Beschreibung

Verfahren zur Herstellung von Implantaten und Komponenten durch direkte Formgebung

[0001] Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Implantaten und Komponenten durch direkte Formgebung.

[0002] Die zur Zeit zum Einsatz kommenden Dentalimplantate weisen zumeist eine geometrisch definierte Geometrie auf. Sie sind einteilig oder mehrteilig ausgebildet. Bei mehrteiligen Implantaten können die mit den Implantaten verbundenen Komponenten ebenfalls eine geometrisch definierte Geometrie oder auch anteilig eine Freiformgeometrie aufweisen. Gerüste auf Implantataufbauten bzw. Komponenten können anteilig ebenfalls eine geometrisch definierte Geometrie aufweisen oder vollständig eine Freiformgeometrie darstellen. Die Fertigung der Implantate und Komponenten erfolgt durch computergestützte Herstellungsverfahren. Ein mehrteiliges Implantat weist zumeist eine komplexe äußere, vollständig oder anteilig mikrostrukturierte Oberfläche für den Kontakt zum Knochen und zu den periimplantären Weichgeweben auf sowie eine innere Oberfläche, die die mechanische Verbindung zu den Komponenten sicherstellt.

[0003] Da einteilige Dentalimplantate den grundsätzlichen Nachteil aufweisen, dass sie nach ihrem Einsatz in den Kiefer keine Korrekturmöglichkeit für den Aufsatz eines Gerüstes erlauben, kommen überwiegend metallische Dentalimplantate mit mehrteiligem Aufbau (Implantat und verschraubte bzw. gesteckte Komponenten) zum Einsatz. Als Werkstoffe werden vor allem Titan oder Titanlegierungen beschrieben. Auch keramische Implantate aus Aluminiumoxidkeramik oder Zirkoniumdioxidkeramik wurden oder werden verwendet. Unter klinischen Gesichtspunkten hat sich Aluminiumoxidkeramik weder für Dentalimplantate noch für Komponenten bewährt. Im Gegensatz dazu liegen für Gerüste auf Zähnen, gefertigt aus Aluminiumoxid, positive Langzeitergebnisse vor. Zirkoniumdioxidimplantate werden als einteilige Implantate genutzt (Implantat und Komponente in einem Teil, untrennbar miteinander verbunden). Keramische Komponenten, so genannte Abutments, werden aus Zirkoniumdioxidkeramik gefertigt, wobei die Verbindungselemente aus Metall oder Keramik bestehen können.

[0004] Keramische Implantate werden durch abtragende Verfahren (Schleifen aus

Zirkoniumdioxidkeramik) gefertigt. Nachteilig an der mechanischen Bearbeitung der Keramiken ist eine erhebliche Reduktion der Festigkeit der Keramik, selbst in den Fällen, in denen dichtgesinterte und gehipte (HIP: Hot Isostatic Pressing) Keramik verwendet wurde. Alternativ ist die Herstellung mittels Spritzguss beschrieben worden.

Die Herstellung von Implantaten mittels Spritzgus s bedingt Gefüge mit einem hohen Anteil an Restporen, welche die mechanischen und biologischen Eigenschaften der Implantate negativ beeinflussen.

[0005] Zur Verbesserung des Kontaktes zwischen der äußeren Implantatgeometrie der Metallimplantate und dem Kieferknochen werden diese additiv beschichtet oder abtragend strukturiert. Ziel ist es, eine Mikrostruktur zu erzielen, die einen optimalen Kontakt zwischen Knochen und Implantat sicherstellt. Additive Beschichtungen bestehen aus anorganischen Substanzen z. B. Hydroxylappatit oder Biogläsern oder organischen Substanzen z. B. biologisch aktiven Substanzen, beispielsweise Wachstumsfaktoren oder Polylaktiden. Abtragende Strukturierungsverfahren sind das Abstrahlen mit Aluminiumoxidpartikeln oder das ätzen mit Säuren oder Laugen, gegebenenfalls in Kombination dieser beiden Verfahren.

