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Title:
PREPARATION AND APPLICATION DEVICE FOR MATERIALS TO BE PREPARED AS A PASTE-LIKE FLOWABLE MASS, ESPECIALLY BONE CEMENT
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2001/085070
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a preparation and application device (20) for materials which are to be prepared as a paste-like, flowable mass from at least one powder or granulate component and one liquid component, especially bone cement. Said device has an extended mixing cylinder (22) for receiving the components to be mixed, comprising a sealable through opening (26) in one end area and a piston (30) which can be introduced into the other, opposite, open end, which is displaceable in the cylinder (22) and which seals against the inner wall of said cylinder. A sealed mixing shaft (34) with a handle (38) displaceably penetrates said piston. A mixing mechanism (36) is located at the cylinder inside-end of the mixing shaft. The end of the cylinder that receives the piston (30) and lies opposite the through opening (26) is additionally provided with a removable sealing cap (32) and with a passage opening (72) for the mixing shaft (34). The sealing cap (32), which can be placed over the edge of the open end of the cylinder (22), is displaceably connected to an extending locking element (78) which can be inserted through associated recesses (86) in the edge area of the cylinder (22) and openings (84) in the piston (30) and which holds the sealing cap (32) and the cylinder (22) up or in the open end area of the cylinder (22) in the inserted state.

