技术领域

本发明涉及一种医疗器械， 特别是涉及在腹腔镜手术中使用的穿剌器的密 封装置以及使 用了该密封装置的穿剌器。

背景技术

腹腔镜手术得到了越来越广泛的应用， 为了避免医源性感染， 腹腔镜手术中使用的一 次性穿剌器（Trocar)的用量也越来越大， 在保证使用性能的基础上， 简化结构， 降低成本， 提高性能， 这一趋势已成为穿剌器改进的方向。

现有技术的穿剌器的密封结构由径向密封圈和 单向阀组成。 其中常见的单向阀， 即轴 向密封装置， 有两种。 其一为弹簧压片式结构， 通过弹簧片推动挡板压迫硅胶密封圈形成 密封。 由弹簧片、 挡板、 硅胶密封圈组成， 弹簧片、 挡板通常采用不锈钢制造， 这种形式 的密封圈在多次使用的金属制造的穿剌器中经 常使用， 这种穿剌器价格较贵， 重量较重。 近年来， 为了适应一次性穿剌器发展的需要， 开发了漏斗形硅胶密封圈， 这种漏斗形硅胶 密封圈在漏斗形的底部有一个直线贯通型切口 ， 利用硅胶本身的收缩力和使用过程中二氧 化碳气腹形成的压力， 达到密封的效果， 这种漏斗形硅胶密封圈通常在一次性穿剌器中 广 泛使用。 径向密封圈通常采用带中心孔的漏斗形结构， 这种密封圈在手术器械晃动时特别 容易发生泄漏，动态密封效果差。此外，当在 4mm的医用硅胶密封圈中，插入 10mm或 12mm 的手术器械时， 手术器械往复运动的阻力也大， 这给医生手术操作带来了不方便。

另外， 手术器械的头部有各种不同的形状， 特别是类似于钛夹钳这类的手术器械， 在 经过穿剌器向腹腔内递送时， 其钳头为张开的 V字形， 现有技术的漏斗形硅胶密封圈往往 无法通过这类手术钳。 V 字漏斗形硅胶密封圈的另外一个缺点是对超声 刀等头部有凹槽或 凸起台阶的手术器械， 在退出时容易卡住手术器械， 运动不流畅。

因而需要改进现有穿剌器的径向密封装置， 以达到在直径为 10mm的穿剌器上不仅可 以使用 10mm的器械， 而且可以使用 5mm〜10mm之间的任何直径的手术器械， 同样在直 径为 12mm的穿剌器上不仅可以使用 12mm的器械， 而且可以使用 5mm〜12mm之间的任 何直径的手术器械， 达到通用的目的。 同时， 这种改进后的穿剌器的径向密封装置能够适 应各种不同形状的手术器械， 方便器械的进入和退出， 而且阻力要低， 运动流畅。 显然， 现有技术的密封装置及穿剌器， 尚不能满足这一要求， 因而需要进行改进。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种穿剌器使用的密 封装置以及使用了这种密封装置的穿剌 器， 可以使用 5mm〜12mm之间的任何直径的手术器械， 实现其通用性； 不仅要求密封效 果好， 而且要实现手术器械在其上来回运动时的低阻 力。 本发明所述的技术方案的核心在于：

通过导向调节机构的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处 的直径 D14 来自动感应手术器械的外 径， 由转轴、 蜂腰调节支点、 扩张边以及密封圈的承力边之间的协调运动， 来自动调整密 封圈的手术器械通孔的直径 D31， 达到自动适应插入的不同手术器械的外径， 既实现密封， 又保持较低的运动阻力。

本发明所述的径向通用型密封装置是这样实现 的- 用于穿剌器的径向通用型密封装置， 所述密封装置含有导向调节机构、 壳体、 密封圈 和转动机构。 其中：

所述导向调节机构含有 2个或 2个以上的导向调节块， 各导向调节块之间组合形成上 端大、 中间小、 下端大的蜂腰形漏斗结构。 蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径为 D14， 直径 D14在 0mm〜25mm之间， 较佳值在 2mm〜 15mm之间。

