Die Erfindung betrifft eine Plasmapheresestation in modularer Bauweise.

Plasmapherese ist der medizinische Fachbegriff für die Abtrennung und

Gewinnung von Blutplasma aus Blut eines Plasmaspenders. Bei der Plasmaspende wird dem Spender wie bei der Vollblutspende eine bestimmte Menge Blut aus einer Armvene entnommen. Dabei läuft das Blut in einem geschlossenen Kreislauf durch ein spezielles medizinisches Gerät, das direkt das Plasma von den Blutzellen trennt. Die Plasmapherese wird mit größtmöglicher Sorgfalt durchgeführt, da ein Plasmaspender möglicherweise mit humanpathogenen Krankheitserregern infiziert ist, und eine Infektion nicht auszuschließen ist. Das gewonnene Plasma wird bei -80°C

schockgefroren und bis zur weiteren Verwendung bei bis etwa -25°C gelagert.

Vor jeder Spende wird die Spendetauglichkeit festgestellt - sowohl im Hinblick auf die eigene gesundheitliche Verfassung wie auch im Hinblick auf eine mögliche Gefährdung für den Empfänger des Blutes oder seiner Bestandteile. Neben der Untersuchung des allgemeinen Gesundheitszustandes (Puls-, Temperatur- und

Blutdruckmessung, Körpergewicht) wird der Arzt dem Spender noch eine Reihe von Fragen stellen, z.B. nach bestimmten Erkrankungen und Infektionen in der

Vergangenheit, und bestimmte Blutwerte im Labor feststellen lassen. Hierzu wird dem Spender vor dem eigentlichen Spenden eine Blutprobe zur Bestimmung des

Blutfarbstoffs entnommen, um eine Blutarmut ausschließen zu können. Erst wenn dieser so genannte Hb-Test in Ordnung ist und aus ärztlicher Sicht auch sonst nichts gegen eine Spende spricht, wird mit der Plasmaabnahme begonnen. Bevor die

Spende zur weiteren Verwendung freigegeben wird, muss eine Probe im Labor u.a. auf Antikörper und Anzeichen von Infektionen untersucht werden. Jede Plasmaspende wird mit empfindlichen Geräten auf durch Blut übertragene Krankheitserreger untersucht. Dafür wird beispielsweise die PCR-Methode (Polymerasekettenreaktion, „Polymerase Chain Reaction") und entsprechende Geräte eingesetzt.

Plasmapheresestationen sind üblicherweise in individuell gestalteten Gebäuden untergebracht, je nach vorhandener Infrastruktur. Um das Spendenaufkommen zu erhöhen, soll auch in Gebieten unterschiedlichster Infrastruktur eine standardisierte Plasmagewinnung mit größtmöglicher Sorgfalt unter Verwendung der neuesten Technologien ermöglicht werden. Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Plasmapheresestation zur Verfügung zu stellen, die eine standardisierte

Plasmagewinnung auch bei einem Mangel an entsprechender Infrastruktur ermöglicht. Diese Aufgabe wird gelöst durch eine erfindungsgemäße

Plasmapheresestation, die in modularer Bauweise hergestellt ist und ein Labormodul aufweist, welches an ein Plasmapheresemodul angeschlossen ist. Erfindungsgemäß ermöglicht der Anschluss eines Labormoduls die vom Umfeld weitgehend

unabhängige Plasmagewinnung. Die erfindungsgemäße Plasmapheresestation kann derart ausgestaltet sein, dass sämtliche benötigte Plätze und Gerätschaften eingerichtet sind, sodass standardisierte Prozessabläufe zur

- Anmeldung und Untersuchung,

- Plasmaabnahme und Verarbeitung,

- Versorgung der Spender nach der Spende, sowie

- Testung von Spenderproben und Auswertung

vor Ort möglich sind. Eventuell benötigte Büroräume können darüber hinaus noch für die administrative Unterstützung angeschlossen werden. Zur Anmeldung und Untersuchung sind zweckmäßigerweise ein Arbeitsplatz zur computerunterstützten Dokumentation, sowie gegebenenfalls ein Waschplatz und ein Spendersitz

eingerichtet. Des Weiteren kann eine Untersuchungskabine zur ärztlichen

Untersuchung und Befragung dienen. Im Entnahmebereich wird die Plasmaseparation bzw. Blutentnahme, Verarbeitung und Lagerung durchgeführt. Dafür sind

insbesondere Untersuchungsliegen installiert, weiter Plasmapheresemaschinen, Plasmafreezer und ein Plasmalagerschrank. Im Nachruhebereich verweilt der

Plasmaspender vorschriftmäßig noch einige Zeit unter Beobachtung. Dieser Bereich ist vorzugsweise mit Sitzen oder Liegen ausgestattet, sowie mit einem Küchenbereich und Esstisch.