Inventors:
SATTIG CHRISTOPH (DE)
WUEST EDGAR (DE)
WAHLIG HELMUT (DE)
DINGELDEIN ELVIRA (DE)
Application Number:
PCT/EP2001/003236
Publication Date:
November 15, 2001
Filing Date:
March 21, 2001
Export Citation:
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Assignee:
CORIPHARM MEDIZINPRODUKTE GMBH (DE)
SATTIG CHRISTOPH (DE)
WUEST EDGAR (DE)
WAHLIG HELMUT (DE)
DINGELDEIN ELVIRA (DE)
International Classes:
A61F2/46; B01F11/00; B01F13/00; A61B50/00; A61F2/00; B01F13/06; B01F15/00; (IPC1-7): A61F2/46; B01F13/00
Domestic Patent References:
WO1997018031A11997-05-22
WO1990013264A11990-11-15
Foreign References:
EP0824895A11998-02-25
EP0796653A21997-09-24
DE4302230A11993-08-12
EP0882436A11998-12-09
EP0768067A21997-04-16
US5435645A1995-07-25
EP0397589A11990-11-14
EP0380867A11990-08-08
US4277184A1981-07-07
US4961647A1990-10-09
Other References:
None
Attorney, Agent or Firm:
Zenz, Joachim Klaus (Scheuergasse 24 Zwingenberg, DE)
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Claims:
Patentansprüche
1. Aufbereitungsund Applikationsvorrichtung (20) für aus wenigstens einer pulveroder granulatförmigen und einer flüssigen Komponente unmittelbar vor Gebrauch zu einer pas tösen fließfähigen, zeitverzögert aushärtenden oder abbin denden Masse aufzubereitende Materialien, insbesondere Kno chenzement, mit einem langgestreckten, zur Aufnahme der zu mischenden Komponenten vorgesehenen Mischzylinder (22), der in einem Endbereich mit einer verschließbaren und wahl weise einem Ausbringorgan für das aufbereitete pastöse Ma terial zu versehenden Durchgangsöffnung (26) und einem in das gegenüberliegende andere offene Ende einsetzbaren, im Zylinder (22) verschieblichen und an der ZylinderInnenwan dung abdichtenden Kolben (30) versehen ist, welcher von ei nem langgestreckten im Kolben (30) abgedichteten Misch schaft (34) verschieblich durchsetzt wird, an dessen zylin derinnerem Ende ein Mischorgan (36) und an dessen zylinder äußeren Ende eine Handhabe (38) angeordnet ist, wobei das der Durchgangsöffnung (26) gegenüberliegende offene, den Kolben (30) aufnehmende Ende des Zylinders (22) zusätzlich mit einer auf dem Zylinder oder Kolben befestigbaren, von ihm abnehmbaren Verschlusskappe (32) mit einer Durch trittsöffnung (72) für den Mischschaft (34) versehen ist und der Kolben (30) verschlusskappenseitig einen Saugan schluss (48) zum Anschluss an einer Unterdruckquelle auf weist, welche über einen Durchlass im Kolben im Zylinder innern ein Vakuum zu erzeugen vermag, wobei in der Ver schlusskappe eine Durchgangsöffnung (74) vorgesehen ist, durch welche die zur Unterdruckquelle führende Anschluss leitung hindurch am Sauganschluss im Kolben (30) anschließ bar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die als über den Rand des offenen Endes des Zy linders (22) aufsetzbare Verschlusskappe (32) mit wenigs tens einem langgestreckten Verriegelungselement (Verriege lungslaschen 78) beweglich verbunden ist, welche (s) durch jeweils zugeordnete Aussparungen (86) im Randbereich des Zylinders (22) und Ausnehmungen (84) im Kolben (30) hin durchführbar ist bzw. sind und die Verschlusskappe (32) und den Zylinder (22) in hindurchgeführtem Zustand auf bzw. im offenen Endbereich des Zylinders (22) hält bzw. halten.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verriegelungselement bzw. die Verriegelungselemen te jeweils als langgestreckte flache Verriegelungslasche (n) (78) ausgebildet ist bzw. sind, an welcher bzw. welchen die Verschlusskappe (32) verschwenkbar angelenkt ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe (32) und die Verriegelungsla sche (n) (78) KunststoffSpritzgussteile sind.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Verriegelungslasche (n) über ein Filmscharnier (80) integral an der Verschlusskappe (32) angelenkt ist bzw. sind.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass zwei parallel zueinander verlaufende, mit ihren Flachseiten in einer Ebene liegende Verriege lungslaschen (78) vorgesehen sind.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, das die Verriegelungslaschen (78) in jeweils einer eine den Kolben (30) rechtwinklig zu dessen Längsmittelachse durch setzenden zum Querschnitt der Verriegelungslaschen (78) komplementären Durchgangsöffnung (84) des Kolbens (30) vor montiert sind, dass im Rand des offenen Endes des Zylinders (22) offen mündende Aussparungen (86) mit verengter Mündung zur Aufnahme der Verriegelungslaschen (78) vorgesehen sind, und dass die Verriegelungslaschen (78) in den in der be stimmungsgemäßen Verriegelungsstellung des Kolbens (30) im offenen Ende des Zylinders (22) liegenden Bereich in Quer richtung elastisch zusammendrückbar und so durch die ver engte Mündung der Aussparungen (86) im Zylinder (22) in die Aussparung (86) einführbar sind.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verriegelungslaschen (78) in den in der bestim mungsgemäßen Verriegelungsstellung in den Aussparungen (86) des Zylinders (22) liegenden Bereich mit langlochartigen Aussparungen (82) versehen sind, welche eine Verformung der verbleibenden Randbereiche aufeinander zu ermöglichen.
8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeich net, dass der Kolben (30), der den Kolben (30) verschieb lich durchsetzende an seinem zylinderinneren Ende mit dem Mischorgan (36) und am äußeren Ende mit der Handhabe (38) versehene Mischschaft (34) sowie die vom Mischschaft (34) durchsetzte Verschlusskappe (32) mit den in den Durchgangs öffnungen (84) im Kolben (30) vormontierten Verriegelungs laschen (78) zu einer in das offene Ende des Zylinders (22) einsetzbaren und mittels der Verriegelungslaschen (78) in den im Rand des offenen Endes des Zylinders (22) vorgesehe nen Aussparungen (86) verrastbaren MontageBaugruppe vor montiert sind.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Mischschaft (34) in dem bei ganz bis in Anlage an die zylinderinnere Stirnfläche des Kolbens (30) verschobenen Lage des Mischorgans (36) gerade im Be reich der zylinderabgewandten äußeren Stirnfläche des Kol bens (30) stehenden Bereich mit einer Sollbruchstelle (66) versehen ist, entlang derer der außerhalb des Kolbens (30) stehende Teil des Mischschafts (34) abbrechbar ist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Mischschaft (34) von einem über seine gesamte Länge durchbohrten Röhrchen gebildet wird, und dass die Sollbruchstelle (66) von einer in der Innenwandung des Röhrchens vorgesehenen umlaufenden eingekerbten Vertiefung gebildet wird.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Sauganschluss im Kolben (30) von einem Saugstutzen (48) gebildet wird, dessen Saugkanal (46) durch den Kolben (30) hindurch in eine ringförmig umlaufen de Vertiefung (50) in der zylinderseitigen Stirnseite des Kolbens (30) geführt ist, und dass die umlaufende ringför mige Vertiefung (50) zum Zylinderinnern hin durch eine ringförmige poröse Scheibe (52) aus einem Filtermaterial abgeschlossen ist, deren mittlere Porengröße so gewählt ist, dass sie gasdurchlässig ist, Teilchen der in den Zy linder (22) eingefüllten pulvrigen oder granulatförmigen Komponente und/oder die aus den Komponenten aufbereitete pastöse Masse jedoch nicht durchtreten läßt.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die ringförmige Scheibe (50) aus Filtermaterial durch einen ihren äußeren Rand übergreifenden Clipring (58) grö ßeren Durchmessers und/oder einen ihren inneren Rand über greifenden Clipring (60) kleineren Durchmessers auf der zy lindrischen Stirnfläche des Kolbens (30) gehalten ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Clipring (58) größeren Durchmessers einen über ei nen gegenüber dem lichten Innendurchmesser des Zylinders (22) im Durchmesser verkleinerten Umfangsabschnitt (62) des Kolbens (30) greifenden und/oder der Clipring (60) kleine ren Durchmessers einen in einen im Durchmesser gegenüber dem Durchmesser der im Kolben (30) vorgesehenen Durchgangs bohrung (44) für den Mischschaft (34) im Durchmesser ver größerten Bohrungsabschnitt (64) eingreifenden Befesti gungsabschnitt aufweist bzw. aufweisen.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der den im Durchmesser verringerten Umfangsabschnitt (62) des Kolbens übergreifende Befestigungsabschnitt des Cliprings (58) größeren Durchmessers und/oder der in den im Durchmesser vergrößerten Bohrungsabschnitt (64) im Kolben (30) eingreifende Befestigungsabschnitt des Cl'iprings (60) kleineren Durchmessers in Richtung der Längsmittelachse des Kolbens (30) jeweils kürzer als der zugeordnete Umfangs bzw. Bohrungsabschnitt des Kolbens bemessen ist, und dass in den zwischen den ClipringBefestigungsabschnitten und den im Kolben im Bereich der Durchmesseränderungen des Um fangsbzw. Bohrungsabschnitts (62 bzw. 64) entstandenen Ringflächen gebildeten nutartigen Vertiefungen jeweils ein Dichtring (54 bzw. 56) angeordnet ist.
15. Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekenn zeichnet, dass der den KolbenUmfangsabschnitt (62) über und/oder der in den Bohrungsabschnitt (64) eingreifende Be festigungsabschnitt des jeweiligen Cliprings (58 ; 60) auf bzw. im zugeordneten Abschnitt des Kolbens (30) verrastet und/oder verklebt und/oder durch Preßsitz gehalten ist bzw. sind.
Description:
AUFBEREITUNGS-UND APPLIKATIONSVORRICHTUNG FÜR ZU EINER PASTÖSEN FLIESSFAHIGEN MASSE AUFZUBEREITENDE MATERIALEN, INSBESONDERE KNOCHENZEMENT