所述导向调节块含有转轴、 上导向面、 下导向面、 蜂腰调节支点和扩张边。 上导向面 与下导向面之间是圆滑过渡结构， 该圆滑过渡结构形成蜂腰调节支点。 上导向面与下导向 面之间形成的夹角 β在 0°〜180°之间，较佳值在 20°〜150°之间。上导向面的端部含有转轴； 下导向面的边缘处含有扩张边； 导向调节块以转轴为中心摆动； 导向调节块向外摆动， 使 得扩张边向外扩张； 导向调节块向内摆动， 使得扩张边向内收缩。

所述壳体为薄壳结构； 内部能安装密封圈的壳体的顶部含有能让转动 机构在其上滑动 的带通孔的顶盖板。

密封圈含有手术器械通孔、 与导向调节机构的扩张边相配合的承力边、 容易发生变形 的缓冲结构和固定密封圈在壳体上的安装边缘 ； 手术器械通孔的直径 D31小于导向调节机 构的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径 D14。

转动机构含有上限位板、 下限位板、 定位槽和运动限位槽； 上限位板与下限位板形成 配合结构； 转轴可运动地安装在定位槽内， 运动限位槽限制转轴的运动幅度。

导向调节机构的转轴可运动地安装在转动机构 的定位槽内， 扩张边镶嵌在密封圈的承 力边内， 密封圈安装在壳体内。

进一步， 所述密封装置， 当插入手术器械时， 导向调节机构的蜂腰形漏斗结构的蜂腰 处的直径 D14逐步增大， 以蜂腰调节支点为支点， 导向调节机构的扩张边向外运动， 推动 密封圈的承力边向外运动； 向外运动产生的拉力使得密封圈的手术器械通 孔的直径 D31变 大； 但始终小于导向调节机构的蜂腰形漏斗结构的 蜂腰处的直径 D14， 起到环抱手术器械 的作用， 实现密封。

所述密封装置， 当退出手术器械时， 导向调节机构的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直 径 D14 逐步变小， 以蜂腰调节支点为支点， 导向调节机构的扩张边向内运动， 带动密封圈的 承力边向内运动， 并在密封圈本身的弹性回复力的作用下， 手术器械通孔回复到原始直径。 所述密封圈含有定位孔； 定位孔是用于连接导向调节机构的扩张边的通 孔， 设置在密 封圈的承力边上。

所述导向调节块含有定位钩， 定位钩是用于连接密封圈的承力边的凸起的台 阶。

所述密封圈的手术器械通孔的附近含有容易发 生变形的波纹或叠皱结构。

所述密封圈的缓冲结构是容易发生变形的波纹 结构或叠皱结构。

本发明还提供了一种穿剌器：

所述穿剌器， 含有本发明所述的径向通用型密封装置。

进一步， 所述穿剌器由鞘管和穿剌杆组成， 其特征在于所述鞘管含有径向密封模块、 单向阀模块和外管； 径向密封模块本发明所述的径向通用型密封装 置； 单向阀模块与径向 密封模块通过凹凸卡配合结构可拆卸的安装在 一起； 外管通过凹凸卡配合结构或螺纹连接 结构与单向阀模块连接在一起。

所述穿剌器， 其特征在于所述径向密封模块含有本发明所述 的径向通用型密封装置、 壳体、 上压板、 下压板、 异型密封圈； 本发明所述的径向通用型密封装置安装在壳体 内， 上压板压在所述密封装置的密封圈的安装边缘 上， 异型密封圈安装在上压板与壳体之间， 下压板压住在异型密封圈， 并通过凹凸卡配合固定在壳体上； 所述密封装置的转动机构可 运动地安装在顶盖板与壳体的端盖之间。

此外， 所述密封圈采用弹性医用高分子材料制造。 所述医用柔性高分子材料选自： 医 用硅胶、 医用橡胶、 医用聚氨脂、 医用乳胶等以及它们的组合。

所述导向调节机构、 壳体、 转动机构、 鞘管、 穿剌杆采用医用高分子材料或医用金属 材料制造， 选自： 医用高分子材料如医用 PC、 PU、 PP、 PA、 PE等等， 或医用金属材料， 如医用不锈钢、 医用钛及钛合金、 医用钛镍形状记忆合金、 钛锆铌合金等等。

