Gerät zur Punktual-Stimiilation

Die Erfindung bezieht sich auf ein Gerät zur Punktual-Stimulation von im Bereich der Ohren liegenden Endigungen von zu Hirnstammkernen führenden Nerven, welches Gerät einen batteriegespeisten Behandlungsstromgenerator aufweist, der mit einer einen niederfrequenten Behandlungsstrom formenden Elektronikschaltung versehen ist, und welches Gerät weiter mindestens eine an einer Nervenendigung zu positionierende Elektrode aufweist, die über eine eigene flexible Leitung mit dem Behandlungsstromgenerator verbunden ist.

Es ist ein Ziel der Erfindung, ein Gerät vorstehend genannter Art zu schaffen, welches hinsichtlich der therapeutischen Anwendungen verbesserte Eigenschaften aufweist. Es soll die Möglichkeit gegeben sein, die Stimulationstherapie durchgehend über einige Tage ohne wesentlichen Behinderung der Lebensumstände und einer allfälligen Erwerbsarbeit durchführen zu können und dabei soll die Handhabung des Gerätes einfach sein, der Stimulationsstrom soll weitgehend unabhängig gegenüber äußeren Einflüssen sein und es soll darüberhinaus ein breiter Anwendungsbereich des Gerätes ermöglicht werden.

Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung ist vorgesehen, dass im Behandlungsstromgenerator eine den Behandlungsstrom gegenüber Widerstandsänderungen im Elektrode-Patienten-Stromkreis stabilisierende Stromkonstanzschaltungsanordnung vorgesehen ist.

Es kann auf diese Weise der Einfluss äußerer Faktoren, wie z.B. allfälliger Veränderungen des elektrischen Widerstandes im Behandlungsstromkreis, insbesondere im Hautbereich, auf die im Rahmen einer Therapie vorgesehenen Werte des Stimulationsstromes weitgehend ausgeschaltet werden.

Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung ist vorgesehen, dass das Gerät einen im Bereich des Halses oder Oberarmes eines Patienten anzuordnenden Träger aufweist, der Speisebatterien aufnimmt, welche mindestens einen Teil der Betriebsenergie des Gerätes liefern, und der weiter mit mindestens einem Teil der für die Bildung des Behandlungsstromes vorgesehenen elektrisch wirksamen Bauteile des Gerätes versehen ist.

Vorzugsweise ist dabei vorgesehen, dass der Träger in Form einer um den Hals oder um den Oberarm eines Patienten zu legenden Manschette oder Bandes ausgebildet ist.

Das Vorsehen eines im Bereich des Halses oder Oberarmes eines Patienten anzuordnenden Trägers, der seinerseits Batterien zur Speisung des Gerätes und auch mindestens einen Teil der elektrischen Bauteile aufnimmt, die für die Bildung des Behandlungsstromes dienen, hat den Vorteil, dass diese Elemente des Gerätes einerseits in der Nähe des Ohrbereiches platziert sind und andererseits gut zugänglich sind, was zum Beispiel für einen Austausch der Batterien *und für Kontrollmaßnahmen und Einstellmanipulationen für den Behandlungsstrom günstig ist. Es ist dabei eine stabile Fixierung am Körper und gewünschtenfalls ein Abdecken des Trägers mit Kleidung problemlos möglich. Beim Batterieaustausch und bei Manipulationen an den am Träger vorgesehenen elektrischen Bauteilen, wie z.B. beim Einstellen oder ändern eines Behandlungsstromprogrammes, kann eine mechanische Beeinträchtigung der im Ohrbereich platzierten Elektroden vermieden werden. Ein besonders guter Sitz des Trägers am Körper wird bei der vorgenannten bevorzugten Ausbildung des Trägers in Form einer Manschette oder eines Bandes erzielt. Eine solche Manschette kann gewünschtenfalls die Form eines Kragens haben, d.h. eine flexible überdeckung aufweisen.

Als elektrisch wirksame Bauteile, die für die Bildung des Behandlungsstromes vorgesehen sind, sind neben unmittelbar im Stromkreis des Behandlungsstromes liegenden Bauteilen, wie einer Basiselektrode oder einem Halbleiterelement, das direkt mit einer im Ohrbereich platzierten Elektrode verbunden ist, auch steuernde Schaltkreise der den Behandlungsstrom formenden Elektronikschaltung zu verstehen. Ist der Träger mit einer Basiselektrode versehen, kann diese an einer kurzen flexiblen Leitung sitzen, die am Träger vorgesehen ist, so dass die Kontaktstelle, an der diese Basiselektrode an der Haut anliegt, gewählt werden kann, oder man sieht eine als Flächenelektrode ausgebildete Basiselektrode an der mit der Hautoberfläche des Patienten in Berührung zu bringenden Seite des Trägers vor, wobei bei einem festen Sitz des Trägers zugleich ein stabiler Andruck der Basiselektrode an die Haut des Patienten gegeben ist. Es kann auch mindestens ein Behandlungsstromgenerator, der eine den Behandlungsstrom formende Elektronikschaltung umfasst und diesen Strom über mindestens eine Elektrode einer zu stimulierenden Nervenendigung zuführt, als Ganzes am Träger vorgesehen sein, und zwar mit dem Träger fest verbunden bzw. mit dem Träger integriert,

oder lösbar am Träger angebracht, wobei letztere Ausbildung hinsichtlich der Fertigung und auch hinsichtlich einer Langzeittherapie, bei der im Laufe der Zeit änderungen der Stimulation vorgesehen sein können, Vorteile zu bieten vermag. Anderseits kann auch mindestens ein Behandlungsstromgenerator im Bereich der Ohren angeordnet sein und mit elektrisch wirksamen Bauteilen, die sich am Träger befinden, über flexible Leitungen in Verbindung stehen. Solche Leitungen können z.B. eine Verbindung zu einer am Träger vorgesehenen Basiselektrode oder eine Verbindung zu am Träger vorgesehenen Speisebatterien oder eine Verbindung zu Schaltkreisen bilden, welche auf die im