[0006] Für die Versorgung von Patienten mit implantatgetragenem Zahnersatz kann die optimale Implantatposition im Kiefer wie auch die Position der Komponenten und der Gerüste, ausgehend von Daten bildgebender Datenerfassungssysteme (Computertomographie, digitale Volumentomographie) und/oder optischen/ mechanischen Digitalisierverfahren, ermittelt werden. Die Herstellung von Komponenten und Gerüsten kann ausgehend von Daten bildgebender Datenerfassungssysteme (z. B. Computertomographie, digitale Volumentomographie) und/oder optischen/mechanischen Digitalisierverfahren durchgeführt werden. Im klinischen Alltag wird bislang auf den Einsatz computergestützter Verfahren zumeist verzichtet. Derzeitig verwendete Implantate weisen überwiegend standardisierte Geometrien auf.

[0007] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Möglichkeit anzugeben, Implantate und/oder Komponenten unter Vermeidung der Nachteile des Standes der Technik herzustellen.

[0008] Erfindungsgemäß wird die Aufgabe mit einem Verfahren zur Herstellung von Implantaten oder Komponenten dadurch gelöst, dass zunächst eine Form für die herzustellenden Implantate oder Komponenten gefertigt wird, wobei auftretende Geometrieänderungen während der Nachbehandlung nach dem Entformen der Implantate oder Komponenten berücksichtigt werden und ferner mindestens Teilbereiche der Form mit einer strukturierten Oberfläche zur übertragung dieser Struktur auf die Oberflächen der Implantate oder Komponenten versehen sind, dass in die Form das Rohmaterial eingebracht wird, dass anschließend nach einer gewissen Verweildauer in der Form das erhärtete Rohmaterial entformt wird, wobei die Implantate oder Komponenten neben der Geometrie die strukturierte Oberfläche der Form übernommen haben und dass abschließend die entformten Implantate oder Komponenten einer eventuell notwendigen Nachbehandlung unterzogen werden.

[0009] Von Vorteil kann es sein, dass die Form aus verschiedenen Teilelementen zusammengesetzt wird, wobei einzelne Teile aus unterschiedlichen Formwerkstoffen hergestellt sein können. Dies ist besonders vorteilhaft, da eventuell nur bestimmte Bereiche die strukturierte Oberfläche aufweisen müssen. Die strukturierte Oberfläche ist somit besonders herstellbar, indem ein poröser Formwerkstoff verwendet wird, der von Haus aus eine raue Oberfläche aufweist. In einem metallischen Formwerkstoff müsste die strukturierte Oberfläche erst durch entsprechende Vertiefungen herausgearbeitet werden.

[0010] Unter Implantat soll in dieser Anmeldung ein Medizinprodukt verstanden werden, welches in den Kieferknochen eingebracht wird und dabei eine definierte, im Sinne von standardisiert, Geometrie oder eine individuelle (Freiform-) Geometrie aufweist.

[0011] Unter Komponenten soll in dieser Anmeldung alles das verstanden werden, was funktionell als Bindeglied zwischen Implantat und Gerüst dient. Komponenten können auf einem einzelnen Implantat oder mehreren Implantaten oder auch in Kombination mit natürlichen Zähnen verankert werden.

[0012] Unter Form soll in dieser Anmeldung jene Vorrichtung verstanden werden, in die das Rohmaterial anteilig oder auf einmal eingebracht wird. Für die Formung der Geometrie des geformten Implantates oder der Komponenten sind die inneren Anteile der Form relevant. Die geschlossene Form kann zum Befüllen mit dem Rohmaterial bzw. zum Entweichen von in der Form enthaltenen Gasen (z. B. Luft oder Schutzgas) öffnungen und Kanäle enthalten.

[0013] Unter Teilform soll in dieser Anmeldung ein Teil der im Regelfall mehrteilig ausgeführten Form verstanden werden. Die Gesamtheit aller Teilformen ergibt eine geschlossene Hohlform. Die räumliche Zuordnung der Teilformen ist konstruktiv gesichert.