本发明所述的用于穿剌器的径向通用型密封装 置和穿剌器， 通过导向调节机构的蜂腰 形漏斗结构的蜂腰处的直径 D14来自动感应手术器械的外径， 并相应调整密封圈手术器械 通孔的直径的大小， 具有智能地适应手术器械的外径的功能， 不仅运动时阻力低， 而且密 封效果好。

本发明所述的用于穿剌器的径向通用型密封装 置和穿剌器， 当插入手术器械的外径的 大小不同时， 导向调节机构的导向调节块具有不同的向外扩 张的运动幅度。

导向调节机构的导向调节块以转轴为中心， 以手术器械外径与蜂腰调节支点为自动感 应的调节支点， 使得导向调节块向外进行扩张运动。 扩张边向外运动， 推动密封圈的承力 边向外运动。 承力边向外运动产生的拉力， 使得密封圈的手术器械通孔的直径变大， 从而 实现了依据插入手术器械的外径的大小， 来调整密封圈的手术器械通孔直径大小的目的 。 密封圈调整后的手术器械通孔的直径始终略小 于插入的手术器械的外径， 起到既环抱手术 器械的作用， 实现密封； 又不至于有太大的环抱力， 保持低的运动阻力。

此外， 本发明所述的密封装置的下导向面 （103 )、 在扩张边上设置的定位钩 （1051 ) 以及密封圈的承力边 （32) 上设置的定位孔 （321 ) 之间的配合， 不仅在器械运动时具有导 向功能， 而且在手术器械向外回撤时还能防止密封圈的 翻皮。 密封圈的翻皮会大大增加手 术器械回撤时的阻力， 本发明所述的密封装置有效避免了翻皮现象。

采用本发明所述的密封装置和穿剌器， 可以任意插入直径为 15mm至 3mm之间的手术 器械， 在保持较低的运动阻力的同时， 具有良好的动态密封性能。

國删

图 1是本发明所述的径向通用型密封装置的结构� �意图。

图 2是本发明所述的径向通用型密封装置的插入� �术器械时的结构示意图。

通过调节上导向面与下导向面之间的夹角 β， 以及导向调节块的蜂腰调节支点与导向调 节块的扩张边之间的距离 L， 即调节臂 L， 可以调整密封圈承力边 32向外运动的幅度， 从 而调整密封圈底部 35 的变形拉力， 调整密封圈手术器械通孔 31 的直径。 图中箭头方向为 拉力方向。

