Die vorliegende Erfindung betrifft ein Primärpackmittel für eine Flüssigkeit gemäss dem Oberbegriff von Anspruch 1.

Primärpackmittel sind Verpackungsmittel, wie Phiolen, Ampullen, Karpulen, Flaschen, Gläser oder Dosen, die in direktem Kontakt mit Lebensmitteln oder Arzneimittel kommen. Solche Packmittel können aus verschiedenen Materialien gefertigt sein, beispiels- weise aus Kunststoffmaterialien, Metallen, Gläsern oder Keramiken. Umverpackungen, die nicht in direktem Kontakt zu den Lebens- oder Arzneimitteln stehen, werden Sekundärpackmittel genannt und zählen demnach nicht zu den Primärpackmitteln. Gerade an Primärpackmittel im Pharmabereich sind erhöhte Anfor ^¬ derungen gestellt. So müssen diese es ermöglichen, ein Pharma- zeutikum über einen längeren Zeitraum aufzubewahren, ohne dass dieses aus dem Packmittel austritt. Gleichzeitig muss der darin enthaltene Wirkstoff vor äusseren Einflüssen wie Sauerstoff, Feuchtigkeit oder UV-Strahlung geschützt werden. Nicht zuletzt darf es durch das Primärpackmittel nicht zu einer Verunreinigung des Präparates kommen, beispielsweise durch Eintrag von Additi ^¬ ven aus Kunststoffmaterialien . Gerade bei flüssigen Pharmazeuti- ka zur parenteralen Anwendung sind die diesbezüglichen Anforde- rungen besonders hoch.

In diesem Zusammenhang offenbart die US 5,364,384 ein Primärpackmittel für eine Flüssigkeit umfassend einen kollabierbaren Behälter und ein Anschlusselement zum Anschliessen des Primär- packmittels an eine Entnahmevorrichtung. Derartige Behälter haben viele Vorteile gegenüber anderen Flüssigkeitsbehältnissen. So zeichnen sie sich durch eine hohe Robustheit, ein geringes Gewicht und einen kleinen Platzbedarf aus. Diese Behälter sind oft aus Polyvinylchlorid oder Ethylenvinylacetat-Copolymer hergestellt. Sie werden üblicherweise aus zwei Folienteilen gebil ^¬ det, die an ihren vier Seiten zusammengeschweisst sind. Zwischen den Folien ist an einer Seite ein Anschlusselement einge- schweisst, welches über einen Anschlusskanal ein Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Behälter ermöglicht.

Derartige Primärpackmittel haben sich für eine Reihe von pharma ^¬ zeutischen Anwendungen, insbesondere für Injektions- oder Infu- sionslösungen durchgesetzt. In diesem Zusammenhang besteht allerdings das Problem, dass die üblicherweise verwendeten Materi ^¬ alien nach wie vor eine vergleichsweise hohe Durchlässigkeit für Wasserdampf haben. Darüber hinaus können aus den besagten Kunststoffen leicht Additive austreten und pharmazeutische Zusammen- Setzungen verunreinigen. Daher ist die maximale Aufbewahrungs- dauer in solchen Primärpackmitteln vergleichsweise beschränkt. Darüber hinaus stellt auch die geringe mechanische Festigkeit, insbesondere die Reissfestigkeit, von bekannten Packmitteln re ^¬ gelmässig ein Problem dar.

Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die obengenannten Nachteile im Stand der Technik zu überwinden. Insbesondere ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein vielfältig anwendbares Primärpackmittel der oben genannten Art zu schaffen, in dem Pharmazeutika über einen längeren Zeitraum aufbewahrt werden können, ohne dass es zu einer Veränderung des Präparates kommt. Das Primärpackmittel soll darüber hinaus auf konventionelle Weise herstellbar und sterilisierbar sein sowie eine hohe mechanische Festigkeit zeigen. Darüber hinaus soll das Packmittel sämtlichen regulatorischen Anforderungen genügen.

Diese Aufgaben werden durch ein Primärpackmittel gelöst, welches die Merkmale in Anspruch 1 aufweist. Das Primärpackmittel für eine Flüssigkeit umfasst einen insbesondere zumindest teilweise kollabierbaren Behälter und ein Anschlusselement zum Anschlies- sen des Primärpackmittels an eine Entnahmevorrichtung. Das Anschlusselement weist zumindest einen Anschlusskanal auf, der mit einem Innenraum des Behälters in Fluidkommunikation steht. Der Behälter besteht zumindest teilweise aus einer Folie, die aus einer ersten Schicht aufgebaut ist, welche bei bestimmungsgemäs- sem Gebrauch des Primärpackmittels direkt mit der Flüssigkeit in Kontakt kommt. Sowohl die erste Schicht als auch das Anschlus- selement bestehen aus einem Kunststoffmaterial enthaltend ein Cycloolefin-Polymer .

