COMPOSITIONS VÉGÉTALES POUR TRAITER LES TROUBLES DU

SOMMEIL ET LE STRESS

DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention concerne des compositions végétales destinées à être appliquées au niveau de points spécifiques. Les compositions de l'invention peuvent être utilisées notamment pour traiter les troubles du sommeil et/ou le stress.

ÉTAT DE LA TECHNIQUE Les troubles du sommeil et le stress sont particulièrement invalidants et affectent le quotidien. Les troubles du sommeil constituent un important problème de santé, tant par leur fréquence que par leurs répercussions humaines, sociales et économiques. Parmi ces troubles, l'insomnie est l'élément dominant. Le stress est une réaction qui permet à l'organisme de mobiliser ses ressources face à une stimulation extérieure physique, psychique ou sensorielle, telle qu'une tâche à accomplir ou un danger à affronter. Plutôt stimulant dans un premier temps, il peut entraîner des troubles psychiques et physiques importants s'il devient chronique. Le traitement des troubles du sommeil et du stress implique généralement la prise de médicaments dits conventionnels, souvent d'origine chimique (tels que, par exemple, les hypnotiques, antidépresseurs, antihistaminiques Hl). Ces médicaments classiques peuvent être à l'origine d'effets secondaires, d'interactions médicamenteuses ou d'accoutumance. Des alternatives à ces traitements doivent donc être recherchées, qui ne présentent pas ces désavantages.

Les préparations à base de plantes sont reconnues depuis longtemps en Asie pour leurs bienfaits mais restent peu utilisées dans la médecine occidentale. Les extraits végétaux sont préférés par certains patients en raison de leur origine naturelle, en remplacement des médicaments classiques, notamment dans le cas de pathologies chroniques nécessitant des traitements médicamenteux lourds. Dans les pays occidentaux, les thérapies dites complémentaires de la médecine occidentale sont actuellement en plein essor et attirent un nombre croissant de patients. L'Académie Nationale de Médecine a d'ailleurs distingué en 2013 quatre de ces thérapies complémentaires, dont l'acupuncture. Par ailleurs, l'Organisation Mondiale de la Santé mentionne 28 pathologies pour lesquelles l'acupuncture et ses différentes techniques (acupression, électro-acupuncture, etc ..) sont considérées comme efficaces ; et 63 pathologies pour lesquelles il existe un effet potentiel.

L' acupression est une méthode issue de la médecine traditionnelle chinoise qui repose sur les mêmes points que l'acupuncture mais qui ne requiert pas l'utilisation d'aiguilles. Cette méthode favorise le rééquilibrage de l'énergie au sein des méridiens formant un réseau parcourant le corps, établi de manière empirique par les médecins traditionnels chinois au fil des siècles. Une perturbation de cet équilibre entraine des troubles physiologiques qui, en s 'aggravant, deviennent des troubles pathologiques.

De façon surprenante, la Demanderesse a démontré qu'une composition comprenant un mélange spécifique d'extraits végétaux, appliquée par voie cutanée par acupression, permet de soulager efficacement les troubles du sommeil et le stress.

La présente invention concerne donc une composition à base de plantes pouvant être utilisée pour traiter les troubles du sommeil et le stress. Ces compositions peuvent en particulier être appliquées au niveau de points ou zones cutanées spécifiques selon un protocole d'administration précis.

RÉSUMÉ

La présente invention concerne une composition comprenant au moins trois extraits végétaux, de préférence 4 ou 5 extraits végétaux, sélectionnés parmi des extraits de Angelica sinensis, Apium graveolens, Albizia julibrissin, Paeonia albiflora, et Acanthopanax senticosus.

Dans un mode de réalisation, la composition comprend au moins trois extraits végétaux, de préférence 4 ou 5 extraits végétaux, sélectionnés parmi les extraits de racine d'Angelica sinensis, de feuille d'Apium graveolens, de fleur d'Albizia julibrissin, de racine de Paeonia albiflora et de racine d'Acanthopanax senticosus.

Dans un mode de réalisation, la composition comprend les extraits végétaux suivants : un extrait de racine d'Angelica sinensis, un extrait de feuille d'Apium graveolens, un extrait de fleur d'Albizia julibrissin, un extrait de racine de Paeonia albiflora et un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus.

Dans un mode de réalisation, la composition comprend de 1 à 30% d'un extrait végétal et de 99%o à 70%> d'excipients, en poids par rapport au poids total de la composition.

