Die trfindung betrifft ein Gerät für die Durchführung einer Peritonealdialysebehandlung an einem Patienten.

Die Peritonealdialyse (PD) ist auch unter dem Begriff Bauchfellc'ialyse bekannt. Es gibt unterschiedliche PD-Verfahren, darunter die mit Peritonealdialysegeräten durchgeführten Verfahren der automatisierten Peritonealdialyse (APO). Bei der APO werden alle oder zumindest einige der Behandlungsschritte automatisiert durchgeführt. Dies können beispielsweise das Ein- oder Ausschalten von Pumpen, das Öffnen oder Schließen von Ventilen etc. sein.

Das Bewirken einer Strömung von Dialyselösung kann gravimetrisch, d.h. schwer- kraftbedingt, und/oder mittels einer oder mehrere Pumpen erfolgen.

Die vorliegende Erfindung ist auf kein besondere Art der PD beschränkt, d.h. urn- fasst sowohl automatische, nicht automatische, gravimetrische sowie auch mit Pumpen arbeitenden Geräte. Bei der PD führt das Gerät dem Patienten z.B. automatisiert mitteis einer Pumpe oder gravimetrisch in einer Einlaufphase über einen Katheter eine Dialyselösung in die Bauchhöhle.

Die Dialyselösung wird dann während einer Halteperiode in der Bauchhöhle belassen. Dabei können kleinmolekulare Substanzen aus dem Blut über die Kapillargefäße des Bauchfells in die Dialyselösung übertreten, da ein Konzentrationsgefälle herrscht, ferner kann dem Körper auf diesem Wege auch Wasser entzogen werden, sofern die Dialyselösung einen höheren Gehalt an osmotisch aktiven Substanzen aufweist als das Blut. Nach Ende der Halteperiode entfernt das Gerät die mit ausgeschiedenen Substanzen angereicherte und mithin verbrauchte Dialyselösung in einer Ablaufphase über den Katheter wieder aus der Bauchhöhle. Der Flüssigkeitstausch kann gravimetrisch oder aktiv mittels einer Pumpe erfolgen.

Der Zyklus aus Einlaufphase, Halteperiode und Ablaufphase wird bei typischen

Verfahrensfühungen mehrmals wiederholt, beispielsweise in der Nacht, während der Patient schläft. Eine neue Einlaufphase wird immer dann gestartet, wenn das Gerät feststellt, dass die Ablaufphase beendet ist, d.h., dass die verbrauchte Dialyseflüssigkeit vollständig oder teilweise aus der Bauchhöhle das Patienten abgelaufen ist.

Derzeit bekannte Peritonealdialysegeräte treffen die Feststeilung, ob eine Ablaufphase beendet ist und eine neue Einlaufphase beginnen kann, rein anhand von Kriterien, die sich normalerweise am Ende der Ablaufphase einstellen, also z.B. erreichtes Minimalablaufvolumen und Unterschreitung einer bestimmten Flussrate. Hierbei kann es vorkommen, dass Störungen im Ablauf, die sich beispielsweise durch ein unbeabsichtigtes Knicken des Drainageschlauchs ergeben, nicht erkannt werden und dass die Ablaufphase so vorzeitig abgebrochen wird und die nachfolgende Einlaufphase zu früh startet. Im Interesse einer möglichst effizienten Behandlung ist es aber erstrebenswert, dass in jeder Ablaufphase die verbrauchte Dialyselösung möglichst vollständig aus der Bauchhöhle entfernt wird, um möglichst große Austauschvolumina sicherzustellen.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Peritonealdialysegerät bereitzustellen, mit dem der Fortschritt des Ablaufs bzw. das tatsächliche Ende der Ablaufphase zuverlässiger erkannt werden kann.

Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung ein Peritonealdialysegerät, vorzugsweise für die Durchführung einer automatisierten Peritonealdialysebehandiung mit sich wiederholenden Zyklen, die Zyklen umfassend eine Einlaufphase, eine Halteperiode und eine Ablaufphase für die Dialyseflüssigkeit, wobei das Gerät eine Steuereinheit und eine Messvorrichtung zur Bestimmung der Einlauf- und/oder Abflussrate der Dialyseflüssigkeit von einem Patienten aufweist. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Steuereinheit ausgebildet ist, einen Vergleich zwiscnen einer von der Messvorrichtung bestimmten zeitlichen Verlaufskurve der Einlauf- und/oder Abflussrate während einer Einlauf- und/oder Ablaufphase mit einer korrespondierenden Referenzkurve vorzunehmen und auf der Grundlage dieses Vergleichs eine Störung im Einlauf und/oder Ablauf der Dialyseflüssigkeit zum bzw. vom Patienten zu erkennen.

