dentaler pastöser Zusammensetzungen

Spritze mit Spritzenkörper und einem proximalen Spritzenauslass im Spritzenkörper sowie mit einem axial im Spritzenkörper beweglichen Spritzenstempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei innerhalb des Spritzenstempels ausgehend vom proximalen Ende des Spritzenstempels bis zum distalen Ende des Spritzenkolbens ein längliches Lumen ausgebildet ist, in dem ein beweglicher innerer Stempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende angeordnet ist.

Im medizinischen Alltag gibt es mehrfach verwendbare Spritzen, die in der Regel mit einem Präparat, wie einer dentalen Zusammensetzung, bspw. einem Fissurenversiegler, einem Füllungsmaterial oder einem Wirkstoff, wie einem Anästhetikum, gefüllt sind. Die Applikation von pastösen oder flüssigen Zubereitungen, wie eines Fissurenversieglers, erfolgt häufig über mehrfach verwendbare Spritzen mit Hilfe von Kanülen. Die Kanülen werden jeweils gewechselt. Die Kanülen werden entweder auf den Spritzenauslass aufgesteckt oder über einen Luer-Lock Verschluss, der den Spritzenauslass bildet, sicher verankert.

Die Viskositäten der Zusammensetzungen können stark variieren von sehr festen, stopfbaren Kompositen bis hin zu sogenannten Flow-Materialien, diese weisen eine fließfähige Konsistenz auf. Fließfähige dentale Zusammensetzungen werden in der Regel in vorgefüllten Spritzen in den Verkehr gebracht und können üblicherweise mehrfach angewendet werden. Eine Spritze enthält daher eine Menge, die für eine Vielzahl von Anwendungen ausreichend ist und nur die Kanülen an der Spritze ausgewechselt werden.

Beim Herauspressen der Dentalmasse baut sich im Spritzenkörper, synonym zu Spritzenzylinder, ein hoher Innendruck auf. Nachdem der Anwender eine ausreichende Menge der Dentalmasse appliziert hat, wird nachfolgend durch den Innendruck in der Spritze weitere Dentalmasse aus der Spritze ausgefördert, obwohl vom Anwender kein Druck mehr auf die Spritze ausgeübt wird. Bei handelsüblichen Spritzen wird zur Verbesserung des Gleitverhaltens zwischen Spritzenkörper und Spritzenkolben bzw. Spritzenstempel der Spritzenkörper silikonisiert. Durch diese Maßnahme kann der Spritzenkolben weiter aus dem Spritzenköper durch den Innendruck herausbefördert werden, um den Innendruck selbsttätig abzubauen. Die Silikonisierung ist aber nicht in allen Anwendungsgebieten möglich, da diese die Produkteigenschaften der zu applizierenden Dentalmasse erheblich beeinträchtigen kann. Beispielsweise kann die Haftung der ausgehärteten Dentalmasse im Zahn stark durch diese Gleitmittel oder Antihaftmittel beeinträchtig werden. Daher kann diese bekannte Silikonisierung der inneren Oberfläche des Spritzenkörpers die Produkteigenschaften der Dentalmasse stark verschlechtern. Damit ist durch die fehlende Silikonisierung des Spritzenkörpers die Reibung zwischen der inneren Oberfläche des Spritzenkörpers und des Spritzenstempels sehr hoch. Die hohe Reibung verhindert dann nach der Benutzung ein selbsttätiges Zurückschieben des Spritzenstempels bzw. Spritzenkolbens und somit die Einstellung eines Druckausgleichs. Der verbleibende hohe Innendruck im Spritzenkörper fördert dann die Dentalmasse aus dem Spritzenkörper durch die Kanüle in den Außenbereich. Dieses Verhalten wird als Nachlaufen bezeichnet und ist vom Anwender unerwünscht.

Der Wettbewerber Voco beschreibt in seinem Patent EP2016962B1 eine technische Lösung mit einem Reibschlusselement mit Federelement für dieses Problem und ist bislang der einzige Hersteller von Dentalmaterialien, dessen Spritzen nicht nachlaufen.

Grundsätzlich können auch in anderen Anwendungsbereichen fließfähige und/oder pastöse Zusammensetzungen aus einer Spritze abgegeben werden, wie beim Löten, Aufbringen von pastösen Zusammensetzungen, wie beispielsweise Wärmeleitpasten, Klebstoffen oder Abdichtungsmassen oder Fugenmassen, die als 1 K- oder 2K-Komponenten vorliegen können.

Aufgabe der Erfindung war es, eine weitere Spritze bereitzustellen, die vorgenannte Nachlaufproblematiken vermeidet und vorzugsweise eine mehrfache Verwendung von Spritzen mit Zusammensetzungen ohne Nachlaufen der Zusammensetzung aus der Spritze ermöglicht. Die Nachlaufproblematik kann zu einem Verkleben der Zusammensetzung mit der Unterlage und ggf. zu einer ungewollten Kontamination der Zusammensetzung führen. Zudem wird unnötig Zusammensetzung ausgetragen, die am Spritzenauslass oder einer angebrachten Kanüle wieder entfernt werden muss bevor mit der Spritze weitergearbeitet werden kann.

Gelöst wurde die Aufgabe mit einer Nachlauf-freien Spritze nach Anspruch 1 sowie einem Kit nach Anspruch 12 als auch mit einem Verfahren nach Anspruch 13 und der Verwendung nach Anspruch 14.