La présente invention concerne également une composition telle que décrite ci-dessus pour son utilisation pour traiter les troubles du sommeil ou leurs symptômes. Dans un mode de réalisation, les troubles du sommeil ou leurs symptômes sont sélectionnés parmi difficultés d'endormissement, les réveils nocturnes, les réveils matinaux, un sommeil agité et les modifications de l'état émotionnel, par exemple une nervosité, une anxiété, de la tristesse, de la fatigue, une perte d'enthousiasme, une perte de relaxation ou une perte de calme. Dans un mode de réalisation, les troubles du sommeil ou leurs symptômes sont sélectionnés parmi difficultés d'endormissement, les réveils nocturnes, les réveils matinaux, un sommeil agité et les modifications de l'état émotionnel, par exemple une nervosité, de la fatigue, une perte d'enthousiasme, une perte de relaxation ou une perte de calme. La présente invention concerne également une composition telle que décrite ci-dessus pour son utilisation pour traiter le stress ou ses symptômes. Dans un mode de réalisation, le stress ou les symptômes du stress sont sélectionnés parmi les troubles de l'état émotionnel, par exemple une nervosité, une anxiété, de la tristesse, de la fatigue, une perte d'enthousiasme, une perte de relaxation ou une perte de calme. Dans un mode de réalisation, le stress ou les symptômes du stress sont sélectionnés parmi les troubles de l'état émotionnel, par exemple une nervosité, de la fatigue, une perte d'enthousiasme, une perte de relaxation ou une perte de calme.

Dans un mode de réalisation, la composition telle que décrite ci-dessus est à appliquer par voie cutanée sur des points cutanés précis, par exemple par acupression. DÉFINITIONS

Dans la présente invention, les termes ci-dessous sont définis de la manière suivante :

Le terme « sujet » désigne un mammifère, de préférence un être humain. Dans un mode de réalisation, le sujet peut être un « patient », i.e., un animal à sang chaud, plus préférentiellement un être humain, qui est dans l'attente, qui reçoit ou qui va faire l'objet d'un traitement médical ; ou qui est surveillé dans le cas du développement d'une pathologie. Dans un mode de réalisation, le sujet est un adulte (par exemple un sujet âgé de plus de 18 ans). Dans un autre mode de réalisation, le sujet est un enfant (par exemple un sujet âgé de moins de 18 ans). Dans un autre mode de réalisation, le sujet est une personne âgée (par exemple un sujet âgé de plus de 60 ans). Dans un autre mode de réalisation, le sujet est un nourrisson (par exemple un sujet âgé de 1 à 24 mois). Dans un mode de réalisation, le sujet un homme. Dans un autre mode de réalisation, le sujet est une femme. Dans un mode de réalisation, le sujet est une femme enceinte. - Les termes « traiter » ou « traitement » ou « soulager » font référence aux traitements thérapeutique et prophylactique, ou aux mesures préventives ; dont l'objectif est de prévenir (i.e., empêcher la survenue) ou de ralentir le développement des troubles du sommeil et/ou du stress. Les sujets ayant besoin d'un traitement incluent aussi bien ceux ayant déjà développé des troubles du sommeil et/ou du stress que ceux risquant de développer des troubles du sommeil et/ou du stress ou ceux pour lesquels le développement des troubles du sommeil et/ou du stress peuvent être prévenus. Un sujet est traité avec succès des troubles du sommeil et/ou du stress si, après avoir reçu une dose thérapeutique efficace de la préparation à base d'extraits végétaux de l'invention, le sujet montre une diminution de l'intensité et/ou de la fréquence d'un ou de plusieurs symptômes ou effets indésirables, et/ou une diminution de la prise de médicaments classiques, et/ou une amélioration de sa qualité de vie.

Le terme « troubles du sommeil » désigne un état pathologique caractérisé par des troubles relatifs à la qualité du sommeil (en particulier l'insomnie, qui se définit comme le ressenti d'une insuffisance de sommeil, d'une difficulté d'endormissement ou d'une difficulté du maintien du sommeil, ou d'une mauvaise qualité du sommeil), qui peuvent être associés à des symptômes lors l'état de veille tels, que, par exemple, une fatigue, une perte de concentration, un manque de mémoire, une morosité ou irritabilité, ou la réalisation d'erreurs dans la réalisation de tâches.

Le terme « stress » renvoie à une réaction qui permet à l'organisme de mobiliser ses ressources face à une stimulation extérieure physique, psychique ou sensorielle, telle qu'une tâche à accomplir ou un danger à affronter. Plutôt stimulant dans un premier temps il peut aussi entraîner des troubles psychiques et physiques importants s'il devient chronique, tels que, par exemple, des troubles du sommeil, des troubles musculaires ou cutanés, des maladies auto-immunes ou des cancers. Dans un mode de réalisation, le terme « stress » désigne un état anxieux.