Behandlungsstromgenerator vorgesehene Elektronikschaltung steuernd einwirken. Derartige Schaltkreise können am Träger gut zugänglich angeordnet werden, so dass Justierungen oder verändernde Einstellungen, die den Behandlungsstrom beeinflussen sollen, ebenso wie überwachungen der in diesen Schaltkreisen fließenden Signale durch anzuschließende Geräte und ebenso wie die Zuleitung externer Signale, die von Körperfunktionssensoren stammen können, problemlos vorgenommen werden können. Soweit es sich nur um die übertragung von Steuersignalen vom am Träger vorgesehenen Schaltkreisen zu einer Elektronikschaltung eines im Ohrbereich angeordneten Behandlungsstromgenerators handelt, kann vorteilhaft als Verbindung auch eine drahtlose Verbindung in Form einer Sender-Empfänger-Strecke vorgesehen werden.

Körperfunktionssensoren, wie Sensoren für Herzaktionspotentiale, Sensoren für den Puls oder Sensoren für Hirnströme, können in mechanischer und elektrischer Hinsicht stabil an am Träger befindliche Schaltkreise, die eine aus den Ausgangssignalen solcher Sensoren Steuersignale bildende Schaltung beinhalten, angeschlossen werden.

Mit dem erfindungsgemäß ausgebildeten Gerät können auf praktisch nicht-invasive Weise durch Stimulation von im Bereich der Ohren liegenden Nervenendigungen verschiedene Körperfunktionen, wie z.B. die Pulsfrequenz und der Blutdruck, beeinflusst werden, wobei durch Steuerung der Stimulation eine gezielte Veränderung der Parameter der Körperfunktionen, insbesondere im Sinne einer Normalisierung, herbeigeführt werden kann. Diese Beeinflussung erfolgt vorzugsweise unter Stützung auf Signale, die von den hinsichtlich ihrer Parameter zu verändernden Körperfunktionen hergeleitet werden. Eine diesbezügliche bevorzugte Ausführungs-

form des Gerätes ist dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät, vorzugsweise der Träger, mit mindestens einem elektrische Ausgangssignale abgebenden Sensor für Körperfunktionen eines Patienten versehen ist, weiter elektronische Schaltkreise aufweist, die aus dem Ausgangssignal des Körperfunktionssensors Steuersignale bilden, welche für eine von den Körperfunktionen abhängige Steuerung mindestens eines Behandlungsstromgenerators vorgesehen sind, und weiter eine zu mindestens einem Behandlungsstromgenerator führende elektrische Signalverbindung zur Beeinflussung des Behandlungsstromes durch die von den Ausgangssignalen des Sensors hergeleiteten Steuersignale vorgesehen ist.

Eine vorteilhafte Weiterbildung dieser Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass die elektronischen Schaltkreise, die aus dem Ausgangssignal des Körperfunktionssensors Steuersignale für den Behandlungsstromgenerator bilden, eine vom periodischen Ausgangssignal eines Körperfunktionssensors triggerbare, hinsichtlich ihrer Verzögerungszeit einstellbare Zeitverzögerungsstufe aufweisen, wobei die Zeitverzögerungsstufe ihrerseits den Behandlungsstromgenerator ansteuert, welcher an mindestens eine zur Platzierung an einer im Bereich des äußeren Ohres eines Patienten liegenden Nervenendigung bestimmte Elektrode einen periodischen Behandlungsstrom abgibt, dessen Folgefrequenz der Folgefrequenz des Ausgangssignals des Körperfunktionssensors entspricht und der aus Stromflusspaketen gebildet ist, deren Länge geringer ist, als die Periodendauer des Ausgangssignals des Körperfunktionssensors. Es kann mit diesem Gerät durch den Behandlungsstrom ein Einfluss auf die Parameter einer periodischen Körperfunktion, z.B. Pulsfrequenz oder Blutdruck, ausgeübt werden, wobei durch Einstellung des Zeitabstandes in Bezug auf einen Triggerzeitpunkt, z.B. die R-Zacke im Herzaktionspotential, das Ausmaß und die Art der Parameterbeeinflussung wählbar ist.

Vorteilhaft sieht man dabei weiter vor, dass die elektronischen Schaltkreise eine Korrekturstufe beinhalten, welche aus dem Frequenzwert oder aus der Kurvenform oder aus dem Amplitudenwert des Ausgangssignals des Körperfunktionssensors ein Korrektursignal bildet, das an einen die Zeitverzögerung beeinflussenden Eingang der Zeitverzögerungsstufe angeschlossen ist. So wird die sich aus der Stimulation ergebende Veränderung der Parameter von der Korrekturstufe erfasst und das von der Korrekturstufe abgegebene Korrektursignal beeinflusst, analog

wie das Ist-Wert-Signal einer Regelstrecke, das Ausmaß der Zeitverzögerung der Zeitverzögerungsstufe im Sinne des Erreichens des angestrebten Ausmaßes der Veränderung der Parameter der jeweils in Betracht stehenden Körperfunktion. In der Regel soll die angestrebte Veränderung der Parameter einer periodischen Körperfunktion langsam erfolgen und es ist hiezu eine langsame Veränderung der Einstellung des vorerwähnten Zeitabstandes vorzunehmen. Dies kann individuell durch manuelle Betätigung entsprechender Einstellelemente ausgeführt werden.

Eine vorteilhafte Weiterbildung des Gerätes sieht vor, dass an die Zeitverzögerungsstufe ein Verschiebungssignalgeber angeschlossen ist, der der Zeitverzögerungsstufe ein Schiebesignal zuführt, durch das die Verzögerungszeit, im Verhältnis zur Folgefrequenz des Ausgangssignals des Körperfunktionssensors langsam, veränderbar ist. Hiedurch kann der Ablauf der Veränderung der vorgenannten Paramter auf einfache Weise über längere Zeiträume, z.B. über Stunden oder Tage, erstreckt werden, ohne dass es zwischenzeitlich einer Bedienung bedarf, so dass die Möglichkeit einer von der Therapie weitgehend unbehinderten Lebensführung besteht.

