de la abertura quirúrgica, en particular, y la eficacia de este procedimiento en general, es muchas veces cuestionado debido a la congestión hemodinámica sistémica y/o pulmonar que tiene lugar con frecuencia.

En consecuencia, hay una persistente necesidad de un corazón artificial sin las actuales desventajas que tienen los actuales corazones artificiales disponibles.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN En general, la presente invención comprende un corazón artificial que puede ser implantado en posición ortotópica en el sistema circulatorio de un ser vivo, por

ejemplo, mamíferos, en concordancia anatómica con el espacio del mediastino creado al quitar por lo menos uno o los dos ventrículos nativos, dicho corazón artificial comprende : -una cámara sanguínea derecha, dicha cámara sanguínea derecha tiene una forma alargada, esencialmente dirigida hacia arriba y hacia atrás, dicha cámara sanguínea derecha tiene una puerta de entrada derecha para que ingrese la sangre, dicha puerta de entrada derecha tiene medios de unión con la aurícula derecha, -una puerta de salida posterior para que salga la sangre de dicha cámara sanguínea derecha, dicha puerta de salida posterior está ubicada por encima y detrás de la puerta de entrada derecha, dicha puerta de salida posterior tiene medios de unión con la arteria pulmonar principal, dicha puerta de salida posterior incluye o está adyacente a la válvula de la arteria pulmonar principal, -una cámara sanguínea izquierda, dicha cámara sanguínea izquierda tiene una forma alargada, esencialmente dirigida hacia arriba y hacia la derecha, dicha cámara sanguínea izquierda tiene una puerta de entrada izquierda para que ingrese la sangre, dicha puerta de entrada izquierda tiene medios de unión con la aurícula izquierda, -una puerta de salida anterior para que salga la sangre de dicha cámara sanguínea izquierda, dicha puerta de salida anterior está ubicada por encima y a la derecha de la puerta de entrada izquierda, aproximadamente a la misma altura y delante de dicha puerta de salida posterior, dicha puerta de salida anterior tiene medios de unión a la arteria aorta, dicha puerta de salida anterior incluye o está adyacente a la válvula de la arteria aorta, -la relación espacial entre dichas cámaras sanguines es tal que, cuando están completamente expandidas simultáneamente, una parte de la cámara sanguínea derecha (es decir, proyectada sobre la pared torácica anterior coincide con la proyección sobre dicha pared torácica anterior de la correspondiente parte de la cámara sanguínea izquierda), es posterior a dicha parte correspondiente de la cámara sanguínea izquierda.

En particular, el corazón artificial de la presente invención comprende el ensamblado de dos ventrículos artificiales o cámaras sanguíneas, cada una de ellas con una entrada y una salida. La sangre entrante de la aurícula derecha entra en la cámara sanguínea derecha a través de la puerta de entrada derecha y sale a través de la puerta de salida posterior. La sangre entrante de la aurícula izquierda ingresa en la cámara sanguínea izquierda a través de la puerta de entrada izquierda y sale de allí a través de la puerta de salida anterior.

Esta relación espacial única entre ambas cámaras sanguíneas, las puertas de entrada y las puertas de salida, le da a la presente invención una utilización sustancialmente mejor del espacio disponible dentro del mediastino, después de haber resecado quirúrgicamente ambos ventrículos nativos y haberse liberado quirúrgicamente ambos grandes vasos, la arteria pulmonar principal y la arteria aorta.

Una ventaja importante de esta invención consiste en la localización de la puerta de salida posterior, la que es colocada posterior y por encima de la puerta de entrada derecha. Esta ubicación específica permite la utilización del espacio disponible por encima de ambas aurículas para el bombeo de la sangre que, de otro modo, no sería utilizado. Esta disposición coloca la puerta de salida posterior en el espacio normalmente ocupado por el sector inicial de la arteria aorta. La arteria aorta, desde esta posición nativa posterior, asciende hacia adelante y a la derecha para salir del mediastino anterior. La puerta de salida anterior es colocada aproximadamente a la misma altura y delante de la puerta de salida posterior. Por consiguiente, los sectores inferiores de la arteria aorta y la arteria pulmonar principal son liberados y transpuestos quirúrgicamente con respecto a su posición antero-posterior, de manera de conectarlos a estos, a sus correspondientes puertas de salida. Si un espacio adicional es deseado, el sector inicial de ambos grandes vasos será resecado y ambas puertas de salida serán colocadas en una posición más superior, cerca de un plano localizado a nivel de la arteria pulmonar derecha y del sector medio de la arteria aorta ascendente.

Otra ventaja importante de la presente invención consiste en la forma y la localización de ambas cámaras sanguines que permiten una utilización significativamente mejor del espacio disponible en el mediastino. En su posición

completamente expandida, ambas cámaras sanguines llegan a la pared torácica anterior. La cámara sanguínea derecha tiene una forma alargada, esencialmente dirigida hacia arriba y hacia atrás. La cámara sanguínea izquierda tiene una forma alargada, esencialmente dirigida hacia arriba y hacia la derecha. La arteria aorta, en su recorrido ascendente, ocupa una posición anterior cuando se cruza con la arteria pulmonar derecha. Por lo tanto, el espacio disponible dentro del mediastino es significativamente mejor utilizado en la presente invención al colocar el trayecto de recorrido de la sangre proveniente de la aurícula derecha hacia la arteria pulmonar principal, en una posición posterior con respecto al recorrido de la sangre proveniente de la aurícula izquierda hacia la arteria aorta. Los trayectos sanguines sistémico y pulmonar no cumplen con este requisito en los ventrículos nativos, y los modelos precedentes en el campo de los Corazones Artificiales Totales no ha cambiado esto tampoco. La presente invención cambia esta disposición nativa, colocando la cámara sanguínea derecha siempre detrás de la cámara sanguínea izquierda, cuando sus proyecciones sobre la pared torácica anterior coinciden. Al hacer esto, la presente invención es capaz de utilizar este espacio disponible para bombear sangre y no meramente transportarla a través de tubos artificiales para alcanzar su destino.