Le terme « administration cutanée » désigne l'administration ou l'application d'une composition directement sur un point externe ou une surface du corps (i.e., la peau ou les muqueuses).

Le terme « dose thérapeutique efficace » désigne la dose nécessaire et suffisante d'un agent thérapeutique pour, sans causer d'effets indésirables et/ou secondaires, (1) retarder ou prévenir l'apparition de troubles du sommeil et/ou de stress, (2) ralentir ou endiguer la progression, l'aggravation ou la détérioration d'un ou de plusieurs symptômes des troubles du sommeil et/ou du stress, (3) soulager les symptômes des troubles du sommeil et/ou du stress, (4) diminuer la sévérité ou l'incidence des troubles du sommeil et/ou du stress, (5) traiter les troubles du sommeil et/ou le stress. La dose thérapeutique efficace peut être administrée avant l'apparition des troubles du sommeil et/ou du stress, dans le cas d'une action prophylactique ou d'une action préventive. La dose thérapeutique efficace peut également être administrée après l'apparition des troubles du sommeil et/ou du stress, dans le cas d'une action thérapeutique.

Le terme « environ » placé devant un nombre, signifie plus ou moins 10% de la valeur nominale de ce nombre.

Le terme « excipient pharmaceutiquement acceptable » désigne un excipient qui ne cause pas d'effet indésirable, de réaction allergique ou toute autre réaction secondaire après une administration chez l'animal, de préférence chez un être humain. Pour une administration chez un être humain, les préparations doivent être apyrogènes et satisfaire les exigences de sécurité et de pureté émises par les agences réglementaires telles que la FDA ou ΓΕΜΑ. - Le terme « extrait végétal » désigne une préparation liquide, semi-solide ou solide, obtenue par extraction à partir d'une espèce végétale. Dans un mode de réalisation, un extrait végétal est un extrait aqueux. Dans un autre mode de réalisation, un extrait végétal est une huile essentielle.

DESCRIPTION DÉTAILLÉE

La présente invention concerne une composition comprenant au moins trois extraits végétaux sélectionnés parmi des extraits de : Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora) et Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d' Acanthopanax senticosus).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend 3, 4 ou 5 extraits végétaux sélectionnés parmi les extraits végétaux ci-dessus.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait d' Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d' Acanthopanax senticosus). Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d' Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine & Acanthopanax senticosus).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d' Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus). Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 3 extraits végétaux suivants : un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 4 extraits végétaux suivants : un extrait dAngelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 4 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine & Acanthopanax senticosus).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 4 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus). Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 4 extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Albizia julibrissin, un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait d' acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d' Acanthopanax senticosus).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les 4 extraits végétaux suivants : un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait d' Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d' Acanthopanax senticosus).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention comprend ou consiste essentiellement en les extraits végétaux suivants : un extrait d'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait ά' Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine & Acanthopanax senticosus).

Au sens de la présente invention, le terme « consiste essentiellement en », en référence à la composition de la présente invention, indique que dans ladite composition, les extraits végétaux listés sont les uniques agents thérapeutiques présents ou les uniques agents ayant une activité biologique présents.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition comprend ou consiste essentiellement en :

de 5 à 50%, de préférence de 10 à 40%, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait d'Angelica sinensis (de préférence d'un extrait de racine à'Angelica sinensis),

de 5 à 50%), de préférence de 10 à 40%>, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait d'Apium graveolens (de préférence d'un extrait de feuille à'Apium graveolens),

- de 5 à 50%>, de préférence de 10 à 40%>, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence d'un extrait de fleur à'Albizia julibrissin),

de 5 à 50%o, de préférence de 10 à 40%>, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait de Paeonia albiflora (de préférence d'un extrait de racine de Paeonia albiflora),

de 5 à 50%o, de préférence de 10 à 40%>, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine à'Acanthopanax senticosus).

Les extraits végétaux sélectionnés parmi des extraits de Angelica sinensis, Apium graveolens, Albizia julibrissin, Paeonia albiflora et Acanthopanax senticosus peuvent être obtenus par toutes techniques bien connues de l'homme du métier, comme par exemple l'extraction obtenue par un solvant polaire, telle que, par exemple, une extraction aqueuse, ou l'extraction obtenue par un solvant apolaire, telle que, par exemple, une extraction par un hydrocarbure. Dans un mode de réalisation, la composition de l'invention comprend en outre au moins un excipient.

Des exemples d'excipients incluent, sans y être limités, des excipients liquides, des solvants, des conservateurs, des agents antimicrobiens, des surfactants, des tampons, des agents masquant l'odeur, des agents revitalisant la peau, des liants, des diluants, des lubrifiants, des stabilisateurs et des antioxydants.