Bei Cycloolefin-Polymeren handelt es sich um eine Klasse von Polymeren, die aus zumindest einem Monomer herstellbar sind, das ein zyklisches Olefin ist. Die besagte Klasse wird weiter in

Cycloolefin-Homopolymere und Cycloolefin-Copolymere unterteilt. Cycloolefin-Polymere zeichnen sich durch hervorragende Barriere ^¬ eigenschaften bezüglich Wasserdampf aus. Darüber hinaus lassen sie sich in einem hohen Reinheitsgrad technisch verwenden, wodurch ein minimaler Einsatz von Additiven möglich ist. Dadurch wird ein Eintrag von Fremdsubstanzen in eine in einem erfin- dungsgemässen Primärpackmittel enthaltenen pharmazeutischen Zusammensetzung im Wesentlichen verhindert. Cycloolefin-Polymere sind darüber hinaus frei von Halogenen und Bisphenol A. Sie wei- sen eine hohe mechanische Belastbarkeit und hervorragende opti ^¬ sche Eigenschaften, insbesondere Transparenz, auf. Ferner lassen sich Cycloolefin-Polymere gut sterilisieren, sei es durch

DampfSterilisation, Gamma-Strahlung, Ethylenoxid oder UV- Strahlung .

Vorteilhaft an einem einfindungsgemässen Primärpackmittel ist insbesondere, dass bei bestimmungsgemässem Gebrauch desselben eine darin enthaltene Flüssigkeit lediglich mit Cycloolefin- Polymeren in Kontakt kommt. Dadurch kann mit einem solchen Packmittel weitaus leichter sichergestellt werden, dass alle regula ^¬ torischen Anforderungen erfüllt sind. Der Anteil an Cycloolefin-Polymer am Kunststoffmaterial der ers ^¬ ten Schicht und/oder des Anschlusselementes kann wenigstens 60 Gew.-%, vorzugsweise wenigstens 80 Gew.-%, bevorzugterweise we ^¬ nigstens 90 Gew.-%, betragen. Es hat sich gezeigt, dass die oben beschriebenen vorteilhaften Eigenschaften mit einem höheren An- teil an Cycloolefin-Polymer in einem höheren Ausmass erzielt werden können.

Die erste Schicht und das Anschlusselement können aus zwei un ^¬ terschiedlichen Kunststoffmaterialien, jeweils enthaltend ein Cycloolefin-Polymer, bestehen. Dadurch lassen sich die spezifischen Eigenschaften der eingesetzten Kunststoffmaterialien gezielt auf die jeweiligen Teile des Primärpackmittels abstimmen. So kann für den kollabierbaren Behälter eine Cycloolefin- Polymerzusammensetzung verwendet werden, die sich besonders gut zu Folien extrudieren lässt. Für das Anschlusselement kann hin ^¬ gegen eine Zusammensetzung gewählt werden, welche besonders gut zur Verarbeitung mittels Spritzguss geeignet ist.

Das zumindest eine Cycloolefin-Polymer kann ausgewählt sein aus einem Cycloolefin-Homopolymer und einem Cycloolefin-Copolymer . Während Cycloolefin-Homopolymere lediglich aus Monomeren aufge ^¬ baut sind, welche zyklische Olefine sind, bestehen Cycloolefin- Copolymere einerseits aus Monomeren, welche zyklische Olefine sind, andererseits aber auch aus weiteren Monomeren, insbesonde- re azyklischen Olefinen. Als azyklisches olefinisches Monomer hat sich dabei insbesondere Ethen bewährt. Allerdings können auch andere Monomere, wie beispielsweise Propen zum Einsatz kom ^¬ men. Cycloolefin-Copolymere bieten dabei den Vorteil, dass deren Eigenschaften durch die Monomerzusammensetzung gezielt beein- flusst werden kann. Dies ermöglicht einen weiten Spielraum, um die erwünschten Materialeigenschaften zu erzielen. Das zumindest eine Cycloolefin-Polymer kann aus einem Monomer ausgewählt aus einer Liste bestehend aus Cyclopenten, Cyclohe- xen, Norbornen, Dicyclopentadien, Tetracyclodecen und Methyltet- racyclodecen herstellbar sein. Dabei handelt es sich um Monomere, die besonders gut zur Herstellung von Cycloolefin-Polymeren geeignet sind.

Die erste Schicht hat üblicherweise eine Dicke von 5 ym bis 200 ym, vorzugsweise von 10 ym bis 100 ym, bevorzugterweise 20 ym bis 60 ym.