Die Erfindung betrifft eine Aufbereitungs-und Applikati- onsvorrichtung für aus wenigstens einer pulver-oder granu- latförmigen und einer flüssigen Komponente unmittelbar vor Gebrauch zu einer pastösen fließfähigen, zeitverzögert aus- härtenden oder abbindenden Masse aufzubereitende Materia- lien, insbesondere Knochenzement, mit einem langgestreck- ten, zur Aufnahme der zu mischenden Komponenten vorgesehe- nen Mischzylinder, der in einem Endbereich mit einer ver- schließbaren und wahlweise einem Ausbringorgan für das auf- bereitete pastöse Material zu versehenden Durchgangsöffnung und einem in das gegenüberliegende andere offene Ende ein- setzbaren, im Zylinder verschieblichen und an der Zylinder- Innenwandung abdichtenden Kolben versehen ist, welcher von einem langgestreckten im Kolben abgedichteten Mischschaft verschieblich durchsetzt wird, an dessen zylinderinnerem Ende ein Mischorgan und an dessen zylinderäußeren Ende eine Handhabe angeordnet ist, wobei das der Durchgangsöffnung gegenüberliegende offene, den Kolben aufnehmende Ende des Zylinders zusätzlich mit einer auf dem Zylinder oder Kolben befestigbaren, von ihm abnehmbaren Verschlusskappe mit ei-

ner Durchtrittsöffnung für den Mischschaft versehen ist und der Kolben verschlusskappenseitig einen Sauganschluss zum Anschluss an einer Unterdruckquelle aufweist, welche über einen Durchlass im Kolben im Zylinderinnern ein Vakuum zu erzeugen vermag, wobei in der Verschlusskappe eine Durchgangsöffnung vorgesehen ist, durch welche die zur Unterdruckquelle führende Anschlussleitung hindurch am Sauganschluss im Kolben anschließbar ist.

Knochenzement wird in der Regel aus einer pulverförmigen polymeren und einer flüssigen monomeren Komponente durch inniges Vermischen zu einer pastösen fließfähigen Masse aufbereitet, die dann nach der Einbringung beispielsweise in den Markkanal des Femur eines Patienten zur Befestigung des Schafts einer Hüftgelenkprothese aushärtet bzw. abbin- det und so die dauerhafte belastbare Festlegung der Pro- these im Femur gewährleistet. Bereits seit einer ganzen Reihe von Jahren ist es bekannt, dass die mechanische Fes- tigkeit von Knochenzementen durch größere und kleinere Lufteinschlüsse, die insbesondere bei der Vermischung der Zementkomponenten in die resultierende Zementmatrix gelan- gen, erheblich reduziert wird. Die im Zement eingeschlosse- nen Luftblasen erzeugen Poren, die bei späterer Belastung durch die Prothese zu Riss-und Spaltenbildung im Zement führen, was eine vorzeitige Zerrüttung des die Prothese um- gebenden Zementmantels und einer Prothesenlockerung mit der Notwendigkeit der Prothesenentfernung führen kann. Experi- mentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass annä- hernd luft-und damit porenfreie Zemente zu einer höheren fatigue-Resistenz und damit zu einer Verlängerung der Le- bensdauer von Endoprothesen beitragen. Es wurden deshalb Anmischsysteme für Knochenzement entwickelt, bei denen der Mischvorgang im Vakuum erfolgt. So wurden Anmischgefäße entwickelt, bei denen der Behälter nach dem Einfüllen der Komponenten verschlossen wird, so dass während des Misch- vorgangs keine Monomerdämpfe entweichen können. Bei anderen Systemen erfolgt der Mischvorgang nach der Beschickung des

Mischgefäßes unter reduziertem atmosphärem Druck. Dabei werden üblicherweise durch die Anwendung einer Vakuumpumpe die Monomerdämpfe abgesaugt und in einem Kohlefilter gebun- den. Durch die Reduzierung des Drucks werden außerdem Luft- einschlüsse bei der Mischung der Zementkomponenten erheb- lich reduziert und so die Festigkeit des Knochenzements und somit die Lebensdauer einer mit Knochenzement im Knochen verankerten Endoprothese wesentlich erhöht.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung für die Aufbereitung, d. h. der innigen Vermischung der Kom- ponenten von beispielsweise Knochenzement unter Vakuum zu schaffen, die vergleichsweise einfacher als die bisher ent- wickelten Systeme aufgebaut ist und es ermöglicht, fertig angemischten Knochenzement in noch fließfähigem pastösem Zustand im vorgesehenen Befestigungsbereich zu applizieren.

Die Vakuumeinwirkung soll dabei nur während des Mischvor- gangs der Knochenzementkomponente einwirken, während der eigentliche Applikationsvorgang mit der zuvor wieder belüf- teten, d. h. unter Atmosphären-Druck stehenden Vorrichtung durchgeführt wird.