图 3是手术器械完全通过本发明所述的径向通用� �密封装置后的结构示意图。

图 4是本发明所述的径向通用型密封装置俯视时� �结构示意图。

图 5是图 4之仰视图。

图 6是图 4之正视图。

图 7是图 6之的 A-A剖视图。

图 8是本发明所述的径向通用型密封装置的立体� �构示意图。

图 9是图 8之仰视时的立体结构示意图。

图 10是图 8之爆炸图。

图 10-1是本发明所述的导向调节块的结构示意图� �

图 10-2是图 10-1之扩张边、 定位钩和加强筋处的结构示意图。

图 10-3是图 10-1之上导向面、 下导向面和退模孔处的结构示意图。

图 10-4是图 10-1之定位钩和蜂腰调节支点处的结构示意图� �

图 10-5是 4个导向调节块组合成导向调节机构时的结构� �意图。

图 11-1是本发明所述的密封圈的立体结构示意图� �

图 11-2是图 11-1之俯视图。

图 11-3是图 10-2之的 B-B剖视图。

图 11-4是图 11-1之仰视时的立体结构示意图。 图 11-5是图 11-1之仰视图。

图 11是本发明所述的斜底形密封圈的结构示意图� ��

图 12是本发明所述的加强环形密封圈的结构示意� ��。

图 13是本发明所述的波纹底形密封圈的结构示意� ��。

图 14-1是本发明所述的 3片式径向通用型密封装置的结构示意图。

图 14-2是本发明所述的 6片式径向通用型密封装置的结构示意图。

图 15-1是本发明所述的穿剌器的结构示意图。

图 15-2是本发明所述的穿剌器的鞘管的结构示意� �。

图 15-3是本发明所述的穿剌器的鞘管的侧视图的� �构示意图。

图 15-4是本发明所述的穿剌器的鞘管的主视图的� �构示意图。

上述图中-

1为导向调节机构， 2为导向调节机构壳体， 3为密封圈， 4为转动机构， 5为本发明所 述的径向通用型密封装置， 7为鞘管， 8为穿剌杆， 9为手术器械；

10为导向调节块， 100为导向调节块之间的间隙， 101为导向调节块的转轴， 102为导 向调节块的上导向面， 103为导向调节块的下导向面， 104为导向调节块的蜂腰调节支点， 105为导向调节块的扩张边， 106为导向调节块的退模孔， 107为导向调节块的加强筋， 1051 为导向调节块的定位钩；

21为导向调节机构壳体的顶盖板， 22为导向调节机构的壳体下盖板， 23为导向调节机 构的壳体下端；

31为密封圈的手术器械通孔， 32为密封圈的承力边， 33为密封圈的缓冲结构， 34为密 封圈的安装边缘， 35为密封圈的底部， 311为密封圈的手术器械通孔边的容易发生变形 的波 纹或叠皱结构， 312为密封圈的手术器械通孔附近的加强环， 321为密封圈的承力边的定位 孔， 331为密封圈的缓冲结构的容易发生变形的波纹 结构或叠皱结构。

41 为转动机构的上限位板， 42 为转动机构的下限位板， 43 为转动机构的定位槽， 44 为转动机构的运动限位槽。

71为本发明所述的穿剌器的径向密封模块， 72为本发明所述的单向阀模块， 73为本发 明所述的穿剌器的外管， 711为本发明所述的穿剌器的壳体， 712为本发明所述的穿剌器的 上压板， 713为本发明所述的穿剌器的下压板， 714为本发明所述的穿剌器的异型密封圈， 720为本发明所述的穿剌器的单向阀模块的壳体 ， 721为本发明所述的穿剌器的单向阀， 722 为本发明所述的穿剌器连接径向密封模块和单 向阀模块之间的凹凸卡配合的卡钩， 723为本 发明所述的穿剌器的通气阀， 731为本发明所述的穿剌器鞘管外管与单向阀模 块的端盖密封 圈， 732为本发明所述的穿剌器的外管上的防滑倒剌 ， 7111为本发明所述的穿剌器的端盖， 7202为本发明所述的穿剌器的单向阀模块的壳� �下端；

β为上导向面与下导向面之间形成的夹角；

L为导向调节块的蜂腰调节支点与导向调节块� �扩张边之间的距离， 即调节臂。

具体实 式

实施例 1: 本发明所述的径向通用型密 置

参考图 1至图 13， 按照本发明所述的技术方案， 设计具体的零件图纸。

导向调节机构 1、 导向调节机构壳体 2、 转动机构 4采用医用高分子材料制造， 材料选 自- 包括但不限于， 医用 PC、 医用 PP、 医用 PE、 医用 PU、 医用 PA等医用塑料。 其中， 上导向面 102和下导向面 103上可以设置超滑材料涂层来降低手术器械运 动时的摩擦阻力。

密封圈 3采用医用弹性材料制造， 包括但不限于： 医用硅胶、 医用橡胶、 医用聚氨脂、 医用乳胶等柔性医用材料。

组装时，依次将 4个导向调节块 10的扩张边 105上的定位钩 1051镶入密封圈 3的承力 边 32中， 并使定位钩 1051安装在承力边 32的定位孔 321内形成连接结构。 4个导向调节 块 10之间组合形成上端大、 中间小、 下端大的蜂腰形漏斗结构。 蜂腰形漏斗结构的蜂腰处 的直径为 D14， 直径 D14在 0mm〜25mm之间， 较佳值在 2mm〜15mm之间。 参考图 10和 图 10-5。

将组装好的导向调节块 10与密封圈 3安装在导向调节机构的壳体 2内， 使密封圈的安 装边 34镶嵌在壳体 2的下端面 23， 并使密封圈的缓冲结构 33置于壳体 2的空间内。