Bei einem derartigen Primärpackmittel kann die Folie aus zumin ^¬ dest einer weiteren zweiten Schicht aufgebaut sein. Damit kann die Folie mit weiteren technischen Eigenschaften oder Funktionen ausgestattet werden, die gegebenenfalls erforderlich sind. So kann die zumindest eine weitere Schicht aus einem Kunststoffma- terial enthaltend ein Fluoropolymer bestehen. Eine solche Folie weist neben der bereits erwähnten Barriereneigenschaft bezüglich Wasserdampf auch eine äusserst geringe Durchlässigkeit gegenüber Sauerstoff und anderen Gasen auf. Das Fluoropolymer kann dabei ausgewählt sein aus einer Liste bestehend aus Polyvinylfluorid, Polyvinylidenfluorid, Polytetrafluorethylen, Polychlotrifluo- rethylen, Ethylen-tetrafluorethylen und Perfluor (ethylen- propylen) . Gerade diese Fluoropolymere zeigen eine besonders gu ^¬ te Barrierewirkung gegenüber Sauerstoff.

Die zumindest eine weitere zweite Schicht hat mit Vorteil eine Dicke von 10 ym bis 500 ym, vorzugsweise von 25 ym bis 250 ym, bevorzugter weise von 50 ym bis 150 ym. Zwischen der ersten und der zweiten Schicht kann dabei zumindest eine Haftvermittlerschicht angeordnet sein. Diese trägt dazu bei, dass die erste und die zweite Schicht besser aneinander haften. Die Haftvermittlerschicht hat üblicherweise eine Dicke von 1 ym bis 100 ym, vorzugsweise von 5 ym bis 50 ym, bevorzug ^¬ terweise von 7 ym bis 25 ym. Selbstverständlich ist der Einsatz mehrerer Haftvermittlungsschichten denkbar, welche je nach den angrenzenden Folienschichten unterschiedliche Eigenschaften ha- ben können.

Bei einem erfindungsgemässen Primärpackmittel kann der Anschlusskanal mit einem Septum verschlossen sein. Ein solches bietet den Vorteil, dass der Inhalt des Behälters sehr leicht durch Durchstechen desselben zugänglich ist. Eine weitestgehende Keimfreiheit ist gewährleistet.

Das Septum kann einstückig mit dem Anschlusselement ausgebildet sein. Dadurch kann der Anschlusskanal auf effiziente Weise dicht verschlossen werden. Darüber hinaus muss bei der Herstellung des Primärpaktmittels kein Septum in Form eines separaten Teiles in den Anschlusskanal eingesetzt werden. Insbesondere durch Spritz- guss lässt sich ein Anschlusselement mit einstückig ausgebilde ^¬ tem Septum auf sehr effiziente und kostengünstige Weise herstel- len.

Am Septum kann zusätzlich ein Dichtungselement angeordnet sein. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn das Septum nicht elas ^¬ tisch genug ist, um beim Durchstechen desselben mittels einer Kanüle einen fluiddichten Übergang vom Anschlusskanal zur Kanüle zu bilden. Das Anschlusselement kann zumindest einen zusätzlichen Füllkanal aufweisen, der mit einem Innenraum des Behälters in Fluidkommu- nikation steht. Wenn ein solcher Füllkanal vorhanden ist, kann das Packmittel in montiertem Zustand mit einer Flüssigkeit be- füllt werden. Da der Anschlusskanal hierzu nicht erforderlich ist, kann dieser bereits mit einem Septum verschlossen sein, welches hierzu nicht durchstochen werden muss. Der Füllkanal kann mit einem Stopfen verschlossen sein. Wenn das Primärpackmittel nur einen einzigen Anschlusskanal auf ^¬ weist, kann es auch an diesem Anschlusskanal mit einem Stopfen verschlossen sein. Wenn das Primärpackmittel einen Anschlusska ^¬ nal und einen Füllkanal aufweist, kann es am Anschlusskanal und/oder am Füllkanal mit einem Stopfen verschlossen sein.