Des exemples d'excipients liquides incluent, mais ne sont pas limités à, de l'eau (de préférence de l'eau osmosée ou de l'eau distillée), une solution saline, une solution aqueuse de glucose, de l'alcool (par exemple de l'alcool à 96°, de l'éthanol), du propylène glycol, et de polyéthylène glycol ; et des excipients huileux tels que des huiles végétales et animales, de la glycérine, de la paraffine, ou de la cire.

Des exemples de conservateurs incluent, mais ne sont pas limités à, du benzoate de sodium, de l'acide citrique, du méthylparabène, du propylparabène, du sorbate de potassium, de l'acide benzoïque... Des exemples de surfactants incluent, mais ne sont pas limités à, des surfactants anioniques, cationiques, ou non-ioniques tels que l'hydroxypropyl guar, le palmitate d'ascorbyle, les polysorbates, les polyéthylènes glycols...

Des exemples de tampons incluent, mais ne sont pas limités à, l'hydroxyde de sodium, l'acide citrique, l'acide phosphorique-phosphate de sodium, l'acide acétique-acétate de sodium...

Un exemple non limitatif d'agent revitalisant est l'eau de fleur de Citrus aurantium amara.

Selon un mode de réalisation, la composition comprend les excipients suivants : alcool à 96°, glycérine, hydroxypropylguar, eau de fleur de Citrus aurantium, acide citrique, benzoate de sodium, hydroxyde de sodium, eau.

Selon un mode de réalisation, la composition de l'invention comprend, en poids par rapport au poids total de la composition, d'environ 1 à environ 30% d'extraits végétaux et d'environ 70 à environ 99% d'excipients, de préférence d'environ 5 à environ 20% d'extraits végétaux et d'environ 80 à environ 95% d'excipients.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition décrite ci-dessus comprend en outre des excipients, de préférence les excipients suivants : alcool à 96°, glycérine, hydroxypropylguar, eau de fleur de citrus aurantium, acide citrique, benzoate de sodium, hydroxyde de sodium, eau.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition comprend ou consiste essentiellement en :

de 0.1 à 10%), de préférence de 0.5 à 5%, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait à 'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine à'Angelica sinensis),

de 0.1 à 10%), de préférence de 0.5 à 5%, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille à'Apium graveolens),

- de 0.1 à 10%>, de préférence de 0.5 à 5%, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin),

de 0.1 à 10%o, de préférence de 0.5 à 5%, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora),

de 0.1 à 10%o, de préférence de 0.5 à 5%, en poids par rapport au poids total d'extraits végétaux dans la composition, d'un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus),

de 80 à 99.9%o, de préférence de 85 à 90%, en poids par rapport au poids total de la composition, d'excipients, de préférence des excipients suivants : alcool à 96°, glycérine, hydroxypropylguar, eau de fleur de citrus aurantium, acide citrique, benzoate de sodium, hydroxyde de sodium, eau.

Selon un mode de réalisation, la composition de l'invention est une composition pharmaceutique et comprend au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable. Selon un autre mode de réalisation, la composition de l'invention est un médicament.

La présente invention concerne également une composition comprenant au moins trois, de préférence quatre ou cinq extraits végétaux sélectionnés parmi des extraits de : Angelica sinensis, Apium graveolens, Albizia julibrissin, Paeonia albiflora, Acanthopanax senticosus, pour son utilisation dans le traitement des troubles du sommeil et/ou du stress ou leurs symptômes chez un sujet qui en a besoin.

Dans un mode de réalisation, la composition est une composition, une composition pharmaceutique ou un médicament tels que décrits ci-dessus.

Dans un mode de réalisation, la présente invention concerne donc une composition telle que décrite ci-dessus et comprenant un extrait d Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine à' Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille à' Apium graveolens), un extrait à' Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur à' Albizia julibrissin), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait d' Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus pour son utilisation pour traiter les troubles du sommeil et/ou le stress ou leurs symptômes.