最后， 将导向调节块 10的转轴 101安装在转动机构 4的定位槽 43内，相互配合的上限 位板 41和下限位板 42将转轴 101可运动的安装在定位槽 43内。 转动机构 4可以在壳体 2 的顶盖板 21上自由滑动。 即得到了本发明所述的径向通用型密封装置 5。

当插入手术器械 9时，导向调节块 10向外扩张，各导向调节块 10之间的间隙 100增大， 扩张边 105向外运动， 从而带动镶嵌在扩张边 105上的承力边 32向外运动，承力边 32的向 外运动导致密封圈 3的底部 35受到向外的拉力，使得密封圈 3的手术器械通孔 31直径增大， 达到依据插入手术器械外径的大小， 来自动调节密封圈手术器械通孔 31的大小目的。 这样 既保持对手术器械适当的环抱力， 又保持了运动时的较低的阻力。

通过调节上导向面与下导向面之间的夹角 β， 以及导向调节块的蜂腰调节支点与导向调 节块的扩张边之间的距离 L， 即调节臂 L， 可以调整密封圈承力边 32向外运动的幅度， 从 而调整密封圈底部 35的变形拉力， 调整密封圈手术器械通孔 31的直径。通常， 手术器械插 入后， 经过调整的密封圈手术器械通孔 31的直径是手术器械外径的 90%~50%， 即可以保持 良好的密封和较低的运动阻力。

当退出手术器械时， 导向调节机构 1的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径 D14逐步变小， 以蜂腰调节支点 104为支点， 导向调节机构的扩张边 105 向内运动， 带动密封圈的承力边 32向内运动，并在密封圈 3本身的弹性回复力的作用下，手术器械通孔 31回复到原始直径。

此外， 为了安装方便， 还可以在密封圈 3的安装边缘 34外增加壳体下盖板 22， 增加下 盖板 22的目的在于保证本发明所述的径向通用型密� ��装置 5向穿剌器的壳体 711内安装时 密封圈的安装边缘 34不容易发生变形， 以提高批量生产时的组装速度。

本发明所述的径向通用型密封装置 5 的密封圈 3可以有不同的设计， 在密封圈的底部 35可以设计成变厚度的， 如在靠近承力边 32处比较厚， 而靠近器械通孔 31处比较薄， 这 样可以提高插入手术器械后， 手术器械通孔 31增大时的反应灵敏度， 参考图 11。

图 12给出了本发明所述的密封装置的另外一个实� ��例， 在本实施例中密封圈 (3)的手术 器械通孔 31附近增加了加强环 312， 设置加强环 312的目的在于提高密封圈对手术器械的 环抱力。

图 13给出了本发明所述的密封装置的另外一个实� ��例， 在本实施例中密封圈 (3)的手术 器械通孔 31 附近增加了波纹或叠皱结构 311。 增加波纹或叠皱结构 311 的目的是让密封圈 的底部 35更容易变形， 降低手术器械通过时的阻力。

图 14-1 中， 给出了本发明所述的密封装置的另外一个实施 例， 在本实施例中采用了 3 个导向调节块 10来组成导向机构 1。 3个导向调节块 10组合形成上端大、 中间小、 下端大 的蜂腰形漏斗结构。

图 14-2 中， 给出了本发明所述的密封装置的另外一个实施 例， 在本实施例中采用了 6 个导向调节块 10来组成导向机构 1。 6个导向调节块 10组合形成上端大、 中间小、 下端大 的蜂腰形漏斗结构。

本发明所述的密封装置,以导向调节机构的蜂� �形漏斗结构的蜂腰处为自动调节的支 点， 通过转轴、 蜂腰调节支点、 扩张边以及密封圈的承力边之间的协调运动， 通过自动感应 手术器械外径的大小， 来自动调整密封圈的手术器械通孔的直径，达 到自动适应插入的不同 手术器械的目的， 既实现低的运动阻力， 又保持良好的密封性能。