Bevorzugterweise besteht auch dieser Stopfen respektive bestehen auch diese Stopfen aus einem Cycloolephin-Polymer wie oben beschrieben . Der Stopfen kann aber auch aus so beschaffen sein, dass ein Septum als Schicht an der Oberfläche des Stopfens ausgebildet ist. In diesem Fall ist der Stopfen so ausgebildet, dass das als Schicht ausgebildete Septum bei bestimmungsgemäss eingesetztem Stopfen gegen den Innenraum des Behälters gewandt ist. In diesem Fall kann das Septum als einziger Teil des Stopfens aus Cyc- loolefin-Polymer bestehen. Der Rest des Stopfens kann aus einem kostengünstigen, einfach verarbeitbaren oder widerstandsfähigeren Material hergestellt werden. Dennoch kann so sichergestellt werden, dass eine im Behälter enthaltene Flüssigkeit lediglich mit Cycloolefin-Polymeren in Kontakt kommt. Ein erfindungsgemäs- ser Stopfen kann beispielsweise durch ein Mehrkomponenten- Spritzgiess-Verfahren hergestellt werden. Das Primärpackmittel kann aber auch mit wenigstens einem Stopfen verschlossen oder verschliessbar sein, der aus einem Septum und einem Dichtungselement gebildet ist. Das Septum kann becherför ^¬ mig ausgebildet sein. Becherförmig heisst in diesem Zusammen- hang, dass das Septum als Hohlzylinder vorliegt, der an einem längsseitigen Ende verschlossen ist. Mit anderen Worten hat das Septum die Form eines Hohlzylinders einschliesslich einer Grundfläche. Ein so vorliegendes Septum bildet im Hohlzylinder- Inneren eine Aufnahme für ein Dichtungselement. Ein solches Dichtungselement kann im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren in die Aufnahme gefügt werden oder in die Aufnahme eingepresst wer ^¬ den. Es sind aber auch andere Herstellungsverfahren denkbar.

Es ist ein Vorteil eines becherförmigen Dichtungselements, wel- ches im Holzylinder-Inneren ein Dichtungselement aufweist, dass die Dichtigkeit des Septums verbessert wird. Denn das Septum be ^¬ steht bevorzugt aus Cycloolefinpolymeren, welches Material viele Vorzüge aufweist, sich aber nicht notwendigerweise als Dichtma ^¬ terial eignet. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das bestimmungsgemäss eingesetzte Septum auf der vom In ^¬ nenraum des Behälters abgewandten Seite eine Hinterschneidung, bevorzugt eine kragenförmige Hinterschneidung, auf, in welche ein ins Hohlzylinderinnere eingebrachtes Dichtungselement ein ^¬ rastbar ist. Durch ein so eingerastetes Dichtungselement wird der Verschluss zusätzlich verbessert.

Es ist bevorzugt, dass das Septum aus einem Kunststoffmaterial enthaltend ein Cycloolefin-Polymer besteht. Bevorzugt besteht das Cycloolefin Polymer aus einer Mischung von Cycloolefin- Copolymer und einem Cycloolefin-Copolymer-Elastomer .

In einer bevorzugten Ausführungsform ist die COC-basierte Innenschicht der Folie aus einem ersten Kunststoff umfassend Cyc- loolefin-Copolymer und ein Cycloolefin-Elastomer gebildet. Das Anschlusselement ist bevorzugt aus einem zweiten Kunststoff um ^¬ fassend Cycloolefin-Copolymer und ein Cycloolefin-Elastomer gebildet. Das optionale Septum kann aus einem dritten Kunststoff umfassend Cycloolefin-Copolymer und einem Cycloolefin-Elastomer gebildet sein. Dabei ist der Anteil von Cycloolefin-Copolymer im ersten Kunststoff bevorzugt niedriger und der Elastomeranteil bevorzugt höher als im zweiten Kunststoff. Gleichzeitig oder al ^¬ ternativ kann der Anteil von Cycloolefin-Polymer im dritten Kunststoff höher sein mit gleichzeitig niedrigerem Elastomeranteil als im zweiten Kunststoff.

Unter Cycloolefin-Elastomer im Sinne dieser Anmeldung wird verstanden ein teilweise kristallines Elastomer welches cyclo- olefine Wiederholungseinheiten umfasst und welches eine Glas- Übergangstemperatur bei Raumtemperatur (20 °C) oder darunter aufweist. Beispielsweise kann das Elastomer ein Ethylen/Norboren- Copolymer Elastomer sein mit einem Norboren-Anteil von 8 bis 9 mol%, welches einen gummiartigen Übergangszustand zwischen 10° bis 20°C und 80° bis 90°C aufweist. Solche Elastomere weisen ty ^¬ pischerweise 10 bis 30% Kristallinitätsgrad auf. Herkömmliche Cycloolefin-Polymere oder Cycloolefin-Copolymere sind dagegen bei Raumtemperatur amorph. Beispielsweise kann als Cycloolefin- Elastomer Topas Elastomer E-140 von Topas Advanced Polymers ver ^¬ wendet werden.