Unter einer Nachlauf-freien Spritze wird eine Spritze verstanden aus der nach dem Applizieren einer flüssigen oder pastösen Zusammensetzung, insbesondere einer pharmazeutischen oder dentalen Zusammensetzung, ohne Anwendung einer von außen angewendeten Kraft auf den Spritzenstempel und den inneren beweglichen Stempel die Zusammensetzung nicht aus dem Spritzenauslass austritt. Während der Applikation der Zusammensetzung wird der Spritzenstempel und der innere bewegliche Stempel von außen mit einer Kraft beaufschlagt, insbesondere vom Anwender mit einer Kraft beaufschlagt.

Nach einer Ausführungsform wird eine Spritze beansprucht, bei der die Reibung (A) zwischen dem Spritzenstempel und dem Spritzenkörper größer ist als die Reibung (B) zwischen dem inneren Stempel im Lumen des Spritzenstempels, wobei die Reibung (B) ein Verschieben des inneren Stempels nach distal ermöglicht, insbesondere wenn keine nach proximal gerichtete äußere Kraft zum Einbringen des inneren Stempels in den Spritzenkörper anliegt, ohne, dass der Spritzenstempel im Spritzenkörper nach distal verschoben wird. Der innere Stempel wirkt als Innendruckentlastungselement.

Beansprucht wird somit eine Spritze mit folgender Funktionsweise:

- Beaufschlagen des Spritzenstempels und des inneren Stempels mit einer Kraft zum Einbringen des Spritzenstempels und des inneren Stempels in den Spritzenkörper, um definiert eine im Spritzenkörper bevorratete Zusammensetzung aus dem Spritzenauslass oder einer damit verbundenen Kanüle auszutragen,

- Beenden der Beaufschlagung des Spritzenstempels und des inneren Stempels mit einer Kraft, wobei der im Spritzenkörper aufgebaute Innendruck, insbesondere der Zusammensetzung, den inneren Stempel im Lumen des Spritzenstempels axial nach distal bewegt und der Innendruck im Spritzenkörper abgebaut wird, insbesondere um ein Nachlaufen der Zusammensetzung aus dem Spritzenauslass oder der Kanüle zumindest teilweise zu vermeiden.

Die Nachlauf-Problematik wird mit der erfindungsgemäßen Spritze umfassend einen hülsenförmigen Spritzenkörper und einen hohlen Spritzenstempel vermieden, indem sich im Innern des Spritzenstempels bzw. des Kolbens in der Kolbenaufnahme ein axial bewegliches Element befindet. Dieses Element reicht bis zur Griffplatte des Kolbens und wird beim Betätigen der Spritze zusammen mit dem Kolben in der Kolbenaufnahme nach proximal geschoben. Nach der Anwendung schiebt der Innendruck im Spritzenkörper das bewegliche Element nach distal, wodurch der Innendruck reduziert wird. Dazu ist die Reibung zwischen dem beweglichen Element und dem Kolben mit Kolbenaufnahme geringer eingestellt als die Reibung zwischen dem Spritzenauslass, insbesondere durch die Kanüle und der Dentalmasse. Ein Nachlaufen der Dentalmasse durch den Spritzenauslass, insbesondere durch die Kanüle nach außen wird somit verhindert. Beim erneuten Betätigen der Spritze wird vom Anwender erst das bewegliche Element, insbesondere der innere Stempel, nach proximal geschoben bis diese bündig mit dem Kolben oder der Kolbenaufnahme abschließt. Da die Gleitflächen zwischen dem beweglichen Element und dem Kolben mit Kolbenaufnahme nicht mit der Dentalmasse in Berührung kommen, kann zur Reduzierung der Reibung auch ein Gleitmittel, wie Silikonöl in diesem Bereich eingesetzt werden.

Gegenstand der Erfindung ist eine Spritze mit Spritzenkörper, insbesondere ist der Spritzenkörper in Form einer Hülse ausgebildet, der Spritzenkörper weist einem proximalen Spritzenauslass sowie einen axial im Spritzenkörper beweglichen Spritzenstempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende auf, innerhalb des Spritzenstempels ausgehend vom proximalen Ende des Spritzenstempels bis zum distalen Ende des Spritzenkolbens ist ein längliches Lumen ausgebildet, in dem ein beweglicher innerer Stempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende angeordnet ist. Vorzugsweise weist der Spritzenkörper proximal einen Spritzenauslass auf, der als Konnektor zum Festlegen einer Kanüle mit Konnektor oder einer Applikationsleitung oder Entnahmeleitung jeweils mit Konnektor ausgebildet ist.