Ausgehend von einer Vorrichtung der eingangs erwähnten Art wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die als über den Rand des offenen Endes des Zylinders aufsetz- bare Verschlusskappe mit wenigstens einem langgestreckten Verriegelungselement beweglich verbunden ist, welche (s) durch jeweils zugeordnete Aussparungen im Randbereich des Zylinders und Ausnehmungen im Kolben hindurchführbar ist bzw. sind und die Verschlusskappe und den Zylinder in hin- durchgeführtem Zustand auf bzw. im offenen Endbereich des Zylinders hält bzw. halten. Durch die Verrastung des Kol- bens mit der Verschlusskappe wird sicher gestellt, dass der nach dem Einfüllen der zu mischenden Materialkomponenten zusammen mit der Verschlusskappe auf dem Zylinder montierte Kolben infolge der Verriegelung der Kappe und des Kolbens bei der Betätigung des Mischorgans durch die Verschiebung

und gleichzeitige Drehung des Mischschafts in der oberen Endstellung festgelegt ist. Aufgrund des über den Saugan- schluss von der Unterdruckquelle ausgeübten Vakuums erfolgt der Mischvorgang dabei in der geforderten Weise im Vakuum.

Das Verriegelungselement bzw. die Verriegelungselemente sind dabei in bevorzugter Weiterbildung der Erfindung je- weils als langgestreckte flache Verriegelungslasche (n) aus- gebildet, an welcher bzw. welchen die Verschlusskappe ver- schwenkbar angelenkt ist. Wenn die Verschlusskappe und die Verriegelungslasche (n) als Kunststoff-Spritzgussteile aus- gebildet sind, ist es dann möglich, die Verriegelungsla- sche (n) über ein Filmscharnier integral an der Verschluss- kappe anzulenken. Bei einer bevorzugten Ausbildung der Er- findung sind dabei zwei parallel zueinander verlaufende, mit ihren Flachseiten in einer Ebene liegende Verriege- lungslaschen vorgesehen.

Die Verriegelungslaschen sind in bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung in jeweils einer den Kolben rechtwinklig zu dessen Längsmittelachse durchsetzenden, zum Querschnitt der Vierriegelungslaschen komplementären Durchgangsöffnung des Kolbens vormontiert, wobei im Rand des offenen Zylinders offen mündende Aussparungen mit verengter Mündung zur Auf- nahme der Verriegelungslaschen vorgesehen sind. Dabei sind die Verriegelungslaschen dann in der bestimmungsgemäßen Verriegelungsstellung des Kolbens im offenen Ende des Zy- linders liegenden Bereich in Querrichtung elastisch zusam- mendrückbar und so durch die verengte Mündung der Ausspa- rung im Zylinder in die Aussparung einführbar. Durch die elastische Zusammendrückung in Querrichtung kann also der von den Verriegelungslaschen gehaltene Kolben zusammen mit der Verschlusskappe im offenen Ende befestigt werden.

Die elastische Zusammendrückbarkeit der Verriegelungsla- schen in Querrichtung im Bereich der Aussparungen im Rand des Zylinders wird dabei mit Vorteil dadurch erreicht, dass

in denen der bestimmungsgemäßen Verriegelungsstellung in den Aussparungen des Zylinders liegenden Bereichen mit langlochartigen Aussparungen versehen sind, welche eine Verformung der verbleibenden Randbereiche aufeinander zu ermöglichen.

Der Kolben, der den Kolben verschieblich durchsetzende, an seinem zylinderinneren Ende mit dem Mischorgan und am äuße- ren Ende mit der Handhabe versehene Mischschaft sowie die vom Mischschaft durchsetzte Verschlusskappe sind dabei zweckmäßig mit den in den Durchgangsöffnungen im Kolben vormontierten Verriegelungslaschen zu einer in das offene Ende des Zylinders einsetzbaren und mittels der Verriege- lungslaschen in den im Rand des offenen Endes des Zylinders vorgesehenen Aussparungen verrastbaren Montage-Baugruppe vormontiert, die-nach dem Befüllen des Zylinders mit den Knochenzement-Komponenten-als Einheit in den Zylinder einführbar ist, wobei der Kolben und die Verschlusskappe im offenen Randbereich verrastet werden. Nach der Verrastung kann dann über die in der Verschlusskappe vorgesehene Durchgangsöffnung die Anschlussleitung zur Unterdruckquelle am Saugstutzen des Kolbens angeschlossen werden. Sobald dann das für die Mischung erforderliche Vakuum im Zylinder- innern erreicht ist, erfolgt die Vermischung der Komponen- ten durch gleichzeitiges Einschieben und Herausziehen sowie Drehen des Mischschafts, wodurch das Mischorgan die zu ver- mischenden Komponenten zum homogenen fließfähigen Knochen- zement aufbereitet.

Nach der erfolgten Vermischung wird der Mischschaft so weit zurückgezogen, dass das Mischorgan an der zylinderinneren Stirnfläche des Kolbens anliegt und der Mischschaft wird dann in seinem außerhalb der Kappe liegenden Bereich abge- brochen.