[0014] Unter Formwerkstoff soll in dieser Anmeldung jener Werkstoff verstanden sein, aus dem die Teilformen gefertigt sind und der bei einzelnen Teilformen unterschiedlich sein kann (Kunststoff, Metall, Keramik, Polymerkeramik, mineralische Stoffe (z. B. Einbettmassen, Gipse, Paraffine). So werden für direkte Formgebungsverfahren ausschließlich oder anteilig poröse Formwerkstoffe zur Anwendung kommen.

[0015] Unter Geometrie soll in dieser Anmeldung die Gestalt des zu formenden

Implantates oder der zu formenden Komponente verstanden sein. Zu unterscheiden sind die Geometrie der geformten Implantate/Komponenten und die Geometrie der nachbehandelten Implantate/Komponenten.

[0016] Unter Nachbehandlung soll in dieser Anmeldung alles das verstanden werden, was das entformte Implantat oder die entformte Komponente an Verarbeitungsschritten noch vor seines bzw. ihres Endzustandes erfährt und dabei Einfluss auf seine bzw. ihre Geometrie hatte (z. B. durch Reaktion mit der Ofenatmosphäre beim Sintern).

[0017] Die Erfindung soll nachstehend anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert werden. Die Zeichnungen zeigen:

[0018] Fig. 1 schematische Darstellung einer strukturierten Oberfläche und [0019] Fig. 2 eine weitere Ausführung einer strukturierten Oberfläche eines Implantats [0020] Im Zuge der Herstellung von Implantaten und Komponenten durch direkte

Formgebung werden Formen oder Teilformen, die zusammen eine Form ergeben, aus Formwerkstoffen hergestellt, wobei die Geometrieänderungen der geformten Implantate/Komponenten während der Nachbehandlung berücksichtigt werden. In die Formen werden entweder anteilig oder auf einmal Rohmaterialien (z. B. keramische oder metallische Schlicker beim Schlickerguss oder Pulver bei Pressverfahren) eingebracht. Alternativ können Teilformen mit keramischem oder metallischem Schlicker oder Pulver gefüllt werden, die anschließend um die fehlenden Teilformen zur Gesamtform ergänzt werden. In die Gesamtform können nochmals Rohmaterialien eingebracht werden. Es werden Schlicker unterschiedlicher Zusammensetzung z. B. ein 100% Yttrium stabilisiertes Zirkoniumdioxid oder ein Gemisch von 50 bis 90% Yttrium stabilisiertes Zirkoniumdioxid und 50 bis 10% Aluminiumoxid mittels Rührwerkskugelmühle hergestellt. Die dabei verwendeten Rohstoffe können unterschiedliche Korngrößen (z. B. d = 40 nm bis 1 μm) aufweisen. Durch Zugabe organischer Hilfsmittel werden sie dispergiert und die Rheologie so eingestellt, dass sie in eine Form, deren Oberfläche strukturiert ist, gegeben werden können. Nach Entformung und Sinterung weisen die so hergestellten Implantate eine strukturierte Oberfläche auf (Fig. 1 und Fig. 2), die durch regelmäßige Erhebungen und Vertiefungen gekennzeichnet sind. Selbstverständlich kommt es dabei nicht auf die regelmäßige Gestaltung der Erhebungen und Vertiefungen an. Es wird somit erfindungsgemäß eine raue Oberfläche zum besseren Einwachsen in den Kieferknochen ohne jegliche Nachbehandlungen schon im Herstellungsprozess des Implantats bzw. der Komponenten erzielt. Es hat sich gezeigt, dass eine strukturierte Oberfläche nicht nur an den Kontaktflächen zwischen Knochen und Implantat, sondern auch zwischen Komponenten und Gerüst sich auf die Festigkeit der Verbindung positiv auswirkt. Aus diesem Grund werden die Formen für die Implantate bzw. Komponenten mindestens an den jeweiligen späteren Kontaktflächen zur Ausbildung dieser strukturierten Oberfläche eben mit dieser Negativstruktur versehen. [0021] Die Formen werden entweder entsprechend einer standardisierten Geometrie von in Serienproduktion zu fertigenden Implantaten oder Komponenten oder auf Basis zugrunde liegender Daten des Kiefers und seiner relevanten anatomischen Nachbarstrukturen (z. B. Zähnen beider Kiefer, Weichgewebe, Muskeln), die direkt am Patienten durch bildgebende Verfahren (z. B. Photographie, Röntgen, Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Ultraschall, digitale