Die erfindungsgemäße Plasmapheresstation besteht vorzugsweise aus den miteinander verbundenen Modulen, welche wiederum aus Raumzellen in modularer Bauweise hergestellt sind. So können standardisierte Raumzellen, die bereits je nach Bedarf mit diversen Einrichtungen und Installationen vorgefertigt sind, miteinander horzontal oder vertikal verbunden werden, um das entsprechende Labormodul oder Plasmapheresemodul zu erweitern. Entsprechende Verbindungselemente werden vorteilhafterweise an den Bauteilen bzw. Raumzellen angebracht bzw. mitgeliefert, um das einfache Anschließen der Raumzellen oder Leitungen zwischen den Raumzellen zu ermöglichen. Das erfindungsgemäß eingesetzte Labormodul weist vorteilhafterweise

Bereiche für die Probenaufbereitung, die Reagensaufbereitung und die Analyse von Plasmaproben auf, gegebenenfalls als abgetrennte Bereiche. Das vorteilhafterweise mit standardisierter Ausstattung bereitsgestellte Labormodul ist insbesondere mit einem zur PCR-Analyse benötigten Gerät ausgerüstet. Es ist besonders bevorzugt, die Qualitätsstandards durch eine entsprechende GLP („Good Laboratoy Practice") Dokumentation zu unterstützen. Daher wird auch ein erfindungsgemäß bevorzugtes GLP-Labormodul gefertigt, das mit mindestens einem validierten Analysengerät ausgestattet ist.

Das Labormodul kann dann gemeinsam mit der Validierungs-Dokumentation zur Verfügung gestellt werden, sodass der Betrieb nach einer einfachen, durch das Laborpersonal durchzuführenden ergänzenden Validierung in Betrieb genommen werden kann. Dadurch kann die Fehlerquote auf ein Minimum reduziert werden bzw. eine Fehleranalyse ermöglicht werden.

Die bevorzugte Ausrüstung der Plasmapheresestation bzw. des Labormoduls umfasst zumindest ein Gerät ausgesucht aus der folgenden Liste:

- Computer, EDV-Ausstattung und Telekommunikationssystem;

- HVAC:„Heat, Ventilation, Aircondition", Klimaanlage, die für ausreichende Kühlung, Heizung, Belüftung und Frischluftzufuhr sorgt;

- Plasmapheresemaschinen, Spenderliegen

- Schockgefriereinheit, Tiefkühllager;

- Probenvorbereitung: Zentrifuge, Heizblock;

- Amplifikation und Analyse: Thermocycler oder„Real-Time PCR"-Maschine. Die Real-Time-PCR ist eine etablierte Methode zur Nukleinsäurequantifizierung und Gensequenzanalyse mit einer großen Auswahl unterschiedlicher Gerätelösungen.

- Serologische Untersuchungen: Inkubator, Zentrifuge, Messgeräte, z.B. ein Analysegerät für die quantitative Bestimmung von Parametern der klinischen Chemie direkt aus Vollblut, Plasma oder Serum, Prüfgeräte, Abzugselemente.

Zweckmäßigerweise werden weitere Zusatzeinrichtungen, wie Brandmelde-, Alarm- und Blitzschutzanlagen oder eine spezielle Sicherheitsbeleuchtung eingebaut. Vorteilhafterweise wird ein Notstromaggregat beigestellt, um den Betrieb der Station auch bei Stromausfall zu gewährleisten. Geräte, Einrichtungen und Installationen sind vorzugsweise in den Modulen bzw. Raumzellen vor dessen Verbindung bereits eingerichtet, sodass nach dem Zusammenschließen von Verbindungselementen bereits eine schlüsselfertige

Plasmapheresestation zur Verfügung gestellt wird.

