HEROLD, Thomas (Hagener Allee 37, Ahrensburg, 22926, DE)
SANGI, Daryoush (Erikastr. 55 B, Hamburg, 20251, DE)
HEROLD, Thomas (Hagener Allee 37, Ahrensburg, 22926, DE)
Patentansprüche:
1. Verfahren zur Sterilisation von Reinräumen für die Behandlung und/oder Füllung von Behältern, wobei im Inneren der Reinräume wenigstens eine Einrichtung zur Sterilisation von Behältern (4) mittels eines dampf- oder aerosolförmigen Sterilisationsmediums angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das dampf- oder aerosolförmige Sterilisationsmedium aus der Einrichtung zur Sterilisation von Behältern (4) in die Umgebung abgegeben wird, das abgegebene dampf- oder aerosolförmige Sterilisationsmedium durch gezielte Luftführung durch den Reinraum geleitet wird, worauf innerhalb des Reinraumes ein Niederschlags- oder Kondensationsfilm mit dem Sterilisationsmedium gebildet wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Sterilisationsmedium und/oder der Niederschlags- oder Kondensationsfilm durch Zufuhr eines Aktivierungsmediums aktiviert und die Sterilisationsreaktion gestartet wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass als Sterilisationsmedium dampfförmiges H 2 O2 verwendet wird.
4. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass als Aktivierungsmedium erhitzte Luft und/oder Gas und/ oder Dampf verwendet wird.
5. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass vorhandene Rohrleitungen (10,11) mittels des selben Sterilisations- und/oder Aktivierungsmediums sterilisiert werden.
6. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Reinraum wenigstens eine Behälter- Sterilisationseinrichtung (4) und/oder eine Behälter-Fülleinrichtung (7) verwendet wird.
7. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Reinraum wenigstens eine Aktivierungseinrichtung (5) und/oder eine Verschließeinrichtung (8) verwendet wird.
8. Verfahren nach einem der vorangegangenen ansprucne, αaαurcn gekennzeichnet, dass das dampfförmige Sterilisationsmedium zusätzlich aus der Aktivierungseinrichtung (5) in die Umgebung abgegeben wird.
9. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur gezielten Luftführung steuerbare Belüftungseinheiten (12) und/oder steuerbare Lufteinlässe und/oder steuerbare Luftauslässe und/oder steuerbare Türen (14) verwendet werden.
10. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Reinraum befindliche Reste des Sterilisationsmediums und/oder Zerfallsprodukte mittels wenigstens einer Absaugeinrichtung (15,18) abgesaugt werden.
11. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur Absaugung im Reinraum befindlicher Reste des Sterilisationsmediums und/oder Zerfallsprodukte und/oder zur Trocknung des Reinraumes auf der Behandlungsstrecke, vorzugsweise in deren Mitte, erhitzte Luft oder erhitztes Gas zugeführt wird, welches in Richtung des Behältereinlasses (3) und/oder in Richtung des Behälterauslasses (9) abgesaugt wird.
12. Reinigungseinrichtung zur Sterilisation von Reinräumen für die Behandlung und/oder Füllung von Behältern mit dem Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11.
13. Steuerungseinrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 11. |
Verfahren zur Sterilisation von Reinräumen für die Behandlung und/oder das Füllen und Verschließen von Behältern"
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Sterilisation von Reinräumen für die Behandlung und/oder Füllung von Behältern.
Bei der Behandlung und Füllung von Behältern, beispielsweise mit Getränken oder Arzneimitteln, spielen aseptische Techniken eine zunehmende Rolle. Um eine lange Haltbarkeit des Behälterinhaltes bei gleichzeitigem Verzicht auf chemische Konservierungsstoffe oder sonstige Konservierungsverfahren, wie einer Hitzebehandlung oder ähnlichem, zu vermeiden, ist es entscheidend, dass sowohl die Behälter selber, als auch die Behandlungs-, Füll- oder sonstigen Anlagen, die mit dem Behälter in Berührung kommen, möglichst keimfrei sind. Dazu werden die Behandlungs- oder Füllanlagen eingehaust und unter überdruck gesetzt und dafür gesorgt, dass nur keimfreie Stoffe ins Innere gelangen können, beispielsweise durch die Verwendung von Luftfiltern, Schleusen und dgl..
