T) F S C K T P C T O N

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a una prueba rápida o test de diagnóstico con material absorbente de humedad incorporado, que evita que dicha humedad pueda afectar al test e incluso llegar a estropearlo, dando resultados erróneos para la prueba que se esté realizando. Así mismo la invención hace referencia a su forma de envasado en un blister que puede estar constituido de forma unitaria o bien comprendiendo varias unidades separables entre sí.

El objeto de la invención es, por tanto, proporcionar un nuevo sistema de test o prueba de diagnóstico rápido que lleve incorporado en su propia estructura el material absorbente de la humedad, lo que permite el uso de envases de menores dimensiones, con la consecuente reducción en el coste del envase, además de su menor volumen de transporte y la menor superficie de permeación de humedad desde el exterior, consiguiendo esto por medio del emblistamiento adecuado que permite su comercialización debidamente sellados.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Existen en la actualidad diversos productos para la realización de pruebas o test rápidos de diagnóstico y cada día se crean otros nuevos. Los más conocidos son los test inmunocromatográficos, y dentro de ellos el más conocido en general quizá sea el de la prueba rápida de embarazo. El gran problema de todos estos tipos de pruebas o test rápidos de diagnóstico es que la humedad les afecta de forma considerable, alterando sus características y propiedades, pudiendo incluso llegar a estropearse. De ahí que, además de emplear envases por ejemplo de aluminio o plásticos, que garanticen hermeticidad frente a la penetración de humedad, se añade siempre algún tipo de absorbente de la humedad, como silica gel, tamiz molecular o pastillas de arcilla.

Actualmente existen dos claros tipos de envasados para estos productos: los que contienen múltiples pruebas o test en un único envase, generalmente para uso hospitalario, siendo los envases más conocidos de este tipo las bolsas de aluminio en las que se introduce en su interior un número determinado de pruebas y una pastilla o bolsita independiente con el material absorbente de la humedad; y por otro lado los conocidos tubos de plástico en los que igualmente se introducen un número de pruebas o test, junto con la pastilla o bolsa de material absorbente de la humedad. En ocasiones en lugar de esto, existen fabricantes de envases que incorporan el material absorbente en el tapón, lo que lógicamente incrementa el precio de éstos. Estos tipos de envases de múltiples pruebas o test presentan entre otros el gran inconveniente de que una vez abierto el envase, difícilmente se puede garantizar una caducidad posterior del producto en él contenido.

Por otro lado, existen los envases que contienen una única prueba, generalmente destinados al uso particular y por lo tanto de requisitos claramente distintos. El envase utilizado en estos casos es una bolsa de aluminio de reducidas dimensiones en la que se introduce una prueba o test y la bolsita o la pastilla de material absorbente. Este tipo de envases monoprueba presenta algunos inconvenientes de distintos tipos, por ejemplo es necesaria una bolsa de dimensiones sensiblemente superiores a la prueba o test con el fin de que se pueda introducir en la misma con cierta facilidad, en el proceso de llenado, la bolsita o pastilla de material absorbente de la humedad, con el consiguiente incremento del coste del envase.

Además se requieren dos operaciones diferentes en el proceso de llenado, una para introducir la prueba o test en el envase y otra para introducir el material absorbente de la humedad, lo que dificulta dicho proceso de envasado. Otro inconveniente que presentan, es que en muchos de los casos el uso de estas pruebas va destinado a particulares, y no ha personal cualificado, con lo que cabe el caso de confusión en el uso de la pastilla o bolsita de material absorbente en lugar de la prueba o test, con posibles implicaciones posteriores, pudiendo llegar incluso a ser ingerido.

Por otro lado, al ser el tamaño de la bolsa de envase sensiblemente superior al de la prueba o test, implica que su transporte, muy importante en este sector, se vea notablemente afectado, incrementando ampliamente sus costes.

Finalmente, la cantidad de material absorbente de la humedad que se necesita es mayor al ser el envase mayor y, por consiguiente, la superficie de permeación de la humedad también se va a incrementar.