Durch diesen Aufbau kann gewährleistet werden, dass ein relativ rigide ausgebildetes Septum seiner Dichtfunktion nachkommen kann und eine relativ flexible Folie verwendet wird, die sich gut zum Ausbilden eines zumindest teilweise kollabierbaren Behälters eignet, während gewährleistet ist, dass die im Behälter enthal ^¬ tene Flüssigkeit ausschliesslich mit Cycloolefin-Polymer in Kontakt kommt. Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Primärpackmittel wie obenstehend beschrieben, wobei der wenigstens eine am An ^¬ schlusselement ausgebildete Füllkanal und/oder Anschlusskanal gegen den Mündungsansatz hin als ein sich verjüngendes Rohr ausgebildet ist/sind, welcher/e gegen den Innenraum des Behälters eine Dichtlippe bildet. Eine solche Dichtlippe stellt sicher, dass bei einem allfälligen Überdruck im Behälter die Dichtigkeit nicht etwa nachlässt, sondern der Druck sich auf die Dichtlippe überträgt und so der sichere Verschluss nach dem Befüllen ge ^¬ währleistet wird.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Primärpackmittel wie obenstehend beschrieben, wobei eine deckseitige und eine rückseitige Folie des Behälters in dem an den Füllkanal (12) an ^¬ grenzenden Teil des Behälters so verschweisst sind, dass ab ^¬ schnittsweise ein Schacht zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Folienflächen ausgespart ist. Eine solche Ausge ^¬ staltung erweist sich vor allem für das erfindungsgemässe Ver ^¬ fahren (nachstehend) als zweckmässig. Der abschnittweise ausge ^¬ sparte Schacht weist einen Durchmesser auf, der kleiner ist als der Durchmesser des Innenraums. Der Schacht weist bevorzugt ei ^¬ nen Durchmesser < 15 mm, bevorzugt einen Durchmesser von < 10 mm, besonders bevorzugt einen Durchmesser von < 5 mm aufweist., während der Innenraum des Behälters bevorzugt einen Durchmesser von mehreren Zentimetern aufweist.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Primärpackmitel, insbesondere wie vorstehend beschrieben, wobei der zumindest teilweise kollabierbare Behälter aus einer deckseitigen und ei ^¬ ner rückseitigen Folie gebildet ist, wobei diese Folien seitlich zusammengeschweisst sind, und das Anschlusselement zumindest ab ^¬ schnittsweise zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Fo- lie eingeschweisst ist. Dabei ist bevorzugt, dass das Anschlus ^¬ selement an dem gegen den Innenraum des Behälters gerichteten Bereich zusammenläuft. In einer Seitenansicht weist das An ^¬ schlusselement daher einen gegen den Innenraum des Behälters hin zusammenlaufenden Seitenriss auf. Das Anschlusselement kann zu ^¬ sätzlich oder alternativ in einer Draufsicht auf den Entnahmebereich schiffchenförmig ausgebildet sein, d.h. zwei sich voneinander weg erstreckende, spitz oder stumpf zulaufende Endseiten aufweisen .

Es ist bevorzugt, dass am Anschlusselement an dem gegen den In ^¬ nenraum des Behälters gerichteten Bereich Siegelwülste ausgebil ^¬ det sind. Unter einer Siegelwulst wird im Rahmen dieser Erfindung eine Ausstülpung am Anschlusselement verstanden, die bevor- zugt halbzylindrisch ausgebildet ist, wobei der Halbzylinder besonders bevorzugt einen Radius von 0.1 bis 0.5 mm aufweist. Die Siegelwulst erstreckt sich über eine erste Längsseite des An ^¬ schlusselements, wo das Anschlusselement mit dem deckseitigen Folienblatt verschweisst ist und/oder über eine zweite Längssei- te des Anschlusselements wo das Anschlusselement mit dem rück ^¬ seitigen Folienblatt verschweisst ist, um den jeweiligen Mün ^¬ dungsbereich des Anschlusskanals herum.

Es ist ein Vorteil sowohl der bevorzugten Geometrie des An- Schlusselements wie auch der Siegelwülste, dass die Dichtigkeit der Verbindung von deckseitigen bzw. rückseitigem Folienblatt und Anschlusselement verbessert wird.

Ein erfindungsgemässes Primärpackmittel kann ein flüssiges Phar- mazeutikum oder Diagnostikum enthalten, insbesondere ausgewählt aus einer Liste bestehend aus folgenden Mitteln:

- Analgetika - Chemotherapeutika

- Hormone

- Psychopharmaka

- Anästhetika

- Antidiabetika

- Antiallergika

- Antikoagulanzien

- Antibiotika

- Diuretika

- Vakzine

- Laxantien

- Sedativa

- Kardiaka

- Kontrastmittel.

In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich beim Phar- mazeutikum um einen monoklonalen Antikörper.