En la presente invención, el espacio disponible para bombeo está aumentado aún mas, al colocarse las puertas de salida cerca de las válvulas de los grandes vasos. Por lo tanto, debido a este ensamblado de los diferentes componentes que comprenden la presente invención, el volumen de bombeo proporcionado por las cámaras sanguines dentro del mediastino es realmente mayor que en los aparatos precedentes.

El mejor uso del espacio disponible en el mediastino permite al Corazón Artificial Total de la presente invención contar con un volumen diastólico final mayor de las cámaras sanguíneas, obteniéndose, de esta manera, la eyección de volúmenes suficientemente grandes para alcanzar un aceptable flujo sanguíneo, sin un significativo incremento de la frecuencia cardiaca y, por lo tanto, reduciéndose la hemólisis y el deterioro mecánico de las partes desplazables.

Además, en la realización preferida de la presente invención y en algunas variantes, este Corazón Artificial Total Ortotópico puede ser completamente colocado

dentro del mediastino, es decir las cámaras sanguines y el mecanismo impulsor, por ejemplo el mecanismo compresor y la fuente de poder. De esta manera, la presente invención puede ser un sistema integrado de"una sola pieza".

Esta significativamente mejor utilización del espacio de la presente invención sirve, por lo menos, para uno de dos propósitos : a) Colocar el mecanismo impulsor del Corazón Artificial Total dentro del mediastino; b) Aumentar el volumen diastólico final de cada cámara sanguínea. Este nuevo diseño satisface una necesidad fundamental expresada por la comunidad médica, de lograr la necesaria concordancia anatómica para un Corazón Artificial Total, en el espacio disponible y restringido del mediastino.

Debido a la diferente posición estructural del Corazón Artificial Total de la presente invención, se logran las siguientes importantes mejoras : 1-Se coloca el recorrido de la sangre que proviene de la aurícula derecha hacia la arteria pulmonar principal en una posición posterior, con respecto al recorrido de la sangre que proviene de la aurícula izquierda hacia la arteria aorta.

2-Los tractos de salida de los ventrículos artificiales son colocados más próximos al sistema circulatorio al que van a irrigar, por lo que no se necesitan tubos protésicos para alcanzar las correspondientes arterias.

3-Los ventrículos artificiales son colocados en una posición más superior dentro del mediastino.

4-En la realización preferida y en otras variantes de la presente invención, tanto la cámara compresora externa como la fuente de poder son colocados también dentro del mediastino.

Además, de ser necesario, un espacio adicional puede ser convenientemente creado al resecar el sector inicial de los grandes troncos arteriales.

Una importante ventaja hemodinámica y hematológica de la presente invención es que, al colocar la salida de las cámaras sanguines cerca de los lechos vasculares sistémico y pulmonar, ya no se requiere el uso de largos tubos protésicos a la salida de estas cámaras sanguíneas. Esta característica provee a esta invención la gran ventaja de estar directamente conectada a los sistemas vasculares a través de sus vasos nativos que

responderán al incremento del flujo sanguíneo con la respuesta refleja autónoma de vasodilatación. Por ello, no se necesitan presiones aumentadas para obtener un flujo sanguíneo mayor, reduciendo así la presión sobre las paredes de las cámaras sanguíneas, la turbulencia y el estrés del líquido circulante, todo lo cual reduce en gran forma el daño posterior que esto causa a las células sanguines y a la durabilidad del propio Corazón Artificial Total.

Los ventrículos artificiales de la presente invención son cámaras sanguines de una sola pieza que tienen dos características no trombogénicas, su morfología, y su superficie en contacto con la sangre. Las cámaras sanguines son alargadas en forma ascendente, no teniendo ni áreas de éxtasis, ni esquinas o limites entre los diferentes materiales; tampoco tienen suturas entre ellas.

Otra ventaja de la presente invención se refiere también a las paredes no trombogénicas de las cámaras sanguíneas. Estas paredes internas son hechas con superficies biológicas, suaves y flexibles, que protegen a las células sanguines y a los glóbulos rojos contra el traumatismo celular, evitando así la hemólisis. Por otra parte, el daño celular se reduce en la presente invención porque la sangre es bombeada por acción de fuerzas homogéneamente distribuidas y aproximadamente concéntricas, y también porque las cámaras sanguines son alargadas y están hechas de un material único sin esquinas, limites o suturas, y sin materiales o tubos protésicos, de un diámetro fijo a la salida de las cámaras sanguíneas.