Vorzugsweise ist das Gerät derart ausgebildet, dass der Einlauf und der Ablauf automatisiert mittels einer Steuereinheit des Gerätes erfolgen.

Es kann vorgesehen sein, dass eine Referenzkurve für den zeitlichen Verlauf der Abflussrate während der Einlauf- und/oder Ablaufphase in der Steuereinheit hinterlegt ist, mit der eine gemessene Vergleichskurve verglichen wird. Anhand des Vergleichs kann ein atypischer zeitlicher Verlauf der Einlauf- und/oder Abflussrate erkannt werden, der auf eine Störung In der Einlauf- und/oder Ablaufphase hindeutet. Auf dieser Grundlage kann beispielsweise die Erkennungsgenauigkeit verbessert werden, ob wirklich die gesamte bzw. die gewünschte Menge der Dialyseflüssigkeit vom Patienten abgelaufen ist. Ferner können Gegenmaßnahmen im Falle einer Störung eingeleitet werden.

Die vorliegende Erfindung betrifft vorzugsweise aktiv fördernde ÄPO-Geräte, d.h. Peritonealdialysegeräte, bei denen der Einlauf und/oder der Ablauf der Dialyselösung in den/aus dem Patienten mittels einer oder mehrerer Pumpen erfolgt, sowie auch gravimetrisch arbeitenden Peritonealdialysegeräte, bei denen der genannte Einlauf und/oder Ablauf mittels der Schwerkraft und ohne Pumpen erfoigt. Die Steuerung der Fluidströme erfolgt in beiden Fällen vorzugsweise automatisiert, z.B. durch Öffnen und Schließen von Ventilen etc.

In einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Steuereinheit so ausgebildet ist, dass bei Erkennung einer Störung im Ablauf der Dialyseflüssigkeit vom Patienten eine zeitlich begrenzte Beobachtungsphase gestartet wird, während welcher der die

Abflussrate gemessen und auf das Wiedererreichen eines Minimelfiusses überprüft wird. Es wird in dieser Ausführungsform also abgewartet, ob sich wieder ein iVlinimaifiuss einsteilt, beispielsweise weil sich ein Knick im Katheter bzw. im Schlauch durch Bewegung des Patienten von selbst wieder löst. Wird während der Beobachtungsphase, die beispielsweise zwischen 1 und 5 Minuten dauern kann, der angestrebte IVlinimaifiuss nicht wieder erreicht, können weitere Maßnahmen vorgesehen sein. Der iVlinimaifiuss kann beispielsweise demjenigen Fluss entsprechen, der in der Referenzkurve zu einem bestimmten Zeitpunkt der Abiaufphase vorgesehen wäre, gegebenenfalls korrigiert um einen Toleranzabschlag.

In einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Steuereinheit so ausgebildet ist, dass bei Erkennung einer Störung im Ablauf der Dialyseflüssigkeit vom Patienten ein Volumen in Richtung des Patienten gefördert wird. Anhand dieser Maßnahme kann die Qualität der Leitung geprüft werden. Die Förderung kann beispielsweise aktiv mittels einer Fluidpumpe erfolgen. Die Maßnahme kann gegebenenfalls nach Ablauf einer Beobachtungsphase ergriffen werden, sofern eine solche vorgesehen ist. in einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Steuereinheit so ausgebildet ist, dass bei Erkennung einer Störung im Einlauf und/oder Ablauf der Dialyseflüssigkeit zum bzw. vom Patienten ein Signa! ausgegeben wird.

Zu diesem Zweck kann vergesehen sein, dass das Gerät eine Signaleinheit oder eine Schnittstelle zur Kommunikation mit einer externen Signaleinheit aufweist. Die Signalausgabe kann einen Versuch darstellen, die Situation zu verbessern. Beispielsweise kann das Signal dazu dienen, den Patienten aufzuwecken bzw. zu stimulieren oder darauf aufmerksam zu machen, dass er sich bewegen oder den Katheter aktiv wieder in Betrieb setzen soll. Geeignete Signale umfassen beispielsweise optische Signale, Tonsignale oder Vibrationssignaie. Die Maßnahme kann gegebenenfalls nach Ablauf einer Beobachturigsphase und/oder nach Förderung eines Volumens in Richtung des Patienten ergriffen werden, sofern derartige Maßnahmen vorgesehen sind, in einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Steuereinheit so ausgebildet ist, dass auf der Grundlage des Vergleichs eine Optimierung der Gerätekonfiguration vorgenommen wird. Beispielsweise können Kriterien, wann eine Ablaufphase als beendet anzusehen ist, entsprechend der Referenzkurve und der gemessenen Kurve auf einen Patienten angepasst werden. in einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass es sich bei der Referenzkurve um eine patientenunabhängige Funktion handelt, die in der Steuereinheit hinterlegt ist. Die Referenzkurve kann beispielsweise schematisch anhand von Verschreibungs- parametern, wie etwa der ^' Menge der verabreichten Flüssigkeit, festgelegt werden. in einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass es sich bei der Referenzkurve um eine patientenindividuelle Funktion handelt. Beispielsweise kann vorgesehen sein, dass eine Referenzkurve in einem Einstellzyklus vor Behandlungsbeginn aufgezeichnet wird. Ferner kann beispielsweise vorgesehen sein, dass die Referenzkur- ve aus einer Mehrzahl an gemessenen Kurven z.B. durch Mittelwertbildung ermittelt wird. Die Referenzkurve kann durch eine Überlagerung von Kurven gebildet, werden, die in einer bestimmten Anzahl an vorangegangenen Zyklen bzw. Behandlungen gemessen wurden, es kann sich also um einen patientenindividuellen Mittelwert handeln.

In einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass es sich bei dem Gerät um ein gra- vimetrisch arbeitendes Gerät handelt. Beispielsweise können ein oder mehrere Ventile vorgesehen und die Steuereinheit so ausgebildet sein, dass das oder ein Ventil nach der Haltephase und vor Beginn der Ablaufphase geöffnet wird, um einen gravimetrischen Ablauf von Dialyseflüssigkeit vom Patienten zu ermöglichen, und/oder dass das oder ein Ventil nach der Ablaufphase und vor Beginn der Einlaufphase geöffnet wird, um einen gravimetrischen Einlauf von Dialyseflüssigkeit zum Patienten zu ermöglichen.

In einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass es sich bei dem Gerät um ein aktiv förderndes Gerät handelt. Beispielsweise können ein oder mehrere Pumpen vorgesehen und die Steuereinheit so ausgebildet sein, dem Patienten während der Ablaufphase Dialyseflüssigkeit anhand der oder einer Pumpe zu entziehen und/oder dem Patienten während der Einlaufphase Dialyseflüssigkeit anhand der oder einer Pumpe zuzuführen.

Ferner umfasst die Erfindung ein Verfahren zur Durchführung einer Peritonealdialyse unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Peritonealdialysegeräts, wobei ein Vergleich zwischen einer gemessenen zeitlichen Verlaufskurve der Einlauf- und/oder Abflussrate während einer Einlauf- und/oder Abiaufphase mit einer korrespondierenden Referenzkurve vorgenommen wird, und wobei auf der Grundlage dieses Vergleichs eine Störung im Einlauf und/oder Ablauf der Dialyseflüssigkeit zum bzw. vom Patienten erkannt wird. Vorteilhafte Ausgestaltungen des Verfahrens ergeben sich aus der obigen Beschreibung der Ausbildung der Steuereinheit im erfindung sgemäβen Peritoneadiavsegerät Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus dem nachfolgend anhand der Figur erklärten Ausführungsbeispiel. Die einzige Figur zeigt mögliche zeitliche Verläufe der Abflussrate (Volumen/Zeit) in der Bauchhöhle während der Ablaufphase bei gravimetrischem, d.h., passivern Abiauf.

Gemäß dem Ausführungsbeispiel ist ein Peritonealdialysegerät vorgesehen, welches für die Durchführung einer automatisierten Peritorieaidialysebehandiung mit sich wiederholenden Zyklen umfassend eine Einlaufphase, eine Halteperiode und eine Ablaufphase für die Dialysefiüssigkeit bestimmt ist. Das Gerät umfasst eine Steuereinheit und eine Messvorrichtung zur Bestimmung der Einlauf- und/oder Abflussrate der Dialysefiüssigkeit von einem Patienten. Es umfasst ferner eine Dialy- satpumpe zum Fördern von Dialysefiüssigkeit an den Patienten, sowie ein Ablaufventil, das von der Steuereinheit nach der Haltephase und vor Beginn der Ablaufphase geöffnet wird, um einen gravimetrischen Abiauf von Dialysefiüssigkeit vom Patienten zu ermöglichen.

Am Speicher z.B. der Steuereinheit ist eine Referenzkurve für den zeitlichen Verlauf der Auslaufphase hinterlegt, die patientenindividuell ist und durch eine Überlagerung von Kurven gebildet wurde, die im Rahmen von Abläufen in einer bestimmten Anzahl an vorangegangenen Zykien gernessen wurden. Ferner ist auf der Steuereinheit ein Algorithmus hinterlegt, anhand dessen ein Vergleich zwischen einer von der Messvorrichtung bestimmten zeitlichen Verlaufekurve der Abflussrate während einer weiteren Ablaufphase mit der Referenzkurve vorgenommen werden kann. Der Algorithmus erlaubt es ferner, auf der Grundlage dieses Vergleichs eine Störung im Ablauf der Dialysefiüssigkeit vorn Patienten zu erkennen.