Es ist für das Ansetzen der mindestens einen stimulierenden Elektrode des Gerätes an eine im Bereich des äußeren Ohres liegende Nervenendigung von Vorteil, die zur Elektrode führende flexible Leitung mechanisch möglichst nachgiebig auszubilden und diese Leitung im Interesse einer geringen mechanischen Störungsanfälligkeit im Therapiezeitraum auch möglichst kurz zu halten. Zur einfachen Realisierung kann man eine vom Träger bis in Ohrnähe reichende mechanisch stabile Leitung vorsehen, von der ausgehend dann eine kurze besonders flexible Leitung zur betreffenden Elektrode führt.

Eine bevorzugte Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät mindestens eine an einer Nervenendigung im Bereich des äußeren Ohres zu positionierende Elektrode aufweist, deren flexible Leitung von einem passend in den äußeren Gehörgang einfügbaren Einsatzkörper ausgeht, der seinerseits in elektrischer Verbindung mit am Träger befindlichen Teilen des Gerätes steht. Man kann dazu eine mechanisch stabile flexible Leitung vom Träger zum Einsatzkörper führen und von diesem, eine Abstützung bildenden, Einsatzkörper, eine zur jeweils betreffenden Elektrode verlaufende besonders nachgiebige flexible Leitung vorsehen.

In Weiterbildung der den genannten Einsatzkörper aufweisenden Ausführungsform kann man vorteilhaft vorsehen, dass der Einsatzkörper als Gehäuse ausgebildet ist, in dem mindestens der den Behandlungsstrom an die Elektrode abgebende Teil der Elektronikschaltung des Behandlungsstromgenerators angeordnet ist.

Eine weitere Entwicklung dieser Weiterbildung ist dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Behandlungsstromparameter, wie z.B. das Stromfluss-Pausen-Programm oder die Frequenz, die Amplitude und die Kurvenform des Behandlungsstromes formender Teil der Elektronikschaltung des Behandlungsstromgenerators im Träger angeordnet ist und über eine elektrische Verbindung den im Einsatzkörper befindlichen Teil der Elektronikschaltung des Behandlungsstromgenerators steuert .

Es ergibt sich so einerseits eine gute Zugänglichkeit der die Parameter des Behandlungsstromes bestimmenden Teile der am Träger befindlichen Elektronikschaltung zur Einstellung und überwachung und andererseits eine kleine, wenig sichtbare und gut sitzende Ausbildung der im Ohrbereich vorzusehenden Teile des Gerätes. Die elektrische Verbindung vom Träger zum Einsatzkörper kann in Form einer flexiblen Leitung oder derart vorgesehen werden, dass die elektrische Verbindung drahtlos, als Sender- Empfänger-Strecke, ausgeführt ist und im Einsatzkörper eine Batterie zur Speisung des im Einsatzkörper befindlichen Teiles der Elektronikschaltung angeordnet ist.

Eine Variante zu dem mit einem Einsatzkörper versehenen Gerät ist dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät mindestens eine an einer Nervenendigung im Bereich des äußeren Ohres zu positionierende Elektrode aufweist, deren flexible Leitung von einem außen am Ohr zu tragenden Gehäuse ausgeht, in dem mindestens der den Behandlungsstrom an die Elektrode abgebende Teil der Elektronikschaltung des Behandlungsstromgenerators angeordnet ist, und dass mindestens ein Behandlungsstromparameter, wie z.B. das Stromfluss-Pausen-Programm oder die Frequenz, die Amplitude und die Kurvenform des Behandlungsstromes formender Teil der Elektronikschaltung des Behandlungsstromgenerators im Träger angeordnet ist und über eine elektrische Verbindung den im am Ohr zu tragenden Gehäuse befindlichen Teil der Elektronikschaltung des Behandlungsstromgenerators steuert. Auch hierbei kann die zwischen dem Träger und dem außen am Ohr zu tragenden Gehäuse vorgesehene elektrische Verbindung entweder durch eine flexible

Leitung oder drahtlos als Sender-Empfänger-Strecke ausgeführt sein, wobei in dem außen am Ohr zu tragenden Gehäuse eine Batterie zur Speisung des in diesem Gehäuse befindlichen Teiles der Elektronikschaltung angeordnet ist.

Gemäß einem weiteren Aspekt ist die Erfindung auch auf spezielle Ausbildungen der wie oben ausgeführt praktisch nicht-invasiven Punktual-Stimulation von im Bereich der Ohren liegenden Nervenendigungen gerichtet, wobei außer dem Gebiet der Schmerzbekämpfung insbesondere auch die Regulation von Herzschlagfrequenz und Blutdruck und eine funktionelle Neurostimulation in Betracht gezogen sind.

In diesem Rahmen ist ein Verfahren zur Regulierung normabweichender Werte der Herzschlagfrequenz und/oder des Blutdruckes vorgesehen, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass im Ohrbereich liegende Enden von Neuronen des Tractus Solitarius mit Gruppen aufeinanderfolgender elektrischer Impulse, die mit einem hinsichtlich des Startzeitpunktes der Impulsgruppen einstellbaren Behandlungsstromgenerator erzeugt werden, stimuliert werden und diese Stimulation im Takt mit dem Herzschlagzyklus vorgenommen wird und hiezu mit einem am Patientenkörper angeordneten Sensor für elektrische Herzaktionspotentiale ein Elektrokardio- grammsignal gebildet wird, das einer Triggerschaltung zugeführt wird, die auf das Auftreten eines vorbestimmen Wertes im Elektrokardiogrammsignal anspricht und eine im Behandlungsstromgenerator vorgesehene einstellbare Zeitverzögerungsstufe auslöst, die nach Ablauf der jeweils eingestellten Verzögerungszeit die Abgabe einer Impulsgruppe startet, wobei der Startzeitpunkt der einzelnen Impulsgruppen durch Einstellung der Verzögerungszeit, in Bezug auf die R-Zacke des Elektrokardiogrammsignals zeitlich verschoben, im systolischen Bereich des Herzschlagzyklus vorgesehen wird, und am Beginn einer Regulierungsbehandlung zunächst ein Basiswert der Verzögerungszeit eingestellt wird und darauffolgend eine langsame Veränderung der Verzögerungszeit zur Annäherung der zu regulierenden Werte an Normen vorgenommen wird. Es kann dabei durch geeignete Einstellung der Verzόgerungszeit eine Phasenverschiebung des Herzschlagzyklus in Bezug auf die vom Behandlungsstromgenerator abgegebene Impulsgruppenfolge herbeigeführt werden, die eine Veränderung der Herzschlagfrequenz im Sinne der angestrebten Regulierung erzielt lässt. Auch eine Regulierung des Blutdruckes kann durch eine derartige Einstellung