Dans un mode de réalisation, la composition selon l'invention est destinée à diminuer la prise de médicaments classique par le sujet, par exemple la prise d'agents hypnotiques, antidépresseurs ou antihistaminiques Hl . Dans un mode de réalisation, la présente invention concerne le traitement des troubles du sommeil ou de leurs symptômes. Des exemples non limitatifs de troubles du sommeil ou de leurs symptômes incluent, sans y être limités, des difficultés d'endormissement, des réveils nocturnes, des sommeils agités, des réveils matinaux prématurés des sommeils perturbés par la digestion, une insomnie, une fatigue, une perte de concentration, un manque de mémoire, une morosité, et une irritabilité. Un autre exemple non-limitatif de symptôme de trouble du sommeil est une modification de l'état émotionnel, incluant, par exemple, une nervosité, une anxiété, de la tristesse, de la fatigue, une perte d'enthousiasme, une perte de relaxation et une perte de calme. Dans un mode de réalisation, le symptôme de trouble du sommeil est une modification de l'état émotionnel, incluant, par exemple, une nervosité, de la fatigue, une perte d'enthousiasme, une perte de relaxation et une perte de calme.

Dans un mode de réalisation, la présente invention concerne le traitement du stress et/ou de ses symptômes, tels que, par exemple, des troubles du sommeil, des troubles cutanés, des troubles musculaires, ou une anxiété. Un autre exemple non-limitatif de symptôme du stress est une modification de l'état émotionnel, incluant, par exemple, une nervosité, une anxiété, de la tristesse, de la fatigue, une perte d'enthousiasme, une perte de relaxation et une perte de calme. Dans un mode de réalisation, le symptôme du stress est une modification de l'état émotionnel, incluant, par exemple, une nervosité, de la fatigue, une perte d'enthousiasme, une perte de relaxation et une perte de calme

Les compositions selon l'invention sont de préférence à destination des êtres humains mais peuvent également être administrées à des animaux, notamment à des animaux domestiques (chien, chat, lapin, hamster, cochon d'Inde...).

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention est un traitement complémentaire à administrer à un sujet atteint d'une maladie chronique.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention est à administrer pour traiter un effet indésirable ou un effet secondaire d'un traitement médicamenteux.

Dans un autre mode de réalisation de l'invention, le sujet est allergique à un médicament existant pour le traitement des troubles du sommeil et/ou du stress.

Dans un autre mode de réalisation de l'invention, le sujet est non répondeur à une substance active d'un médicament existant, i.e., la prise de ce médicament n'entraîne pas de réponse thérapeutique chez le sujet.

Dans un autre mode de réalisation de l'invention, le sujet est fragile, par exemple, un sujet âgé, une femme enceinte, un enfant ou un nourrisson.

Dans un mode de réalisation de l'invention, les compositions selon l'invention sont à administrer de préférence par voie cutanée, de préférence sur des points ou des zones cutanés définis selon le symptôme ciblé dans les troubles du sommeil et le stress. Dans un mode de réalisation, les compositions sont à administrer par acupression, de préférence sur des points ou des zones cutanées définis selon le symptôme ciblé dans les troubles du sommeil et le stress. Dans un mode de réalisation de l'invention, les compositions selon l'invention sont à administrer par massage de points ou de zones cutanées définis selon le symptôme ciblé dans les troubles du sommeil et le stress.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention permet de traiter un trouble du sommeil et/ou un stress en général et est à administrer par application cutanée, de préférence par acupression, derrière les oreilles (bilatéral) dans un creux sous la pointe osseuse, puis main droite et main gauche, dans un creux sur la face antérieure du poignet, près de la paume, sur la ligne du petit doigt.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention permet de traiter un endormissement difficile et est à administrer par application cutanée, de préférence par acupression :

au sommet de la tête, sur la ligne médiane, à son intersection avec la ligne transversale joignant les deux pointes des oreilles,

- sur chaque pied (bilatéral), dans une dépression au milieu de la plante du pied, au pli formé lorsque les orteils sont recroquevillés.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention permet de traiter les réveils nocturnes et est à administrer par application cutanée, de préférence par acupression :

- main droite, puis main gauche, dans la pince entre le pouce et l'index, lorsque le pouce et l'index sont serrés, la zone se trouvant au sommet de l'éminence formée par les parties molles,

- sur chaque pied (bilatéral), au milieu de la ligne reliant la pointe de la malléole interne au tendon d'Achille.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention permet de traiter le sommeil agité et est à administrer par application cutanée, de préférence par acupression : - main droite, puis main gauche, en arrière de la paume à 2 pouces du poignet,

- sur le dos de chaque pied (bilatéral), dans le creux entre les tendons du gros orteil et du deuxième orteil, en arrière de la commissure.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention permet de traiter les réveils matinaux prématurés et est à administrer par application cutanée, de préférence par acupression :

main droite, puis main gauche, dans la pince entre le pouce et l'index, lorsque le pouce et l'index sont serrés, la zone se trouve au sommet de l'éminence formée par les parties molles,

- sur chaque face interne de la jambe (bilatéral), 4 doigts au-dessus de la malléole interne, sur le tibia.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention permet de traiter les troubles du sommeil dus à une digestion difficile et est à administrer par application cutanée, de préférence par acupression :