Dabei ist es bevorzugt, wenn im Spritzenkörper, der insbesondere in Form einer Hülse vorliegt, der axial im Spritzenkörper beweglichen Spritzenstempel zumindest in einem Bereich, insbesondere in einem Bereich bis vollständig, mit seiner äußeren Oberfläche umlaufend kraftschlüssig an der inneren Oberfläche des Spritzenkörpers anliegt. Vorzugsweise liegt der proximale Stempel des Spritzenstempels und optional die mindestens eine Dichtlippe umlaufend kraftschlüssig an der inneren Oberfläche des Spritzenkörpers an. Dabei ist es bevorzugt, wenn die Dichtlippe außen am äußeren Umfang umlaufend am Spritzenstempel angeordnet, insbesondere angeformt, besonders bevorzugt angeklebt oder angeschweißt ist. Des Weiteren ist es bevorzugt, wenn innerhalb des Spritzenstempels ausgehend vom proximalen Ende des Spritzenstempels bis zum distalen Ende des Spritzenstempels/-kolbens ein längliches Lumen ausgebildet ist, in dem ein beweglicher innerer Stempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende angeordnet ist. Das innerhalb des Spritzenstempels vorliegende vom proximalen Ende bis zum distalen Ende des Spritzenstempels verlaufende längliche Lumen ist vorzugsweise in mindestens einem bis mehreren Abschnitten zylindrisch ausgebildet. Besonders bevorzugt ist das innerhalb des Spritzenstempels vorliegende vom proximalen Ende bis zum distalen Ende des Spritzenstempels verlaufende längliche Lumen durchgängig zylindrisch ausgebildet. Unter zylindrisch wird erfindungsgemäß ein allgemeiner senkrechter Zylinder verstanden, d.h. alle Mantellinien stehen senkrecht auf einem polygonen Querschnitt, wobei ein Prisma gebildet wird. Besonders bevorzugt liegt das Lumen vom proximalen bis zum distalen Ende als ein senkrechter Kreiszylinder vor. Vorzugsweise ist die innere Oberfläche des Lumens eben, insbesondere glatt. Vorzugsweise behindert weder ein Vorsprung und/oder eine andere Stufe eine Bewegung des inneren Stempels nach distal. Nach einer Ausführungsform ist es bevorzugt, wenn proximal an der Stirnseite in Richtung des Spritzenauslass es weder am Spritzenstempel noch am inneren Stempel ein Dichtelement vorliegt.

Die äußere Oberfläche dieses inneren Stempels liegt zumindest teilweise bis vollständig und/oder eine umlaufende Dichtlippe auf der äußeren Oberfläche des inneren Stempels kraftschlüssig an der inneren Oberfläche des Lumens des Spritzenstempels an.

Bevorzugt ist der Kraftschluss zwischen der äußeren Oberfläche des inneren Stempels und der inneren Oberfläche des Lumens kleiner als der Kraftschluss zwischen der inneren Oberfläche des Spritzenkörpers und der äußeren Oberfläche des Spritzenstempels.

Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform entspricht bei der erfindungsgemäßen Spritze die Betätigungskraft des inneren Spritzenstempels, insbesondere im länglichen Lumen des Spritzenkolbens, kleiner gleich 60% der Betätigungskraft des Spritzenstempels, insbesondere im Spritzenkörper. Besonders bevorzugt beträgt die aufzuwendende Betätigungskraft des inneren Spritzenstempels 1 bis 60 % der aufzuwendenden Betätigungskraft des Spritzenstempels, bevorzugt 20 bis 60 %, besonders bevorzugt 30 bis 60 %. Die Betätigungskraft kann auch der Auspresskraft aus der Spritze entsprechen. Gemessen werden kann die Bestätigungskraft mit einer Zwick-Zug- und Druckprüfmaschine mit der die aufzuwendende Kraft gemessen wird, die benötigt wird, um a) den Stempel oder Kolben im Spritzenkörper nach vorne zu schieben (Betätigungskraft des Spritzenstempels) oder den inneren Stemple im Lumen des Spritzenkolbens nach proximal oder distal, insbesondere nach distal zu schieben (Betätigungskraft des inneren Spritzenstempels), wobei der Stempel selbst fixiert ist.

Ferner ist es bevorzugt, wenn der innere Stempel proximal an seinem äußeren Umfang keine integral am inneren Stempel ausgebildeten Vorsprünge aufweist, insbesondere kann der innere Stempel aber eine am äußeren Umfang angeformte umlaufende Dichtlippe aufweisen. Das Material der Dichtlippe kann bevorzugt Silicon umfassen.

Des Weiteren ist es bevorzugt, wenn der innere Stempel und der Spritzenstempel eine identische Länge aufweisen oder der innere Stempel kürzer bis gleichlang wie der Spritzenstempel ist. Besonders bevorzugt liegen das proximale Ende des inneren Stempels und der proximale Stempel des Spritzenstempels bzw. der proximale Kolben des Spritzenkolbens in der Lager- und/oder Handhabungsposition in einer gemeinsamen Ebene, insbesondere bilden sie eine gemeinsame Ebene an ihrer Stirnseite. Nach der Applikation der Zusammensetzung in der Nachlauf-freien Position der Spritze kann das proximale Ende, insbesondere die Stirnseite, des inneren Stempels nach distal in das Lumen des Spritzenstempels hineingeschoben vorliegen. In der Nachlauf-freien Position kann daher die Ebene des proximalen Endes, insbesondere der Stirnseite, des inneren Stempels gegenüber der Ebene, insbesondere der Stirnseite, des proximalen Stempels des Spritzenstempels bzw. der Ebene des proximalen Kolbens des Spritzenskolbens nach distal verschoben sein.

Nach einer bevorzugten Alternative ist zumindest teilweise bis vollständig der innere Stempel außen auf seiner äußeren Oberfläche und/oder zumindest teilweise bis vollständig die innere Oberfläche des Lumens mit einer Gleitkomponente umfassend ein Gleitmittel oder einem in der Matrix vorliegenden Additiv oder Mischung von Additiven und/oder oberflächlich mit einem Additiv oder einer Mischung von Additiven versehen, um die Reibung zwischen der äußeren Oberfläche des inneren Stempels und der inneren Oberfläche des Lumens zu vermindern.

Nach einer bevorzugten Alternative ist zumindest teilweise bis vollständig der innere Stempel außen auf seiner äußeren Oberfläche und/oder zumindest teilweise bis vollständig die innere Oberfläche des Lumens mit einem Gleitmittel versehen, um die Reibung zwischen der äußeren Oberfläche des inneren Stempels und der inneren Oberfläche des Lumens zu vermindern.