Aún otra ventaja de la presente invención también permite la variación independiente de los volúmenes eyectados de cada cámara sanguínea. Dicho manejo independiente de los volumenes de flujo de cada cámara sanguínea permite la compensación del desequilibrio en el flujo sanguíneo que circula a través del circuito pulmonar y del circuito sistémico. Las diferencias fisiológicas y los shunts entre estos circuitos circulatorios serán compensados de tal manera que no habrá necesidad de crear shunts quirúrgicos.

Se plantea tambien una mejora de la presente invencion, en la cual el ensamblado de las dos camaras sanguineas, con los trayectos de salida transpuestos, se realiza entre una sola camara sanguinea artificial ortotopica, colocada dentro de la

cavidad desfuncionalizada del ventriculo izquierdo, por ejemplo, y la otra camara sanguinea nativa, que se conserva junto a todo el musculo cardiaco del ventriculo desfuncionalizado necesario, envolviendo la cámara sanguínea artificial ortotopica, y como apoyo y sosten funcional de esta variante de corazon artificial ortotopico. Esta variante de una sola camara sanguinea artificial ortotopica, nos permite aprovechar la camara sanguinea nativa, su menor espacio y su biologica energia.

Objetos adicionales y ventajas concomitantes de la presente invención se establecerán, en parte, en la descripción siguiente, o pueden conocerse practicando o utilizando la presente invención. Los objetos y las ventajas pueden lograrse y alcanzarse a través de los medios, las características y/o las combinaciones particularmente indicadas en las reivindicaciones anexas. Queda entendido que la descripción general anterior y la siguiente descripción detallada son ejemplarizantes y explicativas solamente y no deben verse como restrictivas de la invención, tal como es reivindicada.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Las figuras adjuntas que se incorporan son parte de la especificación, ilustran realizaciones de la presente invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la presente invención.

Fig. 1 Representación esquemática del sistema circulatorio sistémico-pulmonar de un ser humano.

Fig. 2 Representación esquemática general de la realización preferida de la variante electro-hidráulica de esta invención.

Fig. 3 Vista anterior de la realización preferida de la variante electro-hidráulica de la presente invención, implantada en el sistema circulatorio sistémico-pulmonar de un ser humano, en el cual se quitó el sector inicial de los grandes vasos.

Fig. 3. A Aclaración de la Fig. 3, que muestra una visión anterior de la realización preferida de la presente invención, en posición diastólica o de llenado de las cámaras sanguíneas, con el mecanismo impulsor implantado en el sistema circulatorio

sistémico-pulmonar de un ser humano, en el cual se quitó el sector inicial de los grandes vasos.

Fig. 3. B Aclaración de la Fig. 3, vista anterior de la realización preferida de la presente invención, en el cual se muestra la posición de eyección o de vaciado de la cámara sanguínea.

Fig. 3. C Representación de una variante electro-hidráulica de esta invención, en la cual el efecto compresor es producido por dos superficies desplazables laterales, implantada en el sistema circulatorio sistémico-pulmonar de un ser humano, en la que se quitó el sector inicial de los grandes vasos.

Fig. 3. D Representación de una variante neumática de la presente invención, donde el efecto compresor es producido por la introducción de un fluido compresor dentro de la cámara compresora externa, la cual tiene paredes semirígidas.

Fig. 4. Vista interna y anterior de las dos cámaras sanguines de la presente invencion observadas en una position de eyección o vaciado.

Fig. 5. Vista interna y anterior de las dos cámaras sanguines de la presente invención observadas en posición diastólica o de llenado.

Fig. 5. A Vista interna y lateral derecha de las dos cámaras sanguines de esta invención mostradas en posición diastólica o de llenado.

Fig. 6 Vista superior, posterior y lateral izquierda de la cámara compresora externa de la variante electro-hidráulica de la presente invención.

Fig. 6. A Aclaración de la Fig. 6, mostrando una vista superior, posterior y lateral izquierda de la cámara compresora externa.

Fig. 6. B Vista superior, posterior y lateral izquierda de la cámara compresora externa de la variante electro-hidráulica de la presente invención, que muestra el movimiento de la superficie desplazable.

Fig. 7 Vista lateral derecha de la cámara compresora externa de la variante electro-hidráulica de la presente invención.

Fig. 7. A Aclaración de la Fig. 7 que muestra una vista lateral derecha de la cámara compresora externa de la variante electro-hidráulica de la presente invención.

Fig. 7. B Vista lateral derecha de la cámara compresora externa de la variante electro-hidráulica de la presente invención, que muestra el movimiento de la superficie desplazable.

Fig. 8 Comparación esquemática entre la arteria aorta y la arteria pulmonar principal antes y después de la remoción quirúrgica de sus sectores iniciales.

Fig. 8. A Comparación esquemática de los espacios creados después de haber quitado quirúrgicamente ambos ventrículos, antes y después de la remoción quirúrgica de los sectores iniciales de la arteria aorta y la arteria pulmonar principal.

Fig. 8. B Vista de los espacios libres creados mediante la remoción del sector inicial de los grandes vasos.

Fig. 9. Vista de la superficie desplazable del mecanismo compresor de la realización preferida de la presente invención.

Fig. 10. Vista anterior de una variante electromecánica de la presente invención, que muestra el mecanismo compresor actuando directamente sobre las cámarassanguíneas.

Fig. 11. Vista superior de un corte sectorial A-A1 de la Fig. 10, donde se esquematiza el conjunto de las dos superficies laterales desplazables.