Zweckmäßig ist der Mischschaft hierfür in dem bei ganz bis in Anlage an die zylinderinnere Stirnfläche des Kolbens

verschobenen Lage des Mischorgans gerade im Bereich der zy- linderabgewandten äußeren Stirnfläche des Kolbens stehenden Bereich mit einer Sollbruchstelle versehen, entlang derer der außerhalb des Kolbens stehenden Teil des Mischschafts abbrechbar ist. Aufgrund der verschwenkbaren Verbindung der Verschlusskappe mit den Verriegelungslaschen ist die Ver- schlusskappe dann hoch schwenkbar, wobei gleichzeitig zwangsläufig die Anschlussleitung zur Unterdruckquelle vom zugeordneten Saugstutzen im Kolben abgezogen und das Zylin- derinnere belüftet wird. Nach dem Hochschwenken der Ver- schlusskappe können dann die Verriegelungslaschen aus den Aussparungen im Randbereich des Zylinders und den Durch- gangsöffnungen im Kolben herausgezogen werden. Der Zylinder kann dann von Hand oder auch mittels des abgebrochenen Mischschafts in Abwärtsrichtung in Richtung auf das gegen- überliegende, noch durch einen eingeschraubten Verschluss- stopfen verschlossene Ende geschoben werden, wodurch der Knochenzement zu einer kompakten Masse zusammengeschoben wird. In diesem Zustand wird der Zylinder dann in eine üb- liche Applikationspistole eingeführt und der Kolben dieser Applikationspistole bis in Anlage an die zylinderäußere Stirnfläche des Kolbens eingedrückt. Der bis dahin das Aus- treten von Knochenzement verhindernde Verschlussstopfen wird dann durch eine langgestreckte auch als"Schnorchel" bezeichnete Applikationsdüse ersetzt, so dass die plasti- sche Knochenzementmasse durch Betätigung der Applikations- pistole über den Schnorchel ausgepresst werden kann. Diese Applikationsdüse wird im Falle der Verwendung zur Befesti- gung des Schafts einer Endoprothese im Markkanal eines Kno- chens zweckmäßig so lang bemessen, dass sie bis unmittelbar vor dem vor der Einbringung des Schafts der Endoprothese im Markraum eingebrachten Markraumstopper geführt werden kann.

Der Knochenzement wird dann beim Betätigen der Applikati- onspistole vom Markraumstopper aus in Richtung zum offenen Ende des Knochens steigend gefüllt, wobei noch im Befesti- gungsbereich des Schafts der Endoprothese befindliches Ge- webewasser, Blut und andere Verunreinigungen sozusagen mit

dem steigenden Spiegel des Knochenzements nach außen ver- drängt werden und so nach dem Einführen des Schafts der Endoprothese in den mit Knochenzement gefüllten Markkanal in den bestehenden Zwischenräumen ausschließlich noch Kno- chenzement vorhanden ist.

Die das leichte Abbrechen des Schafts ermöglichende Soll- bruchstelle wird zweckmäßig nicht in der Außenseite des Mischschafts erzeugt, da die hierfür erforderliche Einker- bung den am Mischschaft abdichtenden Dichtring beschädigen könnte.

In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung wird der Mischschaft deshalb von einem über seine gesamte Länge durchbohrten Röhrchen gebildet, wobei dann die Sollbruch- stelle an einer in der Innenwandung des Röhrchens vorgese- henen umlaufenden eingekerbten Vertiefung gebildet wird.

Der Sauganschluss im Kolben wird zweckmäßig von einem Saug- stutzen gebildet, dessen Saugkanal durch den Kolben hin- durch in eine ringförmige umlaufende Vertiefung in der zy- linderseitigen Stirnseite des Kolbens geführt ist, wobei die umlaufende ringförmige Vertiefung zum Zylinderinnern hin durch eine ringförmige poröse Scheibe aus einem Filter- material abgeschlossen ist, deren mittlere Porengröße so gewählt ist, dass sie zwar gasdurchlässig ist, Teilchen der in den Zylinder eingefüllten pulvrigen oder granulatförmi- gen Komponente oder auch den fertig aufbereiteten Knochen- zement nicht hindurchtreten lässt.

Die ringförmige Scheibe aus Filtermaterial wird dabei zweckmäßig durch einen ihren äußeren Rand übergreifenden Clipring größeren Durchmessers und/oder einen ihren inneren Rand übergreifenden Clipring kleineren Durchmessers auf der zylindrischen Stirnfläche des Kolbens gehalten.

Dabei kann die Ausgestaltung mit Vorteil so getroffen sein, dass der Clipring größeren Durchmessers einen über einen gegenüber dem lichten Innendurchmesser des Zylinders im Durchmesser verkleinerten Umfangsabschnitt des Kolbens greifenden und/oder der Clipring kleineren Durchmessers einen in einen im Durchmesser gegenüber dem Durchmesser der im Kolben vorgesehenen Durchgangsbohrung für den Misch- schaft im Durchmesser vergrößerten Bohrungsabschnitt ein- greifenden Befestigungsabschnitt aufweist bzw. aufweisen.

Wenn dann der den im Durchmesser verringerten Umfangsab- schnitt des Kolbens übergreifende Befestigungsabschnitt des Cliprings größeren Durchmessers und/oder der in den im Durchmesser vergrößerten Bohrungsabschnitt im Kolben ein- greifende Befestigungsabschnitt des Cliprings kleineren Durchmessers in Richtung der Längsmittelachse des Kolbens jeweils kürzer als der zugeordnete Umfangs-bzw. Bohrungs- abschnitt des Kolbens bemessen wird, ist es möglich, in den zwischen den Clipring-Befestigungsabschnitten und den im Kolben im Bereich der Durchmesseränderungen des Umfangs- bzw. Bohrungsabschnitts entstandenen Ringflächen gebildeten nutartigen Vertiefungen jeweils ein Dichtring angeordnet ist. Die Montage dieser-beispielsweise von O-Ringen ge- bildeten-Dichtringen ist dann vor dem Aufsetzen der Clip- ringe durch Aufschieben auf bzw. Einschieben in die Befes- tigungsabschnitte im Kolben sehr einfach montierbar.