der vom Behandlungsstromgenerator abgegebenen Impulsgruppenfolge erzielt werden. Durch die langsame Veränderung der Verzögerungszeit erfolgt eine allmähliche Hinführung der Herzschlagfrequenz und/oder des Blutdruckes zu den beabsichtigten Werten, wobei bei hinreichend geringer Geschwindigkeit dieser Veränderung und bei einer über Stunden und Tage durchgeführten Stimulation auch nach dem Ende einer solchen Behandlung die damit erzielten Werte der Herzschlagfrequenz und/oder des Blutdruckes über längere Zeit erhalten bleiben.

Vorteilhaft wird die langsame Veränderung der Verzögerungszeit unter Berücksichtigung von durch die Stimulation aufgetretenen Veränderungen der zu regulierenden Werte vorgenommen. Die erwähnte Veränderung der Verzögerungszeit kann durch Zugriff auf entsprechende Einstellorgane, z.B. von einem Therapeuten, individuell gesteuert werden. Im Hinblick auf den positiven Einfluss langdauernder Stimulation ist eine Ausbildung des Verfahrens vorteilhaft, welche dadurch gekennzeichnet ist, dass die langsame Veränderung der Verzögerungszeit mit einer selbsttätig arbeitenden elektronischen Verschiebungsstufe vorgenommen wird.

Als Basiswert der Verzögerungszeit, den die Abgabe der stimulierenden Impulsgruppe bezüglich der R-Zacke des Elektrokardiogrammsignals aufweist, wird vorteilhaft eine Verzögerungszeit zwischen 150 ms und 350 ms eingestellt.

Vorteilhaft wird vorgesehen, dass die Impulsgruppen aus Folgen von Impulsen bestehen, welche in Bezug auf eine Basiselektrode in abwechselnder Aufeinanderfolge verschiedene Polarität haben und mit einer Frequenz von 70 bis 110 Hz aufeinanderfolgen. Es ist dabei günstig, wenn die einzelnen Impulsgruppen je 4 bis 10 Impulse beinhalten. Die einzelnen Impulse weisen vorteilhaft eine Länge zwischen 0,5 und 2 ms auf. Vorteilhaft wird die Stimulation in einer Abfolge von je 15 min bis mehrere Stunden dauernden Zeitintervallen, welche mit annähernd gleichlangen Pausen abwechseln, vorgenommen. Dabei ist es auch im Sinne des Erzielens einer über die Zeit der Behandlung hinaus erhaltenen Wirkung günstig, wenn der Basiswert der Verzögerungszeit am Anfang der einzelnen Zeitintervalle, in denen eine Stimulation vorgenommen wird, der am Ende des vorhergehenden Zeitintervalls eingestellt gewesenen Verzögerungszeit angeglichen wird. Weiter wird vorzugsweise vorgesehen, dass die Stimulation gleichzeitig im Bereich beider Ohren synchron zueinander transkutan vorgenom-

men wird .

Weiter ist im Rahmen der Erfindung ein Verfahren zur funktionellen Neurostimulation vorgesehen. Es werden dabei im Bereich der Ohren liegende Endigungen von Nerven transkutan mit niederfrequenten Strömen stimuliert, welche aus Impulsgruppen bestehen, die mit zeitlichem Abstand aufeinanderfolgen. Die einzelnen Impulsgruppen ihrerseits bestehen je aus einer Reihe von Impulsen, die mit einer Frequenz zwischen 10 und 200 Hz aufeinanderfolgen, wobei die Dauer der einzelnen Impulsgruppen zwischen etwa 50 ms und 2 s liegt. Der zeitliche Abstand der Impulsgruppen voneinander liegt zweckmäßig zwischen 200 ms und 20 s. Im Rahmen dieser Vorgaben kann auch die Dauer der einzelnen Impulse gewählt werden, wobei für viele Anwendungen Zeiten zwischen 0,5 ms und 2 ms geeignet sind. Die Stimulationen können an Nervenendigungen, die im Bereich beider Ohren liegen, oder an Nervenendigungen, die im Bereich eines Ohres liegen, vorgenommen werden. Die Impulse können von gleicher Polarität sein oder abwechselnd verschiedene Polaritäten haben.

Es wurden zur Schmerzbeeinflussung Stimulationen der sensorischen A-Delta-Nervenfasern und der sensorischen C-Nervenfasern vorgenommen, wobei mit Impulsgruppen stimuliert wurde, die je aus 100 einzelnen Impulsen bestanden, welche mit einer Frequenz von 100 Hz aufeinanderfolgten, und die einzelnen Impulsgruppen einen Abstand von 10 s hatten. Diese Stimulation wurde 15 min lang durchgeführt; 90 Impulsgruppen. Es wurde damit eine etwa 2 Stunden andauernde Analgesie erzielt.