Fig. 12. Vista anterior de otra variante electromecánica de la presente invención, donde se muestra un mecanismo compresor doble independiente actuando directamente sobre cada cámara sanguínea.

Fig. 13. Vista superior de un corte sectorial B-B1 de la Fig. 12, donde se esquematizan dos conjuntos de dos superficies laterales desplazables.

Fig. 14. Variante de una sola camara sanguinea artificial ortotopica. Corte transversal a nivel de los planos valvulares.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN A continuación esta invención es descrita en detalle, como un modelo no limitativo y como la forma preferida a desarrollar en la actualidad. También se ilustra en las figuras adjuntas al presente documento.

En la actualidad, la forma especifica y preferida de construir el Corazón Artificial Total Ortotópico, según esta invención, es la que se ilustra como modelo en las figuras adjuntas al presente. Sin perjuicio de ello, la presente invención, puede estar sujeta a diferentes modificaciones de forma y tamaño y las presentes especificaciones no pretenden limitar la invención a las formas y/o tamaños particulares descritos aquí.

Por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones y ejecuciones alternativas que se encuentran dentro del espíritu y el propósito de la invención según las reivindicaciones que se adjuntan a este documento.

Por otra parte, como habrá varias modificaciones y cambios que serán analizados por los técnicos en la materia, no deseamos limitar la invención a la construcción o el funcionamiento exactos aquí descritos. Por esa razón, todas y cada una de las modificaciones equivalentes se considerarán incluidas dentro del alcance de la presente invención.

El diseño electrohidráulico preferido del Corazón Artificial Total Ortotópico, tal como se muestra en la representación esquemática de la Fig. 2, comprende una cámara compresora externa 4, un fluido compresor 3, dos cámaras sanguíneas, derecha 1 e izquierda 2, y un mecanismo para variar en forma independiente sus volúmenes eyectados.

La pared externa de la presente invención es una cámara compresora externa 4, cuya forma externa tiene una anatomía que concuerda con el espacio mediastinal que ocupa, tal como muestran las Figs. 3,3. A, 3. B, 6,6. A, 6. B, 7,7. A y 7. B, en forma oval, arriñonada o piramidal, con un vértice superior y una base inferior izquierda. Ocupará el espacio denominado mediastino anterior.

La cámara compresora externa 4 de la realización preferida de la presente invención está constituida por diferentes sectores, tal como se observa en la Fig. 3 y 3. A : un sector medio 14, que es colocado adelante de la aurícula derecha 17 y de la aurícula izquierda 18; un sector superior o vértice 15, que se eleva hasta un plano horizontal a nivel del limite inferior de la arteria pulmonar derecha 12, y se extiende hacia delante hasta el esternón 24 (ver las Fig. 7. A y 7. B); un sector inferior o base 16 que se extiende hasta el diafragma 21 y el área de la punta del corazón nativo, y que

ocupa el espacio supradiafragmático libre 33 (ver la Fig. 8. B) creado al quitar los 2 ventrículos nativos. En todas estas figuras de la realización preferida, las Figs. 3,3A, 3B, 4,5 y 5A, el sector inicial de ambos grandes vasos ha sido quitado quirúrgicamente, tal como muestra la Fig. 8B.

La cámara compresora externa 4, según se muestra en la vista frontal de las Figs. 3,3. A y 3. B, tiene su borde izquierdo 22 que se va corriendo de izquierda a derecha a medida que asciende distanciándose del diafragma 21 y hasta llegar en su parte superior cerca del borde izquierdo de la arteria aorta. El borde derecho 23 de dicha cámara compresora externa 4 se dirige hacia arriba más o menos verticalmente desde el nivel del diafragma 21.

La cámara compresora externa 4 se extiende en profundidad desde las puertas de entrada auriculo-ventriculares derecha 8 e izquierda 9 hasta el esternón 24, tal como se indica en las Figs. 7,7. A y 7. B.

El lado posterior, en su sector superior derecho, por encima de la puerta de entrada derecha 8 de la cámara sanguínea derecha 1, según se indica en las Figs. 6,6. A, 6. B, 7,7. A y 7. B, presenta una estructura geométrica, como un tronco de cono 25, que crea una protuberancia creciente y oblicua, hacia arriba y hacia atrás. En la cara superior de este tronco de cono 25, está colocada la puerta de salida posterior 10 de la cámara sanguínea derecha 1 conectada directamente al circuito circulatorio pulmonar.

La cámara compresora externa 4, tal como muestra el esquema de la Fig. 2, tiene cuatro orificios, dos de entrada y dos de salida, para la conexión de las cámaras sanguines a los sistemas circulatorios del paciente. Las puertas de entrada 8 y 9 están colocadas en la cara posterior de la presente invención, según se indica en las Figs. 5. A, 6,6. A, 6. B, 7,7. A y 7. B. La puerta de entrada derecha 8 de la cámara sanguínea derecha 1 recibe sangre de la aurícula derecha 17. La puerta de entrada izquierda 9 de la cámara sanguínea izquierda 2, recibe sangre de la aurícula izquierda 18, tal como se indica en la Figs. 3A y 8B.

Las puertas de salida 7 y 10 están colocadas en la cara superior de la cámara compresora externa 4, tal como muestran las Figs. 3,3A, 3B, 6,6A, 6B, 7,7A y 7B.

