THERIN, Michel (19 grande rue de la Croix Rousse, Lyon, Lyon, F-69004, FR)
SPINNLER, Linda (248 chemin des Carrières, Pommiers, Pommiers, F-69480, FR)
LECUIVRE, Julie (200 rue d'Alma, Villefranche sur Saone, Villefranche sur Saone, F-69400, FR)
MENEGHIN, Alfredo (21 quai Arloing, Lyon, Lyon, F-69009, FR)
THERIN, Michel (19 grande rue de la Croix Rousse, Lyon, Lyon, F-69004, FR)
SPINNLER, Linda (248 chemin des Carrières, Pommiers, Pommiers, F-69480, FR)
LECUIVRE, Julie (200 rue d'Alma, Villefranche sur Saone, Villefranche sur Saone, F-69400, FR)
| REVENDICATIONS
1. Tricot prothétique (10) ajouré fait d'une seule pièce, à base d'un arrangement constitué par plusieurs nappes de fils (A 1 B, C, D) d'un matériau polymère biocompatible, comprenant, de manière continue dans le sens de la fabrication du tricot, une bande centrale (11) et deux bandes latérales (12) respectivement de part et d'autre de la bande centrale, caractérisé en ce qu'il comprend une ou plusieurs nappe(s) de fils (A, B) chaînette définissant une armure chaînette, lesdites une ou plusieurs nappe(s) de fils chaînette s'étendant sur l'ensemble de la largeur de la bande centrale (11) et des bandes latérales (12) et réalisant ensemble un premier enfilage sur la largeur de la bande centrale et un deuxième enfilage sur la largeur des bandes latérales, lesdits premier et deuxième enfilages étant distincts, et au moins deux nappes maillantes de trame partielle. 2. Tricot (10) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le deuxième enfilage est plus dense que le premier enfilage.
3. Tricot (10) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend deux nappes de fils chaînette, une première nappe de fils (A) chaînette et une deuxième nappe de fils (B) chaînette, ladite première nappe de fils chaînette s'étendant sur l'ensemble de la largeur de la bande centrale (11) et des bandes latérales (12), ladite deuxième nappe de fils chaînette s'étendant seulement sur la largeur de chacune des bandes latérales (12).
4. Tricot (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lesdites deux nappes maillantes de trame partielle s'étendent sur l'ensemble de la largeur de la bande centrale (11) et des bandes latérales (12) du tricot (10).
5. Tricot (10) selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la force à la rupture du tricot dans la direction longitudinale pour chaque bande latérale (12) est supérieure ou égale à 50 N. 6. Tricot (10) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ladite force à la rupture va de 70 à 90 N.
7. Tricot (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'allongement à la rupture du tricot dans la direction longitudinale pour chaque bande latérale (12) va de 25% à 70%. 8. Tricot (10) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ledit allongement à la rupture va de 50% à 70%. 9 Tricot (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la force à la rupture du tricot dans la direction transversale pour la bande centrale (11) est supérieure ou égale à 60 N. 10. Tricot (10) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ladite force à la rupture va de 70 à 90 N.
11. Tricot (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'allongement sous 30 N du tricot dans la direction transversale pour la bande centrale (11) va de 30% à 50%. 12. Tricot (10) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ledit allongement va de 40% à 50%.
13. Tricot (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite bande centrale (11) comprend des pores dont la largeur moyenne varie de 2,5 mm à 3 mm, et dont la hauteur moyenne varie de 1 ,6 mm à 1 ,9 mm.
14. Tricot (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est réalisé à base de fils, monofilaments ou multifilaments, d'un matériau polymère biocompatible choisi parmi le polypropylène, le polyester, le polyamide et leurs mélanges. 15. Tricot (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite bande centrale (11) est recouverte sur au moins l'une de ses faces d'un matériau biorésorbable.
16. Tricot (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend en outre au moins un fil radio- opaque.
17. Procédé de fabrication d'un tricot (10) prothétique ajouré fait d'une seule pièce, à base d'un arrangement constitué par plusieurs nappes de fils (A, B, C, D) d'un matériau polymère biocompatible, comprenant, de manière continue, dans le sens de la fabrication du tricot, une bande centrale (11) et deux bandes latérales (12), respectivement de part et d'autre de la bande centrale, caractérisé en ce qu'il comprend l'étape suivante :
- fabrication d'un tricot sur un métier chaîne ou Rachel selon une ou plusieurs nappe(s) de fils (A, B) chaînette définissant une armure chaînette, lesdites une ou plusieurs nappe(s) de fils chaînette étant enfilée(s) en continu ou à disposition sur l'ensemble de la largeur des bandes latérales (12) et de la bande centrale (11) sur une plusieurs barre(s) à passette, et réalisant ensemble un premier enfilage sur la largeur de la bande centrale (11) et un deuxième enfilage sur la largeur des bandes latérales (12), lesdits premier et deuxième enfilages étant distincts, et au moins deux nappes supplémentaires de fils (C 1 D), chacune des nappes supplémentaires étant obtenue à partir d'une barre à passettes, le barème suivi pour le tricotage des fils (C, D) de chaque nappe supplémentaire conduisant à une trame partielle maillante.
18. Procédé selon la revendication précédente, caractérisé en ce qu'on utilise deux nappes de fils chaînette, une première nappe de fils (A) chaînette et une deuxième nappe de fils (B) chaînette, ladite première nappe de fils chaînette étant enfilée en continu sur une première barre à passettes sur l'ensemble de la largeur des bandes latérales (12) et de la bande centrale (11) et ladite deuxième nappe de fils chaînette étant enfilée à disposition sur une deuxième barre à passettes seulement sur la largeur de chacune des bandes latérales (12). 19. Procédé selon la revendication 17 ou 18, caractérisé en ce que, la largeur du métier chaîne ou Rachel permettant le tricotage de plusieurs tricots (10) côte à côte, une bande latérale (12) d'un premier tricot (10) étant adjacente à une bande latérale (12) d'un deuxième tricot (10), les nappes maillantes de trame partielle desdits premier et deuxième tricots (10) présentent une armure telle que pour tout fil de chaînette (A1) séparant deux bandes latérales (12) adjacentes, tout fil de trame desdites nappes maillantes de trame partielle approchant ledit fil de chaînette (A1) effectue un demi-tour au niveau de ce fil de chaînette (A1).