Weiter wurden Stimulationen mit Behandlungsströmen vorgenommen, welche aus Impulsgruppen von je drei aufeinanderfolgenden Impulsen bestanden. Die drei Impulse jeder Impulsgruppe folgten mit einer Frequenz von 50 Hz aufeinander, sodass die Dauer der einzelnen Impulsgruppen bei 60 ms lag. Der zeitliche Abstand der Impulsgruppen voneinander war 200 ms. Nach einer 15 min dauernden Stimulation ergab sich eine etwa 1 Stunde anhaltende Suppri- mierung der motorischen Funktion der Gehirnrinde. Es wurde auch eine Variante dieser Stimulation, bei der aus drei Impulsen bestehende Impulsgruppen vorgesehen sind, vorgenommen, wobei auf jeweils 10 Impulsgruppen eine Pause von 10 s folgte und diese Abfolge längere Zeit fortgesetzt wurde, wobei während dieser Zeit die motorische Funktion der Gehirnrinde supprimiert wurde. Es ist damit ein vorteilhaftes funktionelles Einwirken auf ver-

schiedene Bereiche des Gehirns auf nicht-invasivem bzw. minimal- invasivem (transkutanem) Weg möglich, wobei so eine positive Beeinflussung neurologischer Erkrankungen, wie Epilepsie, Alzheimer oder Parkinson, ermöglicht wird.

Eine Ausführungsform des Verfahrens zur funktionellen Neuro- stimulation ist dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der Ohren liegende Enden von Neuronen des Träctus Solitarius während der Systole jedes Herzschlagzyklus und im Bereich der Ohren liegende Enden von Neuronen des Lucus LC während der Diastole jedes Herzschlagzyklus mit elektrischen Impulsen, die von einem Behandlungsstromgenerator erzeugt werden, stimuliert werden, wobei zur Synchronisation der stimulierenden Impulse mit dem Herzschlagzyklus mit einem auf die elektrischen Herzaktionspotentiale ansprechenden Sensor ein Elektrokardiogrammsignal gebildet wird, das einer Triggerschaltung zugeführt wird, die auf das Auftreten eines vorbestimmten Wertes im Elektrokardiogrammsignal anspricht und im Behandlungsstromgenerator vorgesehene Zeitverzögerungsstufen auslöst, die nach Ablauf von Verzögerungszeiten die Abgabe von stimulierenden Impulsen während der Systole und während der Diastole starten.

Bei der letztgenannten Ausbildung des Verfahrens ist vorzugsweise vorgesehen, dass die Stimulation an Neuronen des Trac- tus Solitarius an einem der Ohren eines Patienten und die Stimulation an Neuronen des Lucus LC am anderen der Ohren dieses Patienten vorgenommen wird. Dies lässt eine Intensivierung der Wirkung erzielen.

Die Erfindung wird nun an Hand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnung, in der solche Ausführungsbeispiele schematisch dargestellt sind, weiter erläutert.

In der Zeichnung zeigt

Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäß ausgebildeten Gerätes in einer schematisierten Ansicht,

Fig. 2 den Träger dieses Gerätes in einem Schnitt gemäß der Linie II-II in Fig. 1,

Fig. 3 eine Blockschaltung der elektrischen Bauteile dieses Gerätes und

Fig. 4 Funktionsdiagramme, wie sie in einzelnen Stufen der in Fig. 3 dargestellten Blockschaltung auftreten;

Fig. 5 zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäß ausgebildeten Gerätes in einer schematisierten Ansicht und

Fig. 6 eine Blockschaltung dieses Ausführungsbeispiels;

Fig. 7 zeigt eine Blockschaltung einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäß ausgebildeten Gerätes;

Fig. 8 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäß ausgebildeten Gerätes, bei der der Träger am Oberarm eines Patienten anzuordnen ist und keine Leitungsverbindung vom Träger zu den im Ohrbereich eines Patienten zu platzierenden Stimulationselektroden erforderlich ist, und es zeigt

Fig. 9 eine Blockschaltung des in Fig. 8 dargestellten Gerätes.

Fig. 1 zeigt in schematisierter Ansicht eine Ausführungsform eines erfindungsgemäß ausgebildeten Gerätes 1, welches einen Träger 2 aufweist, der dazu vorgesehen ist, im Bereich des Halses A eines Patienten P angeordnet zu werden, dessen Kopf-Hals- Bereich in Fig. 1 strichliert angedeutet ist. Das Gerät 1 ist zur Punktual-Stimulation von im Bereich der Ohren O liegenden Endigungen von zu Hirnstammkernen führenden Nerven vorgesehen und weist einen batteriegespeisten Behandlungsstromgenerator auf, der kleinen Elektroden 11, die an den genannten Nervenendigungen zu platzieren sind, einen niederfrequenten Behandlungsstrom zuführt. Der Behandlungsstromgenerator 4 steht in Verbindung mit elektronischen Schaltkreisen 7 und kann mit diesen einstückig oder in Form mehrerer zusammengeschalteter Bauteile ausgeführt sein und es sind der Behandlungsstromgenerator 4 und die elektronischen Schaltkreise 7 im Träger 2, der in Form einer um den Hals A des Patienten P zu legenden Manschette ausgebildet ist, angeordnet. Von dem einen Behandlungsstromgenerator 4 führt eine mechanisch stabile flexible Leitung 9 zu einem in ein Ohr des Patienten einsteckbaren Einsatzkörper 10, von dem seinerseits besonders nachgiebige flexible Leitungen 12, die zu den Elektroden 11 führen, ausgehen. Die Elektroden 11 sind in Form kurzer Nadeln ausgebildet, die dazu vorgesehen sind, auf transkutanem Wege die im Ohrbereich dicht unter der Haut liegenden Nervenendigungen zu kontaktieren. Der Einsatzkörper 10 ist durchbohrt, damit die Hörwahrnehmung nicht beeinträchtigt wird. Der Einsatzkörper kann auch weggelassen werden, wobei die besonders nachgiebigen flexiblen Leitungen 12 direkt an das Ende der stabilen flexiblen Leitung 9 angeschlossen werden. Der Träger 2 ist mit einer Basiselektrode 13 versehen, welche beim Herumlegen des manschettenartig ausgebildeten Trägers mit der Hautoberflä-

che des Patienten in Berührung gebracht wird, wobei durch das Schließen der Manschette, für das z.B. ein Klettverschluss 2a vorgesehen sein kann, eine innige Anlage der Basiselektrode 13 an die Hautoberfläche des Patienten erreicht wird. über die Basiselektrode 13 wird der über die Elektroden 11 und über mindestens eine Nervenendigung, die sich im Bereich der Ohren des Patienten befindet, führende Behandlungsstromkreis geschlossen. Der Träger 2 nimmt weiter Speisebatterien 3 auf, welche die Betriebsenergie des Gerätes 1 liefern.