El sistema de emblistado como medio de envasado y comercialización de productos y/o artículos es muy usual en diferentes campos y sectores de la técnica, especialmente en el sector farmacéutico, sin embargo, en el sector del diagnóstico, el emblistado convencional presenta serios problemas e inconvenientes debido a que las pruebas o test se ven seriamente afectados por la humedad, como se ha comentado anteriormente. En cualquier caso, el sistema de envasado mediante blister puede considerarse como totalmente descartado en el sector industrial del diagnóstico, y ello debido probablemente a la deficiencia de los aluminios tradicionales, en los que existen microporos, así como al espesor necesario para un buen aislamiento, lo que supone una gran cantidad de aluminio necesario para la conformación del blister, debiéndose igualmente a las notables dimensiones necesarias para emblistar la prueba o test rápido de diagnóstico, junto con el material absorbente de la humedad, y al elevado costo de la maquinaria para la fabricación del blister, así como para el procedimiento de emblistado.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

La prueba rápida de diagnóstico con material absorbente de la humedad incorporado y su forma de emblistado que la invención propone, resuelve de forma plenamente satisfactoria la problemática anteriormente expuesta, en los distintos aspectos comentados.

Para ello la prueba o test rápido de diagnóstico que se preconiza, se caracteriza porque incorpora en la propia prueba, en alguno de sus elementos constitutivos, o en alguno de los componentes de la estructura general de la citada prueba, un agente absorbedor de la humedad, que elimine dicha humedad durante el tiempo en que permanezca envasada, para que no le afecte y no se estropee, dando resultados erróneos en la realización del test.

Este tipo de pruebas o test de diagnóstico rápido suelen contar con un soporte plástico para darles cierta rigidez, o con una zona de manipulación, de manera que según la invención propone, dicho soporte o zona de manipulación seria el componente de la prueba que presenta las mejores características para incorporar el absorbedor de humedad, ya que no interfiere directamente en la prueba o test en sí, y no afecta por ello a sus propiedades como test de diagnóstico rápido. En dicho soporte o zona de manipulación se combinan uno o más polímeros junto con un agente desecante, es decir, absorbente de la humedad.

De esta forma el soporte podría estar formado por un polímero que constituye la mayor parte de la composición, por ejemplo un polímero termoplástico o termoendurecible, un polímero minoritario no miscible con el polímero mayoritario, por ejemplo un material hidrofílico o hidrófobo, y una partícula que se encuentra sustancialmente dentro del polímero minoritario, por ejemplo el agente activo, es decir el agente absorbente de la humedad.

El soporte con el material absorbente incorporado, puede ir pegado por cualquier método apropiado a la prueba, aunque normalmente se realizará con un adhesivo de doble cara, lo que supone una barrera adicional entre el test o prueba propiamente dicho y el material absorbente que se encuentra en el soporte.

Según otra de las características de la invención, estas pruebas rápidas de diagnóstico con absorbente de humedad incorporado, son envasadas en forma de blister. Dicho emblistamiento se basa en que el blister propiamente dicho está formado por dos láminas de aluminio o plástico, una de ellas en funciones de base en la que está conformada una o varias cavidades para la prueba o pruebas correspondientes, mientras que la otra lámina realiza las funciones de cubierta y de sellado, para cerrar las conformaciones o cavidades de la base con las pruebas o test rápidos de diagnóstico en su interior.

La lámina de cubierta y de sellado va fijada sobre la lámina base, mediante termofusión, con la mediación de determinados materiales poliméricos u otros que pertenecen al estado de la técnica y que facilitan su fijación por todo su perímetro, para conseguir el cierre hermético de las diferentes cavidades conformadas en la lámina base, en aquellos casos en que ésta tenga más de una conformación o cavidad.