- sur le ventre, 6 doigts au-dessus du nombril sur la ligne médiane,

de chaque côté du nombril (bilatéral), à 2 pouces du nombril, dans un creux, sur une même ligne horizontale.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la formulation de la composition selon l'invention est adaptée à une administration par voie cutanée. Des exemples de formulations adaptées à l'administration par voie cutanée incluent, mais ne sont pas limités à, des solutions, solutions hydroalcooliques, suspensions, poudres, pâtes, gels, poudres, crèmes, émulsions (émulsion huile dans eau, eau dans huile, anhydre, solide ou microémulsions), onguents, ampoules, patches...

Dans un mode de réalisation, les compositions de la présente invention sont à administrer à l'aide d'un dispositif d'administration. Dans un mode de réalisation préféré, les compositions de la présente invention sont à administrer à l'aide d'un dispositif d'administration de type applicateur à bille(s) ou d'un dispositif d'administration de type applicateur à mousse. Dans un mode de réalisation de l'invention, la formulation de la composition selon l'invention est adaptée à une administration par voie orale, nasale, sublinguale, buccale, par aérosol, ou par voie rectale.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la formulation de la composition selon l'invention est adaptée à une administration par voie orale. Des exemples de formes adaptées à une administration orale incluent, mais ne sont pas limités aux comprimés (dont les comprimés à libération prolongée), gélules, poudres, granulés, pilules (dont les pilules enrobées de sucre), capsules (dont les capsules de gélatine souple), suspensions orales, solutions buvables, et autres formes similaires Dans un mode de réalisation de l'invention, la formulation de la composition selon l'invention est adaptée à une administration par voie nasale. Des exemples de formulations adaptées à l'administration par voie nasale incluent, mais ne sont pas limités à, des sprays pour administration intra nasale.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention est à administrer au sujet pendant au moins une journée, de préférence pendant au moins une semaine, plus préférentiellement pendant au moins un mois. Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention est à administrer au sujet jusqu'à disparition ou atténuation des symptômes.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention est à administrer au sujet au moins une fois par jour, de préférence au moins deux fois par jour, plus préférentiellement au moins trois fois par jour. Dans un mode de réalisation, les administrations sont espacées d'au moins quinze minutes. Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition selon l'invention est à administrer quand le sujet en éprouve le besoin. La présente invention concerne une méthode de traitement des troubles du sommeil et/ou du stress ou de leurs symptômes comprenant ou consistant en l'administration d'une composition telle que décrite ci-dessus à un sujet qui en a besoin. Dans un mode de réalisation, la présente invention concerne une méthode de traitement des troubles du sommeil et/ou du stress chez un sujet qui en a besoin, comprenant l'administration d'une composition telle que décrite ci-dessus, et comprenant, de préférence : un extrait à'Angelica sinensis (de préférence un extrait de racine d'Angelica sinensis), un extrait d'Apium graveolens (de préférence un extrait de feuille d'Apium graveolens), un extrait d'Albizia julibrissin (de préférence un extrait de fleur d'Albizia julibrissin), un extrait de Paeonia albiflora (de préférence un extrait de racine de Paeonia albiflora), un extrait d'Acanthopanax senticosus (de préférence un extrait de racine d'Acanthopanax senticosus). Selon un mode de réalisation, la méthode de traitement comprend une administration cutanée de la composition telle que décrite ci-dessus, de préférence une administration cutanée sur des points ou zones cutanées définis en fonction du trouble du sommeil et/ou du stress et/ou du symptôme traité, encore plus préférentiellement par acupression. Dans un mode de réalisation préféré, l'administration cutanée de la composition telle que décrite ci-dessus est réalisée au moyen d'un dispositif, par exemples un dispositif de type applicateur à bille(s) ou applicateur à mousse.

Selon un mode de réalisation, la méthode de traitement comprend une administration par voie orale, nasale, sublinguale, buccale, par aérosol, ou par voie rectale de la composition telle que décrite ci-dessus.

BRÈVE DESCRIPTION DES FIGURES

La Figure 1 et un graphique montrant l'amélioration des symptômes des troubles du sommeil chez l'ensemble des sujets. L'amélioration des troubles du sommeil est quantifiée grâce à un score sur une échelle allant de 1 (aucune amélioration) à 10 (très forte amélioration).

