Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein Rechtsherz-Unterstützungssystem sowie ein chirurgisches Implantationsset mit einem solchen Rechtsherz-Unterstützungssystem.

Eine der meist verbreiteten Erkrankungen in den Industriestaaten ist die soge- nannte Herzinsuffizienz. Dabei ist die Pumpleistung des Herzens reduziert, was zumindest unter Belastung zu einer Minderversorgung von weiteren Organen mit Sauerstoff und Nährstoffen führen kann. Die medikamentöse Behandlung der Herzinsuffizienz ist begrenzt, so dass in schwerwiegenden Fällen mechanische Herzunterstützungssysteme zum Einsatz gelangen. Aus der Praxis sind derartige Herzunterstützungssysteme bekannt, wobei insbesondere Mikroaxialpumpen eingesetzt werden.

Das Prinzip von Mikroaxialpumpen besteht darin, Blut innerhalb von Blutgefäßen durch eine hohe Rotation von turbinenähnlichen Schaufelrädern zu fördern.

Derartige Mikroaxialpumpen arbeiten mit hohen Drehzahlen von mehreren tausend Umdrehungen pro Minute, um trotz des geringen Durchmessers eine ausreichende Pumpleistung zu ermöglichen.

Damit sind einige Nachteile verbunden. Einerseits führen die hohen Drehzahlen der Mikroaxialpumpen zu einer lokalen Temperaturerhöhung, die dauerhaft Gewebeschäden verursachen kann. Andererseits wird das Blut durch die hohen Drehzahlen großen Scherkräften ausgesetzt, die zu einer Zerstörung oder Beschädigung von Blutbestandteilen führt. Schließlich arbeiten Mikroaxialpumpen nach einen völlig anderem Funktionsprinzip als es der natürliche Pumpvorgang im Blutkreislaufsystem vorgibt. Das Herz als natürliche Pumpe bewirkt einen pulsie- renden Blutfluss, der in Folge der Windkesselfunktion der Aorta schließlich zu einer vergleichsweise laminaren Strömung führt. Eine Mikroaxialpumpe hingegen fördert kontinuierlich und kann einen solchen pulsierenden Blutfluss nicht nachbilden. Insgesamt besteht also Bedarf an einem Herzunterstützungssystem, dessen Wirkungsweise sich näher am physiologischen Vorbild orientiert.

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Rechtsherz-Unterstützungssystem anzugeben, das eine effiziente Entlastung des Herzens, insbesondere des rechten Herzens, ermöglicht, einen einfachen Aufbau aufweist und sich gut an die Physiologie des menschlichen Herzkreislaufsystems anpasst. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein chirurgisches Implantationsset mit einem solchen Rechtsherz-Unterstützungssystem anzugeben.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Rechtsherz-Unterstützungssystem durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das Implantationsset durch den Gegenstand des Patentanspruchs 14 gelöst.

Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein implantierbares Rechtsherz- Unterstützungssystem mit wenigstens einem Stent-Graft anzugeben, der ein erstes Längsende zur Fixierung in der unteren Hohlvene und ein zweites Längs- ende zur Fixierung in der Pulmonalarterie aufweist. Innerhalb des Stent-Grafts sind wenigstens zwei inflatierbare und deflatierbare Ballone angeordnet, die koaxial hintereinander positioniert und derart angesteuert sind, dass ein pulsatiler Blutfluss durch den Stent-Graft erzeugt wird. Am ersten Längende des Stent-Graft ist ein Einlassventil und am zweiten Längsende des Stent-Grafts ein Auslassventil angeordnet.