20. Implant (13, 16) de soutien pour le traitement des prolapsus obtenu par démaillage des fils de chaînette (A1) de tricots (10) obtenus selon la revendication 19 et découpage de la bande centrale (11) dudit ou desdits tricots (10).
21. Implant (13, 16) de soutien pour le traitement des prolapsus obtenu par découpage d'un tricot (10) prothétique selon l'une quelconque des revendications 1 à 16 ou d'un tricot (10) prothétique obtenu par le procédé selon l'une des revendications 17 à 19.
22. Implant (13, 16) selon la revendication précédente, comprenant un support central (14, 17) et au moins deux bras d'extension (15, 18) s'étendant à partir dudit support central, caractérisé en ce que lesdits bras d'extension sont découpés selon la direction longitudinale des bandes latérales (12) du tricot (10), et le support central est découpé au sein de la bande centrale (11) du tricot (10).
23. Implant (13, 16) selon la revendication précédente, caractérisé en ce qu'il comprend au moins quatre bras d'extension (18). 24. Implant (13, 16) selon la revendication 22 ou 23, caractérisé en ce que la force à la rupture de l'implant dans la direction longitudinale pour chaque bras d'extension (15, 18) est supérieure ou égale à 50 N.
25. Implant (13, 16) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ladite force à la rupture va de 70 à 90 N. 26. Implant (13, 16) selon l'une quelconque des revendications 22 à 25, caractérisé en ce que l'allongement à la rupture de l'implant dans la direction longitudinale pour chaque bras d'extension (15, 18) va de 25% à 70%.
27. Implant (13, 16) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ledit allongement à la rupture va de 50% à 70%. 28. Implant (13, 16) selon l'une quelconque des revendications 22 à 27, caractérisé en ce que la force à la rupture de l'implant dans la direction longitudinale du support central (14, 17) est supérieure ou égale à 60 N.
29. Implant (13, 16) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ladite force à la rupture va de 70 à 90 N. 30. Implant (13, 16) selon l'une quelconque des revendications 22 à 29, caractérisé en ce que l'allongement sous 30 N de l'implant dans la direction longitudinale du support central (14, 17) va de 30% à 50%.
31. Implant (13, 16) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ledit allongement va de 40% à 50%. 32. Implant (13, 16) selon l'une des revendications 22 à 31 , caractérisé en ce que le support central (14, 17) comprend des pores dont la largeur moyenne varie de 2,5 mm à 3 mm, et dont la hauteur moyenne varie de 1,6 mm à 1 ,9 mm.
33. Implant (13, 16) selon l'une quelconque des revendications 22 à 32, caractérisé en ce que ledit support central (14, 17) est recouvert sur au moins l'une de ses faces d'un matériau biorésorbable.
34. Implant (13, 16) selon l'une quelconque des revendications 22 à 33, caractérisé en ce qu'il comprend en outre au moins un fil radio-opaque.
35. Procédé de fabrication d'un implant (13, 16) de soutien pour le traitement des prolapsus comprenant au moins un support central (14, 17) et au moins deux bras d'extension (15, 18) s'étendant à partir de ce support central, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes :
- on dispose d'un tricot prothétique (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 16 ou obtenu par le procédé selon l'une des revendications 17 à 19,
- on découpe ledit support central (14, 17) au sein de la bande centrale (11) dudit tricot (10),
- on démaille ou on découpe lesdits bras d'extension (15, 18) au sein desdites bandes latérales (12) dudit tricot (10), selon la direction longitudinale desdites bandes latérales (12). |
Tricot prothétique pour le traitement des prolapsus
La présente invention concerne un tricot prothétique à résistance mécanique et élasticité variables, selon au moins une dimension ou direction dudit tricot, utilisable notamment sous la forme de supports munis de bras de suspension ou bandelettes, découpés dans ledit tricot, pour le traitement des troubles de la statique pelvienne principalement chez la femme, également appelés prolapsus.
Les prolapsus sont des phénomènes affectant un organe ou une partie d'organe protrudant, par exemple au niveau de la paroi vaginale. Les organes protrudants peuvent être l'utérus, la vessie, le rectum et l'intestin grêle. La présente invention concerne en particulier le traitement des prolapsus des voies génitales chez la femme survenant au niveau de la paroi antérieure et postérieure du vagin, appelés également cystocèle et rectocèle. Le traitement chirurgical des prolapsus implique l'utilisation de renforts sous la forme d'implants pour soutenir l'organe prolabé. La partie centrale de l'implant est disposée au niveau de cet organe et peut être en contact avec ce dernier afin de le soutenir alors que les parties latérales de l'implant, généralement sous la forme de bras de suspension ou bandelettes, sont fixées à des éléments anatomiques stables tels que la paroi abdominale, la membrane obturatrice, le promontoire du sacrum, les ligaments sacro- sciatiques ou les muscles élévateurs de l'anus, par exemple au moyen d'agrafes, d'ancres, de sutures ou par simple ancrage tissulaire.
De façon connue, un tel implant de soutien doit satisfaire à de nombreuses contraintes, et en particulier présenter une résistance mécanique adaptée dans toutes les directions, être biocompatible, souple, et présenter néanmoins une certaine élasticité. Ces implants de soutien doivent de préférence être macroporeux et non agressifs dans leur partie centrale soutenant l'organe. Ces implants de soutien doivent également être suturables. Enfin, il est souhaitable que ces implants de soutien soient adaptés à la morphologie du patient.