El blister, ya sea como unidad independiente ya sea con varias unidades separables o independizables, a través de una línea de trepado entre dos cavidades o conformaciones consecutivas, presentará la superficie sobre la que se realiza el sellado o fijación de la lámina de cubierta, dotada de un relieve a modo de moleteado, con objeto de permitir un mejor sellado de la lámina de cubierta respecto de la lámina base.

Es de destacar el hecho de que el blister presenta un punzonado externo en proximidad con uno de los extremos de cada unidad separable, a partir del cual la lámina de cubierta quedará separada de la lámina base, lo que facilita el agarre y por lo tanto el traccionado para llevar a cabo la separación o apertura del blister o de esa unidad concreta.

En una variante de realización, colateralmente a cada una de las unidades se ha previsto una zona o espacio para dígitos de control, caducidad, etc.

Asimismo, y en otra variante de realización prevista para aquellos casos en que la prueba o test no lleve al absorbente incorporado, cada unidad tendrá una zona especialmente destinada para la pastilla o bolsita del material absorbente de la unidad. Otra variante de realización práctica de la invención sería el emblistado de la prueba o test introducida en una carcasa de plástico a modo de dispositivo de reacción, lo cual es muy utilizado en el sector de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" , especialmente para las pruebas rápidas de diagnóstico con absorbente de humedad incorporado de la invención.

Igualmente se ha previsto que la prueba o test puede ser emblistado sin ningún tipo de material absorbente, pero con unas condiciones de atmósfera controlada y con muy baja humedad.

Aunque el material utilizado en principio será el aluminio, no se descarta la posible utilización de otros materiales tales como plásticos, termo-plásticos o similares, especialmente aquellos que presentan baja permeabilidad al vapor.

Este tipo de pruebas rápidas de diagnóstico con absorbente de humedad incorporado presenta una serie de ventajas frente a los métodos hasta ahora empleados para evitar que este tipo de test se vieran afectados negativamente por la humedad, así por ejemplo, ventajas referentes al tamaño de los envases, que será menor y por tanto se facilita su transporte, solo se requiere una operación de llenado al ir incorporado en la prueba el absorbente de humedad, se evita la duda o confusión por parte de los particulares a la hora de saber que elemento o elementos son necesarios para hacer la prueba o test,

El sistema de emblistado de las pruebas o test rápidos de diagnóstico, también presenta varias ventajas respecto de los envasados tradicionales, pudiendo citar entre dichas ventajas la posibilidad de conformar en un solo cuerpo varias unidades independizares, cada una de ellas con su prueba o test hermetizada, reduciéndose drásticamente las dimensiones de cada unidad, así como el coste de fabricación, ante la posibilidad de realizar blister múltiples, mínima o prácticamente nula transferencia de humedad, reducción de costos de transporte y comercialización, y mantenimiento permanente de la caducidad de las pruebas al ir selladas de manera independiente.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La figura 1.- Muestra una representación esquemática, de un test inmunocromatográfico en formato de tira reactiva donde, según el objeto de la invención, se ha incorporado en el soporte el material absorbente de la humedad.

La figura 2.- Muestra una representación esquemática de la prueba en forma de tira reactiva con el absorbente incorporado, y un envase donde se introduce para su transporte y comercialización.

La figura 3.- Muestra una vista en planta de un blister múltiple de pruebas o test rápidos de diagnóstico, objeto de la invención. La figura 4.- Muestra una vista en sección correspondiente a la línea de corte A-A de la figura anterior.

La figura 5.- Muestra otra vista en sección, en este caso de acuerdo con la línea de corte B-B de la figura 3.

La figura 6.- Muestra una alternativa de realización del blister múltiple representado en la figura 3, viéndose colateralmente a cada conformación o cavidad de cada unidad, una zona rectangular para control o el serigrafiado de cualquier tipo de datos o información.

La figura 7.- Muestra otra vista en planta de otra alternativa de realización del blister, en este caso dotado de una zona circular para alojar un material absorbente de la humedad.

La figura 8.- Muestra una vista en sección correspondiente a la línea de corte C-C de la figura anterior.