Zur Gewährleistung einer möglichst keimfreien Umgebung muss das Innere derartiger Anlagen zudem regelmäßig sterilisiert werden. Dabei kommen unterschiedliche Verfahren zum Einsatz. üblicherweise wird ein chemisches Sterilisationsmedium über im Inneren angebrachte Sprühköpfe während eines Reini- gungszyklusses ins Innere der Anlage eingebracht, wo es mit eventuell vorhandenen unerwünschten Keimen und dgl. reagiert und diese abtötet. Um eine möglichst vollständige Reinigung des Innenraumes zu ermöglichen, sind dabei eine Vielzahl von Sprühköpfen nötig, damit alle Bereiche der zum Teil kompliziert aufgebauten Vorrichtungen im Inneren der Anlage wirksam sterilisiert werden können. Als Sterilisationsmedium kommt beispielsweise Per-Essigsäure zum Einsatz.
Nachteilig an dieser Art der Sterilisation ist, dass eine Vielzahl von Sprühköpfen im Inneren der Maschine angeordnet sein muss, um eine vollständige Benetzung aller Flächen mit dem Desinfektionsmittel zu ermöglichen. Zudem sind die teilweise verwendeten flüssigen Sterilisationsmedien in ihrer Wirkung oft nicht ausreichend oder nicht zur Verwendung im Lebensmittelbereich freigegeben.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Sterilisationsverfahren zur Verfügung zu stellen, das eine wirksame Sterilisation des Inneren der Reinräume ermöglicht, ohne dass aufwändige zusätzliche Reinigungsanlagen installiert werden müssen.
Die Erfindung erreicht dies durch ein Verfahren zur Sterilisation von Reinräumen für die Behandlung und/oder Füllung von Behältern mit den Merkmalen des Patentanspruches 1.
Im Inneren von Reinräumen für derartige erfindungsgemäße Anlagen befindet sich auch eine Einrichtung zur Sterilisation der zu behandelnden bzw. zu füllenden Behälter unter Verwendung eines dampfförmigen Sterilisationsmediums. Das Sterilisationsmedium wird dabei mindestens in das Innere und den oberen Randbereich des Behälters geleitet, wo es sich niederschlägt und einen Kondensationsfilm aufgrund der im Vergleich zum Sterilisationsmedium kühleren Behälteroberfläche bildet. In der Folge wird dem Sterilisationsmedium eine gewisse Wärmemenge T zugeführt, die das Medium aktivieren kann, so dass in der Folge die eigentliche Sterilisationsreaktion abläuft. Wenn als Sterilisationsmedium H 2 O 2 verwendet wird, wird beispielsweise durch Wärmezufuhr eine Zerfallsreaktion gestartet, bei der das H 2 O 2 zerfällt und die Zerfallszwischenprodukte freie Radikale beinhalten, die mit vorhandenen Keimen und sonstigen Verunreinigungen reagieren. Am Ende der Reaktion bleiben im Wesentlichen Wasser und möglicherweise einige Zerfallsprodukte zurück, wobei insbesondere keine schädlichen Keime und dgl. mehr vorhanden sind, so dass ein den Anforderungen für Lebensmittel oder Pharmazieanwendungen genügender Grad der Sterilität erreicht wird.