Die Erfindung macht sich das Prinzip der Verdrängung von Flüssigkeiten mittels Balloninflation zunutze. Durch eine geeignete Ansteuerung der einzelnen Ballone können diese zeitversetzt zueinander inflatiert werden, wodurch sich eine wellen- förmige Verdrängung von Flüssigkeiten, hier insbesondere Blut, ergibt. So kann der pulsatile Blutfluss, der in natürlicher Weise im Herzkreislaufsystem vorkommt, nachgebildet werden. Dazu dienen insbesondere die innerhalb des Stent-Grafts angeordneten inflatierbaren Ballone, die gegen die Innenwand des Stent-Grafts aufblasbar bzw. expandierbar sind und so zu einer Verdrängu ng von Blut innerhalb des Stent-Grafts führen. Dabei wirken die an den Längsenden angeordneten Ventile jeweils als Sperrventile in eine Durchflussrichtung und als Schleusen in die andere Durchflussrichtung. Auf diese Weise kann die Flussrichtung des durch die Ballone verdrängten Bl utes beeinflusst werden.

Besondere Vorteile ergeben sich, wenn das Einlassventil und das Auslassventil jeweils durch Herzklappenprothesen gebildet sind . Derartige Herzklappenprothe- sen sind bereits seit längeren erprobt und weisen daher eine hohe Zuverlässigkeit auf. Außerdem erfüllen sie die entsprechenden Anforderungen an die Biokompatibilität.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Rechtsherz- Unterstützungssystems weist das erste Längsende einen Querschnittsdurchmesser auf, der im Wesentlichen dem Innendurchmesser der unteren Hohlvene entspricht. Das Rechtsherz-Unterstützungssystem wird vorzugsweise zwischen der unteren Hohlvene und der Pulmonalarterie implantiert und durchquert so den rechten Ventrikel des Herzens. Auf diese Weise soll das Herz entlastet werden. Mit anderen Worten ist vorgesehen, einen Teil des zu pumpenden Blutes durch den Stent-Graft zu leiten, so dass das natürliche Herz lediglich einen Teil der Pumpleistung aufbringen muss. Dabei ist es besonders vorteilhaft, wenn der Stent-Graft mit seinem ersten Längsende vollständig in der unteren Hohlvene implantiert ist und das aus der unteren Hohlvene stammende Blutvolumen vollständig aufnimmt. So bleibt für das natürliche Herz lediglich das aus der oberen Hohlvene stammende Blutvolumen, das von der rechten Herzkammer weitergepumpt werden muss. Das aus der unteren Hohlvene stammende Bl ut wird über das Rechtsherz-Unterstützungssystem in die Pulmonalarterie gepumpt. Indem das erste Längsende des Stent-Grafts einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der an den Querschnittsdurchmesser der unteren Hohlvene angepasst ist, ist sichergestellt, dass das aus der unteren Hohlvene stammende Bl utvolumen vollständig in den Stent-Graft geführt wird .

Der Stent-Graft kann einen Hohlvenenabschnitt, einen Ventrikelabschnitt und einen Pulmonalarterienabschnitt aufweisen, in welchem jeweils ein Ballon angeordnet ist. In den unterschiedlichen Abschnitten kann der Stent-Graft unterschiedliche strukturelle Eigenschaften aufweisen. So kann der Stent-Graft bei- spielsweise aus einer Gitterstruktur gebildet sein, wobei in dem Hohlvenenab- schnitt und dem Pulmonalarterienabschnitt die Gitterstruktur eine relativ große Maschenweite aufweist. Diese kann zu einer verbesserten Verankerung des Stent- Grafts in der unteren Hohlvene bzw. in der Pulmonalarterie führen. Im Ventrikel- abschnitt kann die Maschenweite des Stent-Grafts vergleichsweise klein sein, um eine gute Stabilität des Ventrikelabschnitts bereitzustellen. In jedem der vorgenannten Abschnitte, insbesondere im Hohlvenenabschnitt, im Ventrikelabschnitt und im Pulmonalarterienabschnitt, kann jeweils ein Ballon angeordnet sein.