Die Erfindung betrifft sodann ein Verfahren zum Befüllen eines Primärpackmittels wie vorstehend beschrieben, umfassend die fol ^¬ genden Schritte:

Einfüllen eines Fluids über den Anschlusskanal oder den Füll kanal in das Primärpackmittel aus einer Fluidleitung in den Behälter;

Abklemmen des an den Füllkanal angrenzenden Bereichs des Be ^¬ hälters, der zumindest abschnittsweise als zwischen der deck seitigen und der rückseitigen Folienflächen ausgesparter Schacht ausgebildet ist;

Entfernen der Fluidleitung vom Anschlusskanal oder vom Füllkanal ;

Einführen eines Stopfens in den Anschlusskanal oder den Füll kanal ;

Lösen der Abklemmung. Es ist ein Vorteil des erfindungsgemässen Verfahrens, dass beim Abfüllen ein leichter Überdruck aufgebaut und bis zum Ver- schliessen des Kanals mit dem Stopfen beibehalten werden kann. Dadurch verringert sich das Risiko von eingeschlossenen Gasblasen und der Befüllvorgang wird effizienter.

Beispielsweise kann eine Abklemmung über eine Klemmvorrichtung an einem Gehäuse erfolgen, in welchem sich das Primärpackmittel befindet. Beispielsweise kann das Primärpackmittel in einem Ge ^¬ häuse aus Polycarbonat eingesetzt sein. Das Gehäuse kann teil ^¬ weise flexibel ausgestaltet sein oder flexible Elemente, wie Fo ^¬ lienscharniere aufweisen. Dadurch können die Seitenflächen des Gehäuses durch mechanischen Druck gegeneinander bewegt werden. Wenn an den Gehäuseinnenseiten Abklemmvorrichtungen, beispielsweise Abklemmrippen, ausgebildet sind, können diese beim ab ^¬ schnittsweise ausgebildeten Schacht zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Folienfläche im Mündungsbereich des Füllkanals gegeneinander gedrückt werden, sodass nach erfolgtem Befül- len eine Abklemmung des Schachts herbeigeführt wird, welche so lange beibehalten wird, bis der Behälter durch einen Stopfen verschlossen ist.

Weitere Vorteile und Einzelmerkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels und aus den Zeichnungen.

Es zeigen schematisch: Figur 1 : Perspektivische Darstellung eines erfindungs- gemässen Primärpackmittels; Figur 2 Perspektivische Schnittdarstellung des Primärpackmittels gemäss Figur 1 ;

Figur 3 Perspektivische Schnittdarstellung des Anschlusselementes des Primärpackmittels gemäss Figur 1 ;

Figur 4 Perspektivische Darstellung eines alternati ^¬ ven Ausführungsbeispiels eines erfindungsge- mässen Primärpackmittels;

Figur 5 : Perspektivische Schnittdarstellung des

märpackmittels gemäss Figur 4 ; Figur 6: Perspektivische Schnittdarstellung des Anschlusselementes des Primärpackmittels gemäss Figur 4 ;

Figuren 7 und 8 Querschnittdarstellungen von Folien erfin- dungsgemässer Primärpackmittel. Figur 9: Ansicht einer Längsseite eines Anschlussele ^¬ ments, wobei das Anschlusselement bereichs ^¬ weise zwischen eine deckseitige und eine rückseitige Folie eingeschweisst ist.

Figuren 10 und 11: Perspektivische Ansichten eines Längsschnitts durch den Entnahmebereich des Primärpackmittels (ohne und mit Behäl ^¬ ter/Verschlusselementen/Gehäuse) .

Figur 12 : Perspektivische Ansicht auf den Entnahmebe ^¬ reich des Primärpackmittels. Figur 13: Längsschnitt durch ein Anschlusselement mit

Befüllkanal und Entnahmekanal. Figur 14: Detailansicht eines Querschnitts durch einen

Befüllkanal am Anschlusselement mit Behälter, eingesetzt in ein Gehäuse. Die Figuren 1 und 2 zeigen ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Primärpackmittels 1. Das Primärpackmittel 1 umfasst einen kollabierbaren Behälter 2, der aus zwei übereinanderliegenden und an ihren Kanten miteinander verschweissten Folien 6 gebildet ist. Aufgrund der Wahl der Schnittebene in Figur 2 ist dort nur eine der beiden Folien 6 sichtbar. An der oberen kurzen Kante der Folien 6 ist das Anschlusselement 3 zwischen den Folien 6 eingeschweisst . Dieses erlaubt es, eine Fluidkommu- nikation zwischen einer Entnahmevorrichtung und dem Innenraum 5 des Behälters 2 herzustellen. In Figur 3 sind nähere Einzelhei- ten zum Anschlusselement 3 ersichtlich. Es ist zu erkennen, dass dieses über einen Anschlusskanal 4 sowie einen Füllkanal 12 ver ^¬ fügt. Der Anschlusskanal 4 ist durch ein Septum 10 verschlossen, welches einstückig mit dem Anschlusselement 3 ausgebildet ist. Auf der Aussenseite des Septums ist eine Dichtung 11 angebracht, die beim Penetrieren des Septums 10 mit einer Kanüle verhindert, dass es am Übergang des Septums 10 zur Kanüle zu Undichtigkeiten kommt. Die Dichtung 11 ist dazu elastisch verformbar. Der Füllkanal 12 ist hingegen mit einem Stopfen 13 verschlossen, der im vorliegenden gezeigten Beispiel gleich wie das Anschlusselement 3 aus einem Cycloolefin-Polymer besteht.