La puerta de salida anterior 7 de la cámara sanguínea izquierda 2, se conecta a través de

la neoentrada 26 (ver las Figs. 8,8A y 8B) al circuito circulatorio sistémico. La puerta de salida posterior 10 de la cámara sanguínea derecha 1, está colocada en la cara superior de la estructura de tronco de cono 25, que crea una protuberancia en la cara posterior de la cámara compresora externa 4, y se conecta a través de la neoentrada 27 con el circuito circulatorio pulmonar, tal como indica la Fig. 8,8A y 8B.

Luego de quitar el sector inicial de los grandes vasos, la neoentrada 26 y la neoentrada 27 están en una posición superior que la de la válvula aórtica 28 y la válvula pulmonar 29, según se muestra en la Figs. 8 y 8A.

Tal como se ve en las Figs. 3,3A, 3B, 4,5 y 5A, la puerta de salida posterior 10 de la presente invención está detrás de la puerta de salida anterior 7, es decir, están en una posición invertida en comparación con las válvulas de salida de los ventrículos nativos.

Dentro de la cámara compresora externa 4 de la realización preferida de la presente invención, según se indica en el esquema representado en la Fig. 2, están el fluido compresor 3, y dos estructuras con la forma, el tamaño, las paredes y las conexiones de la presente invención, que son la cámara sanguínea derecha 1 y la cámara sanguínea izquierda 2. Ocupan todo el volumen interno de esta cámara compresora externa 4, la que es sellada.

El fluido compresor 3 (por ejemplo, glicerina), tal como se muestra en la representación esquemática de la Fig. 2, ocupa el volumen definido por el lado interno de la pared de la cámara compresora externa 4, la superficie desplazable 5, y las paredes externas 31 de ambas cámaras sanguíneas. Este fluido compresor 3, es utilizado para transferir la fuerza impulsora de la superficie desplazable 5 a las paredes externas 31 de ambas cámaras sanguíneas. El fluido compresor 3 contenido dentro de la cámara compresora externa 4, actúa de tal manera que cuando la superficie desplazable 5 está en posición de llenado o diastólica, tal como se muestra en las Figs.

3,3A, 5 y 5A, permite a las cámaras sanguines derecha 1 e izquierda 2 alcanzar cada una de ellas un volumen de 90 cc, y es cuando la sangre entra a través de la puerta de entrada derecha 8 de la cámara sanguínea derecha 1 y a través de la puerta de entrada

izquierda 9 de la cámara sanguínea izquierda 2. Ambas cámaras sanguines tendrán sus respectivas puertas de salida 10 y 7 cerradas.

Cuando la superficie desplazable 5 se mueve 3 centímetros hacia adentro de la cámara compresora externa 4, esta alcanza su máxima posición de eyección de sangre o posición sistólica, tal como se muestra en las Figs. 3B y 4, y transfiere las fuerzas recibidas desde el mecanismo impulsor al fluido compresor 3, el que comprime las paredes externas 31 de las cámaras sanguines derecha 1 e izquierda 2, produciendo el efecto de vaciado de su volumen interno, obteniéndose, de esa manera, la expulsión o eyección de la sangre contenida dentro de ellas, a través de la puerta de salida posterior 10 de la cámara sanguínea derecha 1, y la puerta de salida anterior 7 de la cámara sanguínea izquierda 2. Ambas cámaras sanguines tendrán sus respetivas puertas de entrada cerradas.

La cámara sanguínea derecha 1 es un saco suave y flexible, creado para bombear la sangre, y está colocada por delante y por encima de la posición de la aurícula derecha, a la derecha en la cámara compresora externa 4, según se indica en las figuras 3,3A, 3B, 4,5 y 5A. Está compuesta de dos paredes suaves y flexibles, su cavidad interna no tiene esquinas, suturas o limites entre los diferentes materiales, ya que su membrana biológica interna 32, estará totalmente constituida por un pericardio porcino de una sola pieza. Su pared externa 31 es sintética, hecha de Pebax 3533, por ejemplo. Esta cámara sanguínea derecha 1, se conecta a través de su puerta de entrada derecha 8 a la aurícula derecha 17, y a través de la puerta de salida posterior 10 al sistema circulatorio pulmonar. Dicha cámara sanguínea derecha 1, cuando se expande totalmente, alcanza la pared torácica anterior, y tiene una forma alargada, esencialmente dirigida hacia arriba y hacia atrás. Tal como muestran las Figs. 3,3A, 3B, 4,5 y 5A, esta cámara sanguínea derecha 1, tendrá una diferencia significativa con la estructura anatómica del ventrículo derecho nativo. Su recorrido sanguíneo es ascendente y hacia atrás, desde la puerta de entrada derecha 8, casi en línea recta según se muestra en las Figs. 3,3A, 3B, 4,5 y 5A, hasta llegar a conectarse directamente con la neoentrada 27 del sistema circulatorio pulmonar, el que ocupa una posición posterior dentro del mediastino, según se indica en la comparación esquemática de las Figs. 8 y 8A. Por lo

tanto, evitamos el loop originado en el tubo circulatorio embrionario, o recorrido descendente que la sangre hace dentro del ventrículo derecho nativo, entrando a través de la válvula tricúspide y descendiendo al diafragma 21. El espacio supradiafragmático 33 del mediastino anterior que se muestra en la Fig. 8B, se reserva para colocar el mecanismo impulsor 6 ubicado en el sector base 16 de la realización preferida de la presente invención, tal como se indica en las Figs. 3,3A y 3B.