Anstatt eines Speichers, der sich physisch im Gerät befindet, kann sich der Speicher auch auf beweglichen Gegenstand, wie z.B. auf einer Patientenkarte befinden oder ein sonstiger Datenspeicher sein, der keinen Bestandteil des Gerätes bildet. Sofern eine Störung erkannt wird, ist die Steuereinheit ausgebildet, eine Reihe von Maßnahmen zu ergreifen.

Zunächst wird eine bestimmte, beispielsweise dreiminütige, Beobachtungsphase gestartet, in welcher die Abflussrate fortlaufend gernessen und auf das Wiedererreichen eines Minimalfiusses überprüft wird. Der Minimaffiuss entspricht demjeni- gen Fluss, vor Auftreten der Störung vorhanden sein sollte, abzüglich eines bestimmten, beispielsweise 30%igen, Toleranzintervalls.

Sofern im Rahmen der Beobachtungsphase der Minimalfluss nicht wieder erreicht wird, stauet die Steuereinheit die Dialysatpumpe, um ein bestimmtes, Kleineres Volumen von beispielsweise 100 ml in Richtung des Patienten zu fördern. Anhand dieser Maßnahme kann die Qualität der Leitung geprüft werden.

Bei den vorgenannten Zahlenwerten handelt es sich um Beispiele, die die Erfindung nicht beschränken.

Alternativ oder zusätzlich kann ein Warnsignal, vorzugsweise eine akustische Information ausgegeben werden.

Ergibt sich im Rahmen dieses BefÜHtests eine Störung, die beispielsweise auf einen Knick im Katheter hindeuten könnte, sc gibt die Steuereinheit an einer im Gerät verbauten Signaieinheit ein akustisches Signa! aus. Es soll geeignet sein, den Patienten zu wecken und darauf aufmerksam zu machen, seine Position zu verändern.

Nach diesem Schritt erfolgt eine Reevaluierung in Form einer erneuten Beobachtungsphase und eines erneuten Befülltests. Auch die Signalisierung kann in derselben oder in intensiverer Form wiederholt werden, dass der Patient dann ggf. tatsächlich aufsteht, um die Funktion der Leitungen zu überprüfen. Die Kurve„Referenz" der Figur zeigt einen zeitlichen Verlauf der Abflussrate in einem Gerät gemäß Ausführungsbeispiel im Normatfall. Die Abflussrate nimmt aufgrund der zunehmehenden Entleerung des Patienten aufgrund des geringer werdenden hydrostatischen Drucks ab. Diese Zeitspanne kann beispielsweise 5 min betragen.

Die Kurve„Störung 1 " der Figur zeigt einen zeitlichen Verlauf der Abflussrate für den Fall, dass der Abfluss kurz vor dem Ende der Äblaufphase gestört m/ird. Dieser Fall kann beispielsweise eintreten, wenn der Ablaufkatheter durchhängt oder anderweitig verstopft oder geklemmt/genickt ist, sodass der weitere Ablauf bei Unterschreitung eines bestimmten hydrostatischen Drucks nicht mehrweiterläuft.

Die Kurve„Störung 2" der Figur zeigt schließlich einen zeitlichen Verlauf der Abflussrate für den Fall, dass der Abiiuss noch bereits etwas früher gestört wird. Dieser Fall kann beispielsweise eintreten, wenn der Ablaufkatheter durch eine Bewegung des Patienten im Schlaf geknickt oder anderweitig blockiert wird, wie z.B. verstopft ist, sodass der weitere Ablauf bei Unterschreitung eines bestimmten hydrostatischen Drucks nicht mehr weiterläuft.

Vorteile der erfindungsgemäßen Lösung umfassen beispielsweise eine Vermeidung eines frühzeitigen Umschaitens von einer Auslaufphase in die £inlaufphase des nachfolgenden Zyklus, sowie insgesamt eine Verbesserung des Aus!aufverhaltens und mithin eine Optimierung der Therapie. Die Zahl der unberechtigt bzw. ungewollt beendeten Auslaufphasen kann reduziert werden. Es bestehen auch weniger Möglichkeiten, dass der Anwender das Geräteverhalten negativ beeinflusst. Oer Patient bekommt ein verbessertes Feedback beispielsweise mit Blick auf seine Schlafposition, die Betthöhe oder den Aufsteliort des Gerätes.