Der Behandlungsstrom, der über die Elektroden 11 Nervenendigungen zugeführt wird, welche im Bereich der Ohren des zu behandelnden Patienten dicht unter der Haut liegen, um über diese Nervenendigungen eine Stimulation vorzunehmen, besteht aus einer niederfrequenten Folge von Impulsen. Diese Impulsfolge wird mit einer periodisch ablaufenden Körperfunktion des Patienten, im vorliegenden Fall mit der Herzschlagfunktion, koordiniert. Es ist hiezu im dargestellten Fall ein aus mehreren Elektroden gebildeter Sensor 6 für elektrische Herzaktionspotentiale vorgesehen, der, wie die schematische Blockschaltung in Fig. 3 zeigt, an einen Sensorverstärker 14 angeschlossen ist. Das darin verstärkte Signal gelangt zu einem einstellbaren Trigger 15, der jeweils beim Auftreten eines bestimmten Spannungswertes im sich wiederholenden Zyklus des Herzaktionspotentials einen Steuerimpuls an eine dem Trigger 15 nachgeschaltete Zeitverzögerungsstufe 16 abgibt, welche ihrerseits mit entsprechender zeitlicher Verzögerung nach dem Auftreten eines Triggerimpulses den Behandlungsstromgenerator 4 steuert. Im Behandlungsstromgenerator 4 ist eine mit einem Mikroprozessor versehene Elektronikschaltung 5 vorgesehen, in deren erstem Teil 19 der durch aufeinanderfolgende Impulse gebildete Behandlungsstrom, der den vorerwähnten Nervenendigungen zugeführt wird, hinsichtlich Wellenform und Amplitude sowie hinsichtlich der Zeitdauer von Impulsen und dazwischenliegenden Impulspausen und der Zeitdauer einzelner Impulsfolgen und dazwischenliegender Pausen, in denen kein Behandlungsstrom fließt, festgelegt wird. Der Teil 19 der Elektronikschaltung 5 steuert eine Ausgangsstufe 18 des

Behandlungsstromgenerators, in der eine Stromkonstanzschaltungs- anordnung 18a vorgesehen ist, welche den Behandlungsstrom gegenüber allfällig unbeabsichtigt auftretenden Widerstandsänderungen im Elektroden-Patienten-Stromkreis stabilisiert.

An den einzenen Funktionsstufen im Rahmen der elektronischen Schaltkreise 7, nämlich am Sensorverstärker 14, am Trigger 15, an der Zeitverzögerungsstufe 16 und am Behandlungsstromgenerator 4 sind Anschlussstellen 8 vorgesehen, an welche ein Display 25 zur Darstellung des Verlaufes der in diesen Funktionsstufen auftretenden Potentiale anschließbar ist. Es ist dabei wie in Fig. 3 angedeutet ist, von der am Sensorverstärker vorgesehenen Anschlussstelle 8 der Verlauf der vom Sensor 6 erfassten Herzaktionspotentiale abnehmbar und man kann durch Einblenden des jeweils eingestellten Wertes der Triggerschaltschwelle 15a jene Stelle im Verlauf des Herzaktionspotentials sichtbar machen, an der ein Triggerimpuls an die Zeitverzögerungsstufe 16 abgegeben wird. Es kann dann weiter im Display 25 der Zeitabstand 16a eingeblendet werden, der zwischen dem Ansprechen des Triggers 15 und der Abgabe eines Steuersignals 23 an den Behandlungsstromgenerator 4 liegt, so dass aus dem Display 25 ersehen werden kann, in welchem Zeitpunkt des Herzaktionszyklus eine Stimulation an den im Ohrbereich liegenden Nervenendigungen erfolgt. Zur Festlegung des Triggerzeitpunktes kann vorteilhaft, wie in Fig. 3 angedeutet, die R-Zacke, welche im Verlauf des Herzaktionspotentials auftritt, gewählt werden.

Durch die hier in Rede stehende Stimulation kann der Ablauf der vom Sensor 6 erfassten Körperfunktion beeinflusst werden, wobei die zeitliche Position der Stimulation im Zyklus des vom Sensor 6 erfassten Potentialablaufes von Bedeutung ist. Diese zeitliche Position ergibt sich aus dem Ausmaß der Zeitverzögerung in der Zeitverzögerungsstufe 16 und kann dadurch, dass die Zeitverzögerungsstufe 16 einstellbar ausgebildet ist, variiert werden. Da verschiedene Patienten in verschieden großem Ausmaß auf eine solche Stimulation ansprechen, ist es vorteilhaft, das Ansprechverhalten des jeweiligen Patienten in die Einstellung der Zeitverzögerungsstufe 16 einzubeziehen und es ist hiezu eine Korrekturstufe 21 vorgesehen, welche aus einem jeweils im Herzaktionspotential vorliegenden Ist-Wert, z.B. der Herzschlagfrequenz, ein Korrektursignal bildet und dieses Korrektursignal wird einem an der Zeitverzögerungsstufe 16 vorgesehenen Eingang 22 zugeführt, über den das Ausmaß der Zeitverzögerung, die in der Zeitverzögerungsstufe 16 erfolgt, veränderbar ist.