La cámara sanguínea izquierda 2, es también un saco suave y flexible creado para bombear sangre, y está colocada delante y por encima de la posición de la aurícula izquierda ubicada a la izquierda en la cámara compresora externa 4. Como se ilustra en las Figs. 3,3A, 3B, 4,5 y 5A, se compone de dos paredes suaves y flexibles, su cavidad interna no tiene esquinas, suturas o limites entre los diferentes materiales, ya que la membrana biológica interna 32 está totalmente compuesta por un pericardio porcino de una sola pieza. Su pared externa 31 es sintética, hecha de Pebax 3533, por ejemplo.

Desde su puerta de entrada izquierda 9 o válvula mitral, que la conecta con su aurícula izquierda 18, tal como se muestra en las Figs. 3,3A, 3B, 4,5 y 5A, dicha cámara sanguínea izquierda 2, cuando está totalmente expandida, alcanza la pared torácica anterior y tiene una forma alargada esencialmente dirigida hacia arriba y a la derecha en el mediastino anterior, teniendo su tracto de salida delante del tracto de salida derecho.

La posición de la puerta de salida anterior 7 se indica en las Figs. 3,3A, 4,5 y Sa, y se coloca delante de la puerta de salida posterior 10. De esta manera, la cámara sanguínea izquierda 2, también permite al flujo sanguíneo tener una dirección casi recta anterior, ascendente y hacia la derecha, hacia el sistema circulatorio sistémico.

Estas dos cámaras sanguines de la presente invención, derecha 1 e izquierda 2, suaves y flexibles, tienen una pared de doble membrana, tal como se muestra en la representación esquemática de la Fig. 2, y tienen una cavidad interna con un volumen de 90cc cada una. Sin embargo, el volumen eyectado de cada cámara sanguínea se puede variar en forma independiente. Para disminuir o aumentar el volumen diastólico final de cada cámara sanguínea en forma independiente, la realización preferida de la presente invención tiene un mecanismo para variar independientemente los volúmenes eyectados. En el espacio intersticial entre las paredes internas 32 y las externas 31 de

cada cámara sanguínea, un fluido, denominado fluido intersticial 13, es introducido a través de un catéter 34 del mecanismo para variar independientemente los volúmenes eyectados, tal como se muestra en el esquema de la Fig. 2. Cuando el espacio entre la pared interna 32 y la pared externa 31 es llenado con el fluido intersticial 13, el volumen interno de cada cámara sanguínea es reducido. Cuando el líquido intersticial 13 es quitado por medio del catéter 34 del mecanismo para variar independientemente los volúmenes eyectados, el volumen diastólico final de cada cámara sanguínea es aumentado. El fluido intersticial 13 puede ser, por ejemplo, glicerina. Este mecanismo para variar independientemente los volúmenes eyectados es manejado a través del catéter 34, tal como se muestra en la representación esquemática de la Fig. 2, y es insertado, por ejemplo, por via venosa central. Este catéter 34 es introducido en la cámara compresora externa 4, próximo a las entradas 8 y 9 de las cámaras sanguíneas, desde las venas del cuello y está conectado a sus paredes externas 31. De este modo, durante el periodo de implante y el periodo postoperatorio, el médico podrá variar el volumen intersticial de cada cámara sanguínea, siendo de esta forma variado independientemente el volumen diastólico final, alcanzando un flujo sanguíneo en el circuito sistémico y en el circuito pulmonar, según las necesidades fisiológicas de cada paciente y el funcionamiento especifico de cada aparato.

Una variante electrohidraúlica en el diseño de la cámara compresora externa 4 de la presente invención, que cuenta con dos superficies laterales desplazables 39, para producir el efecto compresor sobre las cámaras sanguíneas, se ve en la Fig. 3C. En esta cámara compresora externa 4, las superficies laterales desplazables 39 se muestran en posición diastólica. Estas dos superficies laterales desplazables 39, cuando se mueven al centro de la cámara compresora externa 4, aumentan la presión del fluido compresor 3, que efectúa la acción compresora de las cámaras sanguíneas, derecha 1 e izquierda 2.

Otra variación en el diseño de la cámara compresora externa 4 de la presente invención, se puede apreciar en la Fig. 3D. Para producir el efecto compresor en ambas cámaras sanguíneas, se produce una variación del volumen del fluido compresor 40A, dentro de la cámara compresora externa 4. Se produce una variación del volumen del fluido compresor 40A, por ejemplo, por inyección y extracción de gas dentro de la

cámara compresora externa 4. Esta cámara compresora externa 4 se caracteriza por su escaso cambio de volumen al efectuar cambios en la presión interna mediante inyección y extracción de gas. La Fig. 3D muestra una representación esquemática de la cámara compresora externa 4, con la misma disposición para las cámaras sanguines derecha 1 e izquierda 2, y con una conexión para un tubo 40, que conecta con una fuente que introduce y extrae gas. La Fig. 3D muestra el fluido compresor 40 A en la cámara compresora externa 4 que, en este caso, es un gas.