Nach einer Ausführungsform ragt der innere Stempel nicht bis in den proximalen Spritzenauslass hinein und/oder der bewegliche Spritzenstempel ragt nicht bis in den proximalen Spritzenauslass hinein.

Nach einer bevorzugten Ausführungsform weist der innere Stempel am distalen Ende einen Flügel auf. Der Spritzenstempel kann auch als Kolben mit proximaler Kolbenaufnahme ausgebildet sein.

Nach einer Ausführungsform ist innerhalb des Spritzenstempels ausgehend vom proximalen Ende des proximalen Stempels des Spritzenstempels bis durch den Flügel am distalen Ende des Spritzenkolbens ein längliches Lumen ausgebildet, in dem ein beweglicher innerer Stempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende mit Flügel angeordnet ist. Der Spritzenkörper mit eingesetztem axial beweglichen Spritzenstempel begrenzt vorzugsweise einen Spritzenkörperinnenraum mit einem Volumen zur Aufnahme einer flüssigen bis pastösen Zusammensetzung, insbesondere mit einem Volumen von 0,01 ml_ bis 2 L, vorzugsweise von 0,01 ml_ bis 500 ml_, bevorzugt von 0,01 bis 10 ml_, besonders bevorzugt mit einem Volumen von 0,01 ml_ bis 2 ml_. Besonders bevorzugt weist der Spritzenköper mit eingesetztem, axial beweglichen Spritzenstempel ein Volumen von 0,01 ml_ bis 2 ml_ auf, insbesondere beträgt das Volumen 0,2 ml_ bis 1 ,5 ml_, bevorzugt sind 0,5 bis 1 ,2 ml_, besonders bevorzugt um 1 ml_. Der Spritzenköper liegt vorzugsweise in Form einer Hülse vor, bevorzugt in Form einer zylindrischen einseitig mit einem Spritzenauslass versehenen Hülse. Der innere Durchmesser des Spritzenkörpers im Bereich, in dem sich der axial bewegliche Spritzenstempel befindet, beträgt vorzugsweise 4 bis 14 mm, bevorzugt 5 bis 8 mm. Der Außendurchmesser der Kanüle beträgt vorzugsweise 0,4 bis 1 ,4 mm (27G bis 17G), bevorzugt 0,6 bis 1 ,2 mm (23G bis 18G), besonders bevorzugt 0,9 mm (20G). G ist das Gaugenmaß und entspricht der Anzahl der Ziehstufen vom Rohrrohling. Die Kanüle ist vorzugsweise aus einem Metall gefertigt.

Ferner ist es bevorzugt, wenn das längliche Lumen axial, insbesondere axial entlang der gesamten Längsachse des Spritzenstempels, im Spritzenstempel vom proximalen bis zum distalen Ende ausgebildet ist. Vorzugsweise ist der Spritzenstempel rotationssymmetrisch, bevorzugt umfasst er mindestens einen rotationssymmetrischen Spritzenkolben. Des Weiteren ist das längliche Lumen vorzugsweise rotationssymmetrisch ausgebildet. Als Spritzenkolben gilt der Spritzenstempel ohne distale Flügel, die der Spritzenstempel zusätzlich aufweisen kann. Spritzenstempel und Spritzenkolben können sich daher entsprechen, insbesondere sofern die distalen Flügel optional am Spritzenstempel vorgesehen sind. Ein erfindungsgemäßer Spritzenkolben kann vorzugsweise kreiszylindrisch mit erfindungsgemäßem Lumen ausgebildet sein. Somit ist innerhalb des Spritzenstempels ausgehend vom proximalen Ende des Spritzenstempels bis zum distalen Ende des Spritzenkolbens des Spritzenstempels ein längliches Lumen ausgebildet, da insbesondere der Spritzenkolben dem Spritzenstempel ohne Flügel entspricht und Teil des Spritzenstempels mit Flügeln ist.

Zudem kann der Spritzenstempel a) am proximalen Ende mindestens einen Stempel und optional mindestens eine umlaufende Dichtlippe im proximalen Bereich des Spritzen- stempels und am distalen Ende einen Flügel aufweisen, oder b) der Spritzenstempel kann in Form mindestens seines Kolbens vorliegen, der optional am proximalen Ende einen Stempel und optional mindestens eine umlaufende Dichtlippe im proximalen Bereich des Spritzen- stempels und optional am distalen Ende einen Flügel aufweisen. In weiteren Ausgestaltungen kann der Spritzenstempel a) am proximalen Ende mindestens einen Stempel und optional mindestens eine am äußeren Umfang umlaufende Dichtlippe oder einen am äußeren Umfang angeordneten O-Ring und am distalen Ende einen Flügel aufweisen, oder b) der Spritzenstempel kann in Form mindestens eines Kolbens vorliegen, der optional am proximalen Ende einen Stempel und optional mindestens eine am äußeren Umfang umlaufende Dichtlippe oder am äußeren Umfang angeordneten O-Ring und optional am distalen Ende einen Flügel aufweist. Vorzugsweise weist der innere Stempel zumindest teilweise, insbesondere teilweise bis vollständig, außen auf seiner äußeren Oberfläche und/oder zumindest teilweise, insbesondere teilweise bis vollständig, oder die Dichtlippe und/oder der O-Ring, ein Gleitmittel auf, und/oder die innere Oberfläche des Lumens weist zumindest teilweise ein Gleitmittel auf. Das Gleitmittel kann eine fluide Substanz oder eine fluide Zusammensetzung sein, wie ein Silikonöl. Das Gleitmittel vermindert die Reibung zwischen der äußeren Oberfläche des inneren Stempels und der inneren Oberfläche des Lumens. Das Gleitmittel gilt als ein Additiv.