Des mises en forme de textiles de façon à se conformer, d'une part, à l'anatomie de la région sous-urétrale et, d'autre part, à la technique chirurgicale employée sont connues. Les techniques chirurgicales de traitement des prolapsus font de plus en plus appel à des renforts présentant une zone centrale plus large, se
plaçant sous l'organe à soutenir, que les extrémités latérales destinées à s'ancrer à distance dans les éléments musculo-aponévrotiques. Les fonctions de ces deux zones tendent ainsi à se spécialiser : soutien souple et conformable sous l'organe, suspension et ancrage latéralement. Des exemples de formes de renforts de l'art antérieur sont montrés aux figures 1 et 2.
Sur la figure 1 est représenté un exemple de renfort 1 pour le traitement d'un prolapsus tel que la cystocèle. La partie centrale 2 du renfort 1 présente la forme générale d'un quadrilatère. Cette partie centrale 2 est destinée à être placée sous l'organe à soutenir, par exemple la vessie. Le renfort présente également quatre bras 3 d'extension ou de suspension, destinés à être fixés par exemple au niveau de la membrane obturatrice. On définit par AA' la direction longitudinale des bras d'extension 3, et par BB' la direction longitudinale de la partie centrale 2 ou support. On définit par CC la direction transversale de la partie centrale 2 ou support.
Sur la figure 2 est représenté un exemple de renfort 1 pour le traitement d'un prolapsus tel que la rectocèle. La partie centrale 2 du renfort présente la forme générale d'un quadrilatère. Cette partie centrale est destinée à être placée sous l'organe à soutenir, par exemple le rectum. Le renfort 1 présente également deux bras d'extension 3 ou de suspension, destinés à être fixés par exemple au niveau des ligaments sacrosciatiques ou des muscles releveurs. On définit par AA' la direction longitudinale des bras d'extension 3, et par BB' la direction longitudinale de la partie centrale 2 ou support. . On définit par CC la direction transversale de la partie centrale 2 ou support. Les propriétés mécaniques et biologiques attendues de ces parties distinctes sont différentes.
Au niveau de leurs bras d'extension, ces implants de soutien doivent présenter des propriétés mécaniques, notamment en résistance, suffisantes, en particulier selon leur direction longitudinale AA'. En effet, les bras d'extension ne doivent pas se rompre lorsqu'ils sont introduits et tirés en place par le chirurgien et lorsqu'ils soutiennent l'organe prolabé. De plus afin de faciliter le réglage de tension tout en préservant leur forme, il est avantageux que ceux-ci soient relativement résistants à la déformation longitudinale. En revanche, au niveau de la partie centrale de l'implant, qui est la partie soutenant l'organe prolabé, il est particulièrement important que l'implant
présente une densité minimale, une porosité maximale, une grande souplesse et une élasticité adaptée au tissu receveur, en particulier selon la direction longitudinale BB', telle que représentée sur les figures 1 et 2, de cette partie centrale. En effet, cette partie centrale étant susceptible de se trouver en contact avec l'organe à soutenir, elle doit être de préférence peu agressive vis- à-vis de la paroi des viscères creux tels que la vessie, le vagin, le rectum ou l'urètre afin de minimiser les risques d'érosion. La partie centrale doit être préférentiellement souple et élastique pour se conformer aux propriétés de conformabilité et d'élasticité de l'organe à soutenir et de la paroi vaginale. Enfin, les patients présentant des morphologies différentes, il est important que le chirurgien puisse façonner l'implant sur le site opératoire, au moment de l'intervention, pour pouvoir adapter sa configuration ou forme à celle de l'organisme du patient.
Ainsi, il serait intéressant de disposer d'un tricot, éventuellement découpable à volonté, présentant une zone particulièrement élastique, à larges pores, souple, qui pourrait correspondre à la partie centrale de l'implant, et des zones particulièrement résistantes, qui pourraient correspondre aux bras d'extension de l'implant.
Par « nappe maillante », on entend selon la présente demande, en particulier lorsqu'on parle de textile ou de tricot, une nappe de fils pour laquelle le barème suivi pour le tricotage des fils conduit à la formation de mailles.
Le document WO01 /80773 décrit un tricot prothétique ajouré, dont la partie centrale présente une élasticité supérieure à celle présentée par les parties périphériques, la partie centrale étant destinée à être déformée pour réaliser une protubérance. Toutefois, ce tricot est réalisé selon un arrangement de plusieurs nappes de fils, dont une seule est maillante, cette dernière étant une armure chaînette. Le tricot décrit dans WO01/80773, du fait qu'il ne comprend qu'une seule nappe maillante selon une armure chaînette, est déséquilibré et ne permet pas, dans ses parties périphériques, la découpe de parties indémaillables de petite largeur, telles que par exemple égale à 1 cm de large, résistantes à la traction.
Le document WO2005/027786 décrit un tricot prothétique ajouré comprenant une bande centrale et des bandes latérales d'élasticité et de résistance mécanique différentes. Toutefois, le tricot décrit dans WO2005/027786 ne comprend aucune nappe maillante définissant une armure
chaînette. Ainsi, un tel tricot présente-t-il une résistance relativement homogène sur l'ensemble de la bande centrale et des bandes latérales.
La présente invention vise à remédier à ce problème en proposant de manière générale un tricot à élasticité et résistance mécanique variables selon au moins une direction ou dimension dudit tricot, prêt à être découpé, particulièrement utile pour la réalisation ou obtention, simple et rapide, d'implants de soutien pour le traitement des prolapsus, comprenant une bande centrale, dans le sens de la fabrication du tricot, présentant une élasticité et une souplesse importantes, et deux bandes latérales, de part et d'autre de la bande centrale, présentant chacune une bonne résistance à la traction, en particulier selon la dimension longitudinale du tricot, ce tricot étant réalisé d'une seule pièce et ne présentant aucune surépaisseur ni discontinuité d'une bande à l'autre, et autorisant par ailleurs le découpage de bras d'extension sous la forme de bandelettes de petite largeur. La présente invention porte sur un tricot prothétique ajouré fait d'une seule pièce, à base d'un arrangement constitué par plusieurs nappes de fils d'un matériau polymère biocompatible, comprenant, de manière continue dans le sens de la fabrication du tricot, une bande centrale et deux bandes latérales respectivement de part et d'autre de la bande centrale, caractérisé en ce qu'il comprend une ou plusieurs nappes de fils chaînette définissant une armure chaînette, lesdites une ou plusieurs nappes de fils chaînette s'étendant sur l'ensemble de la largeur de la bande centrale et des bandes latérales et réalisant ensemble un premier enfilage sur la largeur de la bande centrale et un deuxième enfilage sur la largeur des bandes latérales, lesdits premier et deuxième enfilages étant distincts, et au moins deux nappes maillantes de trame partielle.