Nach Bereitstellung von Energie und Wasser (Zu- und Ablauf) ist somit eine systemunabhängige Plasmagewinnung auch an Orten mit geringem technologischem Standard möglich.

Die erfindungsgemäße Plasmapheresestation ist bevorzugterweise mit

Installationen für Strom, Lüftung, Wasser (Trink- und Prozesswasser), sanitäre

Anlagen und Abwasser und gegebenenfalls weiter mit einer Verkabelung für EDV und Telefon ausgerüstet. Die bevorzugte Ausführungsform weist vorgefertigte

Installationen in einer Zwischendecke und/ oder Doppelboden auf. Beispielsweise kann das Lüftungssystem und eine Elektrobox in einer Zwischendecke angebracht werden. Installationen für Wasser und Abwasser sind vorteilhafterweise in einem Doppelboden angebracht.

Vorzugsweise sind Verbindungselemente zur Verbindung der Leitungen zwischen den Modulen und/ oder den Raumzellen vorgesehen. In speziellen Fällen sind diese Verbindungselemente an jeder Raumzelle an standardisierten Positionen angebracht, etwa im Bereich der Decke, des Bodens und/ oder der Wand zur einfachen horizontalen und/ oder vertikalen Erweiterung der Module.

Vorteilhafterweise wird die Verbindung der Module durch entsprechende Verbindungseinrichtungen ermöglicht, gegebenenfalls unter Verwendung von

Zentriermitteln zur Ausrichtung der Verbindung, z.B. Zentrierstifte oder

Befestigungsschrauben.

Verbindungselemente zwischen den Raumzellen bzw. Modulen sind

beispielsweise an den Wänden zur Stabilisierung der Konstruktion, etwa als

Stecksystem angebracht. Verbindungselemente zur Verbindung der Leitungen der Raumzellen bzw. Module werden vorzugsweise direkt an den Leitungsenden der Installationen oder Verkabelung angebracht. Versorgungsleitungen und

Verteilleitungen sind bespielsweise als Kunststoff-Verbundröhre ausgeführt.

Beispielsweise erfolgt die elektrische Versorgung von einem Verteiler aus, von welchem die Verkabelung mit kunststoffisolierten Kabeln über Container Verbindungsbzw. Versorgungsboxen in der Zwischendecke führt. Die Verkabelung von Elektrobox zu Elektrobox ist vorzugsweise steckbar ausgeführt. Innerhalb eines Containerbereiches wird die Installation bevorzugterweise über eine abgehängte Decke und Wände geführt. Zur Erdung bzw. zum Potentialausgleich werden die einzelnen Container mit entsprechenden CU-Leitern verbunden und an mehreren Punkten an eine Fundamenterdung angeschlossen. Zusätzlich kann vom Verteiler aus ein Potentialausgleich über die Verbindungsboxen mitgeführt werden.

Lüftungsgeräte werden vorzugsweise am Dach positioniert bzw. in einem Technikraum im Erdgeschoß. Für den Laborbereich können etwa spezielle Be- und Entlüftungseinrichtungen vorgesehen werden, wobei die Luft über in eine

Zwischendecke integrierte Luftauslässe eingebracht und abgesaugt werden kann. Im Allgemeinen erfolgt die Luftverteilung in der Zwischendecke. Die Zuluft wird

vorzugsweise über HEPA-Filterauslässe eingeblasen. Die erforderliche

Reinraumklasse kann durch turbulente Mischströmung mit dem in der Zonenklasse angeführten Luftwechsel erreicht werden. Die Abluft mit variablem Luftvolumenstrom kann über untere Absaugungen und Luftdurchlässe in Deckennähe geführt werden. Bei Übergängen in andere Brandabschnitte werden vorzugsweise Brandschutzklappen gesetzt. Die Betätigung dieser Brandschutzklappen kann etwa über Schmelzlote erfolgen, die bei erhöhter Temperatur die Klappe schließen.

Vorzugsweise wird die Anlage mit Heiz- und Kühlregister sowie einem

Luftbefeuchter klimatisiert.

Zur Unterstützung der modularen Bauweise ist es bevorzugt, dass die

Leitungen einer Raumzelle bzw. eines Moduls in standardisierter Weise in einem bestimmten Bereich zusammengeführt wird, um zueinander passende, lokale

Anschlussstellen und gegebenenfalls Regeleinrichtungen zu ermöglichen.