Insgesamt können so drei Ballone vorgesehen sein, was die Pumpleistung des Rechtsherz-Unterstützungssystems verbessert.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weisen der Hohlvenenabschnitt, der Ventrikelabschnitt und der Pulmonalarterienabschnitt unterschiedliche Querschnittsdurchmesser auf. Insbesondere kann wenigstens einer der vorgenannten Abschnitte einen anderen Querschnittsdurchmesser als ein oder mehrere weitere Abschnitte aufweisen. Beispielsweise kann vorgesehen sein, dass der Ventrikelabschnitt einen größeren Querschnittsdurchmesser als der Hohlvenenabschnitt und/oder der Pulmonalarterienabschnitt aufweist. Die Querschnittsdurchmesser des Hohlvenenabschnitts und des Pulmonalarterienabschnitts kön- nen durch die Innendurchmesser der jeweiligen Blutgefäße, hier der unteren Hohlvene und der Pulmonalarterie, begrenzt sein. Der Ventrikelabschnitt kann hingegen einen größeren Querschnittsdurchmesser aufweisen, was zur Erhöhung der Pumpleistung vorteilhaft ist. Ferner können die Ballone in verschiedenen Abschnitten des Stent-Grafts unterschiedliche Querschnittsdurchmesser aufweisen. Insbesondere kann ein Ballon, der im Ventrikelabschnitt angeordnet ist, einen anderen, insbesondere größeren, Querschnittsdurchmesser als randseitige Ballone aufweisen, die im Hohlvenenabschnitt bzw. im Pulmonalarterienabschnitt angeordnet sind. In diesem Zusam- menhang wird darauf hingewiesen, dass sich die Querschnittsdurchmesser und andere Dimensionsangaben der Ballone jeweils auf den maximal inflatierten Zustand beziehen. Der maximal inflatierte Zustand ergibt sich also dann, wenn die Ballone außerhalb des Stent-Grafts angeordnet und vollständig inflatiert sind. Im implantierten Zustand, also bei Anordnung der Ballone innerhalb des Stent- Grafts, ist der Querschnittsdurchmesser der Ballone durch den Kontakt mit dem Stent-Graft begrenzt. Es kann außerdem vorgesehen sein, dass wenigstens einer der Ballone, insbesondere alle Ballone, jeweils einzeln einen abschnittsweise variierenden Querschnittsdurchmesser aufweisen. Insbesondere können einzelne oder alle Ballone jeweils eine Außenkontur aufweisen, die an die anatomischen Gegebenheiten am Implantationsort angepasst ist. Insofern kann der Querschnittsdurchmesser entlang eines einzelnen Ballons variieren. Vorzugsweise ist die Außendimension der einzelnen Ballone so angepasst, dass ein möglichst großes Verdrängungsvolumen bereitgestellt wird. So kann eine größtmögliche Verdrängung von Blutvolumen erreicht werden, was eine Steigerung des Zeitvolumens des Rechtsherz- Unterstützungssystems ermöglicht.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Stent-Graft eine flüssigkeitsundurchlässige Wandung umfasst. Damit ist sichergestellt, dass das Blutvolumen, welches von den einzelnen Ballonen ver- drängt wird, vollständig in Richtung zur Pulmonalarterie geleitet wird. Insgesamt erhöht dies die Pumpleistung des Rechtsherz-Unterstützungssystems.

Der Stent-Graft, insbesondere die flüssigkeitsundurchlässige Wandung, kann außerdem wenigstens ein seitliches Einlassventil aufweisen. Dies erlaubt den Einstrom von Blut in allen Abschnitten des Stent-Grafts und erhöht den Unterstützungseffekt bzw. verbessert die Entlastung des natürlichen Herzmuskels.

Das seitliche Einlassventil bzw. die mehreren seitlichen Einlassventile können insbesondere im Ventrikelabschnitt angeordnet sein. Damit kann erreicht werden, dass auch Blut, welches über die obere Hohlvene in die Herzkammer, also den rechten Ventrikel, strömt, durch das Rechtsherz-Unterstützungssystem in die Pulmonalarterie gepumpt wird. Indem zusätzlich zu dem Blutvolumen aus der unteren Hohlvene auch Blutvolumen aus der oberen Hohlvene durch das Rechtsherz-Unterstützungssystem erfasst wird, wird die Belastung des natürlichen Herzmuskels weiter verringert. Insgesamt steigert dies den Entlastungseffekt.