Par « nappe maillante de trame partielle », on entend, au sens de la présente demande, une nappe de trame, c'est-à-dire dont les fils se déplacent perpendiculairement à la direction longitudinale EE' du tricot telle que définie ci-après, lesdits fils formant occasionnellement une maille, par exemple formant une maille toutes les 4 rangées.
Par « enfilage » sur une zone de tricot, on entend, au sens de la présente demande, le nombre et la répartition des fils alimentant les passettes des barres à passettes utilisées pour produire ladite zone de tricot. Ainsi, plus le nombre de passettes alimentées par un fil augmente sur une zone du tricot, plus l'enfilage de ladite zone de tricot est dense.
La présente invention porte également sur un procédé de fabrication d'un tricot prothétique ajouré fait d'une seule pièce, à base d'un arrangement constitué par plusieurs nappes de fils d'un matériau polymère biocompatible, comprenant, de manière continue, dans le sens de la fabrication du tricot, une bande centrale et deux bandes latérales, respectivement de part et d'autre de la bande centrale, caractérisé en ce qu'il comprend l'étape suivante :
- fabrication d'un tricot sur un métier chaîne ou Rachel selon une ou plusieurs nappe(s) de fils (A) chaînette définissant une armure chaînette, lesdites une ou plusieurs nappe(s) de fils chaînette étant enfilée(s) en continu ou à disposition sur l'ensemble de la largeur des bandes latérales et de la bande centrale sur une plusieurs barre(s) à passette, et réalisant ensemble un premier enfilage sur la largeur de la bande centrale et un deuxième enfilage sur la largeur des bandes latérales, lesdits premier et deuxième enfilages étant distincts, et au moins deux nappes supplémentaires de fils (C, D), chacune des nappes supplémentaires étant obtenue à partir d'une barre à passettes, le barème suivi pour le tricotage des fils (C, D) de chaque nappe supplémentaire conduisant à une trame partielle maillante.
La présente invention porte encore sur un implant de soutien pour le traitement des prolapsus obtenu par découpage d'un tricot prothétique tel que ci-dessus.
Le tricot selon l'invention permet de découper facilement des implants de soutien présentant une partie centrale particulièrement élastique, et des bras d'extension particulièrement résistants à la traction. En particulier, pour l'implant selon l'invention, le support central est découpé dans la bande centrale du tricot selon l'invention, les bras d'extension étant découpés dans les bandes latérales, selon la direction longitudinale du tricot, donc selon la chaîne du tricot.
Ainsi, les bras d'extension sont continus d'une extrémité à l'autre et sont constitués sur toute leur longueur de la même armure de tricot : par ailleurs, cette armure de tricot étant celle correspondant aux bandes latérales, les bras d'extension présentent d'une part une résistance à la traction particulièrement importante et d'autre part un allongement à la rupture ou encore extensibilité peu élévé(e). En effet, du fait de la présence de deux enfilages des armures chaînette distincts, à savoir un premier enfilage sur la largeur de la bande
centrale, et un deuxième enfilage, en particulier renforcé et donc plus dense que le premier enfilage, sur la largeur des bandes latérales, ces bandes latérales présentent, selon leur direction longitudinale une excellente résistance mécanique. Ainsi, les bras d'extension de l'implant selon l'invention, découpés selon la direction longitudinale des bandes latérales du tricot selon l'invention, présentent également une excellente résistance à la rupture : les risques que ces bras d'extension se rompent lorsque l'implant est en place sont ainsi évités. Les bandes latérales du tricot selon l'invention et les bras d'extension de l'implant selon l'invention présentent ainsi une structure dense et bloquée. Ainsi, lors de la pose de l'implant, l'ensemble des contraintes est supporté par les bras d'extension de l'implant et non par son support central. Ceci permet un déploiement beaucoup plus précis de l'implant sans mettre en tension la zone de soutien qui se trouve en vis-à-vis du support central de l'implant.
De plus, le premier enfilage, en particulier allégé, de l'armure chaînette au niveau de la bande centrale permet d'obtenir une bande centrale particulièrement élastique et ajourée et donc un support central d'implant particulièrement élastique et ajouré également.
Dans une forme de réalisation du tricot selon l'invention, le deuxième enfilage est plus dense que le premier enfilage. Dans une forme de réalisation de l'invention, le tricot comprend deux nappes de fils chaînette, une première nappe de fils (A) chaînette et une deuxième nappe de fils (B) chaînette, ladite première nappe de fils chaînette s'étendant sur l'ensemble de la largeur de la bande centrale et des bandes latérales, ladite deuxième nappe de fils chaînette s'étendant seulement sur la largeur de chacune des bandes latérales.
Ainsi, l'armure chaînette du tricot est particulièrement renforcée sur la largeur des bandes latérales, conférant à ces dernières une résistance à la traction renforcée, et elle est plus légère au niveau de la bande centrale, conférant à cette dernière élasticité et légèreté. Dans une forme de réalisation de l'invention, lesdites deux nappes maillantes de trame partielle s'étendent sur l'ensemble de la largeur de la bande centrale et des bandes latérales du tricot.