Volumentomographie) oder durch Digitalisierung des Körpers oder der Körperoberfläche oder Teilen des Körpers oder der Körperoberfläche oder indirekt durch die Digitalisierung von Duplikaten des Körpers oder seiner Anteile (reale Modelle) oder indirekt durch das Generieren von entsprechenden Daten aus Messdaten des Körpers oder seiner Anteile (virtuelle Modelle) individuell gefertigt. In beiden Fällen werden die durch die Nachbehandlung bedingten änderungen der Geometrie durch entsprechende Modifikationen der Form berücksichtigt. üblicherweise werden die änderungen der Geometrie der geformten Implantate und Komponenten während der Nachbehandlung durch computergestützte Simulationsverfahren ermittelt und in die CAD/CAM-gefertigten Formen entsprechend umgesetzt. Die Komponenten können dabei konfektioniert oder patientenindividuell geformt werden. über die Aufzeichnung rein digitaler Daten hinaus können die Daten des Kiefers und seiner relevanten anatomischen Nachbarstrukturen (z. B. Nachbarzähne, antagonistische Zähne) durch konventionelle Abformung mit in der Zahnheilkunde gebräuchlichen Abformmassen und anschließender (Gips-) Modellherstellung erfasst werden. Diese realen Modelle können dann durch berührungslos-optische und/oder mechanische Digitalisierung der weiteren Bearbeitung und Konstruktion zugeführt werden. Anhand des Abgleichs mit den Digitalisierdaten können konfektionierte Komponenten gewählt oder nach Erstellung virtueller Modelle individuelle Komponenten (z. B. Abutment, Stege, Mesostrukturen), zunächst ebenfalls als virtuelle Modelle, angefertigt werden. Die individuellen Gegebenheiten bezüglich der Zahnlückenbreite, des Kieferkammverlaufs und dessen Krümmung, der Dimension des vorhandenen Knochens im Bereich des zu inserierenden oder bereits inserierten Implantats sowie der Angulation der benachbarten Zähne oder Implantate, die hinsichtlich einer Komponente, welche eine optimale funktionelle Wiederherstellung der okklusalen Verhältnisse ermöglicht (Zahn zu Zahn-Beziehung zwischen Ober- und Unterkieferzähnen, die die optimale Kaufunktion ermöglicht, wobei Zähne auch durch Implantate und Komponenten bereits ersetzt sein können oder noch zu ersetzen sind), zu berücksichtigen sind, resultieren in einer individuellen oder individualisierten Komponente, welche kraftschlüssig (z. B. durch eine Konus-Steckverbindung) oder durch Verschraubung mit dem Implantat verbunden wird. Sowohl Schrauben als auch Gewinde können aus metallischen (z. B. Titan- oder Titanlegierungen) und/oder keramischen Rohmaterialien gefertigt sein. Gewinde können wiederum entweder anteilig oder auf einmal durch Einbringen von Rohmaterialien (z. B. keramische oder metallische Schlicker beim Schlickerguss oder Pulver bei Press verfahren) in die Form hergestellt werden. Alternativ können Teilformen mit keramischem oder metallischem Schlicker oder Pulver gefüllt werden, die anschließend um die fehlenden Teilformen zur Gesamtform ergänzt werden. In die Gesamtform können nochmals Rohmaterialien

eingebracht werden. Komponenten, deren Einzelteile nicht aus einer Gesamtform stammen, können durch Fügetechniken (z. B. Kleben) mit der Grundkomponente verbunden werden. Hierbei sei erwähnt, dass die Fügestellen der Einzelteile untereinander gerade nicht mit einer strukturierten Oberfläche gemäß Fig. 1 oder Fig. 2 versehen werden, sondern ebenso wie einteilig hergestellte nur an den Grenzflächen zum Gerüst mit der strukturierten Oberfläche versehen werden.