Hinsichtlich der seitlichen Einlassventile kann außerdem vorgesehen sein, dass diese in einer Linie parallel zu einer Längsachse des Stent-Grafts ausgerichtet sind. Alternativ können die seitlichen Einlassventile über einen Umfang des Stent- Grafts verteilt angeordnet sein. Die Ausrichtung der seitlichen Einlassventile in einer Linie parallel zur Längsachse des Stent-Grafts ermöglicht es, alle seitlichen Einlassventile beispielsweise zur Austrittsöffnung der oberen Hohlvene auszurich- ten, so dass eine gleichmäßige Einströmung von Blut aus der oberen Hohlvene in das Rechtsherz-Unterstützungssystem, insbesondere in den Ventrikelabschnitt des Stent-Grafts, ermöglicht wird. Allerdings erfordert dies eine exakte Ausrichtung des Stent-Grafts bei der Implantation. Eine einfachere Platzierung des Stent- Grafts wird daher mit der alternativen Gestaltung erreicht, wonach die seitlichen Einlassventile über einen Umfang des Stent-Grafts verteilt angeordnet sind. Auf diese Weise wird erreicht, dass unabhängig von der Implantationslage des Stent- Grafts jeweils wenigstens ein Einlassventil in Richtung des rechten Vorhofs bzw. der oberen Hohlvene zeigt und so ein direkter Zufluss von Blut aus der oberen Hohlvene gewährleistet ist.

Um den peristaltischen Effekt der blutfördernden Ballone weiter zu verbessern, kann vorgesehen sein, dass die Ballone jeweils mehrere Kammern aufweisen, die einzeln, insbesondere sequentiell, inflatierbar sind. Damit ergibt sich bei geeigne- ter Ansteuerung eine peristaltische Pumpbewegung, die zu einer verbesserten Förderung von Blut führt und so ein hohes Zeitvolumen ermöglicht.

Bei der Erfindung ist in vorteilhaften Ausführungsformen eine Steuerung vorgesehen, die eine Deflation und Inflation der Ballone derart zeitversetzt steuert, dass eine peristaltische Pumpbewegung entlang der Ballone eingestellt wird, die sich ausgehend vom ersten Längsende des Stent-Grafts zum zweiten Längsende ausbreitet. Eine solche peristaltische Pumpbewegung bildet einerseits den pulsati- len Blutfluss, der im Blutkreislaufsystem natürlich vorkommt, gut nach und reduziert im Unterschied zu bekannten Mikroaxialpumpen die auf das Blut wirkenden Scherkräfte erheblich.

Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung sieht vor, ein chirurgisches Implantationsset mit einem zuvor beschriebenen Rechtsherz-Unterstützungssystem und einem Katheter anzugeben, wobei der Katheter zur Einführung des Rechtsherz- Unterstützungssystems über eine Femoralvene angepasst ist. Der Zugang über eine Femoralvene ist bevorzugt, damit ein direkter Zugang zur unteren Hohlvene erreicht werden kann. Der hierfür eingesetzte Katheter sollte eine Länge aufweisen, die ausreicht, um vom Zugangsort an der Femoralvene bis zum rechten Ventrikel, also bis zur rechten Herzkammer, geführt zu werden.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügte, schematische Zeichnung näher erläutert. Darin zeigt die einzige Figur eine schematische Querschnittsansicht des erfind ungsgemäßen Rechtsherz-Unterstützungssystems nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand. In der beigefügten Figur ist ein Schnitt durch ein Herz gezeigt, das zwei Kammern 30, 34 aufweist, wobei die Kammern 30, 34 durch eine Herzscheidewand 35 voneinander getrennt sind. Dabei ist eine rechte Herzkammer 30 von einer linken Herzkammer 34 getrennt. Im Bereich der linken Herzkammer 34 ist ferner ein Mitralklappe 36 sowie eine Aortenklappe 37 erkennbar, wobei die Aortenklappe 37 die linke Herzkammer 34 von einer Aorta 38 trennt.