Le tricot selon l'invention est ainsi particulièrement équilibré et stabilisé dimensionnellement sur toute sa surface, c'est-à-dire qu'il ne risque pas de perdre de ses qualités minimum d'élasticité et de résistance, dans quelque direction ou dimension que ce soit, longitudinale, transversale ou
diagonale, et pour quelque bande que ce soit, centrale ou latérale, après découpage.
Par ailleurs, le tricot selon l'invention est réalisé en une seule pièce et ne présente aucune surépaisseur ou discontinuité d'aspect d'une bande à l'autre.
Dans la présente demande, par « tricot prothétique », on entend un tricot destiné à être implanté dans le corps humain ou animal sous la forme d'une prothèse ou d'un implant ou de toute autre pièce façonnée au moins en partie avec ledit tricot. Dans la présente demande, par « tricot ajouré », on entend un tricot dont l'armure ou les armures déterminent des alvéoles ou des vides dans le tricot, ces alvéoles ou vides pouvant constituer des canaux débouchant de part et d'autre du tricot. Un tel tricot ajouré permet une meilleure intégration tissulaire. En particulier, du fait de son tricotage spécifique, le tricot prothétique selon l'invention est ajouré sur l'ensemble des ses bandes centrale et latérales. En particulier, la porosité du tricot dans la bande centrale est supérieure à la porosité du tricot dans chacune des bandes latérales.
Dans la présente demande, en ce qui concerne le tricot selon l'invention ou l'implant selon l'invention, - la force à la rupture et l'allongement à la rupture dans la direction longitudinale sont mesurés selon la norme ISO 13934-1 dans laquelle la largeur correspond à la largeur de la bande latérale, soit environ 1cm, et la longueur de l'échantillon est 100 mm, - la force à la rupture et l'allongement sous 30 N dans la direction transversale sont mesurés selon la norme ISO 13934-1 dans laquelle la largeur est 40 mm et la longueur de l'échantillon est 60 mm,
Dans une forme de réalisation de l'invention, la force à la rupture du tricot dans la direction longitudinale pour chaque bande latérale est supérieure ou égale à 5ON. De préférence, ladite force à la rupture va de 70 à 9O N.
Dans une forme de réalisation de l'invention, l'allongement à la rupture du tricot dans la direction longitudinale pour chaque bande latérale va
de 25% à 70%. De préférence, ledit allongement à la rupture va de 50% à 70%.
Dans une forme de réalisation de l'invention, la force à la rupture du tricot dans la direction transversale pour la bande centrale est supérieure ou égale à 60 N. De préférence, ladite force à la rupture va de 70 à 90 N.
Dans une forme de réalisation de l'invention, l'allongement sous 30 N du tricot dans la direction transversale pour la bande centrale va de 30% à 50%. De préférence, ledit allongement va de 40% à 50%.
Dans une forme de réalisation de l'invention, ladite bande centrale comprend des pores dont la largeur moyenne varie de 2,5 mm à 3 mm, et dont la hauteur moyenne varie de 1 ,6 mm à 1 ,9 mm.
Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit tricot est réalisé à base de fils, monofilaments ou multifilaments, d'un matériau polymère biocompatible choisi parmi le polypropylène, le polyester, le polyamide et leurs mélanges. Par exemple, ledit tricot peut être réalisé à partir de fils monofilaments de polypropylène présentant un diamètre moyen variant de 0,08 à 0,12 mm.
Dans une forme de réalisation, ledit tricot peut comprendre en outre d'autres nappes de fils en addition à la ou aux nappe(s) de fils chaînette et aux deux nappes maillantes de trame partielle.
Dans une forme de réalisation, ladite bande centrale est recouverte sur au moins l'une de ses faces d'un matériau biorésorbable.
Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit tricot comprend en outre au moins un fil radio-opaque. Ce fil radio-opaque peut être choisi parmi les fils métalliques biocompatibles, les fils polymériques biocompatibles imprégnés de sulfate de baryum. Parmi les fils métalliques biocompatibles, on peut citer les fils en métal choisi parmi le platine, le platine-irridium, le titane, l'acier, l'argent et leurs mélanges.
Grâce aux propriétés particulières d'une part de la bande centrale du tricot, à savoir, élasticité et souplesse, et d'autre part de ses bandes latérales, à savoir résistance à la rupture, il est possible, en particulier pour le chirurgien, de découper directement dans ce tricot un implant de soutien pour le traitement des prolapsus présentant au niveau de son support central, élasticité et souplesse et au niveau de ses bras d'extension résistance à la traction.
Dans une forme de réalisation de l'invention, le tricot selon l'invention peut être tricoté directement aux dimensions voulues pour l'implant de soutien. Ainsi, les bandes latérales du tricot selon l'invention correspondent aux bras d'extension de l'implant et la bande centrale est découpée aux dimensions voulues pour le support central de l'implant.
Dans une forme de réalisation de l'invention, on utilise deux nappes de fils chaînette, une première nappe de fils (A) chaînette et une deuxième nappe de fils (B) chaînette, ladite première nappe de fils chaînette étant enfilée en continu sur une première barre à passettes sur l'ensemble de la largeur des bandes latérales et de la bande centrale et ladite deuxième nappe de fils chaînette étant enfilée à disposition sur une deuxième barre à passettes seulement sur la largeur de chacune des bandes latérales.
Dans une autre forme de réalisation de l'invention, la largeur du métier chaîne ou Rachel permettant le tricotage de plusieurs tricots côte à côte, une bande latérale d'un premier tricot étant adjacente à une bande latérale d'un deuxième tricot, les nappes maillantes de trame partielle desdits premier et deuxième tricots présentent une armure telle que pour tout fil de chaînette
(A1) séparant deux bandes latérales adjacentes, tout fil de trame desdites nappes maillantes de trame partielle approchant ledit fil de chaînette (A1) effectue un demi-tour au niveau de ce fil de chaînette (A1).