Nach der Erfindung werden die Anlagen zur Einleitung des dampfförmigen Sterilisationsmediums in die Behälter auch zum Sterilisieren der gesamten Anlage verwendet. Dazu wird das dampfförmige Sterilisationsmedium, beispielsweise H 2 O 2 , durch die Sterilisationseinrichtung im Leerbetrieb ohne Behälter an die Umgebung abgegeben, die sich daraufhin mit dem Medium anreichert. Genau wie in den Behältern schlägt sich das Medium auf allen Flächen, mit denen es in Berührung kommt, aufgrund der Temperaturdifferenz nieder und bildet dort einen Kondensationsfilm. Durch geeignete Luftführung wird dabei das austretende dampfförmige Medium durch die gesamte Anlage geleitet. Je nach Konfiguration der Anlage können dabei unterschiedliche Reihenfolgen zum Einsatz kommen. So kann durch vorhandene Türen zwischen einzelnen Bereichen der Anlage gesteuert werden,
wohin und in welcher Menge das dampfförmige Medium transportiert werden soll. Dies wird unterstützt durch eine gesteuerte Zufuhr von gereinigter Frischluft, die das dampfförmige Medium mit sich in die unterschiedlichen Bereiche der Anlage führt. Analog kann durch vorhandene Absaugeinrichtungen ein Luftstrom im Inneren der Anlage erzeugt werden, der das dampfförmige Sterilisationsmedium mit sich in unterschiedliche Bereiche der Anlage leitet, wo es, wie beschrieben, einen Kondensationsfilm bilden kann.
Je nach Anlage kann es sinnvoll sein, die gesamte Anlage gleichmäßig mit einer ausreichenden Konzentration des dampfförmigen Sterilisationsmediums zu füllen oder unterschiedliche Bereiche der Anlage nacheinander zu versorgen.
Sobald eine ausreichende Menge des Sterilisationsmediums im Inneren der Anlage verteilt ist, kann dieses im Fall der Verwendung von H 2 O 2 durch Zufuhr von Wärme aktiviert werden. Dies kann durch Zuführung von heißem Dampf oder heißer Luft geschehen. Dazu können an der Anlage Luftzufuhr- und Filtereinrichtungen mit integrierter Heizeinrichtung vorgesehen sein, die entsprechende Mengen an heißer, gefilterter Luft ins Innere des Reinraumes bringen und so die Zerfallsreaktion des Sterilisationsmediums starten. Auch hier kann durch gleichzeitige Zuführung ausreichender Mengen von heißer Luft in alle Bereiche der Anlage die Reaktion im Wesentlichen überall gleichzeitig gestartet werden oder alternativ wieder eine bereichsweise Aktivierung in Schritten nacheinander erfolgen.
Nachdem die Reaktion beendet ist, können mittels vorhandener Absaugeinrichtungen die verbliebenen Reaktionsprodukte aus dem Inneren der Anlage abgesaugt werden. Auch hier wird wieder durch gezielte Luftführung dafür gesorgt, dass eine möglichst vollständige Entfernung aller Zerfallsprodukte und ggf. ein Austausch der Innenluft vorgenommen wird.
Je nach Ausgestaltung der Anlage können vorhandene Rohrleitungen ähnlich sterilisiert werden. Hier wird das dampfförmige Sterilisationsmedium durch die vorhandenen Rohrleitungen gepumpt und durch heiße Luft oder heißen Dampf aktiviert. Alternativ kann auch unmittelbar eine Mischung aus dem dampfförmigen Sterilisationsmedium und heißen Dampf durch die Rohrleitungen geleitet werden. Dieser Schritt kann vor der beschriebenen Sterilisation des Innenraumes
durchgeführt werden, da dann eventuell aus den Rohrleitungen austretende Zerfallsprodukte mit den restlichen Zerfallsprodukten aus der Anlage entfernt werden.
Je nach Anlage ist es nötig, dass im Anschluss an die Behältersterilisationseinrichtung Aktivierungseinrichtungen vorgesehen sind, die den in die Behälter eingebrachten Kondensationsfilm durch Zuführung beispielsweise von heißem Dampf oder heißer Luft im Normalbetrieb aktivieren. Diese können im Sterilisationsbetrieb in Ausgestaltung ebenfalls dazu genutzt werden, das dampfförmige Sterilisationsmedium ins Innere der Anlage einzubringen, was den Vorgang erheblich beschleunigen kann.
Diese und weitere Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen, die, genau wie der Hauptanspruch, zum Gegenstand der Beschreibung gemacht werden.