La figura 9.- Muestra, finalmente, una representación esquemática de una alternativa de realización del blister múltiple de la figura 3, en la cual la tira reactiva va introducida en una carcasa de plástico para formar el dispositivo de reacción.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

A la vista de las figuras reseñadas, y más concretamente de la figura 1, puede observarse como la prueba o test rápido de diagnóstico en formato de tira reactiva en ella representada, está constituida por un soporte plástico laminado (1), que le da la rigidez necesaria para su conveniente manejo, soporte que va unido a la estructura (2), constitutiva de la prueba en sí, por medio de un adhesivo de doble cara (3), añadiendo al conjunto una o más láminas protectoras (4), que protegen e impiden la contaminación de la estructura (2) o test propiamente dicho, evitando con ello que se dañe y se produzcan posibles errores en los resultados de la prueba.

El soporte plástico laminado (1) es el elemento de la prueba que incorpora el material absorbente de humedad, estará compuesto por una combinación de uno o más polímeros junto con el agente desecante encargado de absorber la humedad.

Como se ha explicado anteriormente, los elementos (2) de la prueba o test pueden ir pegados al soporte (1) directamente, o bien, como se aprecia en la figura 1, por medio de un adhesivo de doble cara (3), lo que constituye una barrera adicional entre la prueba propiamente dicha y el material absorbente, evitando con ello que el test se contamine.

La prueba rápida de diagnóstico (5) con material absorbente de la humedad incorporado, tal y como se puede observar en la figura 2, es introducida dentro de una bolsa o envase (6), normalmente de aluminio, de reducidas dimensiones, y se precinta para su transporte y comercialización. Pero en la invención se desarrolla otro sistema de envasado preferido, representado en las figuras 3 a 5, se trata de un blister constituido por dos láminas (7) y (8), la primera de ellas en funciones de lámina de soporte y la segunda como lámina de cubierta y de sellado de la anterior, de manera que la lámina de soporte (7) está dotada de una serie de conformaciones o cavidades (9), obtenidas por conformación, cada una de las cuales está destinada a contener una prueba o test (5) rápido de diagnóstico. Cada una de esas conformaciones o cavidades (9) está delimitada con respecto de la contigua, por una pareja de líneas de debilitamiento o de precorte (10) que permiten separar cada parte o unidad que se determine en el propio blister.

La lámina de cubierta (8) está fijada a la lámina de base (7) por termo-fusión, en correspondencia con todo el perímetro, para conseguir una hermeticidad de cada una de las unidades determinadas por las conformaciones (9) con la prueba o test (5) en su interior, ya que el rasgado a partir de esas líneas de debilitamiento o precorte (10) permite separar cada unidad.

La superficie de contacto de la lámina de base (7) sobre la que se fija la lámina de cubierta (8) presenta un relieve (11) a modo de moleteado, que que mejora el sellado entre sí de ambas láminas (7) y (8).

Además, en proximidad a uno de los extremos existe un punzonado (12) a partir del cual las láminas (7) y (8) quedan separadas, permitiendo un fácil agarre y correspondiente traccionado de la lámina (8) cuando se lleva a efecto la comentada apertura de la cavidad correspondiente a cada unidad del blister. Evidentemente, no se descartan otros sistemas de apertura conocidos en el sector del emblistado.

Habiéndose comparado el emblistado descrito con el sistema tradicional de envasado, utilizando en ambos casos aluminio, se ha comprobado que el envasado tradicional en bolsa tiene como espesor del aluminio aproximadamente 10 mieras, mientras que el aluminio utilizado en el emblistado de la invención tiene aproximadamente un espesor de 20 mieras en lo que respecta a la lámina de cubierta o de sellado (8), y en torno a las 45 mieras en la lámina base (7), de manera que al realizar las conformaciones en esta última se perderá espesor pero nunca será inferior a las 20 mieras de la lámina de cubierta o de sellado (8).