Ferner ist es bevorzugt, wenn innerhalb des Spritzenstempels ausgehend vom proximalen Ende des Spritzenkolbens, insbesondere von der proximalen Oberfläche, bis zum distalen Ende des Spritzenkolbens, insbesondere bis zur distalen Oberfläche des Spritzenkolbens, mindestens ein durchgängiges längliches Lumen durch den gesamten Spritzenstempel verläuft, und wobei in dem Lumen ein beweglicher innerer Stempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, insbesondere mit Flügel am distalen Ende, angeordnet ist. Vorzugsweise sind das Lumen und der innere Stempel axial im Spritzenstempel angeordnet, insbesondere sind sie gegeneinander beweglich angeordnet. Insbesondere verläuft das Lumen durch den Stempel des Spritzenstempels bis durch den Flügel, bevorzugt ist das Lumen axial im Spritzenstempel angeordnet und in dem länglichen axialen Lumen ein beweglicher innerer Stempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, insbesondere mit Flügel am distalen Ende, angeordnet, wobei der innere Stempel axial beweglich ist. Bevorzugt sind der Spritzenstempel und der innere Stempel gleich lang, so dass insbesondere das proximale und das distale Ende des Spritzenstempels und des inneren Stempels in der gleichen Ebene enden. Bevorzugt weist der Spritzenstempel nur ein längliches Lumen zur Aufnahme eines inneren Stempels auf.

Bevorzugt ist der Kraftschluss zwischen der äußeren Oberfläche des inneren Stempels und der inneren Oberfläche des Lumens kleiner als der Kraftschluss zwischen der inneren Oberfläche des Spritzenkörpers und der äußeren Oberfläche des Spritzenstempels. Der Spritzenauslass am Spritzenkörper kann als ein Konnektor oder ein Teil eines Konnektorsystems ausgebildet sein. Als Konnektor oder Konnektorsystem kommen grundsätzlich die folgenden in Betracht: Steckverbindung, Rastung, Drehverbindung, Dreh-/ Rastverbindung, jegliche Luer-Systeme, wie ein Luer-Lock-System, ein rotierendes Luer- Lock-System, Stecksystem umfassend zwei Hohlkegel, Schraubverschluss oder ein Stecksystem mit Rastnocke, eine Bajonettverbindung. Ein Konnektor kann innen als weiblicher Luer-Lock-Anschluss und außen als männlicher Luerlock-Anschluss ausgebildet sein. Der weibliche Luer-Lock-Anschluss kann an den männlichen Luer-Lock-Anschluss des Spritzenauslasses des Spritzenkörpers festgelegt werden. Ein weiterer Konnektor, bspw. einer Kanüle, kann als weiblicher Luer-Lock-Anschluss ausgebildet sein, um diesem mit dem männlichen Luer-Lock-Anschluss des vorstehenden Konnektors zu verbinden. Die Spritze oder der Spritzenauslass, insbesondere in Form eines Konnektors können jeweils unabhängig eine Schutzkappe vorzugsweise mit Konnektor aufweisen. Eine Spritze kann mit einem Konnektor, vorzugsweise aus Kunststoff, und mit einer Kanüle, insbesondere aus Metall, ausgestattet sein. Daher kann auch das Kit einen solchen Konnektor mit Kanüle enthalten.

Unter verbindbar wird im Rahmen der Erfindung eine Verbindung zweier vorgenannter Teile verstanden, die dicht gegenüber einem Austritt von Flüssigkeit verbunden sind und die Verbindung wieder lösbar ist.

Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist am proximalen Spritzenauslass, am Konnektor oder am Teil eines Konnektorsystems eine Kanüle optional mit einem Konnektor oder mit einem an das Teil des Konnektorsystems passendes Teil angeordnet. Der proximale Spritzenauslass liegt vorzugsweise als Konnektor oder Teil eines Konnektor- systems vor.

Ferner ist es bevorzugt, wenn die Reibung (A) zwischen dem Spritzenstempel und dem Spritzenkörper größer ist als die Reibung (B) zwischen dem inneren Stempel im Lumen des Spritzenstempels, insbesondere ist die Reibung (A) 10% größer ist als die Reibung (B), vorzugsweise ist die Reibung (A) 50% größer als die Reibung (B).