Die Erfindung betrifft zudem noch eine Reinigungseinrichtung zur Sterilisation von Reinräumen für die Behandlung und/oder Füllung von Behältern mit dem beschriebenen Verfahren sowie eine Steuerungseinrichtung zur Durchführung des beschriebenen Verfahrens. Durch eine derartige Reinigungseinrichtung und eine derartige Steuerungseinrichtung wird die gestellte Aufgabe ebenfalls in vorteilhafter Weise gelöst.
Weitere Vorteile und Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus der Zeichnung. Diese zeigt in
Fig. 1 eine schematische Draufsicht auf eine Reinraumfüll- anlage zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen Verfahren sowie in
Fig. 2 ein schematisches Anschlussdiagramm der Anlage nach Fig. 1.
Eine allgemein mit 1 bezeichnete Anlage für das Befüllen von Behältern, insbesondere Flaschen oder Dosen mit Getränken und dgl., ist in Fig. 1 näher dargestellt. Die gesamte Anlage ist mit einer Einhausung 2 umgeben, die den
gesamten Innenraum vor Verschmutzungen von außen bewahrt, so dass im Inneren Reinraumbedingungen herrschen.
Die Anlage weist einen Behältereinlass 3 auf, durch den die zu befüllenden Flaschen ins Innere der Anlage gelangen können. Anschließend werden die Behälter in einer Sterilisationseinrichtung 4 sterilisiert. Sie laufen dazu in einer Kreisbahn um, zusammen mit einer Vielzahl von Verdampferköpfen, die dampfförmiges H 2 O 2 ins Innere und den oberen Außenbereich des Behälters leiten. Aufgrund der Temperaturunterschiede zwischen dem verdampften H 2 O 2 und der Behälterwand schlägt sich das Sterilisationsmittel nieder und bildet einen Kondensationsfilm. Im Anschluss werden die Behälter in eine erste Aktivierungseinrichtung 5 gefördert, in der heiße Luft oder heißer Dampf außen oder innen an den Behälter geleitet wird. Daraufhin wird eine Zerfallsreaktion in dem eingebrachten H 2 O 2 gestartet, in der es über mehrere Zwischenstadien zerfällt. Während der Reaktion und durch die zwischenzeitlich gebildeten Reaktionsprodukte werden eventuell vorhandene Keime oder Verunreinigungen angegriffen und zersetzt, bis am Ende im Wesentlichen Wasser mit wenigen Zerfallsresten übrig bleibt.
Da die Reaktion eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt, ist, nachdem die Behälter in einer Teilkreisbahn durch die erste Aktivierungseinrichtung 5 gelaufen sind im Anschluss eine zweite Aktivierungseinrichtung 6 angeordnet, in der die Behälter eine weitere Kreisbahn zurücklegen, so dass genügend Zeit vorhanden ist, damit die Zerfallsreaktion am Ende der zweiten Aktivierungseinrichtung 6 vollständig abgeschlossen ist. Im Anschluss daran laufen die Flaschen in die Fülleinrichtung 7, in der die Flaschen umlaufend mit dem Füllgut befüllt werden und im Anschluss daran in der Verschlusseinrichtung 8 verschlossen werden.
Danach verlassen sie die Füllanlage durch den Behälterauslass 9.
Um die Reinraumbedingungen im Inneren der Anlage 1 aufrechtzuerhalten, muss diese regelmäßig sterilisiert werden. Hierzu wird das erfindungsgemäße Verfahren wie folgt durchgeführt:
Zunächst wird der Produktionsbetrieb der Anlage gestoppt, also insbesondere die Zufuhr von Behältern unterbrochen und die unterschiedlichen Einrichtungen im
Inneren der Anlage 1 heruntergefahren. Im Anschluss wird der Reinigungszyklus gestartet.
Wie in der schematischen übersicht in Fig. 2 erkennbar, sind zur Versorgung des Inneren der Anlage 1 mit steriler Frischluft Filterbelüftungseinheiten 12 vorgesehen, die beispielsweise in Form von HEPA-Filtern ausgebildet sind.
In einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen, dass auch diese Filter während eines Reinigungszyklus gereinigt werden. Dazu sind diese Filter mit einer Einrichtung ausgestattet, die die enthaltenen Filterschichten mit flüssigem oder dampfförmigem H 2 O 2 versorgt. In einer besonderen Ausgestaltung weisen die Filterbelüftungseinheiten 12 eine integrierte Heizeinrichtung auf, die in der Folge aktiviert werden kann und so dass das H 2 O 2 im Inneren des Filters aktiviert werden kann, was zur Folge hat, dass oben die beschriebene Sterilisationsreaktion auch im Inneren der Filterbelüftungseinheiten 12 ablaufen kann.
In einem zweiten Schritt wird dann die Sterilisationseinrichtung 4 der Anlage 1 wieder aktiviert. Da, wie ausgeführt, während der Sterilisation der Anlage keine Behälter durch das Innere der Anlage laufen, tritt dann das zur Sterilisation erzeugte dampfförmige H 2 O 2 aus Sterilisationsköpfen 13 aus, und zwar direkt und ungehindert in das Innere des Raumes, der die Einrichtung 4 umgibt. Dort schlägt sich, wie beschrieben, das dampfförmige H 2 O 2 an sämtlichen Flächen nieder und bildet dort einen Kondensationsfilm. Damit das Medium bzw. das dampfförmige H 2 O 2 nicht nach außen gelangen kann, ist eine Verschlusstür 14 vorgesehen, die zu Beginn des Reinigungszyklus geschlossen wird.
Um das, aus den Sterilisationsköpfen 13 austretende, dampfförmige H 2 O 2 in der gesamten Anlage 1 zu verteilen, werden zwischen den einzelnen Anlagenteilen ggf. vorhandene Trenntore gesteuert geöffnet und geschlossen. Um für einen gesteuerten Luftstrom im Inneren der Anlage zu sorgen, kann weiterhin eine beispielsweise am Auslass angeordnete Absaugeinrichtung 15 gesteuert aktiviert werden, so dass ein Luftstrom durch die Anlage 1 einsetzt, der das aus den Sterilisationsköpfen 13 austretende dampfförmige H 2 O 2 durch die gesamte Anlage 1 transportiert, wo es, wie beschrieben, überall auf den Flächen kondensiert und einen Kondensationsfilm bildet.
In Ausgestaltung können zusätzlich die beiden Aktivierungseinrichtungen 5 und 6 zur Verteilung des dampfförmigen Wasserstoffperoxids (H 2 O 2 ) genutzt werden. Da hier zur Aktivierung der Reaktion in den Behältern ebenfalls Abgabeköpfe 16 bzw. 17 vorgesehen sind, kann statt der im Normalbetrieb hierdurch abgegebenen heißen Luft oder dem heißen Dampf im Sterilisationszyklus dampfförmiges H 2 O 2 abgegeben werden, so dass eine schnellere Befüllung des Anlageninnenraumes mit dem Sterilisationsmedium erreicht wird.
Danach werden die vorhandenen Leitungen 10, 11 , beispielsweise für das Füllgut, mit einem Gemisch aus H 2 O 2 und heißem Dampf beaufschlagt, so dass diese durch die oben beschriebene Sterilisationsreaktion sterilisiert werden. Zerfallsprodukte, wie Wasser und sonstige Reste, gelangen dabei durch die Rohrleitungen teilweise ins Innere der Anlage. Eine Steuerung sorgt dafür, dass bei Verzweigungen, Ventilen und dgl. alle Leitungsteile nacheinander mit dem Sterilisationsgemisch ausreichend versorgt werden.
Nachdem durch die gezielte Luftführung und der Abgabe einer entsprechenden Menge des Sterilisationsmediums eine ausreichende Konzentration im Inneren der Anlage erreicht worden ist, und sich demzufolge ein ausreichender Kondensationsfilm auf den Oberflächen in der Anlage gebildet hat, muss die Reaktion durch Zufuhr einer ausreichenden Wärmemenge aktiviert werden.