Aunque el material utilizado en el caso de la invención sea mayor y por lo tanto más caro, como consecuencia de la drástica reducción de dimensiones de un sistema de envasado respecto del otro, implica que el coste final del emblistado de la invención es prácticamente igual al del envasado convencional.

Por otro lado, cabe destacar el hecho de que según las experiencias realizadas, en los envases tradicionales la humedad total existente en el envase, al cabo de un año, es notablemente superior al del emblistado de la invención, pudiéndose considerar cero la transferencia de humedad en el emblistado de la invención.

Asimismo, cabe decir que las dimensiones del emblistado de la invención frente al envasado convencional, son notablemente reducidas en el primer caso, pudiéndose estimar unas dimensiones de 12O x 60 mm, en el envasado convencional, frente a los aproximadamente 78 x 5 mm en el emblistado de la invención, lo que implica notables diferencias entre la superficie de filtrado de la humedad, de 0,0144 m2 en el envasado convencional frente a 0,00078 m2 en el emblistado de la invención, resultando también notablemente inferior el volumen inicial de aire en el interior, lo que lógicamente influye sobre la cantidad de humedad inicial existente en el envase en el momento del sellado.

Concretamente está calculado que la humedad existente en el envasado convencional, al cabo de un año, es de 0,377 gr., frente a 0,008 gr. en el caso del emblistado de la invención, lo que tiene una clara implicación consistente en una menor necesidad de material absorbente de humedad, y por otro lado un mayor tiempo de caducidad del producto, en el emblistado de la invención.

También cabe destacar el hecho de que el emblistado de la invención al ser de reducidas dimensiones respecto del envasado convencional, las cajas en las que se vayan a enviar los productos admiten entre 10 y 34 veces más unidades que con el envase tradicional, lo que supone una importantísima reducción de costos a la hora de transporte, y más para un sector como éste en el que la mayor parte de la producción se dedica a la importación y a la exportación.

Finalmente, decir que incluso para el caso de multipruebas, el emblistado de la invención tiene una clara ventaja respecto de los sistemas tradicionales, tubos de plástico o bolsas de mayores dimensiones, y es que mientras en estos casos una vez abierto el envase difícilmente se puede garantizar la caducidad, en el caso de la invención, al ir las pruebas selladas herméticamente una a una, la caducidad permanece.

En la figura 6 se ha representado una alternativa de realización del blister formado igualmente por las dos correspondientes láminas, una de soporte y otra de cubierta o sellado, con las conformaciones y cavidades (9') alojando en cada una de ellas la respectiva prueba o test (5'), de manera que en este caso, cada unidad, separada como en el caso anterior de las contiguas por las líneas de trepado delimitadas (10'), presenta colateralmente a cada cavidad o conformación (9') una zona (13) para dígitos de control, información de caducidad, u otro tipo de dato, estableciéndose en este caso un sistema de apertura diferente, por rotura.

Por otra parte las figuras 7 y 8 muestran otra alternativa de realización, en donde el blister tiene sus conformaciones o cavidades (9") y en ellas las respectivas pruebas o test (5"), estando cada unidad delimitada por las líneas de trepado o debilitadas (10"), incluyendo uno de los extremos de esas cavidades o conformaciones (9") una zona (14) en la que se dispondrá una pastilla o bolsita de material absorbente (15), en el caso de que los test o pruebas (5") no incorporen el absorbente.

En ocasiones, esta prueba rápida de diagnóstico, test o tira reactiva (5), va introducida en una carcasa de plástico, formando lo que en este sector se conoce como dispositivo de reacción. Este formato es empleado en las situaciones en las que se precisa una protección adicional, y además facilita su uso y le confiere presentación, aunque obviamente lo encarece. Pues bien, es factible como otra variante de realización práctica el emblistado de estos denominados dispositivos de reacción, ya sea con una pastilla o elemento de material absorbente independiente, de forma posiblemente similar a la de la figura 7, o como se representa en la figura 9, en la cual la tira reactiva (16) que se introduce en la carcasa de plástico (17) es la que lleva incorporado el material absorbente de humedad.