Die Figuren 4 und 5 zeigen ein alternatives Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Primärpackmittels 1. Der Behälter 2 weist hier den gleichen Folienaufbau wie einleitend beschrieben auf. Allerdings ist das Anschlusselement 3 mit einem einzigen Anschlusskanal 4 ausgestattet. Aus Figur 6 sind nähere Einzel ^¬ heiten zum Anschlusselement 3 ersichtlich. Es ist zu erkennen, dass der Anschlusskanal 4 mit einem Stopfen 13 verschlossen ist. Mit dem Stopfen 13 ist einstückig ein Septum 10 ausgebildet, das zum Herstellen einer Fluidverbindung zwischen dem Innenraum 5 des Behälters 2 und einer Entnahmevorrichtung von einer Kanüle durchstochen werden kann. Auf der Aussenseite des Septums 10 ist wiederum eine Dichtung 11 angeordnet.

Die Figuren 7 und 8 zeigen zwei mögliche Varianten für einen Schichtaufbau der Folie 6 eines erfindungsgemässen Primärpackmittels 1. Bei der ersten Schicht 7 handelt es sich um ein Cyc ^¬ loolefin-Polymer . Darüber hinaus ist eine zweite Schicht 8 vor ^¬ handen, bei der es sich um ein Polychlotrifluorenthylen (PCTFE) handelt. In der Variante gemäss Figur 7 ist zwischen der ersten Schicht 7 und der zweiten Schicht 8 eine einzelne Haftvermitt ^¬ lungsschicht 9 angebracht. Beim Beispiel gemäss Figur 8 sind zwischen der ersten Schicht 7 und der zweiten Schicht 8 zwei

Haftvermittlungsschichten 9, 9 ^λ angebracht. Die erste Haftvermittlungsschicht 9 ist dabei derart ausgewählt, dass sie eine gute Verbindung mit der ersten Schicht 7 und der zweiten Haftvermittlerschicht 9 ^λ eingeht. Die zweite Haftvermittlerschicht 9 ^λ ist derart ausgewählt, dass sie eine gute Verbindung mit der zweiten Schicht 8 und der ersten Haftvermittlerschicht 9 ein ^¬ geht. Die zweite Schicht aus PCTFE erfüllt im vorliegenden Bei ^¬ spiel die Funktion, eine Barriereschicht für Sauerstoff und an ^¬ dere Gase bereitzustellen.

Die Figur 9 zeigt eine Seitenansicht einer Längsseite eines An ^¬ schlusselements 3, wobei das Anschlusselement bereichsweise zwi ^¬ schen eine deckseitige und eine rückseitige Folie eingeschweisst ist. Die deckseitige und rückseitige Folie sind im Schweiss- Bereich 22 zusammengeschweisst und bilden so den Behälter 2. Das Anschlusselement 3 zusammen mit der deckseitigen und rückseiti ^¬ gen Folie 2 bilden das Primärpackmittel. In diesem Ausführungs ^¬ beispiel weist das Anschlusselement 3 einen Befüllkanal 12 und einen Entnahmekanal 19 auf. Die deckseitige und die rückseitige Folie sind so zusammengeschweisst , dass sie in dem an den Füll ^¬ kanal 12 angrenzenden Teil des Behälters 2 abschnittsweise einen Schacht 15 zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Foli- enflächen aussparen. Der Schacht weist einen Durchmesser auf, der kleiner ist als der Durchmesser des Innenraums 5. Bevorzugt weist der Schacht 15 einen Durchmesser von < 10 mm, besonders bevorzugt einen Durchmesser von < 5 mm auf.

Figur 10 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Längsschnitts durch das Anschlusselement 3. Am Anschlusselement angebracht sind in der Figur 10 die Stopfen 13 und 13 ^λ .

Figur 11 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Längsschnitts durch den Entnahmebereich des Primärpackmittels 1, also durch Anschlusselement 3 und Behälter 2. Am Anschlusselement ange- bracht sind Stopfen 13,13 ^λ und eine Schutzkappe 16. Das Primär ^¬ packmittel ist in ein Gehäuse 23 eingesetzt.