Nach einer alternativen Ausführungsformen könne jeweils unabhängig der Spritzenkörper, der Spritzenstempel und/oder der innere Stempel aus einem thermoplastischen Kunststoff, wie TPE (thermoplastische Elastomere, gefertigt sein: Bevorzugte thermoplastische Kunststoffe umfassen: PE (Polyethylen), PP (Polypropylen), Polyacetale, insbesondere POM (Polyoxymethylen), PBT (Polybutylenterephthalat), PET (Polyethylenterephthalat), PETP (Polyethylenterephthalat), PA (Polyamid) und/oder PTFE (Polytetrafluorethylen). Gleichfalls können die Kunststoffe in der Matrix oder oberflächlich mit mindestens einem Additiv oder einer Mischung von Additiven versehen sein, vorzugsweise sogenannte Gleitmittel, zur Reduzierung der Reibung, wie beispielsweise: ölsäureamid(e)/Oelamid(e) Erucamid ((Z)- docos-13-enamid), Ethylene-bis-oleamid und/oder Stearyl-Erucamid ((Z)-N-octadecyldocos- 13-enamid), Festkörperschmierstoffe, wie Polytetrafluorethylen (PFTE), Molybändisulfid (MoS), Bornitrid (BN), Siliconöl oder auch weitere ölige bis wachsartige Substanzen, die in die Polymermatrix eincompoundiert werden können. PFTE wir nur als Schmiermittel in den Kunststoff in der Matrix eincompoundiert, wenn die Matrix nicht bereits aus diesem Kunststoff besteht. Alternativ kann PFTE als oberflächliche Kunststoffschicht auf einen Kern aus einem anderen thermoplastischen Kunststoff aufgebracht werden. Bevorzugt kann die Spritze, der Spritzenkörper, Spritzenstempel/-kolben und/oder der innere Stempel, vorzugsweise der Spritzenkörper, der Spritzenstempel und/oder der innere Stempel, jeweils unabhängig aus einem Kunstoffen gefertigt sein, der einen sehr geringen Reibungskoeffizienten aufweist, besonders bevorzugt sind POM, PBT, PET, PETP, PA, PTFE und/oder PE und/oder PP oder Mischungen oder Co-Polymere von mindesten zwei der Kunststoffe. Besonders bevorzugt können der innere Stempel und/oder der Spritzenstempel/-kolben jeweils unabhängig aus einem Kunstoffen gefertigt sein, der in der Matrix oder oberflächlich mit mindestens einem Additiv oder einer Mischung von Additiven versehen sein kann, vorzugsweise sind das bzw. die Additive sogenannte Gleitmittel. Vorzugsweise sind das proximale Ende des Spritzenstempels/-kolbens und/oder das proximale Ende des inneren Stempels oberflächlich nicht mit Additiven versehen. Gleichfalls kann der Spritzenkörper vorzugsweise das Additiv nicht aufweisen.

Optional können die beiden proximalen Enden des Spritzenstempels/-kolbens und des inneren Stempels mit einer zusätzlichen Folie ohne Additive versehen sein, damit vorzugsweise die flüssige bis pastöse Zusammensetzung nicht mit Additiven in Kontakt kommt. Sofern das mindestens eine Additiv in der Matrix vorliegt, kann es in einer Alternative bevorzugt sein, wenn das Additiv aus der Matrix zusätzlich an die Oberfläche migriert. Ein besonders bevorzugter Kunststoff für den Spritzenkörper, Stempel und/oder inneren Stempel kann eine zweiphasig aufgebaute Kunststoff-Komponente sein, die vorzugsweise oberflächlich eine verminderte Reibung aufweist und im Kern aus einem Kunststoff mit gegenüber dem oberflächlich verwendeten Kunststoff erhöhte mechanische Eigenschaften aufweist. Beispiele für entsprechend aufgebaute Spritzenkörper und/oder Spritzenstempel und/oder innere Stempel sind Kunststoff-Komponenten mit einem Polyacetal-Kern, wie POM, mit einer optional mit anorganischen Partikeln gefüllten PFTE- Randschicht. Nach weiteren alternativen Ausführungsformen kann a) das distale Ende des Spritzenstempels einen Flügel aus einem thermoplastischen Kunststoff aufweisen, und/oder b) das proximale Ende des Spritzenstempels proximal und/oder im proximalen Bereich am äußeren Umfang umlaufend eine Dichtlippe oder einen O-Ring aufweisen, insbesondere ist die Dichtlippe oder der O-Ring aus einem thermoplastischen und/oder elastischem Kunststoff. Bevorzugte Kunststoffe umfassen einen thermoplastischen Kunststoff, ein Elastomer oder thermoplastisches Elastomer. Bevorzugt kann die Dichtlippe oder der O-Ring aus einem Silicon gebildet sein. Dabei ist es bevorzugt, wenn die Dichtlippe ein integrales Teil des Spritzenstempels ist. Der O-Ring kann als separates Bauteil, vorzugsweise in eine umlaufende Nut an den Spritzenstempel angebracht werden.

Um den inneren Stempel während der Lagerung oder unterstützend beim Austragen einer Zusammensetzung aus der Spritze am Spritzenstempel, insbesondere bis zu einer definierten Kraft, zu fixieren, kann a) der Flügel des inneren Stempels am distalen Ende eine seitliche Rastnocke aufweisen, die innen am distalen Ende im Lumen im Flügel des Spritzenstempels, insbesondere im Lagerzustand der Spritze, in eine Vertiefung eingerastet ist, oder b) am distalen Ende ist innen im Lumen des Flügels des Spritzenstempels eine seitliche Rastnocke vorgesehen, die außen am distalen Ende in eine Vertiefung im Flügel des inneren Stempels, insbesondere im Lagerzustand der Spritze, eingerastet ist oder einrasten kann, oder c) der Spritzenstempel kann als mindestens ein Kolben ausgebildet sein, der innen im Lumen am distalen Ende mindestens eine seitliche Rastnocke aufweist, die auf der Außenseite des inneren Stempels am distalen Ende in eine Vertiefung, insbesondere im Lagerzustand eingerastet ist oder einrasten kann, oder d) der innere Stempel kann als mindestens ein Kolben ausgebildet sein, der auf der Außenseite mindestens eine Rastnocke aufweist, die innen im Lumen in mindestens eine Vertiefung im Spritzenstempel, insbesondere im Lagerzustand, eingerastet ist oder einrasten kann. Die Rastnocke und die korrespondierende Vertiefung oder die korrespondierenden Vertiefungen können am Spritzenstempel und inneren Stempel an beliebiger Position angeordnet sein.