实施例 2: 本发明 的穿剌器

参考图 1， 图 2， 图 3， 图 15-1至图 15-4。

在本实施例中， 穿剌器中包含有本发明所述的径向通用型密封 装置。

在本实施例中， 穿剌器由鞘管 7和穿剌杆 8组成。 所述鞘管 7含有径向密封模块 71、 单向阀模块 72和外管 73。 所述径向密封模块 71含有外壳 711、本发明所述的径向通用型密封装置 5、上压板 712、 下压板 713、 异型密封圈 714。 本发明所述的通用型密封装置 5安装在外壳 711内。 上压板 712压住本发明所述的密封装置 5的安装边缘 34，上压板 712与下压板 713之间安装有异型 密封圈 714。 下压板 713压住异型密封圈 714， 并固定于外壳 711的卡槽内。 本发明所述的 密封装置的转动机构 4， 可以在本发明所述的密封装置的壳体 2的顶盖板 21和穿剌器的外 壳端盖 7111之间的空间内滑动。 当插入的手术器械晃动时， 该转动机构 4带动导向调节机 构 1和密封圈 3作相应的运动， 同时保持良好的密封效果。 参考图 1至图 3。

所述单向阀模块 72， 含有壳体 720、 单向阀 721、 卡钩 722和通气阀 723。 单向阀 721 安装在壳体 720内， 卡钩 722和通气阀 723安装在壳体 720上。 单向阀模块 72与径向密封 模块 71通过卡钩 722构成的凹凸卡配合，形成可拆卸的连接结构 。参考图 1至图 3、图 15-3、 图 15-4。

外管是带倒剌 732的薄壁管， 外管的端部通过端盖密封圈 731与单向阀模块 72的壳体 下端 7202通过螺纹连接或凹凸卡配合的连接方式，� �成密封连接。参考图 1至图 3、图 15-3、 图 15-4。

穿剌杆 8可以插入在本发明所述的穿剌器的鞘管 7内， 也可以从鞘管 7内拔出。参考图 15-1。

当插入手术器械时， 导向调节机构 1的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径 D14逐步增大， 以蜂腰调节支点 104为支点， 导向调节机构的扩张边 105 向外运动， 推动密封圈的承力边 32向外运动； 向外运动产生的拉力使得密封圈的手术器械通 孔 31的直径 D31变大； 但始终 小于导向调节机构 1的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径 D14， 起到环抱手术器械的作用， 实 现密封。

当退出手术器械时， 导向调节机构 1的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径 D14逐步变小， 以蜂腰调节支点 104为支点， 导向调节机构的扩张边 105 向内运动， 带动密封圈的承力边 32向内运动，并在密封圈 3本身的弹性回复力的作用下，手术器械通孔 31回复到原始直径。

需要指出的是， 依据本发明所述的基础方案， 本领域的技术人员还可以设计出各种具 体的实施方案， 但其核心内容是： 通过导向调节机构 1 的蜂腰形漏斗结构的蜂腰处的直径 D14来自动感应手术器械的外径， 由转轴 101、 蜂腰调节支点 104、 扩张边 105以及密封圈 的承力边 32之间的协调运动， 来自动调整密封圈的手术器械通孔 31的直径 D31， 达到自动 适应插入的不同手术器械的外径， 既实现密封， 又保持运动低阻力。

此外， 本发明所述的穿剌器使用的穿剌杆 8可以是带保护刀头的穿剌杆， 也可以是不带 保护刀头的穿剌杆， 如三角刃形穿剌杆、 圆锥形钝头穿剌杆、 有侧翼的钝头穿剌杆等等。 单向阀 721除了本实施例展示的硅胶一字型单向阀外， 还可以采用其他各种单向阀， 如 翻盖式单向阀装置、 球密封单向阀装置等， 或选用其他在穿剌器上广泛使用的各种单向阀 。

应该注意， 本文中公开和说明的结构可以用其它效果相同 的结构代替， 同时本发明所介 绍的实施例并非实现本发明的唯一结构。虽然 本发明的优先实施例已在本文中予以介绍和说 明， 但本领域内的技术人员都清楚知道这些实施例 不过是举例说明而已，本领域内的技术人 员可以做出无数的变化、 改进和代替， 而不会脱离本发明， 因此， 应按照本发明所附的权利 要求书的精神和范围来限定本发明的保护范围 。