On peut ainsi obtenir un implant de soutien pour le traitement des prolapsus par démaillage des fils de chaînette (A1) de tels tricots puis découpage de la bande centrale dudit ou desdits tricot(s). Les bandes latérales démaillées du tricot constituent les bras d'extension de l'implant tandis que le support central de l'implant est découpé dans la bande centrale du tricot.
La fabrication d'un tel tricot comportant des fils de chaînette démaillables est décrite dans les demandes WO2006/111664 et WO2006/111665.
Ce procédé de démaillage peut aussi être appliqué pour séparer plusieurs tricots selon l'invention tricotés côte à côte sur un même métier à tricoter et séparés les uns des autres par des fils de chaînette démaillables.
Un tel procédé de démaillage permet d'obtenir des bras d'extension dont les bords sont festonés et ne s'effilochent pas. Par ailleurs, un tel procédé de démaillage est particulièrement économique, reproductible et fiable : en effet, il permet d'obtenir directement l'une des dimensions de l'implant.
La présente invention porte également sur un implant de soutien pour le traitement des prolapsus caractérisé en ce que lesdits bras d'extension sont découpés selon la direction longitudinale des bandes latérales du tricot ci- dessus. Le support central de l'implant selon l'invention peut être découpé dans la bande centrale du tricot selon l'invention.
Ainsi, la présente invention porte encore sur un procédé de fabrication d'un implant de soutien pour le traitement des prolapsus comprenant au moins un support central et au moins deux bras d'extension s'étendant à partir de ce support central, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes :
- on dispose d'un tricot prothétique tel que ci-dessus,
- on découpe ledit support central au sein de la bande centrale dudit tricot,
- on démaille ou on découpe lesdits bras d'extension au sein desdites bandes latérales dudit tricot, selon la direction longitudinale desdites bandes latérales.
De préférence, un implant comprenant deux bras d'extension sera utilisé dans le traitement d'un prolapsus de type rectocèle.
Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit implant comprend au moins quatre bras d'extension. Un tel implant sera particulièrement utile dans le traitement d'un prolapsus de type cystocèle.
Ainsi, dans une forme de réalisation de l'invention, la force à la rupture de l'implant dans la direction longitudinale pour chaque bras d'extension est supérieure ou égale à 50 N. De préférence, ladite force à la rupture va de 70 à 90 N.
Dans une forme de réalisation de l'invention, l'allongement à la rupture de l'implant dans la direction longitudinale pour chaque bras d'extension va de 25% à 70%. De préférence, ledit allongement à la rupture va de 50% à 70%. Dans une forme de réalisation de l'invention, la force à la rupture de l'implant dans la direction longitudinale du support central est supérieure ou égale à 60 N. De préférence, ladite force à la rupture va de 70 à 90 N.
Dans une forme de réalisation de l'invention, l'allongement sous 30 N de l'implant dans la direction longitudinale du support central va de 30% à 50%. De préférence, ledit allongement va de 40% à 50%.
Dans une forme de réalisation de l'invention, le support central comprend des pores dont la largeur moyenne varie de 2,5 mm à 3 mm, et dont la hauteur moyenne varie de 1,6 mm à 1,9 mm. Ainsi, ce support central est particulièrement souple, élastique et non agressif envers l'organe qu'il est destiné à soutenir.
Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit support central est recouvert sur au moins l'une de ses faces d'un matériau biorésorbable.
Dans une forme de réalisation de l'invention, l'implant comprend en outre au moins un fil radio-opaque. Ce fil radio-opaque peut être choisi parmi les fils métalliques biocompatibles, les fils polymériques biocompatibles imprégnés de sulfate de baryum. Parmi les fils métalliques biocompatibles, on peut citer les fils en métal choisi parmi le platine, le platine-irridium, le titane, l'acier, l'argent et leurs mélanges.
Un tel fil permet au chirurgien de contrôler par radiographie les éventuels déplacements de l'implant après implantation chez le patient.
L'invention sera mieux comprise de la description qui suit, en référence au dessin annexé :
- la figure 1 représente un implant de l'art antérieur pour le traitement d'un prolapsus de type cystocèle, - la figure 2 représente un implant de l'art antérieur pour le traitement d'un prolapsus de type rectocèle,
- la figure 3 représente un tricot prothétique selon l'invention, comprenant des pré-découpes pour la réalisation d'implants de soutien pour le traitement de prolapsus, - la figure 4 représente un dessin schématique des armures d'un tricot selon l'invention.
Pour l'ensemble des figures, on définit par : AA' : la direction ou dimension longitudinale des bras d'extension de l'implant, BB' : la direction ou dimension longitudinale du support central de l'implant,
CC la direction ou dimension transversale du support central de l'implant,
EE' : la direction ou dimension longitudinale du tricot, de la bande centrale du tricot ou des bandes latérales du tricot,
FF' la direction ou dimension transversale du tricot, de la bande centrale du tricot ou des bandes latérales du tricot.
En se référant à la figure 3, sont représentés deux tricots prothétiques 10 selon l'invention tricotés côte à côte sur le même métier à tricoter et partiellement un troisième tricot 10. Les trois tricots 10 sont reliés entre eux par un fil de chaînette A1 démaillable. Il suffit de démailler le fil de chaînette démaillable A1 pour séparer deux tricots 10 l'un de l'autre. Les bords du tricot ainsi obtenus, en particulier les bords extérieurs des bandes latérales 12, ou des bras d'extension (15, 18) des implants (13, 16) sont festonés et ne s'effilochent pas.
Chaque tricot 10 comprend une bande centrale 11 et deux bandes latérales 12. Une bande latérale 12 d'un premier tricot 10 est adjacente à une bande latérale 12 d'un deuxième tricot 10, adjacent au premier tricot 10.