Gleichfalls Gegenstand der Erfindung ist ein Kit umfassend eine Spritze, wobei die Spritze gefüllt ist mit einer flüssigen oder pastösen pharmazeutischen oder dentalen Zusammen- setzung, wobei die dentale Zusammensetzung mindesten ein polymerisierbares Monomer umfasst. Vorzugsweise ist die Spritze gefüllt mit einem dentalen Fissurenversiegler, einer Gingiva-Retraktionspaste, Adstringenz, dentalen Kleber, selbstätzenden Adhäsiv, Gewebekleber, insbesondere Cyanacrylat-Hautkleber, Kleberproteinlösung, Thrombinlösung mit Kalciumchlorid, pharmazeutischer Wirkstoff, wie ein Anästhetikum oder Antibiotika. Die flüssigen oder pastösen pharmazeutische oder dentale Zusammensetzung weisen vorzugsweise eine Viskosität im Bereich von 12700 bis 65000 mPas auf, vorzugsweise im Bereich von 12700 bis 40000 mPas. Uneingefärbte Pasten können eine Viskosität von bis zu 60000 mPas aufweisen. Die Viskosität kann in Anlehnung an die DIN EN ISO 3219_1994- 10, DIN 53019-1_2008-09 oder DIN 1342-1_2003-1 1 bestimmt werden. Die Prüfung kann vorzugsweise mit folgenden Prüfparametern erfolgen: Belastungsviskosität: Scherrate d(Gamma)dt = 0,1.50 1/s linear, Zeitvorgabe = 30 Messpunkte; Messpunktdauer = 6

Sekunden. Die Messung kann weiterhin vorzugsweise bei 20 bis 23 °C, bevorzugt bei 23 °C und vorzugsweise mit einem Rheometer wie Anton Paar - Physica MCR 301 erfolgen.

Ferner ist Gegenstand der Erfindung ein Verfahren zum im Wesentlichen nachlauffreien Applizieren von flüssigen bis pastösen Zusammensetzungen aus einer Spritze mit Spritzenkörper und einem proximalen Spritzenauslass, insbesondere in Form eines Konnektors und vorzugsweise mit über einen Konnektor aufgesetzter Kanüle, am Spritzenkörper sowie mit einem axial im Spritzenkörper beweglichen Spritzenstempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei innerhalb des Spritzenstempels ausgehend vom proximalen Ende des Spritzenstempels bis zum distalen Ende des Spritzenkolbens ein längliches Lumen ausgebildet ist, in dem ein beweglicher innerer Stempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende angeordnet ist, mit den Schritten:

- Bereitstellen der Spritze mit der fluiden bis pastösen Zusammensetzung in dem im Spritzenkörper gebildeten Volumen mit eingesetztem axial beweglichen Spritzenstempel, wobei innerhalb des Spritzenstempels ausgehend vom proximalen Ende des Spritzenstempels bis zum distalen Ende des Spritzenkolbens ein längliches Lumen ausgebildet ist, in dem ein beweglicher innerer Stempel mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende angeordnet ist, wobei insbesondere ein Teil des distalen Endes des inneren Stempels und ein Teil des distalen Endes des Spritzenstempels in einer planaren Ebene liegen,

- Beaufschlagen des Spritzenstempels und des inneren Stempels mit einer Kraft zum Einbringen des Spritzenstempels und des inneren Stempels in den Spritzenkörper, um definiert die Zusammensetzung aus dem Spritzenauslass oder einer damit verbundenen Kanüle auszutragen,

- Beenden der Beaufschlagung des Spritzenstempels und des inneren Stempels mit einer Kraft, wobei der im Spritzenkörper aufgebaute Innendruck den inneren Stempel im Lumen des Spritzenstempels axial, insbesondere relativ zum Spritzenstempel, nach distal bewegt und der Innendruck im Spritzenkörper abgebaut wird, insbesondere um ein Nachlaufen der Zusammensetzung aus dem Spritzenauslass oder der Kanüle zumindest teilweise zu vermeiden.

Der erfindungsgemäße Aufbau der Spritze erlaubt einerseits dem Anwender, dass er erkennt, wenn die Spritze sich nach der Anwendung entspannt hat, indem das distale Ende des beweglichen inneren Stempels am distalen Ende des Spritzenstempels hervorsteht. Ein besonderer weiterer Vorteil des inneren Stempels ist zudem, dass der Anwender über die erneute Beaufschlagung nur des herausstehenden distalen Endes des inneren Stempels eine Feindosierung bei der Applikation vornehmen kann. Der Spritzenstempel ist vorzugsweise axial entlang der Längsachse des Spritzenkolbens und/oder des inneren Stempels beweglich.

Die Auspresskraft einer Zusammensetzung aus der Spritze bei gebogener/abgewinkelter Kanüle, insbesondere mit einem Winkel im Bereich von 30 bis 54°, und einem Außendurch- messer von 0,9 mm (20G) kann vorzugsweise 30 bis 150 N betragen.

Ferner ist Gegenstand der Erfindung die Verwendung der Spritze zur nachlauffreien Applikation von flüssigen oder pastösen pharmazeutischen oder dentalen Zusammen- setzungen, wie insbesondere dentalen Fissurenversieglern, Gingiva-Retraktionspasten, Adstringenzien, dentalen Klebern, selbstätzenden Adhäsiven, Gewebeklebern, insbesondere Cyanacrylat-Hautklebern, Kleberproteinlösungen, Thrombinlösungen mit Kalciumchlorid, mit pharmazeutischen Wirkstoffen, wie ein Anästhetikum oder Antibiotika.