Die Fixierung der die Scheibe aus Filtermaterial haltenden Clipringe am Kolben wird dann zweckmäßig dadurch gewähr- leistet, dass der den Kolben-Umfangsabschnitt über- und/oder der in den Bohrungsabschnitt eingreifende Befesti- gungsabschnitt des jeweiligen Cliprings auf-bzw. im zuge- ordneten Abschnitt des Kolbens verrastet und/oder verklebt und/oder durch Presssitz gehalten ist bzw. sind.

Die Erfindung ist in der folgenden Beschreibung eines Aus- führungsbeispiels in Verbindung mit der Zeichnung näher er- läutert, und zwar zeigt : Fig. 1 eine perspektivische Explosionsdar- stellung einer erfindungsgemäßen Vor- richtung ; Fig. 2 eine Seitenansicht der in Fig. 1 ge- zeigten Vorrichtung ; Fig. 3 eine Schnittansicht der Vorrichtung, gesehen in Richtung der Pfeile 3-3 in Fig. 2 ; Fig. 4 eine Schnittansicht der Vorrichtung, gesehen in Richtung der Pfeile 4-4 in Fig. 3 ; Fig. 5 eine Draufsicht auf eine Stirnseite einer zum Auspresen der in der Vor- richtung aufbereiteten pastösen Masse in einem Mischzylinder verschieblich angeordneten Kolbens ; Fig. 6 eine Schnittansicht des Kolbens in der durch die Pfeile 6-6 in Fig. 5 veran- schaulichten Schnittebene ; Fig. 7 eine Unteransicht auf ein im Mischzy- linder vorgesehenes und am zylinderin- neren Ende eines Mischschafts angeord- neten Mischorgans ; Fig. 8 eine Seitenansicht des Mischorgans, gesehen in Richtung des Pfeils 8 in Fig. 7 ;

Fig. 9 eine Schnittansicht des Mischorgans, gesehen in Richtung der Pfeile 9-9 in Fig. 7 ; Fig. 10 eine perspektivische Ansicht einer Verschlusskappe, die gemeinsam mit dem Kolben nach dem Einbringen der zu ver- mischenden Komponenten in den Mischzy- linder auf dessen oberem, offen mün- denden Endbereich verrastbar ist ; Fig. 11 eine Ansicht der Verschlusskappe, ge- sehen in Richtung des Pfeils 11 in Fig. 10 ; und Fig. 12 eine Schnittansicht durch die Ver- schlusskappe, gesehen in Richtung der Pfeile 12-12 in Fig. 11.

Die in den Fig. 1 in einer perspektivischen Explosionsdar- stellung und den Fig. 2 bis 4 in einer Seitenansicht bzw. in zwei um 90° zueinander versetzten Ebenen dargestellte, in ihrer Gesamtheit mit 20 bezeichnete Vorrichtung dient zur Vermischung wenigstens einer pulverförmigen und einer flüssigen Komponente zu einer pastösen Masse, welche im speziellen Fall ein Knochenzement sein möge, der durch Ver- mischung einer pulverförmigen Polymer-und einer flüssigen Monomerkomponente innerhalb eines Mischzylinders 22 ent- steht und nach dem Mischvorgang-entsprechend plastische Kleber-oder Dichtmassen enthaltenden Kartuschen-in ein (nicht gezeigtes) pistolenähnliches Applikationsgerät ein- gelegt werden kann, mittels dessen die im Mischzylinder aufbereitete Masse dann aus dem Zylinder 22 auspressbar und über eine dann am Zylinder angesetzte langgestreckte-auch als"Schnorchel"bezeichnete-Applikationsdüse in den vor- gesehenen Anwendungsbereich, z. B. den Markkanal des Femur eines Patienten, eingebracht werden kann, in welchem der

Schaft einer Hüftgelenk-Endoprothese mittels des Knochenze- ments fixiert werden soll.

Der aus Kunststoff hergestellte Mischzylinder 22 weist an seinem in den Zeichnungen rechts liegenden Ende eine Ab- schlusswand 24 mit einem von einer Gewindebohrung 26 durch- setzten vortretenden Stutzen 28 auf. Die Gewindebohrung 26 ist zunächst durch einen (nicht gezeigten) Gewindestopfen dicht verschlossen.

In das gegenüberliegende stirnseitig offen mündende Ende des Zylinders 22 sind die zu vermischenden Komponenten ein- füllbar, worauf dann dieses Ende durch eine mit einem in den Zylinder einfüllbaren und in ihm verschiebbaren Kolben 30 (Fig. 5 und 6) verbundene Verschlusskappe 32 (Fig. 10 bis 12) auf dem offenen Ende verschliessbar ist.

Der Kolben 30 und die Verschlusskappe 32 werden von einem langgestreckten Mischschaft 34 längsverschieblich und ver- drehbar durchsetzt, wobei am zylinderinneren Ende des als hohles Röhrchen ausgebildeten Mischschafts 34 ein auch als "Mischpaddel"bezeichnetes Mischorgan 36 und am gegenüber- liegenden zylinderäußeren Ende eine Handhabe 38 befestigt sind. Speziell in den Fig. 3 und 4 ist erkennbar, dass das kreisförmig begrenzte und mit Durchbrechungen 40 versehene, am zylinderinneren Ende des Mischschafts 34 befestigte Mischorgan 40 innerhalb des Mischzylinders 22 über dessen gesamte Länge beweglich ist, und zwar durch Ausziehen und Einschieben des Mischschafts 34 durch eine an der Handhabe 38 angreifende Person. Auch eine Verdrehung des Misch- schafts 34 mit dem an ihm befestigten Mischpaddel 36 ist durch entsprechende Drehung der Handhabe 38 möglich.