Sur cette figure 3, un premier tricot 10 comporte une découpe définissant un implant 13 de soutien pour le traitement d'un prolapsus de type rectocèle. Le support central 14 de l'implant 13 est découpé au niveau de la bande centrale 11 du tricot 10, les bras d'extension 15 de l'implant 13 étant découpés, ou alternativement démaillés, au niveau respectivement des deux bandes latérales 12 du tricot. De préférence, comme représenté sur la figure 3, du côté des bras d'extension 15, le support central 14 empiète légèrement, par exemple sur quelques millimètres, sur une bande latérale 12 afin de ne pas créer de point de faiblesse à la jonction entre le support central 14 et les bras d'extension 15. Du côté opposé aux bras d'extension 15, le support central 14 se prolonge sur l'ensemble de la largeur de la bande latérale 12 pour faire une zone renforcée pour la suture éventuelle lors de la mise en place de l'implant 13.
Sur cette figure 3, un deuxième tricot 10 comporte une découpe définissant un implant 16 de soutien pour le traitement d'un prolapsus de type cystocèle. Le support central 17 de l'implant 16 est découpé au niveau de la bande centrale 11 du tricot 10, les bras d'extension 18 de l'implant 16 étant découpés, ou alternativement démaillés, au niveau respectivement des deux bandes latérales 12 du tricot 10. De préférence, comme représenté sur la figure 3, le support central 17 empiète légèrement, par exemple sur quelques millimètres, sur chacune des bandes latérales 12 afin de ne pas créer de point de faiblesse à la jonction entre le support central 17 et les bras d'extension 18.
Grâce à la construction du tricot prothétique selon l'invention, les implants (13, 16) présentent une grande souplesse, une grande porosité et une grande élasticité au niveau de leur support central (14, 17) destiné à être en contact avec l'organe à soutenir, tandis qu'ils présentent une bonne résistance à la traction au niveau de leurs bras d'extension respectifs (15, 18) destinés à être ancrés par exemple à la paroi abdominale.
Le tricot prothétique peut aussi ne pas présenter de découpe particulière. Le chirurgien peut alors découper la forme particulière qu'il souhaite pour le façonnage d'un implant de soutien pour le traitement des prolapsus, la simplicité d'utilisation du tricot prothétique selon l'invention permettant entre autres la réalisation d'implants et de bandelettes de toutes formes, même les plus complexes.
En se référant à la figure 4, sont représentés des fils (A), (B), (C) et (D) pouvant former des nappes convenant à la réalisation d'un tricot prothétique selon l'invention.
Ainsi, les fils (A) réalisent une première nappe de fils définissant une armure chaînette selon le barème : 1-0/0-1//. Cette première nappe de fils s'étend sur l'ensemble de la surface de la bande centrale et des bandes latérales du tricot. Par exemple, pour un tricot réalisé sur un métier chaîne ou Rachel, la première nappe de fils est réalisée sur une première barre à passettes selon l'enfilage suivant : (1 plein-1 vide)X31. Cet enfilage se répartit de la façon suivante : (1 plein-1 vide)X5 sur une première bande latérale, (1 plein-1 vide)X20 sur la bande centrale, et (1 plein-1 vide)X6 sur la deuxième bande latérale. Cet enfilage correspond à un rapport de dessin, c'est-à-dire, en référence à la figure 3, à un dessin de tricot compris entre deux fils A1 , l'un des deux fils A1 étant compris dans le rapport de dessin. Sur un même métier, sont tricotés côte à côte n tricots selon n rapports de dessins, n peut par exemple être égal à 19. Toujours en référence à la figure 4, les fils (B) réalisent une deuxième nappe de fils définissant une armure chaînette selon le barème : 1- 0/0-1//. Cette deuxième nappe de fils ne s'étend que sur la largeur des bandes latérales du tricot.
Par exemple, sur le même métier à tricoter que pour la première nappe de fils, la deuxième nappe de fils est réalisée sur une deuxième barre à passettes selon l'enfilage suivant : (1 vide-1 plein)X5, 40 vides, (1 vide-1
plein)X6, le dernier plein étant le fil démaillable A1 , multiplié par n rapports de dessins. Cet enfilage se répartit de la façon suivante : (1 vide-1 plein)X5 sur la première bande latérale, les 40 vides sur la bande centrale, et (1 vide-1 plein)X6 sur la deuxième bande latérale. Ainsi, la première nappe de fils (A) chaînette et la deuxième nappe de fils (B) chaînette réalisent ensemble un premier enfilage sur la largeur de la bande centrale, correspondant à (1 plein-1 vide)X20. La première nappe de fils (A) chaînette et la deuxième nappe de fils (B) chaînette réalisent ensemble un deuxième enfilage sur la largeur des bandes latérales, ce deuxième enfilage correspondant à 11 pleins sur chaque bande latérale. Le deuxième enfilage est donc plus dense que le premier enfilage :en effet, dans le deuxième enfilage, chaque passette est alimentée en fil alors que dans le premier enfilage, seulement une passette sur deux est alimentée en fil.
Grâce à ces deux enfilages distincts, en particulier grâce au fait que le deuxième enfilage est plus dense et est donc renforcé par rapport au premier enfilage, les bandes latérales présentent, selon la direction longitudinale EE' du tricot, une très bonne résistance mécanique et la bande centrale est ajourée et plus élastique.
Dans une autre forme de réalisation de l'invention non représentée, la deuxième nappe de fils peut être réalisée sur la même barre à passettes que celle utilisée pour la première nappe de fils, selon l'enfilage 10 pleins, (1 plein-1 vide)X20, 12 pleins, le dernier plein étant le fil démaillable A1, multiplié par n rapports de dessins.
Dans une autre forme de réalisation de l'invention non représentée, un fil radio-opaque peut être ajouté non maillant, par exemple selon le barème 1-1/0-0//, ou le barème 0-0//, et avec un enfilage tel qu'on ait par exemple un fil radio-opaque au milieu de chaque bande latérale et au milieu de la bande centrale. Tout autre enfilage est également possible pour le fil radio-opaque.