Wie erwähnt, sind die einzelnen Funktionsstufen der elektronischen Schaltkreise 7, nämlich der Trigger und die Zeitverzöge-

rungsstufe sowie auch der Behandlungsstromgenerator 4 hinsichtlich ihrer Funktionseigenschaften einstellbar bzw. programmierbar und es sind hiezu für die erwähnten Funktionsstufen Anschlussstellen 17 für die Zufuhr von Einstellsignalen und eine Anschlussstelle 20 zur Zufuhr eines Programmiersignals an den Behandlungsstromgenerator 4 vorgesehen. Solche Anschlussstellen, wie auch die Anschlussstellen 8, können in Form einfacher Steckkontakte realisiert sein oder in Form von Einrichtungen mit Sen- de-Empfangs-Techniken, die in Form induktiver Koppelglieder oder z.B. mit Bluetooth-Techniken aufgebaut sein können.

Um die Möglichkeit zu schaffen, im Rahmen einer sich über längere Zeiträume erstreckenden Stimulationsbehandlung eine allmähliche Veränderung des Zeitabstandes 16a vorzunehmen, der zwischen dem Triggerzeitpunkt und der Ansteuerung des Behandlungsstromgenerators liegt, kann vorteilhaft ein Verschiebesignalgeber 24 vorgesehen werden, der der Zeitverzögerungsstufe 16 ein das Ausmaß der Zeitverzögerung langsam veränderndes Signal zuführt.

Es ist vorstehend bei der Beschreibung der in Fig. 3 dargestellten Schaltungsanordnung der Einsatz eines Sensors 6 angesprochen, der elektrische Herzaktionspotentiale aufnimmt. Es können bei einem solchen Gerät auch andere Sensoren, welche veränderliche Körperfunktionen von Patienten erfassen, vorgesehen werden, wie z.B. Pulssensoren oder Sensoren, welche Hirnströme erfassen. Auch Blutdrucksensoren können ergänzend vorgesehen werden.

Fig. 4 zeigt in Form eines Zeitdiagrammes die bei einer vorteilhaften Ausführungsform der Stimulation vorgesehenen zeitlichen Zusammenhänge zwischen dem als Bezugsgröße vorgesehenen Verlauf des elektrischen Herzaktionspotentials und dem , Behandlungsstrom, wobei in der oberen Zeile der Fig. 4 der Verlauf des Herzaktionspotentials und in der unteren Zeile der Verlauf des Behandlungsstromes schematisch dargestellt ist. Auf der das Herzaktionspotential 30 darstellenden Kurve ist der sich aus der Triggerschaltschwelle 15a ergebende Triggerzeitpunkt mit 31 bezeichnet und liegt im Anstieg der R-Zacke. Mit einer Verzögerungszeit 16a von 150 bis 350 ms in Bezug auf den Triggerzeitpunkt 31 wird der Behandlungsstromgenerator angesteuert und gibt je Herzaktionszyklus eine Impulsgruppe 32 an die im Ohrbereich positionierten Stimulationselektroden ab. Diese Im-

pulsgruppen 32 bestehen je aus 4 bis 10 Impulsen 33, welche in Bezug auf eine Basiselektrode in abwechselnder Aufeinanderfolge verschiedene Polarität haben und mit einer Frequenz von 70 bis 110 Hz aufeinanderfolgen. Die einzelnen Impulse 33 weisen dabei eine Länge zwischen 0,5 und 2 ms auf.

Wie aus den Figuren 1 und 2 ersehen werden kann, weist der Träger 2 an seiner Außenseite eine flexible kragenartig geformte überdeckung 2b auf, welche einfach hochgeklappt werden kann, wonach die Anschlüsse 8, 17, 20 für die Kontrolle und für die Vornahme von Einstellungen oder Programmierungen frei zugänglich sind und die Speisebatterien 3 im Bedarfsfall leicht ausgetauscht werden können. Die überdeckung 2b kann gewünschtenfalls auch modisch ausgebildet werden.

Es ist für verschiedene Einsatzgebiete der hier in Rede stehenden Stimulationsbehandlung sachdienlich, eine Stimulation an Nervenendigungen im Bereich beider Ohren vom Patienten vorzunehmen. Je nach Einsatzfall kommt dabei eine simultane Zufuhr von niederfrequenten impulsförmigen Stimulationsströmen an im Bereich beider Ohren liegende Nervenendigungen in Betracht oder eine Stimulation, bei der die impulsförmigen Stimulationsströme, welche an Nervenendigungen zugeführt werden, welche im Bereich des einen Ohres des Patienten liegen, in Bezug auf impulsförmige Stimulationsströme, welche Nervenendigungen zugeführt werden, die im Bereich des anderen Ohres eines Patienten liegen, zeitlich verschoben sind. Zur Realisierung solcher Therapiemöglichkeiten ist die in den Figuren 5 und 6 dargestellte Ausführungsform eines erfindungsgemäß ausgebildeten Gerätes vorgesehen. Dieses Gerät 1 weist, ähnlich wie das in den Figuren 1 bis 4 dargestellte Gerät, einen in Form einer Manschette ausgebildeten Träger 2 auf, an dem elektronische Schaltkreise 7, Behandlungsstromgeneratoren 4, 4' und eine Basiselektrode _. 13 angeordnet sind und der Speisebatterien 3 für den Betrieb des Gerätes aufnimmt. Die elektronischen Schaltkreise 7 beinhalten einen Sensorverstärker 14, an den ein mit mehreren Elektroden versehener Körperfunktionssensor 6 angeschlossen ist, sowie einen Trigger 15, der zwei Ausgänge aufweist, wobei an den einen Ausgang eine erste Zeitverzögerungsstufe 16 angeschlossen ist, auf die ein Behandlungsstromgenerator 4 folgt, und an den anderen Ausgang eine zweite Zeitverzögerungsstufe 16' angeschlossen ist, auf die ein Behandlungsstromgenerator 4' folgt. Von den Ausgangsstufen der Be-