Der Kolben 30 ist aus den in Fig. 1 als Einzelteile darge- stellten Bauteilen zusammengesetzt, nämlich dem eigentli- chen zylindrisch begrenzten Kolbenkörper 42, dessen Außen- durchmesser im wesentlichen gleich dem lichten Innendurch-

messer des Mischzylinders 22 entspricht. Der Kolbenkörper 42 weist eine mittige Durchtrittsöffnung 44 auf, durch wel- che der Mischschaft 34 geführt ist. Radial versetzt zur Durchtrittsöffnung 44 wird der Kolben 30 noch von einem durchgehenden Saugkanal 46 durchsetzt, der auf seiner dem Zylinderinnern abgewandten Seite in einem im Kolben ver- senkt angeordneten Saugstutzen 48 mündet. Auf diesem Saug- stutzen 48 ist beim Mischvorgang der in den Mischzylinder eingefüllten Komponente eine mit einer Unterdruckquelle, z. B. einer Vakuumpumpe verbundene Leitung befestigbar. Der Saugkanal 46 mündet nicht direkt in der zylinderinneren Stirnfläche des Kolbenkörpers, sondern in einer ringförmig umlaufenden Vertiefung 50, welche zum Zylinerinnern hin durch eine ringförmige poröse Scheibe 52 aus einem Filter- material abgeschlossen ist. Die Porosität dieser Filter- scheibe 52 ist so gewählt, dass sie gasdurchlässig ist, d. h. im Zylinderinnern eingeschlossene Umgebungsatmosphäre sowie Monomer-Dämpfe der flüssigen Komponente durch die Scheibe hindurch zur Vakuumquelle absaugen kann, während pulver-oder granulatförmige Teilchen den Polymer-Komponen- ten im Zylinderinnern zurückgehalten werden. Auch die auf- bereitete pastöse Masse kannn nicht durch die Filter-Schei- be 52 hindurchtreten.

Die Abdichtung des Kolbens im Zylinder 22 erfolgt durch ei- nen äußeren, im speziellen Fall als 0-Ring ausgebildeten Dichtring 54 und die Abdichtung des Mischschafts 34 in der Durchtrittsöffnung 44 durch einen inneren, ebenfalls als O- Ring ausgebildeten Dichtring 56, die durch jeweils einen äußeren bzw. inneren Clipring 58 bzw. 60 auf einen im Durchmesser entsprechend verringerten Umfangsabschnitt 62 des Kolbenkörpers 42 bzw. einem im Durchmesser entsprechend vergrößerten Bohrungsabschnitt 64 der Durchtrittsöffnung 44 im Kolbenkörper 42 gehalten sind. Gleichzeitig übergreifen die Clipringe 58,60 die äußeren bzw. inneren Ränder der Filter-Scheibe 52 und fixieren diese so auf der zylinderin- neren Stirnfläche des Kolbens 30.

In den Figuren 3 und 4 ist erkennbar, dass im zylinderinne- ren Ende des Mischschafts 34 mit Abstand vom Mischpaddel 36 eine Sollbruchstelle 66 in Form einer ringförmig umlaufen- den Einkerbung in der Innenwandung des Mischschafts 34 vor- gesehen ist. Der Abstand dieser Sollbruchstelle 66 vom Mischorgan 36 ist so bemessen, dass die Sollbruchstelle bei vollständig, d. h. bis in Anlage des Mischorgangs 36 an der zylinderinneren Stirnfläche des Kolbens 30 herausgezogenem Zustand die Sollbruchstelle gerade etwa mit der gegenüber- liegenden, d. h. aus dem Zylinderinnern herausweisenden Stirnfläche des Kolbens 30 fluchtet. In diesem ganz heraus- gezogenen Zustand ist der Mischschaft 34 also relativ ein- fach durch Verbiegen an der Sollbruchstelle abbrechbar. Der verbleibende Teil des Mischschafts 34 und das Mischorgan 36 verbleiben dann-durch den inneren Dichtring 56 kleineren Durchmessers gehalten-in der am Kolben anliegenden Stel- lung des Mischorgangs.

Die Verschlusskappe 32 setzt sich aus dem eigentlichen De- ckelteil 68 und in dem Kolben verrastbaren Keilen 70 zusam- men. Die auf der Unterseite des Deckelteils befindlichen vier Verschlusskeile 70 werden in die dafür vorgesehenen, im Kolbenkörper 42 befindlichen Einschubnuten 85 eingeras- tet. In der Stirnwand des Deckelteils 68 ist mittig eine Durchtrittsöffnung 72 für den Mischschaft und radial zu ihr versetzt eine weitere Durchtrittsöffnung 74 vorgesehen, durch welche hindurch der Saugstutzen 48 im Kolben für den Anschluss einer mit der Unterdruckquelle verbundenen Lei- tung zugänglich ist. An einem radialen Ansatz 76 des Deckelteils 68 sind zwei parallele langgestreckte flache Verriegelungslaschen über ein Filmscharnier 80 integral an- gespritzt. In diesen Verriegelungslaschen 78 sind jeweils in der Nähe des Filmscharniers 80 und in der Nähe ihrer freien Enden langlochartige Aussparungen 82 vorgesehen, so dass die Verriegelungslaschen 78 im Bereich dieser Ausspa- rungen 82 in Querrichtung elastisch zusammendrückbar sind.