Toujours en référence à la figure 4, les fils (C) et (D) réalisent deux nappes maillantes de trame partielle d'un tricot prothétique selon l'invention. Comme il apparaît sur cette figure, les fils (C) et (D) ont chacun un déplacement perpendiculaire à la direction longitudinale EE' du tricot et forment chacun une maille toutes les 4 rangées.
Les fils (C) réalisent une première nappe maillante de trame partielle sur une troisième barre à passettes selon le barème et l'enfilage suivants :
Barème : 1-0/1-1/4-4/1-1//.
Enfilage : 2 vides, (1 plein - 1 vide)X30 multiplié par n rapports de dessins
Les fils (D) réalisent une deuxième nappe maillante de trame partielle sur une quatrième barre à passettes selon le barème et l'enfilage suivants :
Barème : 0-0/3-3/3-4/3-3//.
Enfilage : 1 plein, 3 vides, (1 plein - 1 vide)X29 multiplié par n rapports de dessins. Ces deux nappes maillantes de trame partielle s'étendent sur l'ensemble de la surface de la bande centrale et des bandes latérales du tricot.
Ainsi, sur la largeur des bandes latérales du tricot, le tricot comprend deux nappes de fils définissant des armures chaînettes. La résistance mécanique selon la direction longitudinale des bandes latérales est ainsi particulièrement élevée.
En revanche, sur la partie de la bande centrale du tricot, n'est présente qu'une seule nappe de fils définissant une armure chaînette. Sur la bande centrale, sont également présentes les deux nappes de fils maillantes de trame partielle. Ainsi, cette bande centrale est stabilisée dans ses directions longitudinale et transversale. Elle est moins dense que les bandes latérales et plus ajourée. Elle est aussi plus élastique.
En sortie de métier, le tricot obtenu est de préférence soumis à une opération de thermofixation qui améliore encore sa stabilisation dans les directions longitudinale et transversale. Des implants selon l'invention comme montrés sur la figure 3 peuvent être découpés dans un tricot prothétique tel qu'obtenu avec les armures décrites sur la figure 4.
Les armures décrites sur la figure 4 et les enfilages décrits ci- dessus permettent également un démaillage des bandes latérales conformément au procédé décrit dans les demandes WO2006/1116664 et WO2006/111665. Ainsi, il est possible d'obtenir des implants dont les bords des bras d'extension sont festonés, comme décrit dans WO2006/1116664 et WO2006/111665.
EXEMPLE :
On a réalisé un tricot selon l'invention à partir d'un fil monofilament de polypropylène, de diamètre 0,10 mm, sur un métier Chaîne, avec les barèmes suivants pour les différentes nappes, et en référence à la figure 4 :
- première nappe d'armure chaînette (fils A) : 1-0 :0-1//, - deuxième nappe d'armure chaînette (fils B): 1-0 :0-1//,
- première nappe maillante de trame partielle (fils C) : 1-0/1-1/4-4/1-
1//,
- deuxième nappe maillante de trame partielle (fils D): 0-0/3-3/3- 4/3-3//.
Les barres à passettes des différentes nappes étaient enfilées selon les enfilages suivants :
Fils A : (1 plein-1 vide)X31 Fils B : (1 vide-1 plein)X5, 40 vides, (1 vide-1 plein)X6,
Fils C : 2 vides, (1 plein - 1 vide)X30 Fils D : 1 plein, 3 vides, (1 plein - 1 vide)X29.
Ces enfilages étaient répétés n fois, par exemple 19 fois, pour former n, par exemple 19, rapports de dessins.
En sortie de métier, le tricot a été soumis à une opération de thermofixation.
En référence à la figure 3, la largeur de la bande centrale 11 était de 5 cm. La largeur de chaque bande latérale 12 était de 1 cm. On a découpé un implant 13 pour le traitement d'un prolapsus de type rectocèle dans ce tricot en découpant dans la bande centrale 11 un support central 14 de la forme générale d'un quadrilatère et dans la même bande latérale 12 deux bras d'extension 15. On a ensuite mesuré la force à la rupture et l'allongement à la rupture des bras d'extension selon leur direction longitudinale AA'. Les résultats sont les suivants :
- force à la rupture dans la direction longitudinale d'un bras d'extension, mesurée selon la norme ISO 13934-1 pour laquelle la largeur de l'échantillon était de 1 cm et la longueur de l'échantillon était de 100 mm : 90 N,
- allongement à la rupture dans la direction longitudinale d'un bras d'extension, mesurée selon la norme ISO 13934-1 pour laquelle la largeur de l'échantillon était de 1 cm et la longueur de l'échantillon était de 100 mm : 65% Le bras d'extension ainsi découpé dans une bande latérale du tricot selon l'invention présente une excellente résistance à la traction et une extensibilité limitée ; il est ainsi tout à fait adapté à la fabrication d'un implant de soutien pour le traitement des prolapsus.
On a également mesuré la force à la rupture et l'allongement sous une force de 30 N du support central selon sa direction longitudinale BB'. Les résultats obtenus sont les suivants :
- force à la rupture dans la direction longitudinale du support central, mesurée selon la norme ISO 13934-1 pour laquelle la largeur de l'échantillon était de 40 mm et la longueur de l'échantillon était de 60 mm : 85 N,
- allongement sous 30 N dans la direction longitudinale du support central, mesuré selon la norme ISO 13934-1 pour laquelle la largeur de l'échantillon était de 40 mm et la longueur de l'échantillon était de 60 mm : 45%
Le support central présente ainsi une excellente élasticité.
La présente invention n'est pas limitée aux formes d'exécution décrites dans la présente demande à titre d'exemples. Par exemple, la largeur de la bande centrale et celle des bandes latérales peuvent varier, par exemple en faisant varier les enfilages de la ou des nappes de fils chaînette.
Dans une autre forme de réalisation de l'invention, la bande centrale 11 du tricot prothétique est recouverte sur au moins l'une de ses faces d'un matériau biorésorbable, par exemple par du collagène, l'implant étant ainsi particulièrement peu agressif envers l'organe à soutenir.