Hinsichtlich der rechten Herzhälfte ist ein Schnitt durch die rechte Herzkammer 30 und den rechten Vorhof 39 gezeigt. In den rechten Vorhof 39 mündet eine obere Hohlraumvene 32 (vena cava superior) und eine untere Hohlvene 31 (vena cava inferior). Aus der rechten Herzkammer 30 zweigt außerdem eine Pulmonalar- tiere ab, die mit der Aorta 38 überkreuzt.

Das Rechtsherz-Unterstützungssystem 10 ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand gezeigt. Das Rechtsherz-Unterstützungssystem 10 umfasst einen Stent-Graft 11, der im Wesentlichen schlauchförmig ausgebildet ist. Der Stent-Graft 11 umfasst zwei Längsenden 12, 13, wobei ein erstes Längsende 12 in der unteren Hohlvene 31 und ein zweites Längsende 13 in der oberen Hohlvene 32 angeordnet ist. Insbesondere ist der Stent-Graft 11 in drei unterschiedliche Abschnitte unterteilbar. Der Stent-Graft 11 weist einen Hohlvenenab- schnitt 16 auf, der im implantierten Zustand in der unteren Hohlvene 31 positioniert ist. Ferner umfasst der Stent-Graft 11 einen Pulmonalarterienabschnitt 18, der im implantierten Zustand in der Pulmonalartiere 33 zum Liegen kommt.

Zwischen dem Hohlvenenabschnitt 16 und dem Pulmonalarterienabschnitt 18 erstreckt sich ein Ventrikelabschnitt 17. Der Ventrikelabschnitt 17 ist im implan- tierten Zustand in der rechten Herzkammer 30 angeordnet.

Wie in der Figur erkennbar ist, weist der Stent-Graft 11 an den Längsenden 12, 13 jeweils ein Ventil auf. Insbesondere ist am ersten Längsende 12 ein Einlassventil 14 vorgesehen. Am zweiten Längsende 13 umfasst der Stent-Graft 11 ein Auslassventil 15. Das Einlassventil 14 und das Auslassventil 15 sind vorzugsweise derart ausgebildet, dass eine Blutströmung nur in eine Richtung durch das Einlassventil 14 und Auslassventil 15 möglich ist. Insbesondere wird eine Blutströ- mung in Richtung von der unteren Hohlvene 31 zur Pulmonalarterie 33 ermöglicht, wogegen ein Blutstrom in die entgegengesetzte Richtung blockiert ist.

Insbesondere ermöglichen das Einlassventil 14 und das Auslassventil 15 einen kompletten Verschluss des Lumens des Stent-Grafts 11 um eine Rückströmung von Blut zu vermeiden.

Innerhalb des Stent-Grafts 11 sind drei Ballone 20, 21, 22 angeordnet. Dabei ist im Hohlvenenabschnitt 16 ein Hohlvenenballon 20, im Ventrikelabschnitt 17 ein Ventrikelballon 21 und im Pulmonalarterienabschnitt 18 ein Pulmonalarterienbal- Ion 22 angeordnet. Die Ballone 20, 21, 22 sind vorzugsweise miteinander verbu nden, wobei jeder einzelne Ballon 20, 21, 22 separat inflatierbar ist.