Nach dem Verbinden der Module bzw. der Raumzellen können vorzugsweise beide Module mit einer einzigen Energie und Wasserversorgung bzw.

Abwassereinrichtung und gegebenenfalls Abfallbehandlung betrieben werden.

Vorteilhafterweise sind die Installationen mit einer zentralen Regeleinrichtung verbunden, wodurch eine zentral gesteuerte Versorgung beider Module möglich ist.

Die Einheit zur Abfalldekontamination kann in einer besonderen

Ausführungsform auch als separate Einheit zur Verfügung gestellt werden, die gegebenenfalls als weiteres Modul an die Plasmapheresestation angeschlossen ist. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Plasmapheresestation wird diese als schlüsselfertige Funktionseinheit zur Verfügung gestellt. Beispielsweise werden die Module, eventuell auch Submodule, bereitgestellt und in Fertigbauweise vor Ort zusannnnengestellt. Dabei ist bevorzugt, dass die Module bereits alle benötigten Installationen und Isolierungen aufweisen, sodass nach dem Aufbau und Verbinden der Module, nur noch die Inneneinrichtung nach Bedarf ergänzt und innerhalb kürzester Zeit eine standardisierte Plasmapheresestation aufgebaut werden kann.

Ein erfindungsgmäßes Set zum Aufbau einer Plasmapheresestation umfasst etwa zumindest die folgenden Komponenten:

a) ein Plasmapheresemodul, und

b) ein Labormodul,

wobei die Komponenten eine Vorrichtung zum Verbinden der Module

aufweisen.

Vorzugsweise werden die Module selbst ebenfalls als Set von Raumzellen zur

Verfügung gestellt, die wiederum mit entsprechenden Verbindungselementen zur einem Labormodul und/ oder Plasmapheresemodul miteinander verbunden werden.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die Module und/ oder die Raumzellen des Sets mit Installationen für die Versorgung von Strom, Lüftung, Wasser und/ oder Abwasser und gegebenenfalls mit einer Verkabelung für EDV und Telefon ausgerüstet. Dabei ist es weiter bevorzugt, dass

Verbindungselemente zur Verbindung der Leitungen zwischen den Modulen und/ oder den Raumzellen vorgesehen sind.

Üblicherweise wird die Plasmapheresestation auf einem Fundament aufgebaut und in diesem verankert, an einer Stelle, wo bereits die Anschlüsse für Energie und Wasser eingerichtet sind. Zweckmäßigerweise wird etwa das Plasmapheresemodul in dem Fundament verankert, und das Labormodul an das Plasmapheresemodul angeschlossen. Es kann aber auch in umgekehrter Weise das Labormodul oder beide Module im Fundament verankert werden. In vorteilhafter Weiterbildung wird das Labormodul oberhalb des Plasmapheresemoduls plaziert, oder auch daneben, und kann durch ein weiteres Büromodul oder andere Gebäudeteile kombiniert und erweitert werden. Gemäß einer üblichen Ausgestaltung der Erfindung bestehen die Wandelemente der Module aus Holz oder einem Holzverbundwerkstoff, Wand-, Boden- und Deckenträger können dadurch mittels bekannter

Holzverarbeitungsverfahren eingebracht werden. In zweckmäßiger Weiterbildung der Erfindung ist eine Isolierung eingebaut, etwa an den Wandelementen eine

Wandisolation, am Bodenelement eine Bodenisolation oder am Deckenelement eine Deckenisolation. Gleichfalls können eine Wandisolation zwischen den Wandträgern, eine Bodenisolation zwischen den Bodenträgern und eine Deckenisolation zwischen Deckenträgern angeordnet sein. Auf diese Weise können vorhandene Zwischenräume mit Isolationsmaterial gefüllt werden, die Elemente können kompakt gestaltet werden und die Energieeffizienz weiter gefördert werden.

Durch die standardisierte Fertigbauweise versteht es sich, dass es möglich ist, mehrere Wandelemente oder andere Anbauteile zu verbinden, eine vertikale oder seitlich flexible Erweiterbarkeit wird realisierbar und die Anzahl der notwendigen Verbindungseinrichtungen kann minimal bleiben. Zweckmäßigerweise bestehen die Verbindungelemente aus Metall, vorzugsweise aus einem Stahlwerkstoff.