handlungsstromgeneratoren 4, 4' führen mechanisch stabile flexible Leitungen 9, 9' zu Einsatzkörpern 10, 10', die in den äußeren Gehörgang der Ohren eines Patienten eingesetzt werden können. Von den Einsatzkörpern 10, 10' führen besonders nachgiebig flexible Leitungen 12, 12' zu Elektroden 11, 11', die zur Kontaktierung der zu stimulierenden Nervenendigungen dienen. Die Verzögerungszeiten der Zeitverzögerungsstufen 16, 16' sind unabhängig voneinander einstellbar und es können so den Elektroden 11 einerseits und den Elektroden 11' andererseits entweder Behandlungsströme zugeführt werden, welche zueinander simultan sind, oder Behandlungsströme, die in Bezug aufeinander zeitlich verschoben sind. In Abwandlung einer zeitlich gleichlaufenden Ansteuerung der Zeitverzögerungsstufen 16, 16' vom Trigger 15 kann man auch nur eine Zeitverzögerungsstufe 16 an den Trigger 15 anschließen und die andere Zeitverzögerungsstufe 16' vom Ausgang der Zeitverzögerungsstufe 16 her ansteuern, wie dies in Fig. 6 strichliert eingezeichnet ist. Analog wie bei der Ausführungsform nach den Figuren 1 bis 4 kann man auch bei der Ausführungsform nach den Figuren 5 und 6 Korrekturstufen 21, 21' vorsehen, mit denen das Ausmaß der Zeitverzögerung in den Zeitverzögerungsstufen 16, 16' beeinflussbar ist.

Anstelle der mechanischen Fixierung des überganges von den flexiblen Leitungen 9 zu den flexiblen Leitungen 12 mit Hilfe eines Einsatzkörpers 10, der durch Einsetzen in den äußeren Gehörgang einen mechanischen Halt findet, kann man auch andere Lösungen vorsehen, um eine derartige oder ähnliche Fixierung zu erreichen. Als Beispiel hiefür kann man bogenartige um die Ohren zu legende Ohrbügel nennen, welche z.B. in Form eigener Körper ausgebildet sein können oder durch eine entsprechende Biegung der ohrseitigen Enden der flexiblen Leitungen 9 realisiert werden können. Es besteht auch sowohl bei der Ausführungsform nach den Figuren 1 bis 4 als auch bei der Ausführungsform nach den Figuren 5 und 6 die Möglichkeit, anstelle der am Träger 2 vorgesehenen Basiselektrode 13 Basiselektroden vorzusehen, welche in der Nähe der Stimulationselektrode 11 angeordnet werden, wobei hiefür besonders Nadelelektroden in Betracht gezogen werden, welche transkutan in dicht unter der Haut liegende Bereiche eingeführt werden.

Fig. 7 zeigt in Form eines Blockschaltbildes eine vereinfachte Ausführungsform eines erfindungsgemäß ausgebildeten Gera-

tes, bei dem in einem z.B. im Bereich des Halses eines Patienten anzuordnenden Träger 2 eine Speisebatterie 3 und eine Elektronikschaltung angeordnet sind, welche einen hinsichtlich Wellenform-Amplitude und Zeitfaktoren für den Behandlungsstrom programmierbaren Teil 19 des Behandlungsstromgenerators beinhalten, der über eine elektrische Verbindung in Form einer flexiblen Leitung 9 mit einem Einsatzkörper 10 verbunden ist, der als Gehäuse ausgebildet ist und die Ausgangsstufe 18 des Behandlungsstromgenerators sowie eine für deren Speisung vorgesehene Batterie 26 enthält. Vom Einsatzkörper 10 führen flexible Leitungen 12 zu Stimulationselektroden 11 und es ist weiter mindestens eine Basiselektrode 28, die mit einer flexiblen Leitung 29 vom Einsatzkörper 10 ausgeht und vorzugsweise als Nadelelektrode ausgebildet ist, vorgesehen.

Bei der in den Figuren 8 und 9 dargestellten Ausführungsform eines erfindungsgemäß ausgebildeten Gerätes 1 ist ein Träger 2 in Form eines Bandes oder einer Manschette vorgesehen, der am Oberarm B eines Patienten getragen werden kann. Der Träger 2 nimmt eine Speisebatterie 3 auf und trägt elektronische Schaltkreise 7, welche einen Sensorverstärker 14, einen Trigger 15, eine Zeitverzögerungsstufe 16 und einen Teil 19 des Behandlungsstromgenerators 4 beinhalten, der hinsichtlich Wellenform, Amplitude und Zeitfaktoren des impulsförmigen Behandlungsstromes programmierbar ist. An den Sensorverstärker 14 ist ein Körperfunktionssensor 6 angeschlossen, der z.B. ein Pulssensor oder ein Sensor für elektrische Herzaktionspotentiale sein kann. Wie oben erwähnt, ist der Trigger 15 und die Zeitverzögerungsstufe 16 einstellbar ausgebildet. Die Ausgangsstufe 18 des Behandlungsstromgenerators ist in einem bogenförmig ausgebildeten Gehäuse 27 untergebracht, welches auch eine Speisebatterie 26 für diese Ausgangsstufe enthält und es sind an diese Ausgangsstufe über flexible Leitungen 12 Stimulationselektroden 11 sowie mindestens eine Basiselektrode 28 über eine flexible Leitung 29 angeschlossen. Das bogenförmige Gehäuse 27 kann vorteilhaft in Art eines üblichen Telefon- Head-Sets ausgeführt sein. Zur elektrischen Verbindung des im Träger 2 befindlichen Teiles des Behandlungsstromgenerators mit der im Gehäuse 27 angeordneten Ausgangsstufe 18 dieses Generators ist eine Sender-Empfänger-Strecke S, E vorgesehen, welche vorteilhaft in Bluetooth-technik ausgeführt sein kann.

Auch bei der in Fig. 7 dargestellten Ausführungsform kann

man die elektrische Verbindung zwischen der im Träger 2 angeordneten Elektronikschaltung 19 und der in einem Einsatzkörper 10 angeordneten Ausgangsstufe 18 des Behandlungsstromgenerators ge- wünschtenfalls in Form einer derartigen Sender-Empfänger-Strecke ausbilden.