Unter einer nachlauffreien Applikation wird verstanden, dass weniger als 0,5 mg, vorzugsweise weniger als 0,4 mg je Austragevorgang aus der Spritze austreten.

Die nachfolgenden Figuren erläutern die Erfindung näher, ohne die Erfindung auf die

Ausführungsbeispiele zu beschränken.

Die Figuren stellen dar:

Figur 1a, 1 b: Spritzen 1 mit Spritzenkörper 5 und Spritzenkolben 7

mit Spritzenauslass 11 in Form eines Konnektors 4 gemäß dem Stand der Technik

Figur 2a, 2b, 2c: Erfindungsgemäße Spritze 1 mit Spritzenauslass 11 in Form eines

Konnektors 4 oder Konnektorsystems 4a mit Spritzenstempel 7 mit Lumen 14 und innerem Stempel 8

Figur 3: Spritze 1 mit Kanüle 2a und Verschluss 10 In den Figuren 1a und 1 b werden Spritzen 1 nach dem Stand der Technik offenbart. Die Spritzen 1 weisen einen Spritzenkörper 5 mit Spritzenstempel 7 oder Kolben mit Kolbenaufnahme 7 mit distalem Flügel 12 auf. An der Spritze in Figuren 1a und 2a ist der Konnektor 4 als Luer-Lock-Konnektor dargestellt. In Figur 1 b ist der Spritzenkörper 5 als Hülse mit Spritzenauslass 11 als Konnektor 4 mit Aufsatz 2 in Form einer Kanüle 2a dargestellt. Im Spritzenkörper 5 ist die Zusammensetzung 3 eingefüllt. Der proximale Stempel 6 ggf. mit Dichtlippe 15 bzw. die proximale Kolbenaufnahme 6 dient zusammen mit dem Spritzenstempel 7 und dem distalen Flügel 12 dem Herauspressen der Zusammen- setzung 3. Da die Zusammensetzung 3 durch eine Kanüle mit sehr geringerem Durchmesser Ausgetragen werden soll, wird im Innern des Spritzenkörpers 5 ein hoher Innendruck aufgebaut, der nach dem Applizieren und zu Nachlaufen der Zusammensetzung aus der Kanüle führt, obwohl auf den Spritzenstempel 7 keine Kraft mehr ausgeübt wird.

In den Figuren 2a, 2b und 2c werden erfindungsgemäße Spritzen 1 mit einem Spritzenkörper 5 einem Spritzenauslass 11 in der Geometrie eines Konnektors 4 mit aufgesetztem Aufsatz 2, hier eine Kanüle 2a mit eigenem Konnektor dargestellt. Im Spritzenkörper 5 ist eine pastöse Zusammensetzung 3 bevorratet, die mithilfe des Spritzenkolbens 7 aus der Kanüle 2a mit sehr geringem Innendurchmesser ausgetragen werden soll. Der Spritzenstempel 7 kann im proximalen Bereich einen proximalen Stempel 6 am proximalen Ende 7a sowie eine Dichtlippe 15 im proximalen Bereich aufweisen. Der Anwender übt dabei gemeinsam auf die beiden Flügel 9 und 12 am distalen Ende 8b des inneren Stempels 8 und distalen Ende 7b des Spritzenstempels 7 eine Kraft aus, die ausreichend ist eine Menge der Zusammensetzung zur Applikation aus der Kanüle auszutragen. Nach der Applikation kann der Anwender die Spritze 1 ablegen. Durch den aufgebauten Innendruck im Spritzenkörper 5 kann der innere Stempel 8 axial innerhalb des Spritzenstempels 7 nach, insbesondere entlang der Längslachse 13 des Spritzenstempels und des inneren Stempels, distal bewegt werden. Auf diese Weise wird der Druck abgebaut und die Zusammensetzung fließt nicht mehr aus der Kanüle aus, sondern kann sich innerhalb des Spritzenkörpers entlasten. In dieser Position liegt das proximale Ende 7a des Spritzenstempels 7 vor dem proximalen Ende 8a des inneren Stempels 8, wie in Figur 2c dargestellt. Der Anwender kann bei Bedarf nun das distale Ende 8b des inneren Stempels 8 für eine Feinapplikation wieder in den Spritzenstempel 7 einschieben. Figur 3 stellt dar eine Spritze 1 mit Spritzenkörper 3 und einem Konnektor 4a zur Aufnahme eines Verschlusses 10 mit Konnektor 4c sowie eines Aufsatzes 2 mit Kanüle 2a und Konnektor 4c. Bezugszeichen

1 Spritze

2 Aufsatz, insbesondere Kanüle 2a

3 Zusammensetzung in Spritzenkörper

4 Konnektor, oder Teil eines Konnektorsystems 4a, Konnektor 4b, 4c Teil - passend zu Teil 4a des Konnektorsystems, Konnektor am proximalen Spritzenkörper mit Innen- oder Außengewinde am proximalen Ende

5 Spritzenkörper

6 proximaler Stempel des Spritzenstempels/Kolben des Spritzenkolbens

7 Spritzenkolben/Spritzenstempel, Kolben mit Kolbenaufnahme, 7a proximales Ende des Spritzenstempels/-kolbens, 7b distales Ende des Spritzenstempels/-kolbens,

8 innerer Stempel, insbesondere mit distalem Flügel, 8a proximales Ende des inneren Stempels; 8b distales Ende des Stempels

9 distaler Flügel des inneren Stempels

10Verschluss

11 Spritzenauslass

12 distaler Flügel des Spritzenkolbens/Spritzenstempels

13 Längsachse

14 längliches Lumen

15 Dichtlippe, O-Ring