Hierzu werden die beschriebenen Filterbelüftungseinheiten 12 verwendet. Diese haben, wie beschrieben, in Ausgestaltung eine eingebaute Heizeinrichtung, und können so eine entsprechende Menge heißer gefilterter Luft ins Innere der Anlage leiten, bis die Reaktion anläuft. Alternativ kann auch eine externe Heizquelle vor die Filter geschaltet sein, die für die Sterilisation ausreichend heiße Luft durch die Filterbelüftungseinheiten leitet.
Nach dem Einbringen der entsprechenden Menge an heißer Luft beginnt die beschriebene Zerfallsreaktion des niedergeschlagenen und ggf. noch in der Anlage befindlichen dampfförmigen H 2 O 2 , das zu Wasser und Zerfallsresten zerfällt und während der Reaktion vorhandene Keime und sonstige Verunreinigungen zersetzt und somit die gesamte Anlage sterilisiert.
Nachdem die Reaktion abgeschlossen ist, werden etwaige vorhandene Reste des dampf- oder gasförmigen Sterilisationsmediums aus dem Inneren der Anlage entfernt, wobei es von besonderem Vorteil ist, die Anlage gleichzeitig zu trocknen.
Dazu ist vorgesehen, die vorhandenen Absaugeinrichtungen 15 und 18 zu aktivieren, sowie die Einlasstür 14 zu öffnen und über die beheizbaren Filterbelüftungseinheiten 12 heiße Luft in das Innere der Anlage einzubringen und durch die Absaugeinrichtungen 15, 18 wieder abzusaugen.
Dabei ist es von besonderem Vorteil, die heiße Luft der Anlage in ihrem Inneren, vorzugsweise etwas in der Mitte des Prozessweges zuzuführen, und anschließend durch die Absaugeinrichtungen 15 und 18 in Richtung der beiden Enden des Prozessweges, also in Richtung Einlauf 14 und in Richtung des Behälterauslasses 9 abzusaugen, so dass das Eindringen von Keimen durch diese Vorgehensweise zusätzlich erschwert wird.
Im Anschluss ist die Anlage sterilisiert, so dass sie wieder für den Produktionsbetrieb hochgefahren werden kann.
Die Erfindung ist nicht auf das vorstehende Ausführungsbeispiel beschränkt, sondern kann in vielfältiger Hinsicht abgewandelt werden, ohne den Grundgedanken zu verlassen. So ist beispielsweise die Konfiguration der Anlage in weiten Bereichen variabel. Auch die Ablauffolge kann verändert werden oder ein Teil der Schritte gleichzeitig ablaufen. Auch das verwendete Sterilisationsmedium kann abgewandelt werden, so lange es den Anforderungen an die Sterilisationsleistung und den Zweck der Anlage genügt.
So wurde vorstehend ausschließlich von einem dampfförmigen Sterilisationsmedium gesprochen, doch versteht es sich für den Fachmann von selbst, dass sich dass zuvor gesagte auch auf die Anwendung eines Sterilisationsmediums erstreckt, welches aerosolförmig ist. Ebenfalls kann sich das Sterilisationsmedium in einem Zustand befinden, in welchem die Aggregatzustände dampfförmig und flüssig gemeinsam oder gleichzeitig oder in ständigem Wechsel auftreten.
Wesentlich für den Aggregatzustand des Sterilisationsmediums ist lediglich, dass es sich nach dem Austritt aus seiner Quelle, beispielsweise den Sterilisationsköpfen 13,
in das Innere des Reinraums dessen Innenwandungen mittels eines Kondensationoder Niederschlagfilms möglichst vollständig benetzt.
Bezugszeichenliste
1 Anlage
2 Einhausung
3 Behältereinlass
4 Sterilisationseinrichtung
5 erste Aktivierungseinrichtung
6 zweite Aktivierungseinrichtung
7 Fülleinrichtung
8 Verschlusseinrichtung
9 Behälterauslass
10 Leitung
11 Leitung
12 Filterbelüftungseinheit
13 Sterilisationskopf
14 Verschlusstür
15 Absaugeinrichtung
16 Abgabekopf
17 Abgabekopf 8 Absaugeinrichtung