Una variación electromecánica de la presente invención es aquella en la que la función de bombeo de la sangre es efectuada por un mecanismo impulsor diferente, tal como se indica en las Figs. La cámara sanguínea derecha 1, se conecta en la parte posterior a su respectiva puerta de entrada derecha 8, a través de la cual recibe la sangre de la aurícula derecha. La cámara sanguínea izquierda 2 se conecta en la parte posterior a su puerta de entrada izquierda 9, a través de la cual recibe la sangre de la aurícula izquierda. Delante de las puertas de entrada 8 y 9, tal como se indica en las Figs. 11 y 13, ambas cámaras sanguines se extienden hasta el esternón 24, y esta parte de las cámaras sanguines está colocada paralela, en una dirección algo oblicua y a la izquierda.

En la Fig. 10, podemos ver la acción compresora simultánea, conjunta y directa, producida por dos superficies laterales desplazables 41, sobre la pared lateral derecha de la cámara sanguínea derecha 1, y sobre la pared lateral izquierda de la cámara sanguínea izquierda 2, movidas por el mecanismo impulsor 6. La Fig. 11 es una vista de un corte sectorial A-A1 de la Fig. 10, que está a nivel de las puertas de entrada 8 y 9 de las cámaras sanguines derecha 1 e izquierda 2. Aquí podemos ver que sus sectores anteriores, cercanos al esternón 24, están colocados con sus lados laterales internos en posición paralela y juntos, y se apoyan mutuamente para recibir el efecto compresor lateral conjunto de las dos superficies laterales desplazables 41.

Una variación electromecánica de dicho mecanismo compresor, se aprecia en las. Figs. 12 y 13, en las que la acción compresora directa es producida por un par de superficies laterales desplazables 42, para cada cámara sanguínea, actuando cada par

en forma independiente sobre las paredes laterales de dichas cámaras sanguíneas.

Dichas superficies desplazables 42 son movidas por el mecanismo impulsor 6.

Aún otra variación de la presente invención, consiste en un diseño que comprende dos cámaras compresoras externas, cada una encerrando su respectiva cámara sanguínea. Dichas cámaras compresoras externas tienen una o más superficies desplazables. Dichas cámaras compresoras externas pueden estar separadas una de la otra o pueden compartir una pared común o septum. Dicha pared común se convierte entonces en una pared divisoria que divide los espacios internos de cada cámara compresora externa. Cada una de dichas cámaras compresoras externas tiene por lo menos dos aberturas; una de las aberturas coincide con la puerta de entrada y la otra abertura coincide con la puerta de salida a través de las cuales la sangre entra y sale, respectivamente. El espacio comprendido entre cada cámara compresora externa y su respectiva cámara sanguínea es llenado, con un fluido compresor. La función de dicho fluido compresor es transmitir las fuerzas ejercidas sobre las paredes desplazables de la cámara compresora externa a la cámara sanguínea que es suave y flexible. Por esta razón, una reducción en el volumen efectuado sobre la cámara compresora externa, por el mecanismo compresor, resulta en una reducción concomitante en el volumen interno de la cámara sanguínea. Dicho mecanismo compresor es impulsado por lo menos por una fuente de poder, también localizada dentro del mediastino. Dicha reducción en el volumen interno de cada cámara sanguínea eyecta la sangre contenida en ella. Este ensamblado permite el manejo independiente de los flujos sistémico y pulmonar con todas las ventajas indicadas anteriormente.

Todavía otra variación de la presente invención, consiste en un diseño que comprende dos cámaras compresoras externas. Dichas cámaras compresoras externas pueden separarse una de la otra o compartir una pared común. Dicha pared común se convierte entonces en una pared divisoria, que divide los espacios internos de cada cámara compresora externa. Cada una de dichas cámaras compresoras externas encierra su respectiva cámara sanguínea. Dichas cámaras compresoras externas se caracterizan por su escaso cambio de volumen sobre los cambios en la presión interna que tiene lugar durante el uso. Cada una de dichas cámaras compresoras externas tiene

por lo menos tres aberturas; una de las aberturas coincide con la puerta de entrada y otra abertura coincide con la puerta de salida, a través de las cuales la sangre entra y sale, respectivamente. El espacio encerrado entre cada cámara compresora externa y su respectiva cámara sanguínea es llenado con un fluido compresor. Cada cámara compresora externa tiene por lo menos una abertura a través de la cual se agrega o retira el fluido compresor dentro de cada cámara compresora externa. El cíclico agregado o retiro del fluido compresor en cada cámara compresora externa efectúa la compresión y la expansión de las cámaras sanguines contenidas en su interior, las que son suaves y flexibles. El fluido compresor preferido es un gas, preferentemente un gas inerte. La reducción en el volumen interno de cada cámara sanguínea eyecta la sangre contenida por ella. Este ensamblado permite el manejo independiente del flujo sistémico y pulmonar, con todas las ventajas reseñadas anteriormente.