La Figure 2 est un histogramme montrant l'évolution de la qualité globale du sommeil chez l'ensemble des sujets. La qualité globale du sommeil est exprimée en une note moyenne de l'amélioration des symptômes sur une échelle allant de 1 (très mauvaise) à 10 (excellente). La Figure 3 est un histogramme montrant l'évolution de l'état émotionnel chez l'ensemble des sujets. L'état émotionnel est exprimé en une note moyenne des différents états émotionnels sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 10 (très élevé).

EXEMPLES

La présente invention se comprendra mieux à la lecture des exemples suivants qui illustrent non limitativement l'invention.

Exemple 1 : Test clinique d'une composition, à appliquer par phyto-acupression, destinée à soulager les troubles du sommeil et/ou le stress. Objectifs

Le test clinique permet d'évaluer quatre objectifs visés par la composition de l'invention : une bonne tolérance cutanée du produit, une efficacité sur les troubles du sommeil, une meilleure qualité du sommeil et du réveil, et finalement un meilleur état émotionnel des sujets traités (meilleure qualité de vie globale). La durée du test clinique est de 28 jours, soit 4 semaines.

Matériel

La composition de l'invention destinée à soulager les troubles du sommeil et le stress est représentée dans le tableau ci-dessous. Composition

Extrait de racine à'Angelica sinensis

Extrait de feuille d'Apium graveolens

Extrait de fleur à'Albizia julibrissin

Extrait de racine de Paeonia albiflora

Extrait de racine à'Acanthopanax senticosus Population visée

La composition ci-dessus est testée sur 27 sujets volontaires, de sexes féminin ou masculin, âgés de plus de 18 ans et présentant des troubles du sommeil fréquents, depuis au moins 4 mois, sans pathologie particulière et sans traitement. Méthodologie

La composition de la présente invention est à administrer par acupression à l'aide d'un dispositif d'administration contenant une recharge concentrée de la composition de l'invention.

Le protocole d'administration consiste à utiliser en auto acupression la composition de l'invention sur une zone du corps, comme indiqué ci-dessous, à raison de trois fois par jour minimum au cours des manifestations des troubles du sommeil et du stress.

Pour traiter un trouble du sommeil et/ou un stress en général, administration par application cutanée derrière les oreilles (bilatéral) dans un creux sous la pointe osseuse, puis main droite et main gauche, dans un creux sur la face antérieure du poignet, près de la paume, sur la ligne du petit doigt.

Pour traiter un endormissement difficile, administration par application cutanée :

au sommet de la tête, sur la ligne médiane, à son intersection avec la ligne transversale joignant les deux pointes des oreilles,

- sur chaque pied (bilatéral), dans une dépression au milieu de la plante du pied, au pli formé lorsque les orteils sont recroquevillés.

Pour traiter les réveils nocturnes, administration par application cutanée :

- main droite, puis main gauche, dans la pince entre le pouce et l'index, lorsque le pouce et l'index sont serrés, la zone se trouve au sommet de l'éminence formée par les parties molles,

- sur chaque pied (bilatéral), au milieu de la ligne reliant la pointe de la malléole interne au tendon d'Achille. Pour traiter le sommeil agité, administration par application cutanée :

- main droite, puis main gauche, en arrière de la paume à 2 pouces du poignet,

- sur le dos de chaque pied (bilatéral), dans le creux entre les tendons du gros orteil et du deuxième orteil, en arrière de la commissure. Pour traiter les réveils matinaux prématurés, administration par application cutanée : main droite, puis main gauche, dans la pince entre le pouce et l'index, lorsque le pouce et l'index sont serrés, la zone se trouve au sommet de l'éminence formée par les parties molles,

sur chaque face interne de jambe (bilatéral), 4 doigts au-dessus de la malléole interne, sur le tibia.

Pour traiter les troubles du sommeil à cause d'une digestion difficile, administration par application cutanée :

sur le ventre, 6 doigts au-dessus du nombril sur la ligne médiane,

de chaque côté du nombril (bilatéral), à 2 pouces du nombril, dans un creux, sur une même ligne horizontale.

L'évaluation des quatre objectifs précédemment cités est réalisée à l'aide de trois questionnaires différents. Un premier questionnaire à remplir le jour de l'inclusion (J0), un questionnaire journalier à remplir tous les jours et dont les résultats sont compilés semaines par semaines (SI, S2, S3 et S4), et un questionnaire à remplir à la fin de l'étude (J28).

Résultats

Évaluation de la tolérance cutanée

La tolérance cutanée de la composition de l'invention a été évaluée selon des critères objectifs par un médecin lors de l'inclusion de sujets (à J0) et lors du dernier jour de l'étude clinique (J28). Une évaluation subjective a également été réalisée par les sujets eux-mêmes à la fin de l'étude clinique. Aucune des deux évaluations réalisées par le médecin ou par les sujets eux-mêmes n'a rapporté d'effets indésirables cutanés de la présente composition.