Ferner ist in der beigefügten Zeichnung erkennbar, dass die Ballone 20, 21, 22 unterschiedliche Außenkonturen aufweisen. Es kann vorgesehen sein, dass der Hohlvenenballon 20 eine Länge aufweist, die größer als die Länge des Pulmo- nalarterienballons 22 ist. Es ist auch denkbar, dass der Hohlvenenballon 20 und der Pulmonalarterienballon 22 die gleiche Länge umfassen. Bevorzugt ist vorgesehen, dass der Ventrikelballon 21 einen größeren Querschnittsdurchmesser im inflantierten Zustand aufweist als der Hohlvenenballon 20 und/oder Pulmonalarte- rienballon 22. Damit kann das in der rechten Herzkammer 30 verfügbare Volumen ausgenutzt werden, um eine größere Blutverdrängung im Ventrikelabschnitt 17 zu ermöglichen.

Im Ventrikelabschnitt 17 sind außerdem seitliche Einlassventile 23 vorgesehen, die im Wesentlichen zum rechten Vorhof 39 ausgerichtet sind. Die seitlichen

Einlassventile 23 funktionieren im Wesentlichen nach demselben Prinzip wie das Einlassventil 14 am ersten Längsende 12 des Stent-Grafts 11. Insbesondere ermöglichen die seitlichen Einlassventile 23 den Zustrom von Blut vom rechten Vorhof 39 in den Stent-Graft 11, blockieren jedoch einen Rückfluss von Blut aus dem Stent-Graft 11 in den rechten Vorhof 39. Die seitlichen Einlassventile 23 sind insbesondere in einer Wandung 19 des Stent-Grafts 11 ausgebildet. Die Wandung 19 des Stent-Grafts ist vorzugsweise fluidundurchlässig ausgebildet, um eine sichere und zuverlässige Förderung von Blut durch den Stent-Graft 11 zu gewährleisten. Das Rechtsherz-Unterstützungssystem 10 ermöglicht die Unterstützung des rechten Ventrikels bzw. der rechten Herzkammer 30 bei Patienten mit akutem oder chronischem Rechtsherzversagen. Die Zuführung des implantierbaren Rechtsherz-Unterstützungssystems 10 erfolgt vorzugsweise über einen Katheter, der über die Femoralvene in die untere Hohlvene 31 vorgeschoben wird und das Rechtsherz-Unterstützungssystem 10 am Implantationsort im Bereich der rechten Herzkammer 30 entlässt. Die Pumpunterstützung der rechten Herzkammer 30 erfolgt bei dem Rechtsherz- Unterstützungssystem 10 durch eine peristaltische Pumpbewegung, die durch sequentielles Inflatieren und Deflatieren der einzelnen Ballone 20, 21, 22 ermöglicht wird . Dabei ist insbesondere vorgesehen, vergleichsweise kurze Ballone 20, 21, 22 einzusetzen, um eine Streckung des Katheters während der Balloninflation zu vermeiden. Mit anderen Worten sind die Ballone 20, 21, 22 derart kurz in ihrer Länge ausgebildet, dass eine gesundheitsschädigende Streckung über die Femoralvene eingeführten Katheters vermieden wird. Die Inflation und Deflation der einzelnen Ballone 20, 21, 22 erfolgt vorzugsweise zyklisch während der Ventrikelsystole und -diastole. Vorzugsweise erfolgt die Ansteuerung der einzelnen Ballone 20, 21, 22 derart, dass die natürliche Pulswellenfrequenz abgebildet wird.

Bezugszeichenliste

10 Rechtsherz-Unterstützungssystem

11 Stent-Graft

12 erstes Längsende

13 zweites Längsende

14 Einlassventil

15 Auslassventil

16 Hohlvenenabschnitt

17 Ventrikelabschnitt

18 Pulmonalarterienabschnitt

19 Wandung

20 Hohlvenenballon

21 Ventrikelballon

22 Pulmonalarterienballon

23 seitliches Einlassventil

30 rechte Herzkammer

31 untere Hohlvene

32 obere Hohlvene

33 Pulmonalarterie

34 linke Herzkammer

35 Herzscheidewand

36 Mitralklappe

37 Aortenklappe

38 Aorta

39 rechter Vorhof