Variante de sustitución funcional de un solo ventrículo nativo por una cámara sanguínea artificial ortotópica, la que tiene su trayecto de salida o tracto de salida transpuesto, con conservación de la cámara sanguínea remanente, la que tambien tiene transpuesto quirúrgicamente o no, su trayecto de salida o tracto de salida. Luego de abierta quirurgicamente la cavidad ventricular nativa, se coloca en su interior la camara sanguinea artificial ortotopica (ver Fig 14). Se conserva en el caso de sustitucion funcional de la cámara sanguínea nativa izquierda, la necesaria masa muscular de esta camara sanguinea nativa izquierda, rodeando y conteniendo en su cavidad interna desfuncionalizada la camara sanguinea artificial ortotopica, como sosten de esta cámara sanguínea artificial ortotopica ubicada alli, y como sosten y apoyo de la otra cámara sanguínea nativa remanente. La puerta de salida anterior de esta cámara sanguínea artificial izquierda, se conecta con la arteria aorta transpuesta en forma termino- terminal, por delante de la puerta de salida posterior de la camara sanguinea derecha nativa, la que es desplazada quirurgicamente a una posicion mas posterior. Luego de ubicados los grandes vasos en su nueva posicion, se realiza un procedimiento de revascularizacion de las arterias coronarias, por ejemplo, con una tecnica quirurgica similar a la conocida como Cabrol. Existe una variante de conexión de esta cámara sanguínea artificial izquierda, en forma latero-terminal con la arteria aorta, por delante

de la puerta de salida posterior de la cámara sanguínea derecha nativa, con oclusion hemostatica de la valvula aortica nativa, conservandose asi la irrigacion retrograda de toda la masa muscular cardiaca remanente, a traves de los ostium coronarios, y realizandose la transposicion quirurgica o no del sector inicial de los grandes vasos. Se realiza una de las diferentes formas para la conexión anterior del trayecto de salida o tracto de salida de la cámara sanguínea artificial izquierda, con el fin de preservar la necesaria irrigacion coronaria para el musculo cardiaco remanente.

Variante de sustitución funcional de un solo ventrículo nativo por una cámara sanguínea artificial ortotópica, la que tiene su trayecto de salida o tracto de salida transpuesto, como ya fue descripto lineas arriba, con sustitucion parcial y/o apoyo artificial o protesico de una parte o todo el otro ventrículo nativo remanente, para preservar su funcionalidad y/o evitar su compresion.

Esta variante de sustitucion funcional de un solo ventriculo nativo por una camara sanguinea artificial ortotopica, tiene un mecanismo compresor similar a los diferentes mecanismos compresores descriptos lineas arriba, para la expulsion o eyeccion de la sangre en las variantes con dos camaras sanguines artificiales ortotopicas.

Variante de la presente invencion, en que una o las dos camaras sanguines ortotopicas, siendo una o ambas artificiales, con sus trayectos de salida transpuestos, son impulsadas por accion de uno o dos musculos, por ejemplo Latis Dorsalis. Este musculo es quirurgicamente removido de sus extremos de insercion nativos y colocado de forma tal que su estimulacion comprima las cámaras sanguíneas.

Otra variante de la presente invención se refiere a una variación del mecanismo para variar independientemente los volúmenes eyectados. Este mecanismo ha sido diseñado con el fin de poder variar independientemente el volumen eyectado por cada cámara sanguínea. Esta variación consiste en cámaras sanguines con diferentes volúmenes. Por ejemplo, la cámara sanguínea derecha 1 tiene un volumen interno de 85 cc, y la cámara sanguínea izquierda 2 tiene un volumen interno de 95cc. La cámara sanguínea derecha 1 eyecta sangre al circuito pulmonar, que bombea contra una presión promedio de 50 a 25 mm de Hg. Esta presión es menor que la presión a la cual la

cámara sanguínea izquierda 2 eyecta al circuito sistémico, que tiene una presión arterial promedio de 120 a 80 mm Hg. Debido a las diferentes presiones a las cuales eyecta cada una de las cámaras sanguíneas, siendo la presión de la cámara sanguínea derecha 1 menor, cuando el recorrido variable de las superficies desplazables mueve un volumen menor a 170cc, por ejemplo 160cc, la cámara sanguínea derecha 1 es totalmente vaciada y eyecta 85cc y la cámara sanguínea izquierda 2 eyecta solamente 75cc.

Cuando hay un recorrido compresor de 170cc, ambas cámaras sanguines eyectan 85cc cada una. Cuando hay un recorrido compresor de 180cc, la cámara sanguínea izquierda 2 (CSI) eyecta solamente lOcc más que la cámara sanguínea derecha (CSD). En resumen : Movimiento de la superficie desplazable Eyección CSD Eyección CSI 160cc. 85cc. 75cc.

170cc. 85cc. 85cc.

180cc. 85cc. 95cc.

Esta mejora que logra la variación independiente de los volúmenes eyectados es también conseguida en la variante de la presente invención que efectúa el bombeo de sangre usando una acción de compresión directa de las cámaras sanguíneas, como se muestra en la Fig. 10 y en la Fig. 11. donde la presión es producida conjuntamente por las superficies laterales desplazables 41. Primero vacía la cámara sanguínea derecha 1, que eyecta contra una presión menor del circuito pulmonar y el recorrido de las superficies laterales desplazables es regulado para variar el flujo sanguíneo en cada circuito según las necesidades fisiológicas.

En la variante en la cual cada cámara sanguínea tiene dos superficies laterales desplazables 42, el recorrido de cada par de ellas es ajustado con el fin de manejar en forma independiente los volúmenes eyectados.

Los expertos en la materia reconocerán o podrán comprobar, utilizando simplemente la experimentación de rutina, muchos equivalentes a las realizaciones específicas de la invención que se describen aquí. La intención es que dichos equivalentes estén incluidos en el alcance de las siguientes reivindicaciones.