Die Modulteilung erfolgt vorzugsweise über eine Achsteilung von etwa 3m, mit einer Länge der Raumzellen von etwa 12m. Eine beispielhafte Station besteht etwa aus 24 Containern auf zwei Ebenen. Hier wird versucht ein höchstmöglicher

Werkfertigungsgrad zu erreichen. Vorzugsweise werden die Wand- und

Deckenflächen bereits innenseitig mit entsprechenden Gipsfaserplatten beplankt. Eine Intsallationsebene für Unterputzinstallationenwird vorzugsweise innenseitig nach der Dampfsperre errichtet, um die Durchdringung der Dampfsperre zu vermeiden. Die Bodenkonstruktion kann etwa mit einem 5-10cm armierten Zementestrich ausgeführt werden. Die Trennung der einzelnen Räume kann beispielsweise aus Gründen des Schallschutzes mit doppelten, nicht verbundenen Innenwänden geplant werden.

Durch die Vorfertigung der Module bzw. Raumzellen kann gewährleistet werden, dass an den Wandflächen selbst bei Montage der Station nur minimale Eingriffe erfolgen.

Erfindungsgemäß wird auch ein Verfahren zur Montage einer

Plasmapheresestation bestehend aus den oben genannten Modulen bzw. Raumzellen zur Verfügung gestellt, wobei die Verbindung zwischen den Modulen bzw. Raumzellen mittels Verbindungselementen hergestellt wird. Damit kann in einfacher und standardisierter Weise eine qualitativ hochwertige Plasmapheresestation mit angeschlossenen Laboreinrichtungen bereitgestellt werden.

Weitere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden

Beschreibung anhand eines die Erfindung wiedergebenden und in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispieles.

Dabei zeigt Fig. 1 eine Ansicht eines beispielhaften Plasmapheresemoduls, Fig. 2 eine Ansicht eines beispielhaften Labormoduls, welche miteinander verbunden eine erfindungsgemäße Plasmapheresestation darstellen. Die Einrichtungen sind

schematisch angedeutet.

Das beispielhafte Plasmapheresemodul ist ausgestattet mit einem

Empfangsbereich (1 ) zur Anmeldung der Spender, Räumlichkeiten zur ärztlichen Untersuchung (2), Büro (3), sowie einem Abnahmebereich, in dem die

Plasmapheresemaschinen stationiert sind (4). Außerdem sind Laborplätze zur ersten Untersuchung der Plasmaspenden (5) sowie Einrichtungen zum Schockgefrieren und Lagern der Plasmaspenden vorgesehen (6). Darüber hinaus sind ein Lager (7),

Umkleidemöglichkeiten für das Personal (8) und ein Technikraum (9) Bestandteil des Plasmapheresemoduls. Weiter sind sanitäre Anlagen (10) eingerichtet. Mit dem

Plasmapheresemodul verbunden über technische Verbindungselemente

(Verbindungen zu Technik der Plasmapherese, 17) und ggf. eine Treppe ist das Labormodul. Es besteht im Wesentlichen aus einem Raum für die Präanalytik (1 1 ) und einem Labor (12) mit Einheiten für die PCR-Testung (13), Antikörpersuchtests (14), Infektionsserologie (15) und klinischer Chemie (16).

Die Figuren 3 bis 5 zeigen eine schematische Darstellung von Installationen in einem Doppelboden und in einer Zwischendecke mit Verbindungselementen im

Bereich des Containerstoßes. Fig. 3 zeigt im Detail die Kaltwasserleitung im

Doppelboden einer Raumzelle (Container), wobei zur Verbindung eine

Gewindeverschraubung und ein flexibler Schlauch (hier Panzerflexschlauch) vorgesehen ist. Fig. 4 zeigt eine Wasserablauftrennung in einem Doppelboden einer Raumzelle, wobei im Bereich der Verbindung der Rohre eine Dichtungsmanschette, ein CV Verbinder vorgesehen ist. Fig. 5 zeigt eine Lüftungstrennung in einer

Zwischendecke eines Containers im Bereich des Containerzusammenstoßes, wobei als Passstück ein Segeltuchstutzen vorgesehen ist.