Die Verschlusskappe 32 und der Kolben 30 können mittels der erwähnten Verriegelungslaschen 78 miteinander verbunden werden, indem die Verriegelungslaschen 78 in einer etwa parallel zum Deckelteil 68 verschwenkten Lage durch im Kol- ben 30 vorgesehene, den Kolben parallel zu seinen Stirnflä- chen durchsetzende Aussparungen 84 eingeschoben werden. Die mit den langlochartigen Aussparungen 82 versehenen Bereiche der Verriegelungslaschen 78 liegen dann zum Teil innerhalb der Aussparungen 84 des Kolbens und zum Teil in dem von der Umfangsfläche des Kolbens vortretenden Bereich der Verrie- gelungslaschen 78.

Im Rand des offenen Endes des Zylinders sind offen mündende Aussparungen 86 mit verengter Mündung zur Aufnahme der Ver- riegelungslaschen 78 vorgesehen, in welche die Verriege- lungslaschen 78 unter elastischer Zusammendrückung durch die langlochartigen Aussparungen 82 gebildeten Bereich ein- rastbar sind. Es ist also möglich, die gesamte vom Misch- schaft 34 mit angesetztem Mischpaddel 36 und Handhabe 38, dem Kolben 30 und der mittels der Verriegelungslaschen 78 im Kolben vormontierten Verschlusskappe 32 gebildete Monta- ge-Baugruppe nach dem Einfüllen der zu vermischenden Kompo- nenten ins Innere des Mischzylinders 22 auf dem offenen Ende des Mischzylinders zu befestigen, indem die genannte Baugruppe mit dem Mischpaddel 36 vorausweisend in das of- fene Ende des Zylinders 22 eingeführt und dann der Kolben in den Zylinder eingeführt und bis zur Verrastung der Ver- riegelungslaschen 78 in die Rand-Aussparungen 86 des Zylin- ders 22 eingeschoben wird. Dabei verrasten die vier an der Unterseite des Deckelteils 68 befindlichen Verschlusskeile 70 in den dafür vorgesehenen, im Randbereich des Kolben be- findlichen Einschubnuten 85, wodurch die Verschlusskappe in der bestimmungsgemäßen Befestigungsstellung auf dem Misch- zylinder 22 gehalten ist. Durch die Aussparung 74 hindurch kann dann noch das freie Ende der an die Unterdruckquelle angeschlossenen Leitung auf den Saugstutzen 48 des Saug-

kanals 46 aufgesteckt und so das Innere des Zylinders eva- kuiert werden. Nach Erreichen des vorgesehenen Vakuums er- folgt dann die Vermischung des zuvor in den Mischzylinder 22 eingefüllten Komponenten durch Hin-und Herbewegung des an der Handhabe 38 ergriffenen Mischstabs 24 bis eine homo- gene Vermischung der beiden Komponenten erzielt ist.

Dann wird so verfahren, dass der Mischstab bis zur Anlage des Mischpaddels an der zylinderinneren Stirnseite des Kol- bens hochgezogen wird, wobei durch Drehung des Mischpaddels noch ggf. an der Stirnfläche des Kolbens bzw. der dort vor- gesehenen Filter-Scheibe 52 befindliche aufbereitete pastö- se Masse abgestreift wird. In der ganz herausgezogenen Stellung des Mischschafts 24 wird dann der Mischschaft ent- lang der Sollbruchstelle 66 abgebrochen. Der Deckelteil 68 der Verschlusskappe 32 kann dann um das Filmscharnier 80 hochgeklappt werden, wobei gleichzeitig zwangsläufig das freie Ende der Saugleitung vom Saugstutzen 48 abgezogen und so das Innere des Mischzylinders belüftet wird. Auf diese Weise wird zwangsläufig erreicht, dass der Inhalt des Mischzylinders nur unter Atmosphärendruck-und keinesfalls unter verringertem Druck-zusammengeschoben und appliziert wird. Nach dem Hochschwenken des Deckelteils können dann die Verriegelungslaschen 78 aus den Ausnehmungen 84 im Kolben und den Aussparungen 86 im Rand des Mischzylinders 22 herausgezogen werden, so dass der Kolben dann frei ver- schieblich im oberen Ende des Mischzylinders liegt. Der Kolben wird dann-z. B. mit dem abgebrochenen Teil des Mischschafts-ins Zylinderinnere geschoben, wobei die aufbereitete pastöse Masse zu einem kompakten Klumpen zu- sammengeschoben und an die gegenüberliegende, mit der Ge- windeöffnung 26 versehenen Stirnwand 24 des Mischzylinders 22 gedrängt wird. Der bis dahin in der Gewindebohrung 26 befindliche Verschlussstopfen kann dann gegen eine langge- streckte röhrchenförmige Applikationsdüse, den sog.

"Schnorchel"ausgetauscht und der Mischzylinder in dieser Form in die übliche Applikationspistole eingelegt werden.

Der Vorschubkolben dieser Applikationspistole wird dann in Anlage an die äußere Stirnfläche des Zylinders geschoben und durch Betätigung des am Pistolengriff der Applikations- pistole vorgesehenen Hebels ist der Vorschubkolben weiter in das Innere des Mischzylinders vorschiebbar, wobei der Kolben 30 dann die aufbereitete pastöse Masse in die Appli- kationsdüse und aus dieser heraus verdrängt. Auf diese Weise kann dann die aufbereitete Masse, d. h. im vorliegen- den angenommenen Anwendungsfall der aufbereitete Knochen- zement, mittels der Applikationsdüse gezielt im vorgesehe- nen Anwendungsbereich aufgebracht werden.