In beiden Figuren kann ein Septum der dem Behälterinnern zugewandten Seite wenigstens eines Stopfens 13,13 ^λ ein Septum 10,10 ^λ als Schicht an der Oberfläche ausgebildet sein, sodass das Sep- tum bei bestimmungsgemäss eingesetztem Stopfen gegen den Innenraum des Behälters 2 zeigt.

Figur 12 zeigt eine perspektivische Ansicht auf den Entnahmebe ^¬ reich des Primärpackmittels. In dieser Ansicht ist ersichtlich, dass das Anschlusselement 3 gegen den Behälter-Innenraum 5 hin zusammenläuft. Auch ist ersichtlich, dass das Anschlusselement 3 in der Draufsicht schiffchenförmig ausgebildet sein kann, dass also auch beim Blick auf das Anschlusselement aus der Befüll- Richtung die längsseitigen Enden stumpf zusammenlaufen. Aus der Figur 12 ist weiter ersichtlich, wie die deckseitige Folie auf die rückseitige Folie im Schweissbereich 22 geschweisst ist, und so den Innenraum 5 umschliesst. Im Bereich der dunklen Schraffur 22 sind die Folien zusammengeschweisst . Im Bereich der mittel ^¬ dunklen Schraffur 24 ist die deckseitige Folie mit dem Anschlus ^¬ selement 3 verschweisst . In den Bereichen mit der hellen Schraf ^¬ fur, z.B. im Behälterinnenraum 5, ist die deckseitige Folie un- verschweisst . Besonders gute Dichtigkeit der Verschweissung von Folie und Anschlusselement ergibt sich an der Siegelwulst 17. Die Siegelwulst ist hier als kammförmige Ausstülpung längs am Anschlusselement ausgebildet, wobei sich die Zinken der Kammform um die Mündungsbereiche von Befüll- und Entnahmekanal herum, Richtung Behälterinneres 5 erstrecken.

Figur 13 zeigt einen Längsschnitt durch ein Anschlusselement. Erneut sind Siegelwulstabschnitte 17 ersichtlich, welche an dem Ende des Anschlusselements, welches gegen das Beutelinnere zeigt, den Körper des Anschlusselements überragen und daher im Längsschnitt durch das Anschlusselement als halbrunde Ausstül ^¬ pungen sichtbar sind.

Ebenfalls aus Figur 13 ist ersichtlich, wie der Füllkanal 12 ge ^¬ gen den Mündungsansatz hin als ein sich verjüngendes Rohr ausgebildet ist, welches gegen den Innenraum des Behälters hin (nicht gezeigt) eine Dichtlippe 18 bildet. Die Dichtlippe presst bei zunehmendem Druck im Innenraum des Behälters (nicht gezeigt) immer stärker auf einen im Füllkanal 12 befindlichen Stopfen

(nicht gezeigt) , sodass sich die Dichtigkeit des Verschlusses verbessert .

Figur 14 zeigt eine Detailansicht eines Querschnitts durch einen Befüllkanal 12 am Anschlusselement 3. Der Befüllkanal 12 ist durch einen Stopfen 13 verschlossen. Das Primärpackmittel ist in ein Gehäuse 23 eingelegt. Es ist ersichtlich, wie die deckseiti ^¬ ge und eine rückseitige Folie des Behälters 2 in dem an den Füllkanal 12 angrenzenden Teil des Behälters 2 so verschweisst sind, dass ein Schacht 15 zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Folienflächen ausgespart ist. Der Schacht hat einen Durchmesser von einigen Millimetern, währen das Behälterinnere 5 einen Raum mit mehreren Zentimetern Durchmesser bildet. Der so ausgebildete Schacht 15 lässt sich durch am Gehäuse ausgebildete Abklemmrippen 20, 20, 21 ^λ abklemmen. In der Figur 14 sind zwei Abklemmrippen 20,20 ^λ an der Rückseite des Gehäuses ausgebildet und eine Abklemmrippe 21 ist an der Vorderseite des Gehäuses ausge ^¬ bildet. Die Abklemmrippen sind räumlich versetzt angeordnet. Das Gehäuse ist hier leicht flexibel ausgebildet, sodass durch Druck auf die Vorder- und Rückseite jeweils auf der Höhe der Abklemm ^¬ rippen nach dem Befüllen des Primärpackmittels Druck ausgeübt werden kann, beispielsweise maschinell. Dadurch wird das Fluid im Primärpackmittel eingeschlossen. Es ergibt sich ein Zeitfens ^¬ ter, in welchem eine Befüllkanüle entfernt und der Stopfen 13 eingesetzt werden kann, ohne dass dabei Fluid aus dem Behälter austreten würde, selbst wenn im Beutelinnern ein leichter Überdruck herrschen sollte. Gleichzeitig wird verhindert, dass Luft in den Behälter eintritt. Der Befüllprozess wird dadurch vereinfacht, effizienter und sicherer.