Ainsi, les résultats obtenus à l'issue de cette étude permettent d'affirmer que les sujets traités avec la composition de l'invention n'ont pas développé de signes particuliers d'intolérance (notamment cutanée) au produit.

Évaluation de l'efficacité sur les troubles du sommeil

Les sujets ont évalué chaque jour sur une échelle allant de 1 (aucune amélioration) à 10 (très forte amélioration), l'amélioration apporté par l'utilisation de la composition de l'invention sur les troubles du sommeil, plus particulièrement sur les difficultés d'endormissement, les réveils nocturnes, les réveils matinaux et le sommeil agité. La note moyenne de l'amélioration des troubles du sommeil est représentée à la Figure 1.

Les résultats montrent une amélioration significative des 4 symptômes des troubles du sommeil, cités ci-dessus. Cette amélioration est de plus en plus forte au fur et à mesure que les sujets utilisent la composition de l'invention. En effet, la totalité des sujets perçoit une amélioration à la fin de la deuxième semaine d'utilisation dont environ 21% dès le troisième jour d'utilisation, environ 33% dès la première semaine et les environ 46% restant durant la deuxième semaine d'utilisation.

Dans l'ensemble, les résultats montrent que l'utilisation par acupression de la composition de l'invention a permis de diminuer les troubles du sommeil des sujets traités.

Amélioration de la qualité du sommeil et du réveil

La qualité du sommeil et du réveil a été évaluée par les sujets lors de leur inclusion à l'étude clinique (J0), puis chaque jour à l'aide d'une échelle numérique allant de 1 (très mauvaise) à 10 (excellente). Les résultats ont été compilés semaine par semaine de S I à S4. La note moyenne de la qualité du sommeil et du réveil sur l'ensemble des sujets est présentée à la Figure 2. Les résultats montrent une augmentation significative de la note moyenne de la qualité du sommeil. En effet, après une semaine d'utilisation la qualité du sommeil a augmenté de +27%, de +62% après 2 semaines et de +73%> après 4 semaines. La note moyenne concernant la qualité du réveil a également augmenté de manière significative au cours du test clinique, avec une augmentation de +52%> après une semaine, de +88%> après deux semaines et de +104% après 4 semaines d'utilisation de la composition. Cette augmentation de la qualité du sommeil et du réveil est d'autant plus importante que la période d'utilisation de la composition de l'invention est longue.

Dans l'ensemble, les résultats montrent que l'utilisation par acupression de la composition de l'invention a permis de d'améliorer la qualité du sommeil et du réveil des sujets traités.

Amélioration de l'état émotionnel (meilleure qualité de vie globale)

La qualité du sommeil peut avoir un impact sur l'état émotionnel et dans une plus large mesure sur la qualité de vie. Le stress, la nervosité, l'anxiété, la tristesse, la fatigue, l'enthousiasme, la relaxation et le calme font partie des 8 états émotionnels qui ont été évalués par les sujets au premier (J0) et au dernier jour de l'étude (J28) en utilisant une échelle numérique allant de 1 (pas du tout) à 10 (très élevée). La note moyenne des différents états émotionnels est représentée à la Figure 3.

Les résultats montrent une diminution significative de la note moyenne des symptômes associés au stress avec une réduction de 48%>. Les symptômes associés à la fatigue ont eux aussi été réduits de 46%> entre J0 et J28. De plus, l'utilisation de la composition a également permis une amélioration de l'état nerveux des volontaires ainsi qu'une augmentation de l'état de calme, de la relaxation et de l'enthousiasme de sujets.

Dans l'ensemble, les résultats montrent que l'utilisation par acupression de la composition de l'invention a permis de d'améliorer l'état émotionnel et par conséquent la qualité de vie des sujets traités.

Les résultats obtenus à l'issue de cette étude permettent d'affirmer que les troubles du sommeil (notamment les difficultés d'endormissement, les réveils nocturnes, les réveils matinaux et le sommeil agité) sont fortement améliorés par l'utilisation de la composition de l'invention. La qualité du sommeil et du réveil des sujets a également été augmenté de manière significative. De plus, la composition de l'invention a permis d'améliorer l'état émotionnel des sujets notamment les états de stress et d'anxiété des sujets traités. L'alternative d'un traitement par voie cutanée en comparaison de la voie orale a été jugée particulièrement appréciable et contribue à une bonne observance du traitement. Enfin, les sujets traités avec la composition de l'invention n'ont pas développé de signes particuliers d'intolérance au produit permettant une utilisation quotidienne sur le long terme.